혁신적인 약물과 그 수요. 러시아 시장의 혁신적인 의약품

의학 저널을 보면 다양한 의약품 (의약품)에 대한 광고가 풍부하고 의사가 일상 업무에서 이러한 약물을 사용하도록 권장하는 기사가 있음을 즉시 알 수 있습니다. 광고하는 각종 약물, 마약 사용을 늘리려는 목적으로 텔레비전과 정기 간행물이 넘쳐납니다. 이와 관련하여 질문이 생깁니다. 약물을 많이 사용할수록 더 좋습니다.

N.N. Bezyuk, 국립 의과 대학 제 1 교수 치료학과 의학 후보자. A.A. 보고몰레츠, 키예프

하지만 더 낫습니다. 누구를 위해, 어느 정도까지 입증되었습니까? 많은 약물에 대한 광고는 약물이 의도된 작용 메커니즘과 질병의 병태생리학에 대한 현재의 이해를 바탕으로 처방되면 그 효과를 입증하기에 충분하다는 믿음에 기초합니다. 그러나 이는 실제로 확인이 필요한 이론적 전제일 뿐입니다. 의약품 시장에서 의약품의 수가 증가하는 추세로 인해 혁신적인 의약품이 주로 보유하는 입증된 효과와 안전성이라는 보장된 품질이 중요해졌습니다.

혁신의약품이란?

혁신적이거나 독창적인 약물(브랜드)은 새로운 활성 물질이거나 이미 알려진 것입니다. 약리학적 제품새로운 용도에 대한 적응증(EMEA, 유럽 의료 제품 평가 기관). 통제실 식료품그리고 약물(FDA, USA)은 혁신적인 약물을 이전에 사용되지 않은 새로운 활성 물질(화학 물질) 또는 다른 용량으로 사용되거나 다른 방식으로 신체에 유입되는 알려진 활성 물질이라는 두 가지 차원으로 분류합니다. 후자를 변형 약물이라고 합니다. 예를 들어 Arifon retard라는 약물을 생각해 봅시다. 활성 물질은 원래 이름인 Arifon retard(Servier 회사에서 제조)로 제약 시장에 알려져 있습니다. 실제로 이는 효과적인 항고혈압제로 자리 잡았으며 의사들에게도 널리 알려져 있습니다. 혁신적인 약물인 Arifon Retard의 차이점은 무엇입니까? 복용량을 줄이고 복용량을 변경했습니다. 친수성 매트릭스로 인해 활성 물질이 점차 혈장으로 들어가 혈액 내 활성 물질의 농도를 보장하여 혈압을 안정적으로 조절하고 불필요한 변동을 피할 수 있습니다. 이 약물은 높은 항고혈압 효과를 유지하면서 용량 의존적 부작용 발생률을 크게 감소(예: 저칼륨혈증 위험 62% 감소)시킵니다.

혁신적인 약물의 중요성

지난 세기 동안 제약 산업의 과학 연구 발전은 신약 개발과 기존 약물의 개선으로 이어졌습니다. 의학의 발전은 혁신적인 약물의 개발과 밀접한 관련이 있다고 말할 수 있습니다. 의료 행위에 도입하면 치료가 불가능한 것으로 간주되는 점점 더 많은 질병을 치료하는 효과가 증가하고 덜 효과적이고 오래된 치료 방법의 사용이 제거됩니다. 오리지널 의약품의 특별한 의미는 실용의학무능력 기간을 단축하고 환자가 신속하게 활동적이고 장기적이며 건강한 이미지생명을 유지하며 많은 경우 생존할 수 있는 기회를 제공합니다.

실제로 혁신적인 약물은 질병 치료에 혁명을 일으켰습니다. 따라서 지난 세기의 70-90년대에 이러한 그룹이 처음으로 시장에 출시되었습니다. 심혈관 약물 ACE 억제제, 칼슘 길항제, 스타틴, 혈전용해제 등이 있습니다. 각 계열마다 보다 효과적이고 안전하며 편리한 약물이 지속적으로 등장하고 있습니다(지속성 형태의 경구용 약물과 볼루스 정맥주사용 약물).

이로 인해 고혈압 치료에 획기적인 변화가 일어났습니다. 관상동맥질환주요 사망 원인인 심장 및 뇌혈관 질환. 전문가들은 1970~2000년에 환자 사망률이 45% 감소한 것은 혁신적인 약물의 사용으로 인한 것이라고 믿고 있습니다. 그 결과, 유럽의 기대 수명은 1900년 55세에서 오늘날 80세로 25년이나 늘어났습니다. 혁신적인 약물 덕분에 지난 30년 동안 유럽에서는 환자의 평균 입원 기간이 2.2배(24일에서 11일로), 미국에서는 2.1배(15일에서 7일로) 단축되었습니다.

현재 에이즈 치료제 130종, 심혈관질환 치료제 120종, 관절염 치료제 30종, 골다공증 치료제 25종, 당뇨병, 우울증, 천식 20종 등 모든 치료군에서 700종 이상의 신약이 임상시험 단계에 있다. 알츠하이머병, 정신분열증, 10 – 파킨슨병, 간질 및 다발성 경화증, 300 이상 – 종양 치료용.

혁신적인 약물의 수명주기

혁신적인 약물 개발의 발전은 항상 무기 및 유기 화학, 생명공학, 유전공학 분야의 최신 기술과 보조를 맞춰왔습니다. 혁신적인 약물의 역사는 고급 전문가와 현대 장비가 참여하는 대규모 제약 회사의 연구 부서에서 분자를 검색하는 것에서 시작됩니다. 5~10,000개의 분자 중 단 하나만이 결국 도달하게 됩니다. 제약 시장완전한 약으로. 분자를 생산하는 방법은 15~20년 동안 특허를 받았지만, 특허가 있다고 해서 약물이 시장에 출시될 것이라는 보장은 없습니다. 이는 광범위한 임상 연구, 독성, 최기형성, 돌연변이 유발성 및 약력학 매개변수를 결정하기 위한 GLP(Good Laboratory Practice)의 최신 요구 사항을 충족합니다. 물질의 생산은 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 합니다.

그 다음에는 GCP(Good Clinical Practice)의 최신 요구 사항에 따라 수행되는 3단계 임상 시험이 이어집니다. 1단계 - 20-80명의 건강한 지원자를 대상으로 합니다. II – 해당 약물로 치료할 질병이 있는 환자 200-600명 III – 2~10,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 위약 대조 또는 비교 연구로, 신약의 효과와 안전성을 확인하는 것이 목적입니다. 이 모든 것은 증거 기반 의학의 현대 원칙과 일치합니다. 그 후에야 약품이 등록되고 원래 약품(브랜드)이 품질, 효과 및 안전성이 보장된 상태로 시장에 출시됩니다. 이 모든 것은 혁신적인 약물(계획)의 가격에 반영됩니다.

약물이 시장에 출시된 후 시판 후 임상 연구는 약물의 특성을 명확하게 하고 보완하기 위해 계속됩니다(IV상 임상 시험). 개발자는 약물의 품질을 지속적으로 모니터링하고 모든 새로운 문제를 추적하고 기록합니다. 부작용그것을 사용할 때. 제조업체 또는 판매 허가 보유자는 전 세계적으로 의약품의 품질을 책임집니다.

혁신적인 약물에 대한 연구를 중단하는 이유는 다음과 같습니다: 독성(30% 사례), 불충분한 임상 효능(27%), 허용되지 않는 안전성 프로파일(13%), 다른 약물에 대한 선호(9%), 투자 부족( 5%) 및 기타(16%).

과학 발전에 대한 투자

화학 실험실에서 분자 발견부터 약물의 출현까지의 경로 약국 체인 7년에서 12년 정도 걸립니다. 이것 - 어려운 과정, 매우 큰 자본 투자가 필요합니다. 그리하여 1996년부터 2001년까지 신약개발에 대한 투자는 120억 달러에서 1,240억 달러로 증가하였고, FDA가 승인한 의약품의 수는 55개에서 22개로 감소하였다. 신약 개발부터 시장 진입까지, 신약의 유효성과 안전성을 판단하기 위한 임상시험 기준을 강화하고 있습니다.

그 결과 신약 개발 비용은 1991년 1억9천만 달러에서 2001년 8억 달러로 늘어났다. 지난 10년 동안 유럽에서 혁신 신약의 수가 2배 감소한 반면, 미국에서는 2.5배 증가한 것은 바로 재정적 고려 때문입니다.

매년 전 세계적으로 20~30개의 혁신적인 약물이 생산됩니다. 대형 제약회사는 혁신적인 의약품 개발에 연간 최대 50억 달러를 투자합니다. 이러한 약품을 생산할 수 있는 제약회사는 전 세계적으로 극소수에 불과합니다. 지난 20년 동안 10~15개 회사가 모든 신약의 90%를 발견하고 환자에게 제공했습니다. 나머지 회사는 특허가 만료된 후 제품을 복사했습니다.

신약 개발에는 최대 8억 달러가 소요되며, 신약 개발부터 시장 진입까지 걸리는 시간은 12~15년이다. 따라서 특허가 신약 개발에 투자한 자금을 돌려받기까지 8~12년이 걸리며, 혁신 신약에 대한 개발자 회사의 독점이 보장된다. 이는 또한 혁신적인 약물의 비용에 포함되며 그 가격은 일반적으로 일반 약물보다 몇 배 더 높습니다. 이러한 진전은 대규모 자본 투자 없이는 불가능하다. 회사가 약품을 개발하고 시장에 출시하는 데 드는 비용을 상환하고 이를 신약 개발에 투자해야 하기 때문이다.

혁신적인 약물과 치료 비용

오리지널 의약품의 높은 가격을 고려할 때, 오리지널 의약품에 대한 환자와 의사 모두의 태도는 종종 비합리적으로 부정적입니다. 대부분의 경우 환자는 저렴할수록 좋다는 원칙에 따라 약을 선택합니다.

고려해야 할 사항이 적어도 두 가지 있습니다. 첫 번째는 치료 비용의 증가가 주로 혁신적인 약물의 가격 상승과 관련이 있는 것이 아니라, 종종 불필요하거나 효과가 없는 약물의 지속적 증가와 관련이 있다는 것입니다. 둘째, 혁신적인 약물은 의사 방문 횟수, 입원 빈도, 병원 치료 기간, 일시적 장애, 장애 및 사망률을 줄여 환자의 비용과 예산을 절약하고 작업 능력 유지 및 수명 연장에 도움을 줍니다.

입원치료는 외래치료에 비해 비용이 훨씬 더 많이 드는 것으로 알려져 있습니다. NBER(National Bureau of Economic Research)의 전문가들은 1980년부터 1991년까지의 데이터를 분석한 결과 약품에 지출된 1달러로 인해 입원 비용이 3.65달러, 외래 진료 비용이 1.54달러 감소하여 2.11달러가 절약되었다고 결론지었습니다.

누가 혁신적인 약물에 관심을 가져야 합니까? 물론, 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자의 경우, 이러한 약물은 가능한 부작용과 높은 비용을 고려하더라도 생명 연장 가능성을 높이는 것으로 입증되었기 때문입니다. 언제인지는 또 다른 문제 우리 얘기 중이야생명을 위협하지 않는 질병의 치료에 대해. 이런 상황에서는 우선 약품의 가격을 고려해야 한다. 선진국에서는 치료에 드는 재정적 비용의 대부분을 보험회사가 부담합니다.

약물의 시판 후 연구

의약품의 가장 중요한 요구사항은 안전성입니다. 미국에서만 매년 최대 200만 명이 약물 부작용으로 병원에 입원하고 10만 명이 사망합니다. 약물의 심각한 부작용으로 인한 사망은 인구의 주요 사망 원인 중 4위를 차지합니다. 미국과 유럽의 병원에 입원하는 모든 환자의 최대 5%가 약물 부작용과 관련이 있습니다.

수천 명이 참여하는 혁신적인 약물의 임상 시험은 약물의 임상 효과와 안전성에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. 그러나 이러한 대규모 임상시험에서도 환자의 건강과 생명에 위협이 될 수 있는 드문 부작용(1만 건 이상 처방 중 1건)을 파악하기는 어렵다. 따라서 약물이 시장에 출시된 후 수백만 명의 환자가 해당 약물을 복용하기 시작하면 사망으로 이어지는 부작용을 포함하여 심각한 부작용의 수가 증가할 수 있습니다.

혁신적인 약물에 대한 현대의 평가는 더 큰 위험, 더 큰 가치의 원칙에 기초합니다. 병리학. 이와 관련하여, 약물의 시판 후 연구인 4상 임상 연구의 역할이 크게 증가하고 있습니다. 이는 주로 부작용, 평가 및 시판 후 연구 결과에 대한 정보를 수집하는 시스템과 관련이 있습니다.

의약품에 대한 새로운 유럽 공동체 허가 요건

새로운 EMEA 요구 사항(2004)은 다음을 제공합니다. 안정적인 보호제네릭 제조업체의 조기 경쟁으로 인한 오리지널 의약품. 이전에는 새로운 분자의 개발자가 최대 20년 동안 특허 보호를 받았는데, 이 기간 동안 제네릭의 출현은 완전히 배제되었습니다. 그러나 어떤 경우에는 새로운 제형을 개발하는 데 15년 이상이 걸릴 수 있으며, 신약 시장에서 5년 동안 유통되는 개발에 투자한 비용이 반환될 가능성이 낮습니다. 새로운 규정은 개발 기간에 관계없이 오리지널 의약품에 대해 10년 동안 시장 독점권을 부여하며, 이 기간 동안 제네릭 의약품은 시장에 출시될 수 없습니다. 이 기간 동안 회사는 투자한 자금을 반환하고 혁신적인 활동을 지속할 수 있는 시간을 가질 것으로 예상됩니다. 그렇지 않으면 새롭고 효과적인 약물을 만드는 과정이 느려질 것입니다.

제네릭

국내 시판중인 혁신의약품의 허가가 만료된 후 대량제네릭이 도착하고 있습니다. 혁신적인 약물의 사본입니다. 임상시험을 거치지 않기 때문에 EMEA 및 FDA 전문가들은 제네릭 의약품과 혁신 의약품의 적합성을 입증하는 데 많은 관심을 기울이고 있습니다.

유럽 ​​공동체의 제네릭 의약품에 대한 품질 및 안전 요구 사항은 매우 엄격합니다. 제네릭이 품질, 효능, 안전성이 보장된 의약품으로 시장에 출시되기 위해서는 다음을 제공해야 합니다.

• 약물의 전체 구성(활성 부형제, 착화제 등)
• 제조업체가 사용하는 생산 및 관리 방법에 대한 설명
• 활성 물질 및 최종 제품의 약리학 테스트 결과;
• 생산 라이센스 및 GMP 인증서;
• 원래 약물과의 생물학적 동등성에 대한 정보 - 인체 흡수 속도 및 정도에 큰 차이가 없습니다(유럽 제네릭 의약품 협회 - EGA).

또한 생물학적동등성시험을 단순 환자에 대한 시험으로 대체하는 것도 허용되지 않는다. 더욱이 제네릭 의약품의 특성을 설명하기 위해 오리지널 의약품의 전임상 및 임상 연구 데이터를 사용하는 것은 윤리 위반으로 간주됩니다. 국제대회. 제네릭의 등록은 1~3년 정도 소요되며 그 이후에는 시장에 출시됩니다. 제네릭은 임상시험을 거치지 않기 때문에 오리지널보다 가격이 20~80% 저렴해야 한다.

따라서 혁신신약은 유효성과 안전성이 입증된 표준의약품이다. 제네릭 의약품의 경제적 이점을 얻으려면 브랜드 의약품만큼 효과적이고 생물학적으로 동등하며 안전한지 확인하는 것이 필요합니다.

혁신적인 신약을 개발하는 과정

문학

1. Maltsev V.I., Efimtseva T.K., Belousov Yu.B., Kovalenko V.N. (ed.) 임상 약물 시험. – 키예프, 2002. – 352p. 연수정.
2. DiMasi J., Hansen R., Grabovski H. 혁신의 대가: 신약 개발 비용의 새로운 추정. J. 건강 경제. 2003, 22, 151-85.
3. Lloyd I. R@D 혁명은 아직 파악하기 어렵습니다. SCRIP 매거진, 2004년 2월, 52-3.
4. Fontanarosa P., Renni D., DeAngelis D. 시판 후 감시-경계 부족, 신뢰 부족. JAMA., 2004, 292, 2647-50.
5. Achikkadilis B., Antonakis N. 경제 혁신의 역학. 연구정책 2001, 30, 535-88.

Vasilenko I.A., Grammatikova N.E., Sladkova T.V., Dolgova G.V.

현재 의약품 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 유통될 때 발생하는 문제에 대해 문헌 및 언론에서 활발한 논의가 이루어지고 있습니다. 문제는 복잡합니다. 변호사, 의사, 특허 전문가의 역량과 관련된 문제가 여기에 교차합니다.

첫째, 사용되는 용어를 명확히 정의할 필요가 있다. R. Panyushin의 "오리지널 및 제네릭 의약품: 통일성 또는 대립물의 투쟁", Yu.B.의 기사에 제공된 정의에 동의해야 합니다. Belousov "제네릭 - 신화와 현실", A.P. Meshkovsky "의약품 공급에서 제네릭의 위치" 및 기타 여러 기사. 다음 정의에는 의심의 여지가 없습니다. “오리지널 의약품은 처음으로 합성되고(생명공학 제품의 경우 분리된) 전체 연구 과정을 거친 신약이며, 활성 성분은 특정 특허에 의해 보호됩니다. 기간."

그러나 이 정의에 대한 인식에도 불구하고 논의가 필요한 질문이 남아 있습니다. 예를 들어, 알려진 약물(인슐린)의 연장된 형태가 특허를 받아 완전히 새로운 사용 가능성을 열면 그러한 약물은 무엇입니까? 약인가 아니면 제네릭인가? 그렇다면 혁신적인 약물이란 무엇일까요?

베타락탐 항생제와 베타락타마제 억제제인 ​​설박탐 또는 클라불란산의 복합 제제를 고려할 때도 동일한 질문이 발생합니다. 한때 이는 이러한 항생제에 대한 미생물 내성 문제를 해결하는 획기적인 방법이었습니다. 이러한 물질의 조합은 원래 약물입니까, 복사본입니까, 아니면 제네릭입니까?

신체 내 새로운 약물 전달 시스템을 찾기 위해 전 세계적으로 광범위한 연구가 진행되고 있습니다. 우리는 마이크로캡슐화, 리포솜 제제, 수불용성 약물의 가용화(예: 가용화된 형태의 암포테리신)에 대해 이야기하고 있습니다. 잘 알려진 약물의 새로운 형태를 사용하면 여러 가지 심각한 질병 치료에 발생하는 문제를 해결할 수 있습니다. 예를 들어 낭포성 섬유증의 녹농균 감염 치료에서 토브라마이신 흡입용 용액 개발이 가능합니다. 이러한 연구 결과를 통해 우리는 약물 사용에 대한 완전히 새로운 방향을 찾을 수 있습니다.

특정 약물이 오리지널인지 제네릭인지에 대한 불분명한 이해는 법적 갈등으로 이어집니다. 예를 들어, 한 제약회사는 특정 형태의 의약품에 대한 특허를 취득한 후 전체 등록 절차를 수행합니다. 또 다른 회사는 주성분의 함량, 즉 복용량을 약간 변경하여 이 양식을 특허하지는 않지만 전체 등록 절차를 수행합니다. 이 회사는 제네릭 의약품을 제조합니까, 아니면 저작권 침해입니까? 세 번째 회사는 단순히 위 옵션 중 하나를 재현합니다. 이 회사도 지적재산권법을 위반하고 있나요?

노바티스제약CJSC가 생산하는 약품 '토비'가 골로팩 베르파쿵스테크닉 게엠베하(Golopak Verpakungstechnik GmbH)가 생산하는 약품 '브라미토브'에 비해 효능이 더 좋다는 결론이 전문학술지에 게재됐다. 이러한 결론은 Bramitob 약물과 달리 Toby 약물이 특허를 받지 않았다는 사실을 고려하지 않고 매우 제한된 실험 데이터를 기반으로 내린 것입니다.

본 연구의 목적은 미국 Cardinal Health Inc., 미국/ZAO Novartis Pharma, 러시아에서 생산한 약물 "토비(Tobi) - 흡입용 용액"(이하 "토비"라 함)과 "브라미토브(Bramitob) - 용액의 비교 평가를 수행하는 것이었습니다. "흡입용"은 "Golopak Verpakungstechnik GmbH, 독일/Chiesi Pharmaceuticals LLC, 러시아(이하 "Bramitob")에서 생산됩니다.

흡입 복용 형태감염 치료에 항생제는 필수 호흡기주로 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 의해 발생하며, 황색포도상구균. (Dudley, M.N., J. Loutit 및 D.C. Griffith. 2008. 에어로졸 항생제: 약리학적 및 임상적 평가의 고려 사항. Curr. Opin. Biotechnol. 19:637-643).

슈도모나스 감염에 대한 에어로졸 제형의 토브라마이신 사용을 조기에 시작하는 것은 단독으로 사용하거나 주사제와 함께 사용하는 경우 효과적인 것으로 보입니다. 만성 감염을 진단할 때 항생제 에어로졸을 매일 사용하면 국소 염증을 안정시키고 폐 기능을 향상시킵니다.

2010년에 흡입형 토브라마이신(즉, "Toby" 및 "Bramitob" 약물)은 2009년 12월 30일 2135년 러시아 연방 정부의 명령에 따라 "매우 중요하고 필수 의약품"(VED) 목록에 포함되었습니다. -r 국제 일반명으로 항생제 섹션에 있음: 흡입용 토브라마이신 용액.

흡입된 항생제는 고농도로 환부에 직접 전달되며, 이는 지속적인 감염 치료에 중요합니다. 동시에, 흡입 형태를 사용할 때 아미노글리코사이드의 전신 독성 위험이 감소됩니다. 수많은 다기관 연구를 통해 안전성이 입증되었으며, 임상적 효과흡입된 토브라마이신은 대조군과 비교하여 약물을 투여받은 환자군에서 악화 횟수를 줄이고 호흡 기능을 개선하며 녹농균 집락화를 감소시켰습니다(Ramsey B.W., et al. N. Engl. J. Med. 1999; 340: 23). -30. Nickerson Bet al. 1999;

작업에서 다음 샘플의 성능이 평가되었습니다.

시험약"Bramitob - 흡입용 용액", 독일 Golopak Verpakungstechnik GmbH에서 생산한 4ml 중 토브라마이신 300mg(배치 - 번호 LE 127, 유효 기간: 12.2012).

대조약"Toby - 흡입용 용액", 미국 Cardinal Health Inc.에서 생산한 토브라마이신 300mg(5ml)(배치 - 번호 X00473, 유효 기간: 12.2012).

1 번 테이블. 비교 분석약물 지표.

표 2.약물독성시험자료.

이들 약물에 대한 규제 문서에 명시된 약물 "Toby"와 "Bramitob"의 지표에 대한 비교 연구에서 얻은 데이터를 통해 다음과 같은 결론을 내릴 수 있습니다.

1. 규제 문서에 의해 설정된 지표는 실험 데이터와 완전히 일치합니다.
2. 유효 기간(2년 및 3년)의 차이는 아마도 약물 안정성의 실제 차이 때문이 아니라 이 문제에 대한 실험 데이터의 가용성 때문일 것입니다.
3. "토비"와 "브라미토브"라는 약물은 모든 면에서 유사합니다. 중요한 지표규제 문서에 명시되어 있습니다.

토브라마이신 제제 "토비"와 "브라미토브"의 항균 활성 비교.

연구 목적

스펙트럼별 비교 평가 항균작용토브라마이신의 투여 형태(흡입용 용액): "브라미토브"(4ml에 토브라마이신 300mg) 및 "토비"(5ml에 토브라마이신 300mg).

재료 및 방법

약물의 항균 작용 스펙트럼을 평가하기 위해 Mueller-Hinton 액체배지(Oxoid)에서 연속 2배 희석 미세법을 사용하여 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 값을 결정했습니다.

면역학적 연구를 위한 96웰 플레이트에서 일련의 항생제 2배 희석액을 Mueller-Hinton Broth II 배지(Oxoid)에서 50.0μl의 부피로 제조했습니다. 각 항생제는 CLSI 기준에 따라 민감도에 따라 미생물을 구별할 수 있는 농도로 제시하였다. (항생제 용액이 담긴 플레이트는 -70°C에서 냉동되었으며 2주 이상 보관되지 않았습니다).

결과는 CLSI 권장 사항 및 기준에 따라 해석되었습니다.

분리된 콜로니로부터 접종원을 준비하기 위해 McFarland 표준 0.5in에 따라 현탁액을 준비했습니다. 생리 식염수. 현탁액을 Mueller-Hinton Broth II 배지에서 105 CFU/ml의 농도로 희석했습니다. 준비된 현탁액을 50.0μl씩 플레이트의 웰(이전에 해동된)에 첨가했습니다. 접종된 플레이트를 37°C에서 18시간 동안 배양했습니다. MIC는 미생물의 성장이 눈에 띄지 않는 가장 낮은 항생제 농도로 간주되었습니다. 참조 균주를 대조군으로 사용했습니다.

기초 임상적 중요성토브라마이신은 호기성 그람 음성 병원균에 의한 감염 치료에 유용합니다. 토브라마이신은 계열의 그람 음성 미생물에 대한 활성이 특징입니다. 장내세균과(E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.등) 및 비발효 그람 음성 간균( P.aeruginosa, Acinetobacter spp..). 토브라마이신은 메티실린 내성 균주를 제외하고 포도상구균에 대해 활성을 가집니다. 혐기성균은 자연적으로 토브라마이신에 내성이 있습니다. 연쇄상 구균 종. Enterococcus spp., S. Maltophilia, B. cepacia. 임상 연구에 따르면 대부분의 경우 만성 호흡기 감염에 대한 가래 검사가 배양됩니다. P. aeruginosa. (Amelina E.L., Chernyak A.V., Chuchalin A.G., 호흡기학, 2006). 제시된 약물의 특성에 따라 토브라마이신의 비교평가를 위한 균주를 선정하였다.

LLC "OLPHARM" 컬렉션의 미생물 임상 균주와 참조 균주가 작업에 사용되었습니다. 황색포도상구균 ATCC 29213 , 대장균 ATCC 25922 , 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) ATCC 27853 .

연구의 질을 결정하기 위해 참조 균주가 사용되었습니다. 만약, 민감도를 연구할 때 항균제대조 균주에서 얻은 MIC 값은 표준 값에 해당하며 이는 실험 조건 준수의 정확성을 나타냅니다. 이러한 조건에서 얻은 임상 분리주의 민감도를 결정한 결과는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.

방법의 표준 조건에 따라 기준 균주의 MIC 값은 아래 주어진 신뢰 한계를 초과해서는 안됩니다.

• 황색포도상구균 ATCC 29213 - (0.12 - 1.0)μg/ml;
• 대장균 ATCC 25922 - (0.25 - 1.0)μg/ml;
• 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) ATCC 27853 - (0.25 - 1.0)μg/ml.

결과

테스트된 약물의 항균 활성에 대한 비교 평가 결과가 표에 나와 있습니다.

임상 및 실험실 표준 연구소(Clinical and Laboratory Standards Institute)에 따른 토브라마이신에 대한 미생물의 감수성. 2005(CLSI/NCCLS M100-S15)에서는 MIC가 약물의 4μg/ml을 초과하지 않으면 민감하고, MIC가 약물의 16μg/ml보다 크거나 같으면 저항성으로 간주됩니다.

임상 분리주와 관련된 50개 약물 "Toby" 및 "Bramitob"의 MIC 값 비교.

각각 Tobi® 및 Bramitob에 대한 대조 균주의 민감도 결과:

• S. 아우레우스 ATCC 29213 - (0.12 - 0.06);
• 대장균 ATCC 25922 - (0.5 - 0.5);
• 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) ATCC 27853 - (0.12 - 0.12).

결과에 대한 논의

66개 임상 분리주에 대한 민감도 연구를 통해 두 약물의 작용 스펙트럼 및 MIC 값이 유사하다는 사실이 확인되었습니다. 대부분의 균주 포도상 구균 ssp, 약물에 민감합니다. 두 가지 균주 황색포도상구균그리고 두 종 표피포도상구균 두 제조업체 모두 토브라마이신에 대해 동일한 내성을 보였습니다. 균주의 경우 세라티아 마르세센스(n5) 두 약물의 MIC는 8-128μg/ml의 농도 범위에 있습니다. 21개 계통에서 P. aeruginosa, 단 2개의 분리주만이 약물 "Bramitob" 및 "Toby"에 동등하게 민감합니다. 나머지 균주의 MIC 값은 16~128μg/ml이었다. 토브라마이신 흡입용 단일 용량이 300mg이라는 점을 고려하면 이 제형에 대한 민감도 기준은 다를 수 있습니다. 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI, 이전 미국 국립 임상 실험실 표준 위원회) 민감도 기준은 약물의 전신 투여에만 적용되며 에어로졸 용량에는 적용되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. (번즈, J.L., J.M. 반 달프센, R.M. 샤와르, K.L. 오토, R.L. 가버, J.M. 콴, A.B. 몽고메리, GM 앨버스, B.W. 램지와 A.L. 스미스. 1999. 낭포성 섬유증 환자의 호흡기 미생물총에 대한 흡입 토브라마이신의 만성 간헐적 투여의 효과. J. 감염. 디스. 179:1190-1196.; Dudley, M.N., J. Loutit 및 D.C. 그리피스. 2008. 에어로졸 항생제: 약리학적 및 임상적 평가 시 고려사항. 현재 의견. 생명공학. 19:637-643; 임상 및 실험실 표준 연구소. 2006. 호기성으로 성장하는 박테리아에 대한 희석 항균제 감수성 테스트 방법; 승인된 표준, 7판. CLSI 문서 M7-A7. 임상 및 실험실 표준 연구소(펜실베니아주 웨인).

스페인 항생제 감수성 및 내성 표준화 위원회는 P. aeruginosa에 대한 흡입 토브라마이신의 중단점을 64μg/ml로 실험적으로 결정했습니다. 저항성 - 128μg/ml 이상(Mensura 기준) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia a los Antimicrobianos.2005. Recomendaciones del grupo MENSURA para la selección de antimicrobianos en el estudio de la sensibilidad y criterios para la 해석 del antibiograma를 권장합니다. 멘수라(스페인 마드리드).

결론

표에 제시된 데이터에서 알 수 있듯이, 기준 균주와 관련하여 시험 약물의 MIC 값 변동은 신뢰 한계를 초과하지 않습니다.

비교 약물의 MIC 값의 차이는 1-2 이중 희석을 초과하지 않으며 이는 실험 오류에 해당합니다.

항균력 비교평가 연구 결과 시험관 내에서토브라마이신의 투여 형태: 약물 "Bramitob - 흡입용 용액", (4 ml 중 토브라마이신 300 mg), 시리즈 - Golopak Verpakungstechnik GmbH(독일)에서 생산한 No. LE127 및 약물 "Toby - 흡입용 솔루션", (tobramycin 300 mg in 5 ml) 시리즈 - Cardinal Health Inc.(USA)에서 제조한 No. X00473은 66개의 임상 분리주 및 3개의 참조 균주와 관련하여 두 약물 모두 항균 작용 스펙트럼과 MIC 값에서 동일한 것으로 나타났습니다. .

약물의 독성학적 및 물리화학적 연구에 따르면 그 특성은 유사합니다. 즉, "Bramitob"이라는 약물이 특허를 받았고 "Toby"라는 약물에 특허 보호가 없는 경우 Novartis-Pharma가 "Toby"라는 상표명으로 흡입형 토브라마이신을 생산하는 것이 합법성에 대한 의문이 제기됩니다.

안에 지난 몇 년제약 시장에 도입되는 혁신적인 의약품의 수가 점점 줄어들고 있습니다. 전문가들은 2010~2011년 혁신 제약 부문의 정체를 지적합니다. 2012-2014년의 상황으로 인해 상황이 더욱 악화될 수 있습니다. 다수의 오리지널 의약품이 특허 보호 및 독점 지위를 상실하고 제네릭 및 바이오시밀러와 경쟁하게 될 것입니다. 그러나 오리지널 의약품의 연구 및 개발에 종사하는 혁신적인 기업들은 새롭고 개선된 제품을 도입하여 이러한 프로세스에 대응할 준비가 되어 있으며 단기적으로는 그럴 가능성이 높습니다. 2013년 말까지 거의 130개에 달하는 의약품 질병은 다음을 포함하여 의사의 무기고에 나타날 수 있습니다. ~에 맞서 다양한 형태암, 심혈관 및 전염병.

제약산업협회가 실시한 설문조사에서는 의료 행위에 신약 도입에 대한 전망을 조사했습니다. EU 소재 제약 R&D 기업도 참여했다. 두 회사는 2013~2014년에 완료될 수 있는 442개 프로젝트에 대한 데이터를 제공했습니다. 새로운 등록 의약품또는 승인된 약물의 새로운 적용 영역(물론 나머지 개발 단계가 성공적인 경우). 회사는 이러한 약물을 유럽 시장과 개발 도상국의 제약 시장에 소개할 계획입니다(특히 결핵, 말라리아 및 열대성 질병 치료용 약물에 대해 이야기하고 있습니다).

이러한 프로젝트의 대부분은 새로운 활성 물질의 혁신적인 개발입니다. 네 번째 부분은 약물 내약성을 향상시키는 잘 알려진 의약품의 새로운 제형 개발로 구성됩니다. 많은 연구가 새로운 적응증에 대한 알려진 약물의 사용에 관한 것이며 여기서는 주로 종양학 약물에 대해 이야기하고 있습니다(그림 1). 이 프로젝트에서는 324개의 활성 물질 또는 물질의 조합을 조사하고 있습니다(기업이 때때로 다양한 적응증에 대해 여러 프로젝트에서 동일한 물질을 연구하기 때문에 프로젝트의 수가 물질의 수보다 많습니다). 그 중 228개는 새로운 것입니다. 이전에는 등록된 의약품(신분자 실체, NME)의 구성에 포함되어 있었지만, 대부분이 화학 분자입니다(그림 2).

대부분의 프로젝트는 완료 단계(3상 임상 시험)에 있으며, 그 중 366개 프로젝트는 이미 결과를 받아 발표했습니다(출처: www.ClinicalTrials.gov, 2011년 5월 8일 기준 데이터). 많은 프로젝트의 경우, EU 국가에서 의약품 등록을 위해 서류가 이미 EMA에 제출되었으며, 일부 프로젝트는 이미 미국의 임상 실습에서 해당 약물의 사용을 승인하기 위해 FDA로부터 긍정적인 결정을 받았습니다.

치료 분야

개발의 97%는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 전념하고(그림 3) 요실금, 갱년기 장애, 발기 부전 등과 같은 상대적으로 경미한 질병에는 3%만 집중되어 있습니다. 일반적으로 이는 혁신적인 의약품의 우선 순위를 나타냅니다. 심각한 질병을 치료하는 방법을 개선하고 의료 요구에 초점을 맞추는 데 노력을 집중하는 회사입니다.

예, 대다수 리서치 프로젝트종양학과 관련됨(135 또는 31%). 이는 질병의 빈도와 심각성뿐만 아니라 20세기 후반 80년대 이후부터 발생했다는 사실로도 설명됩니다. 생화학적, 유전적 측면에 대한 집중적인 연구가 진행되고 있습니다. 악성 신생물. 이러한 연구를 통해 표적 약물, 특히 세포 성장 자극 호르몬 신호 억제제, 혈관 신생 억제제 또는 키나제 억제제 등의 개발이 가능해졌습니다. 이들 중 일부는 이미 미국 및 EU에서 사용 승인을 받았으며 다른 일부는 승인을 기다리고 있습니다. 규제 당국의 결정.

동시에 어떤 경우에는 세포 증식 억제의 발달이 계속됩니다. 좋은 결과키나제 억제제와 세포증식억제제의 조합을 사용하여 달성할 수 있습니다.

종양학 약물 개발의 세 번째 방향은 다음에 대한 영향을 기반으로 합니다. 면역 체계. 많은 프로젝트가 소위 탐구되고 있습니다. 환자의 면역체계를 자극하여 싸우도록 하는 치료용 백신 또는 "항원 면역요법" 암세포. 이들 프로젝트의 대부분은 폐암(21개 프로젝트), 전립선암(12개 프로젝트), 유방암(11개 프로젝트), 대장암(8개 프로젝트)에 대한 활성물질 개발이다.
종양학 분야에서 가장 많은 임상 시험이 GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Eli Lilly and Company 및 Bristol-Myers Squibb의 후원을 받고 있습니다.

선진국에서 높은 사망률을 초래하는 또 다른 질병 그룹은 다음과 같습니다. 심혈관 질환, 심근 경색 및 뇌졸중과 같은. 이러한 후원을 받는 심장학 분야의 프로젝트는 59개입니다. 대기업, Sanofi-aventis, Abbott, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Schering-Plough 등과 같은

30개의 프로젝트가 개발 중입니다. 약물혈전을 예방하고 혈전을 용해시킵니다. 두 가지 개발은 지단백질 수치를 증가시켜 동맥경화증을 예방하는 것을 목표로 합니다. 고밀도혈액에.

고혈압을 조절하기 위한 새로운 항고혈압제도 개발되고 있습니다. 혈압이용 가능한 항고혈압제에 제대로 반응하지 않는 환자. 또 다른 5개 프로젝트는 폐고혈압 치료용 약물을 개발하고 있습니다.

당뇨병 치료 약물 임상 시험의 가장 적극적인 후원자는 Merck, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer HealthCare Diabetes Care입니다. 70%(참조: www.ClinicalTrials.gov).
제2형 당뇨병 분야에서는 새로운 혈당강하제를 개발하는 14개 프로젝트가 진행 중이다. 다른 4개 프로젝트에서는 황반병증과 같은 이 질병의 결과를 예방하고 치료하기 위한 약물을 연구하고 있습니다. 당뇨병유형 2는 완료가 가까운 분석된 프로젝트 풀에서 조사 중인 신약 수에서 2위를 차지합니다.

제1형 당뇨병을 치료하기 위해 두 가지 약물이 개발되고 있습니다. 그들의 행동은 췌장의 병리학적 과정을 예방하고 늦추는 것을 목표로 합니다.

57개 사업은 감염병 예방 및 치료와 관련된다. 이 분야에서 가장 많은 연구는 Schering-Plough, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Pfizer, Takeda Global Research, Novartis Pharmaceuticals의 후원을 받습니다. 2013~2014년 다섯 명의 새로운 사람이 의사의 무기고에 나타날 수 있습니다 항균제. 그 중 3개는 주로 MRSA(메티실린 내성 황색 포도상구균)에 대한 것입니다. 첫 번째 MRSA 백신은 훨씬 더 빨리 등록될 수 있습니다. 두 가지 약물은 심각한 부작용이 있는 6개월의 치료 과정을 단축하기 위해 결핵 치료를 위한 것입니다.

8개의 프로젝트는 HIV 감염 치료를 목표로 하며 거의 완료되었습니다. 그들이 개발하는 약물은 현재 사용되는 치료법에 내성이 있는 바이러스를 파괴할 수 있을 뿐만 아니라 치료의 부작용도 완화할 수 있습니다.

2013년까지 2개 프로젝트가 완료될 예정이며, 의약품 등록도 예정되어 있어 중증 전신성 진균증 치료 가능성이 확대될 전망이다.
소위 말하는 것을 예방하기 위한 백신도 3종 개발 중이다. "돼지독감", 즉 병원체 유형 인플루엔자 A/H1N1에 대항합니다. 제약회사들은 또한 이전에 발생했던 병원체에 대해 유전자 조작 백신을 연구하고 있습니다. 오랫동안주로 수막구균 혈청군 B와 말라리아 병원체에 대해 항복합니다. 말라리아 백신은 특히 이 감염에 취약한 어린 아이들을 위해 특별히 고안되었습니다. 연구 결과에 따르면, 이 백신은 생명을 위협하는 질병 진행 위험을 절반으로 줄일 수 있습니다.

아프리카 및 아프리카에서 흔히 발생하는 치료를 위한 신약의 임상시험 라틴 아메리카미세한 유충으로 인한 "강변 실명증".

염증 과정을 조절하기 어려운 질병으로는 기관지 천식, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 건선, 크론병 등이 있습니다. 연구에 따르면 이러한 질병의 염증 과정은 분자 수준에서 유사함이 밝혀졌습니다. 따라서 이들 중 하나에 효과적인 약물은 이 그룹의 다른 질병에도 사용될 수 있다고 가정됩니다. 이 방향에서 면역세포의 상호작용을 차단해 염증 과정을 특이적으로 억제할 수 있는 42종의 약물이 개발되고 있다. 5개 프로젝트에서 경구용 약물 형태를 개발하고 있습니다. 장기 치료다발성 경화증 (현재 치료는 정기적인 주사를 통해 수행됩니다).

11개 프로젝트는 인구통계학적 과정으로 인해 점점 더 널리 퍼지고 있는 신경퇴행성 질환에 전념하고 있습니다. 그 중 5명은 알츠하이머병에 대한 약물을 연구하고 있습니다. 베타아밀로이드 플라크의 형성을 예방할 수 있는 물질입니다.
25개의 프로젝트가 정신 질환에 전념하고 있습니다. 그 중 7명은 우울증 치료용 약물을, 4명은 정신분열증 치료용 약물을 연구하고 있습니다.

이 프로젝트 그룹의 가장 적극적인 후원자 중에는 Janssen-Cilag/Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, Pfizer, Schering-Plough, Eli Lilly and Company가 있습니다.

완성을 앞두고 있는 전체 프로젝트 중 10%에 해당하는 43개 의약품이 희귀질환 치료에 크게 기여할 수 있는 잠재력을 인정받아 희귀의약품 지정을 받았다. 그 중 과호산구증가증 증후군 치료제 중 하나에 대한 등록 신청서가 이미 유럽 EMA 기관에 제출되었습니다. 대부분의 다른 희귀의약품 역시 희귀 형태의 암을 치료하기 위한 것입니다.

대부분의 프로젝트에는 소아 임상 시험이 포함됩니다. 왜냐하면 규제 요구 사항에 따라 이러한 연구는 사용 가능성을 가정할 이유가 있는 경우에 수행되어야 하기 때문입니다. 이 약어린이와 청소년의 경우. 성인을 대상으로 한 임상 연구와 함께 소아 연구 수행에 대한 결정은 유럽 기관 EMA의 소아 의약품 위원회에서 내립니다. 조사 당시 위원회는 155개의 소아 조사 프로토콜(PIP)을 승인했으며 추가로 200개의 신청이 계류 중입니다. 유럽 ​​국가에서는 137개의 프로젝트가 시행되고 있습니다. 어린이를 대상으로 한 임상 시험의 주요 후원자 목록에는 GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Merck, Sanofi-aventis, Schering-Plough 및 Pfizer가 있습니다. 특히 어린이를 위한 의약품, 특히 발작성 통증(“유아” 산통) 치료를 위한 1가지 약물과 방광 비우기의 신경 장애 치료를 위한 2가지 약물이 개발되고 있습니다.
프로젝트의 약 36%에는 약물유전학 연구의 일부가 포함됩니다(2003년에는 이러한 부분이 추가 연구현재 프로젝트에서는 13%였습니다. 2007년 – 26%).

알려진 약물의 새로운 제형

105개의 프로젝트가 획기적인 혁신을 개발하고 있습니다. 연구 회사그들은 2013년에 이들 신제품을 제약 시장에 출시할 계획입니다. 대부분의 혁신은 약물의 안전성 프로필을 개선하는 것뿐만 아니라 생체 이용률을 개선하고 환자 순응도를 높이는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, 증상을 완화하기 위한 비강 스프레이가 있습니다. 급성 증상 Ekbom 증후군 (다리 피로 증후군)과 같은 신경 장애. 다른 회사에서는 현재 주사로만 사용되는 흡입 형태의 항균제를 개발하고 있습니다. 희귀 질환인 낭포성 섬유증 치료를 위해 유사한 제형이 개발되고 있습니다. 유전병, 이는 환자의 폐에도 영향을 미칩니다. 프로젝트 중 하나는 현재 주입 요법의 형태로만 사용되는 백혈병에 대한 정제 형태의 약물 연구에 전념하고 있으며 그 적응증은 다발성 경화증입니다.

"오늘의 연구가 내일의 약이 된다"

이 검토에서는 완료가 가까워진 혁신적인 프로젝트의 주요 치료 영역을 분석하고 약품이 제약 시장에 진입하고 이르면 2013~2014년에 임상 실습에 도입될 것으로 예상합니다. 그러나 분석은 오픈 소스 및 데이터베이스(http://www.clinicaltrials.gov/ct2)뿐만 아니라 선택한 제조 회사에서 제공한 정보를 기반으로 했기 때문에 이것이 전체 프로젝트 목록이 아니라는 점에 유의해야 합니다. /search/advanced, https://www.clinicaltrialsregister.eu/, http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung 등). 동일한 출처는 2020년에 가까운 10년 후반에 제약 시장에 진입하는 혁신적인 프로젝트 결과의 다음 "물결"이 다가오고 있음을 나타냅니다. 따라서 EMA 기관의 공식 등록에 따르면 거의 40개 R&D 회사 EEC와 스위스에 거주지를 두고 있으며 전체적으로 약 7,000개의 연구 프로젝트를 후원합니다. 공개 레지스트리에 대한 현재 연구 분석에 따르면 가까운 미래에 생명공학 및 유전공학 의약품의 비율이 증가할 것으로 나타났습니다. 의학은 환자를 보다 효과적으로 치료하고 질병을 예방할 수 있는 새로운 치료 기술을 받게 될 것입니다.

예산 비용을 절약하는 데 도움이 됩니다. 그리고 심지어 그것들을 늘리십시오. 역설? 아니요. 이는 약리경제학 분야의 세계 최고의 전문가 중 한 명인 Frank R. Lichtenberg에 의해 입증되었습니다.

과학자는 러시아 보건부의 승인을 받아 우리나라에서 대규모 연구를 시작했습니다. 그는 이번 여름 상트페테르부르크 국제경제포럼에서 그 결과를 발표할 예정이다.

Frank 씨, 당신은 신기술의 사용이 국가의 기대 수명, 질병률 및 장애 수준의 역학에 어떤 영향을 미치는지 20년 넘게 연구해 왔습니다. 어떤 확실한 결론을 내렸나요?

적용되는 진행상황 가장 큰 수새로운 .

한 연구에서 우리는 30개 개발도상국과 선진국의 데이터를 살펴본 결과, 제약 혁신 수준이 가장 높은 국가의 기대 수명 증가율이 가장 빠른 것으로 나타났습니다. 이제 우리는 러시아에서도 비슷한 연구를 수행할 예정입니다.

결론은 정말 논쟁의 여지가 없습니다. 그러나 혁신적인 의약품은 가격이 비쌉니다. 모든 예산이 이를 수용할 수는 없습니다.

그래서 우리는 혁신이 장애 수준과 의료 서비스 비용을 줄여 비용 절감으로 이어진다는 사실을 발견했습니다.

이는 혁신적인 약물의 높은 비용을 보상하는 것 이상입니다. 인구가 건강하면 병가 일수가 줄어들고 생산적인 근무일 수가 늘어납니다. 그게 중요해요!

나는 이것을 숫자로 '느끼고' 싶다.

숫자로 이야기해보자. 혁신적인 약물이 널리 사용되는 국가의 기대 수명은 2000년부터 2009년까지 약 1.7년 증가했습니다.

혁신적인 종양학 약물의 개발과 출시 덕분에 1998년부터 2008년까지 멕시코에서는 10만 년 이상의 인간 수명이 절약되었습니다. 즉, 10만 명이 넘는 멕시코인들이 신약 덕분에 1년을 더 살 수 있게 된 셈이다.

신약 개발에 100만 달러를 투자할 때마다 환자 입원비로 지출되는 200만 달러가 절약됩니다. 게다가 백만 달러는 노동 시간의 노동 손실에 해당합니다.

즉, 고용주는 더 많은 것을 제공합니다. 현대 치료법근로자는 병가에 소비하는 근무 시간을 줄입니다. 그러나 가장 큰 이점은 입원율이 감소하고 있다는 것입니다.

노인 치료에 관해 이야기한다면 새로운 치료법의 도입이 병원 직원과 집에서 환자를 돌보는 사회 복지사의 비용 절감에 영향을 미치는 지표가 있습니다.

당신의 작품에서는 환자를 치료할 때 회복을 목표로 삼아야 한다고 말씀하셨습니다. 다른 것이 가능합니까?

가치 기반 의료 모델을 사용하는 국가에서는 국가가 제공된 의료 서비스가 아닌 환자 치료 결과에 대해 비용을 지불합니다.

이 모델은 가장 효과적이며 새로운 의료 기술의 채택을 촉진합니다. 그리고 이는 의사와 병원의 서비스에도 적용됩니다. 예를 들어, 일부 보험회사에서는 치료비를 전액 지급하지 않고 고정된 금액을 지급한 후 환자의 회복 정도와 입원 후 안녕 여부에 따라 금액을 차등화합니다.

저는 모든 사람이 가치 기반 의료 시스템을 위해 노력해야 한다고 믿습니다. 나는 이것이 현재 러시아 정부의 계획에서 많은 관심을 받고 있다는 것을 알고 있습니다. 이제 주정부는 약품이 항상 시장에서 최고가 아닌 제조업체와 계약을 체결합니다. 이는 아마도 비용이 저렴하기 때문일 것입니다.

그리고 혁신적인 의약품의 가용성 측면에서 러시아는 다른 국가와 어떻게 비교됩니까?

접근성 기준에는 두 가지가 있습니다. 첫 번째는 등록된 의약품의 수이다. 예를 들어, 2000년부터 2010년 사이에 전 세계적으로 약 222개의 신약이 출시되었습니다. 한편, 2011년까지 이 혁신적인 약물 중 절반만이 러시아에서 판매되었습니다.

그 이유 중 하나는 시장에 출시되지 않았거나 등록되지 않았기 때문입니다. 그런데 국제적으로 인정받은 의약품을 등록하기 위해 러시아에서의 임상시험이 필요한지는 잘 모르겠습니다.

안타깝게도 내 데이터는 이미 6년이 되었기 때문에 이제 정보를 업데이트하고 귀하의 국가에서 어떤 변화가 있었는지 이해하려고 합니다.

두 번째 매개변수는 러시아나 다른 국가에서 사용되는 약물이 실제로 도입된 기간입니다. 2009년 자료에 따르면 1990년 이후 출시된 의약품 처방 비율은 네덜란드 17%, 미국 14%, 러시아 1%였다.

아아, 러시아인들은 최신 태블릿매우 제한적입니다. 그러나 물론 이 지표를 개선할 수 있는 기회도 있습니다. 나는 그것들을 러시아 연구의 일부로 고려하고 싶습니다.

그리고 이러한 가능성은 무엇일까요?

제 생각에는 특허, 등록 및 생산 라이센스 절차가 단순화됩니다. 또 다른 방법은 의무 의료 보험의 일부로 또는 가격 특혜를 통해 환자가 무료로 받을 수 있는 혁신적인 의약품 목록을 확대하는 것입니다.

러시아에는 가격을 낮추어야 하는 약품 목록이 있습니다. 다른 나라에도 이런 것이 있나요?

다양한 기관에서 이를 처리합니다. 다른 나라, 특정 약물이 목록에 포함될 자격이 있는지 여부를 평가합니다. 당국은 그러한 결정을 내려 기업이 신약을 시장에 출시하는 결정을 내리는 것을 제한할 수 있습니다. 하지만 우리는 새로운 접근법을 찾아야 합니다.

그러나 조달이 분명하다. 최신 약물유용성에 대한 의심과 관련이 있습니다.

그렇습니다. 새로운 것이 반드시 더 좋아지는 것은 아닙니다. 따라서 공급업체에 대한 지급은 신청 결과에 따라 이루어져야 합니다. 그리고 신약을 제공하는 회사들과 위험분담계약을 체결할 필요가 있습니다. (이것은 위험분담 계약으로, 국가가 치료가 도움이 되지 않으면 기업이 돈을 돌려주거나, 또는 돈은 나중에 이체됩니다 성공적인 치료. — 대략. 에드.).

의사들은 병원이나 진료소를 위해 구매한 약품이 자신에게 필요한 약품이 아니라 특정 회사의 로비를 받는 약품이라고 종종 불평합니다. 약리학 로비가 관련이 있습니까? 그 사람과 싸워야 합니까?

미국에서는 특정 수단을 통한 약물 마케팅 및 판촉을 제한하기 위해 범죄 조치를 포함한 모든 조치를 취했습니다. 의료기관특히 의사들.

이것이 의무적 재정 관계 공개에 관한 법률의 목적입니다. 제약 회사그리고 의료인.

첫째, 기업은 마케팅 활동에 대한 데이터를 공개해야 합니다. 예를 들어, 의사에게 약물에 대해 이야기하고 강의를 하고 그것이 출판된다면 이것은 대중의 지식입니다. 이것은 한 가지 방법입니다.

의료기관이나 병원에서는 심지어 제약회사의 이러한 활동을 금지하고 있으며, 그 대표자가 의사의 근무지에 와서 일부 약품에 대해 말하는 것을 금지하고 있습니다.

이것이 입법 수준까지 도달했다는 것과 무슨 관련이 있습니까?

제약회사와 의사 사이의 숨겨진 금전적 관계로 인해 의사가 환자에게 최선이 아닐 수도 있는 약품을 처방하게 될 수도 있다고 믿어집니다. 이는 의약품에만 적용되는 것이 아닙니다. 예를 들어, 의사가 어떤 종류의 방사선학 프로젝트에 재정적으로 참여하고 있다면 그가 필요한 것보다 더 자주 엑스레이를 위해 환자를 보내는 것으로 드러날 수 있습니다.

오히려 다른 것들도 훨씬 더 널리 알려져 있습니다. 예를 들어, 의사가 충분하거나 올바른 치료를 처방하지 않아 환자가 이로 인해 고통을 받고 건강이 악화되는 경우, 이 경우 의사는 부적절한 치료로 기소될 수 있습니다.

그리고 이것을 누가 결정합니까? 환자 자신?

환자와 그의 변호사가 법원에 출두하면 법원이 결정을 내립니다.

프랭크씨, 제가 복용하고 모든 것이 사라지는 미래의 세상에 마법의 약이 있을까요?

나는 이것이 가능하다고 생각하지 않습니다. 예를 들어 종양학은 하나의 질병이 아니라 수천 가지 질병입니다. 그러므로 다양한 약물을 개발할 필요가 있습니다.

하지만 전문가들은 아스피린, 페니실린처럼 세상을 뒤흔드는 획기적인 약이 점점 줄어들고 있다고 우려하고 있다.

나는 동의하지 않습니다. 신약의 수는 지속적으로 증가하고 있으며 그 속도도 가속화되고 있습니다. 예를 들어 미국에서는 1975년부터 1985년까지 새로운 항암제가 8개만 출시됐다. 2005년부터 2015년까지 - 66.

종양학도 예외는 아닙니다. 특정 유형의 백혈병 및 다세포 흑색종 환자의 생존율을 크게 높이는 획기적인 기술이 등장하는 질병도 있습니다.

90년대에는 국가들이 신약 개발에 적극적으로 투자했습니다. 이제 세계 경제 상황의 변화로 인해 정부 투자가 감소하고 있습니다. 하지만 민간 투자는 늘어나고 있다. 나쁘지 않습니다. 공공 투자는 가장 기본적인 연구를 광범위하게 다루는 경향이 있는 반면, 민간 투자는 이를 기반으로 보다 고도로 전문화된 솔루션을 제공합니다.

흥미롭지만 새로운 항생제 개발에 관심이 있어요 사적인 일? 세계의 거대 제약회사들은 어떤 분야에 투자하고 있나요?

환자 수가 가장 많은 곳이 수요가 가장 많습니다. 종양학, C형 간염, HIV, 심장학, 지방 축적과 심장에 가해지는 부하를 줄이는 약물. 기업은 주로 투자금 회수에 관심이 있습니다.

제네릭이 많고 시장에 오리지널 약품이 부족한 것이 나쁜가요?

불행하게도 오늘날 러시아에서 오리지널 의약품의 허가를 받아 생산되는 제네릭은 40~50년 된 것입니다.

이것들은 무슨 약인가요?

아스피린. 일부 종류의 항생제, 항암제. 수십 년 동안 테스트된 오래된 약물이 있다는 사실에도 불구하고 환자들은 여전히 ​​더 새롭고 현대적인 약물에 접근하려고 노력할 것입니다. 훨씬 더 효과적인 결과를 얻고 삶의 질을 향상시킵니다.

전염병, 재난, 글로벌 군사 분쟁 등 불가항력이 발생한 경우 국내 의약품 시장이 외국 회사에 의존하는 것은 얼마나 위험합니까?

예, 그러한 위험이 있습니다. 약물 공급이 예기치 않게 중단될 수 있습니다. 그런데 미국에서 소비되는 대부분의 약물도 수입됩니다. 그리고 의약품의 어느 부분이 국내에서 생산되어야 하는지 말하기도 어렵습니다. 예를 들어, 이는 국내 생산 비용이 높아지고 해외 비용이 낮아지는 것과 관련이 있을 수 있습니다.

타티아나 지코바

"약용 식물" - 크라스노야르스크 지역의 식물. Volodushka. 감초 감초 또는 감초 알몸의 감초 우랄 감초 산업 수집 대상 약용 식물 중에서 감초 또는 감초가 가장 먼저 나타납니다.... 식물의 이름은 그리스어 단어 글리시스 - "달콤함"과 rhiza - "에서 유래되었습니다. 뿌리"... 두 가지 유형의 감초 - 강력한 뿌리 시스템을 갖춘 다년생 초본 식물로 깊이 누워 지하에 복잡한 네트워크를 형성합니다... 지하 30-40cm 깊이에서 수평 지하 싹은 길이 1-2m입니다. 끝 부분에 새싹이 있고 뿌리 줄기에서 여러 방향으로 뻗어나와 딸 식물이 자랍니다.

"약물 알레르기" - 약용 수단 - 마약비스무트, 설폰아미드, NSAID, 바르비투르산염. 패배시키다 호흡기 체계. 임상 발현약물 알레르기. 발달 메커니즘에 따른 알레르기 반응의 분류(Gell and Coombs). 탈감작. 의약품: 외국 혈청, 페니실린, 설폰아미드, 세포증식억제제, NSAID, 백신.

"혁신적인 기술" - 적용 수준별. 기술 수단을 형성하는 새로운 방법을 결정합니다. 혁신. 혁신적인 작업의 효율성을 위한 조건. 교육학 기술. 방법론적 작업 형태의 표준화. 유치원 교육의 혁신적인 기술. 제어 가능성. 구조 교육 기술. 교육 내용은 다음을 목표로 합니다.

"의약품" - FGU nts esmp. 돈도, 기술도, 명령도 우리의 문제를 해결할 수 없습니다. 의약품 CPD와 관련된 재정적 비용. 문제의 규모. 사람들은 실수하는 경향이 있습니다. 모든 경우에 의료 조직의 체계적 결함이 확인되었습니다. 의사, 약사, 약사, 제조 회사, 의약품 소비자.

"학교에서의 혁신 프로세스" - 업무 형태. Karakol시의 학교. 새로운 전문과정을 소개합니다. 객체. 장비 구매. 전문가초청. 교사의 입장이 큰 역할을합니다. 개별 과목을 공부하는 데 소요되는 시간을 줄입니다. 교육 활동. 나에게 있어 교육학적 관심의 주제는 나 자신의 활동이다.

“약용 식물 수업” – 교육 과목: 주변 세계와의 친숙화(OSOM) 참가자: 2학년 학생. 프로젝트의 창의적인 이름은 "기적 - 식물"입니다. 연구 수행을 위한 그룹 구성 - 1회 수업, 20분. 학생들과의 토론 가능한 소스정보 – 2과, 10분. 하지만 어려울 때 우리는 종종 식물에 눈을 돌립니다.