Uzeo za injekciju - službene upute za uporabu. Kod A

IBUPROFEN + PITOFENON + FENPIVERINIJ BROMID - latinski naziv medicinski proizvod IBUPROFEN +

ATX kod za IBUPROFEN + PITOFENON + FENPIVERINIJ BROMID

M01AE51 (ibuprofen u kombinaciji s drugim lijekovima)

Analozi lijeka prema ATC kodovima:

Prije primjene lijeka IBUPROFEN + PITOFENON + FENPIVERINIJ BROMID potrebno je posavjetovati se s liječnikom. Ove upute za uporabu služe samo u informativne svrhe. Da dobiješ više potpuna informacija Molimo pogledajte upute proizvođača.

Klinička i farmakološka skupina

03.012 (spazmoanalgetik)

farmakološki učinak

Kombinirani lijek ima analgetski, protuupalni i antispazmodični učinak. Suzbija sintezu prostaglandina, stimulira stvaranje endogenog interferona.

Ibuprofen - NSAID, pitofenon hidroklorid - antispazmodik, fenpiverinijev bromid ima m-antiholinergički učinak.

DOZIRANJE

Oralno, 1 sat prije ili 3 sata nakon jela, za spastične bolove - 1-2 tablete. 4 puta dnevno ( maksimalna doza ibuprofen - 3,2 g), za disalgomenoreju - 1 tableta. 6 puta/dan.

Interakcije lijekova

Pojačava učinak m-antiholinergika, H1 blokatora -histaminske receptore, butirofenoni, fenotiazini, triciklički antidepresivi, amantadin i kinidin.

Smanjuje koncentraciju ciklosporina u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Kontraindikacija: trudnoća (osobito prvo tromjesečje i zadnjih 6 tjedana).

NUSPOJAVE

Alergijske reakcije(urtikarija, uključujući na konjunktivi i sluznici nazofarinksa, angioedem, zloćudan eksudativni eritem(Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), bronhospastični sindrom, anafilaktički šok), bubrežna disfunkcija: oligurija, anurija, proteinurija, intersticijski nefritis, crvena boja urina; antikolinergički učinci (suhoća oralne sluznice, smanjeno znojenje, pareza smještaja, tahikardija, retencija urina).

Indikacije

Sindrom boli, spazam glatkih mišića:

• bubrežne kolike;
• bilijarna kolika;
• crijevne kolike;
• algodismenoreja.

Kontraindikacije

• preosjetljivost;
• granulocitopenija;
• akutna "intermitentna" porfirija;
• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
• peptički ulkus želuca i dvanaesnika;
• tahiaritmija;
• glaukom zatvorenog kuta;
• hiperplazija prostatna žlijezda;
• crijevna opstrukcija;
• megakolon;
• djetinjstvo (do 4 mjeseca);
• trudnoća (osobito prvo tromjesečje i zadnjih 6 tjedana).

S oprezom: bronhijalna astma.

posebne upute

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Tijekom razdoblja liječenja potrebno je suzdržati se od potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pozornost.

farmakološki učinak

Kombinirani analgetik i antispazmodik, kombinacija komponenti lijeka dovodi do međusobnog pojačanja njihovog farmakološkog djelovanja.

Metamizol natrij je derivat pirazolona koji ima analgetski i antipiretski učinak.

Pitofenon hidroklorid ima izravan miotropni učinak na glatku muskulaturu (učinak sličan papaverinu).

Fenpiverinijev bromid ima m-antiholinergički učinak i ima dodatni miotropni učinak na glatke mišiće.

Farmakokinetika

Pitofenon je miotropni antispazmodik, ima izravno djelovanje na glatke mišiće unutarnji organi te uzrokuje njegovu relaksaciju (efekat sličan papaverinu).

Indikacije

Sindrom boli (blag ili umjeren) sa grčevima glatkih mišića unutarnjih organa: bubrežna kolika, grč uretera i Mjehur; bilijarna kolika, crijevna kolika; bilijarna diskinezija, postkolecistektomijski sindrom, kronični kolitis; algodismenoreja, bolesti zdjeličnih organa.

Za kratkotrajno liječenje: artralgija, mialgija, neuralgija, išijas.

Kao pomoćni lijek: sindrom boli nakon kirurške intervencije i dijagnostičkim postupcima.

Režim doziranja

Oralno: odrasli i adolescenti iznad 15 godina: 1-2 tablete. 2-3 puta dnevno, bez žvakanja, uz piće mala količina tekućine.

Djeca 12-14 godina: jednokratna doza- 1 tableta, maksimalno dnevna doza- 6 tab. (1,5 tableta 4 puta dnevno), 8-11 godina - 0,5 tableta, maksimalna dnevna doza - 4 tablete. (1 tableta 4 puta dnevno), 5-7 godina - 0,5 tableta, maksimalna dnevna doza - 2 tablete. (0,5 tableta 4 puta dnevno).

Parenteralno (i.v., i.m.).

Za odrasle i adolescente iznad 15 godina s akutnim jakim kolikama, 2 ml se daje intravenski polako (1 ml tijekom 1 minute); po potrebi ponovno uvesti nakon 6-8 sati IM - 2-5 ml otopine 2-3 puta dnevno. Dnevna doza ne smije biti veća od 10 ml. Trajanje liječenja nije dulje od 5 dana.

Izračun doze za djecu s IV i IM primjenom: 3-11 mjeseci (5-8 kg) - samo IM - 0,1-0,2 ml; 1-2 godine (9-15 kg) - IV - 0,1-0,2 ml, IM - 0,2-0,3 ml; 3-4 godine (16-23 kg) - IV - 0,2-0,3, IM - 0,3-0,4 ml; 5-7 godina (24-30 kg) - IV - 0,3-0,4 ml, IM - 0,4-0,5 ml; 8-12 godina (31-45 kg) - IV - 0,5-0,6 ml, IM - 0,6-0,7 ml; 12-15 godina - IV i IM - 0,8-1 ml.

Prije umetanja injekcijska otopina treba ga grijati u ruci.

Nuspojava

Alergijske reakcije: urtikarija (uključujući na konjunktivi i sluznici nazofarinksa), angioedem, u u rijetkim slučajevima- maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), bronhospastični sindrom, anafilaktički šok.

Iz urinarnog sustava: oštećena funkcija bubrega, oligurija, anurija, proteinurija, intersticijski nefritis, crveno bojenje urina.

Izvana kardio-vaskularnog sustava: smanjenje krvnog tlaka.

Iz hematopoetskog sustava: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza (mogu se manifestirati sljedećim simptomima: nemotivirani porast temperature, zimica, grlobolja, otežano gutanje, stomatitis, kao i razvoj vaginitisa ili proktitisa).

Antikolinergički učinci: suha usta, smanjeno znojenje, pareza smještaja, tahikardija, poteškoće s mokrenjem.

Lokalne reakcije: kod intramuskularne primjene mogući su infiltrati na mjestu ubrizgavanja.

Kontraindikacije

Preosjetljivost (uključujući derivate pirazolona), inhibicija hematopoeze koštane srži, teška jetrena i/ili zatajenje bubrega, nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, tahiaritmije, teška angina, dekompenzirano kronično zatajenje srca, glaukom zatvorenog kuta, hiperplazija prostate (s kliničke manifestacije), crijevna opstrukcija, megakolon, kolaps, trudnoća (osobito u prvom tromjesečju i zadnjih 6 tjedana), dojenje.

Za intravensku primjenu - dojenačka dob (do 3 mjeseca) ili tjelesna težina manja od 5 kg. Za tablete - djetinjstvo(do 5 godina).

S Oprez: zatajenje bubrega/jetre, bronhijalna astma, sklonost arterijska hipotenzija, preosjetljivost na NSAID; koprivnjača ili akutni rinitis, isprovociran dočekom acetilsalicilna kiselina ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Kontraindicirano tijekom trudnoće (osobito u prvom tromjesečju i u zadnjih 6 tjedana),

Primjena kod dojilja zahtijeva prestanak dojenja.

posebne upute

Kod dugotrajnog (više od tjedan dana) liječenja potrebno je pratiti sliku periferne krvi i funkcionalno stanje jetra.

Ako se sumnja na agranulocitozu ili je prisutna trombocitopenija, treba prekinuti primjenu lijeka.

Ne može se koristiti za kupiranje akutna bol u želucu (dok se ne utvrdi uzrok).

Intolerancija je vrlo rijetka, ali postoji rizik od razvoja Anafilaktički šok nakon intravenske primjene lijeka je relativno veća nego nakon oralnog uzimanja lijeka. U bolesnika s atopičnim Bronhijalna astma a prisutna je i peludna groznica povećan rizik razvoj alergijskih reakcija.

Parenteralna primjena smije se koristiti samo u slučajevima kada oralna primjena nije moguća (ili je apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta poremećena). Potreban je poseban oprez kod primjene više od 2 ml otopine (rizik nagli pad PAKAO). IV injekciju treba provesti polako, u ležećem položaju i pod kontrolom krvnog tlaka, brzine otkucaja srca i disanja.

U liječenju djece mlađe od 5 godina i bolesnika koji primaju citostatike, metamizolnatrij se smije uzimati samo pod liječničkim nadzorom.

Za intramuskularnu primjenu potrebno je koristiti dugu iglu.

Moguće je da urin pocrveni zbog otpuštanja metabolita ( klinički značaj nema).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Vozači trebaju biti oprezni tijekom liječenja Vozilo i osobe uključene u potencijal opasne vrste aktivnosti koje zahtijevaju brze fizičke i psihičke reakcije.

Interakcije lijekova

Otopina za injekciju je farmaceutski nekompatibilna s drugim lijekovima.

Kada se primjenjuje zajedno s histaminima i H1 blokatorima, butirofenonima, fenotiazinima, tricikličkim antidepresivima, amantadinom i kinidinom, m-antiholinergički učinak može biti pojačan.

Pojačava učinak etanola; istodobna uporaba s klorpromazinom ili drugim derivatima fenotiazina može dovesti do razvoja teške hipertermije.

Triciklički antidepresivi, oralna kontracepcija i alopurinol povećavaju toksičnost lijeka.

Fenilbutazon, barbiturati i drugi induktori jetrenih enzima, kada se primjenjuju istovremeno, smanjuju učinkovitost metamizolnatrija.

Sedativi i anksiolitici lijekovi(trankvilizatori) pojačavaju analgetski učinak metamizolnatrija.

Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže metamizol natrij ne smiju se koristiti radiokontrastni lijekovi, koloidni krvni nadomjesci i penicilin.

Uz istovremenu primjenu ciklosporina, koncentracija potonjeg u krvi se smanjuje.

Metamizol natrij, istiskujući oralne hipoglikemijske lijekove iz vezanja na proteine, neizravni antikoagulansi, GCS i indometacin, mogu povećati ozbiljnost njihovog djelovanja.

Tiamazol i citostatici povećavaju rizik od razvoja leukopenije.

Učinak pojačavaju kodein, blokatori H2-histaminskih receptora i propranolol (usporava inaktivaciju metamizolnatrija).

Klinička i farmakološka skupina

03.012 (spazmoanalgetik)

farmakološki učinak

Doziranje

Oralno: odrasli i adolescenti iznad 15 godina: 1-2 tablete. 2-3 puta dnevno, bez žvakanja, s malom količinom tekućine.

Djeca 12-14 godina: jednokratna doza - 1 tableta, maksimalna dnevna doza - 6 tableta. (1,5 tableta 4 puta dnevno), 8-11 godina - 0,5 tableta, maksimalna dnevna doza - 4 tablete. (1 tableta 4 puta dnevno), 5-7 godina - 0,5 tableta, maksimalna dnevna doza - 2 tablete. (0,5 tableta 4 puta dnevno).

Parenteralno (i.v., i.m.).

Za odrasle i adolescente iznad 15 godina s akutnim jakim kolikama, 2 ml se daje intravenski polako (1 ml tijekom 1 minute); po potrebi ponovno uvesti nakon 6-8 sati IM - 2-5 ml otopine 2-3 puta dnevno. Dnevna doza ne smije biti veća od 10 ml. Trajanje liječenja nije dulje od 5 dana.

Izračun doze za djecu s IV i IM primjenom: 3-11 mjeseci (5-8 kg) - samo IM - 0,1-0,2 ml; 1-2 godine (9-15 kg) - IV - 0,1-0,2 ml, IM - 0,2-0,3 ml; 3-4 godine (16-23 kg) - IV - 0,2-0,3, IM - 0,3-0,4 ml; 5-7 godina (24-30 kg) - IV - 0,3-0,4 ml, IM - 0,4-0,5 ml; 8-12 godina (31-45 kg) - IV - 0,5-0,6 ml, IM - 0,6-0,7 ml; 12-15 godina - IV i IM - 0,8-1 ml.

Prije primjene otopinu za injekciju potrebno ju je zagrijati u ruci.

Predozirati

Simptomi: povraćanje, sniženi krvni tlak, pospanost, smetenost, mučnina, bol u epigastrična regija, disfunkcija jetre i bubrega, napadaji.

Liječenje: ispiranje želuca, imenovanje aktivni ugljik, simptomatska terapija.

Interakcije lijekova

Otopina za injekciju je farmaceutski nekompatibilna s drugim lijekovima.

Kada se primjenjuje zajedno s histaminima i H1 blokatorima, butirofenonima, fenotiazinima, tricikličkim antidepresivima, amantadinom i kinidinom, m-antiholinergički učinak može biti pojačan.

Pojačava učinak etanola; Istodobna primjena s klorpromazinom ili drugim derivatima fenotiazina može dovesti do razvoja teške hipertermije.

Triciklički antidepresivi, oralni kontraceptivi i alopurinol povećavaju toksičnost lijeka.

Fenilbutazon, barbiturati i drugi induktori jetrenih enzima, kada se primjenjuju istovremeno, smanjuju učinkovitost metamizolnatrija.

Sedativni i anksiolitički lijekovi (trankvilizatori) pojačavaju analgetski učinak metamizolnatrija.

Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže metamizol natrij ne smiju se koristiti radiokontrastni lijekovi, koloidni krvni nadomjesci i penicilin.

Uz istovremenu primjenu ciklosporina, koncentracija potonjeg u krvi se smanjuje.

Metamizol natrij, istiskujući oralne hipoglikemijske lijekove, neizravne antikoagulanse, kortikosteroide i indometacin iz vezanja na proteine, može povećati težinu njihovog djelovanja.

Tiamazol i citostatici povećavaju rizik od razvoja leukopenije.

Učinak pojačavaju kodein, blokatori H2-histaminskih receptora i propranolol (usporava inaktivaciju metamizolnatrija).

Trudnoća i dojenje

Kontraindicirano tijekom trudnoće (osobito u prvom tromjesečju i u zadnjih 6 tjedana).

Primjena kod dojilja zahtijeva prestanak dojenja.

Nuspojave

Alergijske reakcije: urtikarija (uključujući konjunktivu i sluznicu nazofarinksa), angioedem, u rijetkim slučajevima - maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), bronhospastični sindrom, anafilaktički šok.

Iz urinarnog sustava: oštećena funkcija bubrega, oligurija, anurija, proteinurija, intersticijski nefritis, crveno bojenje urina.

Iz kardiovaskularnog sustava: smanjenje krvnog tlaka.

Iz hematopoetskog sustava: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza (mogu se manifestirati sljedećim simptomima: nemotivirani porast temperature, zimica, grlobolja, otežano gutanje, stomatitis, kao i razvoj vaginitisa ili proktitisa).

Antikolinergički učinci: suha usta, smanjeno znojenje, pareza smještaja, tahikardija, poteškoće s mokrenjem.

Lokalne reakcije: kod intramuskularne primjene mogući su infiltrati na mjestu ubrizgavanja.

Indikacije

Sindrom boli (blag ili umjeren) s grčevima glatkih mišića unutarnjih organa: bubrežna kolika, grč uretera i mjehura; bilijarna kolika, crijevna kolika; bilijarna diskinezija, postkolecistektomijski sindrom, kronični kolitis; algodismenoreja, bolesti zdjeličnih organa.

Za kratkotrajno liječenje: artralgija, mialgija, neuralgija, išijas.

Kao pomoćni lijek: sindrom boli nakon kirurških intervencija i dijagnostičkih postupaka.

Kontraindikacije

Preosjetljivost (uključujući derivate pirazolona), inhibicija hematopoeze koštane srži, teško zatajenje jetre i/ili bubrega, nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, tahiaritmije, teška angina pektoris, dekompenzirano kronično zatajenje srca, glaukom zatvorenog kuta, hiperplazija prostate (s kliničke manifestacije), intestinalna opstrukcija, megakolon, kolaps, trudnoća (osobito u prvom tromjesečju i zadnjih 6 tjedana), dojenje.

Za intravensku primjenu - dojenačka dob (do 3 mjeseca) ili tjelesna težina manja od 5 kg. Za tablete - dječja dob (do 5 godina).

S Oprez: zatajenje bubrega / jetre, bronhijalna astma, sklonost arterijskoj hipotenziji, preosjetljivost na NSAID; urtikarija ili akutni rinitis uzrokovan uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

posebne upute

Kod dugotrajnog (više od tjedan dana) liječenja potrebno je praćenje periferne krvne slike i funkcionalnog stanja jetre.

Ako se sumnja na agranulocitozu ili je prisutna trombocitopenija, treba prekinuti primjenu lijeka.

Nije dopušteno koristiti ga za ublažavanje akutne boli u trbuhu (dok se ne utvrdi uzrok).

Intolerancija je vrlo rijetka, ali je rizik od razvoja anafilaktičkog šoka nakon intravenske primjene lijeka relativno veći nego nakon oralne primjene lijeka. Bolesnici s atopičnom bronhalnom astmom i peludnom groznicom imaju povećan rizik od razvoja alergijskih reakcija.

Parenteralna primjena smije se koristiti samo u slučajevima kada oralna primjena nije moguća (ili je apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta poremećena). Potreban je poseban oprez pri primjeni više od 2 ml otopine (rizik od naglog pada krvnog tlaka). IV injekciju treba provesti polako, u ležećem položaju i pod kontrolom krvnog tlaka, brzine otkucaja srca i disanja.

U liječenju djece mlađe od 5 godina i bolesnika koji primaju citostatike, metamizolnatrij se smije uzimati samo pod liječničkim nadzorom.

Za intramuskularnu primjenu potrebno je koristiti dugu iglu.

Moguće je da mokraća pocrveni zbog otpuštanja metabolita (nema kliničkog značaja).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Tijekom liječenja trebaju biti oprezni vozači vozila i osobe koje se bave potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju brze fizičke i psihičke reakcije.

Koristiti za oštećenje bubrega

S oprezom: zatajenje bubrega

Koristi se za disfunkciju jetre

S oprezom: zatajenje jetre

Matični brojevi

. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 100 kom. P br. 013819/01-2002 (02.03.2011. - 07.03.2011.)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 ili 200 kom. P br. 014484/01-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 50 kom. LS-000345 (2026-05-05 - 2001-06-10)
. otopina za injekciju 2,5 g+10 mg+100 mcg/5 ml: amp. 5 komada. P br. 014258/01 (2001-07-09 - 0000-00-00)
. otopina za injekciju 2,5 g+10 mg+100 mcg/5 ml: amp. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 ili 50 kom. P br. 014484/02-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 20 ili 100 kom. P br. 011958/01 (06.11.2024. - 11.11.2024.)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 10, 20 ili 100 kom. R N000704/02-2003 (2014-07-08 - 0000-00-00)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 4,10, 20 ili 100 kom. P br. 015008/02-2003 (2022-04-08 - 2022-04-13)
. otopina za intramuskularnu primjenu od 1 g+40 mcg+4 mg/2 ml: amp. 10 komada. P N012670/01 (2025-12-07 - 0000-00-00)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 10 ili 100 kom. P br. 012932/01 (2004-12-07 - 0000-00-00)
. otopina za injekciju 1 g+4 mg+40 mcg/2 ml: amp. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 ili 50 kom. P br. 014484/02-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. ◊ otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu od 2,5 g+10 mg+10 mcg/5 ml: amp. 5 komada. P N012121/02 (06.04.2014. - 11.04.2014.)
. otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu od 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 komada. P br. 012932/02 (07.12.2004. - 12.12.2004.)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 20 ili 100 kom. P N012121/01 (06.04.2014. - 11.04.2014.)
. otopina za intramuskularnu primjenu 2,5 g+100 mcg+10 mg/5 ml: amp. 10 komada. P N012670/01 (2025-12-07 - 0000-00-00)
. otopina za injekciju 500 mg+2 mg+20 mcg/1 ml: amp. 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40 ili 50 kom. P br. 014484/02-2002 (2031-10-08 - 2031-10-13)
. otopina za injekciju 1 g+4 mg+40 mcg/2 ml: amp. 10 komada. P br. 013819/02-2002 (2011-03-02 - 2011-03-07)
. otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu od 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 komada. P br. 014139/02 (2011-08-09 - 0000-00-00)
. otopina za injekciju 2,5 g+10 mg+100 mcg/5 ml: amp. 5 ili 10 kom. R N000704/01-2001 (2008-07-08 - 0000-00-00)
. otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu od 2,5 g + 10 mg + 100 mcg/5 ml: amp. 5 ili 25 kom. P br. 011958/02 (06.11.2024. - 11.11.2024.)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 20 kom. P N013079/01 (06.12.2015. - 11.12.2015.)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 10, 20 ili 100 kom. LS-000345 (2026-05-05 - 2001-06-10)
. otopina za injekciju 2,5 g+10 mg+100 mcg/5 ml: amp. 5 ili 25 kom. P br. 015008/01-2003 (2022-04-08 - 2022-04-13)
. ◊ tab. 500 mg+5 mg+100 mcg: 10, 20 ili 100 kom. P br. 014139/01-2002 (2019-01-09 - 0000-00-00)
. otopina za injekciju 2,5 g+10 mg+100 mcg/5 ml: amp. 5 komada. P br. 013819/02-2002 (2011-03-02 - 2011-03-07)

METAMIZOL NATRIJ + PITOFENON + FENPIVERINIJ BROMID - opis i upute dani u Vidal reference book of medicines.

Metamizol natrij
- pitofenon hidroklorid (pitofenon)
- fenpiverinijev bromid

Sastav i oblik otpuštanja lijeka

Otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu žućkasto, prozirno.

Pomoćne tvari: klorovodična kiselina, voda za injekcije.

5 ml - ampule od tamnog stakla (5) - pakiranje od plastične ćelije (1) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Kombinirani analgetik i antispazmodik. Kombinacija komponenti lijeka dovodi do međusobnog pojačanja njihovog farmakološkog djelovanja.

Metamizol natrij- derivat pirazolona, ​​ima analgetski, antipiretski i slab protuupalni učinak, čiji je mehanizam povezan s inhibicijom sinteze prostaglandina.

Pitofenon hidroklorid ima izravan miotropni učinak na glatku muskulaturu unutarnjih organa i uzrokuje njezino opuštanje (učinak sličan papaverinu).

fenpiverinijev bromid ima m-antiholinergički učinak i ima dodatni miotropni učinak na glatke mišiće.

Farmakokinetika

Metamizol natrij

Nakon oralne primjene, metamizolnatrij se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Hidrolizira u crijevnoj stjenci i nastaje aktivni metabolit. Nepromijenjeni metamizolnatrij nije vidljiv u krvi (tek nakon intravenske primjene nalazi se u krvi u maloj koncentraciji i brzo postaje nedostupan za određivanje). Nakon IM primjene djelatne tvari Lijek se brzo i značajno apsorbira s mjesta ubrizgavanja.

Vezanje za proteine ​​krvne plazme je 50-60%. Po prijemu u terapijske doze izlučuje u majčino mlijeko.

Metamizolnatrij prolazi kroz intenzivnu biotransformaciju u jetri. Glavni metaboliti su 4-metilaminoantipirin, 4-formilaminoantipirin, 4-aminoantipirin i 4-acetilaminoantipirin. Identificirano je oko 20 dodatnih metabolita, uključujući derivate glukuronske kiseline. Glavna četiri metabolita nalaze se u cerebrospinalnoj tekućini. Izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Pitofenon

Brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta kada se uzima oralno. Cmax u krvnoj plazmi postiže se unutar 30-60 minuta. Brzo se distribuira u organima i tkivima i ne prodire kroz BBB.

Metabolizira se u jetri oksidativnim reakcijama. Izlučuje se urinom. T1/2 je 1,8 sati.

fenpiverinijev bromid

Kada se uzima oralno, brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax u krvnoj plazmi postiže se unutar 1 sata.Ne prodire kroz BBB. Izlučuje se nepromijenjeno u urinu 32,4-40,4%, u žuči - 2,3-5,3%.

Indikacije

Sindrom boli (blag ili umjeren) s grčevima glatkih mišića unutarnjih organa: bubrežna kolika, grč uretera i mjehura; bilijarna kolika; bilijarna diskinezija; ; crijevne kolike; kronični kolitis; algodismenoreja; bolesti zdjeličnih organa.

Za kratkotrajno liječenje artralgije; mialgija; neuralgija, išijas.

Kao pomoćni lijek za sindrom boli nakon kirurških intervencija i dijagnostičkih postupaka.

Kontraindikacije

Teško zatajenje jetre i/ili bubrega; inhibicija hematopoeze koštane srži; nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; tahiaritmija; teška angina; dekompenzirana kronični neuspjeh; kolaps; glaukom zatvorenog kuta; hiperplazija prostate (s kliničkim manifestacijama); crijevna opstrukcija; megakolon; trudnoća (osobito prvo tromjesečje i posljednjih 6 tjedana); razdoblje laktacije; djeca mlađa od 3 mjeseca ili tjelesne težine manje od 5 kg (za intravensku primjenu); djeca mlađa od 5 godina (za tablete); povećana osjetljivost(uključujući derivate pirazolona).

S Oprez: zatajenje bubrega/jetre; Bronhijalna astma; sklonost prema arterijska hipotenzija; preosjetljivost na NSAID; urtikarija ili akutni rinitis uzrokovan uzimanjem drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Doziranje

Iznutra

Odrasli i adolescenti iznad 15 godina: 1-2 tablete. 2-3 puta dnevno, bez žvakanja, s malom količinom tekućine.

Djeca od 12-14 godina: jednokratna doza - 1 tableta, maksimalna dnevna doza - 6 tableta. (1,5 tableta 4 puta dnevno), djeca od 8-11 godina - 0,5 tableta, maksimalna dnevna doza - 4 tablete. (1 tableta 4 puta dnevno), djeca od 5-7 godina - 0,5 tableta, maksimalna dnevna doza - 2 tablete. (0,5 tableta 4 puta dnevno).

Parenteralno (i.v., i.m.)

Za odrasle i adolescente iznad 15 godina s akutnim jakim kolikama, 2 ml se daje intravenski polako (1 ml tijekom 1 minute); po potrebi ponovno uvesti nakon 6-8 sati IM - 2-5 ml otopine 2-3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 10 ml (što odgovara 5 g metamizolnatrija).

Trajanje liječenja određuje se ovisno o klinički simptomi i etiopatogeneze bolesti, ali ne smije trajati dulje od 5 dana.

Izračun doze za djecu s IV i IM primjenom: 3-11 mjeseci (5-8 kg) - samo IM - 0,1-0,2 ml; 1-2 godine (9-15 kg) - IV - 0,1-0,2 ml, IM - 0,2-0,3 ml; 3-4 godine (16-23 kg) - IV - 0,2-0,3, IM - 0,3-0,4 ml; 5-7 godina (24-30 kg) - IV - 0,3-0,4 ml, IM - 0,4-0,5 ml; 8-12 godina (31-45 kg) - IV - 0,5-0,6 ml, IM - 0,6-0,7 ml; 12-15 godina - IV i IM - 0,8-1 ml.

Prije primjene otopinu za injekciju potrebno ju je zagrijati u ruci.

Nuspojave

Alergijske reakcije: urtikarija (uključujući konjunktivu i sluznicu nazofarinksa), angioedem, u rijetkim slučajevima - maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), bronhospazam, anafilaktički šok.

Iz hematopoetskog sustava: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza (može se manifestirati sljedećim simptomima: nemotivirani porast temperature, zimica, otežano gutanje, stomatitis, kao i razvoj vaginitisa ili proktitisa).

Iz kardiovaskularnog sustava: smanjenje krvnog tlaka.

Iz urinarnog sustava: oštećena funkcija bubrega, oligurija, anurija, proteinurija, intersticijski nefritis, crveno bojenje urina.

Antikolinergički učinci: suha usta, smanjeno znojenje, pareza smještaja, tahikardija, poteškoće s mokrenjem.

Lokalne reakcije: kod intramuskularne primjene mogući su infiltrati na mjestu ubrizgavanja.

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, gastralgija, hipotermija, sniženi krvni tlak, tahikardija, otežano disanje, tinitus, pospanost, delirij, poremećaj svijesti, akutna agranulocitoza, hemoragijski sindrom, oligurija, akutno zatajenje bubrega i/ili jetre, konvulzije, paraliza respiratornih mišića.

Liječenje: ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena, otopine vode i soli, prisilna diureza, hemodijaliza; tijekom razvoja konvulzivni sindrom- intravenska primjena diazepama i brzodjelujućih barbiturata.

Interakcije lijekova

Blokatori histaminskih H1 receptora, butirofenoni, fenotiazini, triciklički antidepresivi, amantadin i kinidin- moguće je pojačati m-antiholinergički učinak.

ili drugi derivati ​​fenotiazina- moguć je razvoj teške hipertermije.

Nenarkotički analgetici, triciklički antidepresivi, oralno hormonska kontracepcija i alopurinol- povećati toksičnost lijeka.

Fenilbutazon, barbiturati i drugi induktori mikrosomalnih enzima- smanjenje učinkovitosti metamizolnatrija.

Sedativi i anksiolitici (sredstva za smirenje)- dobitak analgetski učinak metamizol natrij.

Radiokontrastni lijekovi, koloidni krvni nadomjesci i penicilin- ne smiju se koristiti kombinacije s lijekovima koji sadrže metamizolnatrij.

- moguće je smanjenje koncentracije ciklosporina u krvi.

Oralni hipoglikemici, neizravni antikoagulansi, kortikosteroidi i indometacin- natrijev metamizol istiskuje ove lijekove iz njihove veze s proteinima, zbog čega se težina njihovog djelovanja može povećati.

Tiamazol i citostatici- povećan rizik od razvoja leukopenije.

Lijekovi s mijelotoksičnim djelovanjem: pojačavanje hematotoksičnog učinka lijeka.

Kodein, blokatori histaminskih H2 receptora, propranolol- pojačan učinak lijeka zbog sporije inaktivacije metamizolnatrija.

Etanol- pojačavanje učinaka etanola.

Otopina za injekciju je farmaceutski nekompatibilna s drugim lijekovima.

posebne upute

Kod dugotrajnog (više od tjedan dana) liječenja potrebno je praćenje periferne krvne slike i funkcionalnog stanja jetre.

Ako se sumnja na agranulocitozu ili je prisutna trombocitopenija, treba prekinuti primjenu lijeka.

Korištenje lijeka za ublažavanje akutne boli u trbuhu je neprihvatljivo dok se ne utvrdi uzrok bolesti.

Intolerancija je vrlo rijetka, ali je rizik od razvoja anafilaktičkog šoka nakon intravenske primjene lijeka relativno veći nego nakon oralne primjene lijeka.

U bolesnika s atopičnom bronhalnom astmom i peludnom groznicom povećava se rizik od razvoja alergijskih reakcija.

Parenteralna primjena lijeka smije se koristiti samo u slučajevima kada je oralna primjena nemoguća ili je poremećena apsorpcija iz probavnog trakta.

IV injekciju treba provoditi polako, s bolesnikom u ležećem položaju i pod kontrolom krvnog tlaka, otkucaja srca i brzine disanja.

Mora se promatrati poseban oprez kada se primijeni više od 2 ml otopine (postoji rizik od oštrog pada krvnog tlaka).

Za intramuskularnu primjenu potrebno je koristiti dugu iglu.

U liječenju djece mlađe od 5 godina i bolesnika koji primaju citostatike, primjena metamizolnatrija smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.

Moguće je da mokraća pocrveni zbog otpuštanja metabolita (nema kliničkog značaja).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Tijekom liječenja trebaju biti oprezni vozači vozila i osobe koje se bave potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju brze psihomotorne reakcije.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka je kontraindicirana tijekom trudnoće (osobito u prvom tromjesečju i u zadnjih 6 tjedana).Primjena lijeka je kontraindicirana u slučajevima teškog zatajenja jetre.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom u slučaju zatajenja jetre.