Все о лечении и профилактике туляремии. Какая наблюдается реакция на прививку? Характеристика вакцины от туляремии

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина туляремийная живая сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002348/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения - (2,0±0,5) х 10 8 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения - (1,0±0,1) х 10 7 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза - 0,0033 г; натрия глутамата моногидрат - 0,00495 г; тиомочевина - 0,00165 г; желатин - 0,0033 г.

Выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой лиофилизированную в стабилизирующей среде живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ. Имеет вид пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Показания

Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет - в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Противопоказания

Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на туляремию.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период лактации.
Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Вакцинация накожным способом:

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера (скарификатора) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Побочные действия

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных - в более поздние сроки (до 10 дня) - развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже - кратковременным повышением температуры до 38°С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Меры предосторожности

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения по 15-50 накожных доз в ампуле.

Вода для инъекций - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина туляремийная живая - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Прививка от туляремии - так ли она необходима сегодня? Возможно, лечиться гораздо легче, нежели вкалывать неизвестную вакцину себе в организм? Попытаемся разобраться во всех за и против.

Краткий очерк

Прививка не есть обязательной согласно утвержденному календарю прививок. Да и, собственно, большая часть населения вообще не знакомы с данной болезнью, её причинами и последствиями.

Данное заболевание ранее именовалось как «болезнь грызунов», «малая чума» и «лихорадка кроликов». Люди точно отмечали её появление с присутствием мелких грызунов и находили некую схожесть со всем известной бубонной чумой . Домыслы и догадки оказались не такими уж и беспочвенными – учёные обнаружили причину возникновения болезни – бактерия Francisella tularensis.

Переносчиками в природе, такие действительно, являются грызуны мелких пород. Человек заражается контактным путём посредством плохой термической обработки мяса, загрязненную воду, укусы комаров и при попадании продуктов выделения животных на пищевые продукты человека. Именно поэтому, наибольшую угрозу туляремия несёт для жителей сельской местности, а также для работников животноводческих угодий.

Туляремия – это острое инфекционное заболевание очагового характера распространения, которое склонно к массовому поражению населения прилегающих территорий. Распространенных эпидемий история не встречала потому, что туляремия крайне тяжело передается.

На рубеже 1990-х и 2000-х годов, в России, констатировали не более 300 человек, подвергшихся заражению и сопряжено это было из-за того, что власти отменили обязательную вакцинацию, как им казалось от несерьёзной болезни.

Данное заболевание почти в ста процентах случаев чувствительно к лечению стандартными антибиотиками широкого спектра действия (макролиды, фторхинолоны), однако процесс выздоровления может затянуться от 1-ого до 3-х месяцев.

Пожалуй, главным симптомом туляремии является увеличение лимфатических узлов, которые медицинским языком называются бубон, схожесть с чумным бубоном так же присутствует. Воспаление бубона проходит по истечению 3 месяцев после начала активной терапии.

Смертельных исходов зарегистрировано не более половины процента от общего количества зараженных, но туляремия опасна своими дальнейшими осложнениями вроде крупозной пневмонии, энцефалопатии, острого делириозного психоза и множественного поражения суставов рук и ног. Для туляремии характерен переход в хроническое течение, после активной антибиотикотерапии. Произойти это может через несколько месяцев после лечения и если допустить этот процесс, то хроническое течение обострится, что повлечёт за собой тяжёлое поражение оболочек головного и спинного мозга и может привести к смерти человека. Однако, как уже упоминалось, такие случаи редки.

Характеристики, которая имеет прививка от туляремии

На сегодняшний день, вакцина от туляремии являет собой выдержку из патогенных, но не вирулентных, то есть тех, кто способен заразить, бактерий. Хранится вакцина строго в сухом и темном месте в ампуле, а прямо перед инъекцией её разводят в дистилляте воды.

Перед непосредственной инъекцией, следует провести так называемую пробу серологии, дабы определить наличие активного иммунитета против данного возбудителя. Проводится это посредством нанесения на кожу обработанную дезинфицирующим средством препарат, который содержит в себе туляремин и иглой для взятия крови из пальца делают небольшой прокол кожи. В случае, если на месте прокола появится гиперемия и незначительный отёк, то это будет свидетельствовать о том, что клетки иммунной системы взаимодействуют с возбудителем, начиная одолевать его и в таком раскладе вакцинация не нужна.

Сам же процесс вакцинации похож по методике проведения. На внутреннюю поверхность верхней трети предплечья на расстоянии 3 см друг от друга наносят 2 капли вещества, а после скарификатором делается параллельный неглубокий надрез. Важно не порезать слишком глубоко, а лишь до мелких капелек крови. Прививку возможно осуществлять в разрез с другими вакцинациями, а можно и одновременно, если нужно привиться от чумы или бруцеллеза.

Активный стойкий иммунитет будет сформирован по истечению месяца и действовать он будет в течении последующих пяти лет. После этого следует провести ревакцинацию.

Возможные реакции организма

Учитывая то, что вакцина от туляремии содержит в себе, хоть и не вирулентные, но всё же патогенные микроорганизмы Francisella tularensis, реакция организма на её введение должна быть типичной как для таких случаев. Зачастую, это проявляется в таком ключе:

Гиперемия , микседема в месте инъекции на 3-5 день
Образование мелких папул, которые со временем превратятся в корочки
Общее недомогание
Субфебрильная температура (37,5 – 38 °C) до 4 дней
Периферическая лимфаденопатия

Прививка и ее побочные эффекты не грозят какой-либо опасностью, напротив, это свидетельствует об успешной вакцинации и начале формирования клеточного иммунитета организма. В случае, если данных реакций не наблюдается в течении недели, то следует провести ревакцинацию через 1 месяц.

Наравне с этим, порой, случаются и гораздо более опасные эффекты:

Стойкий фебрилитет (40 и более °C)
Анафилаксия
Воспаление периферических лимфоузлов

Возможность появления описанных побочных эффектов крайне невысока, однако ради исключения подобных реакций, специалисты рекомендуют быть под чётким контролем лечащего врача в течении часа-двух, который в случае возникновения описанного выше сможет максимально быстро оказать неотложную помощь.

Стоит заметить, что гораздо более жёсткая реакция на прививку наблюдается при повторном вакцинировании и у людей, которые болели туляремией. Именно поэтому, абсолютным противопоказанием к прививке от туляремии является присутствие активного гуморальных антител, которые образуются в результате повторного попадания чужеродного агента, в лице бактерии, в организм. Имеют место рекомендации Всемирной Организации Здоровья, согласно которым прививка против туляремии детям в возрасте до семи лет не проводится не при каких обстоятельствах.

Абсолютные противопоказания:

Беременность и/или кормление грудью
Острые заболевания, обострение уже имеющихся
Астматический статус
В анамнезе, любая противоопухолевая терапия
Онкология
ВИЧ-статус

Если есть такая возможность, то вакцинирование проводится несколько позже, либо же исключается насовсем, всё это коррелирует с типом противопоказаний и эпид.обстановке на территории.

Показания к вакцинации

В связи с тем, что на данный момент вспышки туляремии носят преимущественно локальный характер, в перечне обязательных прививок она не включена. Однако есть некоторые категории населения, которые более подвержены заражению заболеть ею:

Жители регионов, где была документально зафиксирована вспышка туляремии
Работники в сфере сельского хозяйства и животноводства, служащие зерновых амбаров и мельниц
Люди, занятые обработкой шкур мелких грызунов
Живущие на территории с высоким поголовьем грызунов
Охотящиеся на животных

Если предполагается контакт с возбудителем, то минимальное время, за которое стоит вакцинироваться должно быть не менее двух-трёх недель. Это представляется не всегда возможным, именно поэтому сельхозрабочим рекомендуется прививаться в начале сезона.

Вывод про вакцинацию от туляремии

Как итог, можно утверждать, что вакцина против туляремии необходима людям, которые проживают на эндемической по туляремии территории или тем, работа у которых связана с животными. Прививка от туляремии за и против – вопрос крайне неоднозначный.

Проводится вакцинирование путём нанесения реагента на слегка порезанную кожу где, при нормальных обстоятельствах, должна возникнуть ответная реакция организма. Клеточный и гуморальный иммунитет образовавшись длится до пяти лет.

Если вы, при каких-либо обстоятельствах, были заражены или думаете, что могли бы быть заражены туляремией – сразу же обратитесь к доктору для постановки точного диагноза! Врач-инфекционист, проведя диагностические мероприятия, установит наличие или отсутствие противопоказаний к вакцинированию, объяснит вам как работает вакцина и что собой представляет, назначит лечение, если таково потребуется, и даст дальнейшие рекомендации по поводу профилактики, а также пояснит как себя вести дальше. После чего направит извещение о инфекционном заболевании в районную СЭС, для принятия мер по дератизации и дезинтоксикации очага поражения.

Возбудитель туляремии распространён в природе достаточно широко. Опасность проникновения бактерии в организм людей может исходить от грызунов, насекомых, при использовании воды из открытых источников и даже пищевых продуктов. Заражению подвергаются и взрослые, и дети. Проведение прививок считается самой эффективной мерой профилактики туляремии.

Что такое туляремия

Туляремия (лат. tularemia) – острая зоонозная болезнь, входящая в список опасных инфекций. Имеет природную очаговость. Входит в реестр высокозаразных инфекций, обязательно подлежащих региональному наблюдению. Восприимчивость людей к бактерии достигает 100%.

Для туляремии характерна:

интоксикация;
лихорадка;
регионарный ;
воспаление в зоне входа инфекции.

Этиология заболевания

Переносчиком возбудителя заболевания являются свыше 140 видов животных (из которых 100 млекопитающих), 25 видов пернатых, некоторые виды рыб и лягушек. Но главным источником заражения в дикой природе считаются грызуны. Трупы этих животных содержат много бактерий, которые сохраняются длительное время и активно обсеменяют вокруг себя среду.

Среди домашних животных распространителями бактерий являются коровы, свиньи, овцы и лошади. Но заражается человек чаще всего на природе, контактируя прямо или косвенно с инфицированными грызунами. Проникает возбудитель заболевания через травмы кожного покрова, ротоглотку, дыхательные пути, органы зрения, слизистые миндалин, а также органы желудочно-кишечного тракта.

Заразившийся человек не является источником инфекции для окружающих. Но профилактика туляремии очень важна. Основная мера - вакцинация населения, проводимая один раз в 5 лет.

Профилактические мероприятия

Профилактика заболевания подразделяется на 2 вида:

Специфическую.
Неспецифическую.

Уничтожение грызунов и другие методы неспецифической профилактики

Неспецифическая профилактика направлена на проведение контроля над выявлением вспышек болезни среди домашних животных, природными очагами инфекции, периодическое выполнение дезинсекционных и дератизационных работ (уничтожение грызунов).

При инфицировании воды в колодце сначала его очищают от трупов животных, а потом проводят дезинфекцию колодца и воды. Среди населения, проживающего в неблагополучных областях, специалисты проводят санитарно-просветительную и разъяснительную работу. В жилище больного туляремией человека проводится дезинфекция.

Неспецифическая профилактика промысловых заражений включает использование перчаток при работе по снятию шкур с животных и дезинфицирование рук после её окончания. При обмолоте злаков, скирдовании сена используются защитные маски или очки. Профилактические мероприятия проводятся в складских помещениях.

При угрозе трансмиссивного (через кровь) заражения необходимо использовать защитный костюм, ограничить посещение неблагополучных мест и использовать репелленты (отпугивающие вещества).

Специфическая профилактика: когда можно делать прививку

Основу специфической профилактики составляет вакцинация жителей начиная с 7-летнего возраста. Это относится к людям, которые проживают в эндемичных областях по туляремии. Применяют живую сухую туляремийную вакцину (лиофилизат), которая вводится однократно внутрикожно или накожно.

Перед введением инъекции проводится кожная проба на присутствие специфического иммунитета. Вакцинация требуется только при отрицательных показателях.

Инструкция по применению: куда и как вводят вакцину

Перед процедурой вакцина разводится водой, предназначенной для инъекций, её объём указывается на этикетке.
Смесь встряхивается 3 минуты, чтобы получить гомогенную взвесь.
Кожа в верхней части плеча дезинфицируется этиловым спиртом и пипеткой наносятся 2 капли препарата. Расстояние между каплями должно быть не менее 3 см.
Далее стерильным пером на каждой капле делается по 2 насечки длиной не менее 1 см.
После этого вакцина втирается в течение 20 секунд плоской стороной пера, высыхает она через 5 минут.

При внутрикожном способе обрабатывают спиртом место введения взвеси и вводят её в объёме 0,1 мл также в область плеча. В данном варианте вакцина дополнительно разбавляется 0,9% раствором натрия хлорида (пропорция 1:19).

Побочные реакции после вакцинации

При накожном введении препарата развивает местная реакция. На 5 день появляется отёк и гиперемия (перенаполнение кровью сосудов). Через 2 недели местные явления исчезают, в области введения инъекции будет заметна корочка, после её отделения на коже останется небольшой рубчик. Иногда возможно увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, появление озноба.

Оценка напряжённости иммунитета проводится на 6 и 13 день. Если будет получен отрицательный результат, то проводят повторную прививку. Состояние иммунитета проверяется через 5 лет после вакцинации, а в дальнейшем - один раз в 5 лет.

Ревакцинацию (повторную) проводят с целью увеличения силы иммунитета, его продолжительности при отрицательном результате иммунологической реакции.

Туляремия - видео

Меры предосторожности: как избежать побочных эффектов

При вакцинации требуется соблюдение следующих мер:

Запрещено вводить средство, приготовленное для накожного нанесения (скарификации), внутрикожно.
Вскрываются ампулы при чётком выполнении правил антисептики.
Готовая вакцина не может храниться более 2 часов.
Места проведения вакцинации должны обеспечиваться противошоковыми средствами.
Вакцинированный человек должен быть под присмотром медработника 30 минут.
Область введения вакцины расчёсывать и смачивать нельзя.

Показания и противопоказания

Необходимость вакцинации населения устанавливают центры Госсанэпиднадзора. Предусмотрена не только плановая, но и внеплановая вакцинация. Ревакцинация должна проводиться только по эпидемическим показаниям. Состояние иммунитета взрослого населения определяют, используя серологические и аллергические методы.

Кому обязательна вакцинация

Обязательно должны прививаться от инфекции:

специалисты, выполняющие профилактические работы на заражённой территории;
учёные, изучающие клетки возбудителя;
туристы, выезжающие в неблагополучные по туляремии страны;
персонал, работающий в скотоводческих и рыбных хозяйствах, расположенных в заражённых областях.

Когда делать прививку нельзя: осложнения при беременности

Вакцинация нежелательна или недопустима в следующих случаях:

заболевания крови;
злокачественные новообразования;
дерматологические проблемы;
или ОРЗ;
наличие иммунитета к туляремии;
на компоненты вакцины.

Вакцинация противопоказана беременным и кормящим грудью женщинам. Заболевание крайне негативно влияет на процесс вынашивания ребёнка, поэтому позаботиться о здоровье следует ещё в период планирования семьи. При обнаружении инфекции лечение женщины должен проводить только профильный специалист. Он принимает решение о назначении конкретных препаратов и целесообразности дальнейшего вынашивания плода.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туляремийная живая ФС.3.3.1.0019.15

Взамен ГФ Х, ст. 716 ФС 42-3178-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туляремийную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде.

Вакцина предназначена для профилактики туляремии и обеспечивает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 5 лет.

ПРОИЗВОДСТВО

Вакцинный штамм F . tularensis 15 НИИЭГ должен иметь типичные культуральные, морфологические, биохимические и антигенные свойства; остаточная вирулентность (LD 50) вакцинного штамма для белых мышей массой (19 ± 1) г должна находиться в пределах от 10 2 до 2 10 6 живых микробных клеток (м.к.); штамм не должен вызывать гибель морской свинки при введении дозы, равной 5 10 9 м.к; при накожной иммунизации морских свинок дозами 5 10 6 и 5 10 7 м.к. должен вызывать появление инфильтрата и гиперемии диаметром от 5 до 15 мм; при определении иммуногенности показатель ЕD 50 для морских свинок должен быть не более 1000 микробных клеток.

Перед приготовлением производственной культуры вакцинного штамма F . tularensis 15 НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных иммуногенных (белых) колоний, образующихся на плотной питательной среде при посеве селезенки и регионарных лимфатических узлов.

Технология производства вакцины предусматривает получение посевных культур I, II и III генераций штамма F . tularensis 15 НИИЭГ; процесс накопления биомассы, необходимой для приготовления микробной взвеси определенной концентрации; последующий розлив, замораживание, сублимационное высушивание; герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных клеток, отсутствие посторонней микрофлоры.

В качестве стабилизаторов используются вещества, разрешенные для производства иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, натрия глутамат, тиомочевина, желатин.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса белого c желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Определение проводят визуально.

Подлинность

Должна содержать чистую культуру вакцинного штамма F . tularensis 15 НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с использованием иммуноглобулинов туляремийных диагностических флуоресцирующих в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата должно наблюдаться специфическое ярко-зеленое свечение по периферии микробных клеток.

Время растворения

Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1 мл воды для инъекций при встряхивании.

Время седиментационной устойчивости

Суспензия не должна расслаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с .

Размер частиц

Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с .

рН

От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с . Для испытания используют 20 ампул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Потеря в массе при высушивании

Не более 4,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с . Для испытания используют 6 образцов.

Средняя масса и отклонение от средней массы

Коэффициент вариации массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение проводят в соответствии с .

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Препарат должен представлять чистую живую культуру вакцинного штамма туляремийного микроба. Определение проводят в соответствии с с использованием тиогликолевой среды.

За один образец принимают содержимое двух ампул препарата. В ампулы вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают и по 1 мл каждого образца высевают в 2 пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 о С для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов, другую – при температуре от 20 до 25 о С для выявления грибов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму и микроскопируют при увеличении 90×10.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения грамположительных кокков или палочек препарат считается загрязненным посторонней микрофлорой.

При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от туляремийных бактерий, из этого образца готовят 3 мазка, которые обрабатывают иммуноглобулинами туляремийными диагностическими флуоресцирующими, и просматривают в каждом мазке не менее 10 полей с помощью люминесцентного микроскопа. Если не все бактерии, обнаруживаемые в препарате, специфически окрашиваются ярко-зеленым свечением по периферии микробных клеток — препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая безопасность

Вакцина должна быть безопасной и не вызывать гибель более одной морской свинки из 3.

Вакцина, введенная 3 морским свинкам массой (475 ± 25) г в объеме 1 мл подкожно в дозе 5 10 9 м.к., полученной в соответствии со стандартным образцом (СО) мутности (10 МЕ), эквивалентным 5 10 9 м.к./мл туляремийных бактерий, не должна вызывать гибель животных в течение 15 сут наблюдения. В месте введения возможен некроз тканей кожи и подкожной клетчатки.

В случае, если животные остаются живыми или наступает гибель одной морской свинки, препарат считают безопасным. В случае гибели 2 и более животных испытание повторяют на их удвоенном количестве. Если при повторном контроле наблюдается гибель аналогичного количества животных, препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая активность

Концентрация микробных клеток. В препарате должно содержаться (2 ± 1) 10 10 м.к. в 1 мл. Колебания результатов определений в отдельных ампулах серии не должны превышать 5 % от средней арифметической величины.

Определение проводят в трех образцах (один образец – содержимое двух ампул). В две ампулы с вакциной вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7 – 7,2), и после получения гомогенной суспензии объединяют содержимое ампул. Из каждого образца 0,5 мл суспензии используют для определения концентрации микробных клеток в 1 мл вакцины. Для этого по 0,5 мл каждого образца вакцины вносят в отдельные стандартные пробирки и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до соответствия СО мутности (10 МЕ).

Концентрацию микробных клеток (ОK) определяют по формуле:

V — объём 0,9 % раствора натрия хлорида, взятого на разведение пробы, мл;

0,5 — объём испытуемого образца, мл;

5 10 9 – эквивалент туляремийного микроба, соответствующий СО мутности (10 МЕ), м.к./мл.

Количество живых микробных клеток. Количество живых микробных клеток должно составлять не менее 40 % от общего количества микробных клеток. Колебания результатов определений в образцах серии не должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении содержания живых микробных клеток в вакцине используют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, охлажденные до температуры от 2 до 8 о С.

Для определения количества живых микробных клеток из приготовленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные десятикратные разведения от 10 -1 (к 0,5 мл вакцины добавляют 4,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) до 10 -7 , используя для каждого разведения отдельную пипетку вместимостью 1 мл. Из последнего разведения по 0,1 мл взвеси отдельно для каждого образца высевают на 3 чашки Петри с отконтролированными рыбно-дрожжевым питательным агаром с добавлением цистеина и глюкозы или с питательной средой для выделения и культивирования туляремийного микроба (FT-агар).

Учет результатов определения количества живых клеток в вакцине проводят через 5 сут выдерживания посевов при температуре (37 ± 1) о С.

За количество живых микробных клеток принимают среднюю арифметическую определений количества выросших колоний в 3 образцах. Полученную величину умножают на степень разведения культуры (10 -7) и увеличивают в 10 раз (для контроля используют 0,1 мл вакцины), получая количество живых туляремийных микробов, содержащихся в 1 мл вакцины.

БК – количество живых м.к. в 1 мл;

ОК – общая концентрация, м.к.

Степень диссоциации. Число SR иммуногенных «белых» колоний должно составлять не менее 80 % от общего количества выросших колоний.

Количество колоний определяют на тех же чашках Петри с посевами, на которых определяют содержание живых микробных клеток. После инкубации чашек Петри в термостате при температуре (37 ± 1) о С в течение 5 сут их помещают на 24 ч в холодильник при температуре от 2 до 8 о С. После этого подсчитывают число иммуногенных «белых» и неиммуногенных «серых» колоний и вычисляют их процентное соотношение.

Количество накожных доз. В ампуле должно содержаться от 15 до 50 накожных доз. Количество прививочных доз в ампуле устанавливается путем деления количества живых м.к. на 2 10 8 м.к., составляющих одну прививочную дозу.
Прививаемость. При накожной иммунизации морских свинок дозой 2 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл у всех животных через 2 – 5 сут вокруг насечек должны образоваться инфильтрат и гиперемия диаметром от 5 до 15 мм.

В ампулу вносят воду для инъекций из расчета 0,1 мл на 1 накожную дозу. Полученную микробную взвесь разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в 10 раз до концентрации 2 10 8 живых м.к. в 1 мл и прививают 3 морских свинок массой (400 ± 25) г накожно методом скарификации в объеме 0,1 мл. На участок депилированной кожи, предварительно обработанной спиртом и эфиром (1:1), после испарения эфира наносят пипеткой 2 капли микробной взвеси на расстоянии 20 – 30 мм друг от друга. Через каждую каплю оспопрививательным пером делают по 2 параллельные некровоточащие насечки длиной 8 – 12 мм. Нанесенную на кожу взвесь тщательно втирают в течение 1 мин плоской стороной пера.

Если препарат не выдерживает испытание, контроль повторяют по той же методике на удвоенном количестве животных.

Иммуногенность. Не менее 8 из 10 морских свинок, привитых накожно дозой 2 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл, должны быть предохранены от гибели при подкожном заражении 1000 Dcl (Dosis certa letalis) вирулентного штамма туляремийных бактерий голарктической расы, 1 Dcl которого не должна превышать 5 м.к.

Иммунизируют 10 морских свинок массой (350 ± 50) г дозой 2 10 7 м.к. в объеме 0,1 мл накожно скарификационным методом, как при определении прививаемости.

Через 25 – 30 сут после иммунизации проводят заражение иммунизированных животных дозой 1000 Dcl, а 3 неиммунизированных (контрольных) животных заражают 1 Dcl вирулентного штамма F . tularensis . Наблюдение за зараженными животными ведут в течение 30 сут.

Все контрольные животные должны погибнуть от туляремии в срок до 15 сут. У них должны наблюдаться типичные патологоанатомические изменения (плотный инфильтрат на месте введения, гиперемия сосудов подкожной клетчатки и паховых лимфатических узлов, увеличение и уплотнение селезенки и печени). Всех павших животных вскрывают, органы и ткани высевают методом отпечатков на чашки Петри с рыбно-дрожжевым агаром с добавлением цистеина и глюкозы или FT-агаром с добавлением 5 % крови.

В случае гибели более 2 свинок из 10 иммунизированных и всех зараженных животных испытание повторяют по той же методике в сравнении со стандартным образцом вакцины туляремийной живой.

Если при повторном контроле погибли более 2 свинок из 10 иммунизированных и зараженных, а для стандартного образца эти показатели остались в пределах нормы – данную серию считают не выдержавшей испытание.

Термостабильность

Не менее 7 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образцах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность».

Показатель термостабильности (t ) в сут рассчитывают по формуле:

lg A 0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл;

lg A n – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С;

0,3 – постоянная величина;

14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С, сут.

Растворители, выпускаемые в комплекте с вакциной

Вода для инъекций в ампулах по 5 мл.

Когда речь заходит о вакцинации против туляремии, многие обыватели категорически отказываются от подобного мероприятия, поскольку ничего не знают о подобном заболевании. На самом деле туляремия относится к числу зоонозных.

Ее переносят животные (крысы, мыши) и насекомые (клещи, москиты, слепни и другие), но, к сожалению, люди также подвержены заражению. Заболевание встречается далеко не во всех странах и регионах. Но Россия как раз входит в их число, поэтому вакцинация от туляремии является актуальной темой для ее граждан.

Это вакцина, содержащая порцию микробных клеток, необходимых для формирования правильной реакции иммунной системы организма на возбудителя инфекции. Препарат выпускают в сухом виде.

Вакцинации подлежит население в возрасте от 7 лет, проживающее в зонах, природные и социальные факторы которых располагают к частым вспышкам инфекционных очагов.

Также рекомендована вакцинация граждан, которые прибыли на данную территорию с целью выполнения сельскохозяйственных, строительных и некоторых других видов работ. Иммунитет развивается спустя 20 – 30 дней после постановки вакцины, длительность его действия составляет до 5 лет.

Состав и форма выпуска

Сухая вакцина против туляремии является лиофилизатом, который после приготовления вводят под кожу пациента. Основным действующим веществом в составе препарата выступает живая культура штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ.

Вакцина туляремийная живая сухая

Для улучшения усвоения средства также применяются дополнительные вещества, в числе которых натрия глутамата моногидрат, сахароза и другие.

Доктора могут использовать вакцину для подкожного введения (в 0,1 мл восстановленного препарата содержится (1,0±0,1) х 10х7 живых клеток микробов) и для накожного скарификационного нанесения (в 0,1 мл препарата присутствует 2,0±0,5) х 10х8 микробных клеток).

Выбор типа лекарственного средства осуществляет лечащий врач.

Препарат выпускают в сухом виде в вакуумной упаковке.

Обязательна или нет?

Данная вакцина не является обязательной. Ее нет в календаре плановых . И это вполне объяснимо. Ведь некоторые граждане РФ проживают в зонах, природные условия которых не располагают к распространению подобной инфекции. Поэтому вакцинация требуется только тем гражданам, которые постоянно или в рабочих целях находятся на опасной с точки зрения инфекционной ситуации территории.

Когда делают прививку от туляремии детям?

Прививка от туляремии показана далеко не всем детям. Первым критерием, который делает вакцинацию необходимой, является регион проживания ребенка.

Как и в случае со взрослыми, вакцинация требуется там, где происходит частое инфицирование граждан. Вторым критерием является возрастной порог проживающих в потенциально опасных в плане инфицирования зонах. Детям, достигшим возраста 7 лет, делают прививку от туляремии в обязательном порядке.

Вакцинация детей после 7 лет является обязательной, если ранее в месте проживания маленького пациента была выявлена вспышка заболевания.

Инструкция по применению

Препарат вводят накожно или внутрикожно. Способ приготовления средства в каждом из перечисленных случаев будет разниться.

Правила дозирования и техника введения

Правила дозирования будут зависеть от техники введения лекарственного препарата:

накожный способ . Вакцину растворяют в воде для инъекций, готовя суспензию из расчета 0.1 мл на дозу. Поле смешения составляющих ампулу необходимо встряхивать в течение 3 минут до образования однородной смеси. Препарат вводят в наружную часть средней трети плеча. Кожу перед проведением манипуляции обрабатывают спиртом, смешанным с эфиром. После того как спирт с эфиром испарится, на кожу в двух местах на расстоянии 30-40 мм наносят по капле вакцины. Далее кожу натягивают и в местах расположения капель стерильным скарифиактором делают по 1 насечке длиной 10 мм на поверхности кожи. Кровь должна выступать только в виде небольших капелек. Далее тупой стороной стерильного скарификатора вакцину втирают в насеченные места в течение 30 секунд, а после – дают подсохнуть обработанному месту 5-10 минут;
внутрикожный способ . Для данного варианта применения суспензию готовят таким же образом, как и для накожного. При помощи стерильного шприца 1 мл вещества переносят во флакон для инъектора и добавляют туда 19 мл натрия хлорида растворителя. Место инъекции обрабатывают спиртом и вводят во внешнюю часть средней трети плеча 0,1 мл средства внутрикожно.

В ходе проведения инъекционных мероприятий любым из перечисленных выше способов важно соблюдать общепринятые нормы и инструкции.

Схема проведения вакцинации

Вакцину ставят однократно внутри- или накожно. Через 5 лет после завершения действия средства проводят ревакцинацию пациентов, находящихся в зоне риска.

Перед проведением вакцинации фельдшер должен в обязательном порядке проверить, здоров ли пациент. При отсутствии удовлетворительного самочувствия делать прививку нельзя. Также необходимо проверить, имеется ли у лица аллергическая реакция на препарат.

Если таковая отсутствует, допускается проведение вакцинации. Оценку результата прививки проводят через 5-7 суток при накожном нанесении и через 4-5 суток, если лекарство было введено внутрикожно.

Противопоказания к использованию

Несмотря на то, что вакцина против туляремии дает надежную защиту от инфекции, делать такую прививку можно далеко не всем.

Применять препарат запрещено в следующих ситуациях:

возраст до 7 лет;
наличие тканевых опухолей;
период вынашивания и кормления ребенка;
ранее перенесенная туляремия;
аллергическая реакция на составляющие лекарственного препарата;
течение инфекционного заболевания в острой форме;
ослабленный иммунитет (по причине онкологического заболевания или туберкулеза);
болезни крови;
повышенная температура тела;
различные кожные заболевания.

Чтобы избежать осложнений после вакцинации, в обязательном порядке предупредите доктора об имеющихся проблемах со здоровьем.

Возможные побочные эффекты

После введения препарата в первые 2 дня возможно появление таких проявлений, как:

головная боль;
припухлость и боль в лимфатических узлах;
аллергическая реакция;
покраснение и отечность тканей в месте прививки;
повышение температуры;
общая слабость.

Перечисленные выше побочные явления, вызванные введенным лекарством, не являются плохим признаком. Они свидетельствуют о том, что организм интенсивно вырабатывает иммунитет на попавшую внутрь порцию микробов.

Если состояние пациента стремительно ухудшается, лучше незамедлительно обратиться за помощью к врачу.