Obchodný názov komplex hydroxid železitý a sacharóza. Interakcie s inými liekmi

1. Medzinárodná rodový názov: Nie. Chemický názov: komplex železo (III) - hydroxid sacharóza (komplex hydroxid železitý (III) sacharóza).

2. Hlavné synonymá: Venofer.

3. Farmakoterapeutická skupina. Antianemické lieky. Doplnky železa.

4. Hlavné farmakoterapeutické pôsobenie a účinky. Antianemický, dopĺňajúci nedostatok železa. Zvyšuje obsah železa v organizme, čím zabezpečuje syntézu hémových (hemoglobín, myoglobín, cytochróm) a nehemových enzýmov.

5. Súhrn dôkazov o účinnosti. Existuje mnoho publikácií o účinnosti komplexu hydroxidu železitého a sacharózy pri liečbe anémie z nedostatku železa ( úroveň sily dôkazov A).

6. Stručné výsledky farmakoekonomických štúdií. Žiadne dáta.

7. Farmakodynamika, farmakokinetika, bioekvivalencia pre analógy. Polynukleárne centrá hydroxidu železitého sú zvonku obklopené mnohými nekovalentne viazanými molekulami sacharózy. Výsledkom je vytvorenie komplexu, ktorého molekulová hmotnosť je približne 43 kDa, v dôsledku čoho je nemožné jeho vylučovanie obličkami v nezmenenej forme. Tento komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v tomto komplexe je viazané na štruktúry podobné prírodnému feritínu.

Po singli intravenózne podanie prípravku s obsahom 100 mg železa sa maximálna koncentrácia železa, v priemere 538 umol, dosiahne 10 minút po injekcii. Distribučný objem centrálnej komory takmer úplne zodpovedá objemu séra (asi 3 l).

Polčas je približne 6 hodín Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 8 litrov, čo poukazuje na nízku distribúciu železa v telesných tekutinách. Vďaka nízkej stabilite železnej sacharózy v porovnaní s transferínom dochádza ku konkurenčnej výmene železa v prospech transferínu a v dôsledku toho sa za 24 hodín prenesie asi 31 mg železa.

Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po injekcii je menej ako 5 % celkového klírensu. Po 24 hodinách sa hladina železa v sére vráti na pôvodnú hodnotu (pred podaním) a približne 75 % sacharózy opustí cievne riečisko.

8. Indikácie. Ak potrebujete rýchlo doplniť železo; u pacientov, ktorí netolerujú perorálne doplnky železa; v prítomnosti aktívnych zápalových ochorení čriev, keď sú perorálne doplnky železa neúčinné.

9. Kontraindikácie. Anémia nie je spôsobená nedostatkom železa; existujú príznaky preťaženia železom (hemosideróza, hemochromatóza) alebo porušenie procesu jeho využitia; existuje precitlivenosť na liek alebo jeho neaktívne zložky; I trimester tehotenstva.

10. Výkonnostné kritériá. Retikulocytová kríza (2 - 10-násobné zvýšenie počtu retikulocytov na 5. - 8. deň liečby oproti počiatočnej hodnote), v 3. týždni zvýšenie hemoglobínu a počtu červených krviniek.

11. Zásady výberu, zmeny dávky a odberu.

Pred podaním prvej terapeutickej dávky je potrebné predpísať skúšobnú dávku: 20 mg železa pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 14 kg a polovicu dennej dávky (1,5 mg železa/kg) pre deti s hmotnosťou do 14 kg. 15 minút. . Ak sa nevyskytnú nežiaduce udalosti, zvyšok roztoku sa má podávať odporúčanou rýchlosťou. Ak sa počas pozorovacieho obdobia vyskytne fenomén intolerancie, podávanie lieku sa má okamžite zastaviť.

Je výhodné podávať liek vo forme kvapkovej infúzie, aby sa znížilo riziko výrazného poklesu krvného tlaku a riziko vniknutia roztoku do perivenózneho priestoru. Bezprostredne pred infúziou sa liek musí zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného v pomere 1:20 (napríklad 1 ml (20 mg železa) v 20 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného). Výsledný roztok sa podáva nasledujúcou rýchlosťou: 100 mg železa - nie menej ako 15 minút; 200 mg železa - do 30 minút; 300 mg železa - 1,5 hodiny; 400 mg železa - 2,5 hodiny; 500 mg železa – počas 3,5 hodiny Maximálna tolerovaná jednorazová dávka 7 mg železa/kg telesnej hmotnosti sa má podávať počas minimálne 3,5 hodiny bez ohľadu na celková dávka liek.

Liečivo je možné podávať aj vo forme neriedeného roztoku intravenózne pomaly, rýchlosťou (normou) 1 ml liečiva (20 mg železa) za minútu (podáva sa 5 ml liečiva (100 mg železa). nie rýchlejšie ako 5 minút). Maximálny objem liečiva by nemal presiahnuť 10 ml liečiva (200 mg železa) na injekciu.

Liečivo sa môže podávať priamo do venóznej časti dialyzačného systému, pričom sa prísne dodržiavajú pravidlá opísané pre intravenózna injekcia.

Dávka sa vypočíta individuálne v súlade so všeobecným nedostatkom železa v tele pomocou vzorca:

Celkový nedostatok železa (mg) = telesná hmotnosť/telesná hmotnosť (kg) x ( normálna úroveň Hb - Hb pacienta) (g/l) x 0,24 + uložené železo (mg).

Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg: normálna hladina Hb = 130 g/l, množstvo uloženého železa = 15 mg/kg telesnej hmotnosti

Pre pacientov s hmotnosťou nad 35 kg: normálna hladina Hb = 150 g/l, množstvo uloženého železa = 500 mg

Koeficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v Hb = 0,34 %; objem krvi = 7 % telesnej hmotnosti; koeficient 1000 = prepočet „g“ na „mg“).

Celkový objem lieku, ktorý sa má podať (v ml):

Celkový nedostatok železa (mg)

─────────────────────────

V prípadoch, keď celková terapeutická dávka presahuje maximálnu prípustnú jednorazovú dávku, odporúča sa rozdelené podávanie lieku.

Ak po 1 až 2 týždňoch od začiatku liečby liekom nedôjde k zlepšeniu hladín hemoglobínu, je potrebné prehodnotiť počiatočnú diagnózu.

Výpočet dávky na doplnenie hladín železa po strate krvi alebo autológnom darovaní krvi:

Dávka lieku potrebná na kompenzáciu nedostatku železa sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:

Ak je známe množstvo stratenej krvi: intravenózne podanie 200 mg železa (čo zodpovedá 10 ml lieku) vedie k rovnakému zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu ako transfúzia 1 jednotky krvi (rovnajúca sa 400 ml s koncentráciou hemoglobínu 150 g/l).

Množstvo železa, množstvo

čo je potrebné = jednotky x 200

doplniť (mg) stratenú krv

Požadovaný objem Množstvo

liečivo (ml) = jednotky x 10.

stratená krv

Ak sa hladina hemoglobínu zníži: použite predchádzajúci vzorec za predpokladu, že nie je potrebné dopĺňať zásoby železa.

Množstvo │ │

železo, hmotnosť │ normálna hladina │

čo = telo x 0,24 x │ hladina - hemoglobín│

potrebné (kg) │hemoglobín pacienta │

doplniť │ (g/l) │

Napríklad: telesná hmotnosť 60 kg, nedostatok hemoglobínu = 10 g/l, => požadované množstvožľaza<->150 mg => potrebný objem liečiva = 7,5 ml

Maximálna prenosnosť jednorazová dávka:

Na tryskové podanie: 10 ml liečiva (200 mg železa), trvanie podania minimálne 10 minút.

Pri kvapkaní môže jedna dávka v závislosti od indikácií dosiahnuť 500 mg železa. Maximálna prípustná jednorazová dávka je 7 mg železa na kg telesnej hmotnosti a podáva sa raz týždenne, nemala by však presiahnuť 500 mg železa. U pacientov, ktorí darujú 420 ml krvi týždenne pred operáciou na následnú autológnu transfúziu krvi, sa odporúča 5-krát intravenózne podanie 200 mg železa týždenne jeden mesiac pred operáciou.

Liek sa preruší, ak je liek neúčinný a dôjde k alergickej reakcii na liek.

12. Predávkovanie. Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, ktoré sa prejavuje príznakmi hemosiderózy. V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatické prostriedky a v prípade potreby látky viažuce železo (cheláty), napríklad IV deferoxamín. Liečba: pri ťažkej otrave sa pomaly intravenózne podáva desferoxamín: deti - 15 mg/h, dospelí - 5 mg/(kg za hodinu) (do 80 mg/(kg za deň)); pri mierna otrava- intramuskulárne pre deti - 1 g každých 4 - 6 hodín, pre dospelých - 50 mg / kg (do 4 g / deň).

13. Varovania a informácie pre zdravotnícky personál. Liek sa podáva iba intravenózne: prúdom (pomaly) alebo kvapkaním, ako aj do venóznej časti dialyzačného systému a nie je určený na intramuskulárna injekcia. Nie je prípustné podať celú dávku, t.j. dávka, ktorá by úplne kompenzovala nedostatok železa v tele pacienta, vo forme jednorazovej infúzie. Pred otvorením je potrebné ampulku skontrolovať na možné usadeniny a poškodenie. Pri nesprávnom skladovaní sa môžu tvoriť zrazeniny; ampulky sa musia pred injekciou skontrolovať. Môže sa použiť len hnedý roztok bez sedimentu.

Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, pretože prenikanie liečiva mimo cievy vedie k nekróze tkaniva a hnedému sfarbeniu kože. V prípade vývoja túto komplikáciu Na urýchlenie odstraňovania železa a zabránenie jeho ďalšiemu prenikaniu do okolitých tkanív sa odporúča aplikovať na miesto vpichu lieky s obsahom heparínu (aplikuje sa gél alebo masť ľahké pohyby, bez trenia).

14. Vlastnosti použitia a obmedzenia v starobe, s nedostatočnosťou pečene, obličiek atď.

Štandardné dávkovanie: Dospelí a starší pacienti: 5 - 10 ml liečiva (100 - 200 mg železa) 1 - 3-krát týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu. K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití lieku u detí. V prípade potreby sa odporúča podávať nie viac ako 0,15 ml liečiva (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti 1 - 3 krát týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu.

U pacientov používajte opatrne bronchiálna astma, ekzémy, polyvalentné alergie, alergické reakcie na iné parenterálne liekyželezo kvôli vysoké riziko vývoj alergických reakcií. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní doplnkov železa pacientom so zlyhaním pečene, akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami a osobám s nízkou väzbovou schopnosťou železa v sére a/alebo nedostatkom kyselina listová.

15. Vedľajšie účinky a komplikácie. V súčasnosti je známe, že nasledujúce nežiaduce udalosti majú dočasný a možný kauzálny vzťah s podávaním lieku. Všetky symptómy boli pozorované veľmi zriedkavo (incidencia výskytu menšia ako 0,01 % a väčšia alebo rovná 0,001 %): závraty, bolesť hlavy, strata vedomia, parestézia, palpitácie, tachykardia, znížený krvný tlak, kolaptoidné stavy, pocit tepla, "návaly" krvi do tváre, periférny edém, bronchospazmus, dýchavičnosť, difúzna bolesť brucha, bolesť v epigastrická oblasť hnačka, porucha chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém, svrbenie, vyrážka, porucha pigmentácie, zvýšené potenie, artralgia, bolesť chrbta, opuch kĺbov, myalgia, bolesť končatín, anafylaktické reakcie, opuch tváre, opuch hrtana, asténia, bolesť v hrudníka, pocit ťažoby na hrudníku, slabosť, bolesť a opuch v mieste vpichu (najmä pri extravazálnom požití lieku), pocit nevoľnosti, bledosť, horúčka, zimnica.

16. Interakcia s inými liekmi. Liek by sa nemal predpisovať súčasne s dávkové formyželezo na perorálne podanie, pretože pomáha znižovať vstrebávanie železa z gastrointestinálny trakt. Liečba perorálne lieky Suplementáciu železom možno začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

17. Použitie lieku ako súčasti komplexných liekov. Nepoužiteľné.

18. Upozornenia a informácie pre pacienta. Uchovávajte lieky mimo dosahu detí.

19. Ďalšie požiadavky na informovaný súhlas pacienta. Vysvetlite povahu, účel, trvanie a informácie o možných nepriaznivých účinkoch liečby.

20. Forma uvoľňovania, dávkovanie. Venofer, ampulky (5 ml) s obsahom 100 mg železa. 5 ampuliek je umiestnených v polyvinylchloridovom blistrovom balení, ktoré je spolu s návodom na použitie vložené do kartónovej škatule.

21. Funkcie ukladania. Na mieste chránenom pred svetlom.

farmakologický účinok

Liek na liečbu stavov nedostatku železa. Polynukleárne centrá hydroxidu železitého sú zvonku obklopené mnohými nekovalentne viazanými molekulami sacharózy. Výsledkom je vytvorenie komplexu, ktorého molekulová hmotnosť je približne 43 kDa, v dôsledku čoho je nemožné ho v nezmenenej forme vylúčiť obličkami. Tento komplex je stabilný fyziologické stavy neuvoľňuje ióny železa. Železo v tomto komplexe je viazané na štruktúry podobné prírodnému feritínu.

Farmakokinetika

Po jednorazovom intravenóznom podaní dávky obsahujúcej 100 mg železa sa 10 minút po injekcii dosiahne Cmax železa v priemere 538 μmol. V d centrálnej komory takmer úplne zodpovedá objemu séra - asi 3 litre. Vd v rovnovážnom stave je približne 8 l (čo naznačuje nízku distribúciu železa v telesných tekutinách). Vzhľadom na nízku stabilitu sacharátu železa v porovnaní s transferínom sa pozoruje kompetitívny metabolizmus železa v prospech transferínu. V dôsledku toho sa za 24 hodín prenesie asi 31 mg železa (III). T1/2 – asi 6 hodín V prvých 4 hodinách sa obličkami vylúči menej ako 5 % železa z celkového klírensu. Po 24 hodinách sa hladina železa v sére vráti na pôvodnú hodnotu (pred podaním) a približne 75 % sacharózy opustí cievne riečisko.

Indikácie

Stavy nedostatku železa: ak potrebujete rýchlo doplniť železo; s neznášanlivosťou perorálnych doplnkov železa alebo nedodržiavaním liečebného režimu; ak sú aktívne zápalové ochoreniačrevá, keď sú perorálne doplnky železa neúčinné.

Dávkovací režim

Podáva sa len intravenózne (pomaly kvapkaním alebo prúdom) alebo do venóznej časti dialyzačného systému. Nie je určené na intramuskulárne podanie. Súčasné podávanie celej terapeutickej dávky je neprijateľné.

Pred podaním prvej terapeutickej dávky sa musí predpísať skúšobná dávka. Ak sa počas obdobia pozorovania objavia príznaky intolerancie, podávanie sa má okamžite zastaviť.

Dávka sa vypočíta individuálne v súlade so všeobecným nedostatkom železa v tele pomocou špeciálneho vzorca.

Vedľajší účinok

Zvonku nervový systém: veľmi zriedkavo - závrat, bolesť hlavy, strata vedomia, parestézia.

Zvonku kardiovaskulárneho systému: veľmi zriedkavo - palpitácie, tachykardia, znížený krvný tlak, kolapsové stavy, pocit tepla, „návaly“ krvi do tváre.

Z dýchacieho systému: veľmi zriedkavo - bronchospazmus, dýchavičnosť.

Zvonku zažívacie ústrojenstvo: veľmi zriedkavo - difúzna bolesť brucha, bolesť v epigastrickej oblasti, hnačka, poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie.

Zvonku koža: veľmi zriedkavo - erytém, svrbenie, vyrážka, poruchy pigmentácie, zvýšené potenie.

Zvonku pohybového aparátu: veľmi zriedkavo - artralgia, bolesť chrbta, opuch kĺbov, myalgia, bolesť končatín.

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - anafylaktoidné reakcie, opuch tváre, opuch hrtana.

Všeobecné reakcie: veľmi zriedkavo - asténia, bolesť na hrudníku, pocit ťažoby na hrudníku, slabosť, periférny edém, pocit nevoľnosti, bledosť, horúčka, zimnica.

Lokálne reakcie: veľmi zriedkavo - bolesť a opuch v mieste vpichu.

Kontraindikácie na použitie

Anémia, ktorá nie je spojená s nedostatkom železa; príznaky preťaženia železom (hemosideróza, hemochromatóza); narušenie procesu využitia železa; I trimester tehotenstva; precitlivenosť na účinnú látku.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Použitie je kontraindikované v prvom trimestri tehotenstva.

Obmedzené skúsenosti s užívaním počas tehotenstva preukázali absenciu nežiaducich účinkov sacharózy železa na priebeh tehotenstva a zdravie plodu/novorodenca. Doteraz sa neuskutočnili žiadne dobre kontrolované štúdie u tehotných žien.

IN experimentálne štúdieúčinky na reprodukciu u zvierat, neboli zistené žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Príjem nemetabolizovaného železa sacharózy do materské mlieko nepravdepodobné. Tento liek sa nepovažuje za nebezpečný pre dojčatá. dojčenie.

Liekové interakcie

Nemal by sa používať súčasne s dávkovými formami železa na perorálne podanie, pretože absorpcia železa z gastrointestinálneho traktu klesá. Liečba perorálnymi doplnkami železa môže začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

špeciálne pokyny

Používajte opatrne u pacientov s bronchiálnou astmou, ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa; u pacientov s nízkou schopnosťou viazať železo v sére a/alebo nedostatkom kyseliny listovej; pacienti s akútnym alebo chronickým zlyhaním pečene infekčné choroby, o zvýšený obsah sérový feritín vzhľadom na to, že parenterálne železo môže mať nepriaznivý účinok v prítomnosti bakteriálnych resp vírusová infekcia.

Používa sa len vtedy, keď je diagnóza anémie potvrdená príslušnými laboratórnymi údajmi (napríklad výsledky stanovenia sérového feritínu alebo hemoglobínu a hladiny hematokritu, počet červených krviniek a ich parametre - priemerný objem červených krviniek, priemer obsah hemoglobínu v červených krvinkách).

IV doplnky železa môžu spôsobiť alergické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Viac vysoká frekvencia rozvoj nechceného Nežiaduce reakcie(najmä zníženie krvného tlaku), ktoré môže byť aj závažné, súvisí so zvýšením dávky.

Catad_pgroup Prípravky železa (antianemické)

Komplex hydroxid železitý a sacharóza - oficiálne pokyny aplikáciou

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

Komplex hydroxid železitý a sacharóza

Medzinárodný nechránený alebo všeobecný názov:

komplex hydroxid železitý a sacharóza

Dávková forma:

roztok na intravenózne podanie

Zlúčenina

1 ml lieku obsahuje:
Účinná látka:
Komplex hydroxidu železitého a sacharózy v prepočte na železo (III) – 20,0 mg;
Pomocné látky:
Hydroxid sodný (vo forme 10% roztoku) - na úpravu pH na 10,5 - 11,1, voda na injekciu - do 1,0 ml

Popis:

Riešenie Hnedá.

Farmakoterapeutická skupina:

Antianemické činidlo, prípravok železa na parenterálne podanie.

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Mechanizmus akcie
Aktívna ingrediencia príprava Hydroxid železitý sacharózový komplex - železo sacharózový komplex - pozostáva z jadra viacjadrového hydroxidu železitého obklopeného veľké množstvo nekovalentne viazané molekuly sacharózy. Priemerná molekulová hmotnosť tohto komplexu je približne 43 kDa. Štruktúra viacjadrového jadra obsahujúceho železo je podobná štruktúre jadra feritínového proteínu, fyziologického depotu železa. Tento komplex je navrhnutý tak, aby vytváral kontrolovaný zdroj využitého železa pre proteíny zodpovedné za transport a ukladanie železa v tele (transferín, resp. feritín).
Po intravenóznom podaní je viacjadrové jadro tohto komplexu obsahujúce železo zachytené prevažne retikuloendoteliálnym systémom pečene, sleziny a kostná dreň. V ďalšom štádiu sa železo používa na syntézu hemoglobínu, myoglobínu a iných enzýmov obsahujúcich železo, alebo sa primárne ukladá v pečeni vo forme feritínu.

Farmakokinetika
Distribúcia
Ferokinetika komplexu železo-sacharóza značeného 52 Fe a 59 Fe bola hodnotená u pacientov s anémiou a chronickými zlyhanie obličiek. Počas prvých 6-8 hodín bolo 52 Fe absorbované pečeňou, slezinou a kostnou dreňou. Predpokladá sa, že príjem rádioaktívneho značenia slezinou, ktorá je bohatá na makrofágy, je typický pre príjem železa retikuloendotelovým systémom.
Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky komplexu hydroxidu železitého a sacharózy obsahujúcej 100 mg železa zdravým dobrovoľníkom sa maximálne celkové koncentrácie železa v sére dosiahli 10 minút po injekcii, s priemernou koncentráciou 538 μmol/l. Distribučný objem centrálnej komory plne zodpovedal objemu plazmy (asi 3 l).
Biotransformácia
Po injekcii sa sacharóza z veľkej časti rozpadne a polynukleárne jadro obsahujúce železo je primárne absorbované retikuloendoteliálnym systémom pečene, sleziny a kostnej drene. 4 týždne po podaní sa využitie železa erytrocytmi pohybuje od 59 do 97 %.
Odstránenie
Priemerná molekulová hmotnosť komplexu železo-sacharóza je približne 43 kDa, čo je dostatočne vysoká hodnota na zabránenie vylučovania obličkami.
Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po injekcii dávky komplexu hydroxidu železitého a sacharózy obsahujúceho 100 mg železa bolo menej ako 5 % podanej dávky. Po 24 hodinách sa celková koncentrácia železa v sére znížila na úroveň pred podaním. Vylučovanie sacharózy obličkami bolo asi 75 % podanej dávky.

Indikácie na použitie

Na liečbu stavov nedostatku železa v nasledujúce prípady:

• s klinickou potrebou rýchleho doplnenia zásob železa;
• u pacientov, ktorí netolerujú perorálne doplnky železa alebo nedodržiavajú liečebný režim;
• v prítomnosti aktívneho zápalového ochorenia čriev, keď sú perorálne doplnky železa neúčinné.

Kontraindikácie na použitie

• precitlivenosť na komplex železo-sacharóza, roztok komplexu železo-sacharóza alebo na niektorú zo zložiek tohto lieku;
• anémia, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa;
• prítomnosť príznakov preťaženia železom alebo vrodených porúch procesov jeho využitia;
• I trimester tehotenstva.

Opatrne

Pacientom s bronchiálnou astmou, ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa a osobám s nízkou sérovou väzbovou kapacitou pre železo a/alebo nedostatkom komplexu kyseliny listovej, trojmocného železa a sacharózy, sa má predpisovať opatrne. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní doplnkov železa pacientom so zlyhaním pečene, akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami a jedincom so zvýšenými hladinami feritínu v sére, pretože parenterálne podané železo môže mať nepriaznivý účinok v prípade bakteriálnej alebo vírusovej infekcie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Mierne množstvo údajov o používaní komplexu hydroxidu železitého a sacharózy tehotnými ženami v druhom a treťom trimestri gravidity neodhalilo žiadne ohrozenie matky alebo novorodenca.
Komplex hydroxid železitý a sacharóza sa však má používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity len vtedy, keď potenciálny prínos pre matku prekročí potenciálne riziko pre plod
Použitie lieku v prvom trimestri tehotenstva je kontraindikované.
Výsledky štúdií na zvieratách neodhalili priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Množstvo údajov o vylučovaní železa do ľudského materského mlieka po intravenóznom podaní komplexu železo-sacharóza je obmedzené. V malej klinickej štúdii dostávali zdravé dojčiace matky s nedostatkom železa 100 mg železa ako komplex železo-sacharóza. 4 dni po liečbe sa obsah železa v materskom mlieku nezvýšil a nepozoroval sa žiadny rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou (n=5). Nemožno vylúčiť, že železo z prípravku komplex hydroxid železitý (III) a sacharóza sa môže dodávať novorodencovi/dojčati prostredníctvom materského mlieka, preto je potrebné posúdiť pomer rizika a prínosu.

Návod na použitie a dávkovanie

Aplikácia
Liečivo komplex hydroxid železitý a sacharóza sa podáva iba intravenózne: kvapkacou infúziou, pomalou injekciou alebo priamo do žilového miesta dialyzačného systému.
Pred použitím je potrebné ampulky/injekčné liekovky skontrolovať na usadeniny alebo poškodenie. Používajte len ampulky/injekčné liekovky obsahujúce homogénny hnedý roztok bez sedimentu.
Každá ampulka/injekčná liekovka komplexu hydroxid železitý (III) a sacharóza je určená len na jedno použitie. Všetok zostávajúci nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Podávanie lieku komplex hydroxid železitý a sacharóza sa má vykonávať pod dohľadom zdravotníckeho personálu so skúsenosťami v diagnostike a liečbe anafylaktických reakcií na špecializovanom oddelení. Musí byť možné vykonať protišoková terapia vrátane 0,1 % roztoku adrenalínu (adrenalínu), antihistaminík a/alebo kortikosteroidov. Testovacia dávka nie je spoľahlivým prediktorom následného vývoja reakcií z precitlivenosti, a preto sa jej predbežné podanie neodporúča.
Počas podávania lieku a bezprostredne po podaní majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom. Keď sa objavia prvé príznaky anafylaktických reakcií, užívanie lieku sa má okamžite zastaviť.
Po každom podaní komplexu hydroxid železitý a sacharóza v terapeutickej dávke je potrebné monitorovať každého pacienta najmenej 30 minút, aby nedošlo k nežiaducim účinkom.

Intravenózna kvapkacia infúzia
Komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa zriedi iba sterilným 0,9 % (w/v) roztokom chloridu sodného (NaCl). Zriedený roztok by mal byť priehľadný a hnedej farby. Riedenie sa má vykonať bezprostredne pred infúziou a výsledný roztok sa má podávať nasledovne:

Riedenie lieku na viac ako nízke koncentrácieželezo je neprijateľné z dôvodov súvisiacich so stabilitou roztoku.
Intravenózna injekcia
Komplex hydroxid železitý a sacharóza sa môže podávať pomalou intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml nezriedeného roztoku za minútu a dávka nemá prekročiť 10 ml (200 mg železa) na injekciu.
Injekcia do žilového miesta dialyzačného systému
Komplex hydroxid železitý a sacharóza sa môže podávať počas hemodialýzy priamo do žilového miesta dialyzačného systému za rovnakých podmienok ako pri intravenóznej injekcii.

Dávky
Pre každého pacienta sa má kumulatívna dávka komplexu hydroxidu železitého a sacharózy vypočítať individuálne a nemala by sa prekročiť.
Výpočet dávky
Celková kumulatívna dávka komplexu hydroxid železitý a sacharóza ekvivalentná celkovému nedostatku železa (mg) sa určuje na základe obsahu hemoglobínu (Hb) a telesnej hmotnosti (BW). Dávka komplexu hydroxid železitý a sacharóza sa má vypočítať individuálne pre každého pacienta v súlade s celkovým nedostatkom železa vypočítaným pomocou nižšie uvedeného Ganzoniho vzorca, napríklad:

Celkový nedostatok železa [mg] = telesná hmotnosť [kg] × (cieľový obsah hemoglobínu – skutočný obsah hemoglobínu) [g/l] × 0,24* + uložené železo [mg]
Pre telesnú hmotnosť nižšiu ako 35 kg: Cieľový obsah hemoglobínu = 130 g/l a množstvo
Pri telesnej hmotnosti 35 kg alebo viac: Cieľový obsah hemoglobínu = 150 g/l a množstvo uloženého železa = 500 mg
* Koeficient 0,24 = 0,0034 (obsah železa v hemoglobíne = 0,34 %) × 0,07 (krvná hmotnosť ~ 7 % telesnej hmotnosti) × 1 000 (premena [g] na [mg])

Celkové množstvo komplexu hydroxid železitý a sacharóza (ml), ktoré sa má podať v závislosti od telesnej hmotnosti, aktuálneho obsahu hemoglobínu a cieľového obsahu hemoglobínu**:

Na konverziu hemoglobínu (mmol) na hemoglobín (g/l) vynásobte prvú hodnotu 16. Ak celková požadovaná dávka presiahne maximálnu schválenú jednorazovú dávku, má sa rozdeliť do niekoľkých podaní.

Ak po 1-2 týždňoch nedôjde k zlepšeniu hematologických parametrov, je potrebné prehodnotiť počiatočnú diagnózu.
Výpočet dávky na doplnenie zásob železa po strate krvi alebo pri darovaní autológnej krvi
Dávka liečiva komplex hydroxidu železitého a sacharózy potrebná na kompenzáciu nedostatku železa sa môže vypočítať pomocou nasledujúcich vzorcov:
Ak je známe množstvo stratenej krvi: podanie 200 mg železa (10 ml prípravku komplex hydroxid železitý a sacharóza) by malo viesť k približne rovnakému zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu ako pri transfúzii 1 jednotky krvi (400 ml s koncentráciou hemoglobínu = 150 g/ l).
Množstvo železa, ktoré sa má nahradiť [mg] = počet jednotiek stratenej krvi × 10 ml Alebo
Požadovaný objem komplexu hydroxid železitý a sacharóza [ml] = počet jednotiek stratenej krvi × 200 mg
Ak je hladina hemoglobínu nižšia ako požadovaná: vzorec predpokladá, že zásobník železa nie je potrebné dopĺňať.
Množstvo železa, ktoré je potrebné doplniť [mg] = telesná hmotnosť [kg] * 0,24 × (cieľový obsah hemoglobínu – skutočný obsah hemoglobínu) [g/l]
Príklad:
Pri telesnej hmotnosti = 60 kg a zníženom obsahu hemoglobínu = 10 g/l
=> = treba doplniť 150 mg železa
=> 7,5 ml komplexu hydroxid železitý a sacharóza
Maximálne tolerované jednorazové a týždenné dávky sú uvedené nižšie v častiach „Štandardné dávky“ a „Maximálne tolerované jednorazové a týždenné dávky“.

Štandardné dávky

5-10 ml liečiva komplex hydroxid železitý a sacharóza [ml] (100-200 mg železa) 1-3 krát týždenne.
deti
Tam je iba mierne množstvoúdaje o používaní lieku u detí v rámci štúdií. V prípade klinickej potreby použitia sa neodporúča prekračovať dávku 0,15 ml lieku Komplex hydroxid železitý sacharóza (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti maximálne 3-krát týždenne.
Čas podávania lieku a spôsob riedenia sú uvedené v časti „Aplikácia“.

Maximálna tolerovaná jednorazová a týždenná dávka
Dospelí a starší pacienti
Maximálna tolerovaná dávka za deň, podávaná injekčne nie viac ako 3-krát týždenne:
10 ml komplexu hydroxidu železitého a sacharózy (200 mg železa), podaných počas najmenej 10 minút.
Maximálna tolerovaná dávka za deň, podávaná ako infúzia nie viac ako raz týždenne:
Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 70 kg: 500 mg železa (25 ml komplexu hydroxid železitý a sacharóza) podaných počas minimálne 3,5 hodiny.
Pacienti s hmotnosťou 70 kg alebo menej: 7 mg železa/kg telesnej hmotnosti podávaných počas minimálne 3,5 hodiny.
Časy infúzie špecifikované v časti Podávanie sa majú prísne dodržiavať, aj keď pacient nedostal maximálnu tolerovanú jednorazovú dávku.

Vedľajší účinok

Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou (ADR) zaznamenanou v klinických štúdiách komplexu hydroxid železitý a sacharóza bola zmena chuti, ktorá sa pozorovala s frekvenciou 4,5 udalosti na 100 jedincov. Najdôležitejšie závažné nežiaduce liekové reakcie spojené s použitím komplexu hydroxid železitý (III) so sacharózou boli reakcie z precitlivenosti, ktoré boli pozorované pri Klinické štúdie s frekvenciou 0,25 udalosti na 100 jedincov.
Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje nežiaduce liekové reakcie, registrovanej po užití lieku Iron (III) hydroxid sacharose complex v rámci klinických štúdií, ako aj v období po registrácii.




1) Spontánne správy prijaté v období po registrácii
2) Najčastejšie: bolesť v mieste vpichu/infúzie, extravazácia v mieste vpichu/infúzie, podráždenie v mieste vpichu/infúzie, reakcia v mieste vpichu/infúzie, zmena farby kože v mieste vpichu/infúzie, modriny miesto vpichu/infúzie, svrbenie v mieste vpichu/infúzie.

Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť preťaženie železom, ktoré sa môže prejaviť príznakmi hemosiderózy. Predávkovanie sa má liečiť chelátovým činidlom železa alebo podľa odporúčania lekárska prax.

Interakcie s inými liekmi

Rovnako ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa, komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa neodporúča používať súbežne s perorálnymi prípravkami železa, pretože absorpcia perorálneho železa môže byť znížená, preto sa liečba perorálnymi prípravkami železa nemá začať skôr ako 5 dní po podaní. posledná injekcia.
Komplex hydroxidu železitého a sacharózy možno zmiešať iba so sterilným 0,9 % (w/v) roztokom chloridu sodného. Pri zmiešaní s inými roztokmi resp lieky existuje riziko zrážok a/alebo vzájomného pôsobenia. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako sklo, polyetylén a polyvinylchlorid sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Parenterálne podávané doplnky železa môžu spôsobiť alergické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne smrteľné, preto by mali byť k dispozícii antialergické lieky, ako aj vybavenie na kardiopulmonálna resuscitácia a súvisiace postupy. Hypersenzitívne reakcie boli pozorované aj po predchádzajúcom nekomplikovanom podaní parenterálnych komplexov železa. Po každej injekcii komplexu hydroxid železitý a sacharóza majú byť všetci pacienti sledovaní kvôli nežiaducim účinkom najmenej 30 minút.
U pacientov s astmou, ekzémom, inými typmi atopických alergií alebo alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa sa má komplex hydroxidu železitého a sacharózy používať s opatrnosťou, pretože najmä u týchto pacientov môže hroziť riziko vzniku Alergická reakcia. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má parenterálne železo použiť len po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Pacienti s poruchou funkcie pečene, kde je preťaženie železom vyvolávajúcim faktorom, nemajú užívať parenterálne železo. Aby sa predišlo preťaženiu železom, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín železa v tele.
Parenterálne železo sa má používať opatrne v prípade akútnej alebo chronickej infekcie. Pacientom s bakteriémiou sa odporúča prerušiť používanie komplexu hydroxid železitý (III) so sacharózou. U pacientov s chronická infekcia malo by sa vykonať posúdenie rizika a prínosu.
Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, pretože to môže viesť k bolesti, zápalu a zmene farby kože. V prípadoch neúmyselného preniknutia lieku do perivenózneho priestoru by sa liečba mala vykonávať v súlade s normami lekárskej praxe.
Komplex hydroxidu železitého a sacharózy by sa mal používať iba v prípadoch, keď indikáciu na použitie potvrdia výsledky príslušných štúdií (napríklad hladina feritínu v sére, hladina saturácie transferínu, obsah hemoglobínu (Hb), parametre erytrocytov – MCV. MCH MCHC).
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Čas použiteľnosti po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného (NaCl).
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pri izbovej teplote (15-25 °C) je 12 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má použiť ihneď po zriedení. Ak sa liek nepoužije ihneď po zriedení, za podmienky a dobu skladovania po zriedení zodpovedá ten, kto tento roztok použije, ktorý by v žiadnom prípade nemal presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote, pokiaľ riedenie nebolo vykonané kontrolovaným spôsobom a riadne aseptické podmienky.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlo vozidiel alebo práca s inými mechanizmami nie je k dispozícii. Avšak, niektoré nežiaduce reakcie(ako sú závraty, zmätenosť a iné (uvedené v časti „Vedľajšie účinky“)) môžu mať Negatívny vplyv schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje. Pacientom, u ktorých sa vyskytnú tieto nežiaduce reakcie, sa odporúča, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy iných strojov, kým tieto príznaky úplne nezmiznú.

Formulár na uvoľnenie

Roztok na intravenózne podanie 20 mg/ml.
5 ml vo fľaštičkách z bezfarebného neutrálneho skla hydrolytickej triedy I, hermeticky uzavretých gumovými zátkami, zalemovaných hliníkovými uzávermi s plastovým odklápacím viečkom.
1 fľaša spolu s návodom na použitie v kartónovom obale.
5 fliaš, každá v blistrovom balení vyrobenom z polyvinylchloridovej fólie. 1 blistrové balenie spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky skladovania

V pôvodnom obale, chrániť pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Držte mimo dosahu detí.

Podmienky na dovolenku

Vydáva sa na lekársky predpis.

Držiteľ osvedčenia o registrácii

Výrobca

JSC "BIOCAD", Rusko, 143422, Moskovský kraj, Krasnogorský okres, obec. Petrovo-Dalnee.

Organizácia prijímajúca sťažnosti spotrebiteľov

JSC "BIOCAD", Rusko, 198515, Petrohrad, Petrodvortsovy okres, poz. Strelná, sv. Svyazi, č.34, lit. A.

Catad_pgroup Prípravky železa (antianemické)

Venofer - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

Venofer ® (Venofer ®)

Medzinárodný nechránený alebo všeobecný názov:

komplex hydroxid železitý a sacharóza

Dávková forma:

roztok na intravenózne podanie

zlúčenina:

1 ml lieku obsahuje:
Účinná látka:
železo(I) 20 mg
vo forme komplexu hydroxid železitý a sacharóza 510-570 mg

Pomocné látky:
hydroxid sodný 0-5 mg
vo forme 10% roztoku hydroxidu sodného q.s. kým pH nedosiahne 10,5-11,0
voda na injekciu 580-640 mg

Popis

Vodný roztok Hnedá farba.

Farmakoterapeutická skupina:

antianemické činidlo, prípravok železa na parenterálne podanie.

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Mechanizmus akcie
Aktívna zložka lieku Venofer ® - komplex železo-sacharóza - pozostáva z jadra polynukleárneho hydroxidu železa (III), obklopeného veľkým počtom nekovalentne viazaných molekúl sacharózy. Priemerná molekulová hmotnosť tohto komplexu je približne 43 kDa. Štruktúra viacjadrového jadra obsahujúceho železo je podobná štruktúre jadra feritínového proteínu, fyziologického depotu železa. Tento komplex je navrhnutý tak, aby vytváral kontrolovaný zdroj využitého železa pre proteíny zodpovedné za transport a ukladanie železa v tele (transferín, resp. feritín).

Po intravenóznom podaní je viacjadrové jadro tohto komplexu obsahujúce železo vychytávané prevažne retikuloendoteliálnym systémom pečene, sleziny a kostnej drene. V ďalšom štádiu sa železo používa na syntézu hemoglobínu, myoglobínu a iných enzýmov obsahujúcich železo, alebo sa primárne ukladá v pečeni vo forme feritínu.

Farmakokinetika
Distribúcia
Ferokinetika komplexu železo-sacharóza značeného 52 Fe a 59 Fe bola hodnotená u pacientov s anémiou a chronickým zlyhaním obličiek. Počas prvých 6-8 hodín bolo 52 Fe absorbované pečeňou, slezinou a kostnou dreňou. Predpokladá sa, že príjem rádioaktívneho značenia slezinou, ktorá je bohatá na makrofágy, je typický pre príjem železa retikuloendotelovým systémom.

Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky Venoferu ® s obsahom 100 mg železa zdravým dobrovoľníkom sa maximálne celkové koncentrácie železa v sére dosiahli 10 minút po injekcii, s priemernou koncentráciou 538 μmol/l. Distribučný objem centrálnej komory plne zodpovedal objemu plazmy (asi 3 l).

Biotransformácia
Po injekcii sa sacharóza z veľkej časti rozpadne a polynukleárne jadro obsahujúce železo je primárne absorbované retikuloendoteliálnym systémom pečene, sleziny a kostnej drene. 4 týždne po podaní sa využitie železa erytrocytmi pohybuje od 59 do 97 %.

Odstránenie
Priemerná molekulová hmotnosť komplexu železo-sacharóza je približne 43 kDa, čo je dostatočne vysoká hodnota na zabránenie vylučovania obličkami.

Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po injekcii dávky Venoferu ® s obsahom 100 mg železa bolo menej ako 5 % podanej dávky. Po 24 hodinách sa celková koncentrácia železa v sére znížila na úroveň pred podaním. Vylučovanie sacharózy obličkami bolo asi 75 % podanej dávky.

Indikácie na použitie

Venofer ® sa používa na liečbu stavov nedostatku železa v nasledujúcich prípadoch:

• s klinickou potrebou rýchleho doplnenia zásob železa;
• u pacientov, ktorí netolerujú perorálne doplnky železa alebo nedodržiavajú liečebný režim;
• v prítomnosti aktívneho zápalového ochorenia čriev, keď sú perorálne doplnky železa neúčinné.

Kontraindikácie

Použitie Venofer ® je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na komplex železo-sacharóza, roztok komplexu železo-sacharóza alebo na niektorú zo zložiek tohto lieku;
• anémia, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa;
• prítomnosť príznakov preťaženia železom alebo vrodených porúch procesov jeho využitia;
• I trimester tehotenstva.

Opatrne

Pacienti s bronchiálnou astmou, ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa a osoby s nízkou sérovou väzbovou schopnosťou železa a/alebo nedostatkom kyseliny listovej by mali Venofer ® predpisovať opatrne. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní doplnkov železa pacientom so zlyhaním pečene, akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami a jedincom so zvýšenými hladinami feritínu v sére, pretože parenterálne podané železo môže mať nepriaznivý účinok v prípade bakteriálnej alebo vírusovej infekcie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Mierne množstvo údajov o užívaní lieku Venofer ® tehotnými ženami v druhom a treťom trimestri gravidity neodhalilo žiadne ohrozenie matky alebo novorodenca.

Venofer ® sa však má používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity len vtedy, keď potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Použitie lieku v prvom trimestri tehotenstva je kontraindikované.

Výsledky štúdií na zvieratách neodhalili priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Množstvo údajov o vylučovaní železa do ľudského materského mlieka po intravenóznom podaní komplexu železo-sacharóza je obmedzené. V malej klinickej štúdii dostávali zdravé dojčiace matky s nedostatkom železa 100 mg železa ako komplex železo-sacharóza. 4 dni po liečbe sa obsah železa v materskom mlieku nezvýšil a nepozoroval sa žiadny rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou (n=5). Nedá sa vylúčiť, že železo z Venoferu ® môže byť novorodencovi/dojčaťu dodávané prostredníctvom materského mlieka, preto treba posúdiť pomer rizika a prínosu.

Návod na použitie a dávkovanie

Aplikácia
Liek Venofer ® sa podáva len intravenózne: kvapkovou infúziou, pomalou injekciou alebo priamo do žilovej časti dialyzačného systému.

Pred použitím je potrebné ampulky/injekčné liekovky skontrolovať na usadeniny alebo poškodenie. Používajte len ampulky/injekčné liekovky obsahujúce homogénny hnedý roztok bez sedimentu.

Každá ampulka/injekčná liekovka Venoferu ® je určená len na jednorazové použitie. Všetok zostávajúci nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podávanie lieku Venofer ® sa má vykonávať pod dohľadom zdravotníckeho personálu so skúsenosťami v diagnostike a liečbe anafylaktických reakcií na špecializovanom oddelení. Malo by byť možné vykonať protišokovú terapiu vrátane 0,1 % roztoku adrenalínu (adrenalínu), antihistaminík a/alebo kortikosteroidov. Testovacia dávka nie je spoľahlivým prediktorom následného vývoja reakcií z precitlivenosti, a preto sa jej predbežné podanie neodporúča.

Počas podávania lieku a bezprostredne po podaní majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom. Keď sa objavia prvé príznaky anafylaktických reakcií, užívanie lieku sa má okamžite zastaviť.

Po každom podaní Venoferu ® v terapeutickej dávke je potrebné monitorovať každého pacienta minimálne 30 minút, aby nedošlo k nežiaducim účinkom.

Intravenózna kvapkacia infúzia
Venofer ® sa riedi iba sterilným 0,9 % (w/v) roztokom chloridu sodného (NaCl). Zriedený roztok by mal byť priehľadný a hnedej farby. Riedenie sa má vykonať bezprostredne pred infúziou a výsledný roztok sa má podávať nasledovne:

Riedenie liečiva na nižšie koncentrácie železa je neprijateľné z dôvodov súvisiacich so stabilitou roztoku.

Intravenózna injekcia
Venofer ® je možné podávať pomalou intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml neriedeného roztoku za minútu a jeho dávka by nemala presiahnuť 10 ml (200 mg železa) na injekciu.

Injekcia do žilového miesta dialyzačného systému
Venofer ® možno podávať počas hemodialýzy priamo do venóznej časti dialyzačného systému za rovnakých podmienok ako pri intravenóznej injekcii.

Dávky
Pre každého pacienta sa má kumulatívna dávka Venoferu ® vypočítať individuálne a nemá sa prekročiť.

Výpočet dávky
Celková kumulatívna dávka Venoferu ® , ekvivalentná celkovému nedostatku železa (mg), je stanovená na základe obsahu hemoglobínu (Hb) a telesnej hmotnosti (BW). Dávka Venoferu ® sa má vypočítať individuálne pre každého pacienta v súlade s celkovým nedostatkom železa vypočítaným pomocou nižšie uvedeného Ganzoniho vzorca, napríklad:

Celkový nedostatok železa [mg] = telesná hmotnosť [kg] x (cieľový obsah hemoglobínu - skutočný obsah hemoglobínu) [g/l] x 0,24* + uložené železo [mg]

Pri telesnej hmotnosti nižšej ako 35 kg: cieľový obsah hemoglobínu = 130 g/l a množstvo uloženého železa = 15 mg/kg telesnej hmotnosti
Pri telesnej hmotnosti 35 kg a viac: cieľový obsah hemoglobínu = 150 g/l a množstvo uloženého železa = 500 mg
* Koeficient 0,24 = 0,0034 (obsah železa v hemoglobíne = 0,34 %) x 0,07 (krvná hmotnosť ~ 7 % telesnej hmotnosti) x 1 000 (prepočet [g] na [mg])

Celkové množstvo Venoferu ® na podanie (v ml) = celkový nedostatok železa [mg] / 20 mg železa/ml

Celkové množstvo Venoferu ® (ml), ktoré sa má podať, závisí od telesnej hmotnosti, aktuálneho obsahu hemoglobínu a cieľového obsahu hemoglobínu*:


* Pre telesnú hmotnosť nižšiu ako 35 kg: Cieľový hemoglobín = 130 g/l

S telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac: Cieľový obsah hemoglobínu = 150 g/l

Na konverziu hemoglobínu (mmol) na hemoglobín (g/l) vynásobte prvú hodnotu 16. Ak celková potrebná dávka presiahne maximálnu povolenú jednorazovú dávku, má sa rozdeliť do niekoľkých podaní.

Ak po 1-2 týždňoch nedôjde k žiadnej odpovedi v hematologických parametroch, je potrebné prehodnotiť počiatočnú diagnózu.

Výpočet dávky na doplnenie zásob železa po strate krvi alebo pri darovaní autológnej krvi
Dávku Venoferu ® potrebnú na kompenzáciu nedostatku železa je možné vypočítať pomocou nasledujúcich vzorcov:
Ak je známe množstvo stratenej krvi: podanie 200 mg železa (10 ml Venoferu ®) by malo viesť k približne rovnakému zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu ako pri transfúzii 1 jednotky krvi (400 ml s koncentráciou hemoglobínu = 150 g/l).

Množstvo železa, ktoré je potrebné nahradiť [mg] = počet jednotiek stratenej krvi x 200 mg
alebo
Potrebný objem Venoferu ® [ml] = počet jednotiek stratenej krvi x 10 ml

Množstvo železa, ktoré je potrebné doplniť [mg] = telesná hmotnosť [kg] x 0,24 x (cieľový obsah hemoglobínu – skutočný obsah hemoglobínu) [g/l]

Príklad:
Pri telesnej hmotnosti = 60 kg a zníženom obsahu hemoglobínu = 10 g/l
⇒≈150 mg železa treba doplniť
⇒ Je potrebných 7,5 ml Venofer ®

Maximálne tolerované jednorazové a týždenné dávky sú uvedené nižšie v častiach „Štandardné dávky“ a „Maximálne tolerované jednorazové a týždenné dávky“.

Štandardné dávky
5-10 ml Venofer ® (100-200 mg železa) 1-3 krát týždenne.

deti
Existuje len malé množstvo výskumných údajov o používaní lieku u detí. V prípade klinickej potreby užívania sa neodporúča prekročiť dávku 0,15 ml Venoferu ® (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti maximálne 3-krát týždenne.
Čas podávania lieku a spôsob riedenia sú uvedené v časti „Aplikácia“.

Maximálna tolerovaná jednorazová a týždenná dávka
Dospelí a starší pacienti
Maximálna tolerovaná dávka za deň, podávaná injekčne nie viac ako 3-krát týždenne:

• 10 ml Venoferu ® (200 mg železa), podaných najmenej 10 minút.

Maximálna tolerovaná dávka za deň, podávaná ako infúzia nie viac ako raz týždenne:

• Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 70 kg: 500 mg železa (25 ml Venoferu ®), podaných počas minimálne 3,5 hodiny.
• Pacienti s hmotnosťou 70 kg alebo menej: 7 mg železa/kg telesnej hmotnosti podávaných počas minimálne 3,5 hodiny.

Časy infúzie špecifikované v časti Podávanie sa majú prísne dodržiavať, aj keď pacient nedostal maximálnu tolerovanú jednorazovú dávku.

Vedľajší účinok

Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek (ADR) zaznamenanou počas klinických štúdií s Venoferom ® bola zmena chuti, ktorá sa pozorovala s frekvenciou 4,5 udalosti na 100 jedincov. Najdôležitejšie závažné nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním Venoferu ® boli reakcie z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s frekvenciou 0,25 udalosti na 100 jedincov.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie na liek zaznamenané po použití lieku Venofer ® v rámci klinických štúdií, ako aj v období po registrácii.


1) Spontánne správy prijaté v období po registrácii
2) Najčastejšie: bolesť v mieste vpichu/infúzie, extravazácia v mieste vpichu/infúzie, podráždenie v mieste vpichu/infúzie, reakcia v mieste vpichu/infúzie, zmena farby kože v mieste vpichu/infúzie, modriny miesto vpichu/infúzie, svrbenie v mieste vpichu/infúzie.

Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť preťaženie železom, ktoré sa môže prejaviť príznakmi hemosiderózy. Predávkovanie sa má liečiť chelátovým činidlom železa alebo podľa štandardnej lekárskej praxe.

Interakcia s inými liekmi

Tak ako všetky parenterálne prípravky železa, Venofer ® sa neodporúča používať súčasne s perorálnymi prípravkami železa, pretože absorpcia železa môže byť znížená, preto liečba perorálnymi prípravkami železa by sa mala začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

Venofer sa môže miešať iba so sterilným 0,9 % (w/v) roztokom chloridu sodného. Pri zmiešaní s inými roztokmi alebo liekmi existuje riziko zrážania a/alebo interakcie. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako sklo, polyetylén a polyvinylchlorid sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Parenterálne doplnky železa môžu spôsobiť alergické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne smrteľné, preto by mali byť k dispozícii antialergické lieky, ako aj vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu a súvisiace postupy. Hypersenzitívne reakcie boli pozorované aj po predchádzajúcom nekomplikovanom podaní parenterálnych komplexov železa. Po každej injekcii Venoferu ® majú byť všetci pacienti aspoň 30 minút sledovaní kvôli nežiaducim účinkom.

U pacientov s bronchiálnou astmou, ekzémom, inými typmi atopických alergií alebo alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa sa má Venofer ® používať s opatrnosťou, pretože najmä u týchto pacientov môže byť riziko vzniku alergickej reakcie.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má parenterálne železo použiť len po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Pacienti s poruchou funkcie pečene, kde je preťaženie železom vyvolávajúcim faktorom, nemajú užívať parenterálne železo. Aby sa predišlo preťaženiu železom, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín železa v tele.

Parenterálne železo sa má používať opatrne v prípade akútnej alebo chronickej infekcie. Pacientom s bakteriémiou sa odporúča prestať používať Venofer ® . U pacientov s chronickou infekciou sa má vykonať posúdenie rizika a prínosu.

Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, pretože to môže viesť k bolesti, zápalu a zmene farby kože. V prípadoch neúmyselného preniknutia lieku do perivenózneho priestoru by sa liečba mala vykonávať v súlade s normami lekárskej praxe.

Venofer ® by sa mal používať iba v prípadoch, keď indikáciu na použitie potvrdia výsledky príslušných štúdií (napríklad hladina feritínu v sére, hladina saturácie transferínu, obsah hemoglobínu (Hb), parametre erytrocytov - MCV, MCH, MCHC).

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného (NaCl).
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pri izbovej teplote (15-25 °C) je 12 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má použiť ihneď po zriedení. Ak sa liek nepoužije ihneď po zriedení, za podmienky a dobu skladovania po zriedení zodpovedá ten, kto tento roztok použije, ktorý by v žiadnom prípade nemal presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote, pokiaľ riedenie nebolo vykonané kontrolovaným spôsobom a riadne aseptické podmienky.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje

Neexistujú žiadne údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje. Niektoré nežiaduce reakcie (ako sú závraty, zmätenosť a iné (uvedené v časti „Vedľajšie účinky“)) však môžu mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje. Pacientom, u ktorých sa vyskytnú tieto nežiaduce reakcie, sa odporúča, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy iných strojov, kým tieto príznaky úplne nezmiznú.

Formulár na uvoľnenie

Roztok na intravenózne podanie 20 mg/ml.
5 ml drogy v bezfarebných, priehľadných sklenených ampulkách (typ I podľa európskeho F.), ktoré majú zárez na hrdle ampulky a technické farebné značky vo forme jedného alebo dvoch okrajov a bodky.
5 ml liečiva v bezfarebných, priehľadných sklenených fľaštičkách (typ I podľa European F.), uzavretých elastickou zátkou a hliníkovým uzáverom s odtrhávacím prvkom.
5 ampuliek alebo fľaštičiek v blistrovom balení z polyvinylchloridu spolu s návodom na použitie je zabalených v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

V originálnom balení pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek nie je možné zmraziť.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky na dovolenku

Na predpis.

Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii / Spoločnosť vykonávajúca kontrolu kvality

Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švajčiarsko
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švajčiarsko

Výrobca

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Nemecko
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Nemecko)
IT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Nemecko
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Nemecko)

Organizácia prijímajúca sťažnosti spotrebiteľov

Spoločnosť Takeda Pharmaceuticals LLC
119048, Moskva, ul. Usacheva, 2, budova 1

Analógy lieku komplex hydroxidu železa a sacharózy sú prezentované v súlade s lekárskou terminológiou nazývané „synonymá“ - lieky, ktoré sú vzájomne zameniteľné vo svojom účinku na telo a obsahujú jeden alebo viac rovnakých aktívne zložky. Pri výbere synoným zvážte nielen ich cenu, ale aj krajinu výroby a povesť výrobcu.

Popis lieku

Zoznam analógov

Poznámka! Zoznam obsahuje synonymá pre komplex hydroxidu železitého a sacharózy, ktoré majú podobné zloženie, takže náhradu si môžete vybrať sami s prihliadnutím na formu a dávku lieku, ktorú vám predpísal lekár. Uprednostnite výrobcov z USA, Japonska, západná Európa, ako aj známe spoločnosti z východnej Európy: KRKA, Gedeon Richter, Actavis, Aegis, Lek, Hexal, Teva, Zentiva.

Recenzie

Výsledky prieskumu návštevníkov

Prehľad o výkonnosti návštevníkov

Správa o vedľajších účinkoch návštevníka

Prehľad odhadu nákladov návštevníka

Prehľad návštevnosti za deň

Jeden návštevník nahlásil dávku

Dvaja návštevníci nahlásili dátum spotreby

Hlásenie návštevníkov o čase prijatia

Štyria návštevníci nahlásili vek pacienta

Recenzie návštevníkov

Oficiálny návod na použitie

Venofer®

Medzinárodný nechránený názov: Komplex hydroxid železitý (III) sacharóza

INN alebo názov skupiny: komplex hydroxid železitý a sacharóza
Lieková forma: roztok na intravenózne podanie 20 mg/ml
Zlúčenina 1 ml lieku obsahuje:
aktívna ingrediencia: komplex hydroxid železitý a sacharóza 540 mg, čo zodpovedá obsahu železa 20 mg;
pomocné zložky: hydroxid sodný, voda na injekciu do 1 ml.
Popis: Hnedý vodný roztok.
Farmakoterapeutické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Doplnok železa.
ATX kód: B03AS02
Farmakodynamika: Polynukleárne centrá hydroxidu železitého sú na vonkajšej strane obklopené mnohými nekovalentne viazanými molekulami sacharózy. Výsledkom je vytvorenie komplexu, ktorého molekulová hmotnosť je približne 43 kDa, v dôsledku čoho je nemožné jeho vylučovanie obličkami v nezmenenej forme. Tento komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v tomto komplexe je viazané na štruktúry podobné prírodnému feritínu.

Farmakokinetika

Indikácie na použitie