Vzal na injekciu - oficiálny návod na použitie. Kód A

IBUPROFEN + PITOFENONE + FENPIVERINIUM BROMID - Latinský názov liek IBUPROFEN+

ATX kód pre IBUPROFEN + PYTOFENONE + PHENPIVERINIUM BROMIDE

M01AE51 (ibuprofén v kombinácii s inými liekmi)

Analógy lieku podľa ATC kódov:

Pred použitím lieku IBUPROFEN + PYTOFENONE + PHENPIVERINIUM BROMIDE by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Ak chcete získať viac úplné informácie Pozrite si pokyny výrobcu.

Klinická a farmakologická skupina

03.012 (spazmoanalgetikum)

farmakologický účinok

Kombinovaný liek má analgetický, protizápalový a antispazmodický účinok. Potláča syntézu prostaglandínov, stimuluje tvorbu endogénneho interferónu.

Ibuprofén - NSAID, pitofenón hydrochlorid - spazmolytikum fenpiveríniumbromid má m-anticholinergný účinok.

DÁVKOVANIE

Perorálne, 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po jedle, pri spastickej bolesti - 1-2 tablety. 4 krát denne ( maximálna dávka ibuprofén - 3,2 g), na dysalgomenoreu - 1 tableta. 6 krát/deň.

Liekové interakcie

Zvyšuje účinok m-anticholinergík, H1 blokátorov - histamínové receptory butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, amantadín a chinidín.

Znižuje koncentráciu cyklosporínu v plazme.

Tehotenstvo a laktácia

Kontraindikácia: tehotenstvo (najmä prvý trimester a posledných 6 týždňov).

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Alergické reakcie(žihľavka, a to aj na spojovke a slizniciach nosohltanu, angioedém, malígny exsudatívny erytém(Stevensov-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), bronchospastický syndróm anafylaktický šok), renálna dysfunkcia: oligúria, anúria, proteinúria, intersticiálna nefritída, červené sfarbenie moču; anticholinergné účinky (suchosť ústnej sliznice, znížené potenie, akomodačná paréza, tachykardia, retencia moču).

Indikácie

Bolestivý syndróm, spazmus hladkého svalstva:

• obličková kolika;
• biliárna kolika;
• črevná kolika;
• algodismenorea.

Kontraindikácie

• precitlivenosť;
• granulocytopénia;
• akútna „prerušovaná“ porfýria;
• nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
• peptický vred žalúdka a dvanástnika;
• tachyarytmia;
• glaukóm s uzavretým uhlom;
• hyperplázia prostaty;
• črevná obštrukcia;
• megakolón;
• detstvo (do 4 mesiacov);
• tehotenstvo (najmä prvý trimester a posledných 6 týždňov).

S opatrnosťou: bronchiálna astma.

špeciálne pokyny

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas obdobia liečby je potrebné zdržať sa potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

farmakologický účinok

Kombinované analgetikum a spazmolytikum, kombinácia zložiek liečiva vedie k vzájomnému zvýšeniu ich farmakologického účinku.

Metamizol sodný je derivát pyrazolónu, ktorý má analgetický a antipyretický účinok.

Pitofenón hydrochlorid má priamy myotropný účinok na hladké svaly (účinok podobný papaverínu).

Fenpiveríniumbromid má m-anticholinergný účinok a má dodatočný myotropný účinok na hladké svaly.

Farmakokinetika

Pitofenon je myotropný spazmolytikum, má priama akcia na hladké svaly vnútorné orgány a spôsobuje jeho relaxáciu (účinok podobný papaverínu).

Indikácie

Bolestivý syndróm (mierny alebo stredný) so spazmami hladkého svalstva vnútorných orgánov: obličková kolika, kŕče močovodu a močového mechúra; žlčová kolika, črevná kolika; biliárna dyskinéza, postcholecystektomický syndróm, chronická kolitída; algodismenorea, ochorenia panvových orgánov.

Pre krátkodobú liečbu: artralgia, myalgia, neuralgia, ischias.

Ako pomocný liek: syndróm bolesti po chirurgické zákroky a diagnostické postupy.

Dávkovací režim

Perorálne: dospelí a dospievajúci nad 15 rokov: 1-2 tablety. 2-3 krát denne, bez žuvania, s nápojom malé množstvo kvapaliny.

Deti 12-14 rokov: jednorazová dávka- maximálne 1 tableta denná dávka- 6 tab. (1,5 tablety 4-krát denne), 8-11 rokov - 0,5 tablety, maximálna denná dávka - 4 tablety. (1 tableta 4-krát denne), 5-7 rokov - 0,5 tablety, maximálna denná dávka - 2 tablety. (0,5 tablety 4-krát denne).

Parenterálne (i.v., i.m.).

Dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov s akútnou ťažkou kolikou sa podávajú 2 ml intravenózne pomaly (1 ml počas 1 minúty); v prípade potreby znovu zaviesť po 6-8 hodinách IM - 2-5 ml roztoku 2-3 krát denne. Denná dávka by nemala presiahnuť 10 ml. Trvanie liečby nie je dlhšie ako 5 dní.

Výpočet dávky pre deti s IV a IM podaním: 3-11 mesiacov (5-8 kg) - len IM - 0,1-0,2 ml; 1-2 roky (9-15 kg) - IV - 0,1-0,2 ml, IM - 0,2-0,3 ml; 3-4 roky (16-23 kg) - IV - 0,2-0,3, IM - 0,3-0,4 ml; 5-7 rokov (24-30 kg) - IV - 0,3-0,4 ml, IM - 0,4-0,5 ml; 8-12 rokov (31-45 kg) - IV - 0,5-0,6 ml, IM - 0,6-0,7 ml; 12-15 rokov - IV a IM - 0,8-1 ml.

Pred vložením injekčný roztok mala by sa zohriať v ruke.

Vedľajší účinok

Alergické reakcie:žihľavka (vrátane na spojovke a slizniciach nosohltanu), angioedém, v ojedinelých prípadoch- malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), bronchospastický syndróm, anafylaktický šok.

Z močového systému: zhoršená funkcia obličiek, oligúria, anúria, proteinúria, intersticiálna nefritída, červené sfarbenie moču.

Zvonku kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku.

Z hematopoetického systému: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza (môže sa prejaviť nasledujúcimi príznakmi: nemotivované zvýšenie teploty, zimnica, bolesť hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, stomatitída, ako aj rozvoj vaginitídy alebo proktitídy).

Anticholinergné účinky: sucho v ústach, znížené potenie, akomodačná paréza, tachykardia, ťažkosti s močením.

Lokálne reakcie: pri intramuskulárnom podaní sú možné infiltráty v mieste vpichu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť (vrátane derivátov pyrazolónu), inhibícia hematopoézy kostnej drene, závažná hepatálna a/alebo zlyhanie obličiek nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, tachyarytmie, ťažká angína pectoris, dekompenzované chronické srdcové zlyhanie, glaukóm s uzavretým uhlom, hyperplázia prostaty (s klinické prejavy), nepriechodnosť čriev, megakolón, kolaps, tehotenstvo (najmä v prvom trimestri a posledných 6 týždňoch), laktácia.

Na intravenózne podanie - dojčatá (do 3 mesiacov) alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg. Pre tablety - detstva(do 5 rokov).

S pozor: zlyhanie obličiek/pečene, bronchiálna astma, sklon k arteriálna hypotenzia, precitlivenosť na NSAID; žihľavka resp akútna rinitída, vyprovokovaný recepciou kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID.

Tehotenstvo a laktácia

Kontraindikované počas tehotenstva (najmä v prvom trimestri a posledných 6 týždňov),

Použitie u dojčiacich matiek vyžaduje ukončenie dojčenia.

špeciálne pokyny

Pri dlhodobej (viac ako týždeň) liečbe je potrebné sledovať periférny krvný obraz a funkčný stav pečeň.

Pri podozrení na agranulocytózu alebo trombocytopéniu sa má liek vysadiť.

Nemožno použiť na bankovanie akútna bolesť v žalúdku (kým sa nezistí príčina).

Neznášanlivosť je veľmi zriedkavá, ale existuje riziko rozvoja anafylaktický šok po intravenóznom podaní lieku je relatívne vyššia ako po perorálnom podaní lieku. U pacientov s atopikou bronchiálna astma a je prítomná senná nádcha zvýšené riziko vývoj alergických reakcií.

Parenterálne podanie sa má použiť len v prípadoch, keď perorálne podanie nie je možné (alebo je narušená absorpcia z gastrointestinálneho traktu). Pri podávaní viac ako 2 ml roztoku je potrebná osobitná opatrnosť (riziko prudký pokles PEKLO). IV injekcia sa má podávať pomaly, v ľahu a pod kontrolou krvného tlaku, srdcovej frekvencie a frekvencie dýchania.

Pri liečbe detí mladších ako 5 rokov a pacientov užívajúcich cytostatiká sa má metamizol sodný užívať len pod lekárskym dohľadom.

Na intramuskulárne podanie je potrebné použiť dlhú ihlu.

Je možné, že moč môže sčervenať v dôsledku uvoľnenia metabolitu ( klinický význam nemá).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vodiči by mali byť počas liečby opatrní Vozidlo a osoby zapojené do potenciálu nebezpečných druhovčinnosti, ktoré si vyžadujú rýchle fyzické a duševné reakcie.

Liekové interakcie

Injekčný roztok je farmaceuticky nekompatibilný s inými liekmi.

Pri súbežnom podávaní s histamínmi a H1 blokátormi, butyrofenónmi, fenotiazínmi, tricyklickými antidepresívami, amantadínom a chinidínom sa môže zvýšiť m-anticholinergný účinok.

Zvyšuje účinky etanolu; súčasné použitie s chlórpromazínom alebo inými derivátmi fenotiazínu môže viesť k rozvoju závažnej hypertermie.

Tricyklické antidepresíva, orálne antikoncepčné prostriedky a alopurinol zvyšujú toxicitu lieku.

Fenylbutazón, barbituráty a iné induktory pečeňových enzýmov, ak sa podávajú súčasne, znižujú účinnosť sodnej soli metamizolu.

Sedatíva a anxiolytiká lieky(trankvilizéry) zvyšujú analgetický účinok metamizolu sodného.

Počas liečby liekmi obsahujúcimi sodnú soľ metamizolu sa nemajú používať rádiokontrastné lieky, náhrady koloidnej krvi a penicilín.

Pri súčasnom podávaní cyklosporínu sa jeho koncentrácia v krvi znižuje.

metamizol sodný, ktorý vytesňuje perorálne hypoglykemické lieky z väzby na proteíny, nepriame antikoagulanciá, GCS a indometacín, môžu zvýšiť závažnosť ich účinku.

Tiamazol a cytostatiká zvyšujú riziko vzniku leukopénie.

Účinok zosilňujú kodeín, blokátory H2-histamínových receptorov a propranolol (spomaľuje inaktiváciu sodnej soli metamizolu).

Klinická a farmakologická skupina

03.012 (spazmoanalgetikum)

farmakologický účinok

Dávkovanie

Perorálne: dospelí a dospievajúci nad 15 rokov: 1-2 tablety. 2-3 krát denne, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny.

Deti 12-14 rokov: jednorazová dávka - 1 tableta, maximálna denná dávka - 6 tabliet. (1,5 tablety 4-krát denne), 8-11 rokov - 0,5 tablety, maximálna denná dávka - 4 tablety. (1 tableta 4-krát denne), 5-7 rokov - 0,5 tablety, maximálna denná dávka - 2 tablety. (0,5 tablety 4-krát denne).

Parenterálne (i.v., i.m.).

Dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov s akútnou ťažkou kolikou sa podávajú 2 ml intravenózne pomaly (1 ml počas 1 minúty); v prípade potreby znovu zaviesť po 6-8 hodinách IM - 2-5 ml roztoku 2-3 krát denne. Denná dávka by nemala presiahnuť 10 ml. Trvanie liečby nie je dlhšie ako 5 dní.

Výpočet dávky pre deti s IV a IM podaním: 3-11 mesiacov (5-8 kg) - len IM - 0,1-0,2 ml; 1-2 roky (9-15 kg) - IV - 0,1-0,2 ml, IM - 0,2-0,3 ml; 3-4 roky (16-23 kg) - IV - 0,2-0,3, IM - 0,3-0,4 ml; 5-7 rokov (24-30 kg) - IV - 0,3-0,4 ml, IM - 0,4-0,5 ml; 8-12 rokov (31-45 kg) - IV - 0,5-0,6 ml, IM - 0,6-0,7 ml; 12-15 rokov - IV a IM - 0,8-1 ml.

Pred podaním injekčného roztoku je potrebné ho zohriať v ruke.

Predávkovanie

Symptómy: vracanie, znížený krvný tlak, ospalosť, zmätenosť, nevoľnosť, bolesť v epigastrická oblasť, dysfunkcia pečene a obličiek, kŕče.

Liečba: výplach žalúdka, vymenovanie aktívne uhlie, symptomatická terapia.

Liekové interakcie

Injekčný roztok je farmaceuticky nekompatibilný s inými liekmi.

Pri súbežnom podávaní s histamínmi a H1 blokátormi, butyrofenónmi, fenotiazínmi, tricyklickými antidepresívami, amantadínom a chinidínom sa môže zvýšiť m-anticholinergný účinok.

Zvyšuje účinky etanolu; súčasné použitie s chlórpromazínom alebo inými derivátmi fenotiazínu môže viesť k rozvoju závažnej hypertermie.

Tricyklické antidepresíva, perorálne kontraceptíva a alopurinol zvyšujú toxicitu lieku.

Fenylbutazón, barbituráty a iné induktory pečeňových enzýmov, ak sa podávajú súčasne, znižujú účinnosť sodnej soli metamizolu.

Sedatívne a anxiolytické lieky (trankvilizéry) zvyšujú analgetický účinok metamizolu sodného.

Počas liečby liekmi obsahujúcimi sodnú soľ metamizolu sa nemajú používať rádiokontrastné lieky, náhrady koloidnej krvi a penicilín.

Pri súčasnom podávaní cyklosporínu sa jeho koncentrácia v krvi znižuje.

Metamizol sodný, ktorý vytláča perorálne hypoglykemické lieky, nepriame antikoagulanciá, kortikosteroidy a indometacín z väzby na proteíny, môže zvýšiť závažnosť ich účinku.

Tiamazol a cytostatiká zvyšujú riziko vzniku leukopénie.

Účinok zosilňujú kodeín, blokátory H2-histamínových receptorov a propranolol (spomaľuje inaktiváciu sodnej soli metamizolu).

Tehotenstvo a laktácia

Kontraindikované počas tehotenstva (najmä v prvom trimestri a posledných 6 týždňov).

Použitie u dojčiacich matiek vyžaduje ukončenie dojčenia.

Vedľajšie účinky

Alergické reakcie:žihľavka (vrátane na spojovke a slizniciach nosohltanu), angioedém, v zriedkavých prípadoch - malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), bronchospastický syndróm, anafylaktický šok.

Z močového systému: zhoršená funkcia obličiek, oligúria, anúria, proteinúria, intersticiálna nefritída, červené sfarbenie moču.

Z kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku.

Z hematopoetického systému: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza (môže sa prejaviť nasledujúcimi príznakmi: nemotivované zvýšenie teploty, zimnica, bolesť hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, stomatitída, ako aj rozvoj vaginitídy alebo proktitídy).

Anticholinergné účinky: sucho v ústach, znížené potenie, akomodačná paréza, tachykardia, ťažkosti s močením.

Lokálne reakcie: pri intramuskulárnom podaní sú možné infiltráty v mieste vpichu.

Indikácie

Bolestivý syndróm (mierny alebo stredný) s kŕčmi hladkého svalstva vnútorných orgánov: obličková kolika, kŕč močovodu a močového mechúra; žlčová kolika, črevná kolika; biliárna dyskinéza, postcholecystektomický syndróm, chronická kolitída; algodismenorea, ochorenia panvových orgánov.

Na krátkodobú liečbu: artralgia, myalgia, neuralgia, ischias.

Ako pomocný liek: syndróm bolesti po chirurgických zákrokoch a diagnostických postupoch.

Kontraindikácie

Precitlivenosť (vrátane derivátov pyrazolónu), inhibícia hematopoézy kostnej drene, závažné zlyhanie pečene a/alebo obličiek, nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, tachyarytmie, ťažká angina pectoris, dekompenzované chronické srdcové zlyhanie, glaukóm s uzavretým uhlom, hyperplázia prostaty (s klinické prejavy), nepriechodnosť čriev, megakolón, kolaps, gravidita (najmä v prvom trimestri a posledných 6 týždňoch), laktácia.

Na intravenózne podanie - dojčatá (do 3 mesiacov) alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg. Pre tablety - vek detí (do 5 rokov).

S pozor: zlyhanie obličiek/pečene, bronchiálna astma, sklon k arteriálnej hypotenzii, precitlivenosť na NSAID; žihľavka alebo akútna rinitída spôsobená užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

špeciálne pokyny

Pri dlhodobej (viac ako týždeň) liečbe je potrebné sledovanie periférneho krvného obrazu a funkčného stavu pečene.

Pri podozrení na agranulocytózu alebo trombocytopéniu sa má liek vysadiť.

Je neprípustné ho použiť na zmiernenie akútnej bolesti brucha (kým sa nezistí príčina).

Intolerancia je veľmi zriedkavá, ale riziko vzniku anafylaktického šoku po intravenóznom podaní lieku je relatívne vyššie ako po perorálnom užití lieku. U pacientov s atopickou bronchiálnou astmou a sennou nádchou je zvýšené riziko vzniku alergických reakcií.

Parenterálne podanie sa má použiť len v prípadoch, keď perorálne podanie nie je možné (alebo je narušená absorpcia z gastrointestinálneho traktu). Osobitná opatrnosť je potrebná pri podaní viac ako 2 ml roztoku (riziko prudkého poklesu krvného tlaku). IV injekcia sa má podávať pomaly, v ľahu a pod kontrolou krvného tlaku, srdcovej frekvencie a frekvencie dýchania.

Pri liečbe detí mladších ako 5 rokov a pacientov užívajúcich cytostatiká sa má metamizol sodný užívať len pod lekárskym dohľadom.

Na intramuskulárne podanie je potrebné použiť dlhú ihlu.

Je možné, že moč môže v dôsledku uvoľnenia metabolitu sčervenať (nemá klinický význam).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby by mali byť vodiči vozidiel a osoby zapojené do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú rýchle fyzické a duševné reakcie, opatrní.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

S opatrnosťou: zlyhanie obličiek

Použitie pri dysfunkcii pečene

S opatrnosťou: zlyhanie pečene

Registračné čísla

. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 100 ks. P č. 013819/01-2002 (2011-03-02 - 2011-03-07)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 alebo 200 ks. P č. 014484/01-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. ◊ karta. 500 mg+5 mg+100 mcg: 50 ks. LS-000345 (2026-05-05 - 2001-06-10)
. injekčný roztok 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 kusov. P č. 014258/01 (2001-07-09 - 0000-00-00)
. injekčný roztok 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 alebo 50 ks. P č. 014484/02-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 20 alebo 100 ks. P č. 011958/01 (2024-11-06 - 2024-11-11)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 10, 20 alebo 100 ks. Р N000704/02-2003 (2014-07-08 - 0000-00-00)
. ◊ karta. 500 mg+5 mg+100 mcg: 4,10, 20 alebo 100 ks. P č. 015008/02-2003 (2022-04-08 - 2022-04-13)
. roztok na intramuskulárne podanie 1 g+40 mcg+4 mg/2 ml: amp. 10 kusov. P N012670/01 (2025-12-07 - 0000-00-00)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 10 alebo 100 ks. P č. 012932/01 (2004-12-07 - 0000-00-00)
. injekčný roztok 1 g + 4 mg + 40 mcg/2 ml: amp. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 alebo 50 ks. P č. 014484/02-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. ◊ roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 2,5 g+10 mg+10 mcg/5 ml: amp. 5 kusov. P N012121/02 (2014-04-06 - 2014-04-11)
. roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 kusov. P č. 012932/02 (2004-12-07 - 2004-12-12)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 20 alebo 100 ks. P N012121/01 (2014-04-06 - 2014-04-11)
. roztok na intramuskulárne podanie 2,5 g+100 mcg+10 mg/5 ml: amp. 10 kusov. P N012670/01 (2025-12-07 - 0000-00-00)
. injekčný roztok 500 mg + 2 mg + 20 mcg/1 ml: amp. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 alebo 50 ks. P č. 014484/02-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. injekčný roztok 1 g + 4 mg + 40 mcg/2 ml: amp. 10 kusov. P č. 013819/02-2002 (2011-03-02 - 2011-03-07)
. roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 kusov. P č. 014139/02 (2011-08-09 - 0000-00-00)
. injekčný roztok 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 alebo 10 ks. Р N000704/01-2001 (2008-07-08 - 0000-00-00)
. roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 alebo 25 ks. P č. 011958/02 (2024-11-06 - 2024-11-11)
. ◊ karta. 500 mg+5 mg+100 mcg: 20 ks. P N013079/01 (2015-12-06 - 2015-12-11)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 10, 20 alebo 100 ks. LS-000345 (2026-05-05 - 2001-06-10)
. injekčný roztok 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 alebo 25 ks. P č. 015008/01-2003 (2022-04-08 - 2022-04-13)
. ◊ karta. 500 mg + 5 mg + 100 mcg: 10, 20 alebo 100 ks. P č. 014139/01-2002 (2019-01-09 - 0000-00-00)
. injekčný roztok 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 kusov. P č. 013819/02-2002 (2011-03-02 - 2011-03-07)

METAMIZOL SODIUM + PYTOFENONE + PHENPIVERINIUM BROMIDE - popis a pokyny uvedené v referenčnej knihe liekov Vidal.

Metamizol sodný
- pitofenón hydrochlorid (pitofenón)
- fenpiveríniumbromid

Zloženie a forma uvoľňovania lieku

Roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie žltkastý, priehľadný.

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

5 ml - ampulky z tmavého skla (5) - plastové obaly buniek (1) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Kombinované analgetikum a antispazmodikum. Kombinácia zložiek liečiva vedie k vzájomnému zvýšeniu ich farmakologického účinku.

Metamizol sodný- derivát pyrazolónu, má analgetický, antipyretický a slabý protizápalový účinok, ktorého mechanizmus je spojený s inhibíciou syntézy prostaglandínov.

Pitofenón hydrochlorid má priamy myotropný účinok na hladké svalstvo vnútorných orgánov a spôsobuje jeho relaxáciu (účinok podobný papaverínu).

Fenpiveríniumbromid má m-anticholinergný účinok a má dodatočný myotropný účinok na hladké svaly.

Farmakokinetika

Metamizol sodný

Po perorálnom podaní sa sodná soľ metamizolu rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Hydrolyzuje sa v črevnej stene za vzniku aktívny metabolit. Nezmenený metamizol sodný nie je detekovateľný v krvi (iba po intravenóznom podaní sa nachádza v krvi v malej koncentrácii a rýchlo sa stáva nedostupným na stanovenie). Po podaní IM účinných látok Liečivo sa rýchlo a výrazne absorbuje z miesta vpichu.

Väzba na bielkoviny krvnej plazmy je 50-60%. Pri prijatí do terapeutické dávky vylučuje do materského mlieka.

Metamizol sodný podlieha intenzívnej biotransformácii v pečeni. Hlavnými metabolitmi sú 4-metylaminoantipyrín, 4-formylaminoantipyrín, 4-aminoantipyrín a 4-acetylaminoantipyrín. Bolo identifikovaných asi 20 ďalších metabolitov vrátane derivátov kyseliny glukurónovej. Hlavné štyri metabolity sa nachádzajú v cerebrospinálnej tekutine. Vylučuje sa hlavne obličkami.

Pitofenón

Pri perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne v priebehu 30-60 minút. Rýchlo sa distribuuje v orgánoch a tkanivách a nepreniká do BBB.

Metabolizuje sa v pečeni oxidačnými reakciami. Vylučuje sa močom. T 1/2 je 1,8 hodiny.

Fenpiveríniumbromid

Pri perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne do 1 hodiny.Nepreniká do BBB. Vylučuje sa v nezmenenej forme močom 32,4-40,4%, v žlči - 2,3-5,3%.

Indikácie

Bolestivý syndróm (mierny alebo stredný) s kŕčmi hladkého svalstva vnútorných orgánov: obličková kolika, kŕč močovodu a močového mechúra; biliárna kolika; biliárna dyskinéza; ; črevná kolika; chronická kolitída; algodismenorea; ochorenia panvových orgánov.

Na krátkodobú liečbu artralgie; myalgia; neuralgia, ischias.

Ako adjuvantný liek na syndróm bolesti po chirurgických zákrokoch a diagnostických postupoch.

Kontraindikácie

Závažné zlyhanie pečene a/alebo obličiek; inhibícia hematopoézy kostnej drene; nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy; tachyarytmia; ťažká angína; dekompenzovaný chronické zlyhanie; kolaps; glaukóm s uzavretým uhlom; hyperplázia prostaty (s klinickými prejavmi); črevná obštrukcia; megakolón; tehotenstvo (najmä prvý trimester a posledných 6 týždňov); obdobie laktácie; deti mladšie ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg (na intravenózne podanie); deti do 5 rokov (pre tablety); zvýšená citlivosť(vrátane derivátov pyrazolónu).

S pozor: zlyhanie obličiek/pečene; bronchiálna astma; záľuba v arteriálna hypotenzia; precitlivenosť na NSAID; žihľavka alebo akútna rinitída spôsobená užívaním alebo inými NSAID.

Dávkovanie

Vnútri

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: 1-2 tablety. 2-3 krát denne, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny.

Deti vo veku 12-14 rokov: jednorazová dávka - 1 tableta, maximálna denná dávka - 6 tabliet. (1,5 tablety 4-krát denne), deti vo veku 8-11 rokov - 0,5 tablety, maximálna denná dávka - 4 tablety. (1 tableta 4-krát denne), deti vo veku 5-7 rokov - 0,5 tablety, maximálna denná dávka - 2 tablety. (0,5 tablety 4-krát denne).

Parenterálne (i.v., i.m.)

Dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov s akútnou ťažkou kolikou sa podávajú 2 ml intravenózne pomaly (1 ml počas 1 minúty); v prípade potreby znovu zaviesť po 6-8 hodinách IM - 2-5 ml roztoku 2-3 krát denne. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 10 ml (zodpovedá 5 g sodnej soli metamizolu).

Trvanie liečby sa určuje v závislosti od klinické príznaky a etiopatogenéze ochorenia, ale nemala by presiahnuť 5 dní.

Výpočet dávky pre deti s IV a IM podaním: 3-11 mesiacov (5-8 kg) - len IM - 0,1-0,2 ml; 1-2 roky (9-15 kg) - IV - 0,1-0,2 ml, IM - 0,2-0,3 ml; 3-4 roky (16-23 kg) - IV - 0,2-0,3, IM - 0,3-0,4 ml; 5-7 rokov (24-30 kg) - IV - 0,3-0,4 ml, IM - 0,4-0,5 ml; 8-12 rokov (31-45 kg) - IV - 0,5-0,6 ml, IM - 0,6-0,7 ml; 12-15 rokov - IV a IM - 0,8-1 ml.

Pred podaním injekčného roztoku je potrebné ho zohriať v ruke.

Vedľajšie účinky

Alergické reakcie:žihľavka (vrátane na spojovke a slizniciach nosohltanu), angioedém, v zriedkavých prípadoch - malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), bronchospazmus, anafylaktický šok.

Z hematopoetického systému: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza (môže sa prejaviť nasledujúcimi príznakmi: nemotivované zvýšenie teploty, triaška, ťažkosti s prehĺtaním, stomatitída, ako aj rozvoj vaginitídy alebo proktitídy).

Z kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku.

Z močového systému: zhoršená funkcia obličiek, oligúria, anúria, proteinúria, intersticiálna nefritída, červené sfarbenie moču.

Anticholinergné účinky: sucho v ústach, znížené potenie, akomodačná paréza, tachykardia, ťažkosti s močením.

Lokálne reakcie: pri intramuskulárnom podaní sú možné infiltráty v mieste vpichu.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, gastralgia, hypotermia, znížený krvný tlak, tachykardia, dýchavičnosť, hučanie v ušiach, ospalosť, delírium, poruchy vedomia, akútna agranulocytóza, hemoragický syndróm, oligúria, akútne zlyhanie obličiek a/alebo pečene, kŕče, paralýza dýchacích svalov.

Liečba: výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia, roztokov vody a soli, nútená diuréza, hemodialýza; počas vývoja konvulzívny syndróm- vnútrožilové podanie diazepamu a rýchlo pôsobiacich barbiturátov.

Liekové interakcie

Blokátory histamínových H1 receptorov, butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, amantadín a chinidín- je možné zosilniť m-anticholinergný účinok.

alebo iné deriváty fenotiazínu- je možný rozvoj závažnej hypertermie.

Nenarkotické analgetiká, tricyklické antidepresíva, perorálne hormonálna antikoncepcia a alopurinol- zvýšiť toxicitu lieku.

Fenylbutazón, barbituráty a iné induktory mikrozomálnych enzýmov- zníženie účinnosti sodnej soli metamizolu.

Sedatíva a anxiolytiká (trankvilizéry)- zisk analgetický účinok metamizol sodný.

Rádiokontrastné lieky, koloidné krvné náhrady a penicilín- nemajú sa používať kombinácie s liekmi obsahujúcimi sodnú soľ metamizolu.

- je možné zníženie koncentrácie cyklosporínu v krvi.

Perorálne hypoglykemické látky, nepriame antikoagulanciá, kortikosteroidy a indometacín- sodná soľ metamizolu vytláča tieto lieky z ich spojenia s bielkovinami, v dôsledku čoho sa môže zvýšiť závažnosť ich účinku.

Tiamazol a cytostatiká- zvýšené riziko vzniku leukopénie.

Lieky s myelotoxickými účinkami: zvýšenie hematotoxického účinku lieku.

Kodeín, blokátory histamínových H2 receptorov, propranolol- zvýšený účinok lieku v dôsledku pomalšej inaktivácie sodnej soli metamizolu.

Etanol- zvýšenie účinkov etanolu.

Injekčný roztok je farmaceuticky nekompatibilný s inými liekmi.

špeciálne pokyny

Pri dlhodobej (viac ako týždeň) liečbe je potrebné sledovanie periférneho krvného obrazu a funkčného stavu pečene.

Pri podozrení na agranulocytózu alebo trombocytopéniu sa má liek vysadiť.

Použitie lieku na zmiernenie akútnej bolesti brucha je neprijateľné, kým sa nezistí príčina ochorenia.

Intolerancia je veľmi zriedkavá, ale riziko vzniku anafylaktického šoku po intravenóznom podaní lieku je relatívne vyššie ako po perorálnom užití lieku.

U pacientov s atopickou bronchiálnou astmou a sennou nádchou sa zvyšuje riziko vzniku alergických reakcií.

Parenterálne podanie lieku sa má použiť iba v prípadoch, keď je perorálne podanie nemožné alebo je narušená absorpcia z gastrointestinálneho traktu.

IV injekcia sa má podávať pomaly, pacient leží a pod kontrolou krvného tlaku, srdcovej frekvencie a dýchania.

Treba dodržať osobitná opatrnosť pri podaní viac ako 2 ml roztoku (hrozí prudký pokles krvného tlaku).

Na intramuskulárne podanie je potrebné použiť dlhú ihlu.

Pri liečbe detí mladších ako 5 rokov a pacientov užívajúcich cytostatiká sa má metamizol sodný používať len pod lekárskym dohľadom.

Je možné, že moč môže v dôsledku uvoľnenia metabolitu sčervenať (nemá klinický význam).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby by mali byť vodiči vozidiel a osoby zapojené do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú rýchle psychomotorické reakcie, opatrní.

Tehotenstvo a laktácia

Užívanie lieku je kontraindikované počas tehotenstva (najmä v prvom trimestri a v posledných 6 týždňoch).Používanie lieku je kontraindikované v prípadoch závažného zlyhania pečene.

Liek sa má predpisovať opatrne v prípade zlyhania pečene.