Wir untersuchen eine neue Reihe medizinischer Produkte. Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ Code der Art der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten von Roszdravnadzor

„Apotheke: Buchhaltung und Steuern“, 2012, N 8

Mit der Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 06.06.2012 N 4n (im Folgenden als Verordnung N 4n bezeichnet) wurden die Nomenklaturklassifizierungen von Medizinprodukten nach Typ und Klasse in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung genehmigt. Der Artikel erörtert bestimmte Bestimmungen dieses Dokuments.

Gemäß Absatz 7 der Kunst. 55 des Arzneimittelverkehrsgesetzes<1>Apothekenorganisationen und Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten sowie Arzneimittel haben das Recht, Medizinprodukte (MPD) zu kaufen und zu verkaufen.

<1>Bundesgesetz vom 12. April 2010 N 61-FZ „Über den Arzneimittelverkehr“.

Gemäß Art. 38 Bundesgesetz N 323-FZ<2>Zu den Medizinprodukten zählen alle Werkzeuge, Geräte, Instrumente, Ausrüstungen, Materialien und sonstigen Produkte, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet werden, sowie zusammen mit anderem Zubehör, das für die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte erforderlich ist, einschließlich spezieller Software und vorgesehener Hersteller für:

• Prävention, Diagnose (in vitro), Behandlung von Krankheiten, Rehabilitation, medizinische Verfahren, medizinische Forschung, Ersatz und Veränderung von Gewebeteilen, menschlichen Organen, Wiederherstellung oder Kompensation beeinträchtigter oder verlorener physiologischer Funktionen, Kontrolle der Empfängnis;
• Sie wirken so auf den menschlichen Körper ein, dass ihr funktioneller Zweck nicht durch chemische, pharmakologische, immunologische oder metabolische Wechselwirkungen mit dem menschlichen Körper verwirklicht wird, ihre Wirkungsweise jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Medizinprodukte können als austauschbar anerkannt werden, wenn sie hinsichtlich Funktionalität, Qualität und technischen Eigenschaften vergleichbar sind und geeignet sind, einander zu ersetzen. Sie werden je nach potenziellem Risiko ihrer Verwendung in Klassen und entsprechend der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten in Typen eingeteilt.

Die Verordnung Nr. 4n sieht vor:

• Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ (Anhang 1);
• Nomenklatur-Einteilung von Medizinprodukten in Klassen abhängig vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung (Anhang 2).

Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ

Die Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ enthält eine numerische Bezeichnung (Nummer) des Medizinprodukttyps, den Namen des Medizinprodukttyps sowie neunstellige digitale Codes (AAA BB VV GG) zur Bestimmung der Typen von Medizinprodukten.

Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten ist folgende Regelung vorgesehen: An erster Stelle steht eine numerische Bezeichnung (sechsstellige Zahl) des Typs des Medizinprodukts (N), an der zweiten Stelle die Bezeichnung des Typs des Medizinprodukts (Typ). ), im dritten - dreistellige digitale Codes (AAA 00 00 00) gemäß dem Klassifizierungskriterium „Zweck von Medizinprodukten“ (Tabelle 1), im vierten - zweistellige digitale Codes (000 BB 00 00) gemäß das Klassifizierungskriterium „Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten“ (Tabelle 2), auf der fünften zweistellige digitale Codes (000 00 BB 00) gemäß dem Klassifizierungsmerkmal „Technologien zur Verwendung von Medizinprodukten“ (Tabelle 3), auf der sechsten - zweistellige digitale Codes (000 00 00 GG) gemäß dem Klassifizierungsmerkmal „Anwendungsbereiche von Medizinprodukten“ (Tabelle 4).

Tabelle 1

Verwendungszweck von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (AAA)

Tabelle 2

Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (CB)

Tisch 3

Technologien für den Einsatz von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (CB)

Tabelle 4

Medizinische Anwendungsbereiche von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (CG)

Nomenklatur-Einteilung von Medizinprodukten in Klassen abhängig vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung

In der Nomenklatur-Einteilung von Medizinprodukten in Klassen werden alle Produkte je nach potenziellem Anwendungsrisiko in vier Klassen eingeteilt. Die Klassen werden mit 1, 2a, 2b und 3 bezeichnet.

Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik) kann jedes Produkt nur einer Klasse zugeordnet werden:

• Klasse 1 – Medizinprodukt mit geringem Risiko;
• Klasse 2a – Medizinprodukt mit mäßigem Risiko;
• Klasse 2b – Medizinprodukt mit erhöhtem Risikograd;
• Klasse 3 – Hochrisiko-Medizinprodukt.

Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten werden deren Funktionszweck und Einsatzbedingungen sowie folgende Kriterien berücksichtigt:

• Nutzungsdauer;
• Invasivität der Produkte;
• das Vorliegen eines Kontakts des Produkts mit dem menschlichen Körper oder einer Beziehung zu ihm;
• Methode zur Einführung des Produkts in den menschlichen Körper (durch anatomische Hohlräume oder chirurgisch);
• Verwendung des Produkts für lebenswichtige Organe und Systeme (Herz, zentrales Kreislaufsystem, zentrales Nervensystem);
• Nutzung von Energiequellen.

Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik kann jedes Medizinprodukt nur einer Klasse zugeordnet werden:

• Klasse 1 – Medizinprodukte mit geringem individuellem Risiko und geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 2a – Medizinprodukt mit mäßigem individuellem Risiko und/oder geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 2b – Medizinprodukt mit hohem individuellem Risiko und/oder mäßigem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 3 – Medizinprodukt mit hohem individuellem Risiko und/oder hohem Risiko für die öffentliche Gesundheit.

* * *

Abschließend stellen wir fest, dass auf dem Territorium der Russischen Föderation der Verkehr von Medizinprodukten, die auf die von der Regierung der Russischen Föderation und dem von ihr ermächtigten föderalen Exekutivorgan festgelegte Weise registriert sind, zulässig ist (Artikel 38 des Bundesgesetzes Nr. 323- FZ).

Gemäß Ziffer 1.2 der Verwaltungsordnung<3>Die Registrierung von Medizinprodukten ist eine staatliche Kontroll- und Aufsichtsfunktion von Roszdravnadzor mit dem Ziel, die Herstellung, den Import, den Verkauf und die Verwendung von Medizinprodukten in der Russischen Föderation zu ermöglichen.

<3>Verwaltungsvorschriften des Föderalen Dienstes für Überwachung im Gesundheitswesen und in der sozialen Entwicklung zur Ausübung der staatlichen Funktion der Registrierung von Medizinprodukten, genehmigt. Mit Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 30. Oktober 2006 N 735.

Die Registrierung eines Medizinprodukts erfolgt im Namen der im Registrierungsantrag angegebenen juristischen Person oder Einzelunternehmer. Bei der staatlichen Registrierung unterliegen russische und ausländische Medizinprodukte den gleichen Anforderungen.

Ein Dokument, das die Tatsache der Registrierung eines Medizinprodukts bestätigt, ist eine Registrierungsbescheinigung. Die Gültigkeitsdauer ist unbegrenzt (Ziffer 2.1.1 der Verwaltungsordnung).

Informationen über die Nummer und das Datum der Registrierung des Medizinprodukts müssen dem Verbraucher zur Verfügung stehen (Aufdruck auf der Verpackung, Etikett, Angabe in der Gebrauchsanweisung, Bedienungsanleitung) und auch auf Werbeartikeln enthalten sein, die für den Endverbraucher bestimmt sind. Roszdravnadzor veröffentlicht außerdem monatlich Informationen über registrierte Medizinprodukte auf der offiziellen Website.

M. R. Zaripova

Zeitschriftenexperte

„Apotheke: Buchhaltung

und Besteuerung“

ESSEN. ASTAPENKO, Ph.D., Leiter der Abteilung für Organisation der staatlichen Kontrolle und Registrierung von Medizinprodukten von Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Assistent des Generaldirektors der Föderalen Staatshaushaltsinstitution „TsMIKEE“ Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Stellvertretender Leiter der Abteilung für Organisation der staatlichen Kontrolle und Registrierung von Medizinprodukten von Roszdravnadzor

Der Artikel widmet sich der praktischen Anwendung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ. Die Ziele und Zielsetzungen der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten werden beschrieben. Der Aufbau des Medizinprodukttyps ist angegeben.

Derzeit arbeitet die Russische Föderation an der Verbesserung der Regulierungsgesetze im Bereich der Verbreitung von Medizinprodukten mit dem Ziel, die russische und internationale Gesetzgebung zu harmonisieren. Voraussetzung dafür war der Beitritt der Russischen Föderation zum International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) im Jahr 2013.

Am 4. November 2012 trat die Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 6. Juni 2012 Nr. 4n „Über die Genehmigung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten“ in Kraft. In Anhang Nr. 1 dieses Dokuments wurde die Struktur der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ (im Folgenden Nomenklaturklassifizierung genannt) festgelegt, in der Praxis jedoch keine Anwendung gefunden. Im Zusammenhang mit dem Vorstehenden sowie auf der Grundlage von Anweisungen des Vorsitzenden der Regierung der Russischen Föderation D.A. Medwedew einen Klassifikator für Medizinprodukte auf der Grundlage der internationalen Nomenklatur für Medizinprodukte entwickeln und genehmigen sollte, führte das russische Gesundheitsministerium gemeinsam mit Roszdravnadzor Arbeiten zur Entwicklung eines Klassifikators für Medizinprodukte mit russischer Nomenklatur durch.

Unter Klassifikation versteht man eine mehrstufige Aufteilung des logischen Umfangs eines Begriffs oder einer beliebigen Menge von Einheiten in ein System untergeordneter Begriffe oder Objektklassen. Das ultimative Ziel der Klassifizierung besteht darin, den Platz einer Einheit im System zu bestimmen und dadurch das Vorhandensein bestimmter Verbindungen zwischen ihnen festzustellen.

Das Hauptproblem bei der Schaffung eines logischen, konsistenten und universellen Systems zur Identifizierung von Medizinprodukten ist der Vergleich medizinischer und technischer Kriterien. Basierend auf der weltweiten Praxis können wir den Schluss ziehen, dass die Identifizierung von Medizinprodukten nur unter Verwendung einer mehrdimensionalen Kriterienstruktur möglich ist.

Derzeit gewinnt die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (im Folgenden als Global Nomenclature, GMDN bezeichnet), die von der Nichtregierungsorganisation GMDN Agency (UK) entwickelt wurde und in 65 Ländern auf der ganzen Welt verwendet wird, in der weltweiten Praxis immer mehr an Bedeutung . Bis heute enthält die obige Nomenklatur etwa 22.000 Arten von Medizinprodukten. In der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED ist der Typcode der Global Nomenclature als Teil der Produktdaten eingetragen. Im April 2012 wurde zwischen GMDN und der International Healthcare Terminology Standardization Organization (IHTSDO) eine Vereinbarung getroffen, die Global Nomenclature for Medical Devices als Grundlage für den Abschnitt Standardized Clinical Terminology (SNOMED CT) zu verwenden. Gemäß IMDRF-Dokumenten ist die GMDN-Nomenklatur in das internationale Unique Device Identification (UDI)-Projekt integriert.

Es ist zu beachten, dass die Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ in erster Linie darauf abzielt:

Zur Identifizierung von Medizinprodukten bei der staatlichen und zwischenstaatlichen Kontrolle ihrer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit;
- zur Identifizierung von Medizinprodukten, wenn sie in den Standards und Verfahren für die Bereitstellung medizinischer Versorgung enthalten sind;
- zur Planung der Ausstattung medizinischer Einrichtungen unter Berücksichtigung der Art der medizinischen Tätigkeit sowie zur Nutzung durch Gesundheitsministerien und andere Exekutivbehörden für verschiedene Zwecke.

Auf dieser Grundlage wurde die Entwicklung einer Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ auf der Grundlage der globalen Nomenklatur von Medizinprodukten GMDN unter Berücksichtigung ihrer Anpassung an die russische Gesetzgebung im Bereich der Verbreitung von Medizinprodukten durchgeführt, für die Am 26. Mai 2014 wurde zwischen Roszdravnadzor und der GMDN-Agentur eine Vereinbarung über die Übertragung von Zugangsrechten und das Verfahren zur Nutzung der globalen internationalen Nomenklatur für Medizinprodukte unterzeichnet.

Der grundlegende Rechtsakt, der die Beziehungen im Bereich des Gesundheitsschutzes der Bürger der Russischen Föderation regelt, ist das Bundesgesetz Nr. 323-FZ vom 21. November 2011 „Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger der Russischen Föderation“. (im Folgenden als Gesetz Nr. 323-FZ bezeichnet). Artikel 38 dieses Gesetzes definiert Medizinprodukte, regelt das Verfahren für ihre Registrierung, Verbreitung, Klassifizierung (einschließlich nach Typ und Klasse je nach potenziellem Risiko ihrer Verwendung), Einfuhr und Führung des staatlichen Registers für Medizinprodukte und Organisationen (Einzelunternehmer). ), das sich mit der Produktion und Herstellung von Medizinprodukten beschäftigt.

Im Zusammenhang mit der Entwicklung und Umsetzung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ auf dem Territorium der Russischen Föderation und gemäß den Bestimmungen der Kunst. Durch Artikel 38 des Gesetzes Nr. 323-FZ wurden folgende Rechtsakte geändert:

Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 27. Dezember 2012 Nr. 1416 „Über die Genehmigung der Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten“;
- Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 06.06.2012 Nr. 4n „Über die Genehmigung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als Beschluss Nr. 4n bezeichnet).

Somit wurde Roszdravnadzor ab dem 29. Juli 2014 im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 17. Juli 2014 Nr. 670 „Über Änderungen der Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten“ ermächtigt um die Organisation der Arbeiten zur Bildung und Aufrechterhaltung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typen sicherzustellen, und ab 6. Januar 2015 durch Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 25. September 2014 Nr. 557n „Über die Einführung Änderungen des Anhangs Nr. 1 zur Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 6. Juni 2012 Nr. 4n „Über die Genehmigung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten“ wurden Änderungen in der Teilenomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ vorgenommen .

Gemäß Verordnung Nr. 4n enthält die Nomenklaturklassifikation ( Zeichnung):

Numerische Bezeichnung des Medizinprodukttyps – eine sechsstellige eindeutige Identifikationsnummer des Datensatzes;
- Name des Medizinprodukttyps;
- Beschreibung der Art des Medizinprodukts.

Der Name des Typs ist kein standardisierter Name eines bestimmten medizinischen Produkts, sondern definiert einen Typ oder eine Artengruppe, bei der es sich um eine Reihe von Produkten handelt, die den gleichen oder einen ähnlichen Zweck und das gleiche Gerät (Design) haben.

Die Beschreibung des Medizinprodukttyps wird auf der Grundlage von 6 Klassifizierungskriterien für die Bildung des Medizinprodukttyps erstellt: Umfang, Invasivität, Sterilität, Verwendungshäufigkeit, Konstruktionsmerkmale und Betriebsmerkmale, die das Medizinprodukt ermöglichen eindeutig als eine Art Nomenklaturklassifikation klassifiziert.

Die Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ wird in Gruppen und Untergruppen gegliedert und auf der offiziellen Website von Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru im Abschnitt „Elektronische Dienstleistungen“ veröffentlicht.
Im Laufe der Zeit können sich der Name und die Beschreibung des Medizinprodukttyps ändern, was mit erhöhten Anforderungen an die Detaillierung eines bestimmten Typs verbunden ist, oder es können grundlegend neue Medizinprodukttypen auftauchen, die eine ständige Aktualisierung der Nomenklaturklassifizierung erfordern. In diesem Zusammenhang aktualisiert Roszdravnadzor die Daten der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ mindestens einmal im Monat und veröffentlicht diese Änderungen auf der offiziellen Website von Roszdravnadzor. In Anbetracht der Tatsache, dass sich die Art des Medizinprodukts auch im entsprechenden Eintrag im staatlichen Register für Medizinprodukte und in Organisationen (Einzelunternehmern) widerspiegelt, die sich mit der Herstellung und Herstellung von Medizinprodukten befassen, beabsichtigt Roszdravnadzor auch, die entsprechenden Hersteller von Medizinprodukten zu benachrichtigen deren Codes im Zusammenhang mit der Aktualisierung der Nomenklaturklassifikation geändert wurden.

Somit war die Einführung der mit der internationalen harmonisierten Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten in die russische Praxis ein bedeutender Schritt zur Modernisierung der Gesetzgebung im Bereich des Vertriebs von Medizinprodukten. Wurde ursprünglich als Hauptanwendungsgebiet die Identifizierung von Medizinprodukten bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse angesehen, so ist die Verwendung der Nomenklaturklassifizierung derzeit in verschiedenen Bereichen im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung der Russischen Föderation relevant.

Die Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ finden Sie auf der dem Magazin beiliegenden CD.

Mikhail Albertovich, erklären Sie zunächst, was ein Nomenklaturklassifikator ist und warum er benötigt wird.

— Auf Antrag des Regierungserlasses Nr. 1416 „Über die Genehmigung der Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten“, des Bundesgesetzes Nr. 323 FZ „Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation“ sowie auf Im Namen des Vorsitzenden der Regierung der Russischen Föderation, Dmitri Medwedew, muss in Russland eine Nomenklatur zur Klassifizierung von Medizinprodukten entwickelt werden.

Das Dokument dient der Identifizierung von Medizinprodukten während ihres Umlaufs, der Qualitätsüberwachung sowie der Zusammenarbeit und dem Datenaustausch zwischen interessierten Parteien (auch auf internationaler Ebene). Um die oben genannten Ziele zu erreichen, muss der russische Klassifikator mit anderen weltweit verwendeten Klassifikatoren harmonisiert werden.

Sind die Arbeiten am Klassifikator bereits abgeschlossen?

— Derzeit wird der Entwurf des Nomenklaturklassifikators zur öffentlichen Diskussion auf der offiziellen Website von Roszdravnadzor veröffentlicht. Bisher haben wir zu 884 seiner Punkte Vorschläge und Kommentare aus der Fachwelt erhalten, auf deren Grundlage die Spezialisten des Dienstes daran arbeiten, die Liste der Arten von Medizinprodukten und deren Beschreibungen anzupassen.

Gibt es Unterschiede zwischen der russischen und der internationalen Nomenklaturklassifikation?

— Bei der Entwicklung des Dokuments wurde die weltweit am weitesten verbreitete englische Version des Klassifikators zugrunde gelegt. Im Allgemeinen unterscheiden sich Struktur und Ansätze zur Bildung der russischen Nomenklaturklassifikation nicht von den in anderen Ländern verwendeten Prinzipien. Da jedoch nicht alle Produkte, die in der Nomenklatur der GMDN-Agentur (Global Medical Device Nomenclature – die Organisation, die den internationalen Klassifikator erstellt) enthalten sind, nach russischer Gesetzgebung medizinisch sind, umfasst der russische Klassifikator nur die Produkttypen, die als „ medizinisch“ gemäß dem Bundesgesetz Nr. 323 „Über die Grundlagen des Schutzes der Gesundheit der Bürger in der Russischen Föderation“.

Außerdem werden in der russischen Version andere Codes verwendet. Gemäß den Bestimmungen des zwischen Roszdravnadzor und der GMDN-Agentur unterzeichneten Memorandums müssen in unserem Land andere Codes als GMDN verwendet werden. Gemäß der Vereinbarung wird in der russischsprachigen Nomenklatur ein sechsstelliger Code verwendet. Gleichzeitig möchte ich betonen, dass Roszdravnadzor für den Datenaustausch zwischen Ländern über eine Liste von Codekorrespondenzen verfügt.

Können wir sagen, dass der entwickelte Klassifikator ein vollständiges Dokument ist, das interessierte Parteien in den nächsten 5-10 Jahren verwenden werden?

— Derzeit umfasst die Liste der Medizinprodukte etwas mehr als 20.000 Typen. Aber es wird ständig geändert und ergänzt, was es ermöglicht, es auf dem neuesten Stand zu halten und mit der in den meisten Ländern akzeptierten Nomenklaturklassifikation in Einklang zu bringen, die übrigens bis zu mehrmals pro Woche aktualisiert wird.

Roszdravnadzor, das mit der Organisation der Wartung des Klassifikators betraut ist, wird alle Änderungen und Ergänzungen rechtzeitig vornehmen. Wir haben mit der GMDN-Agentur eine Vereinbarung getroffen, monatliche Aktualisierungen der internationalen Klassifizierung bereitzustellen.

Es muss betont werden, dass der dynamische Charakter der Liste der Arten von Medizinprodukten keine Festlegung auf einen bestimmten Zeitpunkt zulässt. In diesem Zusammenhang haben wir nur die wichtigsten – relativ stabilen – Gruppen und Untergruppen von Medizinprodukten identifiziert. Bestimmte Arten von Medizinprodukten (mehr als 20.000), die in diesen Untergruppen enthalten sind, werden auf der Website von Roszdravnadzor veröffentlicht.

Trotz der offensichtlichen Notwendigkeit eines solchen Dokuments für den russischen Markt für Medizinprodukte erschrecken einige Experten die Fachwelt mit dem drohenden „Zusammenbruch“, der ihrer Meinung nach mit der Einführung des russischen Klassifikators verbunden ist. Halten Sie ihre Befürchtungen für berechtigt?

- Natürlich sind sie nicht gerechtfertigt. Es handelt sich lediglich um erschreckende Prognosen, die jeder Grundlage entbehren und nicht durch Fakten gestützt werden. Tatsache ist, dass die Fragen der Erstellung eines Klassifikators und die Grundprinzipien seiner Verwendung wiederholt auf Sitzungen des Koordinierungsrates im Bereich des Umlaufs von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim russischen Gesundheitsministerium erörtert wurden, an denen übrigens Vertreter teilnahmen Vertreter der Fachwelt und der Medizin waren immer anwesend. Alle von ihnen gemachten Vorschläge flossen in das Klassifikatorprojekt ein. Daher ist es zumindest falsch zu sagen, dass die interessierten Parteien an diesem Prozess nicht teilgenommen haben und die Einführung des Klassifikators für sie eine völlige Überraschung sei.

Ich möchte auch der Fachwelt versichern: Die Einführung der Klassifizierung wird nicht zu einem Anstieg der Zahl der Registrierungsverweigerungen führen. Wenn im Antrag der Typ des Medizinprodukts falsch angegeben ist, ermittelt und gibt Roszdravnadzor diesen Typ selbstständig an und trägt ihn nach der Registrierung in das staatliche Register für Medizinprodukte ein.

Wie viel kostet dieser Service für Bewerber?

„Sie müssen nichts extra bezahlen.“ Während des Registrierungsprozesses werden russische Codes zugewiesen, und diejenigen, die zuvor medizinische Produkte registriert haben, durchlaufen das Verfahren im Rahmen des Dienstes automatisch. Bitte beachten Sie, dass der Antragsteller im Ausland für das Verfahren zur Nummernvergabe gesondert aufkommt.

Bleibt die einem Medizinprodukt zugewiesene Nummer für immer erhalten oder muss sie im Laufe der Zeit geändert werden?

— Die zugewiesene Nummer ändert sich während der gesamten Umlaufdauer des Medizinprodukts nicht. Neu entwickelte Nummern werden hinzugefügt und Nummern nicht mehr genutzter Arten werden entfernt.

Datum des Inkrafttretens: 06.06.2012

Gemäß Artikel 38 Teil 2 des Bundesgesetzes vom 21. November 2011 N 323-FZ „Über die Grundlagen des Schutzes der Gesundheit der Bürger in der Russischen Föderation“ (Gesetzgebungssammlung der Russischen Föderation, 2011, N 48, Art. 6724) und das Dekret des Präsidenten der Russischen Föderation vom 21. Mai 2012 N 636 „Über die Struktur der föderalen Exekutivbehörden“ (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Ich bestelle:

Genehmigen:

• Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ gemäß Anhang Nr. 1;
• Nomenklatureinteilung von Medizinprodukten in Klassen in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung gemäß Anhang Nr. 2.

Minister
V.I.SKVORTSOVA

Anhang Nr. 1

Russische Föderation
vom 6. Juni 2012 N 4n

NOMENKLATURKLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINISCHEN GERÄTEN NACH TYP

Die Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten (im Folgenden Klassifizierung genannt) nach Typ enthält eine numerische Bezeichnung (Nummer) des Medizinprodukttyps, den Namen des Medizinprodukttyps sowie neunstellige digitale Codes (AAA BB VV GG) dient zur Bestimmung der Arten von Medizinprodukten.

Bei der Klassifizierung ist an erster Stelle die numerische Bezeichnung (sechsstellige Zahl) des Medizinprodukttyps (N), an zweiter Stelle die Bezeichnung des Medizinprodukttyps (Typ) und an dritter Stelle dreistellig digital Codes (AAA 00 00 00) gemäß dem Klassifizierungskriterium „Zweck von Medizinprodukten“ (Tabelle 1), an vierter Stelle - zweistellige digitale Codes (000 BB 00 00) gemäß dem Klassifizierungskriterium „Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten“. Geräte“ (Tabelle 2), an fünfter Stelle zweistellige digitale Codes (000 00 BB 00) nach dem Klassifizierungskriterium „Technologien für den Einsatz von Medizinprodukten“ (Tabelle 3), an sechster Stelle zweistellig digitale Codes (000 00 00 GG) nach dem Klassifizierungskriterium „Einsatzbereiche von Medizinprodukten“ (Tabelle 4).

Der Kodierungsalgorithmus zur Klassifizierung von Medizinprodukten nach Typ ist im Diagramm dargestellt:

N Typ AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Anwendungsbereiche von Medizinprodukten
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Technologien für den Einsatz medizinischer Geräte
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten
│ │ │
│ │ └───────────> Zweck von Medizinprodukten
│ │
│ └───────────────> Name des Medizinprodukttyps
│
└──────────────────> Medizinprodukt-Typennummer

Tabelle 1. Zweck von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (AAA)

Tabelle 2. Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (CB)

Tabelle 3. Technologien für den Einsatz von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (BB)(AAA)

Tabelle 4. Medizinische Anwendungsbereiche von Medizinprodukten nach Klassifizierungskriterien (GG)

Anhang Nr. 2
zur Anordnung des Gesundheitsministeriums
Russische Föderation
vom 6. Juni 2012 N 4n

NOMENKLATURKLASSIFIZIERUNG
MEDIZINGERÄTE NACH KLASSEN
ABHÄNGIG VOM POTENZIELLEN RISIKO IHRER ANWENDUNG

1. Wenn die Nomenklatur Medizinprodukte nach dem potenziellen Risiko ihrer Verwendung in Klassen einteilt (im Folgenden als Klassifizierung von Medizinprodukten bezeichnet), werden Medizinprodukte in vier Klassen eingeteilt. Die Klassen werden mit 1, 2a, 2b und 3 bezeichnet.

I. Klassifizierung von Medizinprodukten (außer Medizinprodukten).
In-vitro-Diagnostika)

2. Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten kann jedes Medizinprodukt nur einer Klasse zugeordnet werden:

• Klasse 1 – Medizinprodukte mit geringem Risiko;
• Klasse 2a – Medizinprodukte mit durchschnittlichem Risikograd;
• Klasse 2b – Medizinprodukte mit erhöhtem Risiko;
• Klasse 3 – Medizinprodukte mit hohem Risiko.

3. Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten werden deren Funktionszweck und Einsatzbedingungen sowie folgende Kriterien berücksichtigt:

• Nutzungsdauer von Medizinprodukten;
• Invasivität medizinischer Geräte;
• das Vorhandensein eines Kontakts medizinischer Geräte mit dem menschlichen Körper oder einer Interaktion mit ihm;
• Methode zur Einführung medizinischer Geräte in den menschlichen Körper (durch anatomische Hohlräume oder chirurgisch);
• Verwendung medizinischer Produkte für lebenswichtige Organe und Systeme (Herz, zentrales Kreislaufsystem, zentrales Nervensystem);
• Nutzung von Energiequellen.

4.

4.1. Nicht-invasive Medizinprodukte werden der Klasse 1 zugeordnet, wenn keine der nachstehend aufgeführten Bestimmungen zutrifft, mit Ausnahme der Bestimmungen in Abschnitt 4.4.1.

4.2. Nicht-invasive medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, Blut, Körperflüssigkeiten oder -gewebe, Flüssigkeiten oder Gase zur anschließenden Infusion, Transfusion oder Verabreichung in den Körper zu transportieren oder zu speichern, werden der Klasse 2a zugeordnet.

4.3. Nicht-invasive Medizinprodukte, die dazu dienen, die biologische oder chemische Zusammensetzung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Infusion in den Körper bestimmt sind, zu verändern, werden in Klasse 2b eingestuft. Wenn die therapeutische Wirkung jedoch eine Filtration, Zentrifugation, einen Gasaustausch oder einen Wärmeaustausch zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Infusion in den Körper bestimmt sind, beinhaltet, werden Medizinprodukte der Klasse 2a zugeordnet.

4.4. Nicht-invasive Medizinprodukte, die mit geschädigter Haut in Kontakt kommen:

4.4.1. gehören zur Klasse 1, wenn sie als mechanische Barrieren oder zur Kompression verwendet werden;

4.4.2. gehören zur Klasse 2b, wenn sie bei Wunden eingesetzt werden, die nur durch Sekundärheilung geheilt werden können;

4.4.3. gehören zur Klasse 2a, wenn sie für alle anderen Zwecke verwendet werden (einschließlich Medizinprodukte, die hauptsächlich dazu bestimmt sind, die Mikroumgebung von Wunden zu beeinflussen).

4.5. Invasive Medizinprodukte (außer chirurgisch-invasive), deren Verwendung mit anatomischen Hohlräumen im menschlichen Körper verbunden ist und die nicht für den Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind:

4.5.1. gehören zur Klasse 1, wenn es sich bei diesen Medizinprodukten um einen kurzfristigen Gebrauch (Dauergebrauch nicht länger als 60 Minuten) handelt;

4.5.2. gehören zur Klasse 2a, wenn diese Medizinprodukte zur vorübergehenden Anwendung (Dauergebrauch nicht länger als 30 Tage) bestimmt sind, jedoch in den Fällen, in denen diese Medizinprodukte vorübergehend in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder im Gehörgang eingesetzt werden die Nasenhöhle, sie gehören zur Klasse 1;

4.5.3. gehören zur Klasse 2b, wenn es sich bei diesen Medizinprodukten um eine Langzeitanwendung (Daueranwendung über mehr als 30 Tage) handelt, bei längerfristiger Anwendung dieser Medizinprodukte jedoch in der Mundhöhle bis zum Rachenraum, im Gehörgang B. im Trommelfell oder in der Nasenhöhle und nicht von der Schleimhaut resorbiert werden können, gehören sie zur Klasse 2a;

4.5.4. Alle invasiven Medizinprodukte (außer chirurgisch-invasive), deren Verwendung mit anatomischen Hohlräumen im Körper verbunden ist und die dazu bestimmt sind, an einem aktiven Medizinprodukt der Klasse 2a oder einer höheren Klasse befestigt zu werden, gehören zur Klasse 2a.

4.6. Chirurgisch-invasive Medizinprodukte für den kurzfristigen Gebrauch werden in Klasse 2a eingestuft, wenn sie jedoch:

4.6.1. zur Diagnose, Beobachtung, Kontrolle oder Korrektur von Pathologien des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems in direktem Kontakt mit Organen oder Teilen dieser Systeme bestimmt sind, gehören dann zur Klasse 3;

4.6.2. sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente, sie gehören zur Klasse 1;

4.6.3. dazu bestimmt sind, Energie in Form ionisierender Strahlung zu übertragen, dann gehören sie zur Klasse 2b;

4.6.4. dazu bestimmt sind, eine biologische Wirkung hervorzurufen, vollständig oder in erheblichem Umfang absorbiert zu werden, dann gehören sie zur Klasse 2b;

4.6.5. zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem unter Verwendung einer potenziell gefährlichen Verabreichungsart bestimmt sind, gehören sie zur Klasse 2b.

4.7. Chirurgisch-invasive Medizinprodukte zur vorübergehenden Verwendung werden in Klasse 2a eingestuft, wenn sie jedoch:

4.7.1. zur Diagnose, Beobachtung, Kontrolle oder Korrektur von Pathologien des Herzens oder des zentralen Kreislaufsystems in direktem Kontakt mit Organen oder Teilen dieser Systeme bestimmt sind, gehören dann zur Klasse 3;

4.7.2. direkt mit dem Zentralnervensystem in Kontakt stehen, gehören sie zur Klasse 3;

4.7.3. dazu bestimmt sind, Energie in Form ionisierender Strahlung zu übertragen, dann gehören sie zur Klasse 2b;

4.7.4. eine biologische Wirkung haben sollen, ganz oder teilweise absorbiert werden sollen, dann gehören sie zur Klasse 3;

4.7.5. chemische Veränderungen im Körper erfahren oder Medikamente verabreichen, dann gehören sie zur Klasse 2b (mit Ausnahme von in Zähne implantierten Medizinprodukten).

4.8. Implantierbare Medizinprodukte sowie chirurgisch-invasive Medizinprodukte zur Langzeitanwendung werden in Klasse 2b eingestuft, wenn sie jedoch:

4.8.1. Sie sind zur Implantation in Zähne bestimmt und gehören zur Klasse 2a.

4.8.2. in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem stehen, gehören dann zur Klasse 3;

4.8.3. eine biologische Wirkung hervorrufen oder vollständig oder in erheblichem Umfang absorbiert werden sollen, gehören sie zur Klasse 3;

4.8.4. chemische Veränderungen im Körper erfahren oder Medikamente in den Körper des Patienten einbringen, dann gehören sie zur Klasse 3 (mit Ausnahme von in Zähne implantierten Medizinprodukten).

4.9. Aktive therapeutische Medizinprodukte:

4.9.1. aktive medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, Energie zu übertragen oder Energie auszutauschen, werden in die Klasse 2a eingestuft. Wenn jedoch die Übertragung von Energie auf oder der Energieaustausch mit dem menschlichen Körper aufgrund der Eigenschaften von Medizinprodukten eine potenzielle Gefahr darstellt, ist unter Berücksichtigung der Wirkung auf Körperteile, auf die die Energie angewendet wird (einschließlich der vorgesehenen aktiven Medizinprodukte), zu beachten zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Strahlentherapie), dann gehören sie zur Klasse 2b;

4.9.2. Aktive medizinische Geräte, die zur Steuerung aktiver therapeutischer medizinischer Geräte der Klasse 2b bestimmt sind, werden der Klasse 2b zugeordnet.

4.10. Aktive diagnostische Medizinprodukte gehören zur Klasse 2a, wenn sie bestimmt sind für:

4.10.1. Übertragung der vom menschlichen Körper absorbierten Energie. Wenn die Funktion des Medizinprodukts jedoch darin besteht, den Körper des Patienten im sichtbaren Bereich des Spektrums zu beleuchten, gehören sie zur Klasse 1;

4.10.2. Verteilung radiopharmazeutischer Arzneimittel, die in den Körper des Patienten eingeführt werden;

4.10.3. eine direkte Diagnose oder Überwachung lebenswichtiger Körperfunktionen ermöglichen, aber wenn sie dazu bestimmt sind, lebenswichtige physiologische Parameter zu überwachen, deren Veränderungen zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnten (z. B. Veränderungen der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des Zentralnervensystems), dann sie werden der Klasse 2b zugeordnet;

4.10.4. Verwaltung aktiver diagnostischer Medizinprodukte der Klasse 2b, gehören zur Klasse 2b.

4.11. Aktive medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, Medikamente, physiologische Flüssigkeiten oder andere Substanzen in den Körper des Patienten einzubringen und (oder) aus dem Körper zu entfernen, gehören zur Klasse 2a. Wenn jedoch die Art der Verabreichung (Ausscheidung) unter Berücksichtigung der Art der beteiligten Stoffe, des Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefahr darstellt, gehören sie zur Klasse 2b.

4.12. Andere aktive Medizinprodukte werden der Klasse 1 zugeordnet.

4.13. Medizinprodukte, deren Bestandteile einen Stoff enthalten, der ein Arzneimittel oder ein anderer biologisch aktiver Wirkstoff ist und zusätzlich zur Wirkung des Medizinprodukts auf den menschlichen Körper einwirkt, gehören zur Klasse 3.

4.14. Medizinprodukte, die der Empfängniskontrolle oder dem Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten dienen, werden in Klasse 2b eingestuft, wenn es sich jedoch um implantierbare oder invasive Medizinprodukte für den Langzeitgebrauch handelt, werden sie in Klasse 3 eingestuft.

4.15. Medizinprodukte, die zur Desinfektion von Medizinprodukten bestimmt sind, gehören zur Klasse 2a, wenn sie jedoch zum Reinigen, Spülen oder Desinfizieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, gehören sie zur Klasse 2b.

4.16. Inaktive Medizinprodukte, die für diagnostische Röntgenaufnahmen verwendet werden, werden der Klasse 2a zugeordnet.

4.17. Medizinprodukte, die aus nekrotischem tierischem Gewebe oder Derivaten hergestellt wurden, werden der Klasse 3 zugeordnet. Wenn sie jedoch nur für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt sind, werden sie der Klasse 1 zugeordnet.

4.18. Behältnisse für Blut, Blutprodukte und Blutersatzmittel gehören zur Klasse 2b.

5.

6. Können bei der Klassifizierung auf ein Medizinprodukt unterschiedliche Vorschriften angewendet werden, so werden die Vorschriften angewendet, wodurch die Klasse des Medizinprodukts ermittelt wird, die dem höchsten Grad an potenziellem Risiko entspricht.

7.

II. Klassifizierung von Medizinprodukten für die Diagnostik
in vitro

8. Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik (nachfolgend Medizinprodukte genannt) kann jedes Medizinprodukt nur einer Klasse zugeordnet werden:

• Klasse 1 – Medizinprodukte mit geringem individuellem Risiko und geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 2a – Medizinprodukte mit mäßigem individuellem Risiko und/oder geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 2b – Medizinprodukte mit einem hohen individuellen Risiko und/oder einem mäßigen Risiko für die öffentliche Gesundheit;
• Klasse 3 – Medizinprodukte mit einem hohen individuellen Risiko und/oder einem hohen Risiko für die öffentliche Gesundheit.

9. Bei der Einteilung von Medizinprodukten in Klassen in Abhängigkeit vom potenziellen Anwendungsrisiko sind folgende Bestimmungen zu berücksichtigen:

9.1. Medizinprodukte, die zum Nachweis von Infektionserregern in Blut, Blutbestandteilen, Blutderivaten, Zellen, Geweben oder Organen bestimmt sind, um die Möglichkeit einer Transfusion oder Transplantation zu beurteilen, Medizinprodukte, die zur Identifizierung von Infektionserregern bestimmt sind, die Krankheiten verursachen können Gefahren für Menschenleben, bei denen ein hohes Verbreitungsrisiko besteht und die entscheidende Informationen für eine korrekte Diagnose liefern, werden der Klasse 3 zugeordnet.

9.2. Medizinprodukte, die zur Bestimmung von Blutgruppen oder Gewebetypen dienen, um die immunologische Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen sicherzustellen, die zur Transfusion oder Transplantation bestimmt sind, gehören mit Ausnahme des ABO-Systems zur Klasse 2b. Rh-System (C, c, D, E, e), Kell-Systeme, Kidd-Systeme und Duffy-Systeme gehören zur Klasse 3.

9.3. Medizinprodukte gehören zur Klasse 2b, wenn sie für folgende Zwecke bestimmt sind:

9.3.1. um Infektionserreger sexuell übertragbarer Krankheiten zu identifizieren;
zum Nachweis von Infektionserregern in der Liquor cerebrospinalis oder im Blut, bei denen ein mäßiges Ausbreitungsrisiko besteht und die entscheidende Informationen für eine korrekte Diagnose liefern;

9.3.2. um das Vorhandensein von Infektionserregern zu erkennen, wenn ein erhebliches Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zum Tod oder zur Handlungsunfähigkeit des untersuchten Patienten oder Fötus führen kann;

9.3.3. beim Screening schwangerer Frauen zur Bestimmung ihres Immunstatus in Bezug auf Infektionen;

9.3.4. bei der Feststellung des Status einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer Therapieentscheidung führt, die eine unmittelbare Gefahr für das Leben des Patienten darstellt;

9.3.5. beim Screening zur Auswahl von Patienten für eine selektive Therapie oder für die Diagnostik (z. B. Krebsdiagnose);

9.3.6. bei Gentests, wenn das Testergebnis zu einem schwerwiegenden Eingriff in das Leben einer Person führt;

9.3.7. die Konzentration von Medikamenten, Substanzen oder biologischen Komponenten zu überwachen, wenn das Risiko besteht, dass ein falsches Ergebnis zu einer therapeutischen Entscheidung führt, die eine lebensbedrohliche Situation für den Patienten nach sich zieht;

9.3.8. bei der Behandlung von Patienten, die an einer lebensbedrohlichen Infektionskrankheit leiden;

9.3.9. beim Screening auf angeborene fetale Erkrankungen.

9.4. Zur Klasse 2b gehören Medizinprodukte, die zur Probenuntersuchung und Selbstkontrolle bestimmt sind, ausgenommen sind solche Medizinprodukte, deren Analyseergebnisse keinen kritischen medizinischen Status haben oder vorläufig sind und einen Vergleich mit relevanten Labortests erfordern, gehören zur Klasse 2a.

9.5. Medizinprodukte ohne Messfunktion, die aufgrund ihrer objektiven Eigenschaften als allgemeine Laborprodukte verwendet werden können, jedoch besondere Eigenschaften aufweisen, nach denen sie vom Hersteller für den Einsatz in in-vitro-diagnostischen Verfahren bestimmt sind (ohne). (unter Angabe spezifischer Arten von Labortests/Analyten) gehören zur Klasse 1.

9.6. Medizinprodukte, die nicht unter die Bestimmungen der Absätze 9.1 – 9.5 fallen, gehören zur Klasse 2a, einschließlich:

9.6.1. Medizinprodukte mit Messfunktion (Analysatoren) mit einer nicht festgelegten Liste der durchgeführten Labortests, die von den verwendeten Reagenziensätzen (Testsystemen) abhängt. Die gegenseitige Abhängigkeit des Analysators und der verwendeten Reagenzien erlaubt in der Regel keine gesonderte Bewertung des Analysators, dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Einstufung in Klasse 2a;

9.6.2. Medizinprodukte, für deren Einsatz nach weiterer Forschung eine therapeutische Entscheidung getroffen werden muss;

9.6.3. Medizinische Geräte zur Überwachung und Behandlung von Krebs.

10. Soll ein Medizinprodukt in Kombination mit anderen Medizinprodukten verwendet werden, werden für jedes Medizinprodukt Klassen festgelegt.

11. Kalibrier- und Kontrollmaterialien mit quantitativ und qualitativ spezifizierten Werten gehören zur gleichen Klasse wie die Medizinprodukte, für deren Kontrolle sie bestimmt sind.

12. Für spezielle Software, die ein eigenständiges Produkt ist und mit einem Medizinprodukt verwendet wird, wird die gleiche Klasse festgelegt wie für das Medizinprodukt selbst.

Anleitung zur Typensuche in der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ

Die Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten nach Typ (im Folgenden Nomenklaturklassifizierung genannt) wurde mit Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 6. Juni 2012 Nr. 4n „Über die Genehmigung der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten“ genehmigt.

Die Nomenklaturklassifizierung wird elektronisch auf der offiziellen Website des Föderalen Dienstes für Überwachung im Gesundheitswesen im Internet-Informations- und Telekommunikationsnetz veröffentlicht.

Die Nomenklaturklassifikation enthält:

Numerische Bezeichnung des Medizinprodukttyps – eine sechsstellige eindeutige Identifikationsnummer des Datensatzes, die auf der Website in der ersten Spalte der Tabelle (Spalte „Code“) angezeigt wird,

Bezeichnung des Medizinprodukttyps (Spalte „Name“),

Beschreibung der Art des Medizinprodukts (Spalte „Beschreibung“).

Der Name des Typs ist kein standardisierter Name eines bestimmten medizinischen Produkts, sondern definiert einen Typ oder eine Artengruppe, bei der es sich um eine Reihe von Produkten handelt, die den gleichen oder einen ähnlichen Zweck und das gleiche Gerät (Design) haben.

Die Suche nach einer Art erfolgt in erster Linie anhand des Namens. Zur Klärung der Klassifizierung erfolgt eine Suche anhand der Typbeschreibung, die eine Beschreibung der Eigenschaften und Klassifizierungsmerkmale des Medizinprodukts enthält.

Sie können in der Nomenklaturklassifikation auf folgende Weise nach einer Art suchen:

Die Suche nach einem Wort oder einem Wortteil in einem Artnamen erfolgt, indem Sie das Wort oder einen Wortteil in die Suchleiste des Namens eingeben.

Über die Zeile „Erweiterte Suche“ können Sie navigieren:

Nach Artencode;

Durch ein Wort oder einen Teil eines Wortes in der Beschreibung der Art;

Nach Wort oder Wortteil im Abschnittstitel.

Auf der linken Seite der Seite befindet sich eine Liste von Abschnitten und Unterabschnitten, mit der Sie die in diesem Abschnitt (Unterabschnitt) enthaltenen Typen auswählen können. Ein Typ kann zu mehreren Abschnitten (Unterabschnitten) gehören. Wenn Sie eine Art nicht anhand eines Schlüsselworts finden können, wird empfohlen, die im entsprechenden Abschnitt enthaltenen Arten sorgfältig zu prüfen. Dadurch können Sie zusätzliche Schlüsselwörter auswählen, um nach der Art zu suchen.

Durch die gleichzeitige Verwendung der Suche nach Name und Beschreibung oder der gleichzeitigen Suche nach Name und Auswahl des entsprechenden Abschnitts (Unterabschnitts) können Sie die Suche auf den gewünschten Typ eingrenzen.

Suchbeispiel.

Produktname: Koronare Kobalt-Chrom-Stents.

Schritt 1.

Geben Sie das Wort „Stent“ in die Namenssuchleiste ein. In der Tabelle wurden 174 Datensätze von Arten ausgewählt, die Wörter enthalten, die diese Buchstabenkombination enthalten.

Schritt 2.

Um die Suche einzugrenzen, können Sie in der Zeile „Beschreibung“ der „Erweiterten Suche“ gleichzeitig einen Teil des Wortes „Koronar“ eingeben. Es wurden 14 Datensätze ausgewählt, die 6 verschiedene Typen enthalten (einige Typen werden wiederholt, da sie zu mehreren Unterabschnitten gehören).

Schritt 3.

Durch Durchsuchen der angezeigten Ansichten können Sie die gewünschte Ansicht auswählen:

218190 „Stent für Koronararterien, blankes Metall.“