프라닥사®(Pradaxa). 급성 정맥 혈전증 치료에 다비가트란 사용

활성 물질

다비가트란 에텍실레이트

복용 형태

설명

캡슐 75mg

히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스)의 직사각형 캡슐. 뚜껑은 불투명하고 하늘색이며, 몸체는 불투명한 크림색이다. 베링거인겔하임 회사 심볼은 뚜껑에, 본체에는 "R 75"가 인쇄되어 있습니다. 오버프린트 색상은 검정색입니다.

캡슐 110mg

히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스)의 직사각형 캡슐. 뚜껑은 불투명한 하늘색, 몸체는 불투명한 크림색이다. 베링거인겔하임 회사 심볼은 뚜껑에, 본체에는 "R 110"이 인쇄되어 있습니다. 오버프린트 색상은 검정색입니다.

캡슐 150mg

히프로멜로스(히드록시프로필메틸셀룰로오스)로 만든 장방형 캡슐, 크기 0. 캡은 불투명 연한 파란색, 몸체는 불투명 크림색입니다. Boehringer Ingelheim 회사 심볼은 뚜껑에 인쇄되어 있고 본체에는 "R 150"이 인쇄되어 있습니다. 오버프린트 색상은 검정색입니다.

캡슐의 내용물은 황색을 띠는 알약입니다.

약물치료그룹

트롬빈 억제제 직접

B.01.A.E.07 다비가트란 에텍실레이트

약력학

다비가트란 에텍실레이트는 저분자량의 비약리학적 활성 전구체입니다. 활성 형태다비가트란. 다비가트란 에텍실레이트는 경구 투여 후 빠르게 체내로 흡수됩니다. 위장관(위장관) 에스테라제에 의해 촉매되는 가수분해에 의해 간과 혈장에서 다비가트란으로 전환됩니다. 다비가트란은 강력하고 경쟁적이며 가역적이며 직접적인 트롬빈 억제제이며 주요 활성 물질혈장에서.

트롬빈(세린 프로테아제)은 응고 중에 피브리노겐을 피브린으로 전환시키기 때문에 트롬빈 활성을 억제하면 혈전 형성이 방지됩니다. 다비가트란은 유리 트롬빈, 피브린 응고 결합 트롬빈, 트롬빈 ​​유발 혈소판 응집을 억제하는 효과가 있습니다.

에 대한 실험적 연구에서는 다양한 모델혈전증 생체 내그리고 생체 외다비가트란의 항혈전 효과와 항응고 활성을 확인한 결과 정맥 투여및 다비가트란 에텍실레이트 - 경구 투여 후. 혈장 내 다비가트란 농도와 항응고제 효과의 중증도 사이에는 직접적인 상관관계가 확립되었습니다. 다비가트란은 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 에카린 응고 시간(ECT) 및 트롬빈 시간(TT)을 연장시킵니다.

대규모 관절 치환술 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방

정형외과 수술(무릎 및 고관절 치환술)을 받은 환자를 대상으로 한 임상 연구 결과, 지혈 매개변수의 보존과 수술 후 1~4시간 후 다비가트란 에텍실레이트 75mg 또는 110mg 사용 및 후속 유지 용량 투여의 동등성을 확인했습니다. 6~10일 이내에 1일 1회 150 또는 220mg(수술의 경우) 무릎 관절) 및 28-35일( 고관절), 수술 전후에 사용된 enoxaparin 40 mg 1일 1회 용량과 비교하였다.

다비가트란 에텍실레이트의 항혈전 효과는 기저 질환을 평가할 때 150mg 또는 220mg을 사용했을 때 에녹사파린을 하루 40mg씩 사용하는 것과 동등한 것으로 나타났습니다. 끝점, 여기에는 모든 사례가 포함됩니다. 정맥 혈전색전증그리고 모든 원인으로 인한 사망.

심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 혈전색전증 예방

장기간(평균 약 20개월) 심방세동 및 중등도 이상의 환자에게 사용합니다. 위험뇌졸중 또는 전신 혈전색전증의 경우, 다비가트란 에텍실레이트 110mg을 1일 2회 처방하는 것이 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 혈전색전증 예방에 있어서 와파린보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 다비가트란 그룹에서는 두개내 출혈 위험이 감소했으며 공통 주파수출혈.

신청 더보기 고용량이 약물(150mg을 하루 2회)은 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 위험을 크게 감소시켰습니다. 심혈관 사망, 두개 내 출혈 및 와파린과 비교한 전체 출혈률. 더 낮은 용량의 다비가트란은 훨씬 더 많은 것을 특징으로 했습니다. 낮은 위험와파린에 비해 출혈이 심합니다.

순 임상 효과는 뇌졸중 발병률, 전신 혈전색전증, 폐혈전색전증, 급성 심장마비심근, 심혈관 사망 및 주요 출혈.

다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서 이러한 사건의 연간 발생률은 와파린을 투여받은 환자보다 낮았습니다.

변경 사항 실험실 지표다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자의 간 기능은 와파린을 투여받은 환자와 비교하여 비슷하거나 낮은 빈도로 관찰되었습니다.

인공심장판막 환자의 혈전색전증 예방

기계적 심장 판막 치환술을 받은 환자(최근 및 3개월 이상)를 대상으로 다비가트란과 와파린을 병용한 2상 임상시험에서 혈전색전증 및 혈전색전증 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 총 수다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자의 출혈(주로 경미한 출혈로 인한). 초기에 수술 후 기간주요 출혈은 주로 출혈성 심낭 삼출을 특징으로 하며, 특히 다비가트란 에텍실레이트를 처방받은 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 초기(3일째) 심장 판막 수술 교체 후.

치료 급성 혈전증심부정맥(DVT) 및/또는 혈전색전증 폐동맥(PE) 및 예방 사망자이들 질병으로 인한

초기에 최소 5일 동안 비경구 치료를 받은 급성 DVT 및/또는 PE 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과, 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 1일 2회 투여하는 것이 재발성 증상성 DVT 발생률 감소 측면에서 와파린에 비해 효과가 비열등한 것으로 확인되었습니다. 또는 6개월의 치료 기간 동안 이러한 질병과 관련된 PE 및 사망. 다비가트란 에텍실레이트를 투여받는 환자의 경우. 출혈은 와파린을 투여받은 환자에 비해 유의하게 덜 빈번하게 관찰되었습니다.

모든 VTE 연구에서 심근경색의 발생률은 모든 치료군에서 낮았습니다.

간 기능 지표

이용한 연구에서는 활성 약물비교 가능한 변경다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서는 와파린을 투여받은 환자와 비슷하거나 더 낮은 빈도로 간 기능 검사가 실시되었습니다. 위약 연구에서 확연히 다른간 기능 지표의 변화와 관련하여 임상적 중요성, 다비가트란군과 위약군 사이에는 차이가 없었다.

재발성 심부정맥혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방

결과 임상 시험이미 3~12개월간 항응고제 치료를 받았고 지속적인 치료가 필요한 재발성 DVT 및 PE 환자에게 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 1일 2회 투여하는 것으로 확인됐다. 치료 효과와파린(p=0.0135). 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자는 와파린을 투여받은 환자보다 출혈이 현저히 적었습니다.

이미 6~18개월 동안 비타민 K 길항제로 치료받은 환자를 대상으로 다비가트란 에텍실레이트와 위약을 비교한 연구에서 다비가트란은 재발성 증상이 있는 DVT/PE 예방에 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. 원인을 알 수 없는 사망도 포함됩니다. 치료 기간 동안 위험 감소율은 92%였습니다(p<0,0001).

모든 치료군에서 VTE에 대한 모든 연구에서 심근경색의 발생률은 낮았습니다.

간 기능 지표

활성 대조약을 사용한 연구에서, 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에게서 간 기능 검사에 가능한 변화가 나타났습니다. 와파린을 투여받은 환자와 비슷하거나 더 낮은 빈도로 나타납니다. 위약시험에서는 다비가트란군과 위약군 간에 임상적으로 유의할 수 있는 간기능 검사의 변화에 ​​유의한 차이가 없었습니다.

약동학

다비가트란 에텍실레이트를 경구 투여한 후 혈장 농도와 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이 용량 의존적으로 급속히 증가합니다. 다비가트란 에텍실레이트의 최대 농도(Cmax)는 0.5~2시간 내에 달성됩니다.

Cmax에 도달한 후 다비가트란의 혈장 농도는 기하급수적으로 감소하며 최종 반감기(T 1/2)는 평균 약 11시간(노인의 경우)입니다. 약물 반복 사용 후 최종 T1/2는 약 12-14시간이었고 T1/2는 용량에 의존하지 않습니다. 단, 신기능 장애의 경우 T 1/2 길어진다.

히프로멜로스 코팅 캡슐에 들어 있는 다비가트란 에텍실레이트를 경구 투여한 후 다비가트란의 절대 생체 이용률은 약 6.5%입니다.

음식 섭취는 다비가트란 에텍실레이트의 생체 이용률에 영향을 미치지 않지만, Cmax에 도달하는 시간은 2시간 증가합니다.

히프로멜로스로 구성된 특수 캡슐 껍질 없이 다비가트란 에텍실레이트를 사용하는 경우, 캡슐 제형과 비교하여 캡슐 껍질 없이 사용 시 다비가트란의 생체 이용률은 단회 투여 시 약 75%(1.8배), 단회 투여 시 약 37%(in) 증가할 수 있습니다. 1.4배) 평형 상태에서. 따라서 다비가트란 에텍실레이트의 생체이용률을 증가시킬 위험이 있으므로 히프로멜로스로 만든 캡슐의 온전성을 유지해야 하며, 캡슐을 개봉하여 내용물을 순수한 형태(예: 음식이나 음료에 첨가)로 사용하는 것은 권장되지 않습니다. ("복용량 및 투여" 섹션 참조)

수술 치료 후 환자에게 1~3시간 후에 다비가트란 에텍실레이트를 사용하면 건강한 지원자에 비해 약물 흡수 속도의 감소가 관찰됩니다. AUC는 혈장 농도의 높은 피크가 나타나지 않으면서 진폭이 점진적으로 증가하는 것이 특징입니다. 혈장 내 Cmax는 다비가트란 에텍실레이트 사용 후 6시간 또는 수술 후 7~9시간에 관찰됩니다.

마취, 위장마비, 수술 등의 요인이 약물의 제형에 관계없이 흡수를 늦추는 역할을 할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 약물 흡수 속도의 감소는 일반적으로 수술 당일에만 관찰됩니다. 다음 날 다비가트란의 흡수가 빠르게 일어나 경구 투여 후 2시간이 지나면 Cmax에 도달합니다.

대사

경구 투여 후 에스테라제의 영향으로 가수분해되는 동안 다비가트란 에텍실레이트는 혈장 내 주요 활성 대사산물인 다비가트란으로 신속하고 완전하게 전환됩니다. 다비가트란이 결합되면 약리학적으로 활성인 아실 글루쿠로니드의 4가지 이성질체(1-O, 2-O, 3-O, 4-O)가 형성되며, 각각은 혈장 내 다비가트란 전체 함량의 10% 미만을 구성합니다. 기타 대사산물의 흔적은 매우 민감한 분석 방법을 통해서만 검출됩니다.

분포

다비가트란의 분포용적은 60-70L로 전체 체수분량을 초과하며, 이는 조직 내 다비가트란의 적당한 분포를 나타냅니다.

제거

다비가트란은 주로 신장(85%)을 통해 변화 없이 배설되며, 위장관을 통해서는 6%만 배설됩니다. 방사성 약물을 투여한 후 168시간이 지나면 투여량의 88~94%가 체내에서 배설되는 것으로 확인되었습니다.

다비가트란은 혈장 단백질과의 결합력이 낮으며(34~35%), 약물 농도에 의존하지 않습니다.

특별 환자 그룹

노인 환자

노인의 경우 AUC 값은 젊은 사람에 비해 1.4~1.6배(40~60%) 높고, Cmax는 1.25배(25%) 이상 높습니다.

관찰된 변화는 연령에 따른 크레아티닌 청소율(CC)의 감소와 관련이 있었습니다.

노인 여성(65세 이상)에서는 AUC t, ss 및 C max , ss 값이 젊은 여성(18~40세)에 비해 약 1.9배, 1.6배 높았고, 노인 남성에서는 2.2배 높았습니다. 젊은 남성에 비해 2.0배 높았다.

심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서는 연령이 다비가트란 노출에 미치는 영향을 확인했습니다. 75세 이상 환자의 다비가트란 기본 농도는 약 1.3배(31%) 더 높았으며,<65 лет - примерно на 22% ниже, чем у пациентов в возрасте 65-75 лет.

신장 기능 장애

중등도 신장 장애(크레아티닌 청소율 30-50 ml/min)가 있는 지원자에게 경구 투여 후 다비가트란의 AUC 값은 신장 기능에 변화가 없는 개인에 비해 약 3배 더 컸습니다.

신장 기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율 - 10-30 ml/min)에서 다비가트란 에텍실레이트와 T1/2의 AUC 값은 신장 기능이 손상되지 않은 개인의 유사한 지표에 비해 각각 6배 및 2배 증가했습니다. .

심방세동 및 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30-50 ml/min) 환자의 경우, 약물 사용 전후의 다비가트란 농도는 신장애가 없는 환자에 비해 평균 2.29배, 1.81배 높았습니다. 급성 심부정맥혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 치료 및 경증~중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30-50ml/min) 환자의 이러한 질병으로 인한 사망 예방을 위해 기본 농도 항정상태 기간 동안 다비가트란의 약동학은 CC > 80 ml/min인 환자에 비해 평균 1.7배 및 3.4배 더 높았습니다.

심방세동이 없는 환자에게 혈액투석을 실시할 경우 배설되는 약물의 양은 혈류속도에 비례하는 것으로 나타났다. 투석 기간은 투석액 유속 700 ml/min으로 4시간이었고 혈류 속도는 200 ml/min 또는 350-390 ml/min이었습니다. 이로 인해 유리 다비가트란 농도와 전체 다비가트란 농도가 각각 50% 및 60% 제거되었습니다. 다비가트란의 항응고 활성은 혈장 농도가 감소함에 따라 감소했으며, PK와 PD의 관계는 변하지 않았습니다.

간 기능 장애

중등도 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh 점수 7-9)에서는 간 장애가 없는 환자와 비교하여 혈장 다비가트란 농도에 변화가 없었습니다.

체질량

연구에 따르면, 체중이 100kg을 초과하는 환자의 기본 다비가트란 농도는 체중이 50~100kg인 환자에 비해 약 20% 낮았습니다. 대다수(80.8%)의 환자의 체중은 >50이었습니다.<100 кг, в пределах этого диапазона явных различий концентраций дабигатрана не установлено. Данные в отношении пациентов с массой тела <50 кг ограничены.

VTE 예방에 관한 주요 연구에 따르면 여성의 경우 약물 노출이 약 1.4~1.5배(40~50%) 더 높은 것으로 나타났습니다. 심방세동 환자의 경우 기저농도와 약물 사용 후 농도가 평균 1.3(30%) 더 높았다. 발견된 차이는 임상적으로 유의하지 않았습니다.

인종 그룹

연구 대상 인종 그룹에서 다비가트란을 단회 및 반복 투여한 후 유럽인과 일본인을 대상으로 한 다비가트란의 약동학 비교 연구에서 임상적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았습니다. 흑인 환자를 대상으로 한 약동학 연구는 제한적이지만 이용 가능한 데이터에 따르면 유의미한 차이는 없습니다.

표시

정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방;

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소;

급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 치료 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방

재발성 심부정맥혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 및 이러한 질병으로 인한 사망을 예방합니다.

금기사항

다비가트란, 다비가트란 에텍실레이트 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민증;

중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/분 미만)

활성 임상적으로 유의미한 출혈, 출혈성 체질, 자발적 또는 약리학적으로 유발된 지혈 장애;

치료 시작 전 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈로 인한 장기 손상,

기존 또는 최근 위장관 궤양으로 인한 심각한 출혈 위험, 출혈 위험이 높은 악성 종양 존재, 최근 뇌 또는 척수 손상, 최근 뇌 또는 척수 또는 안과 수술, 최근 두개내 출혈, 식도정맥류 존재 또는 의심 , 선천성 동정맥 결함, 혈관 동맥류, 또는 대규모 척추내 또는 뇌내 혈관 장애;

다음과 같은 경우에는 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH)(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등)를 포함한 기타 항응고제를 동시에 투여합니다. PRADAXA®에서 또는 PRADAXA®로 치료를 전환하는 경우 또는 중심 정맥 또는 동맥 카테터를 유지하는 데 필요한 용량으로 미분획 헤파린을 사용하는 경우는 제외.

전신 케토코나졸, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 타크로리무스 및 드로네다론의 병용 투여;

생존에 영향을 미칠 수 있는 간 기능 장애 및 간 질환;

인공 심장 판막의 존재;

최대 18세(임상 데이터 없음).

주의하여

출혈 위험을 증가시키는 질환의 경우:

75세 이상

신장 기능의 중등도 감소(크레아티닌 청소율 30-50 ml/min);

P-당단백질 억제제의 동시 사용("금기 사항" 섹션에 표시된 것 제외)

체중 50kg 미만;

아세틸살리실산, NSAID, 클로피도그렐, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제 및 지혈을 손상시킬 수 있는 기타 약물의 병용 사용

혈액 응고 시스템의 선천성 또는 후천성 질환;

혈소판 감소증 또는 혈소판 기능 결함;

최근 생체검사 또는 심각한 외상;

세균성 심내막염;

식도염, 위염 또는 위식도 역류 질환.

임신과 수유

임신 중 다비가트란 에텍실레이트 사용에 관한 데이터는 없습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.

실험 연구에서는 신생아의 생식력이나 출생 후 발달에 어떠한 부작용도 나타나지 않았습니다.

가임기 여성은 PRADAXA®로 치료받는 동안 임신을 피해야 합니다. 임신 중에는 예상되는 이익이 가능한 위험보다 큰 경우를 제외하고는 약물 사용이 권장되지 않습니다.

임상자료가 부족하여 수유 중에 이 약을 사용해야 하는 경우에는 (예방 차원에서) 수유를 중단하는 것이 좋습니다.

과다 복용

PRADAX 약물을 과다 복용하면 약물의 약력학적 특성으로 인해 출혈 합병증이 동반될 수 있습니다. 출혈이 발생하면 약물 사용을 중단하십시오.

증상이 있는 것으로 나타남 치료.

특별한 해독제는 없습니다.

다비가트란(신장)의 주요 제거 경로를 고려할 때 적절한 이뇨를 보장하는 것이 좋습니다.

외과적 지혈 및 순환 혈액량(CBV) 보충이 수행됩니다.

신선한 전혈을 사용하거나 신선한 냉동 혈장을 수혈하는 것이 가능합니다.

다비가트란은 혈장 단백질과 결합하는 능력이 낮기 때문에 혈액투석으로 약물을 제거할 수 있지만, 이러한 상황에서 투석을 사용한 임상 경험은 제한적입니다("약동학" 섹션 참조).

PRADAXA를 과량 투여하는 경우 응고 인자 농축물(활성화 또는 비활성화) 또는 재조합 인자 VIIa를 사용할 수 있습니다. 다비가트란의 항응고 효과를 상쇄하는 데 있어 이들 제제의 효과를 뒷받침하는 실험적 증거가 있지만, 구체적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다.

혈소판 감소증이 있거나 지속성 항혈소판제를 사용하는 경우 혈소판 덩어리 사용을 고려할 수 있습니다.

신속한 활성 제거가 필요한 상황에서는 PRADAXA의 약력학적 작용에 대한 길항제인 다비가트란(INN: idarucizumab)에 대한 특정 해독제가 있습니다.

상호 작용

약동학적 상호작용

다비가트란 에텍실레이트와 다비가트란은 간 미세소체 산화 효소에 의해 대사되지 않으며 시토크롬 P450 동종효소 활성의 유도제나 억제제도 아닙니다. 따라서, 다비가트란은 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 약물과 임상적으로 유의미한 약동학적 약물 상호작용을 갖지 않는 것으로 추정됩니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 연구에서 다비가트란과 아토르바스타틴(CYP3A4 기질) 및 디클로페낙(CYP2C9 기질)과의 상호작용은 발견되지 않았습니다.

P-당단백질 억제제/유도제와의 상호작용: P-당단백질 수송 분자의 기질은 전구약물 다비가트란 에텍실레이트이지만 다비가트란은 아닙니다. 따라서, P-당단백질 수송체의 억제제 및 유도제와의 조합 사용이 연구되었습니다. P-당단백질 억제제(아미오다론, 베라파밀, 퀴니딘, 전신용 케토코나졸, 드로네다론, 티카그렐러 및 클라리스로마이신)의 동시 사용은 혈장 내 다비가트란 농도를 증가시킵니다.

P-당단백질 억제제와 병용 사용:전신 케토코나졸, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 타크로리무스 및 드로네다론과 같은 P-당단백질 억제제와의 동시 사용은 금기입니다. P-당단백질 억제제(예: 아미오다론, 퀴니딘, 베라파밀, 티카그렐러)와 병용투여 시 주의해야 합니다.

아미오다론.다비가트란 에텍실레이트와 아미오다론 단회 경구 복용(600 mg)을 동시에 사용했을 때, 아미오다론과 그 활성 대사체인 데스에틸아미오다론의 흡수 정도와 속도에는 변화가 없었습니다. 다비가트란의 AUC 및 Cmax 값은 각각 약 1.6배 및 1.5배(60% 및 50%) 증가했습니다.

심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서 다비가트란 농도는 14% 이상 증가하지 않았으며 출혈 위험 증가도 관찰되지 않았습니다. 아미오다론과 다비가트란 에텍실레이트를 동시에 사용하는 환자의 출혈 위험에 대해 모니터링하는 것이 권장되며, 특히 경증에서 중등도의 신장애가 있는 경우 더욱 그렇습니다.

드로네다론.다비가트란 에텍실레이트와 드로네다론 400mg 단회투여 시 다비가트란의 AUC 0- 과 Cmax 가 각각 2.1배, 1.9배(114%, 87%) 증가하였고, 드로네다론을 1회 용량으로 반복투여한 경우 하루 400mg - 각각 2.4 및 2.3(136% 및 125%). 드로네다론 단회 및 다회 투여 후, 다비가트란 에텍실레이트 투여 2시간 후 AUC 0- 는 각각 1.3배 및 1.6배 증가했습니다. 드로네다론은 다비가트란의 최종 반감기 및 신장 제거에 영향을 미치지 않았습니다. PRADAXA®와 드로네다론을 병용하는 것은 금기입니다.

티카그렐러.다비가트란 에텍실레이트 단회투여량(75mg)과 부하용량의 티카그렐러(180mg)를 동시에 투여한 결과, 다비가트란의 AUC 0- 과 C max 값은 1.73배, 1.95배(73%, 95배) 증가하였다. %) 각각. 티카그렐러(1일 2회 90mg)를 다회 투여한 후, 다비가트란 노출 증가(AUC 0-무한대 및 Cmax 기준)는 각각 1.56배(56%) 및 1.46배(46%)로 감소했습니다. ). 건강한 지원자의 다비가트란 농도는 항정상태에서 티카그렐러와 병용투여 시 1.26배(최대 26%) 증가했으며, 하루에 다비가트란 에텍실레이트와 병용투여 시 부하 용량의 티카그렐러를 병용투여 시 1.49배(최대 49%) 증가했습니다. 1일 2회 110mg을 투여한다. 다비가트란 복용 2시간 후 티카그렐러 부하 용량(180mg)을 복용한 경우(최대 27%) 농도 증가는 덜 두드러졌습니다. 티카그렐러 부하 용량(180mg)과 다비가트란 에텍실레이트 110mg(항정 상태)을 병용 투여하면 다비가트란의 AUC t,ss 및 Cmax,ss가 1.49배 및 1.65배(+49% 및 65%) 증가했습니다. , 각각 다비가트란 에텍실레이트를 단독으로 복용하는 것과 비교했습니다. 다비가트란 에텍실레이트 110mg(항정상태) 투여 2시간 후 티카그렐러 180mg 부하용량을 투여했을 때, 다비가트란의 AUC t,ss 및 C max ,ss 증가 정도는 1.27배 및 1.24배로 감소했습니다. (+27%, 24%) 다비가트란 에텍실레이트 단독 복용에 비해 각각 증가했다. 티카그렐러 90mg을 1일 2회(유지 용량) 다비가트란 에텍실레이트 100mg과 병용 투여하면 다비가트란 에텍실레이트 단독 투여에 비해 조정 AUC t,ss 및 Cmax,ss가 각각 1.26배 및 1.29배 증가했습니다.

베라파밀.경구 투여되는 베라파밀과 다비가트란 에텍실레이트를 병용투여 시, 사용 시기와 베라파밀의 제형에 따라 다비가트란의 Cmax 및 AUC 값이 증가하였다.

다비가트란 효과의 가장 큰 증가는 다비가트란 에텍실레이트 투여 1시간 전에 투여된 속방형 제형의 베라파밀의 첫 번째 용량을 사용할 때 관찰되었습니다(Cmax는 180% 증가하고 AUC는 150% 증가). 베라파밀 서방형 제제를 사용할 때 이 효과는 점진적으로 감소했으며(Cmax는 90% 증가, AUC는 70% 증가), 베라파밀을 다회 투여했을 때(Cmax는 60%, AUC 50% 증가) 나타났습니다. 이는 베라파밀의 장기간 사용으로 인해 위장관에서 P-당단백질이 유도되는 것으로 설명될 수 있습니다.

다비가트란 에텍실레이트를 복용한 지 2시간 후에 베라파밀을 사용할 때 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다(Cmax는 10% 증가, AUC는 20% 증가). 2시간 후에 다비가트란이 완전히 흡수되었기 때문입니다("복용량 및 투여" 섹션 참조).

심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서 다비가트란 농도는 21% 이상 증가하지 않았으며 출혈 위험 증가도 관찰되지 않았습니다.

다비가트란 에텍실레이트와 비경구 투여된 베라파밀의 상호작용에 대한 데이터는 없습니다. 임상적으로 유의미한 상호작용은 예상되지 않습니다.

케토코나졸.전신용 케토코나졸 400mg을 단회 투여한 후 0-의 AUC와 다비가트란을 각각 약 2.4배(138%, 135%) 증가시켰으며, 케토코나졸을 1일 400mg 반복 투여한 경우 - 각각 약 2.5배(153%, 149%) 증가했습니다. 케토코나졸은 Tmax 및 최종 T1/2에 영향을 미치지 않았습니다. PRADAXA®와 케토코나졸을 전신 용도로 동시에 사용하는 것은 금기입니다.

클라리스로마이신.다비가트란 에텍실레이트와 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 동시 사용 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다(C max 15% 증가, AUC 19% 증가).

퀴니딘.총 투여량 1000mg까지 퀴니딘을 200mg씩 2시간마다 동시 투여한 경우 다비가트란 1일 2회 사용 시 AUC t, ss 및 C max , ss 값은 평균 각각 53%와 56%입니다. 이트라코나졸, 타크로리무스 및 사이클로스포린과의 상호 작용은 연구되지 않았지만 데이터에 따르면 시험관 내에서케토코나졸과의 상호작용과 유사한 효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 P-gp 억제제와 병용 사용은 금기입니다.

P-당단백질 기질과 병용 사용

디곡신. 24명의 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 PRADAXA®를 디곡신과 병용 투여한 경우 디곡신 농도의 변화 또는 다비가트란 농도의 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다. P-당단백질의 기질인 디곡신과 다비가트란 에텍실레이트를 동시에 사용하는 경우 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 다비가트란이나 전구약물인 다비가트란 에텍실레이트는 임상적으로 유의미한 P-gp 억제제가 아닙니다.

P-당단백질 유도제와 병용 사용

PRADAXA와 P-당단백질 유도제의 동시 투여는 피해야 합니다. 병용 사용하면 다비가트란의 효과가 감소하기 때문입니다("특별 지침" 섹션 참조).

리팜피신.시험 유도물질인 리팜피신을 7일 동안 하루 600mg씩 전처리한 결과 다비가트란에 대한 노출이 감소했습니다. 리팜피신 중단 후 이러한 유도 효과는 감소했으며, 7일차에는 다비가트란의 효과가 초기 수준에 가깝습니다. 다음 7일 동안 다비가트란의 생체 이용률은 더 이상 증가하지 않았습니다.

매일 리팜피신 600mg을 7일 동안 투여한 후, 총 다비가트란의 AUC 0- 및 Cmax는 대조 치료에 비해 각각 67% 및 66% 감소했습니다.

세인트존스워트(St. John's wort) 또는 카바마제핀과 같은 다른 P-당단백질 유도제 역시 다비가트란의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.

항혈소판제와 병용투여

미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제, 비타민 K 길항제 등 지혈 또는 응고 시스템에 영향을 미치는 약물과 PRADAXA를 병용하면 출혈 위험이 크게 증가할 수 있습니다.

미분획 헤파린:중심정맥이나 동맥 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 용량으로 사용할 수 있습니다.

아세틸살리실산(ASA).출혈 위험에 대한 다비가트란 에텍실레이트와 ASA의 병용 효과는 심방세동 환자를 대상으로 ASA와 병용투여에 대한 무작위 배정 제2상 시험에서 연구되었습니다.

심방세동 환자에게 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여와 ASA를 병용투여한 연구 결과, 출혈 위험이 12%에서 18%로 증가할 수 있는 것으로 나타났다(ASA를 1일 2회 투여 시). 81mg) 및 최대 24%(ASA를 325mg 용량으로 사용하는 경우).

NSAID.수술 후 단기 진통 목적으로 사용되는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)는 다비가트란 에텍실레이트와 동시에 사용 시 출혈 위험이 증가하지 않았다. NSAID를 장기간 사용하면 다비가트란 에텍실레이트를 병용하는 것과 유사하게 출혈 위험이 약 50% 증가합니다. 그리고 와파린.

NSAID(T1/2 12시간 이상)와 병용 시 발병 위험이 있으므로 출혈 징후에 대한 세심한 모니터링이 필요합니다.

저분자량 ​​헤파린:다비가트란 에텍실레이트와 에녹사파린과 같은 저분자량 헤파린의 동시 사용에 대한 구체적인 연구는 없습니다.

에녹사파린으로 3일간 치료(1일 1회 40mg)한 지 24시간 후, 다비가트란 노출은 다비가트란 에텍실레이트 220mg을 단회 투여한 후보다 낮았습니다.

다비가트란 에텍실레이트 단독 치료에 비해 다비가트란 에텍실레이트와 에녹사파린을 투여한 후 더 높은 항FXa/FII 활성이 관찰되었습니다.

이는 에녹사파린의 효과와 관련이 있는 것으로 생각되며 임상적으로 의미가 없습니다. 다비가트란의 항응고 효과와 관련된 다른 테스트는 에녹사파린을 사용한 이전 치료와 크게 변하지 않았습니다.

클로피도그렐.다비가트란에텍실레이트와 클로피도그렐을 병용투여 시 클로피도그렐 단독요법에 비해 모세혈관 출혈 시간이 추가로 증가하지 않는 것으로 나타났다. 또한, 다비가트란의 AUC t,ss 및 Cmax, ss 값뿐만 아니라 다비가트란의 효과를 평가하기 위해 모니터링한 응고 매개변수(aPTT, 에카린 응고 시간 또는 트롬빈 시간(항 FIIa) , 병용 요법 중 혈소판 응집 억제 정도 (클로피도그렐 효과의 주요 지표)는 단독 요법의 해당 지표와 비교하여 변하지 않았습니다. 클로피도그렐의 "부하"용량 (300 또는 600 mg)을 사용할 때 , 다비가트란의 AUC t, ss 및 C max, ss 값이 30~40% 증가했습니다.

약물과 동시 사용위 내용물의 pH를 증가시킵니다.

양성자 펌프 억제제와 제산제의 영향 하에서 인구 분석 중에 확인된 다비가트란의 약동학 매개 변수의 변화는 이러한 변화의 심각도가 작기 때문에 임상적으로 유의하지 않은 것으로 나타났습니다(생체 이용률의 감소는 제산제의 경우 유의하지 않았지만, 양성자 펌프 억제제의 경우 14.6%였습니다.

양성자 펌프 억제제의 동시 사용은 다비가트란 농도의 감소를 동반하지 않으며 평균적으로 혈장 내 약물 농도를 약간만 감소시키는 것으로 확인되었습니다(11%). 따라서 양성자 펌프 억제제의 병용은 특히 와파린과 비교하여 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증의 발생률 증가로 이어지지 않아 다비가트란의 생체 이용률이 감소하는 것으로 보입니다. 판토프라졸과의 병용으로 인한 증상은 아마도 임상적으로 유의하지 않을 것입니다.

판토프라졸. 다비가트란 에텍실레이트와 판토프라졸을 병용 투여한 경우, 다비가트란의 AUC가 30% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 판토프라졸 및 기타 양성자 펌프 억제제는 임상 연구에서 다비가트란 에텍실레이트와 함께 사용되었으며 출혈 위험이나 효능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

라니티딘.라니티딘은 다비가트란 에텍실레이트와 병용투여 시 다비가트란의 흡수 정도에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.

차량 운전 능력에 영향을 미칩니다. 수요일 그리고 모피.

PRADAXA가 차량 운전 능력과 집중력 및 정신운동 속도 증가가 필요한 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 능력에 미치는 영향은 연구되지 않았지만, PRADAXA 사용 시 출혈 위험 증가가 동반될 수 있으므로 주의를 기울여야 합니다. 그러한 활동을 수행할 때.

보관 조건

병: 25°C를 초과하지 않는 온도에서.

습기로부터 보호하기 위해 병의 뚜껑을 단단히 닫아 보관하십시오.

개봉 후 4개월 이내에 사용하세요.

물집: 25°C 이하의 온도에서 건조한 곳에 보관하십시오.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

약국 조제 조건

• 캡슐 캡슐은 "R 110"이 중복 인쇄된 직사각형의 불투명 크림색 본체와 Boehringer Ingelheim 회사 기호가 인쇄된 연한 파란색 캡이며, 중복 인쇄 색상은 검정색입니다. 캅셀의 내용물은 황색을 띠는 알갱이이며 캅셀은 직사각형이고 불투명하다. 사이즈 번호 0; 오버프린트 "R 150"이 있는 크림색 본체와 Boehringer Ingelheim 기호가 인쇄된 연한 파란색 캡이 있는 오버프린트 색상은 검정색입니다. 캡슐의 내용물은 황색을 띠는 알약입니다. 히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스)의 직사각형 캡슐. 뚜껑은 불투명한 하늘색, 몸체는 불투명한 크림색이다. 뚜껑에는 베링거인겔하임 회사 심볼이 인쇄되어 있고, 본체에는 "R 110"이 인쇄되어 있습니다. 오버프린트 색상은 검정색입니다.

약리학적 효과

약동학

특수 조건

화합물

• 모자. Dabigatrana Etectislate Mesilate 126.83 mg,? dabigatra Exislata 110 mg 보조 물질의 함량에 해당하는 것은 무엇입니까? 아카시아 검 - 6.5 mg, 와인 산, 거친 입자 - 32.48 mg, 와인 산, 분말 - 43.3 mg, 와인 산, 결정 - 54.12 mg, 히프로멜로스 - 3.27 mg, 디메티콘 - 0.06 mg, 활석 - 25.16 mg, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스) - 25.37 mg. 캡슐 껍질의 구성: 검정색 잉크로 인쇄된 하이프로멜로스 캡슐(HPMC) - 70* mg. HPMC 캡슐의 구성: 카라기난(E407) - 0.22 mg, 염화칼륨 - 0.31 mg, 이산화티타늄(E171) - 4.2 mg, 인디고 카민(E132) - 0.042 mg, 선셋 옐로우 염료(E110) - 0.003 mg, 히프로멜로스(히드록시프로필) 메틸셀룰로오스) - 61.71 mg, 정제수 - 3.5 mg. 검정색 잉크의 구성(%, 중량): 셸락 - 24-27%, 부탄올 - 1-3%, 이소프로판올 - 1-3%, 흑색산화철염료(E172) - 24-28%, 정제수 - 15- 18%, 프로필렌 글리콜 - 3-7%, 에탄올 - 23-26%, 암모니아수 - 1-2%, 수산화칼륨 - 0.5-0.1%. 1캡. 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 172.95 mg, 이는 다비가트란 에텍실레이트 150 mg의 함량에 해당합니다. 부형제: 아카시아 검 - 8.86 mg, 타르타르산, 거친 - 44.28 mg, 타르타르산, 분말 - 59.05 mg, 타르타르산, 결정질 - 73.81 mg, 히프로멜로스 - 4. 46 mg, 디메티콘 - 0.08 mg, 활석 - 34.31 mg, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스) - 34.59 mg. 캡슐 껍질 구성: 검정색 잉크로 인쇄된 하이프로멜로스 캡슐(HPMC)(Colorcon S-1-27797) - 90*mg. HPMC 캡슐의 구성: 카라기난(E407) - 0.285 mg, 염화칼륨 - 0.4 mg, 이산화티탄(E171) - 5.4 mg, 인디고 카민(E132) - 0.054 mg, 선셋 옐로우 염료(E110) - 0.004 mg, 히프로멜로스(히드록시프로필) 메틸셀룰로오스) - 79.35 mg, 정제수 - 4.5 mg. 다비가트란 에텍실레이트 150mg 부형제: 아카시아검, 굵은 타르타르산, 타르타르산 분말, 결정성 타르타르산, 히프로멜로스, 디메티콘, 활석, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스). 캡슐 껍질 구성: 카라기난(E407), 염화칼륨, 이산화티탄(E171), 인디고카민(E132), 선셋 옐로우 염료(E110), 히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수. 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 126.83 mg, 이는 다비가트란 에텍실레이트 110 mg의 함량에 해당합니다. 부형제: 아카시아 검, 거친 타르타르산, 타르타르산 분말, 결정성 타르타르산, 히프로멜로스, 디메티콘, 활석, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스). 캡슐 껍질 구성: 카라기난(E407), 염화칼륨, 이산화티탄(E171), 인디고카민(E132), 선셋 옐로우 염료(E110), 히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수. 검정색 Colorcon S-1-27797 잉크의 구성성분 : 셸락, 부탄올, 변성에탄올(메틸화알코올), 흑색산화철염료(E172), 이소프로판올, 프로필렌글리콜, 정제수, 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 126.83mg, 이는 다음 함량에 해당합니다. 다비가트란 에텍실레이트 110mg 부형제 : 아카시아검, 굵은 타르타르산, 타르타르산 분말, 결정성 타르타르산, 히프로멜로스, 디메티콘, 활석, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스). 캡슐 껍질 구성: 카라기난(E407), 염화칼륨, 이산화티탄(E171), 인디고카민(E132), 선셋 옐로우 염료(E110), 히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수. 검정색 컬러콘 S-1-27797 잉크의 구성성분 : 셸락, 부탄올, 변성에탄올(메틸화알코올), 흑색산화철염료(E172), 이소프로판올, 프로필렌글리콜, 정제수, 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 86.48 mg, 다비가트란 에텍실레이트 75mg 부형제: 아카시아검, 굵은 타르타르산, 타르타르산 분말, 결정성 타르타르산, 히프로멜로스, 디메티콘, 활석, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스). 캡슐 껍질 구성: 카라기난(E407), 염화칼륨, 이산화티탄(E171), 인디고카민(E132), 선셋 옐로우 염료(E110), 히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수. 검정색 Colorcon S-1-27797 잉크의 구성: 셸락, 부탄올, 변성 에탄올(메틸화 알코올), 흑색 산화철 염료(E172), 이소프로판올, 프로필렌 글리콜, 정제수. 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 86.48 mg, 이는 다비가트란 에텍실레이트 75 mg의 함량에 해당합니다. 부형제: 아카시아 검, 거친 타르타르산, 타르타르산 분말, 결정성 타르타르산, 히프로멜로스, 디메티콘, 활석, 히프롤로스(히드록시프로필셀룰로오스). 캡슐 껍질 구성: 카라기난(E407), 염화칼륨, 이산화티탄(E171), 인디고카민(E132), 선셋 옐로우 염료(E110), 히프로멜로스(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수. 블랙컬러콘 S-1-27797 잉크의 구성성분: 셸락, 부탄올, 변성에탄올(메틸화알코올), 흑색산화철염료(E172), 이소프로판올, 프로필렌글리콜, 정제수

Pradaxa 사용 적응증

• 정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방; 심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소; 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 치료 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방 재발성 심부정맥혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 및 이러한 질병으로 인한 사망을 예방합니다.

프라닥사 금기 사항

• - 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) - 출혈 장애, 출혈 체질, 자연적 또는 약리학적으로 유발된 지혈 장애; - 활성 임상적으로 유의미한 출혈; - 생존에 영향을 미칠 수 있는 간 기능 장애 및 간 질환; - 퀴니딘 동시 사용; - 치료 시작 전 6개월 동안의 출혈성 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈로 인한 장기 손상 - 18세 미만 - 다비가트란, 다비가트란 에텍실레이트 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증.

프라닥사 복용량

• 110mg 75mg

프라닥사 부작용

• 정형외과 수술 후 VTE 예방과 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 혈전색전증 예방을 위해 약물을 사용할 때 확인된 부작용. 조혈 및 림프계 장애: 빈혈, 혈소판 감소증. 면역체계 장애: 두드러기, 발진 및 가려움증, 기관지 경련을 포함한 과민 반응. 신경계 장애: 두개내 출혈. 혈관 장애: 혈종, 출혈. 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 코피, 객혈. 위장관계 : 위장출혈, 직장출혈, 치질출혈, 복통, 설사, 소화불량, 오심, 위장점막궤양, 위식도염, 위식도역류질환, 구토, 연하곤란. 간담도계 장애: 간 트랜스아미나제 활성 증가, 간 기능 장애, 고빌리루빈혈증. 피부 및 피하 조직의 변화: 피부 출혈 증후군. 근골격계 질환, 결합 조직 및 뼈 질환: 혈관절증. 신장 및 요로의 변화: 비뇨생식기 출혈, 혈뇨. 주사 부위의 일반적인 장애 및 변화: 주사 부위 출혈, 카테터 삽입 부위 출혈. 시술로 인한 손상, 독성 및 합병증: 외상후 혈종, 수술 부위 출혈. 정형외과 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방 중에 확인된 추가 특정 부작용: 혈관 장애: 수술 상처에서 출혈. 주사 부위의 일반적인 장애 및 장애 : 얼룩. 수술 후 치료의 손상, 독성 및 합병증: 상처 치료 후 혈종, 상처 치료 후 출혈, 수술 후 빈혈, 시술 후 상처에서 분비물, 상처에서 분비물. 수술 및 치료 절차: 상처 배액, 상처 치료 후 배액.

약물 상호작용

이 기사에서는 약물 사용 지침을 읽을 수 있습니다. 프라닥사. 사이트 방문자의 리뷰 - 이 약의 소비자 및 Pradaxa 사용에 대한 전문 의사의 의견이 제시됩니다. 약이 질병을 제거하는 데 도움이 되었는지 여부, 어떤 합병증과 부작용이 관찰되었는지(주석에 제조업체가 명시하지 않았을 수도 있음) 등 약에 대한 리뷰를 적극적으로 추가해 주시기 바랍니다. 기존 구조 유사체가 있는 경우 Pradaxa 유사체. 성인, 어린이, 임신 및 수유기의 혈전증, 색전증 치료 및 뇌졸중 예방에 사용됩니다. 약물의 구성.

프라닥사- 항응고제. 직접적인 트롬빈 억제제. 다비가트란 에텍실레이트(프라닥사의 활성 성분)는 다비가트란의 활성 형태에 대한 저분자량, 비약리학적 활성 전구체입니다. 다비가트란 에텍실레이트를 경구 투여한 후 위장관으로 빠르게 흡수되고 에스테라제에 의해 촉매되는 가수분해에 의해 간과 혈장에서 다비가트란으로 전환됩니다. 다비가트란은 강력한 경쟁적 가역적 직접 트롬빈 억제제이자 혈장 내 주요 활성 물질입니다.

왜냐하면 트롬빈(세린 프로테아제)은 응고 단계 동안 피브리노겐을 피브린으로 전환한 다음 그 활성을 억제하여 혈전 형성을 방지합니다. Pradaxa는 유리 트롬빈, 피브린 결합 트롬빈 및 트롬빈 유발 혈소판 응집을 억제합니다.

다양한 혈전증 모델에 대한 실험적 연구를 통해 다비가트란의 정맥 투여 후, 다비가트란 에텍실레이트의 경구 투여 후 항혈전 효과와 항응고 활성이 확인되었습니다.

혈장 내 다비가트란 농도와 항응고제 효과의 중증도 사이에는 직접적인 상관관계가 확립되었습니다. 다비가트란은 aPTT, 에카린 응고 시간(ECT) 및 트롬빈 시간(TT)을 연장합니다.

정형외과 수술(무릎 및 고관절 치환술)을 받은 환자를 대상으로 한 임상 연구 결과, 지혈 지표의 보존과 수술 후 1~4시간 후 다비가트란 에텍실레이트 75mg 또는 110mg 사용 및 후속 유지 용량의 동등성을 확인했습니다. 150 또는 220 mg을 1일 1회 투여하여 6-10일(무릎 수술) 및 28-35일(고관절 수술) 동안 사용했던 에녹사파린(40 mg 1일 1회)을 전후 사용한 것과 비교 수술.

주요 관절 치환술 후 정맥 혈전색전증을 예방하기 위해 사용된 경우 다비가트란 에텍실레이트 150mg 또는 220mg의 항혈전 효과는 모든 사례를 포함한 1차 평가변수를 평가할 때 에녹사파린 40mg/일 용량과 동등한 것으로 나타났습니다. 어떤 이유로든 정맥 혈전색전증 및 사망률이 증가합니다.

심방세동이 있고 뇌졸중 위험이 중등도 또는 고위험인 환자에서 뇌졸중 및 전신 혈전색전증을 예방하기 위해 사용했을 때, 다비가트란 에텍실레이트 110mg을 1일 2회 투여하는 경우 뇌졸중 및 전신 혈전색전증 예방에 있어 와파린보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 심방세동 환자; 다비가트란군에서는 두개내 출혈 위험과 전반적인 출혈 발생률도 감소했다. 고용량의 다비가트란 에텍실레이트(150mg 1일 2회)를 사용하면 와파린에 비해 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 심혈관 사망, 두개내 출혈 및 전체 출혈 발생률이 유의하게 감소했습니다. 다비가트란의 저용량은 와파린에 비해 주요 출혈 위험이 유의하게 낮았다. 뇌졸중, 전신 혈전색전증, 폐혈전색전증, 급성 심근경색, 심혈관 사망률 및 주요 출혈의 발생률을 포함하는 복합 평가변수를 결정하여 순 임상 효과를 평가했습니다. 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서 이러한 사건의 연간 발생률은 와파린을 투여받은 환자보다 낮았습니다. 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자의 간 기능에 대한 실험실 검사 변화는 와파린을 투여받은 환자와 비교할 때 비슷하거나 더 적은 빈도로 관찰되었습니다.

화합물

다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 + 부형제.

약동학

프라닥사를 경구 투여한 후 혈장 내 농도는 용량 의존적으로 급속히 증가합니다. 히프로멜로스 코팅 캡슐에 들어 있는 다비가트란 에텍실레이트를 경구 투여한 후 다비가트란의 절대 생체 이용률은 약 6.5%입니다. 음식 섭취는 다비가트란 에텍실레이트의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

수술 치료 후 환자에게 1~3시간 후에 다비가트란 에텍실레이트를 사용하면 건강한 지원자에 비해 약물 흡수 속도의 감소가 관찰됩니다.

마취, 위장 마비 및 수술과 같은 요인은 약물의 투여 형태에 관계없이 흡수를 늦추는 역할을 할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 다비가트란의 흡수율 감소는 대개 수술 당일에만 관찰됩니다.

경구 투여 후 에스테라제의 영향으로 가수분해되는 동안 다비가트란 에텍실레이트는 혈장 내 주요 활성 대사산물인 다비가트란으로 신속하고 완전하게 전환됩니다. 다비가트란이 결합되면 약리학적으로 활성인 아실 글루쿠로니드의 4가지 이성질체(1-O, 2-O, 3-O, 4-O)가 형성되며, 각각은 혈장 내 다비가트란 전체 함량의 10% 미만을 구성합니다. 기타 대사산물의 흔적은 매우 민감한 분석 방법을 통해서만 검출됩니다.

다비가트란은 주로 신장(85%)을 통해 변화 없이 배설되며, 위장관을 통해서는 6%만 배설됩니다. 방사성 약물을 투여한 후 168시간이 지나면 투여량의 88~94%가 체내에서 배설되는 것으로 확인되었습니다.

다비가트란은 혈장 단백질에 대한 결합력이 낮으며(34-35%) 농도에 의존하지 않습니다.

표시

• 정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방;
• 심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소.

릴리스 양식

75mg, 110mg, 150mg 캡슐(때때로 정제라고도 함).

사용 및 복용량 요법에 대한 지침

적응증에 따라 일일 복용량은 110-300mg입니다. 투여횟수는 1일 1~2회이다. 치료 요법과 사용 기간은 적응증과 임상 상황에 따라 다릅니다.

출혈 위험이 높은 환자에게 사용

75세 이상, 중등도의 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 30-50ml/min), P-당단백질 억제제의 병용 사용 또는 위장관 출혈 병력 등의 요인이 있으면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자의 경우, 의사의 재량에 따라 프라닥사 일일 복용량을 220mg으로 줄일 수 있습니다(1일 110mg씩 1캡슐씩 2회 복용).

프라닥사 사용에서 항응고제 비경구 사용으로 전환

정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방: 항응고제의 비경구 투여는 프라닥사 마지막 투여 후 24시간 후에 시작해야 합니다.

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소: 비경구 항응고제는 프라닥사 마지막 투여 후 12시간 후에 시작해야 합니다.

비경구 항응고제에서 Pradaxa로 전환

프라닥사의 첫 번째 용량은 중단된 항응고제 대신 다음 대체 요법 주사 전 0~2시간 간격으로 또는 연속 주입 중단(예: 미분획 헤파린(UFH) 정맥 내 사용)과 동시에 처방됩니다.

비타민 K 길항제에서 Pradaxa로 전환

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소

비타민K 길항제의 사용을 중단하고 MHO 2.0 미만에서는 프라닥사의 사용이 가능하다.

Pradaxa에서 비타민 K 길항제로 전환

CC가 50ml/min 이상인 경우 비타민 K 길항제의 사용은 3일 동안 가능하며 CC가 30-50ml/min인 경우 - Pradaxa 약물 중단 2일 전입니다.

심장율동전환

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소

계획된 또는 응급 심율동전환에는 Pradaxa 치료 중단이 필요하지 않습니다.

놓친 복용량

정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방: 프라닥사 일일 정량을 다음날 평소와 같은 시간에 복용하는 것이 권장됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소: 다음 약물 투여까지 6시간 이상 남은 경우 프라닥사 투여를 놓친 경우 투여할 수 있습니다. 투여기간이 6시간 미만인 경우에는 누락된 용량을 복용해서는 안 됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

급성 DVT 및/또는 PE의 치료 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방: 다음 약물 투여까지 6시간 이상 남은 경우 프라닥사 투여를 놓친 경우 투여할 수 있습니다. 투여기간이 6시간 미만인 경우에는 누락된 용량을 복용해서는 안 됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

재발성 DVT 및/또는 PE 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방: 다음 약물 투여까지 6시간 이상 남은 경우 프라닥사 투여를 놓친 경우 복용할 수 있습니다. 투여기간이 6시간 미만인 경우에는 누락된 용량을 복용해서는 안 됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

부작용

• 빈혈증;
• 혈소판감소증;
• 두드러기, 발진 및 가려움증, 기관지 경련을 포함한 과민 반응;
• 두개내 출혈;
• 혈종;
• 코피;
• 객혈;
• 위장 출혈;
• 직장 출혈;
• 치질 출혈;
• 복통;
• 설사;
• 소화불량;
• 메스꺼움, 구토;
• 위장 점막의 궤양;
• 위식도염;
• 위식도 역류 질환;
• 연하곤란
• 간 트랜스아미나제의 활성 증가;
• 간 기능 장애;
• 고빌리루빈혈증;
• 피부출혈증후군;
• 혈관절증;
• 비뇨생식기 출혈;
• 혈뇨;
• 주사 부위의 출혈;
• 카테터 삽입 부위의 출혈;
• 외상후 혈종;
• 수술 상처로 인한 출혈;
• 피비린내 나는 문제;
• 상처 배액;
• 상처 치료 후 배액.

금기사항

• 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만);
• 활성 임상적으로 유의미한 출혈, 출혈성 체질, 자발적 또는 약리학적으로 유발된 지혈 장애;
• 치료 시작 전 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈로 인한 장기 손상;
• 전신 사용을 위한 케토코나졸 동시 투여;
• 생존에 영향을 미칠 수 있는 간 기능 장애 및 간 질환;
• 18세 미만(임상 데이터 없음)
• 다비가트란, 다비가트란 에텍실레이트 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.

임신 및 모유 수유 중에 사용

임신 중 프라닥사 사용에 관한 데이터는 없습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.

실험 연구에서는 신생아의 생식력이나 출생 후 발달에 어떠한 부작용도 나타나지 않았습니다.

가임기 여성은 프라닥사로 치료받는 동안 임신 가능성을 배제하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 중에는 예상되는 이익이 가능한 위험보다 큰 경우를 제외하고는 약물 사용이 권장되지 않습니다.

임상자료가 부족하여 수유 중에 이 약을 사용해야 하는 경우에는 (예방 차원에서) 수유를 중단하는 것이 좋습니다.

어린이에게 사용

프라닥사의 효과와 안전성은 18세 미만의 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로 어린이에게 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

노인 환자에서의 사용

노인 환자(75세 이상)의 약물 노출 증가는 신기능 저하로 인한 경우가 많기 때문에 약물을 처방하기 전에 신기능을 평가해야 합니다. 신장 기능은 적어도 1년에 한 번 평가해야 하며 임상 상황에 따라 더 자주 평가해야 합니다. 신기능 장애의 중증도에 따라 용량을 조정해야 합니다.

특별 지시

출혈 위험

출혈 위험이 증가하는 질환에서는 프라닥사 및 기타 항응고제를 주의해서 사용하는 것이 좋습니다. 프라닥사 치료 중 다양한 부위에 출혈이 발생할 수 있습니다. 혈압 감소와 함께 혈액 내 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿 농도 감소는 출혈의 원인을 찾는 기초가 됩니다.

Pradaxa 치료에는 항응고제 활성 모니터링이 필요하지 않습니다. MHO 수준이 잘못 증가했다는 증거가 있으므로 MHO를 결정하는 테스트를 사용해서는 안 됩니다.

다비가트란의 과도한 항응고 활성을 검출하기 위해서는 트롬빈 또는 에카린 응고 시간 검사를 사용해야 합니다. 이러한 테스트를 사용할 수 없는 경우 APTT 테스트를 사용해야 합니다.

심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서 다음 약물 투여 전 aPTT 수준이 정상 한계치의 2~3배를 초과하는 경우 출혈 위험 증가와 관련이 있었습니다.

Pradaxa의 약동학 연구에 따르면 신장 기능이 저하된 환자(노인 환자 포함)에서 약물 노출이 증가하는 것으로 나타났습니다. 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)의 경우 프라닥사의 사용은 금기입니다.

급성 신부전이 발생하면 프라닥사 투여를 중단해야 합니다.

다음 요인은 혈장 내 다기바트란 농도를 증가시킬 수 있습니다: 신장 기능 감소(크레아티닌 청소율 30-50 ml/min), 75세 이상, P-당단백질 억제제 동시 사용. 이러한 요인 중 하나 이상이 있으면 출혈 위험이 높아질 수 있습니다.

다음 약물과 프라닥사의 병용 사용은 연구되지 않았지만 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다: 미분획 헤파린(정맥 또는 동맥 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 용량 제외) 및 헤파린 유도체, 저분자량 헤파린(LMWH) , 폰다파리눅스 나트륨, 혈전용해제, 당단백질 차단제 GP 2b/3a 혈소판 수용체, 티클로피딘, 덱스트란, 리바록사반, 티카그렐러, 비타민 K 길항제 및 P-당단백질 억제제(이트라코나졸, 타크로리무스, 사이클로스포린, 리토나비르, 넬피나비르 및 사퀴나비르). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 병용투여하는 환자에서는 출혈 위험이 증가합니다. 또한 항혈소판제와 다른 항응고제를 동시에 사용하면 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.

드로네다론과 다비가트란의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

출혈 위험이 증가하는 경우(예: 최근 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염) 출혈 징후를 즉시 감지하기 위해 환자 상태를 모니터링해야 합니다.

정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방

수술 중 단기 마취를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 프라닥사와 병용투여하는 것은 출혈 위험 증가와 관련이 없는 것으로 확인되었습니다. 프라닥사 치료 중 NSAID(반감기가 12시간 미만인 약물)의 정기적 사용에 대한 데이터는 제한적이며 출혈 위험이 증가한다는 증거는 없습니다.

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소

프라닥사, 항혈소판제(ASA 및 클로피도그렐 포함) 및 NSAID를 병용하면 출혈 위험이 증가합니다.

섬유소용해제의 사용은 환자의 TT, EVS 또는 APTT 값이 국소 참고 범위의 상한을 초과하지 않는 경우에만 고려해야 합니다.

P-당단백질 유도제와의 상호작용

P-당단백질 유도제인 리팜피신을 프라닥사와 함께 경구 투여하면 다비가트란의 혈장 농도가 감소했습니다. 세인트존스워트(St. John's wort) 또는 카바마제핀과 같은 다른 P-당단백질 유도제 역시 다비가트란의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.

수술 및 중재

수술이나 침습적 시술 중에 프라닥사를 사용하는 환자는 출혈 위험이 증가합니다. 따라서 외과적 개입 중에는 프라닥사 투여를 중단해야 합니다.

수술 전 기간

침습적 시술이나 수술 전, 시술 전 최소 24시간 전에 프라닥사 투여를 중단해야 합니다. 출혈 위험이 증가하거나 완전 지혈이 필요한 대수술을 받는 환자의 경우 수술 2~4일 전에 프라닥사 사용을 중단해야 합니다. 신장애 환자의 경우 다비가트란의 청소율이 연장될 수 있습니다.

프라닥사는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에게는 금기이지만, 여전히 약물을 사용하는 경우 수술 전 최소 5일 전에 투여를 중단해야 합니다.

응급 수술이 필요한 경우, 프라닥사 투여를 일시적으로 중단해야 합니다. 가능하다면 외과적 개입은 프라닥사 마지막 투여 후 12시간 이내에 시행되어야 합니다.

척추마취/경막외마취/요추천자

척추 마취와 같은 시술에는 지혈의 완전한 회복이 필요할 수 있습니다. 외상성 또는 반복적인 척추 천자 및 경막외 카테터의 장기간 사용의 경우, 척추 출혈 또는 경막외 혈종이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 프라닥사의 첫 번째 용량은 카테터를 제거한 후 2시간 이내에 복용해야 합니다. 척추 출혈이나 경막외 혈종으로 인해 발생할 수 있는 신경학적 증상을 배제하기 위해 환자의 상태를 모니터링하는 것이 필요합니다.

시술 후 기간

완전한 지혈이 달성되면 프라닥사의 사용을 계속할 수 있습니다.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

차량 운전 능력과 집중력 및 정신운동 속도 증가가 필요한 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 능력에 대한 프라닥사가 미치는 영향은 연구되지 않았지만, 프라닥사 사용 시 출혈 위험 증가가 동반될 수 있으므로 주의를 기울여야 합니다. 그러한 활동을 수행할 때.

약물 상호작용

비타민 K 길항제를 포함하여 지혈 또는 응고 과정에 영향을 미치는 약물과 병용하면 출혈 위험이 크게 증가할 수 있습니다.

약동학적 상호작용

연구에서는 시토크롬 P450에 대한 다비가트란의 유도 또는 억제 효과가 확립되지 않았습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 다비가트란 에텍실레이트와 아토르바스타틴(CYP3A4 기질) 및 디클로페낙(CYP2C9 기질) 사이에는 상호 작용이 관찰되지 않았습니다.

P-당단백질 억제제/유도제와의 상호작용

수송 분자 P-당단백질의 기질은 다비가트란 에텍실레이트입니다. P-당단백질 억제제(아미오다론, 베라파밀, 퀴니딘, 전신용 케토코나졸 또는 클라리스로마이신)를 동시에 사용하면 혈장 내 다비가트란 농도가 증가합니다.

P-당단백질 억제제와 병용 사용

심방세동 환자의 뇌졸중, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소를 예방하기 위해 나열된 P-당단백질 억제제를 사용하는 경우 용량 선택이 필요하지 않습니다. 정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위해 사용하는 경우 "복용량 요법" 및 약물 상호 작용 섹션을 참조하십시오.

아미오다론. 다비가트란 에텍실레이트와 아미오다론 단회 경구 복용(600 mg)을 동시에 사용했을 때, 아미오다론과 그 활성 대사체인 데스에틸아미오다론의 흡수 정도와 속도에는 변화가 없었습니다. 다비가트란의 AUC 및 Cmax 값은 각각 약 1.6배 및 1.5배(60% 및 50%) 증가했습니다. 심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서 다비가트란 농도는 14% 이상 증가하지 않았으며 출혈 위험 증가도 관찰되지 않았습니다.

베라파밀. 경구 투여되는 베라파밀과 다비가트란 에텍실레이트를 병용투여 시, 투여 시기 및 베라파밀의 제형에 따라 다비가트란의 Cmax 및 AUC 값이 증가하였다. 다비가트란 효과의 가장 큰 증가는 다비가트란 에텍실레이트 투여 1시간 전에 투여된 속방형 제형의 베라파밀의 첫 번째 용량을 사용할 때 관찰되었습니다(Cmax는 180% 증가하고 AUC는 150% 증가). 베라파밀 서방형 제제를 사용할 때 이 효과는 점진적으로 감소했으며(Cmax는 90% 증가, AUC는 70% 증가), 베라파밀을 다회 투여했을 때(Cmax는 60%, AUC 50% 증가) 나타났습니다. 이는 베라파밀의 장기간 사용으로 인해 위장관에서 P-당단백질이 유도되는 것으로 설명될 수 있습니다. 다비가트란 에텍실레이트 복용 후 2시간 후에 베라파밀을 사용한 경우, 다비가트란은 2시간 후에 완전히 흡수되었기 때문에 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다(Cmax 10% 증가, AUC 20% 증가). 심방세동 환자를 대상으로 한 연구에서 다비가트란 농도는 21% 이상 증가하지 않았으며 출혈 위험 증가도 관찰되지 않았습니다. 다비가트란 에텍실레이트와 비경구 투여된 베라파밀의 상호작용에 대한 데이터는 없습니다. 임상적으로 유의미한 상호작용은 예상되지 않습니다.

케토코나졸. 전신 투여용 케토코나졸 400mg 단회 투여 후 다비가트란의 AUC 및 Cmax는 각각 약 2.4배(138% 및 135%) 증가하고, 케토코나졸 400mg/일 반복 투여 후 다비가트란은 약 2.4배(138% 및 135%) 증가합니다. 각각 2.5배(153%), 149%). 케토코나졸은 Tmax 및 최종 T1/2에 영향을 미치지 않았습니다. 전신 사용을 위한 프라닥사와 케토코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

클라리스로마이신. 다비가트란 에텍실레이트와 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 동시 사용 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다(Cmax는 15%, AUC는 19% 증가).

퀴니딘. 총 투여량 1000mg까지 퀴니딘과 200mg씩 2시간마다 병용투여 시 다비가트란 1일 2회 투여 시 AUCt,ss 및 Cmax,ss 값이 평균 53%, 56% 증가하였으며, 각기.

P-당단백질 기질과 병용 사용

디곡신. P-당단백질의 기질인 디곡신과 다비가트란 에텍실레이트를 동시에 사용하는 경우 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 다비가트란이나 전구약물인 다비가트란 에텍실레이트는 임상적으로 유의미한 P-gp 억제제가 아닙니다.

P-당단백질 유도제와 병용 사용

프라닥사와 P-당단백질 유도제의 동시 사용은 피해야 합니다. 병용 사용 시 다비가트란의 노출이 감소하기 때문입니다.

리팜피신. 시험 유도물질인 리팜피신을 7일 동안 하루 600mg씩 전처리한 결과 다비가트란에 대한 노출이 감소했습니다. 리팜피신 중단 후 이러한 유도 효과는 감소했으며, 7일차에는 다비가트란의 효과가 초기 수준에 가깝습니다. 다음 7일 동안 다비가트란의 생체 이용률은 더 이상 증가하지 않았습니다.

세인트존스워트(St. John's wort) 또는 카바마제핀과 같은 다른 P-당단백질 유도제 역시 다비가트란의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.

항혈소판제와 병용투여

아세틸살리실산(ASA). 심방세동 환자에게 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여와 ASA를 병용투여한 연구 결과, 출혈 위험이 12%에서 18%로 증가할 수 있는 것으로 나타났다(ASA를 1일 2회 투여 시). 81mg) 및 최대 24%(ASA를 325mg 용량으로 사용하는 경우). ASA 또는 클로피도그렐을 다비가트란 에텍실레이트와 동시에 110mg 또는 150mg씩 1일 2회 투여하면 주요 출혈의 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다. ASA 또는 클로피도그렐과 와파린을 동시에 사용하면 출혈이 더 자주 관찰됩니다.

NSAID. 수술 후 단기 진통 목적으로 사용되는 NSAID는 다비가트란 에텍실레이트와 동시에 사용 시 출혈 위험을 증가시키지 않았습니다. 다비가트란 에텍실레이트와 함께 반감기가 12시간 미만인 NSAID를 장기간 사용한 경험은 제한적이며, 출혈 위험이 추가로 증가한다는 증거는 없습니다.

클로피도그렐. 다비가트란에텍실레이트와 클로피도그렐을 병용투여 시 클로피도그렐 단독요법에 비해 모세혈관 출혈 시간이 추가로 증가하지 않는 것으로 나타났다. 또한, 다비가트란의 AUCt,ss 및 Cmax,ss 값뿐만 아니라 다비가트란의 효과를 평가하기 위해 모니터링한 응고 매개변수(aPTT, 에카린 응고 시간 또는 트롬빈 시간(항 F2a), 병용 요법 중 혈소판 응집 억제 정도(클로피도그렐의 주요 효과 지수)는 단독 요법의 해당 지표와 비교하여 변하지 않았습니다. 클로피도그렐 "부하" 용량(300 또는 600 mg)을 사용할 때 AUCt 다비가트란의 ,ss 및 Cmax,ss 값이 30~40% 증가했습니다.

위 내용물의 pH를 증가시키는 약물과의 병용 사용

Pradaxa와 알코올의 상호 작용은 아직 알려지지 않았습니다. 공유는 금지되어 있습니다.

판토프라졸. 다비가트란 에텍실레이트와 판토프라졸을 병용 투여한 경우, 다비가트란의 AUC가 30% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 판토프라졸 및 기타 양성자 펌프 억제제는 임상 연구에서 다비가트란 에텍실레이트와 함께 사용되었으며 출혈 위험이나 효능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

라니티딘. 라니티딘은 다비가트란 에텍실레이트와 병용투여 시 다비가트란의 흡수 정도에 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 양성자 펌프 억제제와 제산제의 영향 하에서 인구 분석 중에 확인된 다비가트란의 약동학 매개 변수의 변화는 이러한 변화의 심각도가 작기 때문에 임상적으로 유의하지 않은 것으로 나타났습니다(생체 이용률의 감소는 제산제의 경우 유의하지 않았지만, 양성자 펌프 억제제의 경우 14.6%였습니다. 프로톤 펌프 억제제의 동시 사용은 다비가트란 농도의 감소를 동반하지 않으며, 평균적으로 혈장 내 약물 농도를 약간만 감소시키는 것으로 나타났습니다(11%). 따라서, 프로톤 펌프 억제제의 병용은 특히 와파린과 비교할 때 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증의 발생률 증가로 이어지지 않는 것으로 보이며, 따라서 판토프라졸의 병용으로 인한 다비가트란 생체 이용률의 감소는 아마도 임상적으로 유의하지 않을 것입니다.

약물 Pradaxa의 유사품

Pradaxa 약물에는 활성 물질에 대한 구조적 유사점이 없습니다.

약리학적 그룹별 유사체(항응고제):

• 안지옥스;
• 혈관유속;
• 안파이버;
• 아세노쿠마롤;
• 워파렉스;
• 와파린;
• 베나보스;
• 베노라이프;
• 비아트롬;
• 헤마팍산;
• 게팔판;
• 헤파린;
• 헤파린 연고;
• 헤파로이드;
• 헤파트롬빈;
• 돌로벤;
• 엘론겔;
• 칼시파린;
• 클렉산;
• Klivarin;
• 자렐토;
• 라벤더;
• 라이오톤 1000;
• 마레완;
• 니게판;
• 펠렌탄;
• 피야위트;
• 세프로틴;
• 신쿠마르;
• 스킨라이트;
• 트록세바신 네오(Troxevasin Neo);
• 트롬블 없음;
• 트롬블스 플러스;
• 트롬보겔;
• 혈전공포증;
• 트로파린;
• 페닐린;
• 플럭섬;
• 프라민;
• 프락시파린;
• 프락시파린 포르테;
• 시보르;
• 엑산타;
• 엘리퀴스;
• 에메란;
• 에닉스엄;
• 에녹사파린 나트륨;
• Essaven.

활성 물질에 대한 유사 약물이 없는 경우, 해당 약물이 도움이 되는 질병에 대한 아래 링크를 따라가서 치료 효과에 대해 사용 가능한 유사 약물을 살펴볼 수 있습니다.

프라닥사는 항혈전 특성을 지닌 약물로 혈액 응고 시스템의 필수 구성 요소인 세린 프리테아라제를 직접 억제제로 사용합니다.

약물의 주성분인 다비가트란 에텍실레이트는 약리학적 활성을 나타내지 않는 분별된 전구약물 그룹에 속합니다. 경구 투여 후 위장관으로 들어가 빠르게 흡수되어 혈장 내에서 에세라제 가수분해를 촉매하는 결과로 다비가트란으로 변합니다.

다비가트란은 혈장 내 주요 활성 성분이자 트롬빈의 역직접 억제제인 ​​강력한 경쟁 물질입니다. 트롬빈은 혈액 응고 시스템에서 피브로겐의 피브린으로의 전환을 촉진한다는 사실 때문에 이를 억제하면 혈전 발생을 예방할 수 있습니다.

엄청난 양의 연구를 진행한 결과, 혈액 내 다비가트론의 양과 항응고 효과 수준 사이에는 명확한 상관관계가 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 다비가트론은 피브린 응고 형성에 필요한 시간을 연장합니다.

약물 복용 후 인체 내 작용 부위에 도달하는 의약 물질의 양은 6.5%입니다. 수술 후 흡수 과정은 건강한 사람보다 훨씬 적습니다. 최대 농도는 Pradaxa 사용 후 6시간 후에 나타납니다. 느린 흡수 과정은 실제 작업 당일에만 기록되었으며, 이후 모든 날에는 흡수가 매우 빠르게 발생합니다.

음식은 약물의 생체 이용률에 영향을 미치지 않지만 혈장에서 최고 수준에 도달하는 시간을 크게 늘립니다. 일단 혈류에 들어가면 약물은 혈액 단백질에 35%만 결합합니다.

약은 소변과 대변을 통해 몸 밖으로 배설됩니다. 제거 기간은 약 15 시간입니다. 신장의 정상적인 기능에 이상이 있는 환자의 경우, 제거 기간이 훨씬 길어서 30시간에 달합니다.

화합물

Pradaxa 약물의 주요 고유 생물학적 물질은 dabigatran etexilate입니다. 약 1캡슐에는 이 성분 110mg이 함유되어 있습니다. 또한 주요 구성 요소와 함께 Pradaxa의 효과를 보장하는 보조 요소도 있습니다.

이 약은 단단하고 크림 같은 직사각형 캡슐 형태로 제공됩니다. 캡슐은 10개 들이 블리스터로 포장된 후 판지 상자에 포장됩니다.

표시

프라닥사는 다양한 질병의 치료뿐만 아니라 예방에도 사용됩니다. 약물 처방의 주요 징후는 다음과 같습니다.

• 관절을 교체하기 위해 다양한 정형외과 수술을 받은 사람들의 정맥 혈전색전증 합병증 예방
• 판막성 심방세동 환자의 갑작스러운 의식 상실 및 마비를 동반하는 급성 뇌혈관 사고의 예방, 기포 및 혈액과 림프에 의해 전달되는 기타 요소로 인한 혈관 막힘;
• 뇌혈류의 급성 장애;
• 장기와 조직에 적절한 혈액 흐름을 제공할 수 없는 심장 기능 장애;
• 췌장 호르몬인 인슐린의 절대적 또는 상대적 결핍으로 인해 혈당 수치가 만성적으로 증가하는 것을 특징으로 하는 내분비 질환;
• 하지의 심정맥에 혈전 형성;
• 혈전으로 인한 폐동맥 또는 그 가지의 막힘;
• 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 재개를 예방합니다.

금기사항

Pradaxa에는 다음과 같은 여러 가지 금기 사항이 있습니다.

• Pradaxa 약물 성분에 대한 과도한 민감성;
• 심각한 신장 기능 장애;
• 빈번한 출혈 경향 증가;
• 활성 단계에 있는 위 또는 장의 궤양성 종양의 존재;
• 뇌와 척수의 다양한 손상과 행동;
• 뇌 또는 시력 기관 수술;
• 출혈이 발생하기 쉬운 악성 종양 형성;
• 뇌 혈관 벽의 파열 또는 기타 손상으로 인한 뇌 물질로의 출혈;
• 주변 조직의 다양한 반응 변화가 발생하여 식도 정맥 줄기가 고르지 않게 확장됩니다.
• 모세혈관이 없고 동맥과 정맥이 얽혀 엉켜 있는 혈관의 비정상적인 발달;
• 심한 얇아짐 또는 반대로 늘어나는 동맥벽의 돌출;
• 다양한 항응고제 (Heparin, Enoxparin, Dalteparin)와 함께 Pradaxa 약물의 복합 사용;
• 간 질환;
• 항응고제 치료가 필요한 심장에 인공 판막이 삽입되어 있는 경우.

사용하는 방법

무릎 또는 고관절 치환 수술 후 환자의 경우 프라닥사 약물의 필요한 양은 하루 220mg입니다. 사람들은 하루에 한 번 2정을 복용해야 하며 복용량은 110mg입니다. 관절 치환 수술이 끝난 후 몇 시간 후에 약물 복용을 시작합니다. 무릎 치환술의 치료 기간은 10일, 고관절 치환술의 치료 기간은 약 한 달이다.

• 신장의 정상적인 기능에 경미한 편차가 있는 환자;
• Verapamil, Amiodarone, Quinidine을 함께 복용하는 사람들;
• 75세를 초과하는 환자.

이 약으로 즉각적인 치료 과정을 시작하기 전에 신장 기능을 평가해야 합니다. 이 조작은 Cockroft-Gault 방법을 사용하여 크레아틴 청소율을 계산하여 수행할 수 있습니다. 이 방법은 치료 시작 전뿐만 아니라 치료 중간 및 완료 후에도 사용됩니다. 절차의 예외는 심각한 신부전으로 고통받는 사람들입니다. 이 범주의 환자는 Pradaxa 사용이 엄격히 금지됩니다.

치료 중에는 신장 기능을 정기적으로 모니터링하는 것도 필요합니다. 정상적인 성능에서 편차가 발생하는 경우 Pradaxa를 중단해야 합니다.

Pradaxa와 Amiodorn, Quinidine 또는 Verapamil을 동시에 복용하는 환자는 약물 양을 절반으로 줄여야 합니다(75mg까지). 또한 의사는 이러한 약을 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.

75세 이상의 사람들에게 Pradaxa는 극히 드물게 매우 주의해서 처방됩니다. 이러한 환자에게 필요한 용량은 1일 1회 150mg이다.

의식 상실 및 진행으로 인해 혈관 내강이 막히는 병리학 적 상태를 동반하는 급성 뇌 혈관 사고를 예방하기 위해 Pradaxa는 하루 300mg이 처방됩니다. 이 양은 150mg씩 2회분량으로 나누어집니다. 치료 기간은 증상의 중증도에 따라 결정됩니다.

다양한 병리학적 상태 및 기타 부작용이 발생하는 경우 전문가와 상담해야 합니다. 이러한 상황에서는 Pradaxa 약물을 다른 대체 치료법으로 대체해야 합니다.

캡슐은 식사 전, 식사 중, 식사 후에 복용할 수 있습니다. 충분한 양의 액체와 함께 통째로 마셔야 합니다.

과다 복용

약물의 허용량을 늘리면 급작스러운 출혈의 위험이 크게 증가합니다.

과다복용 상태가 의심되는 경우 보정된 정량 테스트를 수행해야 합니다. 테스트 결과는 이 상태의 존재 여부를 나타냅니다.

현재까지 이 약물에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 출혈 합병증이 발생하는 경우, 가능한 한 빨리 프라닥사 복용을 중단하고 출혈의 원인을 반드시 알아내야 합니다. 다비가트란은 신장의 적극적인 참여를 통해 배설되므로 소변량을 조절하는 것이 필요합니다.

부작용

Pradaxa라는 약물은 내약성이 우수하지만 어떤 경우에는 환자가 부작용을 경험할 수 있습니다.

주된 것은 출혈입니다. 심방세동 환자가 뇌졸중과 색전증을 예방하기 위해 프라닥사(Pradaxa)라는 약물을 장기간 복용했기 때문에 이러한 현상이 가장 자주 발생했습니다.

출혈의 성격과 발생 위치는 다를 수 있습니다. 심한 출혈로 인해 일을 할 수 없게 되고 사망할 수도 있습니다.

Pradaxa 약물을 사용하는 동안 발생하는 다른 병리학적 변화도 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 혈액 내 적혈구 수가 급격히 감소합니다.
• 혈소판감소증;
• 적혈구로 구성된 혈액의 총량 감소;
• 모든 물질에 대한 신체의 민감도 증가;
• 피부의 다양한 발진;
• 가려운 부위를 긁고 싶은 강한 욕구를 유발하는 피부 반응;
• 환자의 생명을 위협할 수 있는 알레르기의 급속한 발현;
• 다양한 생물학적, 화학적 요인, 종종 알레르기 성질의 영향에 대한 반응으로 인해 인체의 여러 부분에 심한 부종이 발생합니다.
• 두드러기;
• 기관지 내강의 협착으로 인한 호흡 부전;
• 두개강 내 출혈, 그러나 뇌 외부 출혈;
• 이미 응고된 혈액으로 채워진 공동이 형성되는 피부 아래 출혈;
• 코피;
• 가래에 피가 섞인 분비물이 있음;
• 위장이나 장의 출혈;
• 복부 통증;
• 빈번하고 느슨한 변;
• 소화 효소의 분비 부족으로 인한 소화 불량;
• 직장과 위 또는 장의 하부 혈관의 완전성을 침해하여 항문에서 혈액이 배출됩니다.
• 직장 치질 출혈을 동반하는 병리학 적 상태;
• 위장관의 궤양 형성;
• 위 점막의 염증;
• 메스꺼움;
• 토하다;
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준의 증가 - 세포 내부에 포함되어 있고 아미노산 교환을 보장하는 특수 단백질입니다.
• 간 기능 장애;
• 헤모글로빈 분해 증가로 인해 빌리루빈 농도가 증가하는 것을 특징으로하는 혈청의 병리학 적 변화;
• 삼키는 행위 중 어려움, 불편함;
• 피부 및 관절강의 출혈;
• 비뇨생식기 출혈.

특별 지시

간 트랜스아미나제 수치가 높은 사람들은 프라닥사 사용을 권장하지 않습니다.

갑작스러운 출혈이 있는 환자에게는 이 약을 투여할 때 매우 주의해야 합니다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 인체의 여러 부위에 국한될 수 있습니다. 또한 다비가트란 에텍실레이트를 혈소판 응집 억제로 인해 지혈에 영향을 미치는 약물과 병용하는 것은 권장되지 않습니다.

적혈구(헤모글로빈) 수가 감소하거나 혈압이 급격하게 떨어지면 내출혈이 있는지 알아보는 검사를 받아야 한다.

심방세동 환자의 뇌졸중 및 색전증 발생 가능성을 예방하기 위해 Pradaxa를 사용하는 경우 정기적인 검사를 받고 신체에서 일어나는 모든 변화를 모니터링해야 합니다.

75세 이상의 환자에서는 출혈이 발생할 가능성이 가장 높습니다.

다양한 연구를 통해 출혈 발생에 기여하는 요인이 연구되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 정상적인 신장 기능의 파괴;
• P-gp 억제제와 함께 Pradaxa 약물의 복합 사용;
• 낮은 환자 체중;
• 혈액 질환 및 혈액 응고 장애;
• 혈소판 수 감소.

프라닥사 사용 기간 동안 항응고제 모니터링을 정기적으로 실시해야 합니다.

캡슐이 손상되지 않도록 매우 조심스럽게 물집에서 캡슐을 제거해야 합니다. 손상된 캡슐을 사용하면 위장관 출혈 위험이 크게 증가합니다.

"과다복용" 및 "부작용" 섹션에 설명된 증상이 나타나면 약물 사용을 중단하고 변경 사항을 의사에게 보고해야 합니다.

노인 환자

노인 환자의 경우 Pradaxa는 매우 드물게 처방되며 극도의 주의가 필요합니다. 사용하기 전에 신장과 간 기능을 평가하는 데 도움이 되는 특별 검사를 받아야 합니다.

정상적인 성능에서 심각한 편차가 있고 신장 및 간 질환이 있는 경우 약물을 사용해서는 안됩니다. 프라닥사를 노인 환자에게 처방하는 경우, 전반적인 건강 상태와 부작용 발생을 지속적으로 모니터링해야 합니다.

임신과 수유

다양한 질병 치료를 위해 프라닥사를 사용할 때는 임신을 피하는 것이 좋습니다. 따라서 가까운 시일 내에 아이를 갖고 부모가 되고 싶은 여성과 남성은 프라닥사를 복용해서는 안 됩니다.

아기를 낳는 동안 임산부의 이익이 아이의 다양한 이상이 발생할 위험보다 훨씬 클 경우에만 약이 처방됩니다.

약물이 모유에 침투하는 것에 대한 데이터는 없지만 모든 의사는 Pradaxa를 사용하는 동안 모유 수유를 권장하지 않습니다.

소아과에서는

Pradaxa라는 약물이 어린이의 신체에 미치는 영향에 대해 필요한 양의 정보가 없기 때문에 18세 미만의 어린이에게는 처방되지 않습니다.

속도 반응

Pradaxa라는 약물은 반응 속도에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 사용 기간 동안 의사는 차량을 독립적으로 운전하고 주의력, 집중력 및 움직임 조정이 필요한 자동화 기계와 관련된 다양한 활동을 수행할 때 매우 조심할 것을 권장합니다.

알코올과 함께

Pradaxa 약물은 혈액 점도를 낮추고 응고 과정에 영향을 미치는 항응고제 그룹에 속합니다. 따라서 이 약은 각종 주류와 병용투여해서는 안 된다.

동시에 사용하면 다음을 포함하여 환자의 건강에 예측할 수 없고 매우 위험한 변화가 발생할 수 있습니다.

• 갑작스러운 출혈의 위험 증가;
• 뇌 손상;
• 상지 또는하지의 자발적인 움직임이 전혀 없습니다.
• 언어 장애;
• 호흡기 마비;
• 죽음;
• 심부전.

알코올은 또한 환자의 신체에서 약물의 신속한 제거에 기여하며 혈장의 최대 수준에 도달하지 않습니다.

상호 작용

Pradaxa를 항응고제, 헤파린, 혈전용해제, 비타민 K 길항제 및 혈소판 응집을 촉진하는 약물과 함께 사용하면 갑작스러운 출혈의 위험이 상당히 증가합니다.

의료 실무에서는 저분자량 헤파린 또는 Noxparin 및 Dibigatran etexilate와 함께 Pradaxa를 복합적으로 사용하는 것에 대한 데이터가 없습니다.

Pradaxa와 Traximus를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 케토케나졸은 제거 기간에 영향을 주지 않으면서 혈장 내 프라닥사 약물의 최대 양을 크게 증가시키는 데 도움이 됩니다.

드로네다론과 다비가트란 에텍실레이트를 병용하면 혈액 내 총 약물량이 2.5배 증가했습니다. 이와 관련하여 그러한 탠덤은 엄격히 금지됩니다.

가격

Pradaxa라는 약물은 값싼 약물 그룹에 속하지 않습니다. 약 비용은 주로 팩에 들어있는 정제 수와 복용량에 따라 다릅니다.

의약품의 평균 가격은 다음과 같습니다.

• Pradaxa 정제 150 mg No. 60 3298 루블;
• Pradaxa 정제 110 mg No. 60 3094 루블;
• Pradaxa 정제 150 mg No. 30 1823 루블;
• Pradaxa 정제 110 mg No. 30 2029 루블;
• Pradaxa 정제 75 mg No. 30 1810 루블;
• Pradaxa 정제 110mg No. 10,652 루블;
• Pradaxa 정제 110mg No. 10,623 루블.

약사는 담당 의사가 상담하고 적절한 진단을 내린 후 질병 치료를 위해 환자에게 개별적으로 작성된 처방 없이는 Pradaxa를 조제하지 않습니다.

저장

Pradaxa 약물의 효과가 떨어지지 않도록 하려면 섭씨 25도를 넘지 않는 실온에서 습기와 햇빛 노출로부터 보호되는 장소에 원래 포장에 넣어 보관해야 합니다. 또한 약은 어린 아이들이 독립적으로 사용하거나 놀 수 있도록 제공되어서는 안 됩니다. 프라닥사의 유통기한은 3년입니다.

유사체

약국에서는 Pradaxa와 효과가 유사한 약품을 구입할 수 있습니다.

• 자렐토;
• 안지옥스;
• 비아트롬;
• 라벤더;
• 플럭섬;
• 프라민;
• 에메란;
• 에닉스엄;
• 트로파린;
• Essaven.

이 의학 기사에서는 Pradaxa라는 약물에 대해 알아볼 수 있습니다. 사용 지침은 어떤 경우에 정제를 복용할 수 있는지, 약이 도움이 되는 것, 사용 적응증, 금기 사항 및 부작용이 무엇인지 설명합니다. 주석은 약물 방출 형태와 그 구성을 나타냅니다.

기사에서 의사와 소비자는 Pradaxa에 대한 실제 리뷰만 남길 수 있으며, 이 리뷰를 통해 이 약이 성인과 어린이의 혈전증, 색전증 및 뇌졸중 예방 치료에 도움이 되었는지 확인할 수 있으며, 이 리뷰에도 처방됩니다. 지침에는 Pradaxa의 유사품, 약국에서의 약 가격 및 임신 중 사용이 나열되어 있습니다.

항혈전제 및 항응고제 효과가 있는 약은 프라닥사(Pradaxa)입니다. 사용 지침에는 수술 후 정맥 혈전색전증을 예방할 목적으로 75mg, 110mg 및 150mg의 캡슐 또는 정제가 외상학 및 정형외과에서 처방된다는 내용이 나와 있습니다.

릴리스 형태 및 구성

Pradaxa는 경구 투여용 캡슐 제형으로 제공됩니다. 그들은 직사각형 모양이고 상대적으로 부드러운 질감과 크림색 껍질을 가지고 있습니다. 캡슐에는 작은 노란색 알약이 들어 있습니다. 약물의 주요 활성 성분은 dabigatran etexilate입니다.

Pradaxa 캡슐의 여러 용량은 주성분 75mg(캡슐에 R75 각인), 110mg(R110 각인) 및 150mg(R150 각인)을 함유하고 있습니다. 캡슐에는 보조 구성 요소도 포함되어 있습니다.

Pradaxa 캡슐은 10개들이 호일 블리스터 또는 60개들이 폴리에틸렌 병에 포장됩니다. 하나의 패키지에는 1개, 3개 또는 6개의 블리스터와 캡슐이 들어 있는 폴리에틸렌 병 1개가 포함될 수 있습니다. 여기에는 약물 사용 지침이 포함되어 있어야 합니다.

약리학적 효과

약물의 효과는 트롬빈 활성 억제로 나타납니다. 다비가트란 에텍실레이트는 약리활성이 없는 저분자량 물질이다. 섭취하고 흡수한 후에야 다비가트란으로 변합니다. 다비가트라는 활성적이고 경쟁적이며 가역적인 직접 트롬빈 억제제이다.

이 물질은 피브린과 결합하는 트롬빈의 활성뿐만 아니라 유리 트롬빈의 활성도 효과적으로 억제합니다. 트롬빈에 의해 발생하는 혈소판 응집을 억제합니다. 120kg 이상의 고체중에서는 약효가 20% 감소하고, 48kg 미만의 저체중에서는 20% 증가한다.

사용 표시

Pradaxa는 무엇을 도와주나요? 예방을 위해 정제가 처방됩니다.

• 뇌졸중;
• 정맥 및 전신 혈전색전증.

또한 심방 세동(세동 후 사망률을 줄이기 위해)도 사용하도록 지시됩니다.

사용 지침

Pradaxa 캡슐은 적응증에 따라 일일 복용량 110-300mg으로 처방됩니다. 투여횟수는 1일 1~2회이다. 치료 요법과 사용 기간은 적응증과 임상 상황에 따라 다릅니다.

출혈 위험이 높은 환자에게 사용

75세 이상, 중등도의 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 30-50ml/min), P-당단백질 억제제의 병용 사용 또는 위장관 출혈 병력 등의 요인이 있으면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자의 경우, 의사의 재량에 따라 프라닥사 일일 복용량을 220mg으로 줄일 수 있습니다(1일 110mg씩 1캡슐씩 2회 복용).

프라닥사 사용에서 항응고제 비경구 사용으로 전환

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소: 비경구 항응고제는 프라닥사 마지막 투여 후 12시간 후에 시작해야 합니다.

정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방: 항응고제의 비경구 투여는 프라닥사 마지막 투여 후 24시간 후에 시작해야 합니다.

비경구 항응고제에서 Pradaxa로 전환

프라닥사의 첫 번째 용량은 중단된 항응고제 대신 다음 대체 요법 주사 전 0~2시간 간격으로 또는 연속 주입 중단(예: 미분획 헤파린(UFH) 정맥 내 사용)과 동시에 처방됩니다.

비타민 K 길항제에서 Pradaxa로 전환

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소

비타민K 길항제의 사용을 중단하고 MHO 2.0 미만에서는 프라닥사의 사용이 가능하다.

Pradaxa에서 비타민 K 길항제로 전환

CC가 50ml/min 이상인 경우 비타민 K 길항제의 사용은 3일 동안 가능하며 CC가 30-50ml/min인 경우 - Pradaxa 약물 중단 2일 전입니다.

심장율동전환

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소

계획된 또는 응급 심율동전환에는 Pradaxa 치료 중단이 필요하지 않습니다.

놓친 복용량

재발성 DVT 및/또는 PE 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방: 다음 약물 투여까지 6시간 이상 남은 경우 프라닥사 투여를 놓친 경우 복용할 수 있습니다. 투여기간이 6시간 미만인 경우에는 누락된 용량을 복용해서는 안 됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

정형외과 수술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방: 프라닥사 일일 정량을 다음날 평소와 같은 시간에 복용하는 것이 권장됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

급성 DVT 및/또는 PE의 치료 및 이러한 질병으로 인한 사망 예방: 다음 약물 투여까지 6시간 이상 남은 경우 프라닥사 투여를 놓친 경우 투여할 수 있습니다. 투여기간이 6시간 미만인 경우에는 누락된 용량을 복용해서는 안 됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 전신 혈전색전증 및 심혈관 사망률 감소

다음 약물 복용까지 6시간 이상 남은 경우에는 놓친 Pradaxa 용량을 복용할 수 있습니다. 투여기간이 6시간 미만인 경우에는 누락된 용량을 복용해서는 안 됩니다. 개별 복용량을 놓친 경우 약을 두 배로 복용해서는 안됩니다.

금기사항

지침에 따라 다음과 같은 경우에는 Pradaxa 및 유사 약물을 복용해서는 안 됩니다.

• 활성 임상적으로 유의미한 출혈, 약리학적으로 유발되거나 자발적인 항상성 파괴;
• 식도 정맥류;
• 간 기능 장애;
• 두개내 출혈의 병력;
• 척추 부상 또는 뇌 부상의 병력;
• 뇌내 또는 척수내 혈관 장애;
• 위장궤양;
• 중증 신부전;
• 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증;
• 악성 신생물.

프라닥사와 항혈소판제를 동시에 사용하면 출혈 위험이 3배 증가한다. 이 약을 다른 항응고제와 병용하는 것은 금기입니다. 18세 미만의 환자에 대한 이 약 복용의 효과에 대한 임상 데이터는 없습니다.

부작용

Pradaxa에 대한 많은 리뷰에서는 예방 목적으로 약물을 장기간 사용하면 두드러기, 발진, 가려움증, 기관지 경련, 설사, 복통, 소화 불량이 발생할 수 있다고 주장합니다.

경우에 따라 이 약을 복용하는 동안 혈소판감소증, 빈혈, 위식도역류질환, 위식도염, 고빌리루빈혈증, 혈뇨, 비뇨생식기출혈, 피부출혈증후군 등이 나타날 수 있다.

어린이, 임신 및 모유 수유

임신 중 사용은 금기입니다. 임상자료가 부족하여 수유 중에 꼭 사용해야 하는 경우에는 (예방 차원에서) 수유를 중단하는 것이 좋습니다.

어린 시절

18세 미만의 사람들에 대해서는 프라닥사의 유효성과 안전성이 연구되지 않았으므로 유년기에 약물 치료를 권장하지 않습니다.

특별 지시

이 약은 의학적 적응증에 따라 각 환자마다 의사가 개별적으로 처방합니다. 그는 항상 다음을 포함하는 Pradaxa 캡슐 사용에 대한 구체적인 지침에 주의를 기울입니다.

• 노인 환자의 경우 대부분의 경우 약물 복용량을 줄여야 합니다.
• 항응고제 이외의 약물을 사용하는 경우에는 이에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
• Pradaxa 캡슐 사용을 시작하기 전에 간과 신장의 기능적 활동에 대한 연구가 필요합니다.
• 임신 중 태아에 대한 약물의 부정적인 영향에 대한 신뢰할만한 데이터는 없지만 엄격한 의학적 이유로 임산부 및 모유 수유 여성에게만 처방됩니다.
• 이 약은 안전성에 관한 신뢰할 수 있는 데이터가 없기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 처방되지 않습니다.
• 다른 직접 또는 간접 항응고제와 병용투여 시 출혈 위험이 상당히 증가합니다.

약물 상호작용

아세틸살리실산을 프라닥사와 함께 사용하면 출혈 위험이 크게 증가할 수 있습니다.

지혈에 영향을 미치는 약물, 비타민 K 길항제, P-당단백질 억제제(베라파밀, 케토코나졸, 클라리스로마이신, 아미오다론, 퀴니딘)와 병용하지 마십시오. 드로네다론, 세인트 존스 워트, 카바마제핀 및 판토프라졸과 병용 시 주의하시기 바랍니다.

약물 Pradaxa의 유사품

항응고제 그룹에는 다음이 포함됩니다.

1. 혈전공포증.
2. Angiox.
3. 헤파린.
4. 프락시파린 포르테.
5. 트럼블이 없습니다.
6. 헤파로이드.
7. 칼시파린.
8. 페닐린.
9. 스킨라이트.
10. 비아트롬.
11. Klivarin.
12. 엘리퀴스.
13. 트로파린.
14. 엑산타.
15. 아세노쿠마롤.
16. 헤마팍산.
17. 플럭섬.
18. 에녹사파린나트륨.
19. 라이오통 1000.
20. 에닉스엄.
21. Venabos.
22. Troxevasin Neo.
23. 거머리.
24. 워파렉스.
25. 에메란.
26. 렉산.
27. 엘론 젤.
28. 베노라이프.
29. 트롬블레스 플러스.
30. Sinkumar.
31. 펠렌 탄.
32. 트롬보겔.
33. 프락시파린.
34. Essaven.
35. 세프로틴.
36. 헤파트롬빈.
37. 안파이버.
38. 프라민.
39. 마레반.
40. 게팔판.
41. Angioflux.
42. 니게판.
43. 치보르.
44. 와파린.
45. 라벤더.

휴가 조건 및 가격

모스크바의 Pradaxa (75mg 정제 No. 30)의 평균 비용은 1980 루블입니다. 약국 체인에서는 의사의 처방이 있어야만 캡슐을 판매할 수 있습니다. 독립적으로 사용하거나 비전문가의 조언에 따라 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

캡슐은 개봉 후 4개월 이내에 사용해야 합니다. 약의 유효기간은 3년입니다. Pradaxa 캡슐 사용 지침에 따르면 원래의 원래 포장에 보관하고 빛과 습기로부터 보호하고 +25°C 이하의 기온에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.