자연 임신을 계획할 때 및 IVF 중에 Divigel을 복용하는 방법. Divigel - 공식* 사용 지침

임신을 원하는 많은 여성들은 임신을 하는 데 어려움을 겪습니다. 심각한 병리아니요. 대부분의 경우 원인은 호르몬입니다. 신체의 거의 모든 과정은 다음을 포함하여 이에 의존합니다. 올바른 작업 생식 기관. ~에 호르몬 불균형, 여성이 전혀 임신을 할 수 없거나 임신을 유지할 수 없으면 유산이 발생합니다 초기 단계. 호르몬이 충분하지 않으면 처방됩니다. 임신을 계획할 때 사용되는 호르몬제 중 하나는 Divigel입니다. 사용 지침은 우리 기사에서 다루겠습니다.

접촉 중

합성 에스트라디올의 공급원입니다. 호르몬은 생식 기관의 기능과 관련된 많은 과정에 관여합니다. 에스트라디올은 월경주기를 정상화하고 배란을 조절하는 데 도움을 줍니다. 이는 또한 주기의 첫 번째 단계에서 자궁내막의 성장을 촉진하는데, 이는 매우 중요합니다. 난자임신의 경우 자궁벽에 단단히 부착됩니다. 이 약은 임신 초기에 약을 유지하기 위해 이미 처방될 수 있습니다. 고위험초기 단계의 유산. 이 약물은 특수 봉지에 젤 형태로만 제공됩니다. 다음과 같은 경우에 처방됩니다.

  • 자궁 내막은 0.5cm보다 얇습니다.
  • 위반 생리주기;
  • 배란 부족;
  • 낮은 에스트로겐 수치;
  • 무월경.

이 약물은 불임 치료를 위해 다른 약물과 함께 처방될 수도 있습니다. 약물의 성분은 다음을 유발할 수 있습니다. 심각한 위반태아 발달, 선천적 기형. 따라서 임신 중에는 의도된 목적으로만 사용할 수 있습니다. 엄격한 통제의사 일반적으로 IVF를 시행한 경우에 처방됩니다.

임신 계획 시 Divigel 사용 및 도달 시 시기적절한 취소 원하는 결과, 이후에는 태아 발달에 영향을 미치지 않습니다.

Divigel을 올바르게 적용하는 방법

약물의 복용량은 의사가 엄격하게 처방합니다. 디비젤을 투여하는 동안, 일일 기준환자의 상태와 약의 효과에 따라 변경될 수 있습니다. 약물은 외부에서 사용되며 피부에 바릅니다. 복부, 엉덩이, 어깨, 허리의 피부에 문지릅니다. 매일 Divigel을 바르는 장소를 바꿔야합니다.

약을 바른 후에는 완전히 마를 때까지 기다려야 하며 최소 1시간 동안 피부에 남아있는 잔여물을 씻어내지 마십시오.

부작용

가장 자주 발생 부작용 Divigel을 사용할 때:

  • 혈압 증가;
  • 혈액 농축;
  • 두통;
  • 현기증;
  • 조정 및 정적 장애;
  • 월경 불규칙;
  • 소변 장애;
  • 자궁 출혈;
  • 우울증;
  • 황달;
  • 근육 경련.


Divigel 유사체를 처방할 수 있습니다.

  • 오르니오나;
  • 클리마라;
  • 에스트로겔;

또한 Divigel의 유사품으로는 임신 준비 중에 사용되는 Duphaston 및 Urozhestan과 같은 약물이 있습니다. 그들이 포함하는 유일한 호르몬은 프로게스테론입니다. Divigel 약물을 스스로 유사 약물로 대체할 수는 없습니다. 잘못 선택한 치료법은 심각하고 때로는 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있습니다.

어느 것이 더 낫습니까? Proginova 또는 Divigel

두 약물 모두 에스트라디올을 함유하고 있으며 임신 중에 사용됩니다. Proginova는 정제 형태로 제공되고 Divigel은 젤 형태로 제공됩니다. 때로는 복합적으로 처방되기도 합니다. 효율성은 모든 것이 개별적입니다. 때로는 한 가지 약물을 다른 약물로 대체할 수도 있고 때로는 두 가지 약물을 모두 처방할 수도 있습니다. 그것은 모두 실패의 특성에 달려 있습니다. 호르몬 시스템. 두 경우 모두 매우 강함 부작용대부분의 여성에게서 관찰됩니다. 이는 담당 의사에게 보고되어야 합니다.

디비겔호르몬 약이다 활성 물질에스트라디올이에요.

사용 표시

디비겔- 이건 심각해 호르몬제, 이는 많은 금기 사항이 있으며 부작용을 일으킬 수 있습니다.

위험한약물을 부당하게 사용하면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다. 심각한 합병증따라서 지시된 경우 의사가 처방한 대로만 사용해야 합니다.

Divigel 사용에 대한 적응증은 자궁 내층의 저형성증입니다.. 월경 주기의 첫날부터 여성 호르몬인 에스트로겐의 영향으로 자궁 내막이 발달하고 성장하기 시작하여 임신 시 원하는 크기에 도달합니다. 두께가 충분하지 않으면 확률은 다음과 같습니다. 성공적인 임신배아가 자궁벽에 부착할 수 없기 때문에 크게 감소합니다. 따라서 자궁내막의 길이가 5mm 이하일 경우 임신 확률은 약 1%입니다. 그러한 상황에서는 귀중한 도움이 제공될 수 있습니다 호르몬 약물에스트로겐 함유. 이들 중 하나 그리고 디비겔입니다.

투여 시기 및 복용량

정보약물 복용의 복용량과시기는 신체의 에스트로겐 수준과 자궁 내막 두께를 고려하여 각 여성마다 개별적으로 처방됩니다. 치료 중 교정이 가능합니다. 일일 복용량의약품.

가장 일반적으로 사용되는 요법은 다음과 같습니다. Divigel은 월경 주기 4일부터 18일까지 하루 1-2회 사용됩니다. 에스트로겐을 함유하는 약물 이외의 약물과 병용하여 치료하는 것이 가능합니다.

약물을 얇은 층으로 도포하여 깨끗한 피부전면 하단 부분 복벽, 어깨, 허리, 팔뚝 및 엉덩이, 매일 적용 부위를 번갈아 가며 적용하십시오 (적용 면적은 손바닥 1-2 개를 초과해서는 안됩니다). Divigel을 도포한 후 젤이 마를 때까지 2~3분 정도 기다려야 하며 도포 부위가 1시간 동안 젖지 않도록 해야 합니다.

약물은 신체의 영향을 받는 부위뿐만 아니라 얼굴, 유선 및 생식기 부위에도 적용되어서는 안됩니다.

금기사항

  1. 유선(역사상 또는 현재 존재함)
  2. 양성 유방 형성;
  3. 에스트로겐 의존성 자궁암, 자궁내막암, 난소암(의심 또는 확인)
  4. 양성 또는 악성 형성여성 생식기;
  5. 원인 불명의 생식기 출혈;
  6. 뇌하수체 종양;
  7. 생식기의 염증성 질환;
  8. 자궁내막 증식;
  9. 지방 대사 장애;
  10. 혈관병증 및 망막병증을 동반한 당뇨병;
  11. 위반 대뇌 순환(출혈성 및 허혈성 뇌졸중);
  12. 약물 성분에 대한 과민증;
  13. 이경화증;
  14. 담즙울체성 황달, 담즙울체성 가려움증;
  15. 낫적혈구빈혈;
  16. 양성 및 악성 종양간;
  17. 선천성 고빌리루빈혈증(로터 증후군, 길버트 증후군, 두빈-존슨 증후군);
  18. 과거와 현재의 혈전정맥염;
  19. 심부 정맥 혈전증, 혈전색전증의 역사와 현재.

Divigel은 다음과 같은 조건에서는 주의해서 사용해야 합니다:

  1. 간질;
  2. 편두통;
  3. 기관지 천식;
  4. 심장 허혈;
  5. 심부전;
  6. 신부전;
  7. 간부전;
  8. 포르피린증;
  9. 자궁내막증;
  10. 부종증후군;
  11. 섬유낭성 유행병.

부작용

부작용 그룹 부작용
중추신경계 및 말초신경계두통

현기증

우울증

소화 시스템메스꺼움, 구토

상복부 부위의 통증

공허

복통

담석증

담즙정체성 황달

심혈관계혈압 증가

혈전정맥염

내분비 계살찌 다

유방 울혈

내당능 감소

알레르기 반응발진

피부 발진

피부 충혈

접촉성 피부염

생식계자궁출혈

출혈이 적음

리비도 변화

자궁내막 증식

자궁근종의 크기 변화

대사나트륨, 칼슘 및 수분 정체로 인한 부종 경향

포르피린증

기타질 칸디다증

시각 장애

기미

외부 사용을 위한 에스트로겐 제제. 활성 성분은 합성 17β-에스트라디올로, 난소에서 생성되는 내인성 인간 에스트라디올(첫 월경부터 폐경기까지 여성의 몸에서 형성됨)과 화학적으로나 생물학적으로 동일합니다. 호르몬의 작용이 지시되는 기관의 세포에서 에스트로겐은 특정 수용체와 복합체를 형성합니다 (다양한 기관 - 자궁, 질, 요도, 유선, 간, 시상하부, 뇌하수체); 수용체-리간드 복합체는 게놈의 에스트로겐 효과기 요소 및 mRNA, 단백질의 합성과 사이토카인 및 성장 인자의 방출을 유도하는 특정 세포내 단백질과 상호작용합니다.

신체에 여성화 효과가 있습니다. 자궁의 발달을 촉진하고, 나팔관, 질, 유선의 간질 및 관, 유두 및 생식기 부위의 색소 침착, 여성 유형의 2차 성징 형성, 긴 관형 뼈의 골단의 성장 및 폐쇄. 자궁 내막의 적시 거부 및 규칙적인 출혈을 촉진하며 고농도에서는 자궁 내막 증식을 유발하고 수유를 억제하며 흡수를 억제합니다. 뼈 조직, 다수의 수송 단백질(티록신 결합 글로불린, 트랜스코르틴, 트랜스페린, 성 호르몬 결합 단백질), 피브리노겐의 합성을 자극합니다. 응고 촉진 효과가 있으며 간에서 비타민 K 의존성 혈액 응고 인자(II, VII, IX, X)의 합성을 유도하고 항트롬빈 III의 농도를 감소시킵니다.

티록신, 철, 구리의 혈중 농도를 증가시킵니다. 항동맥경화 효과가 있고 HDL 함량을 증가시키며 LDL과 콜레스테롤을 감소시킵니다(트리글리세리드 수치 증가). 프로게스테론에 대한 수용체의 민감도와 평활근의 교감신경 조절을 조절하고, 혈관 내 체액이 조직으로 전환되는 것을 자극하며, 나트륨과 물의 보상적 유지를 유발합니다. 고용량에서는 활성 COMT 수용체와 경쟁하여 내인성 카테콜아민의 분해를 방지합니다.

폐경 후에는 간과 지방 조직에서 발견되는 에스트론으로부터 소량의 에스트라디올만 체내에서 생성됩니다. 난소에서 생성되는 에스트라디올 함량의 감소는 많은 여성에게서 혈관 운동 및 체온 조절 불안정(얼굴 피부에 홍조), 수면 장애 및 비뇨생식기 계통의 진행성 위축을 동반합니다.

골다공증(주로 척추)은 에스트로겐 결핍으로 인해 발생합니다. 섭취 후 많은 분량에스트라디올은 혈류에 들어가기 전에 내강(미생물총)과 장벽은 물론 간(비생리적 증상을 유발함)에서 대사됩니다. 고농도혈장 내 에스트론 및 장기 치료 - 에스트론 및 에스트론 황산염 축적). 장기간에 걸쳐 이러한 대사산물이 체내에 축적된 결과는 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다. 다음과 같이 알려져 있습니다. 경구 투여에스트로겐은 단백질 합성(레닌 포함)을 증가시켜 혈압을 상승시킵니다.

약동학

흡입 및 분배

젤을 바르면 알코올이 빠르게 증발하고 에스트라디올이 피부에 침투하여 대부분이 즉시 전신순환계로 들어가고, 일정량의 에스트라디올은 피하조직에 잔류했다가 점차적으로 전신순환계로 방출된다. 200-400 cm 2 (손바닥 하나 또는 두 개의 크기)의 영역에 Divigel을 적용해도 흡수되는 에스트라디올의 양에는 영향을 미치지 않습니다. 하지만 디비젤을 넓은 부위에 바르면 흡수력이 현저히 떨어지게 됩니다.

Divigel의 생체 이용률은 82%입니다.

에스트라디올 1mg(Divigel 1g) 용량으로 Divigel을 경피 투여할 경우 혈장 내 Cmax는 약 157pmol/l, 평균 농도는 112pmol/l, 최소 농도는 82pmol/l입니다.

축적되지 않습니다.

대사와 배설

경피 적용은 간 대사의 첫 번째 단계를 피하므로 Divigel을 사용할 때 혈장 내 에스트로겐 농도의 변동이 미미합니다.

17β-에스트라디올의 대사는 천연 에스트로겐의 대사와 유사합니다. 혈액에서는 운반 단백질과 거의 완전히 결합되어 있습니다. 이는 간을 통해 "1차 통과" 효과를 거치며, 그곳에서 덜 활동적인 제품인 에스트론과 에스트리올로 대사됩니다. 담즙과 함께 소장의 내강으로 배설되어 재흡수됩니다. 결국 간의 산화로 인해 활동을 잃습니다.

Divigel로 치료하는 동안 에스트라디올/에스트론 비율은 0.4-0.7로 유지됩니다.

제거

주로 신장에서 황산염과 글루쿠로니드의 형태로 배설되며, 소량의 에스트라디올, 에스트론, 에스트리올도 소변에서 발견됩니다.

릴리스 양식

외용 젤 0.1% 균질, 유백색.

부형제: 카보머(carbopol 974R), 트롤라민, 프로필렌 글리콜, 에탄올 96%, 정제수 - 최대 0.5g.

0.5g - 다층 백(28) - 판지 팩.
0.5g - 다층 백(91) - 판지 팩.

복용량

Divigel은 장기 및 순환 요법으로 처방됩니다. 초기 복용량은 일반적으로 하루 1g의 젤(에스트라디올 1mg에 해당)이지만 증상의 중증도에 따라 결정됩니다. 임상상에 따라 2-3주기 후에 복용량을 개별적으로 하루 500mg에서 1.5g의 젤로 변경할 수 있습니다(이는 하루 500mcg에서 1.5mg의 에스트라디올에 해당).

자궁이 손상되지 않은(수술하지 않은) 환자의 경우 Divigel 치료 중에 각 주기마다 10~12일 동안 게스타겐(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트, 노르에티스테론, 노르에티스테론 아세테이트 또는 디하이드로게스테론)을 처방하는 것이 좋습니다. 게스타겐 과정 후에 월경과 유사한 출혈이 발생해야 합니다. 비정상적이거나 장기간 자궁 출혈이 발생하는 경우 발생 원인을 파악해야 합니다.

폐경기 환자의 경우 주기 기간을 3개월까지 늘릴 수 있습니다.

젤은 1일 1회 전복벽 하부, 요추부, 어깨, 팔뚝 또는 오른쪽 또는 왼쪽 엉덩이의 피부를 매일 번갈아 가며 닦아냅니다. 적용 영역의 크기는 손바닥 1-2개와 동일해야 합니다. 약을 바른 후 젤이 마를 때까지 몇 분(2~3분) 기다려야 합니다.

젤을 도포한 부위는 1시간 동안 헹구지 말고, 실수로 디비젤이 눈에 닿는 것을 피하십시오. 젤을 바른 후에는 즉시 손을 씻어야 합니다.

다음 번 젤 적용을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 적용해야 하며, 처방에 따라 약을 적용한 순간부터 늦어도 12시간 이내에 적용해야 합니다. 12시간 이상이 경과한 경우에는 Divigel의 사용을 다음 번으로 연기해야 ​​합니다. 약물을 정기적으로 사용하지 않으면(복용량 누락) 월경과 유사한 자궁돌발 출혈이 발생할 수 있습니다.

과다 복용

증상: 유선 또는 골반 부위의 통증, 팽만감, 불안, 과민성, 메스꺼움, 구토 및 경우에 따라 자궁 출혈.

치료: 대증요법.

복용량을 줄이거나 약물을 중단하면 증상이 사라집니다.

상호 작용

에스트라디올은 지질 저하제의 효과를 증가시킵니다. 남성 성 호르몬의 효과를 약화시킵니다. 저혈당제, 이뇨제, 항고혈압제 및 항응고제; 내당능을 감소시킵니다(혈당강하제의 용량 조절).

바르비투르산염, 진정제(항불안제), 아편계 진통제, 마취제, 일부 항간질제(카바마제핀, 페니토인), 미소체 간 효소 유도제와 동시에 복용하면 에스트라디올의 대사가 가속화됩니다. 세인트 존스 워트(세인트 존스 허브)를 함유한 허브 제제.

페닐부타존과 장내 미생물의 변화와 관련된 특정 항생제(암피실린, 리팜피신, 리파부틴) 및 항바이러스제(네비라핀, 에파비렌즈)를 동시에 사용하면 혈액 내 에스트라디올 농도도 감소합니다.

엽산과 갑상선 약물을 복용하면 에스트라디올의 효과가 증가합니다.

부작용

중추신경계 및 말초신경계: 두통, 편두통, 현기증, 우울증, 무도병.

심혈관계에서: 혈압 상승, 혈전정맥염.

소화기 계통에서: 메스꺼움, 구토, 위산통, 고창, 상복부 통증, 담즙정체성 황달, 담석증.

알레르기 반응: 적용 부위 - 발진, 피부 자극, 피부 충혈, 접촉성 피부염.

생식 기관에서: 자궁 출혈, 출혈 부족, 자궁 평활근종 크기 증가, 자궁 내막 증식증(프로게스테론과 병용하지 않고 처방되는 경우), 자궁 내막 암종(폐경 후 자궁이 온전한 여성의 경우), 장기간 사용에 따른 난소 경화증, 리비도.

내분비계: 유선의 충혈(긴장 및/또는 비대), 체중 증가, 탄수화물에 대한 내성 감소.

대사: 장기간 사용 시 나트륨, 칼슘 및 수분 보유(부종); 포르피린증의 공격.

기타: 시각 장애(각막 곡률의 변화), 기미, 기미, 질 칸디다증.

표시

  • 에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법;
  • 외과적 개입의 결과로 발생하는 자연적 또는 인공적 폐경과 관련된 갱년기 증후군의 치료.

금기사항

  • 유방암(진단, 의심 또는 병력);
  • 난소, 자궁, 자궁내막의 에스트로겐 의존성 악성 종양으로 진단되거나 의심되는 경우;
  • 60세 미만 여성의 생식기 기관의 양성 및 악성 신생물(자궁경부암 및 자궁근종, 자궁근종, 외음부암, 난소암);
  • 60세 미만 여성의 양성 유방 종양;
  • 원인 불명의 질 출혈 및 자궁 출혈 경향;
  • 자궁내막 증식증;
  • 뇌하수체 종양;
  • 확산성 결합 조직 질환;
  • 여성 생식기의 염증성 질환(난관염, 자궁내막염);
  • 폐경기의 에스트로겐 과다 단계;
  • 정맥의 자발적인 혈전색전성 질환(병력 포함);
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증(병력 포함);
  • 혈전정맥염 및 급성 혈전정맥염(병력 포함);
  • 선천성 고빌리루빈혈증(Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor 증후군);
  • 간 종양(혈관종, 간암);
  • 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중);
  • 당뇨병, 망막병증, 혈관병증;
  • 겸상 적혈구 빈혈;
  • 지방 대사 장애;
  • 담즙정체 황달 또는 심한 담즙정체 가려움증(이전 임신 중 또는 스테로이드 약물 복용 중에 발현 증가 포함)
  • 이경화증(임신 중 악화 포함);
  • 에스트라디올 및/또는 약물의 다른 성분에 대한 과민증.

주의: 기관지 천식, 편두통, 간질, 동맥 고혈압, 심부전, 관상 동맥 질환, 간 및/또는 신부전, 부종 증후군, 자궁내막증, 섬유낭성 유행병, 포르피린증. 65세 이상의 여성에 대한 경험은 제한되어 있습니다.

Divigel은 유선, 얼굴, 생식기 부위 또는 피부의 자극받은 부위에 바르면 안됩니다.

응용 프로그램의 특징

임신 및 모유 수유 중에 사용

Divigel은 임신과 수유 중에 사용을 금합니다.

간 기능 장애에 사용

간부전의 경우에는 주의해서 처방하십시오.

신장 장애에 사용

신부전의 경우에는 주의해서 처방하십시오.

노인 환자에서의 사용

65세 이상의 여성에 대한 경험은 제한되어 있습니다.

특별 지시

호르몬 대체 요법을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 개인 및 가족력을 ​​확보해야 합니다. 가능한 금기 사항을 확인하고 약물 사용 시 필요한 예방 조치를 준수하기 위해 건강 검진을 실시해야 합니다(골반 기관 및 유선 포함).

치료 과정에서 정기적인 검사를 실시하는 것이 좋으며, 여기에 포함된 빈도와 방법은 각 특정 사례에 대해 개별적으로 결정됩니다. 유방조영술을 포함한 연구는 허용된 표준에 따라 수행되어야 하며 각 개별 사례의 개별 임상 특성을 고려해야 합니다.

HRT 중에는 치료의 모든 이점과 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다.

환자는 이전에 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중에 관찰 및/또는 악화된 다음 질병 또는 상태 중 하나가 있는 경우 지속적인 의료 감독을 받아야 합니다. 평활근종(자궁 섬유종), 자궁내막증; 혈전색전성 질환의 병력 또는 그 발생에 대한 위험 요인; 에스트로겐 의존성 종양에 대한 위험 인자(유방암 유전 1도); 동맥성 고혈압; 간 기능 장애(선종); 혈관 병변이 있거나 없는 당뇨병; 담석증; 편두통 및/또는 (심각한) 두통; 전신홍반루푸스; 자궁내막 증식의 병력; 간질; 기관지 천식; 이경화증. Divigel로 치료하는 동안 드물게 나열된 질병의 재발 또는 악화가 가능하다는 점을 명심해야합니다.

금기 사항이 발견되거나 다음과 같은 상황에서는 치료를 즉시 중단해야 합니다: 황달 또는 간 기능 저하; 혈압의 급격한 증가; 편두통과 유사한 두통의 새로운 발작; 임신.

에스트로겐을 장기간 복용하면 자궁내막 증식증과 암종이 발생할 위험이 높아집니다. 위험을 줄이려면 치료 주기 중 최소 12일 동안 자궁을 수술하지 않은 여성의 경우 에스트로겐 요법과 프로게스테론을 병용해야 합니다.

Divigel을 복용한 후 수개월 후에 돌발 출혈 및/또는 소량의 반점이 발생하는 경우, 발생 원인을 확인하기 위한 연구를 수행해야 합니다. 조사에는 자궁내막 생검(자궁내막 악성종양을 배제하기 위해)이 포함될 수 있습니다.

자궁내막증으로 인해 자궁을 제거한 여성(특히 잔여 자궁내막증의 경우)의 경우, 에스트로겐 자극으로 자궁내막증 병소가 전악성 또는 악성으로 전환되기 때문에 에스트로겐 의존 요법에 프로게스테론을 추가하는 것이 권장됩니다.

HRT를 장기간 사용하면 유방암 발병 위험이 높아집니다. 50~70세 여성을 대상으로 한 역학조사에 따르면 유방암은 1000명 중 45명으로 진단된다. HRT를 받고 있거나 최근에 복용하고 있는 여성 중 해당 기간 동안 유방암이 발생한 총 추가 사례 수는 5년 동안 HRT를 받은 사람 1000명당 1~3건(평균 2건)인 것으로 확인되었습니다. 10년 동안 HRT를 받은 사람 1000명당 3~9건(평균 6)건, 15년 동안 HRT를 받은 여성 1000명당 5~20건(평균 12건)입니다. 이 위험의 증가는 주로 마른 여성이나 정상적인 체격의 여성에게서 발견되었습니다. 체격이 온전한 여성(유방암에 대한 높은 감수성)의 경우, HRT는 유방암 발병 위험을 더 이상 증가시키지 않습니다.

HRT 사용 기간이 길어지면 유방암 발병의 추가 위험이 나타나고 치료 중단 후 약 5년 이내에 기준선으로 돌아갑니다.

에스트로겐-프로게스토겐 복합 HRT는 에스트로겐 요법에 비해 위험이 비슷하거나 더 높습니다.

HRT를 받은 여성의 경우, 정맥 혈전색전성 질환(하지 심부 정맥 및 폐정맥의 혈전증) 발병 위험은 HRT를 받지 않은 여성에 비해 2~3배 증가합니다. 그 가능성은 다음 해보다 HRT 첫해에 더 높습니다.

혈전색전증 합병증의 주요 위험인자는 개인 또는 가족력, 심한 비만(체질량지수 30kg/m2 이상), 전신홍반루푸스입니다.

혈전색전증의 병력이 있거나 최근 자연유산이 있는 환자는 혈전정맥염의 소인을 배제하기 위해 추가 연구를 받아야 합니다. 이 경우 HRT의 사용은 혈전 정맥염 발병 및 항응고제 치료 시작에 대한 위험 요소를 완전히 평가한 후에 시작되어야 합니다. 장기간 움직이지 못하는 경우, 심각한 외상 또는 큰 수술을 받은 경우 위험이 증가합니다. HRT는 예정된 복부 수술이나 하지 정형외과 수술 4~6주 전에 중단되어야 합니다. 운동 능력이 완전히 회복된 후 치료를 재개할 수 있습니다. 혈전색전성 증상(갑작스런 흉통, 호흡곤란)이 나타나면 HRT 중단이 필요할 수 있습니다.

에스트로겐은 체내 체액 정체를 유발합니다. 신장 기능이 손상된 환자는 혈액 내 에스트라디올과 그 대사물질의 수치가 증가하므로 지속적인 의학적 감독을 받아야 합니다.

에스트로겐은 인슐린에 대한 민감성을 증가시키고 배설을 증가시킵니다. 당뇨병 환자의 경우 HRT 첫 달에 혈당 수치를 지속적으로 모니터링하는 것이 필요합니다.

에스트로겐을 복용하면 외과적으로 확인된 담석 질환의 위험이 높아집니다.

드물게 에스트로겐을 복용하는 동안 혈중 중성지방 수치가 급격히 증가하는 경우 췌장염이 발생할 수 있습니다.

에스트로겐은 갑상선 결합 글로불린의 수준을 증가시켜 총 순환 갑상선 호르몬의 수준을 증가시킵니다.

젤이 외음부 및 질의 유선 및 점막과 접촉하지 않도록 하십시오.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

Divigel을 사용한 치료는 주의력과 정신운동 반응 속도를 높여야 하는 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.

복용 형태:  외용 젤화합물:

활성 성분에스트라디올 반수화물, resp. 에스트라디올 1mg;

부형제:카보머(carbopol 974 R), 트롤라민, 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올(96%), 정제수 최대 1.0g.

설명: 에 대한 균질한 유백색 겔. 약물치료 그룹:에스트로겐 ATX:  

G.03.C.A.03 에스트라디올

약력학:합성 17-에스트라디올인 Divigel 약물의 활성 물질은 첫 월경부터 폐경기까지 여성의 몸에서 난소에 의해 생성되는 내인성 인간 에스트라디올과 화학적으로, 생물학적으로 동일합니다. 에스트로겐은 자궁, 질, 요도, 유선, 간, 시상하부, 뇌하수체 등 다양한 표적 기관의 세포에서 발견되는 특정 수용체와 복합체를 형성합니다. 수용체-리간드 복합체는 게놈의 에스트로겐 효과기 요소 및 mRNA, 단백질의 합성과 사이토카인 및 성장 인자의 방출을 유도하는 특정 세포내 단백질과 상호작용합니다.

신체에 여성화 효과가 있습니다. 자궁, 나팔관, 질, 유선의 간질 및 관의 발달, 유두 및 생식기 부위의 색소 침착, 여성 유형의 2차 성징 형성, 골단의 성장 및 폐쇄를 자극합니다. 긴 관형 뼈의. 적시에 자궁내막 거부반응과 규칙적인 출혈을 촉진하며 고농도에서는 자궁내막 증식을 유발하고 수유를 억제하며 뼈 흡수를 억제하고 다양한 수송 단백질(티록신 결합 글로불린, 트랜스코르틴, 트랜스페린, 성호르몬 결합 글로불린), 피브리노겐의 합성을 자극합니다. 응고 촉진 효과가 있으며 간에서 비타민 K 의존성 혈액 응고 인자(II, VII, IX, X)의 합성을 증가시키고 안티트롬빈 III의 농도를 감소시킵니다.

혈액 내 티록신, 철, 구리 등의 농도를 높여주며, 항동맥경화 효과가 있고, HDL의 함량을 높이고, LDL과 콜레스테롤을 감소시키며, 중성지방의 농도를 증가시킵니다. 프로게스테론에 대한 수용체의 민감도와 평활근의 교감신경 조절을 조절하고, 혈관 내 체액이 조직으로 전환되는 것을 자극하며, 나트륨과 물의 보상적 유지를 유발합니다. 다량 복용 시 활성 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 수용체와 경쟁하여 내인성 카테콜아민의 분해를 방지합니다.

폐경 후에는 간과 지방 조직에서 발견되는 에스트론으로부터 소량의 에스트라디올만 체내에서 생성됩니다. 난소에서 생성되는 에스트라디올 함량의 감소는 많은 여성에게서 혈관 운동 및 체온 조절 불안정(얼굴 피부로의 혈액 홍조), 수면 장애 및 비뇨생식기 점막의 점진적인 위축을 동반합니다.

골다공증(주로 척추)은 에스트로겐 결핍으로 인해 발생합니다. 경구 투여 후, 더 많은 양의 에스트라디올이 혈류로 들어가기 전에 간뿐만 아니라 내강(미생물총)과 장의 벽에서 대사됩니다(혈장 내 비생리학적으로 높은 농도의 에스트론을 초래하고 장기간 지속됨). 에스트론과 에스트론 황산염의 축적에 대한 장기 치료) . 장기간에 걸쳐 이러한 대사산물이 체내에 축적된 결과는 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다. 에스트로겐을 경구 투여하면 단백질 합성(레닌 포함)이 증가하여 혈압(BP)이 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

약동학:Divigel 약물은 외부 사용을 위한 알코올 기반 젤입니다. 피부에 바르면 알코올이 빠르게 증발하여 피부에 침투하여 순환 시스템. 200-400 cm2(손바닥 한두 개 크기)의 면적에 Divigel을 도포해도 흡수되는 에스트라디올의 양에는 영향을 미치지 않습니다. 하지만 디비젤을 넓은 부위에 바르면 흡수력이 현저히 떨어지게 됩니다. 어느 정도는 피하 조직에 남아 있다가 점차 혈류로 방출됩니다.

경피 적용은 간 대사의 첫 번째 단계를 피하므로 Divigel 약물을 사용할 때 혈장 내 에스트라디올 농도의 변동이 미미합니다.

에스트라디올 0.5, 1.0 및 1.5 mg(Divigel 0.5, 1.0 및 1.5 g)을 경피 투여하면 혈장 내 Cmax의 평균 최대 농도가 각각 143, 247 및 582 pmol/l에 도달합니다. 투여 간격 동안의 평균 평균 농도는 각각 75, 124 및 210 pmol/L였습니다. Cmin의 평균 최소 농도는 각각 92, 101 및 152 pmol/L였습니다. Divigel 약물을 사용하면 에스트라디올/에스트론 비율이 0.4~0.7 수준으로 유지되는 반면, 경구 에스트로겐을 사용하면 일반적으로 0.4~0.7 수준으로 감소합니다.< 0,2.

Divigel 약물 사용시 에스트라디올의 생체 이용률은 82%입니다.

경피 투여 후 에스트라디올의 대사 및 배설은 천연 에스트로겐과 유사합니다.

축적되지 않습니다.

표시:

에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법; 외과적 개입의 결과로 발생하는 자연적 또는 인공적 폐경과 관련된 갱년기 증후군의 치료.

금기사항:

- ​ 에스트라디올 및/또는 약물의 부형제에 대한 과민증.

- ​ 유방암(진단, 의심 또는 병력).

- ​ 생식기 기관의 에스트로겐 의존성 악성 종양(자궁내막암 포함)으로 진단되거나 의심되는 경우.

- ​ 원인을 알 수 없는 질 출혈.

- ​ 치료되지 않은 자궁내막 증식증.

- ​ 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍을 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 후천적 또는 유전적 소인이 확인되었습니다.

- ​ 현재 또는 병력이 있는 정맥 혈전증 및 혈전색전증(심부정맥의 혈전증 및 혈전정맥염, 폐색전증 포함).

- ​ 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(협심증, 심근경색 포함).

- ​ 선천성 고빌리루빈혈증(Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor 증후군).

- ​ 현재 또는 병력이 있는 양성 또는 악성 간 종양.

- ​ 담즙정체 황달 또는 심한 담즙정체 가려움증(이전 임신 중 또는 성병 약물 복용 중에 발현 증가 포함).

간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않은 경우 급성 간 질환 또는 간 질환 병력.

포르피린증.

주의하여:Divigel이라는 약물은 자궁 근종, 자궁 내막증, 혈전색전성 장애에 대한 위험 요인의 존재, 에스트로겐 의존성 종양(1급 친척의 유방암)에 대한 위험 요인의 존재, 동맥 고혈압, 간 기능 검사가 정상인 간 질환(간 선종 포함), 당뇨병성 혈관병증을 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병, 담석증, 편두통 또는 심한 두통, 전신성 홍반성 루푸스, 자궁내막 증식증의 병력, 간질, 기관지 천식, 이경화증, 심부전, 신부전, 관상동맥심장병(CHD), 겸상 적혈구 빈혈, 기미 병력, 고중성지방혈증 병력, 유전성 혈관부종.

65세 이상의 여성에 대한 경험은 제한되어 있습니다.

임신과 수유:

Divigel이라는 약물은 임신 중에 사용하도록 표시되지 않습니다. 디비젤 치료 중 임신이 발생한 경우, 치료를 즉시 중단해야 합니다.

우발적인 태아의 에스트로겐 노출과 관련하여 현재까지 수행된 대부분의 역학 연구는 기형 유발 또는 태아 독성 영향을 나타내지 않습니다.

Divigel이라는 약물은 모유 수유 중에 사용하도록 표시되지 않습니다.

사용법 및 복용량:

Divigel이라는 약물은 경피 사용을 위한 젤입니다. Divigel이라는 약물은 장기 및 순환 치료에 사용될 수 있습니다. 일반적인 시작 용량은 1일 에스트라디올 1.0mg(각각 1.0g 젤)이지만, 시작 용량의 선택은 증상의 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 임상 양상에 따라 2~3주기 후에 복용량을 개별적으로 하루 0.5g에서 1.5g으로 변경할 수 있으며 이는 하루 에스트라디올 0.5~1.5mg에 해당합니다.

폐경기 증상 치료를 시작하고 지속할 때, 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하십시오.

게스타겐을 추가하지 않고 Divigel을 사용하는 것은 자궁이 제거된 환자에게만 가능합니다.

자궁이 "손상되지 않은"(수술하지 않은) 환자의 경우 Dvigel로 치료하는 동안 한 달 또는 28일 주기 동안 최소 12~14일 연속으로 게스타겐을 처방하는 것이 좋습니다. 게스타겐 과정 후에 월경과 유사한 출혈이 발생해야 합니다. 비정상적이거나 장기간 자궁 출혈이 발생하는 경우 발생 원인을 파악해야 합니다.

자궁절제술을 받은 여성의 경우, 자궁내막증 병력이 없는 경우 프로게스틴 추가는 권장되지 않습니다.

이전에 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 적이 없는 여성과 지속적인 요법으로 HRT용 복합 약물에서 Divigel로 전환하는 여성의 경우, 환자에게 편리한 날에 Divigel 치료를 시작할 수 있습니다. 지속적인 순차 HRT 요법에서 Divigel로 전환한 여성의 경우, 이전 요법이 완료된 후 치료를 시작해야 합니다.

환자가 젤을 바르는 것을 잊어버린 경우에는 가능한 한 빨리, 늦어도 약을 바르는 날로부터 12시간 이내에 해야 합니다. 12시간 이상이 경과한 경우에는 Divigel 적용을 다음 시간으로 연기해야 ​​합니다. 약물을 정기적으로 사용하지 않으면(복용량 누락) 획기적인 출혈과 반점이 발생할 수 있습니다.

적용 모드

젤은 일반적으로 전 복벽 하부, 요추 부위, 어깨, 팔뚝 또는 오른쪽 또는 왼쪽 엉덩이의 깨끗하고 건조한 피부에 매일 번갈아 가며 하루에 한 번 적용됩니다. Divigel 약물을 유선, 얼굴, 생식기 부위 또는 피부의 자극받은 부위에 적용해서는 안됩니다. 적용 영역의 크기는 손바닥 1-2개와 동일해야 합니다. 약을 바른 후 젤이 마를 때까지 몇 분(2~3분) 기다려야 합니다. 젤을 바른 부위는 1시간 동안 헹구지 마십시오. Divigel이 눈에 우연히 접촉되는 것을 피해야 합니다. 젤을 바른 후에는 즉시 손을 씻어야 합니다.

특정 환자 그룹을 위한 추가 정보

65세 이상의 여성에 대한 Divigel 사용 경험은 제한적입니다.

어린이에게 Divigel을 사용하는 징후는 없습니다.

부작용:

치료 첫 몇 달 동안 돌발 출혈, 반점, 유방 압통 또는 비대를 경험할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 효과는 일시적이며 치료를 계속하면 대개 사라집니다. 특히 3개의 제3상 임상 연구에서 약물이상반응이 보고되었습니다. 아래에는 임상시험에서 관찰된 약물이상반응(1일 50mcg 또는 100mcg 용량의 에스트라디올을 경피적으로 사용하는 경우에만 해당)과 시판 후 기간에 관찰된 약물이상반응이 나열되어 있습니다. . 전반적으로 약물이상반응은 환자의 76%에서 발생할 수 있다고 예상됩니다. 임상 연구에서 유선의 국소 반응과 통증이 환자의 10% 이상에서 발생했습니다.

약물의 부작용 빈도는 다음과 같이 평가됩니다.

자주: 1/100, 1/10

흔하지 않음: 1/1000, 1/100

희귀: 1/10,000, 1/1000

빈도 불명(시판 후 기간에 보고됨).

양성, 악성 및 불특정 신생물(낭종 및 폴립 포함): 흔하지 않음 -유선의 양성 신생물, 자궁내막의 양성 신생물; 주파수를 알 수 없음- 자궁 근종.

면역체계 장애: 흔하지 않음 -과민반응; 주파수를 알 수 없음- 유전성 혈관부종의 악화.

영양 및 대사 장애: 빈번함 -붓기, 체중 증가, 체중 감소; 흔하지 않음 - 식욕 증가, 고콜레스테롤혈증 1.

정신 장애: 빈번함- 우울증, 초조함, 졸음; 드물게 - 불안, 불면증, 무관심, 정서적 불안정, 집중력 저하, 성욕과 기분의 변화, 다행감 1, 흥분 1.

신경계 장애: 흔함- 두통, 현기증; 흔하지 않음 - 편두통, 감각이상, 진전 1.

시각 장애: 흔하지 않음- 시각 장애 1, 안구 건조증 1; 드물다 - 콘택트 렌즈에 대한 편협함.

심장 장애: 흔하지 않음 -심장이 뛰는 느낌.

혈관 장애: 흔함- "조수"; 흔하지 않음 - 혈압 상승 1, 표재성 정맥염 1, 자반증 1; 드물게 - 정맥 혈전색전증(하지 및 골반의 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 포함); 주파수를 알 수 없음- 뇌허혈성 장애.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 흔하지 않음- 호흡곤란 1, 비염 1.

위장 장애: 흔함- 메스꺼움, 구토, 위경련, 고창; 흔하지 않음 - 변비, 소화불량 1, 설사 1, 직장 장애 1; 주파수를 알 수 없음- 복통, 팽만감.

간 및 담도 장애: 드물게 -간 기능 장애, 담즙 정체증; 주파수를 알 수 없음 -담즙울체성 황달.

피부 및 피하 조직 장애: 흔하지 않음- 여드름, 탈모증, 건성 피부, 손발톱 병리 1, 피부 결절 1, 다모증 1, 드물게 - 발진 주파수를 알 수 없음 -접촉성 피부염, 습진.

근골격계 및 결합 조직 장애: 흔하지 않음- 관절 병리, 근육 경련.

신장 및 요로 장애: 흔하지 않음- 빈뇨, 요폐, 요실금 1, 방광염 1, 소변색 변화 1, 혈뇨.

생식기계 및 유선 장애: 흔함- 질의 비주기적 출혈 또는 점상출혈, 질 분비물, 외음질염, 월경 불규칙, 유선의 통증 또는 압통; 흔하지 않음 - 유선 확대, 유선 촉진 시 통증, 자궁내막 증식증, 자궁 장애 1, 드물게 - 월경통, 월경전 증후군을 연상시키는 상태.

전신 장애 및 투여 부위 장애: 흔함- 피부 자극, 약물 도포 부위의 가려움증, 통증, 발한 증가; 흔하지 않음 - 피로, 무력증 1, 발열 1, 독감 유사 증후군 1, 권태감 1

실험실 및 도구 데이터: 드물게 - 실험실 테스트 결과의 표준 편차 1.

1) 고립된 사례의 임상 연구에서 관찰되었습니다. 인구 규모가 작다는 점(n=611)을 감안할 때 이러한 결과에서 이러한 사건이 자주 발생하지 않았는지 아니면 드물었는지 판단하는 것은 불가능합니다.

에스트로겐/게스타겐으로 치료하는 동안 다른 이상반응이 관찰되었습니다.

양성 및 악성 에스트로겐 의존성 신생물, 특히 자궁내막암.

심근경색과 뇌졸중.

피부 및 피하 조직 장애: 간반, 다형 ​​홍반, 결절 홍반, 혈소판 감소성 자반증.

65세 이상에 HRT를 시작하면 치매 발병 위험이 높아집니다.

5년 이상 에스트로겐-프로게스틴 복합제를 사용하는 여성은 유방암 진단 위험이 2배 증가합니다.

난소암 발병 위험

에스트로겐 단독 요법이나 에스트로겐-프로게스틴 병용 요법 중 하나인 HRT의 사용은 난소암 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다(주의사항 참조). 52개 역학 연구에 대한 메타 분석에서는 HRT를 전혀 사용하지 않은 여성에 비해 현재 HRT를 사용하고 있는 여성의 난소암 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(RR 1.43, 95% CI 1.31–1.56). 50~54세 여성 중 5년 동안 HRT를 시행한 결과, 2000명의 여성 중 약 1명의 추가 사례가 발생했습니다. HRT를 복용하지 않은 50~54세 여성 중 약 2,000명 중 2명이 5년 이내에 난소암 진단을 받았습니다.

과다복용:

증상: 유선 통증, 불안, 과민성, 메스꺼움, 구토, 경우에 따라 자궁 출혈.

경피 사용 시 과다 복용 가능성은 없습니다. 치료는 증상에 따라 이루어집니다. 젤은 피부에서 씻어내야 합니다.

복용량을 줄이거나 약물을 중단하면 증상이 사라집니다.

상호 작용:

바르비투르산염, 진정제(항불안제), 마약성 진통제, 마취제, 일부 항간질제(,), 미소체 간 효소 유도제와 동시에 복용하면 에스트라디올의 대사가 가속화됩니다. 세인트 존스 워트(St. John's wort)를 함유한 약초 제제.

페닐부타존과 특정 항생제 및 항바이러스제(,)를 동시에 사용하면 혈액 내 에스트라디올 농도도 감소됩니다.

반대로 강력한 억제제로도 알려진 리토나비르(Ritonavir)와 는 성호르몬과 함께 사용하면 유도 특성을 나타냅니다.

에스트라디올의 효과는 엽산과 갑상선 호르몬 제제를 복용하면 향상됩니다.

경피 투여를 사용하면 간을 통한 "일차" 통과 효과를 피할 수 있으므로 에스트로겐을 경피 적용하는 HRT 약물의 효과는 아마도 경구 투여보다 적은 정도로 유도제의 작용에 따라 달라집니다. 미세소체 간 효소.

임상 실습에서 에스트로겐 대사가 증가하면 효과가 약화되고 자궁 출혈의 성격이 바뀔 수 있습니다.

에스트라디올:

- 지질 저하제의 효과를 증가시킵니다.

- 남성 성 호르몬의 효과를 약화시킵니다. 저혈당제, 이뇨제, 항고혈압제 및 항응고제.

특별 지시:

폐경기 증상을 치료할 때 HRT는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상이 있는 경우에만 시작해야 합니다. 위험과 이익에 대한 상세한 평가는 적어도 1년에 한 번 수행되어야 하며, HRT는 이익이 위험보다 클 경우에만 처방되어야 합니다.

조기 폐경 치료를 위해 HRT를 사용하는 것과 관련된 위험에 관한 데이터는 제한적입니다. 그러나 젊은 여성의 경우 HRT의 절대적 위험이 낮기 때문에 유익성-위험 비율은 나이든 여성보다 이들 여성에서 더 유리할 수 있습니다.

HRT를 시작하거나 재처방하기 전에 완전한 개인 및 가족 병력을 확보하는 것이 필요합니다. 가능한 금기 사항을 확인하고 약물 복용 시 필요한 예방 조치를 준수하기 위해 건강 검진을 실시해야 합니다(골반 기관 및 유선 검사 포함). 치료 과정에서 정기적인 검진을 실시하는 것이 좋으며, 이에 포함되는 빈도와 방법은 각 사례별로 개별적으로 결정됩니다. 유방조영술을 포함한 검사는 허용된 표준에 따라 수행되어야 하며 각 사례의 개별적인 임상적 필요에 맞게 조정되어야 합니다.

환자가 HRT 약물을 복용하는 동안 치료의 모든 이점과 위험에 대한 철저한 평가가 수행되어야 합니다.

모니터링이 필요한 조건

다음 중 하나의 상태가 존재하거나, 이전에 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중 발생했거나 악화된 경우, 환자는 지속적인 의료 감독을 받아야 합니다. 드물지만 Divigel로 치료하는 동안 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 특히 자궁근종 또는 자궁내막증; 혈전색전성 질환 발병의 위험 요인; 에스트로겐 의존성 종양에 대한 위험 인자(유방암에 걸린 직계 가족의 존재); 동맥성 고혈압; 간 질환(예: 간 선종); 당뇨병성 혈관병증이 있거나 없는 당뇨병; 담석증; 편두통 및/또는 심한 두통; 전신홍반루푸스; 자궁내막 증식의 병력; 간질; 기관지 천식; 이경화증, 유전성 혈관부종.

치료를 즉시 중단하는 이유

금기 사항이 발견되거나 다음과 같은 상황에서는 치료를 중단해야 합니다: 황달 또는 간 기능 저하; 혈압의 현저한 증가; 편두통형 두통의 새로운 발작; 임신.

증식과 자궁내막암

에스트로겐을 장기간 복용하면 자궁내막 증식증과 암의 위험이 증가합니다. 에스트로겐만 사용하는 여성의 자궁내막암 발병 위험은 치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 에스트로겐을 사용하지 않는 여성에 비해 2~12배 더 높은 것으로 보고됩니다. 치료를 중단한 후에도 위험 증가는 최소 10년 동안 지속될 수 있습니다. 위험을 줄이려면, 자궁이 제거되지 않은 여성의 경우 치료 주기 중 최소 12일 동안 게스타겐과 함께 에스트로겐 요법을 병용하거나 에스트로겐-프로게스토겐 병용 약물을 지속적으로 복용해야 합니다.

치료 첫 달 동안 돌발 출혈과 점상 출혈이 발생할 수 있습니다. 일정 기간 치료 후 돌발 출혈이나 점상출혈이 나타나거나 치료를 중단한 후에도 지속되는 경우에는 자궁내막 조직검사(자궁내막 악성종양을 배제하기 위해) 등 발생 원인을 규명하기 위한 검사를 실시하는 것이 필요합니다.

에스트로겐만 함유한 HRT용 약물을 사용하면 자궁내막증의 잔여 병소가 전암성 또는 악성으로 전환될 수 있습니다. 따라서 자궁내막증으로 인해 자궁적출술을 받은 여성의 경우, 잔여 자궁내막증이 있는 것으로 확인되면 자궁내막암 예방을 위한 에스트로겐 대체요법에 프로게스틴을 추가하는 것을 고려해야 합니다.

유방암

이용 가능한 증거는 일반적으로 에스트로겐-프로게스틴 복합 약물과 에스트로겐 단독 HRT 약물을 투여받는 여성에서 유방암 위험이 증가함을 시사합니다. 이 위험은 HRT 사용 기간에 따라 다릅니다.

무작위, 위약 대조 시험(여성 건강 이니셔티브, WHI 연구) 및 역학 연구는 에스트로겐-프로게스틴 복합 HRT를 받는 여성의 유방암 위험이 증가한다는 일치하는 증거를 제공합니다. 치료 약 3년 후에 위험 증가가 감지되었습니다.

약물 사용에스트로겐만을 함유한 HRT의 경우

WHI 연구에서는 자궁적출술을 받고 에스트로겐 단독 HRT를 사용한 여성에게서 유방암 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.

대부분의 경우 관찰 연구에서는 유방암 진단 위험이 약간 증가한다고 보고했는데, 이는 에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 사용하는 여성에 비해 현저히 낮습니다.

추가적인 위험은 치료를 몇 년 후에 나타나기 시작하지만, 치료를 중단한 후 몇 년(5년 이하) 이내에 기준선으로 돌아옵니다.

HRT, 특히 에스트로겐-프로게스틴 복합 약물은 유방조영술 이미지의 밀도를 증가시켜 유방암의 방사선학적 검출을 방해할 수 있습니다.

난소 암

난소암은 유방암보다 발생빈도가 낮습니다. 대규모 메타 분석에서 얻은 역학 데이터에 따르면 에스트로겐 단독 요법이나 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 요법을 복용하는 여성의 경우 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 위험은 사용 후 5년 이내에 명백해지며 사용을 중단하면 시간이 지남에 따라 감소합니다. WHI 연구를 포함한 일부 다른 연구에서는 복합 HRT 사용이 유사하거나 약간 더 낮은 위험과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다(부작용 섹션 참조).

혈전색전증

HRT를 받는 여성은 HRT를 받지 않는 여성에 비해 정맥 혈전색전증(VTE), 특히 심부정맥 혈전증이나 폐색전증 발병 위험이 1.3~3배 더 높습니다. 그 가능성은 다음 해보다 HRT 첫해에 더 높습니다.

주요 위험인자: 개인 또는 가족력, 에스트로겐 사용, 대수술, 장기간의 부동자세, 심한 비만(체질량지수 30kg/m2 이상), 전신홍반루푸스, 노령, 임신 및 산후 기간, 악성 신생물.

VTE 발생에 있어서 정맥류의 역할에 대해서는 합의된 바가 없습니다.

VTE의 위험은 장기간의 부동, 심각한 외상 또는 큰 수술로 인해 증가합니다. 계획된 복부 수술이나 하지 정형외과 수술 4~6주 전에 HRT 약물 복용을 중단해야 합니다. 운동 능력이 완전히 회복된 후 치료를 재개할 수 있습니다.

VTE 병력은 없지만 직계 친척 중 어린 나이에 혈전증을 경험한 여성의 경우, 그 한계에 대해 자세히 논의한 후 선별검사를 실시할 수 있습니다(선별검사는 일부 혈전성 질환만 감지함). 혈전성 장애가 확인되고 가족 구성원의 혈전증과 "심각한" 결함(예: 항트롬빈, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍 또는 결함의 조합)이 있는 경우 HRT는 금기입니다.

이미 만성 항응고제 치료를 받고 있는 여성의 경우 HRT의 유익성-위험 비율에 대한 신중한 평가가 필요합니다.

치료 시작 후 VTE가 발생하면 약물 투여를 중단해야 합니다. 혈전색전증의 잠재적 증상(하지의 압통 및/또는 부종, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)이 나타나는 경우 즉시 의사에게 연락하도록 환자에게 지시해야 합니다.

심장 허혈

무작위대조시험에서는 관상동맥질환 유무에 관계없이 HRT용 에스트로겐-프로게스틴 복합제 또는 에스트로겐 단독 투여를 받은 여성의 심근경색 예방 효과에 대한 데이터를 제공하지 않았습니다.

HRT에 대한 에스트로겐-프로게스틴 복합 약물의 사용

HRT에 에스트로겐-프로게스틴 복합제를 사용하는 경우 관상동맥질환의 상대적 위험이 약간 증가합니다. CAD의 초기 절대 위험은 주로 연령에 따라 달라지므로 폐경기에 가까워지는 건강한 여성에서 프로게스틴과 함께 에스트로겐을 사용하여 CAD가 발생하는 추가 사례의 수는 극히 적지만 연령이 높아질수록 증가합니다.

에스트로겐만 함유한 HRT 약물의 사용

무작위대조시험에서는 자궁적출술을 받고 p를 받은 환자에서 관상동맥질환의 위험이 증가한다는 증거를 제공하지 않았습니다. 에스트로겐만 함유한 HRT 제제.

허혈성 뇌졸중

에스트로겐-프로게스틴 복합 약물과 에스트로겐 단독 요법을 병용한 HRT는 허혈성 뇌졸중 위험을 거의 1.5배 증가시키는 것과 관련이 있습니다. 상대적 위험은 연령이나 폐경 이후 시간에 따라 변하지 않습니다. 그러나 뇌졸중의 기본 위험은 나이에 크게 좌우되기 때문에 HRT를 받는 여성의 전반적인 뇌졸중 위험은 나이가 들수록 증가합니다.

신장 기능 장애

에스트로겐은 체내 체액 정체를 유발합니다. 심부전이나 신부전이 있는 환자는 지속적인 의료 감독을 받아야 합니다.

당뇨병

에스트로겐은 인슐린에 대한 민감성을 증가시키고 배설을 증가시킵니다. 당뇨병 환자의 경우 HRT 첫 달에 혈당 농도를 지속적으로 모니터링하는 것이 필요합니다.

담석증

에스트로겐을 복용하면 담석 질환의 위험이 높아집니다.

고중성지방혈증

고중성지방혈증 병력이 있는 여성에서 HRT를 시행할 때는 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 에스트로겐 치료 중 혈장 중성지방 농도가 급격히 증가하여 췌장염이 발생하는 경우가 드물기 때문입니다.

갑상선 기능에 미치는 영향

에스트로겐은 티록신 결합 글로불린의 농도를 증가시켜 순환하는 갑상선 호르몬의 총 농도를 증가시킵니다.

기미

어떤 경우에는 기미가 발생할 수 있으며, 특히 임신 중 기미 병력이 있는 여성의 경우 더욱 그렇습니다. 기미가 발생하기 쉬운 여성은 HRT를 사용하는 동안 햇빛이나 자외선에 대한 노출을 최소화해야 합니다.

인지 기능에 미치는 영향

HRT는 인지 기능을 향상시키지 않습니다. 65세 이상에 HRT를 시작하면 치매 발병 위험이 약간 증가합니다.

Divigel이라는 약물은 피임약이 아니므로 약물을 복용하는 동안 적절한 비호르몬적 피임법을 사용해야 합니다.

차량 운전 능력에 영향을 미칩니다. 수요일 그리고 모피.:영향을 미치지 않습니다. 방출 형태/복용량:외용 젤 0,1%.패키지:

기본 포장:적층 알루미늄(내부 층 - 폴리에틸렌, 중간 층 - 알루미늄, 외부 층 - 폴리에스테르)으로 만들어진 단일 용량의 3층 백에 젤 0.5 또는 1.0g.

보조 포장:사용 설명서가 첨부된 판지 상자에 28개 또는 91개의 단일 용량 패키지가 들어 있습니다.

보관 조건:

+25C를 초과하지 않는 온도에서 약을 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.

유효 기간:

3 년.

패키지에 표시된 유효기간 이후에는 사용하지 마세요!

약국 조제 조건:처방전 등록 번호: P N015526/01 등록 날짜: 14.01.2009 만료 날짜:무기한 등록 증명서 소유자:오리온 주식회사 핀란드 제조사:   대표 사무소:  오리온 파마 LLC 정보 업데이트 날짜:   20.11.2017 그림으로 설명된 지침