약국 보관 지침. 주 기금 XII에 따른 의약품 보관 온도 조건

22. 창고에 보관된 의약품은 선반 또는 선반(팔레트) 위에 놓아야 합니다. 쟁반 없이 바닥에 약을 놓아서는 안 됩니다. 팔레트는 랙 높이에 따라 바닥에 한 줄로 놓거나 여러 층으로 된 랙에 놓을 수 있습니다. 랙을 사용하지 않고 의약품이 담긴 팔레트를 여러 줄 높이로 배치하는 것은 허용되지 않습니다. 23. 수동으로 하역 및 적재 작업을 수행할 경우 의약품의 적재 높이는 1.5m를 초과하지 않아야 하며, 하역 및 적재 작업을 위해 기계화 장치를 사용할 경우 의약품을 여러 단으로 나누어 보관해야 합니다. 동시에, 랙에 의약품을 배치하는 전체 높이는 기계화된 적재 및 하역 장비(리프트, 트럭, 호이스트)의 용량을 초과해서는 안 됩니다. 23.1. 창고 부지의 면적은 보관된 의약품의 양과 일치해야 하지만 최소 150제곱미터 이상이어야 합니다. m, 다음을 포함: 약 접수 구역; 의약품의 주요 저장 공간; 원정대; 특별한 보관 조건이 필요한 의약품을 보관하는 장소. (러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 따라 개정됨) 날짜: 2010년 12월 28일 N 1221н)

6. 물리적, 물리화학적 특성에 따른 특정 의약품 그룹의 저장 특성, 다양한 환경 요인이 의약품에 미치는 영향

빛으로부터 보호해야 하는 약품 보관

24. 빛으로부터 보호해야 하는 의약품은 자연광 및 인공광으로부터 보호할 수 있는 실내 또는 특수 장비를 갖춘 장소에 보관합니다. 25. 차광이 필요한 의약품은 차광재질로 만들어진 용기(주황색 유리용기, 금속용기, 검정색, 갈색, 주황색으로 칠해진 알루미늄 호일 또는 고분자 재질의 포장재)에 넣어 암실 또는 캐비닛에 보관하여야 한다. . 빛에 특히 민감한 의약품(질산은, 프로세린)을 보관하기 위해 유리용기에 검정색 차광종이를 씌워 보관합니다. 26. 빛으로부터 보호해야 하는 의료용 의약품은 1차 및 2차(소비자) 포장에 포장되어 캐비닛이나 선반에 보관해야 하며, 이러한 의약품이 직사광선이나 기타 밝은 방향에 노출되지 않도록 조치를 취해야 합니다. 빛 (반사 필름, 블라인드, 바이저 등 사용).

습기로부터 보호해야 하는 약품 보관

27. 습기로부터 보호해야 하는 의약품은 최대 +15도의 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 다(이하 서늘한 곳이라 한다), 수증기에 영향을 받지 않는 재질(유리, 금속, 알루미늄 호일, 두꺼운 플라스틱 용기)로 단단히 밀폐된 용기 또는 제조사의 1차 및 2차(소비자) 포장에 들어 있는 것. 28. 흡습성이 뚜렷한 의약품 물질은 파라핀으로 채워져 밀폐된 유리 용기에 보관해야 합니다. 29. 부패 및 품질 손실을 방지하기 위해 의약품의 2차(소비자) 포장에 경고 표시 형태로 인쇄된 요구 사항에 따라 의약품 보관을 구성해야 합니다.

휘발 및 건조로부터 보호가 필요한 의약품의 보관

30. 휘발 및 건조로부터 보호해야 하는 의약품(휘발성 약물 자체, 휘발성 용매를 함유한 약물(알코올 팅크제, 액체 알코올 농축물, 농후 추출물), 휘발성 물질의 용액 및 혼합물(에센셜 오일, 암모니아 용액, 포름알데히드, 염화물) 수소 13% 이상, 석탄산, 다양한 농도의 에틸알코올 등), 에센셜 오일을 함유한 약용 식물 재료, 결정수를 함유한 의약품 - 결정 수화물, 분해되어 휘발성 생성물을 형성하는 의약품(요오도포름, 과산화수소, 중탄산나트륨) ; 수분 함량이 일정 하한선인 의약품(황산마그네슘, 파라아미노살리실산나트륨, 황산나트륨)은 휘발성 물질(유리, 금속, 알루미늄 호일)이 침투할 수 없는 재질로 만들어진 밀봉된 용기에 담아 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 또는 1차 및 제조업체의 2차(소비자) 포장에 들어 있습니다. 폴리머 용기, 포장 및 마개의 사용은 주 약전 및 규제 문서의 요구 사항에 따라 허용됩니다. 31. 제약 물질 - 결정 수화물은 이들 의약품에 대한 규제 문서 요구 사항을 충족하는 조건에서 밀봉된 유리, 금속 및 두꺼운 벽으로 둘러싸인 플라스틱 용기 또는 제조업체의 1차 및 2차(소비자) 포장에 보관해야 합니다.

고온에 노출되지 않도록 보호해야 하는 의약품 보관

32. 조직 및 개인 사업자는 규제 문서의 요구 사항에 따라 의약품의 1차 및 2차(소비자) 포장에 표시된 온도 조건에 따라 고온 노출로부터 보호해야 하는 의약품(열에 약한 의약품)을 보관해야 합니다. .

저온 노출로부터 보호가 필요한 의약품 보관

33. 저온 노출로부터 보호해야 하는 의약품(냉동 후 물리적 및 화학적 상태가 변하고 실온으로 데워도 복원되지 않는 의약품(40% 포름알데히드 용액, 인슐린 용액))의 보관, 조직 및 개인 사업자는 반드시 휴대해야 합니다. 규제 문서의 요구 사항에 따라 의약품의 1차 및 2차(소비자) 포장에 표시된 온도 조건을 준수해야 합니다. 34. 인슐린 제제의 냉동은 허용되지 않습니다.

환경에 포함된 가스로부터 보호가 필요한 의약품 보관

35. 가스로부터 보호가 필요한 의약품(대기 산소와 반응하는 물질: 불포화 탄소간 결합을 갖는 다양한 지방족 화합물, 불포화 탄소간 결합을 갖는 측면 지방족 그룹을 갖는 고리형 화합물, 페놀 및 폴리페놀, 모르핀 및 비치환 수산기를 갖는 유도체, 황 -이종 및 헤테로고리 화합물, 효소 및 유기 제제 함유, 공기 중 이산화탄소와 반응하는 물질: 알칼리 금속 및 약유기산 염(바르비탈 나트륨, 헥세날 나트륨), 다가 아민(아미노필린)을 함유한 약물, 산화마그네슘 및 과산화물, 수산화나트륨, 가성칼륨)은 가스 불투과성 재료로 만든 밀폐 용기에 보관하고 가능하면 상단까지 채워야 합니다.

향료, 착색제의 보관

36. 냄새가 나는 의약품(휘발성 및 비휘발성이지만 강한 냄새가 나는 의약품)은 냄새가 침투할 수 없는 밀봉된 용기에 보관해야 합니다. 37. 착색제의약품(용기, 마개, 장비 및 용품(다이아몬드그린, 메틸렌블루, 인디고카민)에 정상적인 위생적 처리로 씻겨나가지 않는 착색흔을 남기는 의약품)은 특수캐비닛에 보관하여야 한다. 단단히 밀폐된 용기에 담겨 있습니다. 38. 착색제 작업을 위해서는 품목별로 특수 저울, 절구, 주걱 및 기타 필요한 장비를 할당해야 합니다.

소독약 보관

39. 소독제는 플라스틱, 고무, 금속 제품 보관 장소 및 증류수를 얻는 장소에서 떨어진 격리된 공간에 밀봉된 용기에 보관해야 합니다.

의료용 약물 보관

40. 의료용 의약품의 보관은 국가 약전 및 규제 문서의 요구 사항에 따라 수행되며 구성에 포함된 물질의 특성을 고려하여 수행됩니다. 41. 캐비닛, 선반 또는 선반에 보관할 때 2차(소비자) 포장의 의료용 의약품은 라벨(표시)이 바깥쪽을 향하도록 배치해야 합니다. 42. 조직 및 개인 사업자는 지정된 의약품의 2차(소비자) 포장에 명시된 보관 요건에 따라 의료용 의약품을 보관해야 합니다.

약용식물재료의 보관

43. 원료의약품은 밀폐용기에 넣어 건조하고(습도 50% 이하) 통풍이 잘 되는 곳에 보관해야 한다. 44. 정유를 함유한 대량의 약용식물 원료는 잘 밀폐된 용기에 별도로 보관한다. 45. 대량 약용 식물 재료는 국가 약전의 요구 사항에 따라 정기적인 모니터링을 받아야 합니다. 정상적인 색, 냄새 및 필요한 양의 활성 성분을 잃은 잔디, 뿌리, 뿌리 줄기, 씨앗, 과일은 물론 곰팡이 및 헛간 해충의 영향을받는 것은 거부됩니다. 46. ​​​​강심배당체를 함유한 약용 식물 재료의 보관은 국가 약전의 요구 사항, 특히 생물학적 활성의 반복 모니터링 요구 사항을 준수하여 수행됩니다. 47. 에 포함된 원료약용식물원료 기울기 2007년 12월 29일 러시아 연방 정부 법령에 의해 승인된 유력 및 독성 물질 N 964 “제 234조 및 러시아 연방 형법의 기타 조항의 목적을 위한 유력 및 독성 물질 목록 승인 시, 뿐만 아니라 러시아 연방 형법 234조의 목적을 위한 다량의 유력한 물질"(러시아 연방 법집집, 2008, No. 2, Art. 89; 2010, No. 28, Art. 3703), 별도의 방이나 자물쇠와 열쇠 아래 별도의 캐비닛에 보관됩니다. 48. 포장된 약재는 선반이나 캐비닛에 보관한다.

약용 거머리 보관

49. 약용 거머리의 보관은 약 냄새가없는 밝은 방에서 이루어지며 일정한 온도 체제가 설정됩니다. 50. 거머리의 유지 관리는 정해진 절차에 따라 수행됩니다.

인화성 약물 보관

51. 인화성 의약품(가연성 의약품(알코올 및 알코올 용액, 알코올 및 에테르 팅크, 알코올 및 에테르 추출물, 에테르, 테레빈유, 젖산, 클로로에틸, 콜로디온, 클올, 노비코프 액체, 유기 오일)을 함유한 의약품)의 보관 인화성 물질(유황, 글리세린, 식물성 기름, 대량 약용 식물 재료)은 다른 의약품과 별도로 운반해야 합니다(러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 따라 개정됨). 날짜: 2010년 12월 28일 N 1221н) 52. 인화성 의약품은 용기에서 액체가 증발하는 것을 방지하기 위해 단단히 밀폐되고 내구성이 있는 유리 또는 금속 용기에 보관합니다. 53. 가연성 및 고가연성 의약품이 담긴 병, 실린더 및 기타 대형 용기는 선반에 한 줄 높이로 보관해야 합니다. 다양한 완충재를 사용하여 여러 줄로 높이 보관하는 것은 금지되어 있습니다. 난방기구 근처에 이러한 약물을 보관하는 것은 허용되지 않습니다. 랙 또는 스택에서 발열체까지의 거리는 최소 1m 이상이어야 합니다. 54. 인화성 및 고가연성 의약품이 담긴 병은 충격 방지 용기 또는 기울어지는 용기에 한 줄로 보관해야 합니다. 55. 약국 및 개별 기업가에 할당된 생산 시설의 작업장에서는 인화성 및 가연성 의약품을 교대 근무 요건을 초과하지 않는 수량으로 보관할 수 있습니다. 이 경우, 보관된 용기는 단단히 밀봉되어야 합니다. 56. 가연성 및 고가연성 의약품을 완전히 채워진 용기에 보관하는 것은 허용되지 않습니다. 충전 정도는 부피의 90%를 넘지 않아야 합니다. 대량의 알코올은 부피의 75% 이하로 채워진 금속 용기에 보관됩니다. 57. 무기산(특히 황산 및 질산), 압축 및 액화 가스, 가연성 물질(식물성 기름, 유황, 드레싱), 알칼리 및 폭발성 화합물을 생성하는 무기염과 함께 가연성 의약품을 보관할 수 없습니다. 유기 물질 혼합물 (염소산 칼륨, 과망간산 칼륨, 크롬산 칼륨 등). 58. 의료용 에테르와 마취용 에테르는 산업 포장에 넣어서 빛으로부터 보호되고 화재 및 가열 장치로부터 멀리 떨어진 서늘한 곳에 보관됩니다.

폭발성 약물 보관

59. 폭발성 의약품(폭발성 의약품(니트로글리세린), 폭발성 의약품(과망간산칼륨, 질산은))을 보관할 때에는 먼지로 인한 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다. 60. 폭발성 약물이 담긴 용기(바벨, 주석 드럼, 병 등)는 이러한 약물의 증기가 공기로 유입되지 않도록 단단히 닫아야 합니다. 61. 벌크 과망간산칼륨의 저장은 약국 조직 및 개인 기업가에서 다른 유기 물질과 별도로 마개가 있는 용기에 있는 창고의 특수 구획(주석 드럼에 저장되는 곳)에 허용됩니다. 62. 벌크 니트로글리세린 용액은 잘 닫혀진 작은 플라스크나 금속 용기에 담아 빛으로부터 보호되고 화재 예방 조치를 취하는 서늘한 곳에 보관합니다. 니트로글리세린이 담긴 용기를 옮기고 니트로글리세린의 유출, 증발 및 피부 접촉을 방지하는 조건에서 이 약의 무게를 측정합니다. 63. 디에틸에테르로 작업할 때에는 흔들림, 충격, 마찰을 가해서는 안 된다. 64. 산, 알칼리성 폭발성 약물의 보관을 금지한다.

마약 및 향정신성 약물 보관

65. 마약 및 향정신성 의약품은 엔지니어링 및 기술 보안 장비를 특별히 갖춘 격리된 장소의 조직과 다음 요건을 준수하는 임시 보관 장소에 보관됩니다. 규칙 2009년 12월 31일 러시아 연방 정부 법령 N 1148에 의해 제정된 마약 및 향정신성 물질의 보관(러시아 연방 법집집, 2010, N 4, 394조, N 25, 3178조).

유력하고 유독한 의약품의 보관, 대상 정량 회계 대상 의약품

66. 러시아 연방 정부 법령에 의거 2007년 12월 29일 N 964"러시아 연방 형법 제234조 및 기타 조항의 목적에 따른 유력 및 독성 물질 목록과 러시아 연방 형법 제234조의 목적에 따른 다량의 유력 물질 목록 승인 시 "유력 및 독성 약물에는 유력 및 독성 물질 목록에 포함된 유력 및 독성 물질을 함유한 약물이 포함됩니다. 67. 국제법적 기준에 따라 통제되는 독약 및 독극물(이하 국제 통제 하에 있는 독약)의 보관은 마약 보관에 제공되는 것과 유사한 공학적, 기술적 보안 수단을 갖춘 시설에서 수행됩니다. 그리고 향정신성 약물. 68. 국제적으로 통제되는 독극물 의약품, 마약 및 향정신성 의약품을 기술적으로 강화된 단일 공간에 보관하는 것이 허용됩니다. 이 경우 강력하고 독성이 있는 약품은 금고(금속 캐비닛)의 다른 선반이나 다른 금고(금속 캐비닛)에 보관해야 합니다(공급량에 따라). 69. 국제 통제 대상이 아닌 독성이 있는 의약품의 보관은 근무일 종료 시 밀봉되거나 밀봉된 금속 캐비닛에 보관됩니다. 70. 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 따라 대상 정량 회계 대상 의약품 2005년 12월 14일자 N 785마약, 향정신성 의약품, 강력하고 유독한 의약품을 제외하고 "의약품 조제 절차에 관한"(2006년 1월 16일 러시아 연방 법무부에 등록 N 7353)은 금속 또는 나무 캐비닛에 밀봉하여 보관합니다. 또는 근무일이 끝나면 봉인됩니다.

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의약품 및 의료 제품 보관 절차는 1996년 11월 13일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 377에 의해 규제됩니다.

승인된 지침을 준수함으로써 우리는 고품질의 약품 보존을 보장하고 약사와 작업할 때 약사를 위한 안전한 작업 조건을 조성할 수 있습니다.

유독성 마약의 보관, 처방, 기록, 조제에 특히 주의를 기울입니다.

의약품의 적절한 보관은 정확하고 합리적인 보관 구성, 이동에 대한 엄격한 기록, 의약품 유효 기간에 대한 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.

최적의 온도와 습도를 유지하고 특정 약물을 빛으로부터 보호하는 것도 매우 중요합니다.

약물 보관 규칙을 위반하면 약물의 효과가 감소할 뿐만 아니라 건강에 해를 끼칠 수도 있습니다.

약물의 약리학적 활성이 변하기 때문에 약물을 과도하게 장기간 보관하는 것은(규칙을 준수하더라도) 허용되지 않습니다.

보관을 위한 중요한 조건은 그룹, 유형 및 제형별로 약물을 체계화하는 것입니다.

이를 통해 약물 이름의 유사성으로 인한 오류를 방지하고 약물 검색을 단순화하며 만료 날짜를 제어할 수 있습니다.

마약류(목록 A)는 단단히 잠긴 금고나 철제 캐비닛에 보관해야 합니다. 독성 약물의 인쇄된 목록이 캐비닛에 보관되어 있으며 일일 최고 복용량을 나타냅니다.

마약, 특히 독성 약물이 들어 있는 방과 금고에는 경보 시스템이 있어야 하며 창문에 금속 막대가 있어야 합니다.

유독성 약물과 마약의 재고는 해당 약국에 대해 설정된 일반 재고 기준을 초과해서는 안 됩니다.

목록 B의 의약품은 의약품 목록과 최대 1회 복용량 및 일일 복용량을 표시하는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

의약품 및 의료 제품 보관 조직에 대한 지침은 모든 약국 및 의약품 창고에 적용됩니다.

보관실의 장비는 의약품의 안전을 보장해야 합니다. 이 방에는 소방 장비가 제공되며 필요한 온도와 습도가 유지됩니다. 습도 및 온도 매개변수는 하루에 한 번 확인됩니다. 온도계와 습도계는 문에서 3m, 바닥에서 1.5m 떨어진 난방 장치에서 떨어진 내벽에 고정되어 있습니다.

온도 및 상대 습도 매개변수를 기록하기 위해 각 부서에서 회계 카드가 생성됩니다.

약물 보관실의 공기 청정도는 중요한 역할을 하며, 이를 위해 공급 및 배기 환기 장치를 갖추고 있어야 하며 극단적인 경우 통풍구, 트랜섬, 그릴 도어 등을 갖추어야 합니다.

방의 난방은 중앙 난방 장치로 수행해야하며 개방형 화염이있는 가스 기기 또는 개방형 나선형 전기 기기의 사용은 제외됩니다.

약국이 온도와 습도의 급격한 변동이 있는 기후대에 위치한 경우 에어컨이 설치되어 있습니다. 의약품 보관 구역에는 충분한 수의 캐비닛, 랙, 팔레트 등이 있어야 합니다. 랙은 외벽에서 0.5-0.7m, 바닥에서 최소 0.25m, 천장에서 0.5m 떨어진 곳에 위치해야 합니다. 랙 사이의 거리는 0.75m 이상이어야 하며 통로의 조명이 밝아야 합니다. 약국과 창고의 청결은 승인된 세제를 사용하여 하루에 한 번 이상 습식 청소를 통해 보장됩니다.

의약품은 독성 그룹에 따라 배치됩니다.

유독성 마약 - 목록 A. 이것은 매우 독성이 강한 약물 그룹입니다.

보관 및 사용에는 특별한 주의가 필요합니다. 독성이 있는 약물이나 약물중독을 일으키는 약물은 금고에 보관하고 있습니다. 특히 독성 물질은 자물쇠로 잠긴 금고 내부 칸에 보관되어 있습니다.

목록 B - 강력한 약물.

목록 B의 의약품과 이를 포함하는 기성품은 "B"라고 표시된 자물쇠로 잠긴 별도의 캐비닛에 보관됩니다.

약물의 보관은 사용 방법(내부, 외부)에 따라 다르며 이러한 제품은 별도로 보관됩니다.

의약품은 응집 상태에 따라 보관됩니다. 액체는 벌크, 기체 등과 별도로 보관됩니다.

플라스틱, 고무, 드레싱, 의료 장비로 만들어진 제품은 그룹으로 나누어 보관해야 합니다.

적어도 한 달에 한 번은 의약품의 외부 변화와 용기 상태를 모니터링하는 것이 필요합니다. 용기가 손상된 경우 내용물을 다른 포장으로 옮겨야 합니다.

약국이나 창고에서는 필요한 경우 곤충과 설치류 퇴치 조치를 취합니다.

1. 본 규칙은 의료용 의약품(이하 의약품이라 함)을 보관하는 장소에 대한 요구 사항을 설정하고 이러한 의약품의 보관 조건을 규제하며 의약품 제조업체, 의약품 도매 무역 조직, 약국, 의료 및 기타 조직에 적용됩니다. 의약품 유통 활동, 제약 활동 면허 또는 의료 활동 면허를 가진 개인 사업자(이하 각각 조직, 개인 사업자라고 함).

사법 관행 및 법률 - 2010년 8월 23일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 N 706n(2010년 12월 28일 개정) 의약품 보관 규칙 승인 시

의약품 보관은 2010년 8월 23일자 러시아 연방 보건사회개발부 명령 N 706n(이하 명령)에 의해 승인된 의약품 보관 규칙에 따라 수행됩니다.




1장. 보관 조직에 대한 일반 요구 사항

의약품 보관을 관리하는 규제 체계

의약품 및 기타 의약품의 적절한 보관 구성은 허가 요구 사항을 따르며 규제 문서에 따라 엄격하게 수행됩니다. 규제 문서 목록은 표 1에 나와 있습니다.

1 번 테이블

의약품 및 기타 의약품의 보관을 규제하는 규제 문서

№	문서 이름
러시아 연방 보건부 N 706n 명령	2010년 8월 23일자 "의약품 보관 규칙 승인 시"
N 397n 러시아 보건부 명령	2011년 5월 16일자 "약국, 의료 기관, 연구, 교육 기관 및 도매업 조직에서 의료용 의약품으로 러시아 연방에 규정된 방식으로 등록된 마약 및 향정신성 물질의 보관 조건에 대한 특별 요구 사항 승인 시 약의."
N 1148 러시아 연방 보건부 명령	2009년 12월 31일자 “마약류 및 향정신성 물질의 보관절차에 관하여”
러시아 연방 보건부 명령 No. 377	1996년 11월 13일자 "약국에서 다양한 그룹의 의약품 및 의료 제품 보관 조직에 대한 지침 승인"
러시아 연방 보건부 명령 No. 214	1997년 7월 16일자 “약국(약국)에서 제조된 의약품의 품질관리에 관하여”.
FZ-61	2010년 4월 12일자 "의약품 유통에 관하여"
러시아 연방 보건부 명령 No. 183n	2014년 4월 22일자 "대상 정량 회계에 따라 의료용 의약품 목록 승인 시."
55호 RF PP	1998년 1월 19일자 "특정 유형의 상품 판매에 대한 규칙 승인 시, 구매자의 수리 또는 교체 기간 동안 무상 공급을 제공해야 하는 구매자의 요구 사항이 적용되지 않는 내구재 목록 유사한 제품 및 크기, 모양, 치수, 스타일, 색상 또는 구성이 다른 유사한 제품으로 반품하거나 교환할 수 없는 적절한 품질의 비식품 제품 목록.”
681호 RF PP	1998년 6월 30일자 "러시아 연방의 통제 대상이 되는 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 목록 승인 시."
N 964 PP RF	2007년 12월 29일자 "러시아 연방 형법 제234조 및 기타 조항의 목적을 위한 유력 및 독성 물질 목록과 형법 제234조의 목적을 위한 대량의 유력 물질 목록 승인 시 러시아 연방 법전."
N 644 PP RF	2006년 11월 4일자 "마약 및 향정신성 물질의 밀매와 관련된 활동에 대한 정보 제출 절차 및 마약 및 향정신성 물질의 밀매와 관련된 거래 등록에 관한 절차."
640호 RF PP	2010년 8월 18일자 "마약 및 향정신성 물질 전구체의 생산, 가공, 보관, 판매, 획득, 사용, 운송 및 파괴에 대한 규칙 승인 시."
러시아 연방 보건부 명령 No. 970	2012년 9월 25일자 "의료기기 유통에 대한 국가 통제 규정 승인 시."
674호 RF PP	2010년 9월 3일자 "표준 이하 의약품, 위조 의약품 및 위조 의약품 폐기에 관한 규칙 승인 시."
러시아 연방 보건부 명령 No. 309	1997년 10월 21일자 "약국 조직(약국)의 위생 체제에 관한 지침 승인 시".
1081호 RF PP	2011년 12월 22일자 "제약 활동 허가에 관한."
1085호 RF PP	2011년 12월 22일자 “마약, 향정신성 물질 및 그 전구체의 밀매 및 마약 식물 재배와 관련된 면허 활동에 대해.”

스토리지 요구사항의 특성





의약품, 의약품 및 기타 의약품

보관 모드는 상품의 안전을 보장하는 일련의 기후 및 위생 요구 사항입니다.

보관 조건에 대한 기후 요구 사항에는 다음 매개변수가 포함됩니다.

보관온도

· 상대습도

공기 교환

가스 조성

· 조명.

보관온도

보관실의 공기 온도. 저장 모드의 가장 중요한 지표 중 하나입니다. 온도가 증가함에 따라 화학적, 물리화학적, 생화학적, 미생물학적 과정이 강화됩니다. 섭씨 단위로 측정됩니다.

상품 연구에서는 여러 가지 저장 모드(C 0)를 제공합니다.

· 동결 – -20 이하;

· 냉장실 – 0에서 +4까지;

· 시원한 온도에서 – +12에서 +15까지;

· 실온에서 – +18 ~ +20;

· 콜드체인 온도 – 0 ~ +8.

보관 온도는 제품의 안정성 테스트 결과를 바탕으로 제조업체에서 결정합니다. 보관 조건은 라벨에 표시된 지침을 준수해야 합니다.

의약품 보관을 위한 온도 체계는 XII판 국가 약전의 지침에 따라 구성됩니다(표 2).

표 2

주 기금 XII에 따른 의약품 보관 온도 조건

정황	온도 제한
30 0 C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.	+2 ~ +30 0C
25 0 C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.	+ 2 ~ + 25 0C
15 0 C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.	+ 2 ~ + 15 0C
8 0 C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.	+ 2 ~ + 8 0C
8 0 C 이상의 온도에서 보관	+8 ~ +25 0C

특정 온도 표시 외에도 온도 한계와 관련된 다음 용어도 사용할 수 있습니다.

보관 장소에서 난방 장치까지의 거리는 1m 이상이어야 합니다.