검증대상 의료기기 목록입니다. 의료용 측정기기(simn)와 관련되어 있으며 국가 도량형 관리 및 감독 대상인 의료용품 목록

2014년 5월 29일 유라시아 경제 연합 조약 제31조에 따라, 2014년 12월 23일 유라시아 경제 연합 내 의료 제품(의료 제품 및 의료 기기) 유통에 관한 공통 원칙 및 규칙에 관한 협정 제4조에 의거 , 2014년, 2014년 12월 23일자 최고 유라시아 경제 위원회의 결정 No. 98과 12월 23일자 최고 유라시아 경제 위원회의 결정에 의해 승인된 유라시아 경제 위원회 규정 부록 1의 단락 110 , 2014 No. 109 "유라시아 경제 연합 체계 내에서 의료 기기(의료 제품 및 의료 장비) 유통에 대한 공통 원칙 및 규칙에 관한 협정 이행에 관해" 유라시아 경제 위원회 이사회는 다음과 같이 결정했습니다.

1. 등록 시 첨부된 의료기기 유형을 측정기기로 분류하도록 승인합니다.

2. 이 결정은 의료 유통을 위한 공통 원칙 및 규칙에 관한 협정에 아르메니아 공화국이 가입함에 따라 2015년 12월 2일에 서명된 의정서 발효일로부터 10일 후에 발효됩니다. 2014년 12월 23일 유라시아 경제 연합의 틀 내에서 의료 기기(의료 기기 및 의료 장비)를 생산해야 하며, 이 결정이 공식적으로 발표된 날로부터 10일 이내에는 안 됩니다.

유라시아경제위원회 이사회 구성원:

아르메니아 공화국에서
V. 가브리엘리안

벨로루시 공화국에서
V. Matyushevsky

카자흐스탄 공화국에서
B. 사기타예프

키르기즈 공화국 출신
O. 판크라토프

러시아 연방에서
I. 슈발로프

스크롤
등록 시 측정기기로 분류되는 의료기기 종류
(2016년 2월 12일자 유라시아경제위원회 이사회 제42호 승인)

노트:

1. 측정기기의 형식승인을 목적으로 시험을 실시하는 의료제품은 그 목적을 고려하여 측정범위 및 최대허용오차 측면에서 요구사항을 충족해야 한다.

2. 등록 시 측정 기기로 분류되는 의료 제품 유형 목록의 업데이트는 유라시아 규정에 의해 설정된 방식으로 유라시아 경제 연합 회원국의 권한 있는 기관의 제안을 기반으로 수행됩니다. 2014년 12월 23일 최고 유라시아 경제 위원회의 결정으로 경제 위원회가 승인되었습니다. No. 98.

주요 목표는 무엇입니까 의료활동에 대한 기술지원무조건 의료 프로세스와 그 결과의 품질을 보장하고 무조건적인 안전을 보장하는 것입니다. 안전하고 질 높은 의료서비스 제공 , 아무도 이것을 의심하지 않기를 바랍니다... 따라서 의료 장비, 특히 기술 및 운영 특성에 대한 해당 품질 요구 사항이 있습니다. 또 다른 점은 의료기기의 종류를 관점에서 보면 제어운영 기술 매개변수, 이러한 의료 과정에 사용하도록 분류되지 않았습니다...
모두가 제어가 필요하다는 것을 이해하는 것 같습니다. 그러나 우리는 어떤 측면에서 도량형 제어에 접근해야 하며 이를 위해 도량형 기술자가 필요합니까? ... 따라서 명확성을 위해 의료 장비는 다음과 같이 분류되어야 합니다.

기술적 수단- 의료 장비 - 당연히 인체의 생리적 매개 변수와 생명 활동의 산물을 직접 측정하는 것은 다음을 참조해야 합니다. 의료용 측정기 - SIMN ... 그리고 이것은 주기적인 측정이 필요한 계측학자가 제어하는 ​​의료 장비 그룹 중 하나입니다( ) 도량형 검증.

인체에 의해 생성된 특정 물리적 요인에 의해 의약 목적으로 인체에 영향을 미치는 기술적 수단은 다음과 같이 분류되어야 합니다. 의학적, 기술적 영향력의 수단 - SMTV . 이는 조직적, 기술적 이유로 계측 전문가가 모니터링해야 하는 또 다른 의료 장비 그룹입니다. 때문에 물리적 요인에 영향을 주어 생성된 SMTB에 대해 인체가 인식하는 복용량을 측정하는 것은 거의 불가능합니다. 그런 다음 이러한 제품의 경우 계측학자는 영향을 미치는 의학적 물리적 요인의 실제 값을 모니터링해야 하며 이 목적을 위해 정기적으로( 그리고 필요한 경우 특별한) 이러한 수단의 교정.

환자와 직접 접촉하지 않고 신체에 영향을 미치지 않으며 신체 활동의 생리적 매개 변수를 변경하지 않지만 치료 및 진단 과정의 구현에 필요한 조건과 기술적 매개 변수를 제공하는 기술적 수단 이러한 프로세스의 품질 보장에만 의존하는 조건은 다음과 같이 분류되어야 합니다. 의료 프로세스의 품질에 대한 기술적 보증 수단 - STOCMP . 이 의료 장비 그룹( 온도조절기, 살균기 등)은 계측 전문가에 의해 제어되어야 하며 주기적인( 그리고 필요한 경우 특별한) 도량형 검증...

글쎄요? 내장의료 기술 분야에서 측정 장비 - SI , 도량형 검증의 필요성에 대해서는 의문의 여지가 없다고 생각합니다...

그리고 그러한 조직적 분류는 없지만 이것 또는 저 의료 장비의 사용에 대한 도량형 지원의 필요성과 도량형 제어의 필요성에 대한 고의성에 대한 이해가 항상 부족할 것입니다... 따라서 유일한 것은 승인하는 일만 남았습니다 분류 그룹의료장비를 명확하게 분류하세요.

의료용 측정 기기- 표준화된 도량형 특성을 갖고 물리량의 값을 실험적으로 결정하는 데 사용되는 기술적 수단. S. 와. 여기에는 주어진 크기의 물리량을 재현하는 측정, 측정 장비 및 변환기, 측정 설비 및 이들로 구성된 시스템이 포함됩니다.

모든 S. 및 의료 기관에서 사용됩니다. 국가 경제의 모든 부문에서 사용되는 일반 경제 (일반 기술) 목적 수단과 특수 목적 수단으로 구분됩니다. 일반 기술 S. 및. 예를 들어 Universal S. 및. 질량(저울 및 분동), 전기 및 무선 공학 수량(포인터 및 디지털 전류계 및 전압계, 오실로스코프, 발전기), 온도(실험실 온도계), 용기 내 압력(기술적 압력 게이지 및 진공 게이지), 광학 수량(광전자 측색계, 굴절계, 분광 광도계, 굴절계) 등 이러한 S. 및. 의료 기관에서는 소련 M3가 정한 규범과 규칙을 준수하는 경우 허용됩니다. 의학 분야의 대부분의 측정은 소련 M3의 기술 사양에 따라 특별히 제작되었으며 의료 목적을 가지며 일반적으로 국가 경제의 다른 부문에서 사용하도록 고안되지 않은 측정 장비의 도움을 통해서만 수행할 수 있습니다. 과학 기술; 특정 설계 수정을 통해 생물학 및 수의학 분야의 동물 측정뿐만 아니라 농업 또는 환경 보호 연구를 수행하는 실험실에서만 사용할 수 있습니다.

설계 특징과 측정 정보 사용 방법에 따라 다음과 같은 주요 측정 시스템 유형이 구별됩니다. 꿀. 설비. 1. 꿀의 양. 목적 - 표준 화학 샘플과 같이 동일한 크기(명확한 측정)의 물리량을 재현합니다. 스펙트럼 광학 밀도의 척도인 헤모글로빈시안화물, 음향 전도성 등의 척도인 "인공 귀" 장치 또는 다양한 크기의 동일한 이름의 여러 물리량(다중 값 측정, 측정 세트) ) 예를 들어 시험용 안경 렌즈 세트 - 광학 기하학적 양 측정, 높이 측정기 - 선형 치수 측정 등 2. 측정 장치 꿀. 목적 - 관찰자가 직접 인식할 수 있는 형태(심전도계, 손 동력계, 혈압계 등)로 정보를 측정하는 신호를 생성합니다. 3. 변환기 꿀을 측정합니다. 목적 - 측정 정보 신호는 추가 변환, 처리, 저장에 편리하지만 위내 pH 프로브, 온도 또는 압력 센서의 신호와 같이 관찰자가 직접 인식할 수 없으므로 보조 측정 장비를 사용해야 합니다. 4. 측정 설비 및 의료 측정 시스템. 목적 - 기능적으로 통합된 S. 및 세트입니다. 꿀. 약속, 일반 기술 S. 및. 및 보조 장치; 설치에서 측정 정보 신호는 관찰자(거짓말 탐지기, 모니터 설치)에 의해 직접 인식되고 시스템에서는 이러한 신호가 후속 처리(의료 정보 및 컴퓨팅 시스템 및 단지)에 편리한 형태로 생성됩니다. 5. 의료용 디스펜서 - 측정된 양의 물질을 분배하기 위한 보조 장치(약국 디스펜서, 용량 측정 주사기, 의료용 마이크로피펫)와 지속적 또는 가변 측정의 조합입니다.

적용 분야별 S. 및. 꿀. 약속은 다음 그룹으로 나뉩니다: 물리를 결정합니다. 지표 및 기능 진단; 실험실용. 바이오 분석. 견본; for san.-gig. 환경 및 근무 조건 통제; 치료 및 수술 에너지 효과의 용량을 조절합니다.

물리 또는 화학의 특정 분야에 속하는지에 따라 계측의 모든 물리량은 일반적으로 기계, 선형 각도, 전기, 무선 공학, 광학-물리, 음향, 열물리, 물리 등의 측정 유형 중 하나에 기인합니다. 전리 방사선의 화학적 및 생화학적 측정 매개변수.

각 그룹 내에서 S. 및. 꿀. 측정된 물리량(표)의 성격에 따라 약속을 분류합니다.

S. 및.의 지속적인 합병증. 꿀. 약속, 전통적인 꿀에 사용하십시오. 측정 장치의 경우, 1차 측정 정보를 변환하는 새로운 원리로 인해 연구 중인 의학적 생물학적 양과 직접 측정된 물리량이 서로 다른 유형에 속하는 경우 이러한 분류가 모호해집니다. 대부분 이는 간접 측정과 관련이 있습니다. 따라서 혈량측정에서는 기관, 혈관 또는 신체 일부에 대한 혈액 공급 매개변수를 연구합니다. 즉, 기계적 측정이 이루어지지만 이 경우에 사용되는 측정 변환기는 광학(광용적맥파) 또는 전기(유변 혈류측정)에 속하는 확실한 징후를 갖습니다. ) 장치; 혈액 혈류역학 연구에서 초음파 도플러, 전자기 및 방사성 동위원소 변환기를 사용하면 실험실에서도 비슷한 상황이 발생합니다. 장치 - 분광 광도계 변환기.

S. 의 디자인에 따르면. 꿀. 과제는 독립형이거나 내장형일 수 있습니다. 자율 S. 및. 일반적으로 신체 매개 변수를 측정하고 실험실 및 위생 위생 테스트를 수행합니다. 측정. 모래. 꿀. 노출량 모니터링을 위한 처방은 대부분 물리치료 장비에 내장된 장치입니다. 또한 일반적으로 S. 및. 기능, 기관 및 시스템을 교체하기 위한 장비; 전기 자극기의 생체 전위 및 리듬 측정기, 인공 혈액 순환 기계의 혈류 속도 측정기 등

적용 영역과 S. 및 검증 계획에서의 위치에 따라. 꿀. 약속은 단위 크기 전송과 관련되지 않은 측정에 사용되는 작업과 작업 S를 확인하는 데 사용되는 예시로 구분됩니다. 다음은 예시적인 것으로 사용됩니다: 더 높은 도량형 특성을 얻기 위해 특별히 조정된 작업 S. 및., 특별히 개발된 예시적인 S. 및., 이는 일반적으로 직접적인 작업 사용에 사용되지 않습니다. biol의 구성이나 특성에 대한 표준 샘플. 견본 모든 경우에 지정된 수단은 모범적으로 인증되고 승인되어야 합니다.

S. 및. 측정의 균일성을 보장하기 위한 국가 시스템에서 확립된 특성 중에서 선택된 표준화된 도량형 특성 세트로 설명됩니다. 이 선택의 주요 목적은 이 S. and를 사용한 평가 가능성을 보장하는 것입니다. 주어진 신뢰 확률에 따른 실제 작동 조건 및 적용 모드에서의 실제 측정 오류입니다. 이 원리를 바탕으로 시스템의 표준화된 도량형 특성이 복잡해졌습니다. 일반적인 경우 변환기 또는 출력 수량의 정적 및 동적 (필요한 경우) 특성, 오류의 체계적 및 무작위 구성 요소에 대한 통계적 추정, 오류에 대한 외부 요인의 영향에 대한 매개 변수 또는 기능으로 구성됩니다. 시스템 및., 특정 유형의 S. 및에 따라 출력 신호의 추가 도량형 특성 및 정보가 없는 매개변수.

소련에서는 1979년 7월 5일자 소련 M3 및 소련 국가 표준 위원회의 명령에 따라 의료 측정 기기를 사용합니다. 약속은 일반적으로 허용되는 형태의 도량형 감독을 따릅니다. S. 및. 꿀. 생산에 투입하기 전 약속(국가 승인 테스트)은 도량형 의료 서비스의 수석 조직(참조)과 Gosstandart의 주요 도량형 연구소가 공동으로 수행합니다. 국가 승인 및 후속 건강 검진 결과를 바탕으로합니다. Gosstandart S.의 결정에 따른 테스트 및. 꿀. 약속은 측정 기기의 국가 등록부에 등록되며 소련 M3의 결정에 따라 의학에 사용이 허용됩니다. 연습, 산업 생산 또는 수입. 도량형 보건 서비스 당국은 Gosstandart 영토 기관이 생산 과정에서 수행하는 국가 통제 테스트에 참여합니다. S. 및. 꿀. 생산 출시 시 약속은 ​​주정부 1차 검증의 형태로 수행되며 수리 출시 시 보관 및 운영 중 도량형 보건 서비스 기관에 의한 주기적인 부서별 검증 형태로 수행됩니다. 보관 및 작동 중 검증 빈도는 시스템의 도량형 신뢰성과 사용 강도에 따라 결정됩니다. 꿀. 설비. 평균적으로 1년에 한 번 검증이 수행됩니다. 이는 Gosstandart의 도량형 연구소 및 Ch의 서비스와 합의된 검증 방법 및 수단에 대한 규제 문서에 따라 엄격하게 수행됩니다. 계측 학자 M3 소련.

테이블. 의료용 측정 기기의 예가 포함된 측정값 및 매개변수 목록

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

유라시아경제위원회 협의회

해결책

2014년 5월 29일 유라시아 경제 연합 조약 제31조에 따라, 2014년 12월 23일 유라시아 경제 연합 내 의료 제품(의료 제품 및 의료 기기) 유통에 관한 공통 원칙 및 규칙에 관한 협정 제4조에 의거 , 2014, 유라시아 경제 위원회 규정에 대한 부록 N 1의 단락 110이 승인되었으며 2014년 12월 23일 최고 유라시아 경제 위원회의 결정 N 109 "공통 원칙 및 규칙에 관한 협정의 이행에 관한 것입니다. 유라시아경제연합(Eurasian Economic Union)" 협의회 유라시아경제위원회 틀 내에서 의료제품(의료제품 및 의료기기) 유통

1. 등록 시 측정기기로 분류될 의료기기 유형 목록을 첨부하여 승인합니다.

2. 이 결정은 의료 유통을 위한 공통 원칙 및 규칙에 관한 협정에 아르메니아 공화국이 가입함에 따라 2015년 12월 2일에 서명된 의정서 발효일로부터 10일 후에 발효됩니다. 2014년 12월 23일 유라시아 경제 연합의 틀 내에서 의료기기(의료기기 및 의료 장비)를 생산하되, 이 결정이 공식적으로 발표된 날로부터 10일 이후에는 가능하지 않습니다.

유라시아 평의회 회원
경제 수수료:

공화국에서
아르메니아
V. 가브리엘리안

공화국에서
벨라루스
V. Matyushevsky

공화국에서
카자흐스탄
B.사긴타예프

키르기즈어에서
공화국
O. 판크라토프

러시아어에서
연합
I. 슈발로프

등록 시 측정기기로 분류되는 의료기기 유형 목록

승인됨
이사회의 결정에 따라
유라시아경제위원회
2016년 2월 12일 N 42

전자문서텍스트
Kodeks JSC에서 준비하고 검증했습니다.

러시아 연방 보건부 (러시아 보건부)

테스트가 수행되는 측정의 균일성을 보장하는 국가 규정 분야에서 측정 장비 유형 및 측정 장비와 관련된 의료 제품 목록을 승인하기 위한 테스트 수행 절차 승인 시 측정기기의 종류를 승인하기 위해

부록 1번

보건부의 명령에 따라

러시아 연방

측정의 균일성을 보장하는 국가 규정 분야에서 측정 장비와 관련된 의료 제품의 측정 장비 유형을 승인하기 위한 테스트 수행 절차로서, 유형 승인을 위해 테스트가 수행됩니다. 측정 장비

1. 의료 기기의 국가 등록을 위해 이 절차는 측정의 균일성을 보장하는 국가 규제 분야에서 측정 기기와 관련된 의료 기기 측정 기기의 형식 승인을 목적으로 테스트를 수행하기 위한 규칙을 설정합니다(이하 형식 승인, 의료 기기를 위한 테스트라고 함)는 측정의 균일성을 보장하기 위한 주 규제 분야의 연방 행정 기관에서 승인한 것입니다.

2. 형식 승인을 위한 시험은 측정의 균일성을 보장하는 국가 규정 분야의 측정 기기 관련 의료기기 목록에 포함된 의료기기에 적용되며, 이에 대해 시험은 다음 목적으로 수행됩니다. 이 명령에 의해 승인된 측정 장비의 형식 승인.

3. 형식승인을 위한 시험 신청자(이하 신청자라 한다)는 다음과 같다.

1) 의료기기 제조업체

2) 러시아 연방 영토에 등록된 법인이며 해당 지역 내 의료기기 유통 문제에 대한 이익을 대표하도록 의료기기 제조업체로부터 승인을 받은 의료기기 제조업체의 공식 대리인 적합성 평가, 국가 등록 및 의료 기기에 대한 등록 인증서가 발급될 수 있는 관련 절차를 포함하여 러시아 연방의 규정에 따라야 합니다.

4. 형식 승인을 위한 테스트는 측정의 균일성을 보장하는 러시아 연방 법률에 따라 측정 장비 테스트를 수행하도록 인증된 조직에서 수행되며, 인정 범위에는 형식 목적 테스트가 포함됩니다. 의료기기 측정기기 승인(이하 시험자라 한다)

신청자는 측정의 균일성을 보장하는 분야에서 인증을 수행하는 연방 집행 기관 또는 측정의 균일성을 보장하기 위한 활동을 수행하는 공인 기관의 주 등록부로부터 테스터 인증 영역에 대한 정보를 받습니다.

5. 형식 승인을 위한 테스트를 수행하기 위해 신청자는 형식 승인을 위한 테스트 수행 신청서(이하 신청서라고 함)와 본 절차의 7항에 명시된 문서를 시험자에게 보냅니다.

6. 신청서에는 다음 사항이 명시되어야 합니다.

1) 의료 제품의 이름(의도된 목적에 맞게 의료 제품을 사용하는 데 필요한 부속품을 나타냄)

2) 신청번호

3) 의료기기 제조사에 관한 정보:

4) 의료기기 제조업체의 위임 대리인에 관한 정보:

법인 이름, 법인의 조직 및 법적 형식, 위치 주소, 법인의 전화번호 및 (이용 가능한 경우) 이메일 주소를 포함한 전체 및 (가능한 경우) 약칭

5) 의료기기 생산지 주소

6) 의료기기 제조사가 정한 의료기기의 목적

7) 의료기기 명칭 분류에 따른 의료기기 유형

8) 의료기기의 명칭 분류에 따른 의료기기 사용의 잠재적 위험 등급

9) 의료기기에 대한 전러시아 제품 분류기 코드.

7. 신청서에 첨부된 내용:

1) 의료기기 제조업체 대표자의 권한을 확인하는 문서의 정식 인증 사본

2) 의료기기에 대한 규제 문서

3) 의료기기에 대한 기술 문서

4) 의료기기의 사용 지침 또는 작동 지침을 포함한 의료기기의 작동 문서

5) 의도된 목적으로 의료 기기를 사용하는 데 필요한 부속품과 함께 의료 기기의 일반적인 외관을 보여주는 사진 이미지(최소 18x24cm 크기)

6) 의료기기의 기술시험 결과를 확인하는 서류

7) 정확성 지표를 포함하여 형식 승인을 위한 시험 중 검증 대상인 의료 기기의 선언된 도량형 및 기술적 특성

8) 의료 기기 작동 및 측정 결과 획득에 사용되는 소프트웨어 제품의 가용성에 대한 정보

9) 의료 제품에 대한 필수 도량형 및 기술 요구 사항에 대한 정보(있는 경우)

신청자는 자신의 주도로 테스터에게 기타 문서 및 정보를 제출할 권리가 있습니다.

8. 형식승인을 위한 모든 서류는 러시아어로 제출되어야 합니다. 원본 문서가 외국어로 작성된 경우 정식으로 인증된 러시아어 번역본이 제공됩니다.

9. 시험자는 신청서와 그에 첨부된 문서를 검토하고 형식 승인을 위한 시험 수행 가능성에 대한 결정을 내리고 신청서를 받은 후 14일 이내에 다음을 수행합니다.

1) 결정이 긍정적인 경우 신청자에게 형식 승인을 위한 테스트용 계약서 초안을 보냅니다.

2) 부정적인 결정이 내려진 경우(형식 승인을 위한 테스트 수행 거부), 결정에 대한 타당한 근거가 담긴 편지를 신청자에게 보냅니다.

10. 시험자가 형식 승인을 위한 시험 수행을 거부하기로 결정한 근거는 제출된 문서가 본 절차의 7항과 8항의 조항과 다음 절차의 조항을 준수하지 않았기 때문입니다. 2009년 11월 30일 러시아 연방 산업통상부의 명령에 의해 승인된 형식 승인을 위한 표준 샘플 또는 측정 장비 테스트 N 1081(2009년 12월 25일 러시아 연방 법무부에 등록 N 15866) (이하 2009년 11월 30일자 러시아 산업통상부 명령 N 1081).

11. 계약서에 서명한 후 테스터는 형식 승인을 위한 테스트 프로그램을 개발하고 신청자와 조정하며 승인합니다.

12. 형식 승인을 위한 테스트 프로그램은 11월 30일 러시아 산업통상부 명령에 의해 승인된 형식 승인을 위한 표준 샘플 또는 측정 기기 테스트 절차의 단락 24에 따라 개발됩니다. , 2009 N 1081.

13. 형식 승인을 위한 테스트 프로그램에는 다음이 포함되어야 합니다.

1) 러시아 연방 영토에서 사용이 승인된 수량 단위로 표현되는 정확도 지표를 포함한 의료 제품의 도량형 특성 결정

2) 구성 요소, 소프트웨어 및 작동 조건에 대한 요구 사항을 포함하여 의료 기기(있는 경우)에 대한 필수 도량형 및 기술 요구 사항의 준수 여부를 확인합니다.

3) 소프트웨어 식별 및 의료 기기의 도량형 특성에 미치는 영향 평가(소프트웨어가 사용 가능한 경우)

4) 검증 방법 및 테스트의 개발 또는 선택;

5) 정기적인 검증의 필요성을 결정합니다.

6) 정기적인 검증 사이의 간격을 결정합니다.

7) 의료 기기에 의해 수행된 측정 결과의 왜곡을 초래할 수 있는 무단 설정 및 개입을 방지하기 위해 특정 부분(소프트웨어 포함)에 대한 접근 제한이 있는지 테스트 중인 의료 기기의 설계 분석 .

14. 신청자는 형식 승인을 위한 테스트 프로그램 승인 후 형식 승인을 위한 테스트용 의료 기기 샘플을 제출합니다.

15. 시험자는 형식승인을 위한 시험프로그램에 따라 형식승인을 위한 시험을 실시한다.

16. 형식 승인을 위한 테스트 프로그램에 제공된 특정 테스트의 결과는 관련 테스트 보고서에 문서화됩니다.

17. 테스트 보고서는 다음을 나타냅니다.

1) 시험 보고서의 이름

2) 시험을 위해 제출된 의료기기 샘플에 관한 정보(의료기기 이름, 제출된 샘플의 일련번호)

3) 시험이 수행된 형식 승인 목적의 시험 프로그램 항목 목록

4) 테스트 결과.

18. 시험자는 시험 결과를 바탕으로 형식 승인을 위한 시험 보고서를 작성합니다.

19. 형식 승인을 위한 시험 보고서에는 다음 사항이 명시되어야 합니다.

1) 의약품 명칭

2) 형식 승인을 위한 시험 보고서에 서명한 날짜, 등록 번호(가능한 경우)

3) 테스트에 관한 정보:

a) 신청자의 이름

b) 시험자의 인정증명서 번호를 나타내는 시험자의 이름

c) 의료기기 제조업체의 이름

d) 형식 승인을 위한 시험 시기

e) 형식 승인을 위한 시험 수행 날짜와 신청 번호를 나타내는 형식 승인을 위한 시험 수행 근거

f) 형식 승인을 위한 시험 장소

4) 형식승인을 위한 시험을 위해 제출된 의료제품 샘플에 관한 정보:

a) 시험한 의약품 샘플의 유형명

b) 제출된 샘플의 일련번호;

5) 형식 승인을 위한 시험 결과에 대한 일반 정보:

a) 시험이 수행된 형식 승인 목적을 위한 시험 프로그램의 이름

6) 테스트 결과 평가(긍정적 또는 부정적)

7) 테스트 결과에 대한 자세한 정보:

a) 도량형 및 기타 기술적 특성의 확립된 값

b) 검증 방법에 대한 정보를 테스트했다는 사실

8) 측정 장비 유형에 대한 설명 초안

9) 측정 장비에 대한 필수 도량형 및 기술 요구 사항 준수 여부 확인 결과에 대한 정보(테스트 프로그램에 포함된 경우)

수행된 모든 테스트의 프로토콜, 측정 장비 유형에 대한 초안 설명 및 검증 방법은 형식 승인을 위한 테스트 보고서의 부록을 구성하며 필수 부분입니다.

20. 형식승인을 위한 시험성적서는 시험자의 레터헤드에 2부씩 작성하고 시험자 조직의 대표와 대표가 서명하고(날짜 표시) 시험자의 직인으로 인증한다.

21. 부록과 함께 형식 승인을 위한 시험 보고서 사본 1부는 등록일로부터 영업일 기준 3일을 초과하지 않는 기간 내에 신청자에게 발송되어 다음과 같은 러시아 연방 집행 기관에 제출됩니다. 의료기기의 국가 등록을 수행합니다.

22. 측정기 유형 승인 및 측정기 유형 승인 인증서 발급은 2009년 11월 30일자 러시아 산업통상부 명령 No. 1081에 따라 수행됩니다.

부록 2번

측정의 균일성을 보장하는 국가 규정 분야의 측정 장비와 관련된 의료 제품 목록으로, 측정 장비 유형을 승인하기 위해 테스트가 수행됩니다.