Тироксин 50 берлин хеми отзывы побочные эффекты. Инструкция по применению и дозировка

«L-тироксин» - синтетический гормон, поддерживающий работу щитовидной железы. Лекарственное средство, попадая в почки и печень, частично превращается в трийодтиронин, способствует развитию тканей и их росту, улучшает обмен веществ.

Форма выпуска медикамента, его компоненты

Препарат изготавливается на основе левотироксина натрия, дозировка которого может быть разной - 50, 75, 100, 125 и 150 мкг. Можно приобрести упаковку из 25, 50 и 100 таблеток. Вспомогательные вещества представлены декстрином, микрокристаллической целлюлозой, натрием крахмалгликолятом типа A, дигидратом кальция гидрофосфата, глицеридами парциальными длинноцепочечными.

Фармакодинамика препарата «Л-Тироксин»

В составе лекарственного средства присутствует синтетический левотироксин, обладающий тем же действием, что и природный тиреоидный гормон, выработка которого осуществляется преимущественно щитовидной железой.

Вследствие частичного превращения препарата в и распределения в клетках организма оказывается влияние на процессы развития и роста, а также на метаболические процессы.

Замещение тиреоидных гормонов - основа нормализации обмена веществ. Действие медикамента позволяет снизить уровень холестерина при гипотиреозе.

Фармакокинетика лекарственного средства «Л-Тироксин»

Всасывание составляет не более 80 % после приема натощак средства «Л-Тироксин». Инструкция по применению показывает, что показатель абсорбции определяется галеновой формой лекарства. Этот процесс протекает преимущественно в тонком кишечнике. Прием пищи существенно снижает всасывание компонентов.

В плазме крови наиболее высокий уровень основного компонента достигается примерно в течение трех часов. Терапевтический эффект развивается на третий-пятый день после первого перорального приема. Связь с белками плазмы является практически полной (больше 99 %), это не ковалентное взаимодействие, поэтому между гормонами (связанным и свободным) происходит быстрый обмен, являющийся постоянным. Гемоперфузия и гемодиализ никак не влияют на содержание в организме компонентов лекарства «Тироксин», инструкция по применению сообщает, что так происходит из-за хорошего связывания с белками.

Частичное выведение медикамента происходит примерно за семь дней, при гипотиреозе этот процесс может занять десять суток. При гипертиреозе частичное удаление препарата из организма происходит быстро - за три-четыре дня. Некоторая часть активного компонента накапливается в печени. Метаболические процессы протекают в основном в мышцах, тканях мозга, печени и почках, завершаются формированием метаболитов, которые присутствуют в кале и моче.

Показания к применению лекарственного средства «Л-Тироксин»

Показания зависят от количества активного вещества в составе лекарственного средства.

Для таблеток «Тироксин 50» и «Тироксин 100» инструкция по применению отображает такие показания:

• гипотиреоз (заместительная терапия);
• болезни щитовидной железы доброкачественного характера;
• гипертиреоз (медикамент применяется при реализации тиреостатической терапии в качестве вспомогательного средства, когда достигнуто функциональное эутиреоидное состояние);
• зоб (лекарство используется в профилактических целях, чтобы не произошел рецидив такой патологии, как зоб, после его резекции).

Для лекарства с содержанием основного вещества 100 мкг дополнительные показания выглядят следующим образом:

• осуществление диагностического теста;
• рак щитовидки (проводят терапию заместительную и супрессивную, в большинстве случаев после тиреоидэктомии).

С другими дозами активного вещества «L-Тироксин» инструкция по применению рекомендует назначать в следующих случаях:

• зоб эутиреоидный;
• гипотиреоз;
• опухоль щитовидки злокачественного характера (препарат применяют в целях проведения терапии заместительной или тиреостатической, обычно в результате выполнения тиреоидэктомии);
• необходимость исключить рецидив зоба.

Противопоказания к приему препарата «Л-Тироксин»

Медикамент не назначают при повышенной чувствительности к веществу, на основе которого он изготовлен, или к его вспомогательным компонентам. Существуют и другие противопоказания для приема препарата «Тироксин» (таблетки). Инструкция по применению к ним относит:

• проявляющийся остро инфаркт миокарда;
• тиреотоксикоз;
• остро протекающий панкардит;
• недостаточность декомпенсированная гипофиза или коры надпочечников;
• миокардит острой формы;
• гипертиреоз декомпенсированный разного происхождения.

Беременным женщинам нельзя использовать «Л-тироксин» вместе с - сочетать такие препараты недопустимо.

Лечение «Левотироксином», дозирование препарата

В инструкции указаны рекомендованные дозировки препарата, определять необходимую дозу больным должен врач. Сначала специалист назначает невысокую дозу средства и постепенно ее повышает, соблюдая интервал 14-28 дней, пока не будет получен терапевтический эффект. Таблетку проглатывают, запивая водой, не разжевывают. Прием препарата осуществляют как минимум за полчаса до употребления пищи. Если не удалось выпить таблетку вовремя, в следующий раз препарат пьют, как обычно. Доза активного вещества в описываемом медикаменте, как уже было указано выше, бывает разной.

Прием препарата дозировкой 50, 100 мкг

Схема лечения зависит от возраста пациента.

Взрослые больные

В целях профилактики, когда необходимо исключить риск повторного развития зоба, и при доброкачественных нарушениях «L-Тироксин 50» инструкция по применению рекомендует назначать в количестве от 75 до 200 мкг/сут. Пациентам с гипотиреозом при назначении заместительной терапии советуют принимать от 25 до 50 мкг, а при назначении поддерживающего лечения - от 100 мкг, но не больше 200. Гипертиреоз, когда планируется произвести сопутствующую терапию, лечат препаратом в дозе от 50 до 100 мкг. При раке, когда требуется произвести заместительную или супрессивную терапию, в сутки принимается от 150 до 300 мкг. Для выполнения диагностического теста требуется принять внутрь в течение суток 200 мкг медикамента за две недели до осуществления процедуры.

Дети, у которых выявлен гипотиреоз (приобретенный, врожденный)

При врожденном заболевании детям и младенцам во время реализации заместительной терапии сначала назначают от 10 мкг из расчета на один килограмм веса. Такое количество лекарства «Тироксин 50» инструкция по применению рекомендует использовать на протяжении трех месяцев. В дальнейшем дозу меняют после проведения необходимых исследований.

Детям, гипотиреоз у которых приобретенный, лекарство назначают в количестве от 12,5 до 50 мкг для приема перед завтраком. Постепенно повышая дозу, ее доводят до оптимальной для реализации заместительной терапии. Детям в возрасте менее трех лет увеличение дозы производят минимум за 30 минут до первого в этот день употребления пищи. В 10-15 мл воды растворяют таблетки, после чего добавляют еще немного воды, примерно 5-10 мл. Размер суточной поддерживающей дозы соответствует 100-150 мкг на 1 м 2 площади тела.

Пожилые больные

«Л-Тироксин 50» инструкция по применению таким больным советует принимать с осторожностью, когда лечение находится на начальном этапе, особенно при наличии ИБС, длительном снижении функции щитовидки или ее гипофункции тяжелой формы. Необходима минимальная суточная доза средства, соответствующая 12,5 мкг. Повышают дозу длительное время, понемногу. При поддерживающей терапии добавляют по 12,5 мкг препарата, придерживаясь интервала 14 дней. Кроме «Тироксина» пациентам назначают другие препараты. У пожилых людей нужно чаще проверять кровь на содержание ТТГ. Следует учитывать, что доза, которая не является оптимальной, не приведет к необходимой коррекции уровня ТТГ. Минимальной дозы достаточно при наличии который имеет большие размеры, и при низкой массе тела.

Прием лекарственного средства с дозой активного вещества 75, 125 и 150 мкг

Взрослые

При гипотиреозе сначала назначают от 25 мкг препарата, не более чем 50. При этом заболевании поддерживающей считается доза от 100 мкг до 200, повышение производится с интервалом 14-28 дней на 25-50 мкг. "Л-Тироксин Берлин-Хеми" инструкция по применению при необходимости исключить рецидив зоба рекомендует использовать в дозе от 75 мкг до 200. При зобе доброкачественного характера и эутиреоидном состоянии рекомендованная доза является такой же. Если гипертиреоз лечится тиреостатиками и планируется производить сопутствующее лечение с применением «Тироксина», необходимо придерживаться дозы от 50 мкг до 100. После выполнения тиреоидэктомии при наличии опухоли злокачественного характера нужен прием средства от 150 до 300 мкг.

Дети в возрасте более трех лет

Если гипотиреоз приобретенный, сначала принимают от 12,5 мкг до 50, постепенно повышая дозу через каждые две-четыре недели с учетом результатов анализов.

Пожилые люди

«Тироксин» инструкция по применению в таком возрасте советует использовать с осторожностью, начиная с минимальной дозы 12,5 мкг. Количество препарата, необходимое для приема, увеличивают медленно.

Как долго длится лечение препаратом «Л-Тироксин»?

При гипотиреозе использовать «Л-Тироксин-Акри» инструкция по применению рекомендует постоянно. При проведении профилактики, направленной на исключение рецидива зоба, ее минимальная длительность составляет несколько месяцев и может быть увеличена до нескольких лет, в некоторых случаях с профилактической целью таблетки принимают всю жизнь. Терапия при эутиреоидном зобе в легкой форме длится в течение полугода, но не более двух лет, если необходимого результата нет, выбирают другой вариант лечения. При тяжелых формах лекарственное средство принимают несколько месяцев или на протяжении нескольких лет, иногда такая необходимость существует в течение всей жизни. Когда человеку, у которого была выявлена опухоль злокачественного характера, сделали тиреоидэктомию, обычно лекарство необходимо использовать всю жизнь. Если при гипертиреозе в качестве вспомогательного медикамента применяется «Тироксин», инструкция по применению советует принимать его так же, как при использовании таблеток во время тиреостатической терапии.

Беременность, кормление грудным молоком

В это время очень важно проводить замещающую терапию с применением тиреоидных гормонов, прерывать ее нельзя. Даже при интенсивном использовании лекарства риск для плода отсутствует, однако превышать рекомендованную врачом дозу не стоит. В грудное молоко попадает совсем немного лекарства, поэтому нет никакой опасности.

Поскольку во время вынашивания ребенка в организме повышен уровень эстрогена, повышается и потребность в употреблении средства «L-тироксин». Инструкция по применению показывает, что при гипофункции надо проверять состояние щитовидной железы как в период беременности, так и после завершения этого периода. Кроме того, при необходимости нужно корректировать дозу препарата в зависимости от потребностей организма.

Если беременной женщиной применяются тиреостатики для лечения гиперфункции щитовидки, их доза должна быть минимальной. Беременным пациенткам не делают тест, связанный с подавлением функции щитовидки.

Похудение с «L-Тироксином»

Чтобы снизить массу тела, на 1 кг веса берут 1,8 мкг препарата. Доза средства в некоторых случаях может меняться. Количество используемого средства «Тироксин» инструкция по применению рекомендует снизить, если у человека имеются болезни сердца или сосудов. В таких случаях доза средства из расчета на один килограмм составляет 0,9 мкг. При ожирении ее, наоборот, повышают, рекомендуют на килограмм веса применять 2 мкг медикамента.

В самом начале при похудении никому нельзя принимать в сутки больше 100 мкг. Если средство принималось в течение недели, при этом не было замечено негативных реакций организма, допускается повышение дозировки до 300 мкг. Как для лечения, так и в целях снижения веса запрещает принимать большее количество средства «Л-Тироксин» инструкция по применению. Для похудения используется препарат с содержанием 50 мкг активного компонента или 100. При использовании таблеток, в составе которых присутствует 50 мкг основного ингредиента, в течение четырех дней пьют по одной таблетке за полчаса до завтрака, с пятого по седьмой день - по две таблетки. В дальнейшем можно принимать до четырех таблеток в сутки, не больше. Курс завершают через 21 день путем постепенного уменьшения дозы средства.

При дозе 100 мкг до седьмого дня включительно прием препарата производят так же, как и в предыдущем случае. С восьмого дня постоянно пьют по три таблетки. Курс должен длиться семь недель. При нормальном состоянии щитовидной железы дольше не рекомендует принимать «Тироксин» инструкция по применению. Для похудения препарат лучше использовать в минимальных количествах, чтобы риск навредить здоровью был снижен. Но даже при таких условиях может нарушиться гормональный фон. Приступая к похудению, основанному на приеме «Тироксина», надо учитывать такой риск. Кроме того, необходимо придерживаться диетического питания.

Врачи обычно не одобряют использование лекарств не по назначению. Стоит помнить, что прием «Тироксина» при нормальном состоянии щитовидной железы и без консультации специалиста может быть опасным. Все же худеть надо естественным способом, с применением физических нагрузок и диет, а не лекарственных препаратов.

Побочные явления «Л-Тироксина»

При использовании 50 и 100 мкг средства «Л-Тироксин» инструкция по применению к возможным побочным действиям относит негативные проявления в сердечной деятельности, в работе нервной, пищеварительной и репродуктивной систем. Возможны общие нарушения состояния организма и изменения со стороны подкожной клетчатки, кожного покрова. Обычно нежелательные реакции в организме происходят, когда не подходит установленная доза средства или произошла передозировка, связанная с резким повышением количества употребляемого препарата на начальном этапе терапии.

При симптомах передозировки установленную дозу медикамента снижают либо несколько дней не принимают лекарство. Известно о случаях смерти, происходящей внезапно по причине нарушения работы сердца. Смерть наступала у людей, которые долгое время пили таблетки, содержащие большие дозы активного вещества.

Если исчезли негативные изменения в организме после отмены препарата "Тироксин Берлин-Хеми", инструкция по применению позволяет восстановить лечение. Однако дозу надо подбирать с осторожностью. Если были замечены аллергические реакции, больше препарат не применяют.

Для дозировок активного вещества 75, 125 и 150 мкг существуют следующие нарушения:

• проблемы с менструальным циклом;
• нарушение сна;
• слабость;
• тахикардия;
• изменение нормальной температуры тела;
• учащенное сердцебиение;
• головная боль;
• диарея;
• тошнота, сопровождающаяся рвотой;
• беспокойство;
• судорожные состояния;
• псевдоопухоль головного мозга;
• тремор;
• снижение веса;
• стенокардия;
• аритмия;
• усиленное потоотделение;
• аллергические реакции.

При передозировке поступают так же, как и в предыдущем случае.

Особые указания к препарату «Л-Тироксин»

Не связывает с уменьшением массы тела прием средства «Л-Тироксин» инструкция по применению. Для похудения препарат все же, несмотря на это, многие применяют, а некоторые даже сообщают о хороших результатах.

Перед приемом медикамента исключают наличие противопоказаний, его использование возможно после нормализации состояния пациента, но не во всех случаях. Некоторым пациентам приходится чаще проверять состояние щитовидной железы, если такая необходимость существует, врач сообщит об этом.

При досрочном прекращении лечения симптомы болезни могут вернуться, поэтому нужно пройти весь курс. О возможности совмещения лекарства с другими препаратами надо узнавать у врача. Если запрещает применять «Тироксин» инструкция по применению, аналоги ("Баготирокс", "Л-Тирок", "Эутирокс" и др.) рассматриваются специалистом и подбираются с учетом состояния больного, показаний, противопоказаний.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата L-Тироксин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию L-Тироксина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги L-Тироксина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гипотиреоза и зоба у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

L-Тироксин - синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 суток. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 месяцев.

Состав

Левотироксин натрия + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь L-Тироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

Показания

• гипотиреоз;
• эутиреоидный зоб;
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
• рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Формы выпуска

Таблетки 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг и 150 мкг.

Инструкция по применению и дозировка

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".

• 0-6 месяцев - суточная доза 25-50 мкг;
• 6-24 месяцев - суточная доза 50-75 мкг;
• от 2 до 10 лет - суточная доза 75-125 мкг;
• от 10 до 16 лет - суточная доза 100-200 мкг;
• старше 16 лет - суточная доза 100-200 мкг.

1. Лечение эутиреоидного зоба - 75-200 мкг в сутки;
2. Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба - 75-200 мкг в сутки;
3. В комплексной терапии тиреотоксикоза - 50-100 мкг в сутки;
4. Супрессивная терапия рака щитовидной железы - 150-300 мкг в сутки.

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг в сутки, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг в сутки каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе Л-Тироксин применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Побочное действие

• аллергические реакции.

Противопоказания

• нелеченный тиреотоксикоз;
• острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
• нелеченная недостаточность функции надпочечников;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Применение у детей

У детей начальная суточная доза составляет 12,5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м2 площади поверхности тела.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами (ГКС) следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Лекарственное взаимодействие

L-Тироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4.

Соматотропин при одновременном применении с Л-Тироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Аналоги лекарственного препарата L-Тироксин

Структурные аналоги по действующему веществу:

• L-Тироксин 100 Берлин-Хеми;
• L-Тироксин 125 Берлин-Хеми;
• L-Тироксин 150 Берлин-Хеми;
• L-Тироксин 50 Берлин-Хеми;
• L-Тироксин 75 Берлин-Хеми;
• L-Тироксин Гексал;
• L-Тироксин Акри;
• L-Тироксин Фармак;
• Баготирокс;
• Л-Тирок;
• Левотироксин натрия;
• Тиро-4;
• Эутирокс.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Последняя актуализация описания производителем 18.07.2005

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки светло-голубого цвета, со скошенной кромкой и односторонней насечкой для деления.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки от желтого до зеленовато-желтого цвета, со скошенной кромкой, снабженные односторонней насечкой для деления.

Характеристика

Синтетический левовращающий изомер тироксина.

Фармакологическое действие

После частичного превращения в лиотиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС . В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут . Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи понижает всасываемость левотироксина. С max в сыворотке крови достигается через 6 ч после приема. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки. В различных тканях происходит монодейодирование левотироксина с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. T 1/2 — 6-8 дней.

Показания препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы) любого генеза: первичные и вторичные гипотиреозы, после операций по поводу струмы, как результат терапии радиоактивным йодом (в качестве заместительной терапии).

Профилактика рецидива (повторного образования) узлового зоба после операции по поводу зоба при нормальной функции щитовидной железы.

Диффузный зоб с нормальной функцией.

В составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками после достижения ее нормальной функции.

Злокачественная опухоль щитовидной железы, преимущественно после операции с целью подавления рецидива опухоли и в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острый инфаркт миокарда, нелеченная недостаточность коры надпочечников, гиперфункция щитовидной железы.
С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы — ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете; тяжелом длительно существующем гипотиреозе; синдроме мальабсорбции (возможна коррекция дозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания лечение следует продолжить. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд кожи). При применении в чрезмерно высоких дозах — гипертиреоз (изменение аппетита, дисменорея, боль в грудной клетке, диарея, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, головная боль, раздражительность, судороги мышц нижних конечностей, нервозность, потливость, затруднение засыпания, рвота, потеря массы тела). При применении в недостаточно эффективных дозах — гипотиреоз (дисменорея, запор, сухость, одутловатость кожи, головная боль, вялость, миалгия, сонливость, слабость, апатия, увеличение массы тела).

Взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов (возможно уменьшение их дозы). При одновременном применении холестирамин уменьшает плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. Быстрое в/в введение фенитоина повышает содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и лиотиронина. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг) усиливают действие левотироксина, т.к. способны вытеснять его из мест связывания с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака. Суточную дозу препарата устанавливают и контролируют индивидуально на основании лабораторных и клинических данных обследования.

Как показывает накопленный опыт, при небольшой массе тела и при наличии крупной узловатой струмы достаточна невысокая доза.

Если не предписано иное, действуют следующие рекомендации по дозировке:

при гипофункции щитовидной железы начальная суточная доза, взрослым — 25-100 мкг, затем дозу увеличивают по назначению врача через каждые 2-4 нед на 25-50 мкг до достижения поддерживающей суточной дозы — 125-250 мкг; детям — 12,5-50 мкг, при длительном курсе лечения доза определяется массой тела и ростом ребенка (из ориентировочного расчета от 100 до 150 мкг левотироксина натрия на 1 м 2 поверхности тела);

для предупреждения рецидива зоба и при диффузном зобе взрослым — 75-200 мкг/сут;

в составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками — 50-100 мкг/сут;

при лечении злокачественной опухоли суточная доза — 150-300 мкг.

Ориентировочная поддерживающая суточная доза левотироксина натрия

Суточная доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.

В период беременности повышается потребность в тиреоидных гормонах, поэтому необходимо проинформировать врача о существующей или наступившей во время курса лечения беременности с тем, чтобы в случае необходимости можно было провести коррекцию дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: тиреотоксический криз, иногда отсроченный на несколько дней после приема.

Лечение: назначение бета-адреноблокаторов, в/в введение ГКС , плазмаферез.

Особые указания

При необходимости назначения других препаратов, содержащих йод, необходима консультация врача. Рекомендуется периодически определять в крови содержание ТТГ , повышенный уровень которого указывает на недостаточность дозы. Адекватность супрессивной тиреоидной терапии оценивается также по подавлению захвата радиоактивного йода. При длительно существующем многоузловом зобе перед началом лечения следует проводить стимуляционный тест с тиреотропин-рилизинг гормоном. В большинстве случаев при гипотиреозе метаболический статус следует восстанавливать постепенно, особенно у больных пожилого возраста и пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы. Для пожилых пациентов начальная доза не должна превышать 50 мкг. При применении во II и III триместрах беременности дозу обычно повышают на 25%.

С осторожностью назначают при тяжелой длительно существующей гипофункции щитовидной железы. До начала лечения следует исключить возможность гипофизарного или гипоталамического гипотиреоза.

Производитель

«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Условия хранения препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

таблетки 50 мкг — 2 года.

таблетки 50 мкг — 2 года.

таблетки 100 мкг — 3 года.

таблетки 100 мкг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

L-Тироксин 50 Берлин- Хеми

Торговое название

L-Тироксин 50 Берлин- Хеми

Международное непатентованное название

Левотироксин натрия

Лекарственная форма

Таблетки 50 мкг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левотироксин натрия 0,05 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), декстрин, длинноцепочечные парциальные глицериды.

Описание

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, от почти белого до слегка бежевого цвета, с риской на одной стороне и отпечатком «50» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин.

Код АТХ H03AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

В случае приема левотироксина внутрь натощак, препарат всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, причем степень всасывания зависит главным образом от лекарственной формы и может составлять до 80%. В случае приема левотироксина вместе с приемом пищи всасывание значительно снижается.

Максимальная концентрация в плазме достигается, приблизительно, через 2-3 часа после приема.

После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3-5 дней.

Распределение

Объем распределения составляет, приблизительно, 10-12 л. Приблизительно, на 99,97% левотироксин связан со специфическими транспортными белками. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Выведение

Метаболический клиренс левотироксина составляет, приблизительно, 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.

Время полувыведения левотироксина составляет, приблизительно, 7 суток; при гипотиреозе оно может возрастать (приблизительно, до 9 - 10 суток), а при гипертиреозе - сокращаться (до 3 - 4 суток).

Беременность и лактация

Левотироксин проникает через плаценту лишь в малых количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко лишь в малых количествах.

Нарушения функции почек

В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.

Фармакодинамика

Механизм действия

Синтетический левотироксин, входящий в состав L-Тироксин, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.

Фармакодинамическое действие

После частичного превращения в лиотиронин (T 3), в основном, в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и метаболизм с помощью активации T 3 - рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность

Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Показания к применению

замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии

профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба

эутиреоидный доброкачественный зоб

адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза

супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном - после тиреоэктомии

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.

Способ применения и дозы

Дозировка

Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.

Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.

У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.

Так как уровень T 4 или fT 4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Дети и подростки с врожденным и приобретенным гипотиреозом

Поддерживающая доза, обычно, составляет 100 -150 мкг левотироксина на м 2 площади поверхности тела в сутки.

Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение отсутствующих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина для применения в первые 3 месяца составляет 10 - 15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина составляет 12,5 - 50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2 - 4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии.

Дозировка у пожилых пациентов

В отдельных случаях у пожилых пациентов, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина-натрия с регулярным определением уровня ТТГ.

Способ применения

Полную суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.

Младенцам дают полную суточную дозу как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10 - 15 мл), а полученную суспензию, которая должна быть только свежеприготовленной, дать младенцу, добавив в нее еще некоторое количество жидкости (5 - 10 мл).

Длительность применения

При гипотиреозе и после тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы - как правило, в течение всей жизни; При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба - от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни;

При адъювантной терапии при гипертиреозе - в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.

Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Побочные действия

В случае правильного применения и при условии, что клинические и лабораторные показатели находятся под наблюдением, возникновение побочных действий при лечении препаратом L-Тироксин является маловероятным. В отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе или в случаях передозировки, в особенности в результате слишком быстрого увеличения дозы в начале лечения, могут возникать такие симптомы гипертиреоза, как:

Сердцебиение, аритмии, особенно тахикардия

Стенокардические жалобы

Мышечная слабость и мышечные судороги

Ощущение жара, потливость, тремор

Беспокойство

Потеря веса, диарея

Головная боль, бессонница

Нарушения менструального цикла

В качестве атипичных симптомов могут наблюдаться лихорадка, рвота, а также идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей). В подобных случаях следует либо уменьшить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного явления лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.

При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Тироксин возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В подобном случае прием таблеток следует прекратить.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ,

Нелеченый гипертиреоз

Нелеченая недостаточность надпочечников

Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточ-ности надпочечников, при которой требуется лечение)

Острый инфаркт миокарда

Острый миокардит

Острый панкардит

Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

Лекарственные взаимодействия

Противодиабетические средства

Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов, состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови - в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахаропонижающего лекарственного средства.

Производные кумарина

Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол, колесевелам или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4-5 часов после приема L-Тироксин.

Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты

Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.

Севеламер и лантана карбонат

Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому рекомендуется проведение контроля за пациентами в отношении изменений функции щитовидной железы в начале и в конце комбинированной терапии. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы

Данные вещества подавляют превращение T 4 в T 3

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества вследствие высокого содержания йода могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин

Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы

Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.

Сертралин, хлорокин/прогуанил

Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.

Фермент-индуцирующие лекарственные препараты

Барбитураты, рифампицин, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут увеличивать клиренс левотироксина через печень.

Ингибиторы протеаз

Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы.

Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T 4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T 4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.

Особые указания

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, гипертония, гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников, автономия щитовидной железы.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы.

При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон).

В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.

У женщин в постменопаузе, у которых повышен риск развития остеопороза, на фоне применения левотироксина следует чаще проверять функцию щитовидной железы, чтобы избежать увеличения концентрации левотироксина в крови до уровней выше физиологических.

Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижения веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела.

Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должен проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.

В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ.

Беременность и лактация

Беременность

Во время беременности терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.

Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

Во время беременности тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.

Лактация

Во время лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. На настоящее время сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.

Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности также следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.

Во время лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.

Фертильность

Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Передозировка

В качестве показателя передозировки повышение уровня T 3 является более достоверным, чем повышение уровня T 4 или fT 4 .

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.

В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из белой непрозрачной пленки ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги (полиамид/алюминий/поли-винилхлорид) и твердой фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

• Инструкция по применению L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Состав препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Показания препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Условия хранения препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Срок годности препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ

Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (H03) > Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (H03A) > Гормоны щитовидной железы (H03AA) > Levothyroxine sodium (H03AA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением "50" - на другой; таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), декстрин (из крахмала кукурузного), глицериды парциальные длинноцепочечные.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.04.2011 г.

Фармакологическое действие

Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми идентичен по своему действию естественно образующемуся в организме тиреоидному гормону, который вырабатывается, главным образом, щитовидной железой. После того, как левотироксин частично преобразуется в лиотиронин (ТЗ), в частности, в печени и в почках, и проникнет в клетки организма, наблюдаются характерные эффекты развития, роста и обмена веществ, свойственные гормонам щитовидной железы.

Данные доклинических исследований по безопасности

• острая токсичность. Острая токсичность левотироксина очень низкая;
• хроническая токсичность. Исследования хронической токсичности выполнялись на различных видах животных (крысы, собаки). При высоких дозах у крыс наблюдались признаки гепатопатии, была повышена частота самопроизвольного нефроза, а также изменялась масса органов. У собак значительные нежелательные эффекты не наблюдались;
• онкогенный и мутагенный потенциал. Длительные исследования на животных с целью изучения мутагенного потенциала левотироксина не выполнялись. Исследовательских данных о мутагенном потенциале левотироксина не имеется. К настоящему времени не имеется подозрений или указаний на поражение плода в результате изменения генома;
• репродуктивная токсичность. Тиреоидные гормоны проникают через плаценту в очень малых количествах.

Фармакокинетика

При пероральном приеме натощак до 80% левотироксина абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Степень абсорбции в значительной степени зависит от типа галенического препарата. C max достигаются примерно через 6 ч после приема. В начале пероральной терапии действие препарата наступает обычно через 3-5 дней. Рассчитанный объем распределения составляет 1/2 л/кг. Левотироксин более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Метаболический клиренс составляет 1.2 литра плазмы в сутки; разложение препарата происходит в, основном, в печени, почках, мозгу и мышцах. Вследствие высокой степени связывания с белками, тиреоидные гормоны в очень малых количествах обнаруживаются в гемодиализате.

Показания к применению

• замещение тиреоидного гормона при гипотиреозе различной этиологии;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба при эутиреоидной функции щитовидной железы Доброкачественный зоб с эутиреоидной функцией щитовидной железы;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Режим дозирования

Таблетка L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержит 53.2 - 56.8 мкг левотироксин натрия х Н 2 0 (эквивалентно 50 мкг левотироксин натрия).

Сведения о дозировке следует рассматривать в качестве рекомендаций. В случае сохранения остаточной функции щитовидной железы следует использовать наименьшую замещающую дозу.

Индивидуальная суточная доза должна определяться по результатам лабораторных анализов и клинических обследований. Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать пожилым пациентам, пациентам с заболеванием коронарных артерий, и пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом, т. е. следует выбирать наименьшую суточную дозу и медленно повышать ее через продолжительные интервалы времени с частым контролем тиреоидных гормонов. Опыт показывает, что наименьшая доза также является оптимальным решением при низкой массе тела и большом узловом зобе.

Детям первоначально назначается доза 12.5-50 мкг, новорожденным 25-50 мкг левотироксин натрия в сутки. При назначении дозы во время длительной терапии учитываются, наряду с другими показателями, возраст и масса тела отдельного ребенка:

При врожденном гипотиреозе для обеспечения нормального психомоторного развития жизненно важно начать терапию как можно раньше. Уровень Т4 должен быть скорректирован до нормальных значений в течение первых трех или четырех лет жизни. В первые 6 месяцев жизни в качестве контрольного параметра надежнее использовать значения уровня Т4, а не TSH. В отдельных случаях для нормализации уровня TSHможет потребоваться до двух лет, несмотря на адекватное замещение Т4.

Полную суточную дозу следует проглотить, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за 1/2 часа до завтрака.

Младенцам полную суточную дозу следует давать как минимум за 1/2 часа до первого приема пищи. Для этого таблетку следует растворить в небольшом количестве воды и дать младенцу полученную суспензию (каждый раз доза должна быть свежеприготовленной!) с несколько большим количеством жидкости.

Длительность применения:

• при гипотиреозе: обычно на протяжении всей жизни;
• при профилактике рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни;
• при эутиреоидном зобе: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни. Для лечения эутиреоидного зоба необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение L-Тироксином 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, следует рассмотреть другие терапевтические возможности;
• в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза: в соответствии с длительностью применения тиреостатического препарата.

Побочные действия

Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных реакций: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ от 1/100 до < 1/10, нечасто ≥ от 1/1000 до < 1/100, редко ≥ от 1 /10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, не известно (невозможно оценить, исходя из доступных данных)

В случае правильного применения препарата и контроля клинических и лабораторно-диагностических параметров при лечении лекарственным препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не ожидается возникновение побочных реакций. Если дозировка не переносится пациентом (что бывает очень редко) или в случае передозировки, особенно, при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение таких симптомов как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, осложнение стенокардии, тремор, состояние беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры, потеря веса, рвота, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные судороги, нарушение менструального цикла, ложная опухоль головного мозга. В таких случаях следует снизить дозу или прервать прием препарата на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного эффекта рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью выбрав дозу препарата.

В случае гиперчувствительностью к левотироксину или любому из вспомогательных веществ могут возникнуть аллергические реакции, такие как уртикария, бронхоспазм и отек гортани. В очень редких случаях сообщалось об анафилактическом шоке. В этом случае прием препарата следует отменить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и, особенно, во время грудного вскармливания, замещающая терапия тиреоидными гормонами должна быть адекватной и непрерывной. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, до настоящего времени его риск для плода не выявлен. Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко во время вскармливания даже при терапии высокими дозами левотироксина недостаточно, чтобы спровоцировать развитие гипертиреоза или подавление секреции TSHу младенца.

Из-за изменения уровня эстрогена у пациенток с гипотиреозом во время беременности может быть повышена потребность в левотироксине. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности, а замещающую дозу следует корректировать в соответствии потребностями организма.

Во время беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатиками, поскольку это требует более высоких доз тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут проникать через плацентарный барьер в эффективных дозах, а это может спровоцировать гипотиреоз у плода. По этой причине во время беременности для лечения гипертиреоза всегда следует использовать монотерапию низкими дозами тиреостатиков.

Во время беременности запрещается выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.

Особые указания

Перед началом лечения тиреоидным гормоном следует исключить или нормализовать состояние при следующих заболеваниях:

• коронарная болезнь сердца;
• стенокардия;
• гипертензия;
• недостаточность гипофиза или коры надпочечников; автономия щитовидной железы.

При любых обстоятельствах следует избегать даже слабого гипертиреоза, вызванного приемом лекарственного препарата, при наличии коронарной болезни сердца, сердечной недостаточности или тахиаритмии. В этих случаях следует более часто проверять параметры тиреоидного гормона.

При вторичном гипотиреозе следует выяснить, сопровождается ли это состояние недостаточностью коры надпочечников. При подтверждении диагноза сначала следует провести замещающее лечение этого заболевания (гидрокортизон).

При терапии левотироксином женщин в постменопаузном периоде с высоким риском остеопороза, функцию щитовидной железы следует проверять чаще для того, чтобы избежать повышенного уровня левотироксина в крови.

В очень редких сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, получающих одновременно севеламер и левотироксин. Поэтому для пациентов, принимающих оба лекарственных препарата, рекомендован тщательный контроль уровня TSH.

Влияние на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами не выполнялись.

Передозировка

После передозировки или интоксикации происходит усиление обмена веществ от умеренной до сильной степени. Рекомендуется прервать прием препарата и контролировать состояние пациента. В случае заметных бета-симпатомиметических эффектов (например, при тахикардии), состояние пациента может быть облегчено при помощи блокаторов бета-рецепторов. Применение тиреостатиков нежелательно, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В случае очень сильного превышения дозы (суицидальной попытке) может быть полезен плазмоферез.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин и колестипол подавляют абсорбцию левотироксина, поэтому должны приниматься не ранее, чем через 4 - 5 ч после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.

Абсорбция левотироксина может уменьшиться при сопутствующем приеме алюминийсодержащих антацидных препаратов, связывающих кислоту в желудке, карбоната кальция и железосодержащих препаратов. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за два часа до приема этих препаратов.

Севеламер, возможно, снижает биодоступность левотироксина. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 1-3 часа до приема севеламера.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, β-блокаторы и рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, подавляют преобразование Т4 в ТЗ.

Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять в случае узелкового зоба с возможной невыявленной функциональной автономией щитовидной железы.

Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышенному уровню свободного левотироксина в плазме крови и, в отдельных случаях, облегчить развитие аритмии.

Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин с мест связывания с белками плазмы и, таким образом, приводить к повышению уровня свободного левотироксина в плазме.

Сертралин и хлорокин/прогуанил уменьшают эффективность левотироксина и повышают уровень TSHв сыворотке.

Барбитураты и другие лекарственные препараты с фермент-индуцирующим воздействием на печень могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Потребность в левотироксине может быть повышена в период приема эстроген-содержащих контрацептивных препаратов или при гормон-замещающей терапии в постменопаузном периоде.

Левотироксин может ослаблять сахароснижающий эффект антидиабетических препаратов. Поэтому, в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами, у диабетиков необходим регулярный контроль уровня глюкозы крови. Может потребоваться корректировка дозы антидиабетического препарата.

Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их с мест связывания с белками плазмы. Поэтому при сопутствующем лечении требуется регулярный контроль параметров свертываемости крови и может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта.

Условия хранения препарата

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, упакованный в алюминиево-алюминиевый блистер, хранить при температуре не выше 30 °С.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми - Блистер, упакованный в ПВДХ/ПВХ-пленку и алюминиевую фольгу, хранить при температуре не выше 25 °С.