Амброгексал для детей— инструкция по применению. Условия и сроки хранения

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-007783/09-060213
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА:
АмброГЕКСАЛ®.
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:
Амброксол .
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
Сироп.

СОСТАВ:
1 мл сиропа содержит:
амброксола гидрохлорид - 6,00 мг
бензойная кислота - 2,00 мг; глицерол 85 % - 127,50 мг; гиэтеллоза - 1,00 мг; сорбитол (70 % раствор) - 250,00 мг; ароматизатор абрикосовый - 2,50 мг; пропиленгликоль - 300,00 мг; левоментол - 0,80 мг; вода очищенная - 670,62 мг.

ОПИСАНИЕ
Сиропообразный прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Отхаркивающее, муколитическое средство.

КОД АТХ: R05CB06.

Фармакологические свойства

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки железе слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидрализирующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) после приема внутрь достигается через 1 - 3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 - 12 ч. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20 - 40 %. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
пневмония;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
наследственная непереносимость фруктозы;
беременность I триместр.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II - III триместр), период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Применение препарата АмброГЕКСАЛ® во время беременности (II - III триместр) и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияния на эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата АмброГЕКСАЛ® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.
по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2-3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза в день.
по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) 2-3 раза в день.
по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в день.
по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в день.
Детям в возрасте до 2-х лет АмброГЕКСАЛ® назначают только под контролем врача. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача АмброГЕКСАЛ® не следует принимать дольше 4 - 5 дней.
Мукотический эффект усиливается при потреблении жидкости. Поэтому необходимо потребление достаточного количества жидкости, особенно во время лечения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
редко: экзантема, кожная сыпь, крапивница, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры;
очень редко: ангионевротический отек;
частота неизвестна: анафилактический шок, аллергический контактный дерматит.

часто: оральная и фарингеальная гипестезия;
нечасто: при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота;
редко: диарея.

очень редко: тяжелые кожные реакции (эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

часто: изменения вкусовых ощущений.

редко: сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, слабость, головная боль.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, усиления слюноотделения.
Рекомендуется симптоматическая терапия, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае нарушенной моторики бронхов и увеличении количества секрета (например, сидром неподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препарата можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек или печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.
В некоторых случаях при приеме препаратов, содержащих гидрохлорид амброксола, наблюдались тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся гриппоподобным синдромом. При появлении новых поражений на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить лечение препаратом АмброГЕКСАЛ® и обратиться к врачу.
применение препарата АмброГЕКСАЛ® разрешено только по назначению врача.
1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 2,525 г сорбитола (0,21 ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
АмброГЕКСАЛ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Сироп 6 мг/мл.
По 100 мл или 250 мл во флаконы темного стекла. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата АмброГЕКСАЛ®.

Кашель - одна из естественных защитных реакций организма. В лёгкой форме симптом не требует серьёзного лечения. Но если он сопровождается образованием вязкой тяжело отходящей мокроты без соответствующей терапии трудно обойтись. Такой кашель доставляет пациентам, особенно детям, настоящие мучения и чреват осложнениями. И тогда на помощь приходят аптечные муколитики, такие как Амброгексал. В этом обзоре мы рассмотрим из чего состоит препарат, как он действует и в каких случаях помогает, познакомимся с отзывами о лекарстве, а также коснёмся других вопросов, интересующих ответственных родителей кашляющих детей.

Амброгексал - муколитический препарат с отхаркивающим действием.

Состав и особенности действия

Основное действующее вещество лекарства - гидрохлорид амброксола. Этот компонент нарушает связи между молекулами секрета, вместе с тем активизируя гидролизирующие (разлагающие густую слизь при взаимодействии с водой) ферменты. В результате вязкость секрета снижается, он разжижается и легче отходит. При этом лекарство не провоцирует усиление образования мокроты.

В состав разных форм Амброгексала входят и разные вспомогательные компоненты, служащие, в основном, для придания лекарству нужного вида, консистенции, вкуса и аромата: моногидрат лактозы, крахмал, вода, лимонная кислота, сорбитол, повидон, ароматизаторы, микрокристаллическая целлюлоза, желатин и др.

Средство в короткие сроки и почти в полном объёме усваивается из ЖКТ. Препарат начинает работать через 30 минут после попадания в организм, а его действие длится 6-12 часов. Активный компонент перерабатывается в печени, а выводится посредством почек вместе с мочой.

Лекарство уменьшает вязкость мокроты, что способствует её лёгкому продвижению по бронхам.

Когда прописывают Амброгексал

При лёгком кашле применение Амброгексала нецелесообразно. А вот при болезнях бронхов и лёгких, сопровождающихся кашлем с трудоноотделяемой мокротой, педиатры нередко назначают этот препарат пациентам. В инструкции перечислены основные показания:

• бронхиальная астма;
• туберкулёз;
• мусковисцидоз;
• плеврит;
• пневмония;

Препарат поможет при пневмонии.

• бронхоэктатическая патология;
• , - для поддержания муколитического (разжижение слизи) эффекта в качестве дополнительной терапии;
• осложнения при инфекционных болезнях ( , паротит, коклюш, скарлатина и др.).

Амброгексал эффективен и для предупреждения осложнений до и после проведения операций на органах дыхательной системы.

Сколько стоит, кем и в каких формах выпускается

Амброгексал - продукт немецкой фармацевтической компании Салютас Фарма. Лекарство выпускается в нескольких формах.

1. Сироп от кашля . Бесцветная либо бледно-жёлтая прозрачная жидкость с приятным малиновым привкусом и ягодно-конфетным запахом. Разливается во флаконы тёмного стекла ёмкостью 100 мл или 250 мл. Комплектуется удобной для дозирования мерной ложечкой. Сироп Амброгексал для детей разного возраста выпускается с разной концентрацией амброксола:

• 3мг\1мл - это вариант для самых маленьких пациентов, средняя цена лекарства - 100 рублей (флакон 100 мл);
• 6 мг\1мл - средство с такой дозировкой можно купить в среднем за 220 рублей (100 мл). Сироп удобен для лечения детей с 6 лет. Он подходит и для пациентов младшего возраста, но в этом случае его сложнее дозировать.

Сироп лучше применять после еды.

Капсула проглатывается целиком, не разжевывается.

Как принимать

В инструкции по применению для каждой формы выпуска Амброгексала подробно расписаны особенности приёма лекарства и возрастные дозировки.

В некоторых случаях врач с учётом особенностей течения болезни пациента и состояния его здоровья может корректировать стандартные схемы лечения. Например, при наличии тяжёлых патологий печени или почек рекомендуемые нормы снижают, а перерывы между приёмами средства увеличивают. Поэтому перед началом лечения консультация специалиста обязательна.

Для сиропа 3мг\1мл предусмотрены следующие суточные дозировки:

• малышам до 2-х лет - по половине мерной ложки (7,5 мг) утром и вечером;
• дошкольникам 2-5 лет - 1\2 мерной ёмкости 2-3 раза в сутки;
• детям 6-12 лет - 1 мерная ложка (15 мг) 2 или 3 раза;
• подростки старше 12 лет - 2 мерные ложки (30 мг) по три раза в течение первых 2-3 дней, затем количество приёмов нужно снизить до двух в сутки.

Для сиропа 6 мг\1мл схема приёма аналогична схеме, описанной выше для дозировки 3мг\1мл, но принимаемая каждый раз доза должна быть в 2 раза меньше.

Таблетки нужно запивать водой, а принимать в неразжёванном и неизмельчённом виде в предусмотренных инструкцией дозировках:

• дети 6-12 лет - половина пилюли 2 или 3 раза в сутки;
• пациенты старше 12-ти лет - 1 пилюля трижды в сутки в течение первых 2-х дней болезни, затем количество приёмов снижается до 2-х раз в сутки.

Таблетки нужно запить большим количеством воды.

Для раствора при пероральном способе приёма предусмотрены следующие нормы:

• малыши до 2-х лет - 1 мл (20 капель) дважды в сутки;
• дошкольники 2-5 лет - 1мл (20 капель) трижды в сутки;
• дети 6-12 лет - 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день;
• пациенты старше 12 лет - 4 мл (80 капель) трижды в сутки первые 2-3 дня, затем количество приёмов уменьшаем до 2-х.

Капли разводятся в жидкости - молоке, воде, соке, компоте.

Раствор подходит и для ингаляций. Можно использовать любой небулайзер (исключение - паровые модели). Лекарство в одинаковых долях смешивается с физраствором. Полученная жидкость подогревается примерно до 37 градусов. Во время процедуры попросите ребёнка не делать глубокие вдохи - это может спровоцировать приступ кашля. Достаточно обычного поверхностного дыхания. Пациентам старше 5-ти лет ингаляции делаются пару раз в сутки. Рекомендуемая дозировка - 2-3 мл (это 40-60 капель) лекарства.

От кашля помогут ингаляции.

Капсулы пролонгированного действия назначают только пациентам старше 12-ти лет по 1 штуке 1 раз в сутки.

Амброгексал рекомендуется принимать после еды, желательно задолго до сна. Это касается всех форм выпуска. В период терапии препаратом давайте ребёнку как можно больше пить - воду, чай, сок, компот и т.д. Это усиливает эффективность средства, ускоряет выздоровление.

Родителям детей с сахарным диабетом, важно знать: мерная ложка сиропа (3мг) - это менее чем 0,15 ХЕ.

Что касается взаимодействия Амброгексала с другими аптечными препаратами, то на фоне лечения ( , эритромицин и др.) наблюдается повышение их концентрации в лёгких и бронхах. Не рекомендуется совместный приём противокашлевых средств (особенно, если в их состав входит кодеин) - это приведёт к застою мокроты.

В среднем лечение Амброгексалом длится около 5-ти дней.

Нельзя совмещать приём медикамента с Синекодом.

Противопоказания и нежелательные явления

Прежде чем давать Амброгексал ребёнку, ознакомьтесь с указанными в инструкции его противопоказаниями и нежелательными эффектами. Детям нельзя лечиться этим лекарством при:

• личной высокой чувствительности к амброксолу или любому из дополнительных ингредиентов;
• изъязвлениях органов ЖКТ.

С осторожностью и в скорректированной дозировке средство назначается при тяжёлых поражениях печени и почек. При нарушенном кашлевом рефлексе Амброгексал может стать причиной скопления мокроты.

Во время лечения препаратом в редких случаях (обычно при игнорировании правил инструкции) могут возникнуть некоторые нежелательные явления со стороны:

• ЖКТ - тошнота, диарея или запор, рвота, боли в животе, усиленное слюноотделение;

Возможна побочная реакция - боль в животе и тошнота.

• иммунной системы - высыпания на коже, крапивница, отёк, повышение температуры тела, зуд, отдышка;
• дыхательной системы - усиленное выделение слизи в носовых ходах, ощущение сухости слизистых.

Другие возможные эффекты - слабость, мигрень, дизурия (трудности с мочеиспусканием).

Аналогичные средства

У Амброгексала есть структурные аналоги. Это лекарства, имеющие в составе тот же активный компонент - гидрохлорид амброксола. К ним относятся:

• - средство для разжижения трудноотделяемой мокроты, имеет те же показания, что и Амброгексал, в виде сиропа также подходит для терапии детей младше 2-х лет (но только под наблюдением врача). Приблизительная цена - 100 рублей (за флакон 100 мл).
• - безопасный и эффективный медикамент, назначаемый как при сухом, так и при влажном кашле. Выпускается в разных формах, для детей подходит сироп, приблизительная его цена (за 100 мл) - 130 рублей.
• - лекарство, смягчающее кашель, а также разжижающее мокроту и облегчающие её выведение. В форме сиропа (100 мл) стоит около 200 рублей.

Аналог Амброгексала - Лазолван.

На прилавках аптек есть препараты, оказывающие аналогичное Амброгексалу действие, но имеющие иной состав:

• - медикамент на основе сальбутамола, бромгексина и гвайфенезина. Средство расслабляет мускулатуру бронхов, улучшает их проходимость, увеличивает жизненную ёмкость лёгких, делает мокроту жиже и облегчает её выведение. Наиболее подходящая форма для детей - сироп, средняя стоимость которого (флакон 100 мл) - 300 рублей.
• - препарат с активным действующим компонентом ацетилцистеином. Существует несколько форм выпуска - сироп, гранулы для приготовления сиропа и шипучие таблетки. Предназначен для лечения болезней элементов дыхательной системы с симптоматикой в виде влажного кашля детям уже с 10-го дня жизни. Лекарство делает мокроту более жидкой, облегчает её отхаркивание и оказывает противовоспалительное действие. Средняя цена сиропа (100 мл) - 260 рублей.
• - средство на основе бромгексина, эффективно разжижающее мокроту и облегчающее её отхождение, а также оказывающее лёгкое противокашлевое действие. Средняя стоимость лекарства в форме сиропа (100 мл) - 135 рублей.
• - лекарство с активным ингредиентом гидрохлоридом фениспирида. Оказывает противовоспалительное, спазмолитическое и антигистаминное действия. Сироп во флаконе ёмкостью 150 мл стоит около 280 рублей.

Дорогой аналог Амброгексала - Эреспал.

Опасно, начитавшись положительных отзывов, давать ребёнку любой из аналогов Амброгексала. Каждое лекарство имеет свои особенности, адекватную терапию может подобрать лишь врач. Самолечение может обернуться серьёзными последствиями.

1 мл раствора (около 20 капель) содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид 7,5 мг;

вспомогательные вещества - метилпарагидрок сибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия метабисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6 -12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 0,5 - 3 ч, связь с белками плазмы крови - 80-90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (ТУ1) - от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь; лечение и профилактика респираторного дистресс- синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).

С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Беременность и период лактации

Препарат не рекомендуется применять в течение 1 триместра беременности. При необходимости применения амброксола во И-Ш триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода. В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 20 капель).

Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: первые 2-3 дня - 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола г/х) в сутки, затем - 2 раза по 4 мл.

Детям в возрасте 5-12 лет: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола г/х).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 3 раза в сутки по

1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х).

Детям до 2 лет: 2 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х). на

Детям в возрасте до 2 лет АмброГЕКСАЛ® назначают только под контролем врача.

АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Применение для ингаляций:

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40 - 60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола г/х);

Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор с соблюдением правил пользования.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать АмброГЕКСАЛ® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивни­ца, ангионевротический отек, приступ бронхос­пазма, повышение температуры с ознобом, очень редко (

В связи с наличием в составе натрия метаби­сульфита (консервант) возможно развитие ре­акций повышенной чувствительности (особенно у больных бронхиальной астмой), которые про­являются в виде рвоты, поноса, острых астма— тических приступов, нарушении сознания или шока. Эти реакции могут протекать очень инди­видуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано.

Возможны: тошнота, рвота, гастралгия. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и поносов. При выраженной передозировке возможно падение артериального давления. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препара­тами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксицил- лином, цефуроксимом, эритромицином, докси- циклином амброксол увеличивает их концентра­цию в бронхиальном секрете.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновремен­но с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа. Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлек­сом или нарушенным мукоцилиарным транспор­том из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим амброксол не следу­ет рекомендовать выполнение дыхательной гим­настики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

1 мл сиропа 3 мг/мл содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 3,00 мг; вспомогательные вещества: бензойная кислота – 2,00 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота моногидрат – 1,00 мг; натрия гидроксид – 0,92 мг; повидон – 25,00 мг; сорбитол 70% раствор – 500,00 мг; глицерол 85% – 130,00 мг; натрия цикламат – 4,00 мг; малиновый ароматизатор – 2,00 мг; вода очищенная до 1 мл – 473,58 мг.

Описание

сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

отхаркивающее, муколитическое средство.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь;
лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания
непереносимость фруктозы.

С осторожностью

препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Амброгексал® следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал® (5 мл) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 мерные ложки 2-3 раза в день (60-90 мг гидрохлорида амброксола) в первые 2-3 дня приема, затем по 2 мерные ложки два раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза – 4 мерные ложки 2 раза в день (120 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке 2-3 раза в день (30-45 мг гидрохлорида амброксола).
Дети от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки 3 раза в день (22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1/2 мерной ложки 2 раза в день (15 мг гидрохлорида амброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал® назначают только под контролем врача.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал® дольше 4-5 дней.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от?1/100 до <1/10), нечасто (от?1/1,000 до <1/100), редко (от?1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксщиклина.

Особые указания

Амброгексал® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброгексал® следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим Амброгексал®, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелых пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакции повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушении сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Не следует принимать Амброгексал® непосредственно перед сном.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1,75 г сорбитола (менее 0,15 ХЕ).

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛСР-007783/09-051009

Торговое название препарата:

Амброгексал ® .

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

Состав:

1 мл сиропа 3 мг/мл содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 3,00 мг; вспомогательные вещества: бензойная кислота – 2,00 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота моногидрат – 1,00 мг; натрия гидроксид – 0,92 мг; повидон – 25,00 мг; сорбитол 70% раствор – 500,00 мг; глицерол 85% – 130,00 мг; натрия цикламат – 4,00 мг; малиновый ароматизатор – 2,00 мг; вода очищенная до 1 мл – 473,58 мг.

Описание : сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX : R05CB06

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал ® (5 мл) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 мерные ложки 2-3 раза в день (60-90 мг гидрохлорида амброксола) в первые 2-3 дня приема, затем по 2 мерные ложки два раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза – 4 мерные ложки 2 раза в день (120 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке 2-3 раза в день (30-45 мг гидрохлорида амброксола).
Дети от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки 3 раза в день (22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1/2 мерной ложки 2 раза в день (15 мг гидрохлорида амброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксщиклина.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Производитель