러시아 연방의 임상 실험실 진단. 다양한 질병에 대한 실험실 검사 임상 실험실 연구 방법

수많은 기존 질병, 다양한 사람들의 개별 정도가 진단 과정을 복잡하게 만듭니다. 실제로는 의사의 지식과 기술만으로는 충분하지 않은 경우가 많습니다. 이 경우 임상 실험실 진단은 올바른 진단을 내리는 데 도움이 됩니다. 그것의 도움으로 초기 단계에서 병리가 확인되고, 질병의 발달이 모니터링되고, 가능한 과정이 평가되고, 처방된 치료의 효과가 결정됩니다. 오늘날 의료 실험실 진단은 가장 빠르게 발전하는 의학 분야 중 하나입니다.

개념

실험실 진단은 질병을 식별하고 모니터링할 뿐만 아니라 새로운 방법을 검색하고 연구하기 위한 표준 방법을 실제로 적용하는 의학 분야입니다.

임상 실험실 진단은 가장 효과적인 치료법을 선택하는 것을 크게 촉진하고 허용합니다.

실험실 진단의 하위 부문은 다음과 같습니다.

다양한 임상 실험실 진단 방법을 사용하여 얻은 정보는 장기, 세포 및 분자 수준의 질병 경과를 반영합니다. 이로 인해 의사는 적시에 병리를 진단하거나 치료 후 결과를 평가할 수 있습니다.

작업

실험실 진단은 다음 문제를 해결하도록 설계되었습니다.

• 생체재료를 분석하기 위한 새로운 방법에 대한 지속적인 검색 및 연구;
• 기존 방법을 사용하여 모든 인간 기관 및 시스템의 기능을 분석합니다.
• 모든 단계에서 병리학 적 과정의 탐지;
• 병리학의 발달에 대한 통제;
• 치료 결과 평가;
• 정확한 진단.

임상검사실의 주요 기능은 의사에게 생체물질 분석에 대한 정보를 제공하고 얻은 결과를 정상값과 비교하는 것입니다.

오늘날 진단 및 치료 모니터링에 중요한 모든 정보의 80%가 임상 검사실에서 제공됩니다.

연구된 자료의 유형

실험실 진단은 하나 이상의 인간 생물학적 물질을 검사하여 신뢰할 수 있는 정보를 얻는 방법입니다.

• 정맥혈은 대정맥(주로 팔꿈치 굴곡부)에서 채취됩니다.
• 동맥혈은 큰 정맥(주로 허벅지 또는 쇄골 아래 부위)에서 CBS를 평가하기 위해 채취되는 경우가 가장 많습니다.
• 모세혈관 - 많은 연구를 위해 손가락에서 채취합니다.
• 혈장 - 혈액을 원심분리하여 얻습니다(즉, 혈액을 여러 성분으로 나눔).
• 혈청은 피브리노겐(혈액 응고의 지표인 성분)을 분리한 후의 혈장입니다.
• 아침 소변 - 잠에서 깬 직후 수집하여 일반적인 분석을 목적으로 합니다.
• 일일 이뇨는 하루 동안 하나의 용기에 수집되는 소변입니다.

스테이지

실험실 진단에는 다음 단계가 포함됩니다.

• 분석 전;
• 분석적;
• 분석 후.

분석 전 단계에는 다음이 포함됩니다.

• 분석 준비에 필요한 규칙을 준수하는 사람.
• 의료기관 도착시 환자의 서류 등록.
• 환자 앞에서 시험관 및 기타 용기(예: 소변)에 서명합니다. 분석의 이름과 유형은 의료 종사자가 직접 작성합니다. 환자가 정확성을 확인하기 위해 이러한 데이터를 큰 소리로 발음해야 합니다.
• 채취한 생체재료의 후속 처리.
• 저장.
• 운송.

분석 단계는 실험실에서 얻은 생물학적 물질을 직접 검사하는 과정입니다.

분석 후 단계에는 다음이 포함됩니다.

• 결과를 다큐멘터리로 기록합니다.
• 결과 해석.
• 다음을 포함하는 보고서 생성: 환자 데이터, 연구를 수행한 사람, 의료 기관, 실험실, 생체 물질 수집 날짜 및 시간, 정상적인 임상 한계, 해당 결론 및 의견이 포함된 결과.

행동 양식

실험실 진단의 주요 방법은 물리적, 화학적입니다. 그들의 본질은 다양한 속성의 관계에 대해 취해진 자료를 연구하는 것입니다.

물리 화학적 방법은 다음과 같이 나뉩니다.

• 광학;
• 전기화학;
• 크로마토그래피;
• 운동.

광학적 방법은 임상 실습에서 가장 자주 사용됩니다. 이는 연구용으로 준비된 생체재료를 통과하는 광선의 변화를 기록하는 것으로 구성됩니다.

수행된 분석 횟수 측면에서 두 번째는 크로마토그래피 방법입니다.

오류 확률

임상 실험실 진단은 오류가 발생할 수 있는 연구 유형이라는 것을 이해하는 것이 중요합니다.

각 실험실에는 고품질 장비가 갖춰져야 하며, 분석은 자격을 갖춘 전문가가 수행해야 합니다.

통계에 따르면 오류의 주요 비율은 분석 전 단계에서 50-75%, 분석 단계에서 13-23%, 분석 후 단계에서 9-30%로 발생합니다. 실험실 연구의 각 단계에서 오류 가능성을 줄이기 위해 정기적으로 조치를 취해야 합니다.

임상 실험실 진단은 신체 건강 상태에 대한 정보를 얻는 가장 유익하고 신뢰할 수 있는 방법 중 하나입니다. 도움을 받으면 초기 단계에서 병리 현상을 식별하고 적시에 이를 제거하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.

4학년 학생이 완성함

의학부 제7그룹

카자코프 비탈리 알렉산드로비치

그로드노 2012

소변 검사의 경우, 현대 기술은 단일 기능 및 다기능 "건식 화학" 테스트 스트립을 사용한 후 반사 광도계를 사용하여 소변 매개변수를 반정량적으로 측정하는 것을 기반으로 합니다. 최근에는 영상이미지 분석을 기반으로 한 소변침사물 분석기가 등장하고 있다. 실습에서 알 수 있듯이 자동화된 분석기는 상당한 도움이 됩니다. 심사 중일반 임상 및 혈액학적 분석을 통해 연구 범위를 크게 확장하고 결과 평가를 위한 정량적 지표를 도입합니다. 국내 의료 장비 제조업체의 임무는 현대 혈액학 분석기의 생산을 확립하는 것입니다. 동시에 임상 실험실 진단 의사는 일련의 스크리닝 연구에 대한 일상적인 분석에서 점차적으로 벗어나 복잡하고 복잡하며 사소하지 않은 테스트의 연구 분석으로 전환하고 세포 화학적, 면역 화학적, 분자 분석 방법을 도입해야 합니다. 일반적인 임상 및 혈액학 연구에서. 별도의 방향은 종양혈액학, 차별화 마커를 식별하는 연구를 개발합니다. 림프증식성 질환의 진단 및 치료는 점점 검사 및 치료 프로토콜로 이동하고 있으며, 세포 클론의 표현형을 이용한 정확한 진단 없이는 표적 치료가 시작되지 않습니다. 이 접근 방식은 실험실 연구의 중앙 집중화 및 연속성 원칙을 사용하여 러시아 전역에서 구현되어야 합니다. 생화학 기술효소 활성뿐만 아니라 기질 농도의 역학적 측정을 위한 새로운 방법이 풍부해졌습니다. 방법의 민감도와 특이도가 높아짐에 따라 생화학적 분석의 대상이 확대되고 있으며, 기존의 혈청 및 소변 분석 외에도 호기응축물, 삼출액, 누액, 뇌척수액, 세포성분 등의 분석 용도가 점차 늘어나고 있습니다. 진단 목적 생화학 분석기가 널리 도입되면서 더 적은 양의 생물학적 시료를 사용하여 복잡한 분석이 가능해졌습니다. 현재의 생화학 연구 수준에서는 효소 활성을 결정하기 위한 교정기 도입, 표준 개발, 혈액 분석물, 소변 및 기타 생물학적 체액 연구를 위한 국내 표준 샘플 생산이 필요합니다.

세포진단에 관련된 의사의 전문 교육과 경험이 가장 중요합니다. 전문 기술을 향상시키기 위해 이러한 유형의 실험실 진단에서는 우선 원격 상담 시스템, 원격 회의를 도입하고 전문적으로 준비된 이미지 아카이브를 널리 사용하며 세포학 지도책 및 매뉴얼의 출판을 촉진하는 것이 제안됩니다. 주관성을 줄이기 위해 세포학 연구의 실험실 내 및 실험실 간 품질 관리 프로그램, 표준화된 세포학적 결론 형식 등을 개발하고 공식적으로 승인하는 것이 제안되었습니다. 세포학적 결론의 중요성을 고려하여, 수술 중 세포진단에 대한 기존 경험을 널리 전파하고, 초음파, X선 및 기타 진단 방법을 제어하여 내부 장기의 생검을 수행하고, 평가를 위한 객관적인 정량적 방법의 개발을 촉진하는 것이 좋습니다. 연구중인 세포와 조직의 매개 변수. 미생물학 연구다른 유형의 실험실 진단 중에서 우선적으로 개발해야 합니다. 이는 인구의 모든 계층에 영향을 미치는 전염병의 대규모 확산, 항생제 및 방부제의 통제되지 않은 사용, 거의 모든 유형의 의료에서 ​​이러한 유형의 실험실 진단에 대한 수요 때문입니다. 동시에 러시아의 미생물 연구 개발 수준은 여전히 ​​낮고 현대적인 요구를 충족하지 못하며 주요 작업 중 하나인 병원성 미생물의 약물에 대한 민감도에 대한 미생물학적 제어를 수행하지 않습니다. 러시아에서는 미생물학 연구의 자동화 수준이 유럽 국가 중 가장 낮은 수준에 속합니다. 결과는 오랜 지연으로 제공되며 임상의의 요청을 충족하지 않습니다. 세균학 실험실에 특수 배지를 제공하는 산업은 국내에서 사실상 파괴되었습니다. 세균학 연구의 부서 및 업계 제휴와의 도약으로 인해 이러한 유형의 진단은 다른 유형의 실험실 연구 중에서 작은 점유율을 차지한다는 사실이 나타났습니다. 위생 미생물학에 대한 연구는 의료기관의 특성을 고려하지 않고 제3자 기관에서 수행됩니다. 동시에, 유럽 연합의 여러 국가에서 세균학 연구는 모든 실험실 테스트의 최대 절반을 차지하며 세균학 분석기, 상업용 기성 영양 배지, 고속 진단 시스템, 전문가 시스템, 장치를 사용하여 수행됩니다. 혈액 배양, 세포 배양 등의 배양. 낮은 수준의 고전적인 세균학 연구는 실험실 진단에서 분자 진단 방법이 부당하게 널리 사용되는 데 기여했으며, 이는 제어하기 어렵고 종종 과잉 진단, 특히 성병(STI)에 기여합니다. 미생물학 실험실 연구를 위한 적응증 개정, 미생물 진단의 표준화, 전문가 시스템 개발, 미생물 식별 및 약물에 대한 민감도 결정을 위한 고성능 자동화 기술 도입, 세균학 실험실의 소재 기반 강화는 임상 실험실에서 균생물학 연구의 현재 과제입니다. 진단. 분자 생물학 연구매우 유망한 새로운 유형의 실험실 연구입니다. 분자생물학 연구의 발전은 유전성, 감염성, 종양성 및 기타 유형의 질병 진단 및 치료에 있어서 획기적인 발전과 관련이 있습니다. 인간 게놈에 대한 완전한 설명은 분자생물학 연구의 즉각적이고 실제적인 전망입니다. 동시에, 이 방법은 민감도가 가장 높기 때문에 비전문적인 접근 방식을 사용하면 편향된 결론을 내리기 쉽습니다. 현재 이 접근법의 진단 능력에 대한 데이터가 축적되는 기간이 있으므로 전통적인 미생물학, 세포학 및 기타 유형의 연구를 대체하여 광범위한 실험실 실습에 이 접근법을 성급하게 도입하면 분자생물학 연구 방법론에 대한 신뢰가 떨어질 수 있습니다. 중합효소연쇄반응(PCR), 성병 식별을 위한 기타 분자 진단 방법, 혈액 은행 모니터링 등과 같은 기술의 점진적인 도입이 적절합니다.

응고학- 침습적, 외과적, 혈관내 중재의 광범위한 도입, 혈관 혈소판, 혈장 지혈, 섬유소 용해 및 항응고제에 영향을 미치는 광범위한 최신 세대 약물의 사용으로 인해 점점 더 널리 퍼지고 있는 특정 유형의 실험실 연구 활동. 시급한 과제는 진단 방법을 표준화하고 항응고제, 혈전용해제, 섬유소용해제 치료의 효과를 모니터링하는 프로그램을 개발하는 것입니다. 혈액 응고에 영향을 미치는 요인이 많기 때문에 지혈 장애 치료에 대한 선별, 심층 연구 및 모니터링을 위한 진단 알고리즘의 개발이 필요합니다. 지혈 장애 진단용 기기 파크에는 상당한 개선이 필요합니다. 지혈 장애 연구에 사용되는 시약, 대조 물질 및 표준의 생산 기반에는 국가 지원이 필요합니다. 특히 주목할만한 것은 지혈 장애의 신속한 진단, 가정용 혈전탄성검사, 광학-기계 응고검사 및 기타 실험실 장비의 제작 분야입니다.

독성학 연구- 또한 실험실 접근법 유형 간에 점점 일반화되고 있습니다. 이는 주로 과다 복용 시 독성 효과가 있는 약물을 포함하여 약물, 알코올 및 기타 각성제의 광범위한 사용에 기인합니다. 독성학 연구는 전통적으로 전문 실험실, 주로 법의학 실험실에 집중되어 왔습니다. 그러나 최근에는 약물중독의 선별진단이 중요해졌습니다. 일부 지역에서는 젊은 인구에 대한 익명의 약물 검사와 실험실 테스트를 기반으로 한 의료 데이터 은행 생성을 위한 프로그램이 개발되고 있습니다. 그러한 프로그램에 대한 법적 공고가 필요합니다. 그럼에도 불구하고, 환자의 마취 상태를 평가하는 것은 시급한 과제이며, 이것이 없이는 환자 치료를 위한 효과적인 의료 기술을 개발하는 것이 불가능합니다. 이와 관련하여 장비, 시약, 신뢰할 수 있는 교정기 및 제어 재료, 검사 프로토콜이 필요합니다.

제1강 실험실 연구방법. 실험실 서비스 조직.

소개

현대 의학은 실험실 진단 없이는 불가능합니다. 이는 환자의 건강 상태를 나타내는 지표입니다. 고품질 진단은 의사가 올바른 진단을 내리고 효과적인 치료를 처방하는 데 도움이 됩니다. 현대 실험실 진단을 통해 우리는 다양한 전문 분야 및 의학 분야의 의사들의 질문을 해결할 수 있습니다. 동시에 적시에 고품질의 의료 검사를 수행하면 가능한 한 정확하게 진단할 수 있을 뿐만 아니라 치료 효과를 모니터링할 수도 있습니다. 동시에 실험실 진단은 가장 빠르게 성장하는 의학 분야 중 하나입니다. 새로운 장비의 생성 및 구현, 새로운 연구 방법의 개발, 가능한 테스트 범위 등 이 모든 것이 매일 진행되고 있습니다.

21세기 초 생물학의 급속한 발전과 과학 장비의 혁명적인 변화는 의학의 진단 역량을 근본적으로 변화시켰습니다.

인체의 생물학적 물질의 구성과 특성을 연구하는 것을 목표로 하는 과학 분야(체외 진단)의 분석적 진보는 본질적으로 진단 및 치료 과정의 최전선으로의 돌파구를 제공했으며, 이는 책임 수준을 변화시켰습니다. 이 임상 의학 분야의

실험실 활동의 효율성은 실험실과 진료소 간의 상호 작용의 질에 따라 결정됩니다.

의학에 대한 상당한 재정적 투자를 통한 국가 프로그램의 구현과 실험실 서비스 현대화를 목표로 하는 조치의 구현에도 불구하고, 현재까지 현대 실험실의 활동과 관련된 많은 문제는 적절한 관심을 받지 못하고 있거나 연방 차원의 행정적 결정이 필요합니다. 다음과 같은 문제는 의료기관의 효율성을 저하시키고 검사실의 진단 잠재력을 저해합니다.

우리나라의 CDL 수가 감소하고 있음에도 불구하고 그 수는 세계 선진국의 수를 초과합니다. 따라서 인구가 러시아 연방 인구보다 2배 이상 많은 미국에는 병원 실험실이 8,560개, 상업 실험실이 4,936개, 진료실 실험실이 105,089개가 있습니다. 독일에는 CDL이 2,150개에 불과하며 그 중 82%가 병원 실험실이고 18%가 개인 실험실입니다. 러시아 연방에서는 CDL이 2008년에 32억 건의 테스트를 수행했고, 미국에서는 80억 건 이상, 독일에서는 약 20억 건의 테스트를 수행했습니다.통계에 따르면 우리나라에서는 CDL이 꽤 많은 테스트를 수행하는 것으로 보입니다. 그러나 범유럽적 접근 방식을 사용하여 연구 수를 계산하면 실제로는 우리나라에서 32억 건의 실험실 테스트가 아니라 기껏해야 약 10억 건이 될 것입니다. 혈액학적 또는 소변 분석기를 사용하여 얻은 결과는 별도의 분석으로 간주됩니다. ( 키시쿤 A.A. Journal of Laboratory Medicine 11호, 발행 연도: 2011, 국가 의료 시스템에 대한 임상 실험실 연구의 집중화 문제의 관련성).

기관의 주요 문제 중 하나는 의료의 질,이는 시민의 건강 보호에 관한 러시아 연방 법률의 기본부터 부서 및 부서 간 규정에 이르기까지 규정에 의해 규제됩니다. 새로운 SanPiN 2.1.3.2630-10 "의료 활동에 종사하는 조직에 대한 위생 및 역학 요구 사항"도 발효되었습니다. 그러나 현재까지는 통일된 요구 사항이 없으며 합리적으로 운영되는 품질 시스템이 있으며, 그 목적은 첨단 의료(실험실) 기술을 사용하여 환자가 필요한 양과 적절한 품질의 치료를 받을 수 있는 권리를 보장하는 것입니다. 이 문제는 두 번째 문제, 즉 문제를 수반합니다. 제공에 대한 통제,결정하는 기준 시스템을 의미합니다. 적시성, 적절성, 완전성그리고 의료의 효율성.

*2012년 데이터에 따르면 러시아 보건부 시스템에는 15,500개의 진단 실험실이 있으며 그 중 약 13,000개는 임상 진단 실험실(CDL), 세균학 1012, 혈청학 616, 생화학 730, 세포학 329, 응고학 48개, 그 중 1,125개 실험실을 중앙 집중화했습니다. 지난 5년간 농촌 의료시설 폐쇄로 인해 일반의료원 수가 소폭 감소했다. 동시에 전문적인 세균학, 혈청학, 생화학 실험실의 수가 증가하는 경향을 보였습니다. 다소 큰 실험실에는 400개 이상의 병상을 수용할 수 있는 병원이 있습니다. 전국에는 총 900개 이상의 기관이 있으며, 일반 진단 센터와 AIDS 및 바이러스성 간염 진단 센터에는 대규모 실험실이 있습니다.

*동시에 독립외래진료소의 28%, 결핵요양소의 12.9%, 지방병원의 14.2%가 임상진단실을 전혀 갖추고 있지 않음. 또한 인력표 기준으로 전체의 26.7%에 해당하는 3,570개 병원 및 기타 기관에서는 임상병리진단 의사를 직원으로 둘 수 없다. 그들은 의료 실험실 보조원(의료 실험실 기술자)이 있는 작은 실험실에 만족합니다.

*검사실 진단 서비스에는 상당한 인적 자원이 있습니다. 러시아 보건부 시스템에 따르면 고등 교육을 받은 약 18,000명의 전문가가 KDL에서 일하고 있으며 이들 중 대다수는 임상 실험실 진단 의사입니다. 이들 중 약 절반은 의학 교육을 받았으며 나머지 절반은 대학 생물학 교육을 받았습니다. 임상검사실 진단 의사의 약 45%가 이 범주에 속합니다.

KDL의 직원 테이블에는 생물학자 직위가 도입되어 대학을 졸업하고 "생물학자" 자격을 갖춘 학위를 취득한 전문가가 인정되지만 이 직위는 아직 널리 보급되지 않았습니다.

*KDL은 실험실 조교, 의료 기술자(구급대원 실험실 조수) 및 의료 실험실 기술자 직위에 중등 의학 교육을 받은 전문가 75.5천 명을 고용하고 있습니다. 중등 전문 교육을 받은 의사/근로자의 비율은 평균 1:4.3이고 표준은 1:2.8입니다(많은 소규모 부서에서 평균 전문가가 독립적으로 일한다는 사실로 설명됩니다).

*임상 검사실 서비스의 인적, 물적 자원을 통해 연간 26억~27억 건의 검사실 테스트를 수행할 수 있습니다. 외래 진료의 경우:

100회 방문당 약 120회의 실험실 테스트가 수행되며,

입원 환자당 약 42개의 검사가 있습니다.

매년 연구량이 2~3%씩 증가하고 있습니다. (비교를 위해, 객관적인 진단 연구를 수행하는 다른 7개 서비스는 2012년에 2억 3,830만 건의 연구를 함께 수행했습니다. 즉, 연구량이 11.1배 적습니다.)

*KDL 직원 1명당(고등 및 중등 교육을 받은 개인 수 기준) 근무일 1일당 평균 130~140건의 테스트가 수행됩니다.

자동화된 장비를 갖춘 실험실과 수동 방법을 사용하는 실험실 간의 노동 생산성 차이는 10-15배에 달할 수 있습니다.

구조 규모와 작업량에 대한 중요한 정량적 지표에도 불구하고 임상 검사실 진단 서비스는 충분히 효과적으로 운영되지 않으며 해결되지 않은 심각한 문제가 많기 때문에 심각한 어려움을 겪고 있습니다.

Stavropol 지역과 Tolyatti시의 진단 실험실 조직의 예.

*스타브로폴 지역의 의료 발전 역사는 지난 수세기에 뿌리를 두고 있습니다. 자격을 갖춘 의료에 대한 첫 번째 언급은 19세기 초였습니다. 스타브로폴과 그 지역에는 15개의 병상을 갖춘 병원이 하나 있었습니다. 의사는 두 달에 한 번씩 마을을 돌아다녔지만 환자를 받을 영구적인 장소가 없었다. (자세한 내용은 작품에서 확인하실 수 있습니다.)

*스타브로폴 지방자치단체는 3697.5평방킬로미터의 면적에 위치하고 있습니다. 이 지구에는 24개의 농촌 정착촌이 포함되어 있으며, 51개의 정착촌을 통합하고 있습니다.

이 지역의 인구는 해마다 꾸준히 증가하는 경향을 가지고 있습니다. 따라서 2013년 1월 1일 현재. 그 수는 63,360명으로 2010년(54,545명)보다 5.3% 증가했다. 이 지역의 인구 밀도는 1평방 킬로미터당 17명입니다. 지역(일반적으로 사마라 지역의 경우 이 수치는 1평방 킬로미터당 60명입니다.) 인구의 연령 구성은 노년층이 우세하다는 특징이 있습니다. 18세 이상 인구 비율은 전체 인구의 83%이고, 근로 연령 이상 인구는 전체 인구의 1/4(24%)입니다.

사마라 지역의 주 예산 의료 기관인 "스타브로폴 중앙 지역 병원"(GBUZ SO "스타브로폴 중앙 지역 병원")은 지역의 모든 정착지를 통합하는 해당 지역의 거대한 치료 및 예방 기관 네트워크입니다.

현재는 의무 의료 보험 기금과 부분적으로 지방자치단체 예산에서 자금을 지원받는 구조적 부서를 갖춘 다학제적 의료 예산 의료 기관입니다.

주요 검사실은 중앙지구병원에 위치하며, 일반 의료(가정) 진료과의 13개 부서에서 검사실 진단이 수행됩니다.

실험실 진단은 8가지 주요 영역, 70가지 이상의 테스트 유형에서 수행됩니다.

중앙 지구 병원의 CDL에는 3개의 치료 부서, 12개의 사무실 및 6개의 외래 진료소가 있으며 스타브로폴 지역 인근 마을에 위치하고 있으며 한 명의 실험실 조교가 근무하고 있습니다.

마을에 첫 번째 사무실이 열렸습니다. 2010년의 젤레노프카.

일반 진료실 1개로 구성되어 있습니다. 진료실은 오전 8시부터 10시까지 환자를 받습니다. 하루 환자 수는 약 20명 정도이다. 직원 중에는 실험실 기술자가 한 명 있습니다. 검사실 기술자는 이름, 나이, 추정 진단명 등을 나타내는 의사의 지시에 따라 모든 검사를 실시합니다.

그의 작업에는 OBC를 위한 혈액 채취(ESR 명시, 혈액 도말 준비), 설탕을 위한 혈액 채취, OAM이 포함됩니다. 실험실 기술자는 매일 얼룩이 없는 혈액 도말을 중앙 지역 병원으로 가져가서 고정하고 염색한 후 의사의 검사를 받습니다.

사무실에는 statfax, 현미경, 원심 분리기, 온도 조절기, 냉장고, 혈당 측정기가 갖추어져 있습니다.

캐비닛 영역은 세 가지 명예로 나뉩니다. 첫 번째 구역에는 실험실 보조원이 분석을 수행하는 OAM용 소변 표가 있습니다(소변의 양, 색상, 탁도, 상대 밀도, 형성된 요소 결정: 단백질 및 포도당, 미세 복사용 소변 침전물 준비). 원심분리기 온도 조절 장치도 여기에 있습니다.

두 번째 구역에는 용액 및 제제용 냉장고가 있고, OAC를 위해 혈액을 채취하는 테이블이 있으며, 같은 테이블에는 현미경, 멸균 도구, 멸균 탈지면, 멸균 핀셋이 있습니다. 일회용 노면 파쇄기; 멸균 유리 슬라이드; 멸균 Panchenkov 모세혈관; 구연산나트륨(구연산염) 5% 용액; 라텍스 장갑; 70% 에틸 알코올 용액; ESR용 혈액 수집용 시험관, 적혈구, 헤모글로빈, 백혈구용 혈액 수집용 마이크로베트를 들고 서 있습니다. 혈액 수집 플레이트; 혈액 도말을 위한 유리 가루가 있는 페트리 접시; 준비된 혈액 도말용 용기.

세 번째 구역에는 표면 처리용 소독액(6% 과산화수소수, 0.6% 차아염소칼슘 용액 등), 장갑용 면봉이 담긴 용기, 보관 용기 - 폐기물 용기: 사용한 탈지면, 노면 파쇄기, 모세관 , 사용한 장갑을 담는 용기. 생체재료는 이 구역에서 재활용됩니다.

분석 후 단계는 실험실 내 부분과 실험실 외 부분으로 구분됩니다. 실험실 내 부분의 주요 요소는 자격을 갖춘 실험실 기술자가 분석 신뢰성, 생물학적 확률 및 각 결과를 기준 간격과 비교하여 분석 결과를 확인하는 것입니다. 이 단계가 끝나면 실험실 기술자는 결과를 확인하고 이를 임상의나 환자에게 전송합니다.

실험실 외 부분은 실험실 테스트 및 얻은 실험실 정보 해석의 결과로 얻은 환자 상태에 관한 정보의 임상적 중요성에 대한 주치의의 평가입니다. 분석 후 단계의 품질 관리의 주요 형태는 정기적인 외부 및 내부 감사입니다.

분석 전단계는 실험실 연구에 소요되는 시간의 최대 60%를 차지합니다. 이 단계에서 오류가 발생하면 필연적으로 분석 결과가 왜곡됩니다. 실험실 오류로 인해 반복 테스트에 소요되는 시간과 비용이 손실된다는 사실 외에도 더 심각한 결과는 잘못된 진단과 잘못된 치료로 이어질 수 있습니다.

실험실 테스트 결과는 개인의 특성 및 환자 신체의 생리적 상태와 관련된 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 경주; 바닥; 다이어트와 단식; 흡연 및 알코올 음료 섭취; 월경 주기, 임신, 폐경기 상태; 육체적 운동; 감정 상태 및 정신적 스트레스; 일주기 및 계절별 리듬; 기후 및 기상 조건; 혈액 수집 당시 환자의 위치; 약물 복용 등

결과의 정확성과 정확성은 혈액 채취 기술, 사용된 기구(바늘, 노면 파쇄기 등), 혈액을 채취한 후 저장 및 운반하는 튜브, 검사 조건에 의해서도 영향을 받습니다. 분석을 위해 샘플을 보관하고 준비합니다.

분석을 위해 정맥혈을 수집하는 방법에는 기본적으로 두 가지가 있습니다. 개방형 시스템(빈 바늘, 유리관)은 옛날부터 사용되어 왔습니다. 이 방법은 혈액과 공기의 접촉을 수반하며, 폐쇄형 방법의 경우 공기와의 접촉이 없고 혈액 채취는 폐쇄형으로 수행됩니다.

현재 65%의 경우 개방형 방법을 사용하여 정맥에서 혈액을 채취합니다. 주사기를 사용하거나 속이 빈 바늘을 사용하여 시험관에 삽입 - 중력에 의해. 이러한 방식으로 채혈할 때 바늘 내 혈액 혈전증, 바늘을 두 번 통과하는 혈액으로 인한 용혈 등 여러 가지 어려움이 자주 발생합니다. 이는 주사기 채혈 중에 좁은 바늘을 통해 압착되어 혈액 세포가 두 번 손상되기 때문입니다. 주사기를 사용하면 세포벽이 찢어져 세포 내용물과 혼합되어 결과의 정확도가 크게 떨어집니다. 여러 개의 튜브에 혈액을 채워야 하는 경우 혈액 샘플링 기간이 늘어납니다. 혈액이 담긴 유리관을 실험실로 전달할 때에도 여러 가지 어려움이 발생합니다. 관이 파손되고, 혈액 샘플이 쏟아질 수 있으며, 혈액의 일부가 관을 덮고 있는 면봉에 흡수되는 등의 문제가 있습니다.

이러한 문제와 기타 많은 문제는 소위 "폐쇄형" 또는 진공 혈액 수집 시스템을 사용하여 쉽게 해결됩니다.

최초의 "폐쇄형" 시스템(Vacutainer)은 1947년 Joseph Kleiner에 의해 발명되었으며 1949년에 시장에 출시되었습니다. 현대적인 형태(깨지지 않는 플라스틱 튜브)의 Vacutainer 시스템은 1991년에 두 번째 "탄생"을 경험했습니다. 이 시스템은 다음 원리에 따라 작동합니다. 시험관에 특정 강도의 진공이 생성되고, 시험관이 채워지면 필요한 양만큼 채워질 때까지 혈액이 시험관 안으로 흐르게 됩니다. 보다 정확한 혈액량 투여 외에도 최신 시험관을 사용하면 생산 중에 시약이 추가되지 않는 재사용 가능한 유리 튜브와 비교하여 시험관에서 필요한 시약 함량의 정확성을 높일 수 있습니다. 수동으로. 또한 현대식 폐쇄형 진공 시스템은 혈액이 튀거나 우발적으로 바늘이 찔릴 위험을 완전히 제거하여 보다 안전한 솔루션을 제공합니다. (실습 수업에서 폐쇄형 시스템이 있는 울타리에 대해 자세히 설명하겠습니다.) 출처: Pr-consulta.ru

• 일반 임상 연구:

전체 혈구수 및 ESR
혈액형과 Rh 인자
일반 소변 분석 및 Nechiporenko 테스트
기생충 알 검출을 위한 대변
장내 증에 대한 긁기

일반 혈액 분석

치료사를 방문할 때마다 거의 모든 치료사가 우리에게 손가락 찌르기 혈액 검사를 요청하는 것으로 끝납니다. 우리는 왜 이 시험을 그렇게 자주 보나요? 주치의에게 무엇을 말할 수 있습니까?

혈액은 신체의 매우 다양한 조직입니다. (예, 혈액은 액체이지만 조직입니다.) 따라서 그 구성은 전체 유기체의 상태를 미묘하게 반영하고 건강상의 모든 편차에 반응합니다. 그래서 의사가 혈액 검사를 요청하는 것입니다. 이런 식으로 그는 당신의 몸에 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 엄청난 양의 귀중한 정보를 신속하게 수집합니다.

임상 최소값에는 진료소에 입원한 환자의 검사가 포함됩니다. 분석을 통해 혈액 성분(적혈구, 백혈구, 림프구), ESR(적혈구 침강 속도), 헤모글로빈 및 기타 혈액 특성을 결정합니다.

분석 절차는 모든 사람에게 알려져 있습니다. 실험실에서는 흉터 바늘로 손가락 끝에 구멍을 뚫습니다. 이곳에 피 한 방울이 나타납니다. 일반적으로 그 크기는 실험실 기술자를 만족시키지 못하므로 특수 피펫을 채우기에 충분한 혈액이 수집되도록 손가락을 마사지합니다.

일반 혈액 검사 및 ESR

• 연구의 재료는 척골 정맥에서 채취한 정맥혈입니다.
• 일반적인 분석을 위해 혈액을 보라색 캡(K 3 EDTA 포함)이 있는 진공관에 넣습니다. 정확한 혈액-항응고제 비율을 위해시험관 전체를 채워야 합니다. 표시 또는 지정된 혈액량까지!
• 블러드 온 ESR또한 진공 시스템을 사용하여 팔뚝 정맥에서 채취하지만, 검은색 뚜껑! CBC와 ESR을 모두 처방하는 경우 한 환자의 두 튜브(보라색 및 검정색)에는 동일한 사람이 서명합니다. 같은 번호!그리고 이 숫자는 방향으로 고정되어 있습니다.
• 시험관은 명확하게 표시해야 합니다. 환자식별번호와 의료기관명.식별 번호는 해당 기관의 등록부에 보관되어야 합니다.
• 환자의 혈액은 택배기사에게 전달되기 전에 냉장고에 보관되어야 합니다. (+2 - +4°С)또는 냉매가 담긴 용기에 담으십시오.
• 혈액 튜브는 지침과 함께 택배기사에게 전달됩니다. 튜브의 번호는 설명서의 번호와 일치해야 합니다.
• 혈액은 채취 당일 실험실로 보내집니다. 혈액은 다음날까지 보관할 수 없습니다!

다음에 무슨 일이 일어날지는 모든 사람에게 알려져 있지 않습니다. 분석은 현미경과 화학 시약을 사용하는 오래된 실험실 방법을 사용하거나 피펫을 장치에 장착하여 1분 이내에 답을 인쇄할 수 있습니다.

어쨌든 분석 결과는 다양한 매개 변수와 해당 수치의 약어입니다. 이제 다음 매개변수를 살펴보겠습니다.

헤모글로빈 - Hb.남성의 기준은 120~160g/L이고, 여성의 기준은 120~140g/L입니다. 헤모글로빈은 적혈구 - 적혈구에 농축 된 단백질 물질이며 폐와 신체 조직 사이의 산소와 이산화탄소 전달을 담당합니다. 헤모글로빈이 부족하면 세포에 산소를 공급하는 데 어려움이 발생합니다. 강렬한 호흡에도 불구하고 질식하는 느낌을 경험할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치의 감소는 빈혈, 출혈 후 및 여러 유전병으로 인해 발생합니다.

헤마토크리트 - Ht. 남성의 기준은 40~45%, 여성의 기준은 36~42%입니다. 이는 전체 혈액량 중 혈액 세포 성분(적혈구, 백혈구 및 혈소판)의 비율을 나타내는 지표입니다. 적혈구 용적률 감소(혈액 1리터당 세포 수 감소)는 혈액 손실(내부 포함) 또는 조혈 기능 억제(심각한 감염, 자가면역 질환, 방사선 노출)를 나타낼 수 있습니다. 높은 헤마토크릿도 나쁘다. 두꺼운 혈액은 혈관을 더 잘 통과하지 못하여 혈전의 위험을 증가시킵니다.

적혈구 - RBC, 남성의 표준은 리터당 4–5*10^12이고 여성의 경우 리터당 3–4*10^12입니다. 적혈구는 바로 헤모글로빈이 집중되어 있는 세포입니다. 그 수의 변화는 헤모글로빈 농도와 밀접한 관련이 있으며 유사한 질병을 수반합니다.

색상 지수 - CPU, 일반적으로 0.85–1.05입니다. 적혈구 수에 대한 헤모글로빈 농도의 비율입니다. 그 변화는 다양한 형태의 빈혈이 발생했음을 나타냅니다. 이는 B12-, 엽산 결핍, 재생불량 및 자가면역 빈혈에서 증가합니다. 철분 결핍 빈혈로 인해 색 지수가 감소합니다.

백혈구 - WBC.백혈구 기준은 리터당 3–8*10^9입니다. 백혈구는 감염으로부터 우리 몸을 보호하는 역할을 합니다. 병원성 미생물이 침투하면 그 수가 증가해야 합니다. 심각한 감염, 암 및 자가면역 질환에서는 백혈구 수가 감소합니다.

호중구 - NEU.이것은 가장 많은 백혈구 그룹입니다(전체 수의 최대 70%). 그들은 비특이적 면역 반응의 세포입니다. 그들의 주요 기능은 몸에 들어간 모든 이물질의 식균작용(섭취)입니다. 그렇기 때문에 점막에 너무 많은 것들이 있습니다. 호중구 수의 증가는 화농성 염증 과정을 나타냅니다. 그러나 화농성 과정이 "얼굴에"있지만 호중구가 없다면 더욱 악화됩니다.

림프구 - LYM백혈구의 19~30%를 차지합니다. 림프구는 특정(특정 미생물을 표적으로 삼음) 면역을 담당합니다. 염증 과정의 배경에 비해 림프구의 비율이 15% 이하로 떨어지면 혈액 1μl당 림프구의 수를 평가해야 합니다. 1200~1500개 셀 미만으로 판명되면 경보를 울려야 합니다.

혈소판 - PLT.정상적인 혈소판 수는 리터당 170~320*10^9입니다. 혈소판은 출혈을 멈추는 세포입니다. 또한 그들은 혈액에서 순환하는 면역 복합체의 잔재인 미생물과의 싸움에 사용되는 면역 세포의 무기를 선택합니다. 따라서 혈소판 수의 감소는 면역 질환이나 심한 염증을 나타냅니다.

적혈구 침강 속도 - ESR(ROE). ESR 표준은 남성의 경우 최대 10mm/h, 여성의 경우 최대 15mm/h입니다. ESR의 증가는 무시할 수 없습니다. 이는 특정 기관의 염증을 나타낼 수도 있고, 여성에게 임신 사실을 알리는 기분 좋은 신호일 수도 있습니다.

헌혈 절차를 위한 환자 준비 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 분석 전 요인

Ø 약 (실험실 테스트 결과에 대한 약물의 영향은 다양하며 항상 예측할 수 있는 것은 아닙니다.)

Ø 식사 (음식 성분의 흡수로 인한 직접적인 효과와 간접적인 효과 모두 가능 - 음식 섭취에 따른 호르몬 수준의 변화, 지방 입자 함량 증가와 관련된 샘플 탁도의 영향).

Ø 신체적, 정서적 과부하 (호르몬 및 생화학적 변화를 유발함)

Ø 술 (많은 대사 과정에 급성 및 만성 영향을 미칩니다).

Ø 흡연 (일부 생물학적 활성 물질의 분비를 변경합니다).

Ø 물리치료, 도구검사 (일부 실험실 매개변수에 일시적인 변화가 발생할 수 있음)

Ø 여성의 월경주기 단계 (여러 호르몬 연구에 중요합니다. 연구 전에 FSH, LH, 프로락틴, 프로게스테론, 에스트라디올, 17-OH-프로게스테론, 안드로스텐디온의 수준을 결정하기 위해 샘플을 채취하기 위한 최적의 날짜에 대해 의사와 확인해야 합니다) .

Ø 혈액을 채취하는 시간 (인간 활동의 일일 리듬이 있으며 그에 따라 다양한 지표에 대해 어느 정도 표현되는 많은 호르몬 및 생화학 매개 변수의 일일 변동이 있습니다. 참조 값 - "표준"의 경계 - 일반적으로 얻은 통계 데이터를 반영합니다. 표준 조건 하에서 아침 시간에 혈액을 채취할 때).

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M .: Labora, 2009. - 880p.

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Valkov V.V., Ivanova E.S. 현대 종합 소변 분석의 새로운 기능: pH 측정부터 특정 단백질의 면역탁도 측정까지

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참조 매뉴얼. Pushchino, 2007, 79페이지 편집자: 생물학 후보자 Velkov V.V., Ivanova E.S., 생물학 후보자 Kononova S.V., Reznikova O.I., 생물학 후보자 과학 Solovyova I.V., Travkin A.V. 주석. 이 정보 자료는 주로 임상 검사실 진단 분야의 전문가뿐만 아니라 신장 분야를 전문으로 하는 의료 전문가를 위한 간략한 참고 안내서입니다.

Zupanets I.A. (ed) 임상 실험실 진단: 연구 방법. 지도 시간

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에드. 교수 I. A. Zupantsa, Kharkov, 2005. 의료 행위에 가장 널리 사용되는 임상 연구 방법(혈액, 소변, 객담 검사의 일반적인 임상 분석)이 고려됩니다. 지표를 결정하는 원리와 방법, 지표의 정상 값 및 병리학에 따른 변화가 제시되고, 임상 실험실 연구 지표에 대한 약물의 영향에 대한 섹션이 소개됩니다. 실험실과...

Lifshits V.M., Sidelnikova V.I. 의료 실험실 테스트. 참조 가이드

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모스크바, "Triad-X", 2000 - 312 p. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 저자는 현대 임상 실습에 사용되는 임상 및 생화학적 매개변수에 대한 간략한 설명을 제공하고 진단검사의학의 일부 현재 문제에 대한 정보를 요약하는 것을 목표로 했습니다. 실험실 진단에 관한 훌륭한 참고 서적과 매뉴얼이 많이 있음에도 불구하고 이 문헌에는 여전히 눈에 띄는 부족함이 있습니다. '의학 실험실...'이라는 책에서

Menshikov V.V. (ed.) 임상 및 실험실 분석 기술 및 장비

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모스크바 출판 센터 "아카데미" 2007, 238 p. 의료 기관의 임상 진단 실험실에서 사용되는 분석 기술 및 장비를 고려합니다. 연구 방법의 원리를 자세히 설명하고, 분석용 생체재료 시료를 준비하는 절차를 설명하고, 다양한 유형의 실험실 연구를 위한 분석 절차의 특징과 순서를 자세히 설명합니다. 건설적인...

Menshikov V.V. 임상 실험실 분석. 1권 - 임상 실험실 분석의 기초

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M.Agat-Med. 2002. - 860p. "임상 실험실 분석"이라는 책은 현대 임상 실험실 작업의 주요 구성 요소, 즉 기본 실험실 절차(계량, 용액 준비 및 투여, 교정), 실험실 시약 유형 및 작업 규칙에 대한 데이터를 제공합니다. , 기본 분석 기술 및 구현을 위한 응용 장비, 현대 기술 장비...

Moshkin A.V., Dolgov V.V. 임상 실험실 진단의 품질 보증. 실용 가이드

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GOST R 53079.1-2008

그룹 P20

러시아 연방의 국가 표준

실험실 및 임상 기술

임상 실험실 연구의 품질 보장

1 부

연구 방법을 기술하는 규칙

의료 실험실 기술. 임상 실험실 테스트의 품질 보증.
파트 1. 임상 실험실 테스트 방법 설명 규칙

확인 11.020

도입일 2010-01-01

머리말

러시아 연방의 표준화 목표와 원칙은 2002년 12월 27일자 연방법 N 184-FZ "기술 규정"에 의해 확립되었으며, 러시아 연방의 국가 표준 적용 규칙은 GOST R 1.0-2004 "표준화"입니다. 러시아 연방. 기본 조항 "

표준정보

1 이름을 딴 모스크바 의과대학의 임상 및 실험실 진단 문제 연구소에서 개발했습니다. Roszdrav의 I.M. Sechenov, Roszdrav의 대학원 교육에 대한 러시아 의학 아카데미의 임상 실험실 진단 부서 및 생화학 부서, Rosmedtekhnologii의 예방 의학을 위한 국가 과학 센터의 임상 실험실 연구 인증 및 품질 관리 부서, 생화학 실험실 러시아 의학 아카데미 생의학 화학 연구소의 아민 및 고리형 뉴클레오티드

2 표준화 기술위원회 TC 466 "의료 기술"에 의해 도입됨

3 2008년 12월 18일 N 464-st 러시아 연방 기술 규제 및 계측 연방 기관의 명령에 따라 승인되고 발효되었습니다.

4 처음으로 소개됨


이 표준의 변경 사항에 대한 정보는 매년 발행되는 정보 색인 "국가 표준"에 게시되며, 변경 및 개정 내용은 월간 발행 정보 색인 "국가 표준"에 게시됩니다. 본 표준이 개정(교체) 또는 취소되는 경우 해당 공지는 월간 발행 정보 색인 "국가 표준"에 게시됩니다. 관련 정보, 알림 및 텍스트는 공공 정보 시스템(인터넷상의 연방 기술 규제 및 계측 기관 공식 웹사이트)에도 게시됩니다.

1 사용 영역

1 사용 영역

이 표준은 기성 시약 키트(테스트 시스템)에 대한 실험실 매뉴얼, 참고 도서 및 교육 자료에서 모든 형태의 소유권을 가진 의료 실험실에서 사용하기 위한 임상 실험실 연구 방법을 설명하기 위한 규칙을 설정합니다. 이 표준은 모든 조직, 기관 및 기업뿐만 아니라 의료 제공과 관련된 활동을 하는 개인 기업가가 사용하도록 고안되었습니다.

2 규범적 참고문헌

이 표준은 다음 표준에 대한 규범적 참조를 사용합니다.

GOST R ISO 5725-2-2002 측정 방법 및 결과의 정확성(정확성 및 정밀도). 2부: 표준 측정 방법의 반복성과 재현성을 결정하는 기본 방법

GOST R ISO 9001-2008 품질 관리 시스템. 요구사항

GOST R ISO 15189-2006 의료 실험실. 품질 및 역량에 대한 특정 요구사항

GOST R ISO 15193-2007 체외 진단용 의료 기기. 생물학적 기원 샘플의 양 측정. 기준 측정 기술 설명

GOST R ISO 15195-2006 실험실 의학. 참조 측정 실험실에 대한 요구 사항

GOST R ISO/IEC 17025-2006 테스트 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반 요구 사항

GOST R ISO 17511-2006 체외 진단용 의료 기기. 생물학적 시료의 양 측정. 교정물질 및 제어 물질에 할당된 값의 계량적 추적성

GOST R ISO 18153-2006 체외 진단용 의료 기기. 생물학적 시료의 양 측정. 교정 물질 및 제어 물질에 할당된 효소 촉매 농도 값의 계량적 추적성

GOST R 53022.1-2008 임상 실험실 기술. 임상 실험실 연구의 품질 요구 사항. 제1부. 임상검사실 연구의 품질관리 규정

GOST R 53022.2-2008 임상 실험실 기술. 임상 실험실 연구의 품질 요구 사항. 2부. 연구 방법의 분석적 신뢰성 평가(정확도, 민감도, 특이성)

GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술. 임상 실험실 연구의 품질 요구 사항. 3부. 실험실 테스트의 임상 정보성 평가 규칙

GOST R 53022.4-2008 임상 실험실 기술. 임상 실험실 연구의 품질 요구 사항. 4부. 실험실 정보 제공의 적시성에 대한 요구사항 개발 규칙

GOST 7601-78 물리적 광학. 기본 수량의 용어, 문자 지정 및 정의

참고 - 이 표준을 사용할 때는 공공 정보 시스템(인터넷상의 연방 기술 규제 및 계측청 공식 웹사이트 또는 매년 발행되는 색인 "국가 표준")에서 참조 표준의 유효성을 확인하는 것이 좋습니다. '는 당해 연도 1월 1일 기준으로 발행되었으며, 당해 연도에 발행된 해당 월간 정보 지수에 따른 것입니다. 참조 표준이 교체(변경)된 경우 이 표준을 사용할 때는 교체(변경) 표준을 따라야 합니다. 참조 표준이 대체 없이 취소되는 경우, 해당 참조 표준에 영향을 미치지 않는 부분에 참조 표준이 적용되는 조항이 적용됩니다.

3 의료 실험실에서 사용하기 위한 연구 방법 및 테스트 시스템을 설명하는 규칙

3.1 일반 조항

진단검사의학의 현대 분석 능력은 동일한 분석물질이나 생물학적 개체를 탐지 및/또는 측정하는 데 사용할 수 있는 다양한 연구 방법으로 대표됩니다. 그러나 서로 다른 방법으로 수행된 이러한 연구 결과의 실제 값은 서로 크게 다를 수 있으며, 이로 인해 서로 다른 기관에서 수행된 환자 검진 결과의 비교가 불가능하고 특히 환자를 이송할 때 잘못된 해석이 발생할 수 있습니다. 한 의료기관에서 다른 의료기관으로. 분석 절차의 세부 사항, 사용된 분석 도구의 특성, 분석 신뢰도의 특성 및 연구의 임상 정보 내용에 대한 통일된 표준화된 데이터를 기반으로 연구 방법의 특성에 대한 정확한 설명을 선택하고 사용할 때 사용해야 합니다. 임상 진단 실험실에서 방법을 재현함으로써, 다양한 방법의 사용 결과에 대한 객관적인 비교를 용이하게 하고, 다양한 의료 기관의 실험실에서 수행된 연구 해석의 오류를 방지합니다.

3.2 연구 방법의 분석적 특성

생물학적 물질을 연구하는 데 사용되는 방법의 분석적 특성은 연구의 품질에 결정적으로 중요합니다. 국가 표준 GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 및 GOST R ISO/IEC 17025에 따라 의료 실험실에서는 사용된 방법의 특성을 포함한 분석 절차를 통해 품질을 보장해야 합니다.

얻은 결과의 특성 및 표현 형태(GOST R ISO 15193)에 따라 임상 실험실 연구 방법은 다음과 같이 나뉩니다.

- 수량을 측정하여 차이의 척도 또는 비율의 척도로 결과를 제공하는 정량적, 여기서 각 값은 측정 단위를 곱한 숫자 값입니다(일련의 값에서 일반적인 통계 매개변수를 계산할 수 있음: 산술 평균). , 표준편차, 기하평균 및 변동계수);

- 반 정량적, 그 결과는 순서 척도로 표현되며, 값은 해당 속성의 크기를 표현하는 문구 또는 숫자로 표현될 수 있으며 순위에 사용되지만 척도의 차이와 관계는 비교에 의미가 없습니다 [다양한 값에 대해 분위수(중앙값 포함)가 계산되었으며 Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon 및 부호 테스트와 같은 일부 비모수 테스트가 적용되었습니다].

임상 실험실 연구를 위한 품질 관리 시스템의 관련 규제 문서(GOST R 53022.4)에 따라 확립된 정보 내용, 분석 신뢰성 및 연구 결과의 시기적절한 수신에 대한 병원의 요구 사항에 따라 환자 생체재료 시료에 대한 연구가 수행되도록 보장합니다.

- 다양한 의료 기관에서 수행된 분석물 및 생물학적 개체에 대한 연구 결과의 비교 가능성을 보장합니다. 즉, 분석 원리 및 구현 기술의 설명 및 특성과 관련하여 표준화됩니다.

- 의료 기관이 경제적으로 수용할 수 있어야 합니다.

의료 기관의 임상 진단 실험실에서 사용하기 위한 연구 방법 및 테스트 시스템을 설명할 때 신뢰할 수 있는 데이터를 제공해야 하며, 전문 과학 문헌에서 차용했거나 공인된 전문 실험실에서 얻은 데이터 또는 다음과 관련된 개발자의 자체 데이터를 제공해야 합니다.

- GOST R ISO 15193 및 GOST R ISO 17511(국제 참조 방법이 있는 경우)에 따라 제안된 방법의 분석 특성과 참조 연구 방법의 특성에 대한 도량형 추적성

- 사용된 분석 도구의 속성 특성

- 방법의 실제 적용에 대한 비용 효율성을 평가합니다.

3.3 임상 실험실 테스트 운영 방법의 표준화된 설명 체계

3.3.1 일반사항

이 국제 표준은 연구 방법의 표준화된 설명을 위한 일반적인 틀을 확립합니다. 해당 단순 또는 복합 의료 서비스 제공에 사용되는 개별 분석물질에 대한 연구 방법 절차에 대한 설명은 특정 의료 실험실 서비스 기술에 관한 규제 문서에 나와 있습니다.

임상 실험실 연구 방법에 대한 표준화된 설명은 물리적, 화학적, 생물학적 특성의 상호 연관된 분석 절차에 대한 명확하고 완전한 설명 세트입니다. 구현 조건; 설명에 따라 사용하면 생물학적 물질 샘플에서 원하는 분석물질이나 생물학적 개체를 신뢰성 있게 검출/결정할 수 있는 시약 및 장비.

3.3.2 표준화된 방법 설명의 개요

표준화된 방법 설명에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

a) 원하는 분석물, 생물학적 개체를 나타내는 방법의 이름

b) 이 방법에서 생물학적 대상인 분석물질의 검출 또는 결정 원리;

c) 필요한 화학적, 생물학적 시약 및 물리적, 화학적, 생물학적 특성의 특성(개별 시약을 사용하는 경우):

1) 순도(자격) - 화학 시약의 경우

2) 활성 범위 - 효소의 경우 특이성 - GOST R ISO 18153에 따른 효소 기질의 경우 특이성 및 친화성 - 항체의 경우;

3) 구성 요소의 구성 - 영양 배지의 경우;

4) 검출 파장 범위 - 발색단, 형광단의 경우;

5) 성분의 구성 및 특성, 이온 강도, pH - 완충 용액의 경우.

기성품 형태의 시약 키트를 사용하는 경우 방법의 원리, 시약의 구성, 상태 등록 여부, 분석 신뢰성 요구 사항 준수, 교정기의 도량형 추적성 및 교환성 및 사용 방법을 표시합니다. 모든 시약에 대해 - 건조 형태 및 용해 후 안정성 기간, 특히 보관 조건, 독성 정도 및 생물학적 위험.

3.3.3 시료 준비 및 분석을 위한 특수 장비

시료 준비 및 분석용 장비:

- 수동,

- 반자동,

- 자동적 인.

연구 완료를 보장하는 데 필요한 도구 및 장비의 특성:

- 디스펜서의 경우 - 필요한 용량 및 투여 정확도

- 원심분리기의 경우 - 적절한 작동 모드(분당 회전수, 로터 회전 반경, 냉각 필요성)

- 온도 조절 장치의 경우 - 작동 중 온도 및 허용되는 변동 한계

- 멸균 장비의 경우 - 작동 중 압력 및 온도, 변동 한계

- 혐오장치의 경우 - CO 함량;

- 광학 측정 기기의 경우 - 광도 측정 유형: 흡수, 불꽃, 수평, 수직, 반사, 탁도법, 비탁법, 형광 측정법, 발광 측정법, 시간 분해 형광 측정법 - 해당 파장, 슬릿 폭, 광 투과율, 유색 흡수층의 두께 용액(내부 큐벳 크기, cm) 온도 조절 큐벳을 사용할 때 - 설정 온도 및 변동의 허용 한계)

- 현미경의 경우 - GOST R 7601에 따른 현미경 유형, 배율, 해상도, ;

- 전기영동 장치의 경우 - 완충 용액의 조성, 전압 및 전류, 담체 유형

- 크로마토그래피 장치의 경우 - 고정상 및 이동상의 구성 및 특성, 검출기 유형

- 전기화학적 측정 원리를 기반으로 하는 장치의 경우 - 신호 매개변수, 검출기 유형

- 응고계의 경우 - 작동 원리, 감지 방법

- 유세포분석기의 경우 - 작동 원리, 측정 및 계산된 매개변수

- 이미지 분석 시스템은 이미지 평가의 주요 기준인 데이터베이스를 특징으로 해야 합니다.

측정 장비인 모든 장비에 대해서는 측정학적 특성이 제공되어야 합니다.

3.3.4 분석물 테스트

분석물질에 대한 연구를 설명할 때 다음을 표시하십시오.

a) 연구(분석)되는 생물학적 물질: 생물학적 체액, 배설물, 조직

b) 검사실 전 단계와 검사실 내 단계에서 특정한 분석 전 주의사항:

1) 연구 중인 자료의 샘플: 장소, 방법, 조건, 수집 시간, 양

2) 원하는 분석물질의 특성, 생체재료 처리 절차에 따라 샘플 채취용 용기 재질

3) 첨가제: 항응고제, 방부제, 고정제, 젤; 샘플량에 따른 첨가제의 양;

4) 분석물질의 안정성 특성을 고려한 보관 및 운송 조건: 빛, 온도, 무균성, 주변 대기로부터의 격리, 최대 보관 기간

5) 시료 준비 절차에 대한 설명

c) 분석 진행 상황:

1) 절차 및 조건: 반응 온도, pH, 분석 절차의 개별 단계에 대한 시간 간격(인큐베이션, 선형 섹션에 들어가는 반응의 지연 시간, 선형 반응 섹션의 지속 시간), 공시료 유형(매트릭스, 시약) , 혼합 순서); 측정되는 물질: 샘플(생체 물질 + 시약); 이 측정 옵션에 필요한 시료량, 생체재료와 시약의 부피 비율, 반응 생성물의 안정성

2) 교정(교정) 절차: 교정 물질, 인증된 표준 샘플(국제 인증 표준 물질)의 특성에 대한 특성의 추적성; 교정 그래프의 구성 및 특성, 선형성 영역, 교정 계수, 분석물질 검출 한계, 측정 범위; 비선형 교정 그래프; 결과 계산 방법;

d) 방법의 분석 신뢰성 평가: 정확성, 정밀성(반복성 및 재현성), 분석 민감도, 분석 특이성 분석 방법의 정확성과 정밀도를 평가하기 위한 권장 자료 특정 분석물질 측정의 분석 품질 요구사항과의 비교 다양한 유형의 오류가 발생할 수 있는 원인과 이를 제거하기 위한 조치.

참조 방법이 있는 경우 GOST R ISO 15193에 따라 이 방법과 관련된 평가. 가능한 간섭: 약물, 용혈, 황달 샘플, 지질혈증;

e) 연구 결과의 평가 또는 계산:

1) 결과 계산을 위한 수학적 규칙 결과 발표: 국제 단위계 단위 및 전통적으로 사용되는 단위(정량적 방법의 경우) 반 정량적 - 순서 (순서) 척도로; 비정량적 - 이러한 유형의 연구에 허용되는 형식(긍정적 또는 부정적 결과, 원하는 분석물질이 감지되거나 감지되지 않음, 설명(명목) 형식 - 세포학 연구의 경우)

2) 성별 및 연령 특성을 포함한 참고 구간; 분석물 개별성 지수(참조 구간과의 비교 적용 가능성을 평가하기 위해) 주어진 분석물 또는 생물학적 대상을 연구하는 방법이 의도된 진단을 위한 병리학의 형태;

3) 재료 소비, 노동 시간, 장비 감가상각(가능한 경우 연구 중에 얻은 임상 정보 단위당)을 고려한 기술 및 경제적 평가

4) 방법의 특성에 관한 데이터 출처: 평가를 수행한 조직 전문 실험실; 방법을 평가하기 위한 실험실 간(다기관) 실험 결과 관할 국내 또는 국제기구의 규범적인 문서.

3.4 표준화된 방법의 설명에 대한 요구사항

분석물 분석을 위한 표준화된 방법을 위한 분석 도구(시약 키트 및 기기)를 설명할 때 제조업체는 특정 요구 사항을 준수해야 합니다.

3.4.1 연구 방법의 표준화된 설명을 위한 체계는 의료 기관의 임상 진단 실험실에서 사용되는 다양한 유형의 연구 방법을 설명하도록 설계되었으므로 상세해야 합니다.

특정 방법을 설명할 때 이러한 유형의 연구에 내재된 분석 절차 및 분석 도구를 특성화하는 데 필요한 위치가 반영되어야 합니다.

참고 - 지적 재산권 보호로 인해 기성 키트에 포함된 시약의 특정 특성에 대해 묵비권을 행사할 권리는 분석법의 중요 매개변수(민감도, 특이성, 정확성, 도량형 추적성, 정밀도)에 대한 데이터에는 적용되지 않습니다. , 선형성, 측정 간격.

3.4.2 특정 생산조직에서 제조된 폐쇄형 시스템인 분석도구(시약키트, 기구)를 사용하여 연구방법을 기술할 때, 참고연구와 비교하여 얻은 결과의 정확성 및 정밀도의 특징 방법 또는 비교를 위해 선택한 방법이 제공되어야 하며, 그 속성은 기준 방법과 비교되며 교정기의 교환 가능성에 대한 데이터가 제공되어야 합니다.

3.4.3 이 연구 방법을 수행할 때 사용하도록 제안된 측정 장비와 관련하여 기술 규제 및 도량형* 분야의 연방 집행 기관이 주 도량형 제어 및 감독을 수행합니다.
________________
* 2008년 6월 26일 연방법 N 102-FZ “측정의 균일성 보장에 관한 것”.

주 도량형 제어에는 다음이 포함됩니다.

- 측정 장비 유형의 승인;

- 표준을 포함한 측정 장비의 검증

- 측정 장비의 제조 및 수리를 위한 법인 및 개인의 활동 허가.

주 도량형 감독이 수행됩니다.

측정 장비의 출시, 상태 및 사용에 관한 사항

- 인증된 측정 기술;

- 수량 단위의 표준;

- 도량형 규칙 및 규정 준수*.
________________
* 국가 도량형 통제 및 감독 기능은 연방 기술 규제 및 도량국에서 수행합니다.

임상 실험실 연구를 위한 표준화된 방법에 대한 설명에는 공인된 국가 기관에 등록하고 국가 등록부에 등록하는 정보, 측정 기기에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 이 장치에 대한 기술 규정이 있는 경우 국가 기술 규제 기관에 등록하는 방법에 대해 설명합니다. 유형 - 기호 준수에 대해.

3.4.4 이 연구 방법을 위한 기성 시약 키트는 확립된 절차에 따라 테스트되고 관련 기술 요구 사항을 충족해야 하며 국가 등록부에 등록되어야 합니다. 등록 및 사용 허가에 대한 정보는 설명에 제시되어야 합니다. 분석물 연구 방법.

서지

전자문서텍스트
Kodeks JSC에서 준비하고 다음에 대해 검증했습니다.
공식 출판물
M.: 스탠다드인폼, 2009