Thiamin und Pyridoxin. Pyridoxin, Thiamin, Cyanocobalamin, Lidocain: allgemeiner Name, Gebrauchsanweisung, Dosierung, ärztliche Verschreibung, Indikationen und Kontraindikationen

Russischer Name

Lateinischer Name der Stoffe Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain]

Pharmakologische Stoffgruppe Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain]

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

Eigenschaften der Stoffe Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain]

Multivitaminkomplex.

Pharmakologie

Pharmakodynamik

Die Wirkung der Kombination Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain] wird durch die Eigenschaften der in ihrer Zusammensetzung enthaltenen Komponenten bestimmt. Neurotrope B-Vitamine wirken sich positiv auf entzündliche und degenerative Erkrankungen des Nervensystems und des Bewegungsapparates aus.

Thiamin (Vitamin B 1) – spielt eine Schlüsselrolle bei den Prozessen des Kohlenhydratstoffwechsels, die für die Stoffwechselprozesse des Nervengewebes von entscheidender Bedeutung sind (beteiligt sich an der Weiterleitung von Nervenimpulsen) sowie am Krebszyklus mit anschließender Beteiligung am Synthese von Thiaminpyrophosphat (TPP) und ATP.

Pyridoxin (Vitamin B 6) – hat eine entscheidende Wirkung auf den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten, ist für eine normale Blutbildung, die Funktion des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems notwendig. Sorgt für synaptische Übertragung, Hemmprozesse im Zentralnervensystem, beteiligt sich am Transport von Sphingosin, das Teil der Nervenscheide ist, und ist an der Synthese von Katecholaminen beteiligt. Die physiologische Funktion der Vitamine B 1 und B 6 besteht darin, die gegenseitige Wirkung zu verstärken, was sich in einer positiven Wirkung auf das Nerven-, neuromuskuläre und Herz-Kreislauf-System äußert.

Cyanocobalamin (Vitamin B 12) – ist an der Synthese von Nukleotiden beteiligt und ein wichtiger Faktor für normales Wachstum, Hämatopoese und Entwicklung von Epithelzellen; notwendig für den Folsäurestoffwechsel und die Myelinsynthese.

Lidocain – wirkt anästhetisch an der Injektionsstelle, erweitert die Blutgefäße und fördert die Aufnahme von Vitaminen. Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf der Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle, wodurch die Erzeugung von Impulsen an den Enden sensorischer Nerven und die Weiterleitung von Schmerzimpulsen entlang der Nervenfasern verhindert wird.

Pharmakokinetik

Thiamin

Nach intramuskulärer Verabreichung wird Thiamin schnell von der Injektionsstelle absorbiert und gelangt ins Blut (484 ng/ml nach 15 Minuten am ersten Tag der Verabreichung einer 50-mg-Dosis) und wird mit seinem Gehalt an Leukozyten von 15 ungleichmäßig im Körper verteilt %, Erythrozyten - 75 % und Blutplasma - 10 %. Aufgrund des Mangels an nennenswerten Reserven des Vitamins im Körper muss es täglich eingenommen werden. Thiamin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke und kommt in der Muttermilch vor. Thiamin wird von den Nieren in der α-Phase – nach 0,15 Stunden, in der β-Phase – nach 1 Stunde und in der Endphase – innerhalb von 2 Tagen ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Thiamincarbonsäure, Pyramin und einige unbekannte Metaboliten. Von allen Vitaminen wird Thiamin in der geringsten Menge im Körper gespeichert. Der erwachsene menschliche Körper enthält etwa 30 mg Thiamin: 80 % als Thiaminpyrophosphat, 10 % als Thiamintriphosphat und der Rest als Thiaminmonophosphat.

Pyridoxin

Nach einer intramuskulären Injektion wird Pyridoxin schnell von der Injektionsstelle absorbiert und im Körper verteilt, wobei es nach der Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe an der 5. Position als Coenzym wirkt. Etwa 80 % des Vitamins binden an Blutplasmaproteine. Pyridoxin verteilt sich im ganzen Körper, dringt in die Plazenta ein und kommt in der Muttermilch vor. Es reichert sich in der Leber an und wird zu 4-Pyridoxinsäure oxidiert, die innerhalb von maximal 2–5 Stunden nach der Resorption über die Nieren ausgeschieden wird.

Der menschliche Körper enthält 40–150 mg Vitamin B 6 und seine tägliche Ausscheidungsrate beträgt etwa 1,7–3,6 mg bei einer Wiederauffüllungsrate von 2,2–2,4 %.

Cyanocobalamin

Nach intramuskulärer Verabreichung bindet Cyanocobalamin an die Transcobalamine I und II und wird zu verschiedenen Geweben des Körpers transportiert. Cmax nach intramuskulärer Verabreichung wird innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die Kommunikation mit Blutplasmaproteinen beträgt 90 %. Durchdringt die Plazentaschranke und kommt in der Muttermilch vor. Wird hauptsächlich in der Leber zu Adenosylcobalamin metabolisiert, der aktiven Form von Cyanocobalamin. Es lagert sich in der Leber ab, gelangt mit der Galle in den Darm und wird wieder ins Blut aufgenommen (Prozess des enterohepatischen Kreislaufs).

T1/2 ist lang und wird hauptsächlich über die Nieren (7–10 %) und den Darm (50 %) ausgeschieden. Bei einer Abnahme der Nierenfunktion werden 0–7 % über die Nieren und 70–100 % über den Darm ausgeschieden.

Lidocain

Bei intramuskulärer Verabreichung wird die Plasma-Cmax von Lidocain 5–15 Minuten nach der Injektion beobachtet. Je nach Dosis werden etwa 60–80 % des Lidocains an Plasmaproteine ​​gebunden. Schnelle Verteilung (innerhalb von 6-9 Minuten) in gut durchbluteten Organen und Geweben, inkl. im Herzen, in der Lunge, in der Leber, in den Nieren, dann im Muskel- und Fettgewebe. Durchdringt die BHS und die Plazentaschranke und kommt in der Muttermilch vor (bis zu 40 % der Konzentration im Blutplasma der Mutter). Wird in der Leber unter Beteiligung mikrosomaler Enzyme unter Bildung aktiver Metaboliten – Monoethylglycinxylid und Glycinxylid – mit einer Halbwertszeit von 2 bzw. 10 Stunden metabolisiert. Bei Lebererkrankungen nimmt die Stoffwechselintensität ab. Es wird hauptsächlich in Form von Metaboliten über die Nieren und bis zu 10 % unverändert ausgeschieden.

Anwendung der Substanzen Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain]

In der komplexen Therapie: Neuropathie und Polyneuropathie unterschiedlicher Herkunft, inkl. Diabetiker, Alkoholiker; Neuritis und Polyneuritis, inkl. retrobulbäre Neuritis; periphere Parese, inkl. Gesichtsnerv; Neuralgie, inkl. Trigeminusnerv und Interkostalnerv; Schmerzsyndrom (radikulär, Myalgie); nächtliche Muskelkrämpfe (insbesondere in älteren Altersgruppen); Plexopathien, Ganglionitis (einschließlich Herpes Zoster); neurologische Manifestationen einer spinalen Osteochondrose (Radikulopathie, lumbale Ischialgie, muskeltonische Syndrome).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit; akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, schwere Störungen des Reizleitungssystems des Herzens; Schwangerschaft und Stillzeit (in einer Tagesdosis von bis zu 25 mg stellt Vitamin B 6 während der Schwangerschaft und Stillzeit kein Sicherheitsrisiko dar; die Kombination enthält 100 mg Vitamin B 6 und sollte daher in diesen Zeiträumen nicht eingenommen werden); Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung wurden nicht nachgewiesen).

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B 1 während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 1,4–1,6 mg, Vitamin B 6 2,4–2,6 mg. Eine Überschreitung dieser Dosen während der Schwangerschaft ist nur bei nachgewiesenem Mangel an Vitamin B 1 und B 6 zulässig, da die Sicherheit der Anwendung von Dosen über dem empfohlenen Tagesbedarf nicht bestätigt ist.

Die Vitamine B 1 und B 6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen an Vitamin B 6 hemmen die Milchproduktion.

Nebenwirkungen der Substanzen Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain]

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der WHO-Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥1/10); oft (≥1/100 bis<1/10); нечасто (≥/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Vom Immunsystem: selten - allergische Reaktionen (Hautausschlag, Atembeschwerden, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem).

Aus dem Nervensystem: Häufigkeit unbekannt – Schwindel, Verwirrung.

Von der SSS-Seite: sehr selten - Tachykardie; Häufigkeit unbekannt - Bradykardie, Arrhythmie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Häufigkeit unbekannt – Erbrechen.

Für die Haut und das Unterhautgewebe: sehr selten - vermehrtes Schwitzen, Akne, Juckreiz, Urtikaria.

Aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: Häufigkeit unbekannt – Krämpfe.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden an der Injektionsstelle: Häufigkeit unbekannt – Reizungen an der Injektionsstelle können auftreten; Bei schneller Verabreichung oder Überdosierung sind systemische Reaktionen möglich.

Bei schneller Verabreichung (z. B. durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder Verabreichung in Gewebe mit guter Blutversorgung) oder bei Überschreitung der Dosis können systemische Reaktionen auftreten, einschließlich Verwirrtheit, Erbrechen, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Schwindel und Krämpfe.

Interaktion

B-Vitamine

Vitamin B 1 (Thiamin) zersetzt sich in sulfithaltigen Lösungen vollständig. Infolgedessen inaktivieren Thiamin-Abbauprodukte die Wirkung anderer Vitamine. Thiamin ist mit oxidierenden und reduzierenden Verbindungen, einschließlich. Quecksilberchlorid, Jodid, Carbonat, Acetat, Gerbsäure, Eisenammoniumcitrat sowie Phenobarbital, Riboflavin, Benzylpenicillin, Dextrose und Metabisulfit. Kupfer beschleunigt den Abbau von Thiamin; Darüber hinaus verliert Thiamin mit steigenden pH-Werten (mehr als 3) seine Wirksamkeit.

Therapeutische Dosen von Vitamin B 6 (Pyridoxin) schwächen die Wirkung von Levodopa (die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa nimmt ab). Es werden auch Wechselwirkungen mit Cycloserin, Penicillamin und Isoniazid beobachtet.

Vitamin B 12 (Cyanocobalamin) ist mit Ascorbinsäure und Schwermetallsalzen unverträglich.

Lidocain

Bei parenteraler Anwendung von Lidocain kann es bei zusätzlicher Anwendung von Noradrenalin und Adrenalin zu verstärkten Nebenwirkungen des Herzens kommen. Es werden auch Wechselwirkungen mit Sulfonamiden beobachtet. Im Falle einer Überdosierung von Lokalanästhetika sollte auf die zusätzliche Gabe von Adrenalin und Noradrenalin verzichtet werden.

Catad_pgroup Neurotrope Vitaminkomplexe

Milgamma – Gebrauchsanweisung

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Bewahren Sie die Anleitung auf, möglicherweise benötigen Sie sie erneut.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden, da es ihnen schaden kann, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben.

Registrierungs Nummer:

Handelsname des Arzneimittels:

Milgamma®

Internationaler, nicht geschützter oder generischer Name:

Pyridoxin + Thiamin + Cyanocobalamin + [Lidocain]

Darreichungsform:

Lösung zur intramuskulären Verabreichung.

Verbindung:

2 ml Lösung zur intramuskulären Verabreichung enthalten:
Wirkstoffe: Thiaminhydrochlorid 100,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100,0 mg, Cyanocobalamin 1,0 mg, Lidocainhydrochlorid 20,0 mg;
Hilfsstoffe: Benzylalkohol 40,0 mg, Natriumpolyphosphat 20 mg, Kaliumhexacyanoferrat 0,20 mg, Natriumhydroxid 12,0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 2 ml.

Beschreibung:

eine klare, rote Lösung mit charakteristischem Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

B-Vitamine + andere

ATX-Code:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik:
Neurotrope B-Vitamine haben eine positive Wirkung bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen der Nerven und des Bewegungsapparates. Fördern Sie die Durchblutung und verbessern Sie die Funktion des Nervensystems. Thiamin spielt eine Schlüsselrolle im Kohlenhydratstoffwechsel sowie im Krebszyklus und ist anschließend an der Synthese von TPP (Thiaminpyrophosphat) und ATP (Adenosintriphosphat) beteiligt. Pyridoxin ist am Proteinstoffwechsel und teilweise am Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel beteiligt. Die physiologische Funktion beider Vitamine besteht darin, die Wirkung des anderen zu verstärken, was sich in einer positiven Wirkung auf das Nerven-, neuromuskuläre und Herz-Kreislauf-System äußert. Bei einem Vitamin-B6-Mangel werden weit verbreitete Mangelzustände durch die Gabe dieser Vitamine schnell behoben. Cyanocobalamin ist an der Synthese der Myelinscheide beteiligt, stimuliert die Hämatopoese, lindert Schmerzen im Zusammenhang mit einer Schädigung des peripheren Nervensystems und stimuliert den Nukleinsäurestoffwechsel durch die Aktivierung von Folsäure. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das alle Arten von Lokalanästhesie hervorruft: Endanästhesie, Infiltration, Überleitung.

Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Verabreichung wird Thiamin schnell von der Injektionsstelle absorbiert und gelangt ins Blut (484 ng/ml nach 15 Minuten am ersten Tag der Verabreichung einer 50-mg-Dosis) und verteilt sich ungleichmäßig im Körper, wobei sein Leukozytengehalt 15 % beträgt. , Erythrozyten 75 % und Plasma 10 %. Aufgrund des Mangels an nennenswerten Reserven des Vitamins im Körper muss es dem Körper täglich zugeführt werden. Thiamin durchdringt die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und kommt in der Muttermilch vor. Thiamin wird in der Alpha-Phase nach 0,15 Stunden, in der Beta-Phase nach 1 Stunde und in der Terminalphase innerhalb von 2 Tagen mit dem Urin ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind: Thiamincarbonsäure, Pyramin und einige unbekannte Metaboliten. Von allen Vitaminen wird Thiamin in der geringsten Menge im Körper gespeichert. Der erwachsene menschliche Körper enthält etwa 30 mg Thiamin in Form von 80 % Thiaminpyrophosphat, 10 % Thiamintriphosphat und der Rest in Form von Thiaminmonophosphat.
Nach intramuskulärer Injektion wird Pyridoxin schnell in den Blutkreislauf aufgenommen und im Körper verteilt, wobei es nach Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe in der 5. Position als Coenzym wirkt. Etwa 80 % des Vitamins binden an Blutplasmaproteine. Pyridoxin verteilt sich im ganzen Körper, passiert die Plazenta und gelangt in die Muttermilch, lagert sich in der Leber ab und wird zu 4-Pyridoxinsäure oxidiert, die maximal 2–5 Stunden nach der Resorption mit dem Urin ausgeschieden wird. Der menschliche Körper enthält 40–150 mg Vitamin B 6 und seine tägliche Ausscheidungsrate beträgt etwa 1,7–3,6 mg bei einer Wiederauffüllungsrate von 2,2–2,4 %.

Anwendungshinweise:

Als pathogenetisches und symptomatisches Mittel im Rahmen einer komplexen Therapie bei Erkrankungen und Syndromen des Nervensystems unterschiedlicher Herkunft: Neuralgie, Neuritis, Fazialisparese, retrobulbäre Neuritis, Ganglionitis (einschließlich Herpes Zoster), Plexopathie, Neuropathie, Polyneuropathie (Diabetiker, Alkoholiker). usw.), nächtliche Muskelkrämpfe, insbesondere in älteren Altersgruppen, neurologische Manifestationen der spinalen Osteochondrose: Radikulopathie, Lumboischalgie, muskeltonische Syndrome.

Kontraindikationen:

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kindheit.
Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Gebrauchsanweisung und Dosierung:

Die Injektionen werden tief intramuskulär durchgeführt.
Bei starken Schmerzen empfiehlt es sich, die Behandlung mit 2,0 ml täglich über 5-10 Tage zu beginnen, um schnell einen hohen Wirkstoffspiegel im Blut zu erreichen. Anschließend wird nach Abklingen des Schmerzsyndroms und bei milden Krankheitsformen entweder auf eine Therapie mit einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung (z. B. das Medikament Milgamma ® compositum) oder auf seltenere Injektionen (2-3 mal pro Woche) umgestellt für 2-3 Wochen) mit möglicher Fortsetzung der Therapie mit einer oralen Darreichungsform (z. B. Milgamma ® compositum).
Eine wöchentliche Überwachung der Therapie durch einen Arzt wird empfohlen.
Es wird empfohlen, so bald wie möglich auf eine Therapie mit einer oralen Darreichungsform (z. B. Milgamma® compositum) umzustellen.

Nebenwirkung:

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der WHO-Klassifikation angegeben:

aus dem Immunsystem:
selten: allergische Reaktionen (Hautausschlag, Atembeschwerden, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem);
aus dem Nervensystem:
in manchen Fällen: Schwindel, Verwirrung;
aus dem Herz-Kreislauf-System:
sehr selten: Tachykardie;
in manchen Fällen: Bradykardie, Arrhythmie;
aus dem Magen-Darm-Trakt:
in manchen Fällen: sich erbrechen;
aus der Haut und dem Unterhautgewebe:
sehr selten: vermehrtes Schwitzen, Akne, Juckreiz, Urtikaria;
von der muskuloskelettalen und bindegewebigen Seite:
in manchen Fällen: Krämpfe;
allgemeine Beschwerden und Beschwerden an der Injektionsstelle:
in manchen Fällen: An der Injektionsstelle kann es zu Reizungen kommen. Bei schneller Verabreichung oder Überdosierung sind systemische Reaktionen möglich.
Wenn sich eine der in der Gebrauchsanweisung genannten Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Überdosis:

Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus einem Drogenentzug und einer symptomatischen Therapie.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

Thiamin zersetzt sich in sulfithaltigen Lösungen vollständig. Infolgedessen inaktivieren Thiamin-Abbauprodukte die Wirkung anderer Vitamine.
Thiamin ist mit oxidierenden und reduzierenden Verbindungen unverträglich, darunter: Jodide, Carbonate, Acetate, Gerbsäure, Ammoniumeisencitrat, Phenobarbital, Riboflavin, Benzylpenicillin, Dextrose, Disulfite usw.
Kupfer beschleunigt den Abbau von Thiamin; Darüber hinaus verliert Thiamin seine Wirksamkeit, wenn der pH-Wert steigt (mehr als 3).
Therapeutische Dosen von Pyridoxin schwächen bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Levodopa ab (die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa wird verringert). Es werden auch Wechselwirkungen mit Cycloserin, Penicillamin und Isoniazid beobachtet.
Bei parenteraler Anwendung von Lidocain kann es bei zusätzlicher Anwendung von Noradrenalin und Adrenalin zu verstärkten Nebenwirkungen auf das Herz kommen. Es werden auch Wechselwirkungen mit Sulfonamiden beobachtet.
Cyanocobalamin ist mit Schwermetallsalzen unverträglich. Auch Riboflavin wirkt zerstörerisch, insbesondere bei gleichzeitiger Lichteinwirkung; Nikotinamid beschleunigt die Photolyse, während Antioxidantien eine hemmende Wirkung haben.

Spezielle Anweisungen:

Im Falle einer versehentlichen intravenösen Verabreichung sollte der Patient je nach Schwere der Symptome von einem Arzt beobachtet oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Es liegen keine Informationen zu Warnhinweisen bezüglich der Verwendung des Arzneimittels durch Fahrzeugführer und Personen vor, die mit potenziell gefährlichen Mechanismen arbeiten.

Freigabe Formular:

Lösung zur intramuskulären Verabreichung.
2 ml pro Ampulle aus braunem lichtschützendem hydrolytischem Glas Typ I; mit Farbe wird ein weißer Punkt auf die Ampulle aufgetragen.
5 Ampullen in einer PVC-Schale mit Trennwänden.
1, 2, 5 PVC-Paletten (5 Ampullen pro Palette) werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einen Karton gelegt.

Bei Verpackung durch Ellara LLC, Russland:
5 Ampullen in einer Schale aus Polyvinylchlorid (PVC)-Folie mit Trennstegen.
1, 2, 5 PVC-Paletten (5 Ampullen pro Palette) werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton zur Verbraucherverpackung untergebracht.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C lagern. Nicht einfrieren!
Von Kindern fern halten.

Verfallsdatum

3 Jahre
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Urlaubsbedingungen:

Wird auf Rezept abgegeben.

Inhaber der Registrierungsbescheinigung:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calver Straße 7, 71034 Böblingen, Deutschland

Vertretung/Organisation, die Beschwerden entgegennimmt:

Repräsentanz der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG“ in der Russischen Föderation
117587, Moskau, Varshavskoe-Autobahn, 125 Zh, Geb. 6.

Hersteller:

Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Deutschland

Hersteller der fertigen Darreichungsform:
Solupharm Pharmazoitische Erzeugnisse GmbH,
Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Deutschland,

Packer:
LLC „Ellara“, 601122, Russland, Gebiet Wladimir,
Bezirk Petushinsky, Pokrow, st. Franz Stolwerka, 20, Gebäude 2

Pharmakodynamik
Vitamine der Gruppe B, die neurotrope Eigenschaften haben, wirken sich positiv auf verschiedene degenerative und entzündliche Prozesse im Nervengewebe und in den Muskeln aus. Sie werden zur Behandlung von Vitaminmangel eingesetzt und haben in höheren Dosierungen eine zusätzliche schmerzstillende Wirkung, verbessern die Durchblutung und verbessern den Prozess der Hämatopoese und die Funktion des Nervensystems.
Vitamin B1 ist ein wichtiger Stoff im menschlichen Stoffwechsel. Während des Stoffwechsels findet der Phosphorylierungsprozess mit der Synthese von Thiamindiphosphat und Thiamintriphosphat (TTf) statt, bei denen es sich um biologisch aktive Substanzen handelt. Thiamindiphosphat ist als Coenzym am Kohlenhydratstoffwechsel sowie am Stoffwechsel des Nervengewebes beteiligt und beeinflusst die Geschwindigkeit elektrischer Impulse im Nervengewebe. Bei einem Mangel an diesem Vitamin kommt es zu einer übermäßigen Anreicherung von Stoffwechselprodukten im Gewebe – vor allem Brenztrauben- und Milchsäure. Dies führt zwangsläufig zu Störungen der Aktivität sowohl der zentralen als auch der peripheren Teile des Nervensystems.
Vitamin B6 in Form von Pyridoxal-5'-phosphat gilt als Enzym, das am nichtoxidativen Stoffwechsel von Aminosäuren beteiligt ist. Dieses Vitamin ist direkt an der chemischen Synthese von Aminen (wie Serotonin, Tyramin, Dopamin und Histamin) beteiligt, die sowohl bei anabolen als auch katabolen Stoffwechselreaktionen sowie bei der Synthese und dem Abbau von Aminosäuren eine wichtige Rolle spielen. Vitamin B6 ist außerdem an vier verschiedenen Reaktionen des Tryptophanstoffwechsels beteiligt. Dieses Vitamin gilt auch als Katalysator bei der Synthese von Amino-b-ketoadensäure.
B12 ist als eines der Vitamine lebenswichtig für Stoffwechselreaktionen in Zellen. Es wirkt auf den Prozess der Hämatopoese, ist an der Synthese von Cholin, Kreatinin, Methionin und Nukleinsäuren beteiligt und hat in hohen Dosen auch eine analgetische Wirkung.
Pharmakokinetik
Täglich wird im menschlichen Körper etwa 1 mg Vitamin B1 (Thiamin) verstoffwechselt. Thiamin wird in den Nieren dephosphoryliert. Metaboliten werden über den Urin aus dem Körper ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Vitamin B1 beträgt etwa eine halbe Stunde. Das Vitamin ist wasserlöslich und reichert sich daher nicht im Körper an. Vitamin B1 weist in Form von Benfotiamin eine extrem hohe Bioverfügbarkeit (bis zu 100 %) auf. Benfotiamin bleibt auch länger im Gewebe.
Die überwiegende Menge an Vitamin B6 und seinen Derivaten wird in den proximalen Teilen des Magen-Darm-Trakts absorbiert und nach etwa 2–5 Stunden aus dem Körper ausgeschieden. Vitamin B6 wird im Körper phosphoryliert und zu Pyridoxal-5?-phosphat oxidiert. Im Blut gehen Pyridoxal und Pyridoxal-5?-phosphat eine starke Bindung mit Albumin ein. Von diesen beiden chemischen Verbindungen gilt nur Pyridoxal als Transportform: Um die Zellmembran zu passieren, muss an Albumin gebundenes Pyridoxal-5?-phosphat zu Pyridoxal hydrolysiert werden.
Vitamin B12 bildet nach parenteraler Aufnahme in den Körper Proteintransportkomplexe im Blutplasma, die in der Leber, im Knochenmark und in anderen proliferativen Organen absorbiert werden. Außerdem ist es am Darm-Leber-Stoffwechsel und an der Zusammensetzung der Galle beteiligt.
Bei oraler Aufnahme in den Körper wird Benfotiamin zu SBT (S-Benzoylthiamin) dephosphoryliert, das als fettlösliche Substanz einen hohen Grad an Permeabilität aufweist und dazu neigt, sich in intaktem Zustand im Körper anzureichern.

Hinweise zur Verwendung

Vitaxon-Tabletten werden zur symptomatischen Behandlung verschiedener Erkrankungen des Nervensystems eingesetzt, darunter verschiedene Polyneuropathien, Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems vaskulären und toxischen Ursprungs, die durch einen Mangel an B-Vitaminen verursacht werden.
Die Vitaxon-Injektionslösung wird zur Behandlung von Neuritis, Neuralgie, alkoholischer und diabetischer Polyneuropathie, Myalgie, zur Linderung des radikulären Syndroms, Herpes Zoster, zur komplexen Therapie der Gesichtsnervenlähmung und zur Behandlung der retrobulbären Neuritis eingesetzt.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Die Tabletten werden oral mit ausreichend Wasser eingenommen. Es wird empfohlen, bis zu dreimal täglich eine Tablette einzunehmen. Bei der Behandlung akuter Schmerzen oder wenn eine schnelle Erhöhung der Vitaxon-Konzentration im Blut erforderlich ist, wird eine injizierbare Form des Arzneimittels in Form einer Lösung oral eingenommen. Als nächstes wechseln sie zur Einnahme in Tablettenform. Die durchschnittliche Therapiedauer beträgt einen Monat.
Die Vitaxon-Lösung wird gemäß den Standardempfehlungen für intramuskuläre Injektionen intramuskulär verabreicht. Bei akuten Schmerzen und in schweren klinischen Fällen beträgt die empfohlene Dosierung 2 ml der Lösung einmal täglich intramuskulär injiziert. Bei leichten Formen der Pathologie oder nach Abklingen der Schmerzen kann das Medikament auf 2 ml reduziert und mit einer Pause von einem Tag intramuskulär injiziert werden. Die Standarddauer der Injektionstherapie beträgt einen Monat.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Vitaxon in Tablettenform kann es in äußerst seltenen Fällen zu Hautausschlag, Juckreiz und verschiedenen dyspeptischen Symptomen kommen. Bei individueller Unverträglichkeit ist ein anaphylaktischer Schockzustand wahrscheinlich.
Bei einer Injektionstherapie können bei zu schneller Verabreichung kurzfristige systemische Nebenwirkungen in Form von Schwindel, Rhythmusstörungen, Übelkeit, leichten Krämpfen und vermehrtem Schwitzen auftreten. Die häufigsten allergischen Reaktionen sind Juckreiz und Hautausschlag, Quincke-Ödem und Atembeschwerden. In seltenen Fällen wurden Fälle von Akne und Urtikaria beobachtet.

Kontraindikationen

Zu den Hauptkontraindikationen zählen individuelle Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, verschiedene Formen akuter Herzleitungsstörungen und Psoriasis.
Das Medikament wird Patienten im Kindesalter nicht verschrieben.

Schwangerschaft

Vitaxon in Lösung zur intramuskulären Injektion ist für die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen während der Stillzeit streng kontraindiziert.
Die Tablettenform von Vitaxon sollte während dieser Zeit mit äußerster Vorsicht und nur in Fällen angewendet werden, in denen der erwartete therapeutische Nutzen für die Mutter höher ist als der mögliche Schaden für den Fötus oder das Kind.

Wechselwirkung mit anderen Medikamenten

Das im Arzneimittel enthaltene Pyridoxin ist mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln nicht kompatibel, da bei gleichzeitiger Verabreichung dessen Decarboxylierung zunimmt, was seine Antiparkinson-Wirkung verringert.
Thiamin, der Wirkstoff in Vitaxon, zerfällt bei der Reaktion mit Sulfaten. Metaboliten des Abbaus von Vitamin B1 können auch die Aktivität anderer im Arzneimittel enthaltener Vitamine erheblich verringern.
Benfotiamin wird durch reduzierende und oxidierende Lösungen wie Jodide, Carbonate, Ammoniumcitrat, Acetate, Riboflavin, Dextrose und Metabisulfit inaktiviert. Außerdem beschleunigt Kupfer den Abbau von Benfotiamin deutlich. Wenn der pH-Wert des Mediums größer als drei ist, verlieren Thiamin und seine Derivate ihre biologische Aktivität.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels kommt es zu einer Zunahme der Nebenwirkungen von Vitaxon. Am häufigsten treten systemischer Schwindel, Übelkeit, die manchmal zu Erbrechen führt, verschiedene Manifestationen von Rhythmusstörungen und Bradykardie auf. Es kann zu krampfartigen Muskelkontraktionen kommen.
Im Falle einer Überdosierung werden eine dringende Magenspülung und die Verwendung von Absorptionsmitteln (im Fall von oralem Vitaxon) sowie eine symptomatische Therapie zur Beseitigung der Nebenwirkungen des Arzneimittels empfohlen.

Freigabe Formular

Lösung zur intramuskulären Injektion in Ampullen zu 2 ml. Die Ampullen sind in Packungen zu 5 oder 10 Stück verpackt.
Filmtabletten in Blisterpackungen zu 30 oder 60 Stück in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen

Es wird empfohlen, Vitaxon-Tabletten bei Raumtemperatur an einem Ort aufzubewahren, der vor ultravioletter Sonneneinstrahlung geschützt und für Kinder unzugänglich ist.
Die Lösung sollte vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 Grad Celsius gelagert werden.
Die Haltbarkeit der Injektionslösung und der Tablettenform des Arzneimittels beträgt vorbehaltlich der Lagerungsvorschriften bis zu 2 Jahre.

Synonyme

Milgamma, Neurobion, Neurorubin, Neovitam, Neurobex, Neurobex forte, Neurovitan.

Verbindung

Jede Ampulle Vitaxon-Injektionslösung enthält 50 mg/ml Thiaminhydrochlorid, 50 mg/ml Pyridoxinhydrochlorid und 0,5 mg/ml Cyanocobalamin.
Eine Vitaxon-Tablette enthält 100 mg Benfotiamin und 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Zusätzlich

Patienten mit verschiedenen Formen der Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation müssen mit besonderer Vorsicht Präparate mit B-Vitaminen, einschließlich Vitaxone, verschrieben werden. Der Zustand des Patienten muss sorgfältig überwacht werden. Außerdem ist die Anwendung von Vitaxon bei Patienten kontraindiziert, die an einer angeborenen Galaktose-Intoleranz sowie einem Mangel des Enzyms Laktase oder einer gestörten Aufnahme von Galaktose und Glukose leiden.
Die intramuskuläre Verabreichung von Vitamin B12 kann bei Patienten mit Eigenerkrankungen allergische Reaktionen in Form eines anaphylaktischen Schocks hervorrufen.
Es ist strengstens verboten, Vitaxon-Lösung zur intramuskulären Injektion in derselben Spritze mit anderen Medikamenten zu mischen.
Die Sicherheit der Vitaxon-Therapie für Kinder wurde klinisch nicht nachgewiesen. Heutzutage kann das Medikament aufgrund des Benzylalkoholgehalts in diesem Medikament nicht mehr Kindern verschrieben werden.
Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit beim Führen von Fahrzeugen und hochpräzisen Geräten. In Fällen, in denen Patienten nach der Einnahme von Vitaxon Schwindel bemerken, sollten sie für einige Zeit auf das Führen eines Fahrzeugs oder die Bedienung von Geräten verzichten, die erhöhte Präzision und Sorgfalt erfordern.

In den Vorbereitungen enthalten

A.11.E.X B-Vitamine in Kombination mit anderen Medikamenten

VI.G50-G59.G54.9 Läsionen von Nervenwurzeln und Nervengeflechten, nicht näher bezeichnet

VI.G50-G59.G54.0 Läsionen des Plexus brachialis

VI.G50-G59.G51 Läsionen des Gesichtsnervs

VI.G50-G59.G50 Läsionen des Trigeminusnervs

XIII.M50-M54.M54.4 Hexenschuss mit Ischias

XIII.M70-M79.M79.1 Myalgie

XVIII.R50-R69.R56.8 Andere und nicht näher bezeichnete Anfälle

VI.G50-G59.G50.0 Trigeminusneuralgie

XIII.M50-M54.M54 Dorsalgie

XIII.M70-M79.M79.2 Neuralgie und Neuritis, nicht näher bezeichnet

VII.H46-H48.H48.1* Retrobulbäre Neuritis bei anderenorts klassifizierten Krankheiten

XVIII.R50-R69.R52.2 Andere ständige Schmerzen

XVIII.R50-R69.R52 Schmerzen, die nicht anderweitig klassifiziert sind