Naredba 305 norme dopuštenih odstupanja pdf. Vodene otopine za injekcije su sterilizirane

1. V ukupno = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. Za volumen od 215 ml dopušteno odstupanje je ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, t.j. dopušteno odstupanje je 215 ±2,15 ml odn

To znači da će, bez obzira na greške u radu, proizvod čija zapremina nije manja od 212,8 ml niti veća od 217,1 ml biti visoke kvalitete.

Uvijek treba uzeti u obzir promjenu volumena pri otapanju krutih tvari.

Ako otapamo samo jednu suhu tvar, promjenu ukupnog volumena možemo zanemariti ako je unutar dopuštenog odstupanja. Za to je potrebno izračunati maksimalnu koncentraciju (C max) otopljene tvari: C max = , gdje je

C max je maksimalna koncentracija tvari u otopini u postocima, pri kojoj je promjena ukupnog volumena unutar dopuštenog odstupanja;

N - norma dopuštenog odstupanja za određeni volumen otopine,%;

KUO je koeficijent povećanja volumena za određenu tvar.

Recept br. 4

Za otopinu natrijevog benzoata C max = 2:0,6 = 3,33%. To znači da ako je koncentracija otopine natrijevog benzoata veća od 3,33%, mora se uzeti u obzir volumen koji zauzima natrijev benzoat, jer promjena volumena će premašiti dopuštena odstupanja. No budući da je prema receptu propisana koncentracija (C vyp) 2%, ne uzimamo u obzir promjenu volumena otopine pri otapanju 4 g natrijevog benzoata i uzimamo 200 ml vode za izradu otopine.

Recept br. 5. Rp.: Sol. Natrijev benzoat 4% - 200,0

D.S. 1 žlica 3 puta dnevno.

Uz max = 3,33%. Koncentracija prema recepturi (4%) prelazi C max, što znači da će promjena volumena pri otapanju natrijevog benzoata premašiti norme dopuštenih odstupanja, a kako bismo održali potrebni volumen otopine, smanjujemo volumen otapalo uzimajući u obzir natrijev benzoat CV (CL = 0,6):

Da bismo napravili otopinu, uzimamo 8 grama natrijevog benzoata, budući da je 4% 4,0 natrijevog benzoata u 100 ml otopine X natrijevog benzoata u 200 ml X = 8,0 V vode = 200 - (8 x 0,6) = 195,2 ml

Ako otopimo dvije suhe tvari, ne možemo se fokusirati na C max za svaku od tih tvari, budući da promjena volumena otopine pri otapanju svakog sastojka može stati unutar dopuštenih odstupanja uzimajući u obzir C max, ali ukupna promjena volumena pri otapanju svih tvari prekoračit će dopuštena odstupanja . U tom slučaju izračunava se ukupna koncentracija otopljenih tvari.

Recept br. 6. Rp.: Sol. Natrijev benzoat 2% - 200,0

Natrijevi hidrokarbonati 1,0

Kada se dvije suhe tvari otope, volumen otopine će se povećati. Hoće li to povećanje biti unutar granica tolerancije?

Izračunajmo ukupnu koncentraciju natrijevog bikarbonata i natrijevog benzoata:

1. Odredite koncentraciju natrijevog bikarbonata u otopini

1,0 natrijev bikarbonat - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, tj. otopina 0,5%

2. Odredite ukupnu koncentraciju suhih tvari

C zbroj = 2% + 0,5% = 2,5%

Izračun se također može napraviti na sljedeći način:

1. Nađite količinu natrijeva benzoata potrebnu za izradu 2% otopine, dakle 2,0 natrijeva benzoata sadržano je u 100 ml X natrijeva benzoata u 200 ml X = 4,0

2. Izračunajte ukupnu količinu suhe tvari: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Izračunajte C sumu:

X - 100 ml X = 2,5%

Dobili smo iste rezultate, što potvrđuje ispravnost izračuna. Sa sumom manjom od 3%, to znači da će promjena volumena pri otapanju tvari biti beznačajna i pasti unutar normi dopuštenih odstupanja. Stoga uzimamo 200 ml pročišćene vode za izradu otopine.

Pogledajmo još jedan primjer.

Recept br. 7: Rp.: Sol. Natrijev benzoat 2% - 200,0

Natrijevi hidrokarbonati 2.0

M.D.S. 1 žlica 3 puta dnevno.

Odredite ukupnu koncentraciju suhe tvari (C zbroj).

1. 2,0 natrijevog bikarbonata sadržanog u 200 ml

X natrijev bikarbonat - 100 ml X = 1%

2. C zbroj = 2% + 1% = 3%

Budući da je C zbroj = 3%, povećanje volumena tijekom otapanja tvari premašit će norme dopuštenih odstupanja.

Za pripremu otopine potrebnog volumena (200 ml) potrebno je uzeti manje vode, uzimajući u obzir CV otopljenih tvari (CL natrijevog benzoata = 0,6, a CL natrijevog bikarbonata = 0,3).

V vode = 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) = 197 ml.

Ministarstvo zdravlja

Ruska Federacija

Narudžba

O normama dopuštenih odstupanja tijekom pripreme lijekovi te pakiranje industrijskih proizvoda u ljekarnama

U cilju poboljšanja kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama, naručujem:

1. Staviti na snagu „Upute za ocjenu kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarni” (Prilog 1) i „Normativi dopuštenih odstupanja u proizvodnji. oblici doziranja(uključujući homeopatske) i pakiranje industrijskih proizvoda u ljekarnama" (prilozi 2, 3, 4).

2. Organi zdravstvene zaštite i farmaceutske organizacije u sastavnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim točkama (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijima koji provode kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama, usklađenost sa zahtjevima „Uputa za ocjenu kvalitete” lijekova koji se proizvode u ljekarni” (Dodatak 1.) i „Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika lijeka (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama (Prilozi 2, 3, 4).

3. Naredbu Ministarstva zdravstva SSSR-a od 27. rujna 1991. N 276 „O normama dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika doziranja i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama” smatrati nevažećom na području Ruske Federacije. .

4. Nadzor nad provedbom ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

Ministrica T.B. Dmitrieva

Prilog 1

upute

za ocjenu kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarni

1. Kvaliteta lijekova (uključujući homeopatske) proizvedenih u ljekarnama utvrđuje se prema skupu pokazatelja koji karakteriziraju njihovu kvalitetu.

Razina kvalitete lijekova procjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

Pogledajte upute za proizvodnju tekućih oblika doziranja u ljekarnama, odobrene. naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21. listopada 1997. N 308

2. Za ocjenu kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarnama koriste se dva pojma; „Zadovoljan” („Dobar proizvod”) ili „Ne zadovoljava” („Neispravan”) zahtjeve trenutnih zahtjeva važeće Državne farmakopeje, naredbe i upute Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

3. Razina kakvoće proizvedenih lijekova utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

Vidi Upute za kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama, odobrene Naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. srpnja 1997. N 214

4. Nezadovoljavajuća kakvoća proizvedenih lijekova utvrđuje se sljedećim pokazateljima njihove kakvoće:

4.1. Neslaganje u opisu ( izgled, boja, miris);

4.2. Nedosljednost u prozirnosti ili boji;

4.3. Nedosljednost u raspadu;

4.4. Nedosljednost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, čepića, homeopatskih trituracija;

4.5. Prisutnost vidljivih mehaničkih inkluzija;

4.6. neusklađenost s bilježnicom u pogledu vjerodostojnosti;

4.6.1. Pogrešna zamjena jedne ljekovite tvari drugom, nepostojanje propisane tvari ili prisutnost nepropisane tvari;

4.6.2. Zamjena lijekova sličnim farmakološko djelovanje bez navođenja ove zamjene na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa);

4.7. Odstupanja od pravila u težini ili volumenu;

4.7.1. Odstupanje u ukupnoj masi (volumenu);

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini;

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentraciji) pojedinca ljekovite tvari;

4.8. Nedosljednost pH vrijednosti;

4.9. Neusklađenost u gustoći;

4.10. Nedosljednost u sterilnosti;

4.11. Nedosljednost mikrobiološke čistoće;

4.12. Kršenje čvrstoće zatvarača (za sterilne oblike doziranja);

4.13. Kršenje trenutna pravila registracija lijekova namijenjenih izdavanju.

5. Promjene u sastavu oblika doziranja (ako je potrebno) moraju se izvršiti uz suglasnost liječnika, osim u slučajevima utvrđenim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputama Ministarstva zdravstva Rusije i moraju biti navedene na zahtjevu , recept (preslika recepta, naljepnica). U nedostatku navedene oznake na zahtjevu, receptu (presliku recepta, naljepnici), kvaliteta izrade oblika lijeka ocjenjuje se ocjenom "Ne zadovoljava".

6. Promjene količine izdanog lijeka ili izdavanje tableta umjesto praškova moraju se također navesti na zahtjevu, receptu (preslik recepta, naljepnica).

7. Pri utvrđivanju odstupanja u ispitivanim oblicima treba koristiti mjerne instrumente iste vrste (istih mjeriteljskih karakteristika) kao kada se proizvode u ljekarnama.

Voditelj Odjela

organizacije za podršku

lijekovi i medicinska oprema T.G. Kisanov

Cijeli tekst naloga možete preuzeti na gornjoj poveznici!

Povezani materijali

Svoj komentar možete ostaviti putem društvene mreže Facebook
Ako vam se svidio materijal, možete podijeliti vezu sa svojim prijateljima

26. Lijekovi koji dolaze iz skladišta u asistentičku sobu podliježu:

A. puni kemijski

B. kvaliteta

B. kvantitativni

D. sve vrste kontrole

27. Autentičnost atropin sulfata određena je reakcijom:

A. stvaranje azo boje

B. thalleioquine test

B. Reakcija Vitali-Morena

G. mureksidni test

28. Samo visokokvalitetna kemijska kontrola mora biti podvrgnuta:

A. kapi za oči koje sadrže otrovne i narkotičke tvari

B. koncentrira

B. pakiranje (svaka serija)

29. Tekuća droga:

A. borna kiselina

B. solna kiselina

30. Etilni alkohol se dokazuje reakcijom:

A. srebrno ogledalo

B. stvaranje jodoforma

V. s Nesslerovim reagensom

G. s Fehlingovim reagensom

OPCIJA br. 30

Koji suhi ekstrakt se uzima u omjeru 1:2

A. ekstrakt termopsisa

B. ekstrakt sladića

B. ekstrakt bijelog sljeza

G. ekstrakt belladonna

2. Pri pripremi supozitorija metodom izlijevanja na hidrofobnoj osnovi, kalupi se podmazuju:

A. vazelin

B. etilni alkohol

V. Vazelinovo ulje

G. glicerin

3. U nedostatku uputa o koncentraciji etanola u nestandardnoj alkoholnoj otopini, koristite etanol:

4. Ako koncentracija masti nije naznačena u receptu, a zatim iz tvari opći popis pripremljen u koncentraciji:

5. Masti - suspenzije uključuju:

A. cinkova mast

B. kamforna mast

B. mast kalijevog jodida

6. Doze navedene u Državnoj farmakopeji nazivaju se:

A. kolegij

B. prosječno terapeutski

B. veće jednokratne i veće dnevnice

G. smrtonosan

D. udaraljke

Organizacija i ekonomika ljekarništva.

7. Papirnate i voštane kapsule, lopatice, gumice čuvaju se:

A. na gramofonu

B. u ladicama asistentovog stola

V. u šipkama

8. Glavni uzroci profesionalne bolesti su:

1. kršenje sigurnosnih propisa

2. nesavršenost radnih mjesta

3. nedostatak sredstava osobna zaštita

4. povreda radnog vremena

A. točno 1,2

B. točno 1,2,3

V. točno 1,2,3,4

9. Recepti ispisani na obrascu 148-1/u-88 čuvaju se u ljekarni:

10. Razdoblje valjanosti potvrde o sukladnosti:

B. prije isteka roka valjanosti lijeka

11. Uvjeti za iskustvo za izbor 1 kvalifikacijska kategorija ljekarnik:

12. Na posebnim oblik Ružičasta boja, koji imaju serijski broj i stupanj zaštite, izdaju se:

A. psihotropne tvari liste II

B. psihotropne tvari liste III

B. jaki sastojci popisa br. 1 PKKN

G. otrovne tvari popisa broj 2 PKKN

III. Farmakologija.

13. Odaberite lijekove iz skupine anestetika:

1. Novokain

2. Anestezin

3. Ftorotan

4. Lidokain

A. točno 1,2,3

B. točno 2.4

V. točan 1,2,4

G. točno 3.4

14. Nuspojava Lijek "Efedrin":

A. Spazam bronha

B. Parkinsonov sindrom

B. Gastrointestinalni ulkus

D. Ekscitacija središnjeg živčanog sustava, nesanica

D. Hipotenzija

15. U slučaju povrede cerebralna cirkulacija primijeniti:

A. Nitrong

V. Cavinton

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Navedite diuretike:

1. Hipotiazid

3. Veroshpiron

4. Magnezijev sulfat

A. Točno 1,2

B. Točno 2.3

B. Točno 1,2,3

D. Točno 3.4

17. Navedite sedativ, uzrokujući kumulaciju:

A. Novo-passit

B. Corvalol

B. Natrijev bromid

G. Motherwort tinktura

18. Benzilpenicilin:

1. Ometa sintezu stanične stijenke bakterija

2. Propisuje se parenteralno

3. Može uzrokovati agranulocitozu

4. Ima bakteriostatski učinak

A. Točno 3.4

B. Točno 1,2

B. Točno 2,3,4

D. Točno 3.4

IV. Farmakognozija.

19. Ljekovite sirovine Taraxacum officinale:

A. rizomi

B. sjemenke

D. rizomi s korijenom

20. Lijekovi s nadražujućim i koleretski učinak:

A. lišće eukaliptusa

B. cvjetovi gloga

B. izdanci divljeg ružmarina

G. listovi paprene metvice

D. badjaga

21. Sastav laksativnih naknada može uključivati sirovine:

A. plodovi krkavine

B. rizomi petoprsnika

B. lišće eukaliptusa

G. korijenje rabarbare

D. lišće kasije

22. Sirovine celandina sadrže:

A. flavonoidi, mikroelementi

B. alkaloidi, flavonoidi, karotenoidi

B. saponini, organske kiseline

23. Preostala peteljka lišća podbjela:

V. nije standardiziran

24. Izvori lijekova su:

1. samonikle biljke

2. kultivirane biljke

3. kultura tkiva

A. Sve je točno

B. Točno 1,2

B. Istina 1

V. Farmaceutska kemija

25. Prilikom organoleptičke intraapotekarske kontrole provjerava se:

A. odsutnost mehaničkih nečistoća

B. ukupni volumen, masa

B. broj doza

26. Organoleptička kontrola prašaka sastoji se od provjere:

A. boja, miris, okus

B. boja, miris

B. boja, miris, homogenost miješanja

G. boja, miris, okus, homogenost miješanja

27. Navedite koje se vrste ljekarničkih kontrola moraju provoditi za oblik doziranja pripravka:

Uzmi: Otopina atropin sulfata 1% - 10 ml

PRIJE. Kapi za oči

A. pismeno, organoleptički, kontrola tijekom puštanja

B. napisano, organoleptički, potpuno kemijski, kontrola tijekom puštanja

B. pisano, organoleptičko, potpuno kemijsko, fizičko, kontrola tijekom puštanja

28. Reakcija autentičnosti za ljekovitu tvar glukozu provodi se sa sljedećim reagensima:

A. bromna voda

B. koncentrirana sumporna kiselina

B. Fehlingov reagens

G. otopinom ninhidrina

29. Kvantitativni sadržaj anestezina može se odrediti sljedećim metodama:

A. nitrometrija

B. kompleksometrija

B. argentometrija

G. acidimetrija (izravna titracija)

30. Ljekovita tvar teobromin pokazuje sljedeća svojstva:

A. kiselo

B. osnovni

B. amfoteran

G. obnavljajuće

OPCIJA 31

I. Farmaceutska tehnologija.

1. Masti – otopine na lipofilnoj bazi tvore sljedeće tvari:

A. mentol, timol, kamfor

B. cinkov oksid, dermatol, salicilna kiselina

V. difenhidramin, novokain, natrijev tiosulfat

G. vosak, parafin, lanolin

2. Vodene otopine za injekciju sterilizirati:

A. zračnom metodom

B. parna metoda

B. ultraljubičasta metoda

3. Pripremite standardnu alkoholnu otopinu koristeći 96% etanol:

A. salicilna kiselina

B. mentol 1%

B. metilensko plavo 1%

G. citral 1%

4. Za pripremu koristite trituraciju Pomoćne tvari:

B. mliječni šećer

G. škrob

5. Ako koncentracija otopine vodikovog peroksida nije navedena u receptu, dozirajte otopinu:

6. Disperzijski medij je voda, a suspenziju nastaju:

A. magnezijev sulfat

B. glukoza

B. pepsin

G. kamfor

II. Organizacija i ekonomika ljekarništva.

7. Pranje i dezinfekcija cjevovoda za pročišćenu vodu provodi se:

A. svakodnevno

B. najmanje jednom svakih 14 dana

B. najmanje jednom svakih 5 dana

8. Pisana kontrolna putovnica se popunjava:

A. na ruskom

B. na latinski

V. na narodnom jeziku

D. prije proizvodnje oblika doziranja

9. Rok valjanosti recepta u ljekarni ispisanog na obrascu 107/u:

B. ne pohranjuju

10. Stanje limita blagajne u blagajni utvrđuje se:

A. voditelj ljekarne

B. utemeljitelj

V. od strane banke u dogovoru s voditeljem ustanove

G. Porezni ured

11. Rok valjanosti lijekova u skladišnom odjelu ljekarničkog skladišta kontrolira se prema dokumentu:

A. prijemno skladište

B. registar računa

B. kartice skladišnog knjigovodstva

G. stalak kartica

12. Tijekom inventure prikazuje se sljedeće:

A. stvarno stanje

B. primitak svih inventurnih artikala za međuinventurno razdoblje

B. utrošak svih zaliha tijekom međuinventurnog razdoblja

II. Farmakologija.

13. Antianginalni učinak nitroglicerina povezan je s:

1. Ekspanzija koronarne žile

2. Stimulacija adrenergičkih receptora

3. Oslobađanje N 2 O

4. Blokada beta-2 adrenergičkih receptora

A. Točno 1,2,4

B. Točno 1.3

B. Točno 1.2

D. Točno 2.3

14. Potiče stvaranje žuči:

A. Glicerin

B. Holosas

B. Atropin

G. Misoprostol

15. U slučaju kolapsa upotrijebite:

1. Norepinefrin

2. Klonidin

3. Epinefrin

4. Losartan

A. Točno 1.4

B. Točno 2.3

B. Točno 3.4

D. Točno 1.3

16. U slučaju predoziranja inzulinom, savjetuje se:

1. Povećajte šećer u krvi

2. Primijeniti mineralkortikoide

3. Adrenergički agonisti

4. Smanjite šećer u krvi

A. Točno 1.3

B. Točno 1,2,3

B. Točno 3.4

D. Istina 2,3,4

17. Odaberite lijekove koji imaju analeptički učinak:

1. Niketamid

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Točno 2,3,4

B. Točno 1,2,3

B. Točno 1.3

D. Točno 2.4

18. Napomena o upotrebi lijeka "Benzathine benzylpenicillin":

A. Respiratorna infekcija

B. Gastrointestinalna infekcija

B. Glavobolje

G. Traumatska bol

IV. Farmakognozija.

19. Biljka Arctostaphylos uva ursi ima sljedeće sirovine:

A. ostavlja

B. cvijeće

20. U ljekarni nema biljke matičnjaka. Može se zamijeniti ljekovite sirovine:

A. cvjetovi lipe

B. rizomi s korijenima valerijane

V. sukcesijska trava

G. biljka gospina trava

D. plodovi maline

21. Pripravak od ljekovite sirovine Silubum marianum:

A. Tanatsekhol

B. Flamin

B. Tekući ekstrakt

G. Tinktura

D. Silibor

22. Navedite biljke koje sadrže gorke glikozide:

1. Maslačak officinalis

2. Plava cijanoza

3. Calamus močvarni

A. točno 1,2

B. točno 1.3

V. točno 2.3

23. Ljekarna je primila sirovine tansy - corymbose cvatove s peteljkom do 4 cm:

A. kvalitetne sirovine

B. sirovine zahtijevaju daljnju obradu, potpuno odvojite košare

B. sirovine zahtijevaju daljnju obradu, djelomično odvojite košare, ali ne manje od 60%

D. sirovine se ne mogu prihvatiti

24. Robna analiza ljekovitih biljnih sirovina uključuje:

A. prihvaćanje, odabir prosječnog uzorka, pakiranje

B. prihvaćanje, analitičko uzorkovanje, mljevenje

B. prihvaćanje, odabir prosječnog uzorka, odabir i analiza analitičkih uzoraka

V. Farmaceutska kemija.

25. Pročišćena voda koja se koristi za pripremu sterilnih otopina, osim ispitivanja na odsutnost klorida, sulfata, kalcijevih soli, dodatno se ispituje u ljekarni:

1. za odsutnost nitrita

3. na pH okoline

4 bez ugljičnog dioksida

5. nedostatak redukcijskih tvari

26. Pregledna kontrola se provodi nakon proizvodnje:

A. najmanje 5 leka. oblicima

B. ne više od 5 leka. oblicima

V. nakon izrade 3 lec. oblicima

D. na kraju smjene

27. Kod proizvodnje koncentrata do 20% dopuštena standardna odstupanja (u%)

28. Alkoholna otopina bromne kiseline opekline:

A. crveni plamen

B. žuti plamen

V. plamen sa zelenim rubom

G. ne boji plamen

29. Tijekom prijemne kontrole lijekova provjeravaju se sljedeći pokazatelji:

1. ukupni volumen

2. pakiranje

4. označavanje

5. Opis

30. Navedite lijek za čiju identifikaciju se koristi fenomen fluorescencije:

A. natrijev klorid

B. magnezijev sulfat

V. novokain

G. resorcinol

Prilog br.3
Pravilima za izradu i izdavanje lijekova
lijekovi za medicinsku upotrebu ljekarna
organizacije, individualni poduzetnici,
posjedovanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti,
odobreno prema nalogu Ministarstva zdravstva Ruske Federacije
od 26. listopada 2015. N 751n

Dopuštena odstupanja u masi, volumenu, koncentraciji i pogreške tijekom mljevenja tijekom izrade lijekovi za medicinsku upotrebu

Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakiranje) prašaka

Propisana težina, g

Preko 10 do 100

Preko 100 do 250

1. Dopuštena su odstupanja, uključujući i pakiranja s dozatorima za prašak.

2. Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza prašaka (uključujući i tijekom pakiranja) određena su za propisanu dozu jednog praška. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određena su propisanom masom trituracije.

Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakiranje) granula

Propisana težina, g

Preko 10 do 100

Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinih lijekova u prašcima i čepićima
(kada se proizvodi metodom valjanja ili izlijevanja)

Propisana težina, g

Preko 0,02 do 0,05

Preko 0,05 do 0,2

1. Prosječna težina određena je vaganjem (s točnošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića. Kod proizvodnje manje od 10 komada, svi čepići se važu.

2. Odstupanja u težini čepića od Prosječna težina određuje se vaganjem svakog čepića s najmanje 5 komada uzorka.

3. Dopuštena odstupanja od prosječne mase ne smiju biti veća od 5%.

4. Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinog lijeka u čepićima (kada se proizvode razvaljavanjem ili izlijevanjem) određuju se za dozu svakog lijeka koji se nalazi u tim oblicima.

Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu tekućih oblika lijeka kada se proizvode metodom mase i volumena

Redoslijed stope odstupanja

PRORAČUN ODSTUPANJA I USPOREDBA S DOPUŠTENIM NORMAMA ODSTUPANJA.

Kod izračunavanja odstupanja, izračunajte relativno

Pogreška prema formuli:

B - vrijednost navedena prema recepturi (volumen, težina praha, težina sastojka)

C - stvarna vrijednost (volumen, težina praha, težina sastojka)

Zatim se dobivena % odstupanja uspoređuju s dopuštenim % odstupanja prema nalogu N 305 (primjer N 2)

Odstupanja možete pronaći na drugi način. Da biste to učinili, uzmite % odstupanja potrebnih za određivanje oblika doziranja i pronađite njegove granice. Kao rezultat analize bit će dovoljno utvrditi da je potrebna količina uzeta.

Prilikom izrade 10 mi. 2% otopine pilokarpin hidroklorida, uzeti izvagani dio sastojka od 0,2, za koji je dopušteno odstupanje od ± 10%. Prilikom analize dovoljno je utvrditi da je uzeto ne manje od 0,18 niti više od 0,22 pilokarpinklorida.

Nakon izrade 10 ml. 2% otopina

Pilokarpin hidroklorid, njegov sadržaj je bio 0,21. Potrebno je pronaći relativnu pogrešku i usporediti je s dopuštenim % odstupanja.

Nalazimo ga pomoću formule:

Dopušteno % odstupanje ± 10%

Kao rezultat, oblik doziranja je pripremljen na zadovoljavajući način.

Dopuštena su odstupanja u masi pojedinih ljekovitih tvari u tekućim oblicima za doziranje pri proizvodnji metodom a po masi i u mastima.

Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi masti.

Propisana težina, g. Odstupanja, %.

Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza prašaka (uključujući i tijekom pakiranja).

Propisana težina, g. Odstupanja, %

250,0 ili više ± 0,3

Uključujući doze u prahu.

Dopuštena odstupanja u težini pojedinačnih doza čepića i pilula.

Prosječna težina se utvrđuje vaganjem (s točnošću od 0,01) najmanje 10 čepića (kada se priprema manje od 10 doza, sve se važu) ili pilula.

Odstupanja mase pojedinačnih doza čepića i pilula od njihove prosječne mase utvrđuju se vaganjem svake pilule i čepića u količini od najmanje 5 doza.

pri čemu dopuštena odstupanja ne smiju prelaziti:

— za supozitorije ± 5%

— za pilule mase do 0,3 ± 10 %

Za pilule težine preko 0,3 ± 5%

Prosječna težina pojedinačnih doza čepića kada se proizvode lijevanjem treba biti unutar sljedećih granica:

Kapacitet ćelije supozitorija, cm?. Prosjek

Dopuštena odstupanja u težini uzorka pojedinih ljekovitih tvari u prašcima, pilulama, čepićima.

Propisana težina, g. Odstupanja, %

Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu tekućih oblika lijeka kada se proizvode metodom mase i volumena (odstupanja su predviđena za tekuće oblike lijeka kada se proizvode i koncentrati i suhe tvari).

Naredba 751 n Ministarstva zdravstva Ruske Federacije Značajke proizvodnje tekućih oblika doziranja

Tekući oblici lijekova pripremaju se metodom masa-volumen, metodom mase ili metodom volumena.

Metodom mase i volumena dobivaju se vodene i vodeno-alkoholne otopine lijekova u prahu.
Metodom mase dobivaju se otopine praškastih i tekućih lijekova u viskoznim i hlapljivim otapalima dozirane po masi, kao i emulzije, suspenzije bez obzira na njihovu koncentraciju i homeopatski oblici lijekova.

Masna i mineralna ulja, glicerin, dimeksid, polietilen glikoli (polietilen oksidi), silikonske tekućine, eter, kloroform, benzil benzoat, validol, vinilin (Šostakovski balzam), brezov katran, ihtiol, mliječna kiselina, eterična ulja, terpentin, metil salicilat, nitroglicerin se dozira prema težini. , perhidrol.

Volumetrijskom metodom dobivaju se otopine etilnog alkohola različitih koncentracija i otopine tekućih standardnih farmakopejskih otopina (osim perhidrola).

Pročišćena voda i voda za injekcije, vodene otopine lijekova, galenski i novi galenski lijekovi (tinkture, tekući ekstrakti, adonizid i drugi).

Kada je u receptu ili zahtjevu navedena "voda" kao komponenta koja se proizvodi za lijek, koristi se pročišćena voda, "alkohol" je etilni alkohol, "eter" je dietileter (medicinski); "glicerin" - medicinski glicerin koji sadrži 10-16% vode, gustoće 1,223-1,233 g/cm3. kocka

Ako otapalo nije navedeno u receptu ili zahtjevu, koristi se pročišćena voda.

Odstupanje u ukupnom volumenu ili masi tekućih oblika lijeka ne smije biti veće od dopuštenih odstupanja u volumenu i masi navedenih u tablicama br. 4 - br. 6. Priloga br. 3. ovog Pravilnika.

Značajke proizvodnje tekućih oblika lijekova metodom masa-volumen

Pri proizvodnji tekućeg oblika doziranja metodom mase i volumena, ukupni volumen se određuje zbrojem volumena tekućih lijekova i pomoćnih tvari uključenih u oblik doziranja, izračunatih, ako je potrebno, uzimajući u obzir vrijednosti gustoće tekućine lijekove i pomoćne tvari navedene u Prilogu broj 5. ovoga Pravilnika.

Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu tekućih oblika lijekova pri proizvodnji maseno-volumenskom metodom definirana su u Tablici 3. Dodatka 3. ovog Pravilnika.

Ne uzima se u obzir promjena ukupnog volumena tekućeg oblika lijeka pri otapanju praškastih lijekova ako su unutar dopuštenih odstupanja ukupnog volumena tekućeg oblika lijeka kada se proizvodi metodom masa-volumen, u skladu s tablicom br. 3. Priloga br. 3. Pravila.

Ako je promjena volumena tekućeg oblika doziranja pri otapanju lijekova u prahu veća od dopuštenih normi, tada se pri otapanju prašaka promjena volumena tekućeg oblika doziranja izračunava uzimajući u obzir koeficijente povećanja volumena lijekova sukladno Prilogu broj 6. ovoga Pravilnika ili se oblik lijeka priprema u mjernim posudama. Koeficijent ekspanzije volumena lijeka pokazuje povećanje volumena otopine u mililitrima kada se 1 gram lijeka ili pomoćne tvari otopi na 20°C.

Pri pripremi tekućih oblika doziranja s vodenim disperzijskim medijem, prije svega, mjeri se izračunati volumen vode (pročišćene ili aromatske) u kojoj se uzastopno otapaju praškasti lijekovi i pomoćne tvari, uzimajući u obzir topljivost i njihovu moguću interakciju.
Za ubrzavanje otapanja lijekova koristi se prethodno mljevenje lijekova, zagrijavanje otopine, miješanje, kompleksiranje i solubilizacija.
Prvo, narkotici, psihotropni i jaki lijekovi se otope u izmjerenom volumenu pročišćene vode; dalje - drugi lijekovi, uzimajući u obzir njihovu topljivost.
Nakon otapanja praškastih lijekova, otopine se filtriraju kroz filtarski materijal koji je odabran uzimajući u obzir svojstva otapala i lijeka.

Umjesto praškastih lijekova, u tekućem obliku lijeka mogu se koristiti već pripremljene koncentrirane otopine (u bireti) navedene u Prilogu broj 7. ovog Pravilnika, koje se dodaju nakon otapanja praškastih lijekova i filtriranja otopine.

Kod pripreme vodenih otopina lijekova koji sadrže značajnu količinu kristalizacijske vode u molekuli, koja može erodirati, kao i higroskopnih lijekova, treba koristiti njihove koncentrirane otopine.
Tekući sastojci uključeni u oblik doziranja dodaju se u vodenu otopinu sljedećim redoslijedom: vodene nehlapljive tekućine bez mirisa; ostale nehlapljive tekućine koje se miješaju s vodom; vodene hlapljive tekućine; tekućine koje sadrže etilni alkohol, prema rastućoj koncentraciji; ostale nevodene hlapljive i mirisne tekućine.

Proizvodnja koncentriranih otopina

Koncentrirane otopine pripremaju se metodom masa-volumen u volumetrijskim posudama u aseptičnim uvjetima koristeći svježe dobivenu pročišćenu vodu.

Dopuštena odstupanja u koncentraciji koncentriranih otopina navedena su u Tablici br. 8. Priloga br. 3. ovog Pravilnika.

Pripremljene koncentrirane otopine se filtriraju, podvrgavaju potpunoj kemijskoj kontroli i provjeravaju odsutnost mehaničkih inkluzija.
Spremnici s koncentriranim otopinama izdaju se s naljepnicama s nazivom i koncentracijom otopine, datumom proizvodnje, rokom valjanosti, serijskim i analiznim brojem te potpisom osobe koja je ispitivala otopinu.

Promjene u boji, zamućenje, pojava ljuskica, naslage ranije od utvrđenog roka valjanosti znakovi su neprikladnosti otopina.

Proizvodnja tekućih oblika lijekova koji sadrže aromatične vode

Aromatične vode se proizvode u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu broj 8. ovog Pravilnika i čuvaju se na hladnom, zaštićenom od svjetlosti mjestu.
Aromatične vode se doziraju po volumenu. Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu tekućih oblika lijeka pri proizvodnji maseno-volumenskom metodom navedena su u Tablici 3. Dodatka 3. ovog Pravilnika.

Kada je ukupni volumen tekućeg oblika lijeka naveden u receptu ili se zahtijeva, volumen aromatske vode određuje se oduzimanjem volumena svih tekućih sastojaka od ukupnog volumena oblika lijeka, a promjena volumena pri otapanju praškastih lijekova također se uzima u obzir ako je promjena volumena veća od dopuštenih normi.

Pri proizvodnji tekućih oblika doziranja u kojima je glavni disperzni medij aromatska voda, ne koriste se koncentrirane otopine lijekova.

Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina

Pri razrjeđivanju farmakopejskih otopina propisanih pod kemijskim nazivom (na primjer, otopina formaldehida), izračun izvornog lijeka provodi se uzimajući u obzir stvarni sadržaj tvari u otopini.

Pri propisivanju farmakopejske otopine pod kodnim nazivom (na primjer, otopina formalina), koncentracija izvornog lijeka uzima se kao jedan (100%).

Proizvodnja tekućih oblika lijekova upotrebom nevodenih otapala

Otopine na bazi viskoznih i hlapljivih otapala (osim alkoholne otopine) proizvode se prema težini. Ukupna masa se određuje zbrajanjem svih sastojaka uključenih u oblik doziranja.
Kod pripreme otopina s viskoznim i hlapljivim otapalima, lijekovi i pomoćne tvari doziraju se izravno u suhu dozirnu bočicu, zatim se otapalo važe ili mjeri.
Kada se koriste viskozna otapala, grijanje se koristi uzimajući u obzir fizikalno-kemijska svojstva lijekova.
Alkoholne otopine pripremaju se metodom masa-volumen. Količina navedena u receptu ili zahtjevu etil alkohol moraju odgovarati volumetrijskim mjernim jedinicama.

Ako u receptu ili zahtjevu nema naznake koncentracije etilnog alkohola, koristi se 90% etilni alkohol.

Pri proizvodnji tekućih nevodenih oblika doziranja, etilni alkohol se dozira po volumenu, bez smanjenja volumena navedenog u receptu ili zahtjevu za količinu njegovog povećanja kada se lijekovi otope. Ukupni volumen se uzima u obzir pri kontroli kvalitete oblika lijeka.

Kada je u receptu ili zahtjevu naveden ukupni volumen otopine, volumen etilnog alkohola se određuje tako da se od ukupnog volumena oduzmu svi tekući sastojci, a u obzir se uzima i promjena volumena pri otapanju praškastih lijekova ako se promjena volumena veća od dopuštenih odstupanja navedenih u Tablici 3. Priloga 3. ovog Pravilnika.

Sastav standardnih alkoholnih otopina dan je u Tablici 3. Priloga 9. ovoga Pravilnika.

Ako recept ili zahtjev navodi otopinu s nekoliko koncentracija, bez navođenja koncentracije, s više koncentracija, izdaje se otopina s najnižom koncentracijom.
Obračun utrošenog etilnog alkohola vrši se po masi u smislu koncentracije prema tablicama br. 1. i br. 2. Priloga br. 9. ovog Pravilnika.

Priprema otopina visokomolekularnih tvari

Otopine visokomolekularnih tvari pripremaju se metodom mase i volumena (na primjer, otopine pepsina, želatine) ili mase (na primjer, otopine škroba, celuloznih etera).

Za otapanje visokomolekularnih tvari s ograničenim bubrenjem koriste se tehnološke metode bubrenja i zagrijavanja (na primjer, otopine želatine, škroba) ili hlađenja (na primjer, otopina metilceluloze).

Radi održavanja volumena i koncentracije, lijekovi se otapaju u dijelu pročišćene vode. Dobivena otopina se filtrira kroz filtar ispran vodom, preostala količina vode se filtrira kroz isti filtar dok se ne dobije navedeni volumen.

Kod izrade kapi s kombiniranim otapalima (etilni alkohol, glicerin, ulja i druga otapala) vodi se računa o topljivosti lijekova i sastavu otapala, broju kapi u 1 gramu i 1 mililitru, masi 1 kap tekućeg lijeka na 20°C standardnim kapometrom s odstupanjima ±5% prema Prilogu br. 10. ovih Pravila.

Proizvodnja vodenih ekstrakata od ljekovitog bilja

Vodeni ekstrakti (infuzi, dekokti i dr.) pripremaju se ekstrakcijom ljekovite biljne sirovine pročišćenom vodom, kao i otapanjem suhih ili tekućih ekstrakata standardiziranih u izračunatom volumenu pročišćene vode.

Pri izradi vodenih ekstrakata nije dopuštena zamjena ljekovitih biljnih sirovina tinkturama, eteričnim uljima i ekstraktima koji nisu namijenjeni za proizvodnju vodenih ekstrakata.

Vodeni ekstrakti se čuvaju na hladnom mjestu u ambalaži koja osigurava očuvanje njihove kvalitete.

Pri izračunavanju volumena pročišćene vode potrebne za ekstrakciju koriste se vrijednosti koeficijenata upijanja vode ljekovitih biljnih sirovina u skladu s Dodatkom br. 11. ovog Pravilnika i vrijednosti koeficijenata za povećanje volumena dostavljenih lijekova. iz Dodatka br. 6. ovog Pravilnika, ako promjene ukupnog volumena tekućeg oblika lijeka pri otapanju lijeka u prahu prelaze dopuštena odstupanja navedena u Tablici br. 3. Dodatka br. 3. ovog Pravilnika.
Pri proizvodnji vodenih ekstrakata osiguravaju se optimalni uvjeti ekstrakcije, pri čemu se, između ostalog, vodi računa o standardu ljekovitih biljnih sirovina, njihovoj mljevenoj i histološkoj strukturi, omjeru mase sirovine i volumena ekstraktanta, fizikalno- kemijska svojstva aktivnih lijekova i srodnih tvari.
Višekomponentni vodeni ekstrakti ljekovitog bilja zahtijevaju isti režim ekstrakcije, zbog fizička i kemijska svojstva djelatne i popratne tvari pripremaju se u jednoj infundir čaši ne vodeći računa o histološkoj strukturi ljekovitog biljnog materijala i uzimajući u obzir koeficijente upijanja vode utvrđene u Prilogu broj 11. ovog Pravilnika.

Višekomponentni vodeni ekstrakti iz ljekovitih biljnih materijala zahtijevaju raznim uvjetima ekstrakcije se pripremaju zasebno uz maksimalan mogući volumen pročišćene vode za ekstrakciju, ali ne manje od 10 puta mase ljekovite biljne sirovine.

Pri pripremi vodenih ekstrakata iz ljekovitih sirovina nije dopuštena uporaba koncentriranih otopina ljekovitih proizvoda. Droge u prahu se uz miješanje otope u gotovom vodenom ekstraktu i filtriraju kroz isti filtar kojim je filtriran vodeni ekstrakt. Ako je potrebno, volumen oblika doziranja se prilagođava pročišćenom vodom na volumen naveden u receptu ili zahtjevu.
Pri izradi vodenih ekstrakata koriste se standardizirani suhi i tekući ekstrakti. Suhi standardizirani ekstrakti dodaju se tekućim oblicima doziranja prema pravilima za otapanje lijekova u prahu, a tekući ekstrakti - prema pravilima za dodavanje lijekova koji sadrže alkohol.

Gymnazium8.ru

Znati svoja prava!

Standardi odstupanja reda 305

za primanje zahtjeva u vezi kvalitete lijekova:
8-800-775-36-03

Odbijena baza podataka medicinske potrepštine. Popis se svakodnevno ažurira i sadrži poveznice na regulatorne dokumente, prema kojima je lijek prepoznat kao krivotvoren. U trenutno Baza podataka sadrži oko 25.000 lijekova.

Tekst regulatorni dokumenti reguliranje farmaceutskih medicinske djelatnosti i kontrolu kvalitete lijekova. Novi dokumenti dodaju se 3-4 puta tjedno. Trenutno baza podataka sadrži više od 16.000 regulatornih dokumenata.

Voronješki centar za kontrolu kvalitete i certificiranje lijekova stvoren je kako bi se spriječilo kruženje krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Centar djeluje izravno pod vodstvom Ministarstva zdravstva Voronješka regija i u bliskoj suradnji sa saveznim i teritorijalnim odjelima Roszdravnadzora, Rospotrebnadzora, tužiteljstva i Agencije za provođenje zakona Voronješka regija. Centar uključuje odjel za kontrolu kvalitete (ispitni laboratorij), odjel za farmaceutske informacije te odjel za certifikaciju i inspekciju.

U ovom odjeljku možete pronaći informacije o sljedećim temama: Proizvođači farmaceutskih proizvoda. Krivotvorine. Krivotvorenje lijekova.

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305
“O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama”

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305 "O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama"

Tekst naredbe objavljen je u novinama "Farmaceutski bilten", 1998., N 3, u časopisu "Nova ljekarna", 2002., N 7 (u izvodima), 2004., N 3 (u izvodima), u zbirci " Narudžbe : Ministarstvo zdravlja Rusije./Zbirka. 1997. - 2. dio", M.: "Intersen", 1999

Odmah otvorite trenutnu verziju dokumenta ili ostvarite puni pristup sustavu GARANT na 3 dana besplatno!

Ukoliko ste korisnik internetske verzije GARANT sustava ovaj dokument možete otvoriti odmah ili zatražiti putem Hotline u sustavu.

U svrhu poboljšanja kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama,

1. Staviti na snagu "Upute za ocjenu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama" (Dodatak br. 1) i "Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika doziranja (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama" ( Dodatak br. 2, 3, 4).

2. Tijela upravljanja zdravstvenom zaštitom i farmaceutske organizacije u sastavnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim točkama (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijima koji provode kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama , usklađenost sa zahtjevima "Uputa za ocjenu kvalitete" lijekova proizvedenih u ljekarnama" (Dodatak br. 1) i "Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika doziranja (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama" (Prilozi br. 2, 3, 4).

4. Nadzor nad provedbom ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

4.4. Heterogenost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, čepića, homeopatskih trituracija;

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentraciji) pojedinih ljekovitih tvari;

Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza prašaka (uključujući i tijekom pakiranja) određena su za propisanu dozu jednog praška. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određena su propisanom masom trituracije.

Kod proizvodnje manje od 10 komada, svi čepići se važu.

Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinih ljekovitih tvari u prašcima, pilulama i čepićima (kada se proizvode razvaljavanjem ili izlijevanjem) određuju se za dozu svake tvari koja se nalazi u tim oblicima.

1. Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinačnih ljekovitih tvari u tekućim oblicima za doziranje kada se proizvode metodom masa ili maseno-volumen, kao iu mastima, određuju se ne koncentracijom u postotku, već težinom uzorak svake tvari uključene u ove oblike doziranja (Dodatak br. 2, stavci 2.7. i 2.9.).

Na primjer, kod pripreme 10 ml 2% otopine pilokarpin hidroklorida, uzeti uzorak mase od 0,2 g, za koji je dopušteno odstupanje od +/- 10%. Prilikom analize dovoljno je utvrditi da je uzeto ne manje od 0,18 g ni više od 0,22 g pilokarpinklorida.

1. Pri određivanju dopuštenih odstupanja ispitivanih lijekova koji se proizvode u obliku serija ljekarničkih pripravaka treba koristiti standarde odstupanja dane u Prilogu br. 2. st. 2.1. - 2.10 iu Dodatku br. 4, kao iu važećoj regulatornoj dokumentaciji koja regulira proizvodnju i kontrolu kvalitete različitih oblika doziranja u ljekarnama. ( Smjernice o proizvodnji i kontroli kvalitete lijekova u ljekarnama; Smjernice o pripremi, analizi i uporabi lijekova; Upute za pripremu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama).

Na primjer, kod pripreme 2 litre 0,9% otopine natrijevog klorida, uzeti uzorak mase od 18 g, za koji je dopušteno odstupanje od +/- 3%. Za kemijsku kontrolu dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 17,46 g i ne više od 18,54 g natrijevog klorida.

Prilikom kemijske kontrole dovoljno je utvrditi da otopina sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijevog klorida (odstupanje +/- 5%, Prilog br. 2, točka 2.7.).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim ljekarnama prema pojedinačnim recepturama, treba koristiti standarde odstupanja dane u Dodatku br. 2 (točke 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

U klauzuli 2.11. (Prilog br. 2) navedena su odstupanja od koncentracije (u postocima) dopuštena u koncentratima kada se proizvode i metodom masa-volumen i metodom mase.

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305 „O standardima dopuštenih odstupanja u proizvodnji lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama” (zajedno s „Uputama za ocjenu kvalitete proizvedenih lijekova u ljekarnama”)

Dokument osiguran Konzultant Pluswww.consultant.ru Datum spremanja: 12.04.2015

DOPUSTENA ODSTUPANJA U PROIZVODNJI LIJEKOVA

PROIZVODI I PAKIRANJA INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U LJEKARNAMA

U cilju poboljšanja kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama, naručujem:

1. Staviti na snagu Upute za ocjenjivanje kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarnama (Prilog br. 1.) i Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika lijekova (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama (Prilozi br. 2., 3, 4).

2. Tijela upravljanja zdravstvenom zaštitom i farmaceutske organizacije u sastavnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim točkama (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijima koji provode kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama , sukladnosti sa zahtjevima Uputa za ocjenjivanje kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarni (Prilog br. 1) i Standarda dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika lijeka (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarni (Prilozi br. 2, 3, 4).

4. Nadzor nad provedbom ove Naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

OCJENOM KVALITETE PROIZVEDENIH LIJEKOVA

1. Kvaliteta lijekova (uključujući homeopatske) proizvedenih u ljekarnama utvrđuje se prema skupu pokazatelja koji karakteriziraju njihovu kvalitetu.

Razina kvalitete lijekova procjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

2. Za ocjenu kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarnama koriste se dva pojma: »Zadovoljava« (»Dobri proizvodi«) ili »Ne zadovoljava« (»Neispravan«) zahtjevima važeće Državne farmakopeje, naredbama i uputama Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije.

3. Razina kakvoće proizvedenih lijekova utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

4. Nezadovoljavajuća kakvoća proizvedenih lijekova utvrđuje se sljedećim pokazateljima njihove kakvoće:

4.1. Neusklađenost s opisom (izgled, boja, miris).

4.4. Heterogenost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, čepića, homeopatskih trituracija.

4.6.1. Pogrešna zamjena jedne ljekovite tvari drugom, nepostojanje propisane tvari ili prisutnost nepropisane tvari.

4.6.2. Zamjena lijekova sličnog farmakološkog djelovanja bez navođenja te zamjene na zahtjevu, receptu (presliku recepta, etiketu).

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini.

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentraciji) pojedinih ljekovitih tvari.

4.12. Kršenje čvrstoće zatvarača (za sterilne oblike doziranja).

4.13. Kršenje važećih pravila za registraciju lijekova namijenjenih izdavanju.

5. Promjene u sastavu oblika doziranja (ako je potrebno) moraju se izvršiti samo uz suglasnost liječnika, osim u slučajevima utvrđenim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputama Ministarstva zdravstva Rusije i moraju biti zabilježene na zahtjev, recept (preslika recepta, naljepnica). U nedostatku navedene oznake na zahtjevu, receptu (presliku recepta, naljepnici), kvaliteta izrade oblika lijeka ocjenjuje se ocjenom "Ne zadovoljava".

6. Promjene količine izdanog lijeka ili izdavanje tableta umjesto praškova moraju se također navesti na zahtjevu, receptu (preslik recepta, naljepnica).

7. Pri utvrđivanju odstupanja u ispitivanim oblicima treba koristiti mjerne instrumente iste vrste (istih mjeriteljskih karakteristika) kao kada se proizvode u ljekarnama.

DOPUŠTENA ODSTUPANJA U PROIZVODNJI LIJEKOVIH OBLIKA

Prosječna težina se određuje vaganjem (s točnošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića ili pilula.

Kod proizvodnje manje od 10 komada, svi čepići se važu.

Odstupanja mase čepića i pilula od prosječne mase utvrđuju se vaganjem svakog čepića ili pilule s najmanje 5 komada uzorka.

Dopuštena odstupanja od prosječne mase ne smiju prelaziti:

POJEDINAČNE LJEKOVITE TVARI U PRAŠKOVIMA, PILULAMA

TEKUĆI OBLICI LIJEKOVA U PROIZVODNJI MASE-VOLUMENA

INJEKCIJSKE OTOPINE PROIZVEDENE U OBLIKU SERIJSKIH

Prilikom mjerenja (i pakiranja) tekućina nakon ispuštanja mlazom, daje se odgoda za ispuštanje kapljica:

INDIVIDUALNE LJEKOVITE TVARI U TEKUĆIM LIJEKOVIMA

TEKUĆI OBLICI LIJEKOVA KADA SE PROIZVODE PO METODI

2.9. DOPUŠTENA ODSTUPANJA U TEŽINI POJEDINIH GLAVA

LIJEKOVI U TEKUĆIM OBLICIMA

Bilješke. 1. Pri određivanju dopuštenih odstupanja ispitanih lijekova koji se proizvode u obliku serija ljekarničkih pripravaka treba koristiti standarde odstupanja dane u Prilogu br. 2., stavci 2.1. - 2.10. iu Dodatku br. 4., kao iu važećim zakonskim aktima koji reguliraju proizvodnju i kontrolu kakvoće različitih oblika lijekova u ljekarnama (Smjernice za izradu i kontrolu kakvoće lijekova u ljekarnama; Smjernice za pripremu, analizu i uporabu lijekova; Upute za izradu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama) ).

Pri proizvodnji lijekova u obliku serija ljekarničkih pripravaka dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinačnih tvari određuju se prema masi uzorka svake tvari koja se uzima za proizvodnju potrebnog volumena (ili mase) ove tvari. serije (u jednoj posudi iz jednog tovara lijeka).

Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinih tvari u lijekovima koji se proizvode u obliku serija ljekarničkih pripravaka i povlače iz ljekarne na ispitivanje utvrđuju se na gore navedeni način (točka 2. i točka 3.).

Primjerice, na uvid je oduzet oblik lijeka prema receptu:

Prilikom kemijske kontrole dovoljno je utvrditi da otopina sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijevog klorida (odstupanje +/- 5%, Prilog br. 2, točka 2.7).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim ljekarnama prema pojedinačnim receptima, trebate koristiti standarde odstupanja dane u Dodatku br. 2 (točke 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

Točka 2.11 (Dodatak br. 2) ukazuje na dopuštena odstupanja od koncentracije (u postocima) u koncentratima kada se proizvode bilo metodom masa-volumen ili metodom mase.

TRITURACIJE, OTOPINE I RAZRJEĐENJA TEKUĆIH LIJEKOVA

U točki 2.12 (Dodatak br. 2) navedena su odstupanja od koncentracije (u postocima) dopuštene u homeopatskim trituracijama, otopinama i razrjeđenjima tekućih lijekova kada se proizvode u obliku koncentrata i poluproizvoda.

O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama

U cilju poboljšanja kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama, naručujem:

1. Staviti na snagu „Upute za ocjenu kakvoće lijekova proizvedenih u ljekarnama” (Dodatak 1.) i „Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika lijeka (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama” (Prilozi 2., 3, 4).

2. Organi zdravstvene zaštite i farmaceutske organizacije u sastavnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim točkama (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijima koji provode kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama, usklađenost sa zahtjevima „Uputa za ocjenu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama” (Dodatak 1) i „Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika doziranja (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama (Dodaci 2, 3, 4) ).

4. Nadzor nad provedbom ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

za ocjenu kakvoće lijekova koji se proizvode u ljekarni

1. Kvaliteta lijekova (uključujući homeopatske) proizvedenih u ljekarnama utvrđuje se prema skupu pokazatelja koji karakteriziraju njihovu kvalitetu.

Razina kvalitete lijekova procjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

Pogledajte upute za proizvodnju tekućih oblika doziranja u ljekarnama, odobrene. naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21. listopada 1997. N 308

3. Razina kakvoće proizvedenih lijekova utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

Vidi Upute za kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama, odobrene Naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. srpnja 1997. N 214

4. Nezadovoljavajuća kakvoća proizvedenih lijekova utvrđuje se sljedećim pokazateljima njihove kakvoće:

4.1. Neusklađenost s opisom (izgled, boja, miris);

4.4. Nedosljednost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, čepića, homeopatskih trituracija;

4.6.1. Pogrešna zamjena jedne ljekovite tvari drugom, nepostojanje propisane tvari ili prisutnost nepropisane tvari;

4.6.2. Zamjena lijekova sličnim po farmakološkom djelovanju bez navođenja te zamjene na zahtjevu, receptu (preslika recepta, naljepnica);

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini;

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentraciji) pojedinih ljekovitih tvari;

4.12. Kršenje čvrstoće zatvarača (za sterilne oblike doziranja);

4.13. Kršenje važećih pravila za registraciju lijekova namijenjenih izdavanju.

6. Promjene količine izdanog lijeka ili izdavanje tableta umjesto praškova moraju se također navesti na zahtjevu, receptu (preslik recepta, naljepnica).

7. Pri utvrđivanju odstupanja u ispitivanim oblicima treba koristiti mjerne instrumente iste vrste (istih mjeriteljskih karakteristika) kao kada se proizvode u ljekarnama.

2.1. Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući

2.2. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih granula (in

2.3. Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza čepića i

Prosječna težina se utvrđuje vaganjem (s točnošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića*(3) ili pilula.

Odstupanja mase čepića i pilula od prosječne mase utvrđuju se vaganjem svakog čepića ili pilule s najmanje 5 komada uzorka.

Dopuštena odstupanja od prosječne mase ne smiju prelaziti:

2.4. Dopuštena odstupanja u težini uzorka pojedinog lijeka

tvari u prašcima, pilulama i čepićima (u proizvodnji

2.5. Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu tekućih oblika lijeka

2.6. Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu otopina za injekcije,

proizvedeno u obliku serijskog pripravka u ljekarni sa

pakiranje (punjenje) u graduirane boce za krv

Prilikom mjerenja (i pakiranja) tekućina nakon ispuštanja mlazom, daje se odgoda za ispuštanje kapljica:

2.7. Dopuštena odstupanja u težini uzorka pojedinog lijeka

tvari u tekućim oblicima doziranja tijekom proizvodnje

2.8. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi tekućih oblika lijeka

2.9. Dopuštena odstupanja u težini uzorka pojedinog lijeka

proizvoda u tekućim oblicima doziranja tijekom proizvodnje

Na primjer, pri pripremi 10 ml 2% otopine pilokarpin hidroklorida, uzeti uzorak mase od 0,2 g, za koji je dopušteno odstupanje od +- 10%. Prilikom analize dovoljno je utvrditi da je uzeto ne manje od 0,18 g ni više od 0,22 g pilokarpinklorida.

1. Pri određivanju dopuštenih odstupanja ispitivanih lijekova koji se proizvode u obliku serija ljekarničkih pripravaka treba koristiti standarde odstupanja dane u Dodatku 2. st. 2.1. - 2.10. i u Dodatku 4, kao iu važećoj regulativnoj dokumentaciji koja regulira proizvodnju i kontrolu kvalitete različitih oblika lijekova u ljekarnama. (Smjernice za izradu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama; Smjernice za pripremu, analizu i uporabu lijekova; Upute za izradu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama).

Na primjer, kod pripreme 2 litre 0,9% otopine natrijevog klorida, uzeti uzorak mase od 18 g, za koji je dopušteno odstupanje od +- 3%. Za kemijsku kontrolu dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 17,46 g i ne više od 18,54 g natrijevog klorida.

Primjerice, na uvid je oduzet oblik lijeka prema receptu:

Prilikom kemijske kontrole dovoljno je utvrditi da otopina sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijevog klorida (odstupanje + - 5%, Prilog 2., točka 2.7.).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim ljekarnama prema pojedinačnim recepturama, treba koristiti standarde odstupanja dane u Dodatku 2 (točke 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.12. Dopuštena odstupanja u homeopatskim trituracijama

otopine i razrjeđenja tekućih lijekova*(7)

Standardi dopuštenih odstupanja pri pakiranju industrijskih proizvoda

3.1. Dopuštena odstupanja pri pakiranju po težini tableta, dražeja,

3.2. Dopuštena odstupanja pri pakiranju tekućih oblika lijekova prema

3.3. Dopuštena odstupanja pri pakiranju tekućih oblika lijekova prema

3.4. Dopuštena odstupanja pri pakiranju po težini masti i linimenata

3.5. Dopuštena odstupanja pri pakiranju biljnih sirovina

3.6. Dopuštena odstupanja kod pakiranja vate (za jedno pakiranje)

Metoda mjerenja. Minimalna pogreška u jedinicama.

*(2) Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza prašaka (uključujući i tijekom pakiranja) određena su za propisanu dozu jednog praška. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određuju se za propisanu masu trituracije.

*(3) Kod proizvodnje manje od 10 komada važu se svi čepići.

*(4) Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinih ljekovitih tvari u prašcima, pilulama i čepićima (kada se proizvode razvaljavanjem ili izlijevanjem) određuju se za dozu svake tvari sadržane u tim oblicima lijeka.

*(6) U točki 2.11. (Dodatak 2) označava odstupanja od dopuštene koncentracije (u postocima) u koncentratima pri njihovoj pripremi i metodom masa-volumen i metodom mase.

*(7) U točki 2.12. (Prilog 2) označava odstupanja od koncentracije (u postocima) dopuštene u homeopatskim trituracijama, otopinama i razrjeđenjima tekućih lijekova kada se pripremaju u obliku koncentrata i poluproizvoda.

*(8) Za pojedinačno pakiranje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačno pakiranje nisu utvrđena dopuštena odstupanja. Neisporučene jedinice oblika doziranja smatraju se neispravnim.

*(9) pH mjerenja provode se u usporedbi s pročišćenom vodom ili vodom za injekcije

Ovo je zanimljivo:

PREDAVANJE 32 RTG ZRAČENJE 1. Izvori rendgenskog zračenja. 2. Kočno zračenje X-zraka. 3. Karakteristično rendgensko zračenje. Moseleyev zakon. 4. Interakcija X-zračenja s materijom. Zakon slabljenja. 5. Fizička osnova korištenja […]
Potrošnja goriva: porezno i računovodstveno Ako je tvrtka odlučila uzeti u obzir stvarne troškove goriva, tada treba odobriti kako će kontrolirati valjanost troškova otpisa goriva i maziva. Organizacija ima pravo samostalno utvrđivati standarde potrošnje [...]
Porez na prijevoz u 2018. u Moskvi: promjene Već smo pisali o promjeni porez na prijevoz u 2017. u Rusiji u cjelini. Kako stoje stvari u glavnom gradu? Uostalom, Moskva je uvijek imala poseban status, a porezi ovdje nisu iznimka. O tome kako porez na […]
Nalog za ukidanje limita stanja gotovine za mala poduzeća Od lipnja 2014. neki poduzetnici i organizacije imaju mogućnost ukidanja limita stanja gotovine financijska sredstva na blagajni. Tko može ostvariti ovo pravo? Kako bi trebao izgledati poredak […]Na oh osi dvije se točke pomiču prve prema zakonu PRAVOLUCIJSKOG JEDNOLIKOG GIBANJA 2.1. Točka se kreće pravocrtno. Štoviše, za svaki vremenski interval koji traje 1 s prijeđe put dug 1 m. Može li se reći da se točka giba jednoliko? 2.2. Kretanje bicikliste opisuje jednadžba x=150 -10t. Opišite njegov karakter [...]
Rad kafića u stambenoj zgradi noću Molimo dajte konkretan odgovor (da ili ne) na pitanje: klauzula 4.10 SP 54.13330.2011 Stambene višestambene zgrade. Ažurirana verzija SNiP 31.01.2003, koja je uključena u popis nacionalnih standarda i kodeksa propisa (dijelovi […]

*(1) Uključujući i pakiranje s dozatorima za prašak.

*(6) U točki 2.11. (Dodatak 2) označava odstupanja od dopuštene koncentracije (u postocima) u koncentratima pri njihovoj pripremi i metodom masa-volumen i metodom mase.

Odmah otvorite trenutnu verziju dokumenta ili ostvarite puni pristup sustavu GARANT na 3 dana besplatno!

Ukoliko ste korisnik internetske verzije sustava GARANT, ovaj dokument možete otvoriti odmah ili ga zatražiti putem Hotline-a u sustavu.

O NORMAMA DOPUŠTENIH ODSTUPANJA U PROIZVODNJI LIJEKOVA I PAKIRANJU INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U LJEKARNAMA

NORME DOPUŠTENIH ODSTUPANJA PRILIKOM PAKIRANJA INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U LJEKARNAMA

3.1. Dopuštena odstupanja kod pakiranja prema težini
tablete, dražeje, kapsule (Angro) za jedan paket
———————————
— Za pojedinačno pakiranje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačno pakiranje nisu utvrđena dopuštena odstupanja. Neisporučene jedinice oblika doziranja smatraju se neispravnim.

3.2. Dopuštena odstupanja kod pakiranja tekućina
oblici doziranja po volumenu (za jedno pakiranje)

3.3. Dopuštena odstupanja kod pakiranja tekućina
oblici doziranja prema težini (za jedno pakiranje)

3.4. Dopuštena odstupanja kod pakiranja prema težini
masti i linimenti (za jedno pakiranje)

vata (za jedno pakiranje)

Pitanje: Pomozite mi razumjeti zahtjeve za uvjete skladištenja zapaljive i zapaljive robe (osobito eteričnih ulja). Naredba 706n nema jasnu gradaciju zahtjeva za skladištenje tvari i farmaceutskih proizvoda za medicinsku uporabu i druge robe u pojedinačnom pakiranju. Stavak 51. Naredbe spominje zapaljive lijekove, ali ne propisuje kako ih treba čuvati. Iz ove točke jasno proizlazi da se zapaljivi lijekovi skladište odvojeno. U međuvremenu, u ljekarnama na prozorima također postoje esencijalna ulja, i tinkture itd. Mogu li se izložiti? Je li potrebno dodijeliti metalni ormar za čuvanje tinktura, alkoholnih otopina i eteričnih ulja?

Pitanje: Recite mi, molim vas, trebaju li se farmaceutski distributeri povezati s EGAIS-om?

Pitanje je vezano za temu:

Pitanje: Uključeno formular za recept Propisan je obrazac 107-1/u, Phenibut br. 20 2 pakiranja. Recept vrijedi godinu dana. Ne postoji preporučena količina lijeka propisana na recept. Treba li liječnik napisati "kronični bolesnik s periodom godišnjeg odmora" ili u ovom slučaju tijekom godine pacijent može kupiti dva pakiranja Phenibuta br. 20?

PRORAČUN ODSTUPANJA I USPOREDBA S DOPUŠTENIM NORMAMA ODSTUPANJA.

Kod izračunavanja odstupanja, izračunajte relativno

Pogreška prema formuli:

B - vrijednost navedena prema recepturi (volumen, težina praha, težina sastojka)

C - stvarna vrijednost (volumen, težina praha, težina sastojka)

Zatim se dobivena % odstupanja uspoređuju s dopuštenim % odstupanja prema nalogu N 305 (primjer N 2)

Nakon izrade 10 ml. 2% otopina

Pilokarpin hidroklorid, njegov sadržaj je bio 0,21. Potrebno je pronaći relativnu pogrešku i usporediti je s dopuštenim % odstupanja.

Nalazimo ga pomoću formule:

Dopušteno % odstupanje ± 10%

Kao rezultat, oblik doziranja je pripremljen na zadovoljavajući način.

Dopuštena odstupanja u masi pojedinih ljekovitih tvari u tekućinama i u masi i u mastima.

Propisana težina, g. Odstupanja, %

Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi masti.

Propisana težina, g. Odstupanja, %.

Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza prašaka (uključujući i tijekom pakiranja).

250,0 ili više ± 0,3

Uključujući doze u prahu.

Dopuštena odstupanja u težini pojedinačnih doza čepića i pilula.

Prosječna težina se utvrđuje vaganjem (s točnošću od 0,01) najmanje 10 čepića (kada se priprema manje od 10 doza, sve se važu) ili pilula.

Odstupanja mase pojedinačnih doza čepića i pilula od njihove prosječne mase utvrđuju se vaganjem svake pilule i čepića u količini od najmanje 5 doza.

pri čemu dopuštena odstupanja ne smiju prelaziti:

— za supozitorije ± 5%

— za pilule mase do 0,3 ± 10 %

Za pilule težine preko 0,3 ± 5%

Prosječna težina pojedinačnih doza čepića kada se proizvode lijevanjem treba biti unutar sljedećih granica:

Kapacitet ćelije supozitorija, cm?. Prosjek

Dopuštena odstupanja u težini uzorka pojedinih ljekovitih tvari u prašcima, pilulama, čepićima.

Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu metodom masa-volumen (odstupanja su predviđena za tekuće oblike lijekova kada se proizvode i koncentrati i suhe tvari).

static.ofap.ulstu.ru

Standard odstupanja reda 305

O normama dopuštenih odstupanja tijekom proizvodnje
lijekovi i ambalaža
industrijskih proizvoda u ljekarnama

Dokument ne zahtijeva državnu registraciju od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije
Dopis Ministarstva pravosuđa N 07-02-2113-97 od 3. prosinca 1997.
_______________________________________________________________________________

U svrhu poboljšanja kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama,

2. Tijela upravljanja zdravstvenom zaštitom i farmaceutske organizacije u sastavnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim točkama (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijima koji provode kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama , usklađenost sa zahtjevima "Uputa za ocjenu kvalitete" lijekova proizvedenih u ljekarnama" (Dodatak 1) i "Norme dopuštenih odstupanja u proizvodnji oblika doziranja (uključujući homeopatske) i pakiranja industrijskih proizvoda u ljekarnama (Dodaci 2, 3 , 4).

4. Nadzor nad provedbom ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

UPUTE ZA OCJENU KVALITETE
LIJEKOVI,
PROIZVEDENO U LJEKARNAMA

3. Razina kakvoće proizvedenih lijekova utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

4.2. Nedosljednost u prozirnosti ili boji;

4.3. Nedosljednost u raspadu;

4.4. Heterogenost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, čepića, homeopatskih trituracija;

4.5. Prisutnost vidljivih mehaničkih inkluzija;

4.6. Nepodudarnost s prepisom u pogledu vjerodostojnosti:

4.6.1. Pogrešna zamjena jedne ljekovite tvari drugom, nepostojanje propisane tvari ili prisutnost nepropisane tvari;

4.7. Odstupanja od pravila u težini ili volumenu;

4.7.1. Odstupanja u ukupnoj masi (volumenu);

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini;

4.8. Nedosljednost pH vrijednosti;

4.9. Neusklađenost u gustoći;

4.10. Nedosljednost u sterilnosti;

4.11. Nedosljednost mikrobiološke čistoće;

NORME PRIHVATLJIVIH ODSTUPANJA
U PROIZVODNJI OBLIKA LIJEKOVA
(UKLJUČUJUĆI HOMEOPATSKE) U LJEKARNAMA

2.1. Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza
(uključujući tijekom pakiranja)* puderi
i ukupna masa homeopatskih trituracija**

* Uključujući i pakiranje s dozatorima za prašak.

** Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza prašaka (uključujući i tijekom pakiranja) određena su za propisanu dozu jednog praška. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određena su propisanom masom trituracije.

Preko 0,1 do 0,3 +/- 10

Preko 0,3 do 1 +/- 5

Preko 1 do 10 +/- 3

Preko 100 do 250 +/- 2

2.2. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi
homeopatske granule (uključujući pakiranje)
za jedan paket

2.3. Dopuštena odstupanja u masi
pojedinačne doze čepića i pilula

Prosječna težina se određuje vaganjem (s točnošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića* ili pilula.

—————
* Kod proizvodnje manje od 10 komada, svi čepići se važu.

— za čepiće +/- 5%

— za pilule težine do 0,3 g +/- 10%

— za pilule mase veće od 0,3 g +/- 5%

2.4. Dopuštena odstupanja u težini uzorka
pojedinačne ljekovite tvari u prahu,
pilule i čepići (u proizvodnji
metodom razvaljavanja ili izlijevanja)*

* Dopuštena odstupanja u masi uzorka pojedinih ljekovitih tvari u prašcima, pilulama i čepićima (kada se proizvode razvaljavanjem ili izlijevanjem) određena su za dozu svake tvari koja se nalazi u tim oblicima.

Preko 0,02 do 0,05 +/- 15

Preko 0,05 do 0,2 +/- 10

Preko 0,2 do 0,3 +/- 8

Preko 0,3 do 0,5 +/- 6

Preko 0,5 do 1 +/- 5

Preko 1 do 2 +/- 4

Preko 2 do 5 +/- 3

Preko 5 do 10 +/- 2

2.5. Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu
tekući oblici doziranja u proizvodnji
metoda masa-volumen*

Preko 10 do 20 +/- 8

Preko 20 do 50 +/- 4

Preko 50 do 150 +/- 3

2.6. Dopuštena odstupanja u ukupnom volumenu
proizvedene otopine za injekcije
u obliku serijskog apotekarskog pripravka
prilikom pakiranja (punjenja) u graduirane
boce krvi

Pri mjerenju (i pakiranju) tekućina nakon ocijeđenja, tok daje
vrijeme zadržavanja za istjecanje kapi:

— za neviskozne tekućine — unutar 1 minute;

— za viskozne — 3 min.

2.7. Dopuštena odstupanja u težini uzorka
pojedinačne ljekovite tvari u tekućini
oblici doziranja tijekom proizvodnje
metoda masa-volumen*

Preko 0,02 do 0,1 +/- 15

Preko 0,1 do 0,2 +/- 10

Preko 0,2 do 0,5 +/- 8

Preko 0,5 do 0,8 +/- 7

Preko 0,8 do 1 +/- 6

Preko 1 do 2 +/- 5

Preko 2 do 5 +/- 4

2.8. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi
tekući oblici doziranja u proizvodnji
metoda po masi*

—————
*Treba imati na umu da su predviđena odstupanja za tekuće oblike lijekova kada se proizvode i koncentrati i suhe tvari.

Preko 20 do 50 +/- 5

Preko 150 do 200 +/- 2

2.9. Dopuštena odstupanja u težini uzorka
pojedinačne lijekove u tekućini
oblici doziranja tijekom proizvodnje
metoda u masi i u mastima*

—————
* Treba imati na umu da su predviđena odstupanja za tekuće oblike doziranja kada se proizvode i koncentrati i suhe tvari.

Preko 0,1 do 0,2 +/- 15

Preko 0,2 do 0,3 +/- 12

Preko 0,3 do 0,5 +/- 10

Preko 0,5 do 0,8 +/- 8

Preko 0,8 do 1 +/- 7

Preko 1 do 2 +/- 6

Preko 2 do 10 +/- 5

2.10. Dopuštena odstupanja u ukupnoj masi masti

Preko 5 do 10 +/- 10

Preko 20 do 30 +/- 7

Preko 30 do 50 +/- 5

Preko 50 do 100 +/- 3

1. Pri određivanju dopuštenih odstupanja u ispitivanim lijekovima proizvedenim u obliku serija ljekarničkih pripravaka treba koristiti standarde odstupanja dane u Dodatku 2, stavci 2.1-2.10 i u Dodatku 4, kao iu važećoj regulatornoj dokumentaciji. regulira proizvodnju i kontrolu kvalitete raznih oblika lijekova u ljekarnama. (Smjernice za izradu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama; Smjernice za pripremu, analizu i uporabu lijekova; Upute za pripremu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama).

— Otopina natrijevog klorida 0,9 % — 200 ml.

Za kemijsku kontrolu dovoljno je utvrditi da otopina sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijevog klorida (odstupanje +/- 5%, Dodatak 2, točka 2.7).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim ljekarnama prema pojedinačnim receptima, trebate koristiti standarde odstupanja dane u Dodatku 2 (točke 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Dopuštena odstupanja u koncentratima:*

* Točka 2.11 (Dodatak 2) navodi dopuštena odstupanja od koncentracije (u postocima) u koncentratima kada se proizvode i metodom masa-volumen i metodom mase.

otopine i razrjeđenja tekućih lijekova:*

_________________
* Točka 2.12 (Dodatak 2) ukazuje na odstupanja od koncentracije (u postocima) dopuštene u homeopatskim trituracijama, otopinama i razrjeđenjima tekućih lijekova kada se proizvode u obliku koncentrata i poluproizvoda.

Voditelj Odjela
organizacije za podršku
lijekovi i medicinska oprema T.G. Kirsanova

ODOBRENO
Naredba Ministarstva
zdravlje
Ruska Federacija
od 16.10.97 N 305

NORME PRIHVATLJIVIH ODSTUPANJA
KOD PAKIRANJA INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U LJEKARNAMA

3.1. Dopuštena odstupanja pri pakiranju po težini tableta,
dražeje, kapsule (Angro) za jedno pakiranje*

—————
* Nema dopuštenih odstupanja za pojedinačno pakiranje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačnom pakiranju. Neisporučene jedinice oblika doziranja smatraju se neispravnim.

Preko 10 do 100 +/- 3

3.2. Dopuštena odstupanja
kod pakiranja tekućih oblika lijekova
po volumenu (za jedno pakiranje)

Preko 5 do 25 +/- 5

Preko 25 do 100 +/- 3

Preko 100 do 300 +/- 1.5

Preko 300 do 1000 +/- 1

3.3. Dopuštena odstupanja prilikom pakiranja
tekući oblici doziranja po težini
(za jedan paket)

Preko 5 do 100 +/- 2

3.4. Dopuštena odstupanja prilikom pakiranja
težinom masti i linimenata
(za jedan paket)

Preko 5 do 50 +/- 4

Preko 50 do 100 +/- 2,5

3.5. Dopuštena odstupanja prilikom pakiranja
biljne sirovine (za jedno pakiranje)

Preko 100 do 200 +/- 3

Preko 200 do 1000 +/- 2

3.6. Dopuštena odstupanja prilikom pakiranja
vata (za jedno pakiranje)

Preko 50 do 100 +/- 8

Preko 100 do 250 +/- 5

ODOBRENO
Naredba Ministarstva
zdravlje
Ruska Federacija
od 16.10.97 N 305

POGREŠKE
KOD MJERENJA pH VRIJEDNOSTI*
—————
* pH mjerenja provode se u usporedbi s pročišćenom vodom ili vodom
za injekciju.

Potenciometrijski 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Znati svoja prava!

Standardi odstupanja reda 305

za primanje zahtjeva u vezi kvalitete lijekova:
8-800-775-36-03

Baza odbijenih medicinskih proizvoda. Popis se svakodnevno ažurira i sadrži poveznice na regulatorne dokumente, prema kojima je lijek prepoznat kao krivotvoren. Trenutno baza sadrži oko 25.000 lijekova.

Tekstovi regulatornih akata koji reguliraju farmaceutsku, medicinsku djelatnost i kontrolu kvalitete lijekova. Novi dokumenti dodaju se 3-4 puta tjedno. Trenutno baza podataka sadrži više od 16.000 regulatornih dokumenata.

Voronješki centar za kontrolu kvalitete i certificiranje lijekova stvoren je kako bi se spriječilo kruženje krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Centar radi izravno pod vodstvom Odjela za zdravstvo regije Voronezh iu bliskoj suradnji sa saveznim i teritorijalnim odjelima Roszdravnadzora, Rospotrebnadzora, Ureda tužitelja i agencija za provedbu zakona regije Voronezh. Centar uključuje odjel za kontrolu kvalitete (ispitni laboratorij), odjel za farmaceutske informacije te odjel za certifikaciju i inspekciju.

U ovom odjeljku možete pronaći informacije o sljedećim temama: Proizvođači farmaceutskih proizvoda. Krivotvorine. Krivotvorenje lijekova.

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305
“O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama”

U cilju poboljšanja kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama, naručujem:

*(3) Kod proizvodnje manje od 10 komada važu se svi čepići.

*(8) Za pojedinačno pakiranje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačno pakiranje nisu utvrđena dopuštena odstupanja. Neisporučene jedinice oblika doziranja smatraju se neispravnim.

*(9) pH mjerenja provode se u usporedbi s pročišćenom vodom ili vodom za injekcije

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305 "O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama"

Razina kvalitete lijekova procjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

4. Nezadovoljavajuća kakvoća proizvedenih lijekova utvrđuje se sljedećim pokazateljima njihove kakvoće:

4.1. Neusklađenost s opisom (izgled, boja, miris);

4.6.2. Zamjena lijekova sličnim po farmakološkom djelovanju bez navođenja te zamjene na zahtjevu, receptu (preslika recepta, naljepnica);

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentraciji) pojedinih ljekovitih tvari;

4.12. Kršenje čvrstoće zatvarača (za sterilne oblike doziranja);

6. Promjene količine izdanog lijeka ili izdavanje tableta umjesto praškova moraju se također navesti na zahtjevu, receptu (preslik recepta, naljepnica).

7. Pri utvrđivanju odstupanja u ispitivanim oblicima treba koristiti mjerne instrumente iste vrste (istih mjeriteljskih karakteristika) kao kada se proizvode u ljekarnama.

Prosječna težina se određuje vaganjem (s točnošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića ili pilula.

Kod proizvodnje manje od 10 komada, svi čepići se važu.

Prilikom mjerenja (i pakiranja) tekućina nakon ispuštanja mlazom, daje se odgoda za ispuštanje kapljica:

1. Pri određivanju dopuštenih odstupanja ispitivanih lijekova koji se proizvode u obliku serija ljekarničkih pripravaka treba koristiti standarde odstupanja dane u Prilogu br. 2. st. 2.1. - 2.10 iu Dodatku br. 4, kao iu važećoj regulatornoj dokumentaciji koja regulira proizvodnju i kontrolu kvalitete različitih oblika doziranja u ljekarnama. (Smjernice za izradu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama; Smjernice za pripremu, analizu i uporabu lijekova; Upute za pripremu i kontrolu kvalitete lijekova u ljekarnama).