의약품 가격 책정에 사용됩니다. 필수 의약품의 소매 가격 계산

규칙 번호 865의 3항에 따라 도매 및 소매 인상은 제조업체의 실제 판매 가격으로 설정되며, 이는 표시된 가격(VAT 제외)으로 이해되어야 합니다.

• 러시아 제조업체 - 제품과 함께 제공되는 문서
• 외국 의약품 제조업체에 의해 - 화물 통관과 관련된 비용을 고려하여 화물 세관 신고서가 작성된 상품에 대한 첨부 문서(관세 및 수수료 지불) 통관).

러시아 연방 구성 기관의 영토에서 이 의약품 판매와 관련된 모든 도매 무역 조직이 적용하는 의약품 제조업체의 실제 판매 가격에 대한 도매 인상 금액은 해당 최대 금액을 초과해서는 안 됩니다. 러시아 연방의 해당 구성 기관의 행정 기관이 설정한 도매 가격 인상(규칙 865조 4항).

러시아 연방 구성 기관의 영토에서 의약품을 판매하는 약국 조직, 개인 기업가 및 의료 조직이 설립한 의약품 제조업체의 실제 판매 가격에 대한 소매 인상 금액은 해당 최대치를 초과할 수 없습니다. 러시아 연방 구성 기관의 행정 기관이 설정한 소매 가격 인상(규정 번호 865의 5항).

거래 참가자가 설정한 도매 가격 인상 규모를 초과하지 않기 위해 2009년 8월 8일자 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 형태로 필수 의약품 공급 가격 합의 프로토콜이 사용됩니다. 654 "필수 의약품 및 필수 의약품 가격에 대한 국가 규제 개선에 관한 것입니다."

약국 조직, 개인 기업가 및 의료 조직의 의약품 판매는 지정된 프로토콜(규칙 번호 865의 6항)에 따라 수행됩니다.

또한, 의약품 약국의 판매 가격을 계산하는 절차는 이전에 2010년 1월 28일자 Roszdravnadzor의 공동 서한 No. 01I-52/10, 1월 29일자 러시아 연방 FST에 설명되어 있습니다. , 2010 번호 SN-466/7. 해당 서신의 28, 35항에 따라 의약품 판매 가격을 계산할 때 해당 의약품 제조업체의 실제 판매 가격에 대한 소매 인상액이 다음을 초과해서는 안 된다는 점을 고려해야 합니다. 러시아 연방 관련 기관의 행정 기관이 설정한 소매 인상의 최대 금액입니다. 위에서 언급했듯이 이 규범은 규칙 번호 865의 5항에 명시되어 있습니다.

대중에게 무료로 판매되는 필수 의약품의 소매 가격은 실제 수령 가격과 제조업체 가격에서 계산된 확립된 소매 가격 인상을 더하여 형성됩니다.

동시에 Roszdravnadzor 및 연방관세청 관계자는 약국 과세 시스템을 고려하여 가격 책정에 대해 다음과 같은 지침을 제공했습니다. .

도매 또는 소매 무역 조직이 단순화된 세금 시스템 또는 UTII를 사용하는 경우, 즉e. VAT 납부자가 아닌 경우 Art 2부에 근거합니다. 러시아 연방 세금 코드 170에 따라 VAT를 포함한 상품의 실제 구매 가격과 제조업체의 실제 판매 가격에서 계산된 도매 또는 소매 가격 인상을 합산하여 필수 및 필수 의약품의 판매 가격을 형성할 수 있습니다. 부가가치세 포함.

그러나 대법원이 2015년 6월 9일자 결의안 번호 304-AD15-2723에서 밝힌 바와 같이, 현행법은 도매 무역 조직 및/또는 제약 활동에 대한 허가를 받은 약국 조직이 적용하는 과세 시스템에 따라 필수적이고 필수적인 약품의 판매 가격을 설정하는 절차를 마련하지 않습니다. 규칙 제3항865는 의약품 제조업체의 실제 판매 가격이 러시아 의약품 제조업체가 제품에 첨부된 문서에 표시한 가격(VAT 제외)을 의미함을 규정합니다.위의 내용 외에도 우리는 다음 사항을 지적합니다. 사건 번호 A81-756/2014에 대한 2014년 4월 17일자 야말로-네네츠 자치구 중재 법원의 결정에서 Roszdravnadzor No. 01I의 편지가 다음과 같이 언급되어 있습니다. -52/10 및 러시아 연방 관세청 번호 SN-466/7은 규범적인 법적 행위가 아니므로 법적 효력이 없으므로 법원의 객관적인 증거가 아닙니다. 유사한 의견이 사건 번호 A81-756/2014의 2014년 12월 3일자 ZSO 중재 재판소 결의안 번호 F04-11609/2014에서도 표명되었습니다.

따라서 약국 시설은 필수 및 필수 의약품 목록의 의약품 가격 설정 절차를 준수하지 않은 분류 위반 혐의로 기소되었습니다. 위반 혐의에 대한 행정적 책임을 묻는 것과 관련하여 약국 조직은 Art 4 부에 따라 책임을졌습니다. 조직에 50,000루블의 벌금을 부과하는 형태의 러시아 연방 행정법 14.1조.

위 판결에서 대법원은 2011년 5월 4일자 연방법 No. 99-FZ "특정 유형의 활동 허가에 관한" 조항에 따라 제약 활동이 허가된다는 점을 지적했습니다. 제약 활동 허가 절차는 2011년 12월 22일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1081(이하 규정 No. 1081)에 의해 승인된 관련 규정에 의해 확립됩니다.

이 조항에 따라 라이센스 사용자는 라이센스 유형의 활동을 수행할 때 라이센스 요건 및 조건을 준수해야 합니다. 특히 단락에서. 규정 번호 1081의 "d" 조항 5는 의약품 소매 거래에 종사하는 약국 조직이 필수 및 필수 의약품 목록에 포함된 의약품 제조업체의 실제 판매 가격에 대한 최대 소매 가격 인상을 준수해야 함을 규정합니다. 동시에, 규정 번호 1081의 6항은 이 요구 사항을 준수하지 않는 것은 라이센스 요구 사항 및 조건을 심각하게 위반하는 것을 의미한다고 규정합니다.

위 단락과 기타 규정, 특히 규칙 No. 865에 근거하여 대법원은 2015년 6월 9일자 결의안 No. 304-AD15-2723에서 첫 번째 법원이 약국을 정당하게 기소했다고 판결했습니다. Art의 Part 4에 따른 행정 책임에 대한 조직. . 러시아 연방 행정법 14.1조는 5만 루블의 벌금 형태로 처벌을 부과합니다. 약국은 이 처벌에 동의하지 않았고 그녀가 예술 제1부에 따라 형을 선고받을 것을 요청했습니다. 14.6 러시아 연방 행정법 위반.

참고로:

Art의 1 부에 따라. 러시아 연방 행정법 14.6조에 따라 제품, 상품 또는 서비스에 대한 국가 규제 가격(관세, 요율, 요율 등)을 부풀릴 경우 행정 벌금이 부과됩니다.

• 시민의 경우 – 5,000 루블;
• 공무원의 경우-5 만 루블입니다. (또는 최대 3년 동안 자격 박탈)
• 법인의 경우 - 범죄가 발생한 전체 기간 동안 국가 규제 가격(관세, 요율, 요율 등)의 불법적인 인플레이션으로 인해 상품(작업, 서비스) 판매로 얻은 초과 수익 금액을 두 배로 늘립니다. 헌신하지만, 일년 중 1회를 넘지 않습니다.

동시에 Art의 Part 1에 따라 확립된 범죄에 자격을 부여해야 한다는 조직의 주장을 거부합니다. 러시아 연방 행정법 14.6에 따르면 1심 법원은 다음과 같이 명시했습니다. Art의 메모에 따라. 국가 등록이나 특별 허가(면허) 없이 사업 활동을 수행하는 데 대한 행정적 책임을 규정하는 러시아 연방 행정 위반법 14.1조와 관련하여 러시아 연방 정부는 중대한 위반의 개념을 확립합니다. 특정 라이센스 유형의 활동에 적용됩니다. 통제 기관은 약국이 단락의 요구 사항을 위반했다는 증거를 입증하고 확인했기 때문에. 규정 번호 1081의 "d" 5항은 본 조항의 6항으로 인해 라이선스 요구 사항을 심각하게 위반한 것으로 인식되며, 회사가 저지른 범죄에는 Art의 4부에 의해 정확하게 설정된 책임이 수반됩니다. 14.1 러시아 연방 행정법 위반.

약국이 저지른 범죄를 경미한 것으로 인정하고 Art에 따라 행정적 책임을 면제하는 근거. 러시아 연방 행정법 2.9는 모든 경우의 법원에 의해 확립되지 않았습니다. 이러한 결론은 대법원에서 정당하다고 인정되었으므로 약학 단체의 불만은 만족되지 않았습니다.

위의 사항을 고려하여 약국은 상표 마크업 설정과 관련하여 가격 책정 규칙을 위반하면 부정적인 결과를 초래할 수 있으며 규제 당국의 행정 처벌을 받을 수 있다는 사실을 고려해야 합니다. 2015년 6월에 표현된 대법원의 의견을 고려하여 Art 4부에 의해 제정된 제재입니다. 14.1 러시아 연방 행정법 위반. Roszdravnadzor Letter No. 01I-52/10 및 러시아 연방 관세청 No. SN-466/7은 규제 행위가 아니기 때문에 소매 거래 이윤 계산은 제조업체의 실제 의약품 판매 가격을 기준으로 해야 합니다. (VAT 제외) 약국에서 사용하는 과세 시스템을 고려하지 않습니다.

필수 및 필수 의약품 목록이 승인되었습니다. 2014년 12월 30일자 러시아 연방 정부 명령 No. 2782r.

2010년 4월 12일자 연방법 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한".

2010년 10월 29일자 러시아 연방 정부 법령 No. 865 "필수 및 필수 의약품 목록에 포함된 의약품 가격에 대한 국가 규제에 관한 것"

러시아 연방 구성 기관의 행정 당국이 필수 및 필수 의약품 제조업체의 실제 판매 가격에 대한 최대 도매 및 최대 소매 인상을 결정하는 방법론이 승인되었습니다. 2009년 12월 11일자 러시아 연방 관세청 명령 No. 442-a.

러시아 연방 구성 기관의 필수 및 필수 의약품 목록에 포함된 의약품 제조업체의 실제 판매 가격에 최대 도매 및 최대 소매 인상 금액을 설정하는 규칙이 승인되었습니다. 2010년 10월 29일자 러시아 연방 정부 법령 No. 865.

2015년 7월 1일까지 러시아는 VED 목록에 대한 새로운 가격 책정 방법을 채택해야 합니다. 러시아 보건부와 연방 관세청이 개발한 프로젝트가 공개 토론을 위해 발표되었습니다. RG는 제안된 방법론의 장단점을 논의하기 위해 시장 전문가를 라운드 테이블에 초대했습니다.

Rosa Yagudina는 이름을 딴 첫 번째 모스크바 주립 의과 대학의 약물 공급 및 약리 경제학 부서 책임자입니다. 그들을. 세체노프:

— 제안된 방법론은 양면적인 인상을 남깁니다. 한편으로는 상당한 장점이 있습니다. 예를 들어, 제네릭 의약품의 가격은 대조약 가격의 80%를 초과할 수 없고, 바이오시밀러의 경우 90%를 초과할 수 없다는 요구사항이 마침내 도입되었습니다. 결국 제네릭 의약품의 가격이 오리지널 의약품의 가격보다 높은 경우가 있습니다. 많은 국가에는 그러한 법적 요구 사항이 있으며 일부 국가에서는 후속 일반 제품이 이전 제품보다 저렴해야 한다고 요구하기도 합니다. 이를 통해 시스템을 최적화하고 불필요한 제네릭 수를 줄일 수 있습니다. 등록 서류에 사소한 변경이 있는 경우 전체 가격 등록 절차를 거칠 필요가 없으며 마지막 등록 가격이 유지된다는 규칙이 도입되었습니다. 또 다른 장점은 현지 생산자가 경우에 따라 심각한 정당성이 있는 경우 인플레이션율보다 높은 가격을 등록할 수 있다는 것입니다. 그리고 원칙적으로 보편적 의약품 보험이 도입되기 전에 방법론을 근본적으로 변경하지 않은 것이 좋습니다. 물론 새로운 시스템을 두 번 채택하는 것은 어려울 것입니다.

반면에 단점은 참조 국가가 23개국이라는 큰 "바구니"를 가지고 있다는 사실입니다. 일반적으로 5-7개, 10개 이하입니다. 가격이 매우 낮은 국가를 포함한다는 점은 안타깝고 이는 그리스와 같이 불이행 위협이나 완전히 다른 조달 시스템과 관련이 있습니다. 터키에서처럼. 외국 생산자를 위한 가격 재등록 과정은 여전히 ​​너무 복잡합니다. 평균 수입 가격이 참조 국가의 "바구니"에 있는 최저 가격보다 높지 않은 경우에만 공식 인플레이션 수준만큼 인상할 수 있습니다. 그러나 이렇게 큰 "바구니"에서는 언제든지 적합한 국가를 찾을 수 있습니다.

Larisa Popovich, National Research University Higher School of Economics, 보건 경제 연구소 소장:

“'바구니'는 1인당 GDP, 사회경제적 발전, 의료 시스템 측면에서 우리와 비슷한 국가를 선택하는 것이 중요합니다. 그러나 여기에는 불행히도 거의 고려되지 않는 또 다른 위험이 있습니다. 사실 오픈 소스에서 우리가 이용할 수 있는 가격은 특정 주에서 이를 구매하는 내부 가격과 일치하지 않는 경우가 많습니다. 제조사와 별도의 계약, 특약에 의한 계약 등이 있습니다. 그리고 기업이 투매하지 않도록 완전히 다른 외부 가격을 제공합니다. 우리나라에서 외부 참조 가격을 사용하면 초기 가격 인상으로 이어질 가능성이 높습니다.

내부 참조 가격은 항상 환급 가격입니다. 그 의미는 가격을 특정 표준과 비교하는 것입니다. 이는 환자에게 약품 비용을 상환하는 주 또는 부서 보증으로 인정됩니다. 여기서 좌표의 두 번째 축은 약물의 상태, 즉 일반 약물인지 오리지널 약물인지입니다. 러시아 의약품이 제네릭인 경우 수입 유사품과의 외부 참조 비교가 매우 적합하지만 우리 의약품을 더 저렴하게 만들어야 합니다. 수입산이든 우리산이든 후속제품의 가격을 인하하는 원칙도 적용되어야 한다. 많은 국가에서는 후속 제네릭의 가격이 5~10% 인하됩니다. 그러나 우리가 가지고 있는 것처럼 5개를 넘지 않고 120이나 200개가 아닌 최적의 수가 있어야 합니다.

오리지널 의약품의 경우 가격의 주요 부분이 R&D 비용과 임상시험 비용으로 구성됩니다. 전 세계가 걱정하는 질문은 이러한 비용이 실제인지 여부입니다. 과대평가되었다는 증거가 있습니다. 따라서 오리지널 의약품의 가격 책정은 항상 협상의 대상이 된다. 여기서는 가격을 크게 낮추는 일반적인 메커니즘을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 위험을 공유하거나 이익을 제한하고, 마케팅 비용을 제한하는 것 등이 있습니다. 여기서 주요 구매자인 국가는 조건을 지시할 수 있습니다. 무엇보다도 이는 기업이 비용 효율적인 방법을 찾도록 장려합니다.

Danil Blinov, 러시아 화이자 총책임자, AIPM 이사회 부회장:

— 실제로 제안된 프로젝트에는 근본적으로 새로운 접근 방식이 포함되어 있지 않습니다. 유일한 예외는 수익성 통제였으며, 이는 국내 생산자와 생산을 현지화한 외국 기업의 지위를 악화시켰습니다. 외국 제조업체의 의약품에 대한 가격 책정 방법론은 의약품 패키지 비용을 의약품 패키지 비용과 비교하는 전환을 제외하고 거의 변하지 않았습니다.

바스켓 하위 부문의 산술 평균 가격을 기준으로 삼겠다는 업계의 제안은 지지를 얻지 못했습니다.

새로운 방법론은 필수 의약품 목록에서 의약품 가격 인하를 극대화하는 문제를 해결하기 위해 고안되었으며, 이는 의약품의 가용성을 높이고 정부 지출을 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 이로 인해 제조업체는 매우 엄격한 제한을 받게 되므로 많은 약품의 생산이 수익성이 없게 될 수 있으며 시장에서 철수할 위험이 커집니다.

또한, 참조가격 확인 절차가 더욱 복잡해지고 등록 시간도 늘어납니다. 결과적으로 환자의 이익이 손상될 수 있습니다. 제안된 방법론은 중기적으로 국내 제약산업 발전과 생산 국산화를 위한 Pharma-2020 전략 실행에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

러시아, CIS 및 남동부 유럽 지역 AG의 수석 부사장인 Dmitry Efimov는 다음과 같이 말했습니다.

— 현재 방법론은 가격 책정 문제를 해결하지 못합니다. 자기부담금 시스템 개시 전 필수 및 필수 의약품 목록의 의약품 가격 조정은 기존 경제 모델의 "조정"일 뿐이며 의약품 가격 문제를 해결하지 못하고 더욱이 높은 수준을 유지합니다. 규제 기관, 기업, 환자 등 프로세스의 모든 참여자에 대한 위험이 있습니다.

러시아 가격 및 약리경제학 그룹 책임자인 Ekaterina Tsekhmistrova는 다음과 같이 말했습니다.

— 업데이트된 가격 책정 방식에 따라 인플레이션 정도에 따라 약가가 연간 인상될 가능성 등의 변화는 확실히 수입의약품에 긍정적입니다. 이는 국제 제약회사들이 수년 동안 기다려온 조치이다. 동시에 성장이 참조 국가의 최저 가격 수준으로 제한되기 때문에 제한 메커니즘이 고려되었습니다.

동시에, 이 문서의 새로운 조항은 수입 의약품과 현지화 과정에서 의약품 가격 등록에 대한 접근 방식의 차이를 제거합니다. 상한 가격은 참조 바스켓의 최저 가격에 따라 결정됩니다. 이와 관련하여 가격 측면에서 단계적으로 수행되는 현지화의 이점은 그다지 눈에 띄지 않습니다.

David Melik-Huseinov, 사회적 경제 센터 소장:

— 방법론의 새로운 조항은 모호하게 해석될 수 있습니다. 약품 가격 상승을 억제하는 것이 목표인 규제 기관 자체의 경우 일부 혁신은 긍정적일 수 있습니다. 즉, 약품 가격이 더 강력하게 통제될 것입니다. 그러나 기업의 이익과 가장 중요하게는 환자의 이익을 모두 고려해야 합니다. 정부의 의약품 생산 수익성 방해 결정으로 인해 기업은 불편함을 겪을 수 있습니다.

이러한 간섭으로 인해 규제 기관 및 법 집행 기관이 제약 회사에 대한 대규모 조사를 촉발할 수 있습니다. 그러나 수익성에 대한 의무적 신고는 상상할 수 있거나 상상할 수 없는 모든 사업 비용(예: 마케팅 비용 등)을 포함하여 제조업체에 이익이 되는 방식으로 이루어질 수 있는 수치입니다.

제 생각에는 이 규범은 인센티브라기보다 방해가 되는 것 같습니다. 그러나 새로운 기술은 가장 중요한 문제를 해결하지 못합니다. 환자는 약값을 지불했으며 앞으로도 계속 지불할 것입니다. 우리는 가격 시스템의 급격한 변화에 아직 준비가 되어 있지 않습니다. 이를 위해서는 패키지 가격이 아닌 의약물질의 단위(mg 또는 일일 복용량) 가격을 등록해야 합니다. 또한 유통업체와 약국에 대한 가격 인상 체계를 버리고 관세 체계로 전환할 필요가 있다.

"우리는 주정부가 업계와 계속 대화하고 새로운 가격 책정 방법론을 포함하여 환자에게 고품질의 현대적이고 합리적인 가격의 의약품을 제공하는 주요 공통 과제를 수행하기 위한 최적의 솔루션을 찾을 수 있기를 바랍니다." 토론을 요약했다 다닐 블리노프.

제약 시장에서 사용되는 가격.

서비스 회전율의 성격에 따라 다음이 구별됩니다.

• 판매 가격;
• 도매 가격;
• 소매가.

판매 및 도매 가격은 기업과 조직 간의 대량 제품 유통을 보장합니다.

소매 가격은 인구가 상품을 구매하는 상품의 최종 가격입니다.

판매가격과 도매가격의 차이는도매 무역 마크업, 그리고 도매가격과 소매가격 사이 -소매 무역 마크업.

• 규제된 가격;
• 무료 가격.

규제 가격 관련 치리 기관(러시아 연방 대통령, 러시아 연방 정부, 연방 행정부, 러시아 연방 구성 기관의 집행 기관, 지방 정부 기관)에 의해 설립됩니다. 규제 가격과 관련하여 상장된 정부 당국은 수준을 제한하는 조건(VED 등)을 설정합니다.

입원 환자 및 출산 휴가 그룹에 대한 진료 제공에 대한 국가 지출은 매년 증가합니다.

• 인구 중 이환율이 증가합니다.
• 새로운 기술의 도입으로;
• 의사 수 증가;
• 노인 비율의 증가;
• 의료 시스템에 대한 환자의 요구가 증가하고 있습니다.

따라서 의약품 가격 책정 분야에서 우리 정부의 임무는 한편으로는 의약품에 대한 정부 지출을 통제하고 다른 한편으로는 필요한 의약품을 저렴한 가격에 구매할 수 있도록 보장하는 것입니다.

무료(시장) 가격 - 이는 특정 시장(이 경우 제약 시장)의 수요와 공급을 기반으로 제품 및 서비스에 대해 설정된 가격입니다.

자유가격제도에는 판매가격, 도매가격, 소매가격도 포함된다.

의약품 가격을 책정할 때 다음 사항이 사용됩니다.

• 제조업체의 무료 판매 가격;
• 자신의 외화자금을 희생하여 구매한 의약품 및 의약품에 대한 무료 도매(판매) 가격;
• 중개인의 무료 도매 가격;
• 계약 가격(계약서에 규정됨)
• 자신의 외화자금을 희생하여 구매한 의약품 및 의료제품의 예상 가격;
• 무료 소매가.

제조기업의 자유판매가격은 제조기업이 원가, 시장상황, 제품의 품질 등을 고려하여 정한다. 현행법에 따른 판매 가격에는 일부 세금과 수수료가 포함되어 있습니다.

자국의 외화를 희생하여 해외에서 구매한 의약품에 대한 무료 도매(판매) 가격은 모든 도매 소비자에게 후속 판매를 위해 수입 의약품을 구매하는 조직이 설정합니다. 이 가격은 상품의 계약 가격, 각종 관세, 보관 비용 등은 물론 시장 상황, 품질 등을 고려하여 계산된 가격을 기준으로 형성됩니다. 러시아 시장에서 유사한 상품에 대한 제품 및 현재 가격. 정산가격은 도매(판매) 가격의 최저 수준을 결정합니다.

중개자의 무료도매가격은 무료판매가격과 도매거래 가격인상에 따라 결정됩니다. 도매 가격을 형성할 때 중개자는 시장 상황(수요와 공급), 유사한 국내 상품과 수입 상품의 현재 가격 수준을 고려합니다. 중개자의 가격 인상은 합의에 의해 결정되며 가격 합의 프로토콜에 문서화됩니다.

의약품의 무료 소매 가격은 확립된 수요와 공급, 제품의 품질에 따라 소매 무역 기업이 독립적으로 결정하며, 자유 판매 가격과 소매 수준의 상표 인상 또는 소매 및 도매 수준의 총 인상으로 구성됩니다( 중개자를 통해 제품을 공급하는 경우).