Mirena Forma zloženia a uvoľňovania Vnútromaternicové teliesko. Opis liekovej formy

Vnútromaternicový terapeutický systém Mirena je biele alebo takmer biele hormonálno-elastomérne jadro umiestnené na tele v tvare T a pokryté nepriehľadnou membránou, ktorá slúži ako akýsi regulátor uvoľňovania účinnej látky. Telo v tvare T má na jednom konci slučku s pripojeným závitom na odstránenie cievky a dvoch ramien. Systém Mirena je umiestnený vo vodiacej trubici a je bez viditeľných nečistôt. Liečivo sa dodáva v sterilných blistroch vyrobených z polyesteru alebo materiálu TYVEK v množstve 1 kus.

farmakologický účinok

Vnútromaternicový systém alebo jednoducho IUD Mirena je farmaceutický liek založený na levoorgestrel , ktorý sa postupne uvoľňuje do dutiny maternice má lokálny gestagénny účinok . Vďaka aktívnej zložke terapeutického činidla je znížená citlivosť estrogénových a progesterónových receptorov endometria, čo sa prejavuje silným antiproliferatívnym účinkom.

Existujú morfologické zmeny vo vnútornej výstelke maternice a slabé lokálna reakcia na cudzie teleso v jeho dutine. Sliznica cervikálny kanál je výrazne zhutnená, čo zabraňuje prenikaniu spermií do maternice a brzdí motorické schopnosti jednotlivých spermií. V niektorých prípadoch je zaznamenané aj potlačenie ovulácie.

Používanie Mireny postupne mení charakter menštruačné krvácanie . V prvých mesiacoch používania vnútromaternicového telieska sa môže v dôsledku inhibície proliferácie endometria pozorovať zvýšenie špinenia a krvavého výtoku z vagíny. S rozvojom farmakologického účinku terapeutického činidla, keď výrazná supresia proliferatívnych procesov dosiahne maximum, začína obdobie slabého krvácania, ktoré sa často mení na oligo- A amenorea .

3 mesiace po začatí používania Mireny sa menštruačná strata krvi u žien zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch - o 71-95%. Táto farmakologická schopnosť meniť povahu krvácania z maternice sa využíva na liečbu idiopatická menorágia Bez hyperplastické procesy v membránach ženských pohlavných orgánov alebo extragenitálnych stavoch, ktorých integrálnou súčasťou patogenézy je výrazný hypokoagulácia , keďže účinnosť lieku je porovnateľná s chirurgické metódy liečbe.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Po nainštalovaní vnútromaternicového systému začne farmaceutický liek okamžite pôsobiť, čo sa prejavuje postupným uvoľňovaním levonorgestrel a jeho aktívnej absorpcie, ktorá sa dá posúdiť podľa zmien jeho koncentrácie v krvnej plazme. Rýchlosť Uvoľňovanie aktívnej zložky je spočiatku 20 mcg denne a postupne sa znižuje a po 5 rokoch dosahuje 10 mcg denne. Inštaluje sa hormonálne IUD Mirena vysoká lokálna expozícia , ktorý zabezpečuje koncentračný gradient účinnej látky v smere od endometria k myometriu (koncentrácia v stenách maternice sa mení viac ako 100-krát).

Vstup do systémového obehu, levonorgestrel kontakty srvátkové bielkoviny krv: 40-60% aktívnej zložky sa nešpecificky spája s a 42-62% aktívnej zložky – konkrétne so selektívnym nosič pohlavného hormónu SHBG . Asi 1-2% dávky je prítomných v cirkulujúcej krvi ako voľný steroid. Počas používania terapeutického činidla sa koncentrácia SHBG znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje, čo naznačuje nelinearitu farmakokinetickej schopnosti lieku.

Po zavedení IUD Mirena do dutiny maternice, levonorgestrel v krvnej plazme sa zistí po 1 hodine a maximálna koncentrácia sa dosiahne po 2 týždňoch. Počas Klinické štúdie bolo dokázané, že koncentrácia aktívnej zložky závisí od telesnej hmotnosti ženy – s nízkou hmotnosťou a/alebo s vysoká koncentrácia SHBG, množstvo hlavnej zložky v plazme je vyššie.

Levonorgestrel metabolizované za účasti izoenzým CYP3A4 na konečné metabolické produkty vo forme konjugovaných a nekonjugovaných 3-alfa a 5-beta tetrahydrolevonorgestrel , po ktorom sa vylučuje cez črevá a cez obličky s koeficientom vylučovania 1,77. V nezmenenej forme je aktívna zložka eliminovaná len v stopových množstvách. Celkový klírens biologickej látky Mirena z krvnej plazmy je 1 ml za minútu na kilogram hmotnosti. Polčas rozpadu je približne 1 deň.

Indikácie na použitie

• antikoncepcia;
• idiopatická menorágia;
• preventívna liečba hyperplázia endometria pri výmene hormonálna terapia.

Špirála Mirena - kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie pre použitie hormonálnych IUD:

• tehotenstva ;
• zápalové ochorenia orgánov panva;
• po pôrode ;
• infekčný proces v dolných častiach genitourinárneho systému;
• anamnéza septického potratu za posledné tri mesiace;
• zhubný novotvary maternica alebo krčka maternice;
• ženský reprodukčný systém;
• krvácanie z maternice neznámeho pôvodu;
• hormonálne závislé nádorové novotvary;
• vrodené alebo získané anomálie anatomických a histologická štruktúra maternica;
• akútne ochorenia pečene;
• zvýšená citlivosť na farmakologické zložky vnútromaternicového telieska.

Patologické stavy, ktoré môžu skomplikovať použitie vnútromaternicového telieska s levonorgestrel :

• obdobie po pôrode od 48 hodín do 4 týždňov;
• hlboká žilová trombóza;
• benígne trofoblastické ochorenie ;
• rakovina prsníka súčasnosť alebo história za posledných 5 rokov;
• vysoká pravdepodobnosť infekčné choroby pohlavne prenosné choroby;
• aktívne ochorenie pečene (napr pikantné , dekompenzované a tak ďalej).

Vedľajšie účinky Mireny

Zmeny menštruačného cyklu

Vedľajšie účinky IUD by mali začať zmeny v povahe a cyklickosti menštruačného krvácania , pretože sa vyskytujú oveľa častejšie ako iné nepriaznivé účinky terapeutických opatrení. Trvanie krvácania sa teda zvyšuje u 22% žien a nepravidelná maternica krvácania pozorované v 67%, keď sa vezme do úvahy prvých 90 dní po inštalácii lieku Mirena. Frekvencia týchto javov sa postupne znižuje, pretože hormonálna špirála časom uvoľňuje menej biologicky aktívnych látok a na konci prvého roka je to 3%, resp. 19%. Zvyšuje sa však výskyt iných porúch menštruačný cyklus– do konca prvého ročníka sa vyvíja v 16% a zriedkavo krvácajúca u 57 % pacientov.

Iné vedľajšie účinky

• Zvonku imunitný systém : kožná vyrážka A , , .
• Zvonku nervový systém : bolesť hlavy, , depresívna nálada až .
• Vedľajšie účinky z reprodukčný systém a mliečne žľazy: vulvovaginitída , výtok z pohlavného traktu, panvové infekcie, bolesť v mliečnych žľazách, vyhostenie vnútromaternicové teliesko, , perforácia maternice.
• Zvonku gastrointestinálny trakt : bolesť brucha, nevoľnosť.
• Dermatologické poruchy: , , .
• Zvonku kardiovaskulárneho systému: zvýšený krvný tlak.

Vnútromaternicové teliesko Mirena: návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Všeobecné ustanovenia o používaní lieku

Antikoncepcia Mirena sa podáva injekčne priamo do dutiny maternice, kde pôsobí. farmakologické účinky na 5 rokov. Rýchlosť uvoľnenia aktívna hormonálna zložka je na začiatku používania vnútromaternicového telieska 20 mcg denne a po 5 rokoch postupne klesá na úroveň 10 mcg denne. Priemerná rýchlosť eliminácie levonorgestrel počas celej terapeutickej kúry je asi 14 mcg za deň.

Existuje špeciálna ukazovateľ účinnosti antikoncepcie , ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien pri užívaní antikoncepcie. Pri správnej inštalácii a dodržiavaní všetkých pravidiel používania vnútromaternicového telieska, Perlový index pre Mirenu je asi 0,2% za 1 rok a rovnaký údaj za 5 rokov je 0,7%, čo vyjadruje neskutočne vysokú účinnosť tejto metódy antikoncepcie (pre porovnanie: kondómy majú Pearl index 3,5% až 11% a y chemikálie typ spermicídov – od 5 % do 11 %).

Inštalácia a odstránenie vnútromaternicového systému môže byť sprevádzané bolestivé pocity spodná časť brucha, mierne krvácanie. Manipulácia môže tiež spôsobiť mdloby v dôsledku vaskulárno-vagálnej reakcie alebo konvulzívneho záchvatu u pacientov preto môže byť potrebné použitie lokálnej anestézie ženských pohlavných orgánov.

Pred inštaláciou lieku

Odporúča sa umiestniť IUD jediný lekár , ktorá má skúsenosti s týmto typom antikoncepcie, keďže sú potrebné povinné aseptické podmienky a príslušné medicínske znalosti ženská anatómia a práca farmaceutický liek. Bezprostredne pred inštaláciou je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie , aby sa eliminovali riziká ďalšieho užívania antikoncepcie, prítomnosť tehotenstva a choroby, ktoré pôsobia ako kontraindikácie.

Lekár musí určiť polohu maternice a veľkosť jej dutiny, pretože správne umiestnenie systému Mirena zabezpečuje rovnomerný vplyv aktívnej zložky na endometrium , čo vytvára podmienky pre jeho maximálnu efektivitu.

Pokyny pre Mirenu pre zdravotnícky personál

Vizualizujte krčok maternice pomocou gynekologických zrkadiel, ošetrujte ho a vagínu antiseptickými roztokmi. Zachytiť horná pera narovnajte cervikálny kanál pomocou klieští a jemným ťahom, zaistite túto polohu lekárskych nástrojov až do konca manipulácie na inštaláciu vnútromaternicového telieska. Pomalým pohybom maternicovej sondy cez dutinu orgánu k fundu maternice paralelne určte smer cervikálneho kanála a presnú hĺbku dutiny, s vylúčením prípadných anatomických sept, synechií, submukózneho fibrómu alebo iných prekážok. Ak je cervikálny kanál úzky, odporúča sa použiť lokálnu alebo kondukčnú anestéziu na jeho rozšírenie.

Skontrolujte neporušenosť sterilného obalu s liekom, potom ho otvorte a vyberte vnútromaternicové teliesko. Posuňte posúvač do najvzdialenejšej polohy tak, aby sa systém vtiahol dovnútra trubice vodiča a nadobudol vzhľad malej tyčinky. Držte posúvač v rovnakej polohe a nastavte horný okraj indexového krúžku v súlade s predtým nameranou vzdialenosťou od fundusu maternice. Opatrne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál, kým krúžok nebude približne 1,5 – 2 cm od krčka maternice.

Po dosiahnutí požadovanej polohy špirály pomaly posúvajte posúvač, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria a počkajte 5-10 sekúnd, kým systém nezíska tvar T. Posuňte vodiaci drôt do základnej polohy, čo dokazuje úplný kontakt indexového krúžku s krčkom maternice. Pri držaní vodiča v tejto polohe uvoľnite liek pomocou najnižšej polohy posúvača. Opatrne odstráňte vodič. Odrežte nite na dĺžku 2-3 cm, začínajúc od vonkajšieho os maternice.

Ihneď po zákroku inštalácie Mireny sa odporúča potvrdiť správnu polohu vnútromaternicového telieska pomocou ultrazvuku. Opakované vyšetrenie sa vykonáva po 4-12 týždňoch a potom raz ročne. Ak je to klinicky indikované, gynekologické vyšetrenie a kontrola správnej polohy špirály funkčné metódy mala by sa pravidelne vykonávať laboratórna diagnostika.

Odstránenie vnútromaternicového telieska

Mirena by mala byť odstránená po 5 rokoch po inštalácii, pretože účinnosť terapeutického činidla je po tomto období výrazne znížená. IN lekárska literatúra Boli opísané aj prípady nepriaznivého účinku včas neodstráneného vnútromaternicového telieska s rozvojom zápalových ochorení panvových orgánov a niektorých ďalších patologických stavov.

Extrahovať liek vyžaduje prísne dodržiavanie aseptických podmienok. Odstránenie Mireny zahŕňa opatrné vytiahnutie nití uchopených špeciálnymi gynekologickými kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a vnútromaternicové teliesko je umiestnené hlboko v dutine orgánu, potom možno použiť trakčný hák. Môže byť tiež potrebné rozšíriť cervikálny kanál.

Po odstránení Prípravok Mirena by mal skontrolovať celistvosť systému, pretože v niektorých situáciách sa hormonálne elastomérne jadro môže oddeliť alebo skĺznuť na ramená tela v tvare T. Popísané patologické prípady, kedy si takéto komplikácie pri odstránení vnútromaternicového telieska vyžiadali dodatočný gynekologický zákrok.

Predávkovanie

Pri správnom použití a dodržiavaní všetkých pravidiel pre umiestnenie vnútromaternicového telieska predávkovanie farmaceutickým liekom nemožné .

Interakcia

Farmaceutické induktory enzýmov, najmä biologické katalyzátory zo systému cytochróm P 450 , ktoré sa podieľajú na metabolickej degenerácii liečiv ako napr antikonvulzíva ( , fenytoín , ) A ( a ďalšie), zvyšujú biochemickú transformáciu gestagény . Ich vplyv na účinnosť Mireny je však zanedbateľný, pretože hlavným bodom aplikácie terapeutických schopností vnútromaternicového telieska je lokálny účinok na endometrium.

Podmienky predaja

Dostupné v kioskoch lekární na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Vnútromaternicové hormonálne IUD by sa mali skladovať v sterilnom obale mimo dosahu detí mladší vek miesto, ktoré je chránené pred priamym slnečné lúče. Správne teplotný režim by nemala presiahnuť 30 stupňov Celzia.

Dátum minimálnej trvanlivosti

špeciálne pokyny

Hormonálny prístroj Mirena na myómy maternice

(ostatné mená - myómy alebo leiomyóm ) je nezhubný nádor, ktorý vyrastá zo svalovej vrstvy maternice (myometria) a patrí medzi najčastejšie gynekologické ochorenia. Patologické zameranie je uzol chaoticky tkaných vlákien hladkého svalstva od niekoľkých milimetrov do niekoľkých centimetrov. Na liečbu tejto nozologickej jednotky sa spravidla používa chirurgická intervencia Teraz sa však vyvinul konzervatívny liečebný režim.

Liekom voľby je hormonálne činidlá s preferovaným miestny typ interakcie, preto je vnútromaternicové teliesko Mirena akýmsi zlatým štandardom sanitácie myómov maternice.

Antiestrogénny účinok sa realizuje pri znižovaní veľkosti patologických uzlín, predchádzaní možným komplikáciám a znižovaní objemu chirurgického zákroku s cieľom zachovať maximálnu fyziologickú štruktúru maternice a umožniť budúce tehotenstvo.

Mirena špirála na endometriózu

– patologický stav, keď bunky vnútornej vrstvy maternice rastú mimo nej. Histologické štruktúry majú receptory pre ženské pohlavné hormóny, čo spôsobuje rovnaké zmeny ako v normálnom endometriu, prejavujúce sa mesačným krvácaním, v reakcii na ktoré vzniká zápalová reakcia.

Gynekologické ochorenie je bežné u žien reprodukčný vek a okrem toho bolestivé pocity, môže viesť k častým komplikáciám endometriózy, preto je také dôležité včas diagnostikovať patologický stav a správne pristupovať k liečbe. Samozrejme, terapia endometriózy môže zahŕňať chirurgický zákrok s minimálne invazívnym prístupom a malé množstvo nežiaducich účinkov, je však oveľa vhodnejšie zvoliť konzervatívne metódy liečby.

Vnútromaternicové teliesko Mirena - účinný prostriedok nápravy na odstránenie endometriózy z niekoľkých dôvodov:

• osvedčené praktický výskumúčinok lieku, ktorý sa prejavuje inhibíciou rastu patologických ložísk, znížením ich veľkosti a postupnou resorpciou;
• menej vedľajších účinkov v porovnaní s inými liekmi;
• úľava od bolesti je nevyhnutná sprevádzajúci problém endometrióza;
• nie je potrebné užívať denné perorálne tablety alebo injekcie;
• normalizácia menštruačného cyklu;
• nie je potrebná antikoncepcia.

Vnútromaternicové teliesko na hyperpláziu endometria

Hyperplázia endometria – tento patologický stav je mimoriadne podobný endometrióze, pretože predstavuje nadmerný rast a zhrubnutie sliznice ženských pohlavných orgánov. Rozdiel spočíva v správnom anatomickom umiestnení histologických štruktúr, ktoré len mení symptómy a možné komplikácie, ale nezbavuje sa ich.

Nozologická jednotka sa pozná podľa silného a dlhotrvajúceho krvácania počas menštruácie alebo maternice krvácania nesúvisí s cyklom, chýbajúca ovulácia a nemožnosť implantácie embrya do zmeneného endometria, čo je prejav vyšší level estrogén v tele. Etiologická liečba tohto problému zameraná na odstránenie bezprostrednej príčiny je hormonálnymi prostriedkami s výrazným antiestrogénnym účinkom.

Väčšina gynekológov uprednostňuje použitie vnútromaternicového systému Mirena kvôli jeho spoľahlivosti farmakologické pôsobenie, jednoduchosť každodenného používania, ktorá nevyžaduje ďalšie lekárske znalosti a je relatívne lacná v porovnaní s inými terapeutickými prostriedkami, pretože používanie Mireny nezahŕňa každodenné výdavky na perorálne tablety alebo injekcie.

Tehotenstvo po použití vnútromaternicového telieska Mirena

Keďže antikoncepcia má prevažne lokálne farmakologické účinky, úplné obnovenie všetkých fyziologických ukazovateľov po odstránení lieku sa vyskytuje pomerne rýchlo. Do roka po evakuácii systému dosahuje frekvencia plánovaných tehotenstiev 79,1-96,4%. Histologický stav endometria sa obnoví po 1-3 mesiacoch a menštruačný cyklus sa úplne prebuduje a normalizuje do 30 dní.

Analógy

Existuje niekoľko farmaceutických liekov s rovnakým ATC kódom a podobným zložením účinných látok: Jaydess , , Evadir len Jaydess však možno právom nazvať analógom, pretože liek predstavuje vnútromaternicový systém založený na levonorgestrel s nižším dávkovaním, a preto je určený len na tri roky nepretržitého používania.

S alkoholom

Farmaceutický prípravok má výrazné lokálne terapeutický účinok a v malých množstvách sa dostáva do systémového obehu ženské telo, teda neinteraguje so zložkami alkoholických nápojov, odporúča sa však ich dávkovanie, aby nespôsobili ďalšie vedľajšie účinky alebo nepriaznivé následky.

Počas tehotenstva a laktácie

Použitie vnútromaternicového telieska Mirena je kontraindikované v tehotenstva alebo podozrenie na to, pretože akékoľvek vnútromaternicová antikoncepcia zvyšuje riziko spontánny potrat A predčasný pôrod. Odstránenie alebo sondovanie systému môže viesť aj k neplánovanej evakuácii plodu z dutiny maternice. Ak nie je možné opatrné odstránenie antikoncepcie, treba prediskutovať vhodnosť lekárskeho potratu, ak je to indikované.

Ak chce žena pokračovať v tehotenstve, potom by mala byť v prvom rade pacientka plne informovaná o možných rizikách a nepriaznivých následkoch pre jej telo aj dieťa. V budúcnosti by ste mali starostlivo sledovať priebeh tehotenstva a pomocou spoľahlivých diagnostických metód vylúčiť mimomaternicovú implantáciu.

Kvôli lokálna aplikácia hormonálna antikoncepcia existuje možnosť virilizačný účinok na plod , však kvôli vysoká účinnosť farmaceutický liek Mirena, klinické skúsenostičo sa týka výsledkov tehotenstva pri súčasnom použití vnútromaternicového telieska je veľmi obmedzené. Žena, ktorá chce pokračovať v tehotenstve, by mala byť o tom tiež informovaná.

Dojčenie nie je kontraindikáciou pre použitie vnútromaternicového systému, hoci malé množstvá účinnej zložky (asi 0,1 % dávky) môžu počas laktácie prejsť do mlieka. Je nepravdepodobné, že takéto nepatrné množstvá levonorgestrelu budú mať nejaké farmakologické účinky na dieťa. Lekárska komunita v drvivej väčšine súhlasí s užívaním lieku za 6 týždňov po pôrode nemá nepriaznivé účinky na rast a vývoj mladého organizmu.

Všeobecné charakteristiky

Terapeutický vnútromaternicový systém Mirena ako intrauterinná antikoncepcia (IUD)

V 60-70 rokoch sa objavili VMC s obsahom medi, ktorých účinnosť bola ešte vyššia. Problém metrorágie (krvácania z maternice) však druhá generácia vnútromaternicových kontraceptív nevyriešila.

A napokon v druhej polovici 70. rokov sa objavili prvé vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky s obsahom hormónov – nová, tretia generácia vnútromaternicových teliesok. Údaje zdravotnícky materiál kombinujú pozitívne aspekty IUD a hormonálneho orálu antikoncepčné lieky.

Vnútromaternicové kontraceptíva s obsahom hormónov sú účinnejšie ako iné antikoncepciu túto skupinu. Okrem toho nevedú k krvácaniu z maternice. Pri používaní vnútromaternicových kontraceptív s obsahom hormónov sa menštruačné krvácanie stáva menej silným.

Opis liekovej formy

Účinná hormonálna látka systému - progestínový liek levonorgestrel - je prítomný v množstve 52 mg. Pomocnou látkou je polydimetylsiloxánový elastomér.

V dutine vodiacej trubice sa nachádza vnútromaternicový hormonálny systém Mirena. Vodič a telo lieku neobsahujú žiadne nečistoty.

Každé balenie Mireny obsahuje jeden vnútromaternicový hormonálny systém, umiestnený vo vákuovom plastovom a papierovom obale.

Získané lieková forma Pred použitím sa má Mirena uchovávať na mieste chránenom pred slnečným žiarením pri izbovej teplote (15-30 stupňov). Čas použiteľnosti je tri roky.

Metabolizmus účinnej látky v tele

Distribúcia levonorgestrolu charakterizuje Mirenu prevažne ako liek miestna akcia. Najvyššia koncentrácia látky je uložená v endometriu (výstelke maternice). V myometriu (vo svalovej vrstve) koncentrácia levonorgestrelu sotva dosahuje 1 % koncentrácie v endometriu. Koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme je 1000-krát nižšia ako v endometriu.

Účinná látka vstupuje do krvi približne hodinu po podaní systému. Maximálna koncentrácia levonorgestrelu v krvnom sére sa dosiahne po dvoch týždňoch.

Telesná hmotnosť výrazne ovplyvňuje koncentráciu účinnej látky v krvnej plazme. U žien so zníženou hmotnosťou (37-54 kg) je koncentrácia levonorgestrolu v krvi v priemere jedenapolkrát vyššia.

Účinná látka sa takmer úplne metabolizuje (odbúrava) v pečeni a vylučuje sa obličkami a črevami.

Princíp fungovania

Dochádza k potlačeniu funkčná činnosť epitel dutiny maternice: inhibovaný normálna výška endometria, aktivita jeho žliaz klesá, v submukóze nastávajú premeny – všetky tieto zmeny v konečnom dôsledku bránia uhniezdeniu oplodneného vajíčka.

Iné dôležité antikoncepčný účinok je zvýšenie viskozity hlienu vylučovaného žľazami krčka maternice a zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála, čo bráni prenikaniu spermií do dutiny maternice.

Okrem toho Mirena inhibuje motilitu spermií v dutine maternice a vajíčkovodoch.

V prvých mesiacoch používania je v dôsledku reštrukturalizácie sliznice maternice možné nepravidelné špinenie. Následne však potlačenie proliferácie endometriálneho epitelu vedie k výraznému zníženiu objemu a trvania menštruačného krvácania až po amenoreu (zastavenie menštruácie).

Indikácie na použitie

Okrem toho sa liek používa na nadmerne silné menštruačné krvácanie neznámej etiológie (v prípadoch, keď je vylúčená možnosť rakoviny oblasti ženských pohlavných orgánov).

Ako lokálny progestínový liek sa vnútromaternicové teliesko Mirena používa na prevenciu hyperplázie (proliferácie) endometria počas estrogénovej substitučnej liečby (tento typ liečby je indikovaný po operáciách na odstránenie oboch vaječníkov, ako aj pri ťažkej menopauze).

Kontraindikácie

• akútne a chronické zápalové ochorenia panvových orgánov;
• infekčné lézie dolného genitourinárneho traktu;
• popôrodná endometritída;
• septický potrat, ku ktorému došlo menej ako tri mesiace pred inštaláciou.

Ako vnútromaternicová antikoncepcia je Mirena kontraindikovaná aj pri cervikálnej dysplázii, malígnych novotvaroch tela a krčka maternice, vrodených alebo získaných zmenách v konfigurácii telovej dutiny maternice (vrátane myómov).

Keďže účinná látka lieku sa metabolizuje v pečeni, vnútromaternicový hormonálny systém Mirena je kontraindikovaný v prípade onkologickej patológie tohto orgánu, ako aj pri akútnej hepatitíde a cirhóze. Ak sa predtým vyskytla žltačka neznámeho pôvodu, liek sa má používať s veľkou opatrnosťou.

Keďže levonorgestrol je progestínový liek, Mirena je kontraindikovaná pri všetkých stavoch závislých od gestagénu. onkologické ochorenia(predovšetkým na rakovinu prsníka).

Systémový účinok levonorgestrolu na ženské telo je slabý. Vnútromaternicový hormonálny systém Mirena by sa však mal používať s mimoriadnou opatrnosťou v prípadoch, keď sú progestínové lieky kontraindikované. Platí to najmä pre ťažké obehové poruchy (srdcový infarkt, mŕtvica), závažné záchvaty migrény v anamnéze (vrátane tých, ktoré môžu naznačovať vážne poruchy cerebrálny obeh), arteriálna hypertenzia, ťažké formy diabetes mellitus, tromboflebitída a sklon k tromboembolickým komplikáciám.

V takýchto prípadoch je stupeň rizika (závažnosť príznakov ochorenia, čo je relatívna kontraindikácia na predpis lieku) a výhody jeho užívania. O otázke používania Mireny sa rozhoduje po konzultácii s odborníkom a pri používaní špirály stále lekársky dohľad a laboratórna kontrola.

Mirena je kontraindikovaná počas tehotenstva (diagnostikovaného alebo podozrivého) a v prípade precitlivenosti na zložky lieku.

Vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

U žien používajúcich Mirenu sú najčastejšie príznaky: nepríjemné príznaky z centrálneho nervového systému, ako sú: nervozita, podráždenosť, zlá nálada, znížené libido, bolesť hlavy.

Z gastrointestinálneho traktu pacientov často trápia bolesti brucha, nevoľnosť, zvracanie.

Medzi nepriaznivými vplyvmi na vzhľad sú najčastejšie akné a priberanie.

Pacienti sa často sťažujú na stav reprodukčného systému a mliečnych žliaz: bolesť v panvovej oblasti, špinenie, vulvovaginitída, napätie a bolestivosť mliečne žľazy.

Bolesť chrbta pripomínajúca ischias je pomerne častá.

Všetky vyššie opísané symptómy sú najvýraznejšie v prvých mesiacoch používania IUD Mirena, potom ich intenzita klesá a vo veľkej väčšine prípadov nepríjemné znakyúplne zmizne.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce vedľajšie účinky Mireny zahŕňajú nasledovné:

• emocionálna labilita ( časté zmeny nálada);
• výskyt edému;
• alopécia (plešatosť);
• hirsutizmus (zvýšené ochlpenie);
• svrbenie kože;

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Inštrukcie na používanie

Inštalácia vnútromaternicového telieska Mirena

Inštalovať vnútromaternicový systém Mirena môže iba lekár s dostatočnými skúsenosťami s vykonávaním tohto typu manipulácie.

Pred inštaláciou špirály Mirena by ste sa mali poradiť s gynekológom a získať informácie o všetkých rizikách a možných nepriaznivých vedľajších účinkoch.

Po rozhodnutí o inštalácii IUD Mirena musí žena podstúpiť vyšetrenie prsníka a mamografiu, ako aj gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvy a kolposkopie (alebo aspoň testu z krčka maternice).

Je potrebné vylúčiť onkologickú patológiu ženských pohlavných orgánov, tehotenstvo a sexuálne prenosné infekcie. Všetky zápalové gynekologické ochorenia by mali byť v čase inštalácie úplne vytvrdené.

Pred inštaláciou špirály Mirena je mimoriadne dôležité určiť umiestnenie maternice v panve, ako aj veľkosť a konfiguráciu dutiny maternice. Správne umiestnenie IUD v dutine maternice zaručuje účinnosť systému Mirena a zabraňuje jeho vypudeniu (vypudeniu).

ženy v plodnom veku Mirena je inštalovaná v prvých siedmich dňoch menštruačného cyklu.

Ak nie lekárske kontraindikácie, Vnútromaternicové teliesko Mirena sa môže nainštalovať ihneď po umelom alebo spontánnom potrate v prvom trimestri tehotenstva.

TO chirurgická intervencia sú kontaktovaní veľmi zriedka.

Amenorea
Amenorea označuje časté komplikácie použitie IUD Mirena. Spravidla sa postupne rozvíja počas prvých šiestich mesiacov užívania antikoncepcie.

Ak menštruačné krvácanie zmizne, je potrebné vylúčiť tehotenstvo (vykonajte rutinný test). Ak je test negatívny, nemusíte ho v budúcnosti opakovať. Po odstránení Mireny sa obnoví normálny menštruačný cyklus.

Odstránenie špirály

Ak si žena želá pokračovať v používaní IUD, nové IUD možno zaviesť ihneď po vybratí. V prípadoch, keď sa po odstránení IUD okamžite nainštaluje nové vnútromaternicové antikoncepčné zariadenie, je možné manipuláciu vykonať v ktoromkoľvek období cyklu.

Po vybratí vnútromaternicového telieska Mirena by ste mali skontrolovať integritu špirály, pretože ak sa vyskytnú ťažkosti s odstránením produktu, látka niekedy vkĺzne do dutiny maternice.

Inštalácia a odstránenie špirály Mirena môže byť sprevádzaná bolesťou a krvácaním rôznej závažnosti. V niektorých prípadoch môže dôjsť k mdlobám. U žien s epilepsiou môže zavedenie alebo vybratie IUD spôsobiť záchvat.

Vnútromaternicové teliesko Mirena a tehotenstvo

Ak sa žena rozhodne ponechať si dieťa, IUD sa opatrne vyberie z dutiny maternice. V prípadoch, keď nie je možné odstrániť vnútromaternicový systém, je žena upozornená na možné riziká tehotenstva s IUD v dutine maternice (spontánne predčasné ukončenie tehotenstva).

možné nepriaznivý vplyv liek na vývoj plodu. Existuje len veľmi málo prípadov nosenia dieťaťa s vnútromaternicovým systémom Mirena kvôli vysokým antikoncepčným vlastnostiam lieku. Odporúča sa však, aby žena bola informovaná, že klinické údaje o výskyte fetálnej patológie pod vplyvom tento liek Nie

Použitie počas laktácie

Je nepravdepodobné, že by takáto dávka ovplyvnila celkový stav dieťaťa. Odborníci tvrdia, že užívanie Mireny počas laktácie šesť týždňov po pôrode je pre dojčené dieťa úplne bezpečné.

FAQ

Náklady na Mirenu sú dosť vysoké. Počul som, že používanie IUD je sprevádzané mnohými nepríjemnými vedľajšími účinkami. Existuje nejaký pozitívny účinok lieku na telo?

• zníženie objemu a trvania krvácania z maternice (idiopatické - t.j. nie je spôsobené žiadnou sprievodnou patológiou);
• zvýšená hladina hemoglobínu;
• normalizácia metabolizmu železa v tele;
• všeobecný posilňujúci účinok);
• zníženie bolesti počas bolestivej menštruácie;
• prevencia endometriózy a maternicových fibroidov;
• prevencia hyperplázie endometria a rakoviny.

Je možné použiť špirálu Mirena na myómy na liečbu nádoru?

Pomáha IUD Mirena pri endometrióze?

IN posledné roky práce naznačujú terapeutický účinok Mirena cievky na endometriózu. Klinické údaje sú dosť protichodné. Okrem toho je potrebné poznamenať, že liečba endometriózy pomocou hormonálnych IUD sa nepoužíva vo všetkých krajinách.

Z hľadiska medicíny založenej na dôkazoch môže špirála Mirena na endometriózu, ako každá iná hormonálna terapia, poskytnúť len dočasné výsledky. Ruské národné smernice pre gynekológiu odporúčajú začať od chirurgická liečba, ako najradikálnejší.

V každom konkrétnom prípade je však potrebné dôkladné vyšetrenie a konzultácia s lekármi – gynekológom, chirurgom a endokrinológom.

Moja menštruácia sa úplne zastavila šesť mesiacov po inštalácii IUD Mirena. Toto je fajn? Budem môcť otehotnieť po odstránení IUD?

Pri prvom zmiznutí menštruačné krvácanie treba vylúčiť tehotenstvo. Účinnosť lieku je veľmi vysoká, ale odborníci stále odporúčajú vykonať test. Ak je výsledok testu negatívny, nie je potrebné sa v budúcnosti obávať. Po odstránení špirály Mirena sa obnoví menštruácia a možno očakávať normálne tehotenstvo.

Je po inštalácii IUD Mirena možná bolesť, výtok alebo krvácanie z maternice?

Bolesť, výtok alebo krvácanie z maternice významný čas po inštalácii špirály Mirena môže naznačovať začiatok vypudenia (vypudenie lieku z dutiny maternice) alebo mimomaternicového tehotenstva. Preto, ak sa objavia takéto príznaky, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom.

Má Mirena vplyv na váhu? Naozaj si chcem kúpiť vnútromaternicové teliesko Mirena, ale bojím sa, že stratím tvar (mám sklony k nadváhe).

Navyše priberanie je jedným z vedľajších účinkov Mireny, najvýraznejšie v prvých mesiacoch po inštalácii. Spravidla v budúcnosti zmizne tendencia priberať na váhe spôsobená hormonálnym liekom.

Na základe existujúcej tendencie k nadváhe nie je možné posúdiť možnosť prírastku hmotnosti po inštalácii špirály Mirena, pretože výskyt tohto vedľajšieho účinku a stupeň jeho závažnosti závisí od individuálnej reakcie na hormonálny liek.

Chránil som sa hormonálnymi liekmi. Neexistujú žiadne vedľajšie účinky, ale často zabudnem užiť tabletky. Ako môžem najlepšie prejsť z tabletov na Mirenu?

Okrem toho je potrebné podstúpiť úplné gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie panvy, kolposkopia) a skontrolovať stav mliečnych žliaz.

Ak neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie IUD, IUD je najlepšie zaviesť na štvrtý až šiesty deň menštruačného cyklu. V deň inštalácie špirály Mirena sa rušia antikoncepčné tabletky.

Kedy nastane tehotenstvo po odstránení Mireny?

Samozrejme, nejaký čas trvá, kým sa zotaví normálny stav reprodukčný systém, ktorý je u každej ženy individuálny.

Pacientom, u ktorých je tehotenstvo nežiaduce, lekári odporúčajú ihneď po odstránení špirály Mirena prijať opatrenia na zabránenie počatia, pretože u mnohých žien sa pravdepodobnosť otehotnenia objaví ihneď po ukončení systému.

Kde kúpiť špirálu Mirena?

Indikácie na použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HSL

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Mirena - oficiálne pokyny aplikáciou

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Dávková forma:

zlúčenina:

Účinná látka: levonorgestrel mikronizovaný 52 mg
Pomocné látky :
jadro z polydimetylsiloxánového elastoméru, membrána z polydimetylsiloxánového elastoméru s obsahom koloidného bezvodého oxidu kremičitého 30-40 % hm.
Ostatné komponenty: Polyetylénové telo v tvare T s obsahom síranu bárnatého 20-24 % hm., tenké polyetylénové vlákno Hnedá, natretý čiernym oxidom železa< 1,0 % масс.
Zariadenie na podávanie: vodič - 1 ks. Kompozícia sa podáva pre jeden vnútromaternicový terapeutický systém so sprievodcom.

Popis:

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Liek Mirena® je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho extrémne nízke použitie denná dávka. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu pomáhajú znižovať citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium odolné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu bráni prenikaniu spermií do dutiny maternice, v dôsledku zníženia pohyblivosti spermií a zmien v endometriu sa znižuje pravdepodobnosť oplodnenia vajíčka. U niektorých žien je ovulácia potlačená. Predchádzajúce použitie Mireny® neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.
V prvých mesiacoch používania Mireny® sa môže v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria pozorovať počiatočné zvýšenie „špinenia“. krvavý výtok z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu®. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme.
Mirena® sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne myomatózne uzliny vedúce k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napr. , von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia. Po 3 mesiacoch používania Mireny® sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch používania o 71-95%. Pri dvojročnom používaní Mireny® je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii spôsobenej submukóznymi maternicovými myómami. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémia z nedostatku železa. Mirena® znižuje závažnosť symptómov dysmenorey.
Účinnosť Mireny® pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom podávaní estrogénu.

Farmakokinetika
Absorpcia
Po podaní lieku Mirena® sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrel v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo spočiatku približne 20 mcg denne a po 5 rokoch sa zníži na 10 mcg denne.
Distribúcia
Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (GSP1). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania lieku Mirena® sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia používania Mireny® znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je približne 106 l. Po podaní Mireny® sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme o hodinu neskôr. Maximálna koncentrácia sa dosiahne 2 týždne po podaní Mireny®. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovená po 6 mesiacov, až 194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml – 161 pg/ml) po 60 mesiacoch. Preukázalo sa, že telesná hmotnosť a plazmatické koncentrácie SHBG ovplyvňujú systémové koncentrácie levonorgestrelu, t.j. pri nízkej telesnej hmotnosti a/alebo vysokých koncentráciách SHBG sú koncentrácie levonorgestrelu vyššie. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37 - 55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme približne 1,5-krát vyššia.
U žien po menopauze, ktoré užívajú Mirenu® súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym podaním estrogénov, klesá stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme z 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacov, až do 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Pri súčasnom použití Mireny® s perorálnymi estrogénmi sa koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme, stanovená po 12 mesiacoch, zvýši na približne 478 pg/ml (25. - 75. percentil: 341 pg/ml -655 pg/ml), čo v dôsledku indukcia syntézy SHBG.
Biotransformácia
Levonorgestrel sa extenzívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3a, 50-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.
Eliminácia
Celkový plazmatický klírens levonorgestrelu je približne 1,0 ml/min/kg. Nezmenený levonorgestrel sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s koeficientom vylučovania približne 1,77. Polčas rozpadu v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití lieku Mirena® sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny® je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny® nepravdepodobný.

Indikácie na použitie

• Antikoncepcia.
• Idiopatická menorágia.
• Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

• Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
• Akútne alebo opakujúce sa zápalové ochorenia panvových orgánov. Infekcie vonkajších genitálií. Popôrodná endometritída.
• Septický potrat za posledné tri mesiace.
• Cervicitída.
• Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie.
• Cervikálna dysplázia.
• Diagnostikované alebo podozrivé zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice.
• Nádory závislé od gestagénu, vrátane rakoviny prsníka.
• Krvácanie z maternice neznámej etiológie.
• Vrodené alebo získané anomálie maternice, vrátane fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice.
• Akútne ochorenia pečene alebo nádory.
• Precitlivenosť na zložky lieku.
• Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, preto sa použitie Mireny® pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Pri nasledujúcich stavoch sa má Mirena® používať opatrne po konzultácii s odborníkom:

• vrodené srdcové chyby alebo ochorenie srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);
• cukrovka.

• migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;
• nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• žltačka;
• vyslovený arteriálnej hypertenzie;
• závažné poruchy krvného obehu vrátane mŕtvice a infarktu myokardu.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Použitie Mireny® je kontraindikované počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.
Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu®, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z dutiny maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom by mala používať iné metódy antikoncepcie.
Počas používania Mireny® niektoré ženy nepociťujú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nemusí nutne znamenať tehotenstvo. V prípade, že žena nemá menštruáciu a zároveň sú prítomné aj iné príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), potom je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test. Ak žena otehotnie počas používania Mireny®, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akékoľvek vnútromaternicové antikoncepčné teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu, infekcie alebo predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicového antikoncepčného telieska, mala by sa prediskutovať možnosť lekárskeho potratu. Ak si žena želá pokračovať v tehotenstve a vnútromaternicové teliesko nemožno vybrať, pacientka by mala byť informovaná najmä o rizikách možné riziko septický potrat v druhom trimestri tehotenstva, popôrodné purulentno-septické ochorenia, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septický šok A smrteľné, a možné následky predčasný pôrod pre dieťa.
V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Žene treba vysvetliť, že musí informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä objavenie sa kŕčovitých bolestí v podbrušku, krvácanie alebo špinenie z pošvy a zvýšenú telesnú teplotu.
Hormón obsiahnutý v Mirene® sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci sa doň hormón dostáva v malom množstve krvou a placentou. Kvôli vnútromaternicové použitie a lokálnym pôsobením hormónu je potrebné počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčná účinnosť S Mirenou® sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov tehotenstva s jeho používaním obmedzené. Žena by však mala byť upozornená na to, že v tomto okamihu je dôkaz o vrodené chyby spôsobené použitím Mireny® v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD chýbajú.

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny® nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by to predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po zavedení Mireny®.
Predpokladá sa, že užívanie Mireny® šesť týždňov po pôrode nemá žiadny účinok škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. Boli hlásené zriedkavé prípady krvácanie z maternice u žien užívajúcich Mirenu® počas dojčenia.

Návod na použitie a dávkovanie

Mirena® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou vnútromaternicového systému. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať aseptické pravidlá. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. S IUD vybratým z maternice by sa malo zaobchádzať rovnakým spôsobom, pretože obsahuje zvyšky hormónov.
Inštalácia, odstránenie a výmena vnútromaternicového systému
Odporúča sa, aby Mirena® zaviedol iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto vnútromaternicovým telieskom alebo je v tomto postupe dobre vyškolený.
Pred inštaláciou S Mirenou® by žena mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Zisťuje sa poloha maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné vizualizovať maternicu pred zavedením IUD Mirena®, a ultrazvukové vyšetrenie(ultrazvuk) panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení a špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a ošetrite krčok maternice antiseptickým roztokom. Mirena® sa potom vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Je obzvlášť dôležité, aby bola Mirena® správne umiestnená vo funde maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť.
Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny®. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, Osobitná pozornosť by mali byť spracované správna technika inštalácia konkrétneho systému.
Žena môže cítiť vloženie systému, ale nemalo by jej to spôsobiť silná bolesť. Pred zavedením, ak je to potrebné, je možné aplikovať lokálnu anestéziu krčka maternice.
V niektorých prípadoch môžu mať pacienti stenózu krčka maternice. Pri podávaní Mireny® takýmto pacientom sa nemá používať nadmerná sila. Po zavedení IUD sa niekedy pozoruje bolesť, závrat, potenie a bledosť. koža. Ženám sa odporúča, aby si po užití Mireny® nejaký čas odpočinuli. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy neustúpia, je možné, že vnútromaternicový systém nie je správne umiestnený. Malo by sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje používanie Mireny® alergické kožné reakcie.
Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
U žien v reprodukčnom veku sa má Mirena® zaviesť do dutiny maternice do siedmich dní od začiatku menštruácie. Mirena® môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD je možné zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že neexistujú zápalové ochorenia pohlavných orgánov.
Použitie IUD sa odporúča ženám, ktoré majú v anamnéze aspoň 1 pôrod.
Inštalácia IUD Mirena® do popôrodné obdobie sa má vykonať až po úplnej involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny®, kým sa involúcia nedokončí. Ak sa počas alebo po zákroku vyskytnú ťažkosti so zavedením IUD a/alebo veľmi silná bolesť alebo krvácanie, je potrebné okamžite vykonať vyšetrenie panvy a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.
Na prevenciu hyperplázie endometria počas HSL s liekmi obsahujúcimi iba estrogén, u žien s amenoreou možno Mirenu® predpísať kedykoľvek; u žien s pokračujúcou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z „vysadenia“.
Odstrániť Mirena® opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.
Systém by mal byť odstránený päť rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém možno nainštalovať ihneď po odstránení predchádzajúceho.
Ak je u žien v reprodukčnom veku potrebná ďalšia antikoncepcia, odstránenie IUD sa má vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, hrozí jej riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nenainštalujete ihneď po odstránení starého.
Inštalácia a odstránenie IUD môže byť sprevádzané bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardiu, príp záchvat pacientov s epilepsiou, najmä ak existuje predispozícia k týmto stavom alebo v prípade stenózy krčka maternice.
Po odstránení Mireny® je potrebné skontrolovať integritu systému. Ak sa vyskytli ťažkosti s odstránením IUD, ojedinelé prípady kĺzanie hormonálneho elastomérneho jadra na horizontálne ramená telesa v tvare T, čo spôsobuje ich zmiznutie vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah.
Zarážky na horizontálnych ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.
Ďalšie informácie pre niektoré skupiny pacientov
Deti a tínedžeri
Mirena® je indikovaná až po nástupe menarché (nastolenie menštruačného cyklu).
Starší pacienti
Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, preto užívanie lieku
Mirena® sa neodporúča pre túto kategóriu pacientov.
Mirena® nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.
Pacienti s poruchami pečene
Mirena® je kontraindikovaná u žien s akútne ochorenia alebo nádory pečene (pozri tiež časť „Kontraindikácie“).
Pacienti s poruchami obličiek
Mirena® sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Vedľajší účinok

Terminológia konzistentná s MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie
Ak žena otehotnie počas užívania Mireny®, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje. Partner môže pri súloži cítiť vlákna.
Riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny® na indikáciu „prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma, pozri časť 4.4).
V súvislosti s inštaláciou alebo odstránením Mireny® boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: bolesť počas procedúry, krvácanie počas procedúry, vazovagálna reakcia spojená s inštaláciou sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže vyvolať záchvat u pacientov s epilepsiou.
Infekcia
Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Predávkovanie

Interakcia s inými liekmi

špeciálne pokyny

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny®. Ak menštruácia chýba do šiestich týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, ak neexistujú žiadne iné príznaky tehotenstva. Keď sa Mirena® používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Vodiaca hadička pomáha chrániť Mirenu® pred infekciou počas zavádzania a zavádzacie zariadenie Mirena® je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. PID u žien používajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu je často spôsobená pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že rizikovým faktorom pre PID je mať viacero sexuálnych partnerov pre ženu alebo viacero sexuálnych partnerov pre partnera ženy. PID môže mať vážne následky: môže narušiť reprodukčnú funkciu a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva. Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.
V prípade rekurentnej endometritídy alebo PID, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z vagíny alebo zmenu charakteru vaginálneho výtoku, mali by ste sa ihneď poradiť so svojím lekárom. . Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len jednotlivé príznaky naznačujú možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vypudeniu z maternice, čo vedie k zastaveniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny®. Keďže Mirena® znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie straty krvi môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena vykazuje známky uvoľnenia alebo vypadávania IUD alebo necíti vlákna, mala by sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť iné metódy antikoncepcie a čo najskôr sa poradiť s lekárom. Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. V tomto čase môže byť nainštalovaný nový systém.
Je potrebné žene vysvetliť, ako kontrolovať vlákna Mireny®.

Predovšetkým pri zavádzaní môže dôjsť k perforácii alebo preniknutiu do tela alebo krčka IUD, čo môže znížiť účinnosť Mireny®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak dôjde k oneskoreniu v diagnostike perforácie a migrácie IUD, môžu sa vyskytnúť komplikácie, ako sú: zrasty, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózie priľahlých vnútorných orgánov.
Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich IUD (N=61 448 žien) bola miera perforácie 1,3 (95 % CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 podaní v skupine štúdie Mirena® a 1,1 (95 % CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 podaní v skupine IUD s obsahom medi. Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Miery perforácie na 1 000 zavedení a pomery rizika stratifikované podľa dojčenia a času po pôrode pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie pri zavádzaní IUD existuje u žien s fixnou abnormálnou polohou maternice (retroverzia a retroflexia).

Ženy s anamnézou mimomaternicového (ektopického) tehotenstva, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené so zastavením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať.
Výskyt mimomaternicového tehotenstva v klinických štúdiách s Mirenou® bol približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity pri použití Mireny® 0,02 %. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien užívajúcich Mirenu® je nízke. Ak však žena otehotnie s nainštalovanou Mirenou®, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné zistiť závity na odstránenie IUD v oblasti krčka maternice, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak sa tehotenstvo vylúči, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného prístroja. Ak sa závity nedajú zistiť, je možná perforácia steny maternice alebo vypudenie IUD z dutiny maternice. Na určenie správneho umiestnenia systému je možné použiť ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, na určenie lokalizácie Mireny® sa používa RTG vyšetrenie.

Keďže antikoncepčný účinok Mireny® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a vývoj folikulov môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.
Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj v terapeutických a diagnostických opatreniach. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Pri použití Mireny® v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne brať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

Po odstránení Mireny® sa u žien obnoví plodnosť.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene®
Základňa Mireny® v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným počas röntgenového vyšetrenia.
Treba mať na pamäti, že Mirena® nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami!

Ďalšie informácie pre pacientov
Pravidelné kontroly
Váš lekár by vás mal vyšetriť 4-12 týždňov po zavedení vnútromaternicového telieska, potom sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky aspoň raz ročne.
Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, ak:

• Už necítite vlákna vo svojej vagíne.
• Môžete cítiť spodný koniec systému.
• Myslíte si, že ste tehotná.
• Pociťujete pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo si všimnete zmenu normálneho vaginálneho výtoku.
• Vy alebo váš partner cítite bolesť počas pohlavného styku.
• Spozorujete náhle zmeny vo svojom menštruačnom cykle (napríklad, ak ste mali slabú alebo žiadnu menštruáciu a potom ste začali mať neustále krvácanie alebo bolesť, alebo ak ste menštruáciu príliš silno).
• Máte iné zdravotné problémy, ako sú migrénové bolesti hlavy alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle zmeny zraku, žltačka, zvýšený krvný tlak alebo akékoľvek iné ochorenia alebo stavy uvedené v častiach Kontraindikácie a Opatrenia.

Váš lekár môže kedykoľvek ľahko odstrániť IUD, potom je možné tehotenstvo. Odstránenie je zvyčajne bezbolestné. Po odstránení Mireny® sa obnoví reprodukčná funkcia.
Ak je tehotenstvo nežiaduce, Mirena® sa má odstrániť najneskôr v siedmy deň menštruačného cyklu. Ak sa Mirena® odstráni neskôr ako na siedmy deň cyklu, mali by ste používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej sedem dní pred jej odstránením. Ak počas používania Mireny® nemáte menštruáciu, mali by ste začať používať bariérové ​​metódy antikoncepcie sedem dní pred odstránením IUD a pokračovať v nich, kým sa menštruácia neobnoví. Môžete tiež zaviesť nové IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na zabránenie tehotenstva.

Ako dlho sa môže Mirena® používať?
Mirena® poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu piatich rokov, po ktorých by sa mala odstrániť. Ak chcete, môžete po odstránení starého IUD nainštalovať nové IUD.

Obnovenie schopnosti otehotnieť (Je možné otehotnieť po ukončení používania Mireny®)
Áno môžeš. Akonáhle sa Mirena® odstráni, už neovplyvňuje vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny® môže dôjsť k tehotenstvu.

Vplyv na menštruačný cyklus (Môže Mirena® ovplyvniť váš menštruačný cyklus)
Mirena® ovplyvňuje menštruačný cyklus. Pod jeho vplyvom sa menštruácia môže zmeniť a nadobudnúť charakter „špinenia“, predĺži sa alebo skráti, objaví sa s väčším alebo menším krvácaním ako zvyčajne alebo sa úplne zastaví.
Počas prvých 3-6 mesiacov po inštalácii Mireny® má mnoho žien okrem bežnej menštruácie aj časté špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch sa počas tohto obdobia pozoruje veľmi silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak spozorujete tieto príznaky, najmä ak nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi.
Je veľmi pravdepodobné, že pri používaní Mireny® sa bude počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi s každým mesiacom postupne znižovať.
Niektoré ženy nakoniec zistia, že ich menštruácia úplne prestala. Keďže množstvo stratenej krvi počas menštruácie sa pri používaní Mireny® zvyčajne znižuje, u väčšiny žien dochádza k zvýšeniu hladín hemoglobínu v krvi.
Po odstránení systému sa menštruačný cyklus vráti do normálu.

Absencia menštruácie (Je normálne nemať menštruáciu)
Áno, ak používate Mirenu®. Ak po inštalácii Mireny® zaznamenáte vymiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Neexistuje žiadne mesačné zhrubnutie sliznice, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nevyhnutne neznamená, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Koncentrácia vašich vlastných hormónov v krvnej plazme zostáva normálna.
V skutočnosti môže byť absencia menštruácie veľkým prínosom pre pohodlie ženy.

Ako môžete zistiť, či ste tehotná?
Tehotenstvo u žien užívajúcich Mirenu®, aj keď nemenštruujú, je nepravdepodobné.
Ak ste nedostali menštruáciu šesť týždňov a máte obavy, urobte si tehotenský test. Ak je výsledok negatívny, nie je potrebné robiť ďalšie testy, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.
Môže Mirena® spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?
Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačným kŕčom) v prvých dvoch až troch týždňoch po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako tri týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnícke zariadenie, kde ste si nechali Mirenu® nainštalovať.
Ovplyvňuje Mirena® pohlavný styk?
Ani vy, ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali cítiť vnútromaternicové teliesko. V opačnom prípade by ste sa mali vyhýbať pohlavnému styku, kým si váš lekár nie je istý, že systém je v správnej polohe.
Koľko času by malo uplynúť medzi inštaláciou Mireny® a pohlavným stykom?
Aby si telo oddýchlo, je najlepšie zdržať sa pohlavného styku 24 hodín po vložení Mireny® do maternice. Mirena® však pôsobí antikoncepčne už od okamihu inštalácie.
Môžem použiť tampóny?
Odporúča sa používať hygienické vložky. Ak používate tampóny, mali by ste ich vymieňať veľmi opatrne, aby ste nevytiahli nite Mirena®.
Čo sa stane, ak Mirena® spontánne opustí dutinu maternice
Veľmi zriedkavo sa môže počas menštruácie vyskytnúť vypudenie IUD z dutiny maternice. Nezvyčajné zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena® prešla cez vagínu. Možné je aj čiastočné vypudenie vnútromaternicového telieska z dutiny maternice do vagíny (môžete si to všimnúť vy aj váš partner pri pohlavnom styku). Ak je Mirena® úplne alebo čiastočne odstránená z maternice, jej antikoncepčný účinok okamžite zaniká.
Aké znaky naznačujú, že Mirena® je na mieste?
Môžete sami skontrolovať, či sú nite Mirena® po skončení menštruácie stále na svojom mieste. Po skončení menštruácie opatrne vložte prst do vagíny a nahmatajte vlákna na konci, blízko vchodu do maternice (krčka maternice).
Neťahajte nite, pretože môžete omylom vytiahnuť Mirenu® z maternice. Ak nite necítite, poraďte sa s lekárom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Nepozorované.

Formulár na uvoľnenie

Podmienky skladovania

Dátum expirácie (pred podaním)

Podmienky na dovolenku

Výrobca

Ďalšie informácie možno získať na adrese:
107113 Moskva, 3. ulica Rybinskaya, 18, budova 2.

Aplikácia

Pokyny na úvod

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.
Mirena® sa dodáva spolu s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.
Nesterilizujte znova. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Mirenu®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Neinštalujte Mirenu po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.
Pred inštaláciou si prečítajte informácie o používaní Mireny®.

Príprava na úvod

• Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny®.
• Vizualizujte krčok maternice pomocou zrkadiel a úplne vyčistite krčok a vagínu antiseptickým roztokom.
• V prípade potreby využite pomoc asistenta.
• Uchopte prednú peru krčka maternice pomocou klieští. Pomocou jemného ťahu pomocou klieští narovnajte cervikálny kanál. Kliešte by mali byť v tejto polohe počas celého podávania Mireny®, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.
• Opatrne posúvajte maternicovú sondu cez dutinu k fundu maternice, určte smer krčka maternice a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os k fundu maternice), vylúčte prepážky v dutine maternice , synechie a submukózne myómy. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa kanál rozšíriť a prípadne použiť lieky proti bolesti/paracervikálnu blokádu.

1. Otvorte sterilné balenie (obrázok 1). Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.
Obrázok 1

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby sa vnútromaternicové teliesko zasunulo do vodiacej trubice (obrázok 2).
Obrázok 2

Dôležitá informácia!
Neposúvajte posúvač smerom nadol, pretože to môže spôsobiť predčasné uvoľnenie Mireny®. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné umiestniť späť do vodiča.

3. Podržte posúvač v najvzdialenejšej polohe a upravte horný okraj indexového krúžku podľa vzdialenosti nameranej sondou od vonkajšieho os k fundu maternice (obrázok 3).

Obrázok 3

4. Pokračujte v držaní posúvača v jeho najvzdialenejšej polohe a opatrne posúvajte vodiaci drôt cez cervikálny kanál a do maternice, kým indexový krúžok nebude približne 1,5 až 2 cm od krčka maternice (obrázok 4).

Obrázok 4

Dôležitá informácia!
Netlačte vodič silou dopredu. V prípade potreby je potrebné rozšíriť cervikálny kanál.

5. Zatiaľ čo vodiaci drôt držíte v pokoji, posuňte posúvač k značke, aby ste otvorili horizontálne ramená Mireny® (Obrázok 5). Počkajte 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria.

Obrázok 5

6. Jemne posúvajte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena® by teraz mala byť v polohe na pozadí (obrázok 6).

Obrázok 6

7. Vodiaci drôt držte v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu® posunutím posúvača čo najviac nadol (Obrázok 7). Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Obrázok 7

Dôležitá informácia!
Ak máte pochybnosti o správnej inštalácii systému, skontrolujte polohu Mireny® napríklad pomocou ultrazvuku alebo v prípade potreby systém vyberte a vložte nový, sterilný systém. Odstráňte systém, ak nie je úplne v dutine maternice. Odstránený systém by sa nemal znova použiť.

Odstránenie/výmena Mireny
Pred odstránením/nahradením Mireny® si prečítajte návod na použitie Mireny®.
Mirena® sa odstráni opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami. (Obrázok 8).

Obrázok 8

IUD môžete nainštalovať ihneď po odstránení starého.

Použitie Mireny® je kontraindikované počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu®, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z dutiny maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom by mala používať iné metódy antikoncepcie.

Počas používania Mireny® niektoré ženy nepociťujú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nemusí nutne znamenať tehotenstvo. V prípade, že žena nemá menštruáciu a zároveň sú prítomné aj iné príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), potom je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test.

Ak počas používania Mireny® dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa IUD odstrániť, pretože Akékoľvek vnútromaternicové antikoncepčné teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny® alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicového antikoncepčného telieska, mala by sa prediskutovať možnosť lekárskeho potratu. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a IUD nie je možné vybrať, pacientku je potrebné informovať o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri tehotenstva, popôrodných hnisavých-septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou. , ako aj možné následky predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Žene treba vysvetliť, že musí informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä objavenie sa kŕčovitých bolestí v podbrušku, krvácanie alebo špinenie z pošvy a zvýšenú telesnú teplotu.

Hormón obsiahnutý v Mirene® sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci hormón sa doň dostáva v malom množstve krvou a placentárnou bariérou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu je potrebné počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny® sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov tehotenstva s jej používaním obmedzené. Ženu však treba upozorniť, že v súčasnosti neexistujú dôkazy o vrodených následkoch spôsobených používaním Mireny® v prípadoch tehotenstva pokračujúceho až do pôrodu bez odstránenia IUD.

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny® nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by to predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po zavedení Mireny®.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny® 6 týždňov po narodení nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien užívajúcich Mirenu® počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Plodnosť

Po odstránení Mireny® sa plodnosť žien obnoví

Vedľajší účinok

U väčšiny žien sa po inštalácii Mireny® zmení charakter cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny® zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22 % žien a nepravidelné krvácanie sa pozorovalo u 67 % žien, frekvencia týchto javov klesá na 3 % a 19 %. , do konca prvého roka jeho používania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka užívania sa frekvencia týchto udalostí zvyšuje na 16 % a 57 %.

Keď sa Mirena® používa v kombinácii s dlhodobou estrogénovou substitučnou liečbou, cyklické krvácanie sa u väčšiny žien postupne zastaví počas prvého roku užívania.

Nižšie sú uvedené údaje o frekvencii nežiaducich reakcií na liek hlásených pri používaní Mireny®. Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥1/10), často (od ≥1/100 do Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní Mireny® pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ účasť 514 žien) boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov označených poznámkami pod čiarou (*, **).

Z imunitného systému: frekvencia neznáma - precitlivenosť na liek alebo zložky lieku, vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému.

Z duševnej stránky: často - depresívna nálada, depresia.

Z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často - migréna.

Z tráviaceho systému: veľmi často - bolesť brucha/bolesť v panvovej oblasti; často - nevoľnosť.

Z kože a podkožného tkaniva: často - akné, hirsutizmus; menej časté - alopécia, svrbenie, ekzém.

Z pohybového aparátu: často - bolesti chrbta**.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: veľmi často - zmeny v objeme straty krvi, vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, špinenie, oligomenorea, amenorea, vulvovaginitída*, výtok z pohlavného traktu*; často - infekcie panvových orgánov, cysty na vaječníkoch, dysmenorea, bolesť v mliečnych žľazách**, prekrvenie mliečnych žliaz, vypudenie IUD (úplné alebo čiastočné); zriedkavo - perforácia maternice (vrátane penetrácie).

Z kardiovaskulárneho systému: frekvencia neznáma - zvýšený krvný tlak.

* "Často" podľa indikácie "Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby."

** „Veľmi často“ pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.

Terminológia konzistentná s MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie

Ak žena otehotnie počas užívania Mireny®, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Partner môže pri súloži cítiť vlákna.

Riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny® pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Dojčiace ženy neboli zahrnuté do klinických štúdií Mireny®. Zároveň veľké postregistračné štúdie o bezpečnosti Mireny® preukázali zvýšené riziko perforácie maternice počas dojčenia.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s inštaláciou alebo odstránením Mireny®: bolesť počas procedúry, krvácanie počas procedúry, vazovagálna reakcia spojená s inštaláciou sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže u pacientov trpiacich epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

Infekcia

Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Formulár na uvoľnenie

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 mcg/24 h pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálno-elastomérového jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje

Interakcia s inými liekmi

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a liečivá napr. liečba infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny® nie je známy, ale predpokladá sa, že je nevýznamný, keďže Mirena® má hlavne lokálny účinok.

Pri používaní Mireny® v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne brať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu

Zlúčenina

levonorgestrel 52 mg

Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér - 52 mg

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe podávania je predávkovanie nemožné

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny® je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často pozoruje nepravidelné krvácanie/špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny®, predtým predpísanej na antikoncepciu, dôjde ku krvácaniu. Vhodné diagnostické opatrenia sa musia vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Mirena® sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Mirena® sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať profylaktické antibiotiká.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má u žien s diabetes mellitus pravidelne kontrolovať jeho koncentrácia v krvnej plazme pomocou Mireny®. Spravidla nie je potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena® nie je liekom prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neboli tehotné, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné údaje naznačujú, že používanie Mireny® nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie Mireny® pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny® na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny®. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena® používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenia panvových orgánov

Vodiaca hadička pomáha chrániť Mirenu® pred infekciou počas zavádzania a zavádzacie zariadenie Mirena® je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zápalové ochorenia panvových orgánov u pacientov používajúcich IUD sú často klasifikované ako pohlavne prenosné choroby. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvy. Zápalové ochorenia panvy môžu mať vážne následky: môžu narušiť reprodukčnú funkciu a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.

V prípade recidivujúcej endometritídy alebo zápalových ochorení panvových orgánov, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z vagíny alebo zmenu charakteru vaginálneho výtoku, mali by ste sa ihneď poradiť so svojím lekárom. . Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len jednotlivé príznaky naznačujú možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vypudeniu z maternice, čo vedie k zastaveniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny®. Keďže Mirena® znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie straty krvi môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena vykazuje známky uvoľnenia alebo vypadávania IUD alebo necíti vlákna, mala by sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť iné metódy antikoncepcie a čo najskôr sa poradiť s lekárom.

Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. V tomto čase môže byť nainštalovaný nový systém.

Je potrebné žene vysvetliť, ako kontrolovať vlákna Mireny®.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka IUD sa vyskytuje zriedkavo, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny®. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak dôjde k oneskoreniu v diagnostike perforácie a migrácie IUD, môžu sa vyskytnúť komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózie priľahlých vnútorných orgánov. Riziko perforácie maternice je zvýšené u dojčiacich žien. Pri inštalácii IUD po pôrode a u žien s fixnou flexiou maternice môže byť zvýšené riziko perforácie.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, chirurgického zákroku na vajíčkovodoch alebo panvovej infekcie majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené so zastavením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať. Výskyt mimomaternicového tehotenstva pri používaní Mireny® je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien užívajúcich Mirenu® je nízke. Ak však žena s nainštalovanou Mirenou® otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Stratené vlákna

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné zistiť závity na odstránenie IUD v oblasti krčka maternice, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak sa tehotenstvo vylúči, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného prístroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že vnútromaternicové teliesko bolo vytlačené z dutiny maternice. Na určenie správneho umiestnenia systému je možné vykonať ultrazvuk. Ak je nedostupná alebo neúspešná, vykoná sa röntgenové vyšetrenie na určenie lokalizácie Mireny®.

Ovariálne cysty

Keďže antikoncepčný účinok Mireny® je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a vývoj folikulov môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu®. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj v terapeutických a diagnostických opatreniach. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene®

Základňa Mireny® v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným počas röntgenového vyšetrenia.

Je potrebné mať na pamäti, že Mirena® nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorované

Kontraindikácie

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);

Infekcie dolného genitourinárneho traktu;

Popôrodná endometritída;

Septický potrat počas posledných 3 mesiacov;

cervicitída;

Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

Cervikálna dysplázia;

Zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice;

Nádory závislé na gestagéne, vrát. rakovina prsníka;

Patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;

Vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;

Akútne ochorenia pečene, nádory pečene;

Vek nad 65 rokov (štúdie v tejto kategórii pacientov neboli vykonané);

Precitlivenosť na zložky lieku.

žltačka;

Diabetes

S opatrnosťou (Opatrenia)

Liek sa má používať s opatrnosťou a len po konzultácii s odborníkom na stavy uvedené nižšie. O vhodnosti odstránenia systému by sa malo diskutovať, ak je prítomná alebo sa prvýkrát vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich podmienok:

Migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo iné symptómy naznačujúce prechodnú cerebrálnu ischémiu;

Nezvyčajne silná bolesť hlavy;

žltačka;

Ťažká arteriálna hypertenzia;

Ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu;

Vrodené srdcové chyby alebo ochorenie srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);

Diabetes

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale

Popis produktu

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania 20 mcg/24 hodín pozostáva z bieleho alebo sivobieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Telo v tvare T má na jednom konci slučku a na druhom dve ramená; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je umiestnené vo vodiacej trubici. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt

farmakologický účinok

Liek Mirena® je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Progestín (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu pomáhajú znižovať citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium odolné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny® sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu bráni prenikaniu spermií do maternice. Liek Mirena® zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien je potlačená aj ovulácia.

Predchádzajúce použitie Mireny® neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania Mireny® sa môže v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria pozorovať počiatočné zvýšenie špinenia a špinenia z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu®. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvnej plazme.

Mirena® sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (karcinóm endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov vedúci k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou ( napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia.

Po 3 mesiacoch používania Mireny® sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94% a po 6 mesiacoch používania o 71-95%. Pri používaní Mireny® počas 2 rokov je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii spôsobenej submukóznymi maternicovými myómami. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena® znižuje závažnosť symptómov dysmenorey.

Účinnosť Mireny® v prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom podávaní estrogénu

Farmakokinetika

Odsávanie

Po podaní lieku Mirena® sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny® na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na 10 mcg/deň.

Po podaní Mireny® sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme po 1 hodine.Cmax sa dosiahne 2 týždne po podaní Mireny®. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania sa stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg znižuje z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml) stanovených po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Distribúcia

Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania lieku Mirena® sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia používania Mireny® znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý Vd levonorgestrelu je asi 106 l.

Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití lieku Mirena® sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny® je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny® nepravdepodobný.

Preukázalo sa, že telesná hmotnosť a plazmatické koncentrácie SHBG ovplyvňujú systémové koncentrácie levonorgestrelu. tie. pri nízkej telesnej hmotnosti a/alebo vysokých koncentráciách SHBG sú koncentrácie levonorgestrelu vyššie. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme približne 1,5-krát vyššia.

U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu® súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym podaním estrogénov, klesá stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme z 257 pg/ml (25.-75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12. mesiacov, až do 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Pri použití Mireny® súčasne s perorálnou estrogénovou terapiou sa koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme, stanovená po 12 mesiacoch, zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo je v dôsledku indukcie syntézy SHBG.

Metabolizmus

Levonorgestrel sa extenzívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.

Odstránenie

Celkový plazmatický klírens levonorgestrelu je približne 1 ml/min/kg. Nezmenený levonorgestrel sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s koeficientom vylučovania približne 1,77. T1/2 v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň

Indikácie na použitie

antikoncepcia;

Idiopatická menorágia;

Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby

Návod na použitie a dávkovanie

Mirena® sa podáva do dutiny maternice. Účinnosť trvá 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo na začiatku liečby je približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 mcg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg/deň po dobu až 5 rokov.

Mirena® sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami, ktoré neobsahujú gestagény.

Pri správnej inštalácii lieku Mirena®, vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2% za 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.

Na účely antikoncepcie u žien vo fertilnom veku sa má Mirena® zaviesť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena® môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD je možné zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že neexistujú zápalové ochorenia pohlavných orgánov.

Po pôrode by sa IUD malo zaviesť, keď sa maternica involuje, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o zavedení IUD Mirena®, kým sa involúcia nedokončí. Ak sa počas alebo po zákroku vyskytnú ťažkosti so zavedením vnútromaternicového telieska a/alebo veľmi silná bolesť alebo krvácanie, treba okamžite vykonať fyzikálne a ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila perforácia.

Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u žien s amenoreou je možné Mirenu® nainštalovať kedykoľvek; u žien s pokračujúcou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Pravidlá používania IUD

Mirena® sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred zavedením IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať aseptické pravidlá. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. S vnútromaternicovým telieskom vybratým z maternice by sa malo tiež zaobchádzať, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

Pred zavedením Mireny® by žena mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Zisťuje sa poloha maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné zobraziť maternicu, pred zavedením IUD Mirena® sa má vykonať ultrazvuk panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčka maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Mirena® sa potom vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Je obzvlášť dôležité, aby bola Mirena® správne umiestnená vo funde maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny®. Keďže technika inštalácie rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať nácviku správnej techniky inštalácie špecifického systému. Žena môže cítiť zasunutie systému, ale nemalo by jej to spôsobovať silné bolesti. Pred zavedením, ak je to potrebné, je možné aplikovať lokálnu anestéziu krčka maternice.

V niektorých prípadoch môžu mať pacienti stenózu krčka maternice. Pri podávaní Mireny® takýmto pacientom sa nemá používať nadmerná sila.

Niekedy po zavedení IUD sú zaznamenané bolesti, závraty, potenie a bledosť kože. Ženám sa odporúča, aby si po užití Mireny® nejaký čas odpočinuli. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy neustúpia, je možné, že vnútromaternicové teliesko nie je správne umiestnené. Musí sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje používanie Mireny® alergické kožné reakcie.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

Mirena® sa odstráni opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, hrozí jej riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nenainštalujete ihneď po odstránení starého.

Inštalácia a odstránenie IUD môže byť sprevádzané bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardiu alebo záchvaty u pacientov s epilepsiou, najmä u pacientov s predispozíciou k týmto stavom alebo u pacientov s cervikálnou stenózou.

Po odstránení Mireny® je potrebné skontrolovať integritu systému. Keď bolo ťažké odstrániť IUD, vyskytli sa ojedinelé prípady, keď hormonálne elastomérové ​​jadro skĺzlo na horizontálne ramená tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Zarážky na horizontálnych ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Špeciálne skupiny pacientov

U detí a dospievajúcich je Mirena® indikovaná až po menarché.

Mirena® nebola skúmaná u žien starších ako 65 rokov, preto sa použitie Mireny® pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Mirena® nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.

Mirena® je kontraindikovaná u žien s akútnym ochorením pečene alebo nádormi.

Mirena® sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena® sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Nesmie sa opätovne sterilizovať. IUD je určené len na jedno použitie. Nepoužívajte Mirenu®, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirenu® by ste si nemali inštalovať po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.

Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny®.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie na zistenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych genitálnych infekcií, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny®.

2. Cervix by sa mal vizualizovať pomocou zrkadla a cervix a vagína by mali byť úplne vyčistené vhodným antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby by ste mali využiť pomoc asistenta.

4. Mali by ste chytiť prednú peru krčka maternice pomocou klieští. Pomocou jemného ťahu pomocou klieští narovnajte cervikálny kanál. Kliešte by mali byť v tejto polohe počas celého podávania Mireny®, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.

5. Opatrným pohybom sondy maternice cez dutinu k fundu maternice by ste mali určiť smer cervikálneho kanála a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os k fundu maternice), vylúčiť prepážky v dutine maternice, synechie a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa kanál rozšíriť a prípadne použiť lieky proti bolesti/paracervikálnu blokádu.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu v smere šípky do najvzdialenejšej polohy, aby ste vtiahli IUD do vodiacej trubice.

Posúvač by sa nemal posúvať nadol, pretože môže to viesť k predčasnému uvoľneniu Mireny®. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné umiestniť späť do vodiča.

3. Držiac posúvač v najvzdialenejšej polohe, nastavte horný okraj indexového krúžku v súlade so vzdialenosťou nameranou sondou od vonkajšieho hltana k fundu maternice.

4. Pri pokračovaní v držaní posúvača v jeho najvzdialenejšej polohe by sa mal vodiaci drôt opatrne posúvať cez cervikálny kanál do maternice, kým indexový krúžok nebude približne 1,5 – 2 cm od krčka maternice.

Vodič by sa nemal tlačiť dopredu silou. V prípade potreby je potrebné rozšíriť cervikálny kanál.

5. Držte vodidlo nehybne a posuňte posúvač k značke, aby ste otvorili horizontálne ramená lieku Mirena®. Mali by ste počkať 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria.

6. Opatrne posúvajte vodiaci drôt dovnútra, kým sa indexový krúžok nedotkne krčka maternice. Mirena® by teraz mala byť v polohe na pozadí.

7. Držte vodidlo v rovnakej polohe a uvoľnite Mirenu® posunutím posúvača čo najviac. Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Ak má lekár pochybnosti o správnej inštalácii systému, je potrebné skontrolovať polohu lieku Mirena® napríklad pomocou ultrazvuku alebo v prípade potreby systém odstrániť a zaviesť nový, sterilný systém. Systém by sa mal odstrániť, ak nie je úplne v dutine maternice. Odstránený systém by sa nemal znova použiť.

Odstránenie/výmena Mireny®

Pred odstránením/nahradením Mireny® by ste si mali prečítať návod na použitie Mireny®.

Mirena® sa odstráni opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Lekár môže nainštalovať nový systém Mirena® ihneď po odstránení starého

Inštrukcie na používanie

Aktívne zložky

Zlúčenina

1 vnútromaternicové teliesko obsahuje: levonorgestrel 52 mg. Pomocná látka: polydimethylsiloxánový elastomér 52 mg.

Farmakologický účinok

Mirena je vnútromaternicová antikoncepcia. Ide o elastomérny systém (zariadenie) v tvare T, ktorého zvislú tyč tvorí nádoba s obsahom levonorgestrelu pokrytá špeciálnou membránou, cez ktorú kontinuálne (v počiatočnom období) prebieha riadená difúzia levonorgestrelu 20 mcg/deň. priamo do dutiny maternice má priamy lokálny účinok na endometrium, bráni v ňom proliferatívnym zmenám a tým znižuje jeho implantačnú funkciu a tiež zvyšuje viskozitu hlienu cervikálneho kanála, čím zabraňuje prenikaniu spermií do dutiny maternice. Levonorgestrel má tiež mierny systémový účinok, ktorý sa prejavuje inhibíciou ovulácie v určitom počte cyklov.Mirena znižuje množstvo menštruačného krvácania a znižuje pred a menštruačné bolesti. U žien s menorágiou sa po 2-3 mesiacoch používania Mireny zníži množstvo menštruačného krvácania o 88%. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa.Účinnosť Mireny v prevencii hyperplázie endometria počas kontinuálnej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom použití estrogénu.

Farmakokinetika

Absorpcia: Po podaní Mireny sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v endometriu). myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na 10 mcg/deň. Po podaní Mireny sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme po 1 hodine. Cmax je dosiahnuté 2 týždne po podaní Mireny. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania sa stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg znižuje z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml) stanovených po 6 mesiacoch , až 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 mesiacoch Distribúcia: Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérum albumínu a konkrétne s globulínom viažucim pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania lieku Mirena sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia používania Mireny znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý Vd levonorgestrelu je asi 106 l. Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití lieku Mirena sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny nepravdepodobný.Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a koncentrácia SHBG v krvnej plazme ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu. tie. pri nízkej telesnej hmotnosti a/alebo vysokých koncentráciách SHBG sú koncentrácie levonorgestrelu vyššie. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme približne 1,5-krát vyššia.U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym použitím estrogénov, je stredná koncentrácia levonorgestrel v krvnej plazme klesá s 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml) stanoveným v 12. mesiaci na 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) v 60. mesiacov. Keď sa Mirena používa súbežne s perorálnou estrogénovou terapiou, plazmatická koncentrácia levonorgestrelu stanovená po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo je spôsobené indukciou syntéza SHBG Metabolizmus: Levonorgestrel sa vo veľkej miere metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9 sa môžu tiež podieľať na metabolizme levonorgestrelu, ale v menšej miere Eliminácia: Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1 ml/min/kg. Nezmenený levonorgestrel sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s koeficientom vylučovania približne 1,77. T1/2 v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.

Indikácie

Antikoncepcia; idiopatická menorágia; prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

Tehotenstvo alebo podozrenie naň; zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich); infekcie dolného urogenitálneho traktu; popôrodná endometritída; septický potrat počas posledných 3 mesiacov; cervicitída; ochorenia sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie; cervikálna dysplázia; zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice, nádory závislé na gestagéne, vrátane. rakovina prsníka, patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie, vrodené a získané anomálie maternice, vrát. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice; akútne ochorenia pečene, nádory pečene; vek nad 65 rokov (u tejto kategórie pacientov neboli vykonané štúdie); precitlivenosť na zložky lieku.

Preventívne opatrenia

Liek sa má používať s opatrnosťou a len po konzultácii s odborníkom na stavy uvedené nižšie. O vhodnosti odstránenia systému by sa malo diskutovať, ak je prítomný alebo sa prvýkrát vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu, nezvyčajne silná bolesť hlavy; žltačka; ťažká arteriálna hypertenzia; ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu, vrodené srdcové chyby alebo ochorenie srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy); cukrovka.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Mirena sa nesmie užívať, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak žena otehotnie počas používania Mireny, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akákoľvek antikoncepcia ponechaná in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže tiež viesť k potratu. Ak nie je možné opatrne vybrať vnútromaternicové antikoncepčné teliesko, má sa zvážiť možnosť umelého prerušenia tehotenstva. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve, mala by byť informovaná o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Žene treba vysvetliť, že musí hlásiť všetky symptómy, ktoré naznačujú komplikácie tehotenstva, najmä bolesti ako kolika v podbrušku sprevádzaná horúčkou Napriek vnútromaternicovému použitiu a lokálnemu pôsobeniu hormónu jeho teratogénny účinok (najmä virilizácia) nemožno úplne vylúčiť. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov tehotenstva s jej používaním obmedzené. Ženy však treba upozorniť, že v súčasnosti neexistujú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny v prípadoch, keď tehotenstvo pokračuje až do pôrodu bez odstránenia IUD. Levonorgestrel sa našiel v materskom mlieku, ale je nepravdepodobné, že by zvýšil riziko dieťa v dávkach, ktoré uvoľňuje Mirena.nachádza sa v dutine maternice.Predpokladá sa, že používanie akejkoľvek výlučne gestagénovej metódy antikoncepcie 6 týždňov po pôrode nemá závažný vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Len gestagénne metódy neovplyvňujú množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Návod na použitie a dávkovanie

Mirena sa zavádza do dutiny maternice a zostáva účinná päť rokov. Rýchlosť uvoľňovania lsvonorgesgrelu in vivo je spočiatku približne 20 mcg za deň a po piatich rokoch klesá na približne 11 mcg za deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg denne po dobu až piatich rokov. Mirena sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú terapiu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami, ktoré neobsahujú gestagény.Pri správnej inštalácii Mireny, vykonanej v súlade s návodom na použitie, sa Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu za rok) je približne 0,1 % za rok. Keď dôjde k vypudeniu alebo perforácii, Pearlov index sa môže zvýšiť.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa najčastejšie vyvíjajú v prvých mesiacoch po zavedení Mireny do maternice; pri dlhšom používaní postupne miznú. Nasledujúce nežiaduce účinky boli popísané u žien užívajúcich Mirenu, ale ich súvislosť s užívaním lieku nebola potvrdená vo všetkých prípadoch.Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 10 % žien užívajúcich Mirenu) zahŕňajú zmeny vzorcov krvácania z maternice a benígne ovariálne cysty.U všetkých žien používajúcich Mirenu sa pozorujú rôzne typy zmien v povahe krvácania (časté, dlhotrvajúce alebo závažné krvácanie, špinenie, oligo- a amenorea). Priemerný počet dní a mesiacov, kedy sa špinenie pozoruje u žien vo fertilnom veku, sa počas prvých 6 mesiacov po zavedení IUD postupne znižuje z 9 na 4 dni. Podiel žien s predĺženým (viac ako 8 dní) krvácaním klesá z 20 na 3 % v prvých 3 mesiacoch používania Mireny. V klinických štúdiách sa zistilo, že v prvom roku používania Mireny sa u 17 % žien vyskytla amenorea trvajúca minimálne 3 mesiace.Keď sa Mirena používa v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou, v prvých mesiacoch liečby vo väčšine peri- a u žien po menopauze sa pozoruje špinenie a nepravidelné krvácanie. Následne ich frekvencia klesá a približne u 40 % žien, ktoré dostávali túto terapiu, krvácanie úplne vymizne v posledných 3 mesiacoch prvého roku liečby. Poruchy krvácania sú častejšie v perimenopauzálnom období ako v postmenopauzálnom období.Frekvencia detekcie benígnych ovariálnych cýst závisí od použitej diagnostickej metódy. Podľa klinických štúdií boli zväčšené folikuly diagnostikované u 12 % žien, ktoré užívali Mirenu. Vo väčšine prípadov bolo zväčšenie folikulov asymptomatické a zmizlo do 3 mesiacov.

Interakcia s inými liekmi

Účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená pri užívaní liekov, ktoré menia funkciu pečeňových enzýmov, najmä primidónu, barbiturátov, difenínu, karbamazepínu, rifampicínu, oxkarbazepínu; Predpokladá sa, že griseofulvín pôsobí rovnakým spôsobom. Vplyv týchto liekov na antikoncepčnú aktivitu Mireny sa neskúmal, pravdepodobne nie je významný, keďže Mirena má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často pozoruje nepravidelné krvácanie / špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny, predtým predpísanej na antikoncepciu. Vhodné diagnostické opatrenia sa musia vykonať aj vtedy, keď sa pri dlhodobej liečbe rozvinie nepravidelné krvácanie Mirena sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri inštalácii alebo odstraňovaní vnútromaternicového telieska by sa týmto pacientom mali predpísať antibiotiká na profylaktické účely.Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má u žien s diabetes mellitus pri užívaní Mireny pravidelne kontrolovať jeho koncentrácia v krvnej plazme. Spravidla nie je potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné dodatočné vyšetrenie na objasnenie diagnózy Mirena nie je liekom prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neboli tehotné, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice Dostupné údaje naznačujú, že užívanie Mireny sa nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie Mireny pre indikáciu Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby nie je možné potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny na túto indikáciu Oligo- a amenorea: Oligo- a amenorea v u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku užívania Mireny, resp. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa amenorea postupne rozvinie počas prvého roka. Zápalové ochorenie panvy: Vodiaca trubica pomáha chrániť Mirenu pred infekciou počas zavádzania a zavádzacie zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zápalové ochorenia panvových orgánov u pacientov používajúcich IUD sú často klasifikované ako pohlavne prenosné choroby. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvy. Zápalové ochorenie panvy môže mať vážne následky: môže zhoršiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva Podobne ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), aj keď sa to stane Pri recidivujúcej endometritíde alebo zápalových ochoreniach panvových orgánov, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z vagíny alebo zmenu charakteru vaginálneho výtoku, mali by ste sa ihneď poradiť so svojím lekárom. . Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Aj v prípadoch, keď len jednotlivé symptómy poukazujú na možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie Vypudenie: Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek vnútromaternicového telieska sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vypudeniu z maternice, čo vedie k zastaveniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie straty krvi môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistí známky posunutia alebo straty IUD alebo necíti závity, mala by sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť inú metódu antikoncepcie a čo najskôr sa poradiť s lekárom.Pri nesprávnom umiestnení IUD v dutine maternice mala by sa odstrániť. V tomto čase môže byť zavedený nový systém. Žena by sa mala naučiť kontrolovať závity Mirena Perforácia a penetrácia: Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka maternice IUD sa vyskytuje zriedkavo, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mirena. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak dôjde k oneskoreniu v diagnostike perforácie a migrácie IUD, môžu sa vyskytnúť komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózie priľahlých vnútorných orgánov. Riziko perforácie maternice je zvýšené u dojčiacich žien. Pri zavádzaní vnútromaternicového telieska po pôrode a u žien s fixnou flexiou maternice môže byť zvýšené riziko perforácie Mimomaternicové tehotenstvo: Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené so zastavením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať. Výskyt mimomaternicového tehotenstva pri užívaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.Strata závitov: Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné zistiť závity na odstránenie IUD v krčku maternice, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak sa tehotenstvo vylúči, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného prístroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že vnútromaternicové teliesko bolo vytlačené z dutiny maternice. Na určenie správneho umiestnenia systému je možné vykonať ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, vykoná sa röntgenové vyšetrenie na určenie lokalizácie lieku Mirena Cysty na vaječníkoch: Keďže antikoncepčný účinok lieku Mirena je spôsobený najmä jeho lokálnym pôsobením, ženy vo fertilnom veku zvyčajne pociťujú ovulačné cykly. s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a vývoj folikulov môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj v terapeutických a diagnostických opatreniach. V ojedinelých prípadoch je potrebné pristúpiť k chirurgickému zákroku Pomocné látky obsiahnuté v lieku Mirena Základ lieku Mirena v tvare písmena T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným pri röntgenovom vyšetrení.Treba mať na pamäti, že Mirena liek nechráni pred infekciou HIV a inými chorobami, pohlavne prenosnými chorobami Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.