Lorista 정제: 사용 지침. 로리스타N100, 필름코팅정

라틴어 이름:로리스타 H

ATX 코드: C09DA01

활성 물질:로사르탄 + 히드로클로로티아지드(로사르탄 + 히드로클로로티아지드)

제조사: KRKA(슬로베니아), KRKA-RUS(러시아)

설명과 사진 업데이트 중: 25.10.2018

원산지

제품 그룹

항고혈압제

릴리스 양식

• 10 - 물집 (3) - 판지 팩. 90정을 포장하세요

제형에 대한 설명

• 필름코팅정

약리학적 효과

약동학

특수 조건

화합물

• 로사르탄 칼륨 100 mg 히드로클로로티아지드 12.5 mg 부형제: 전젤라틴화 전분, 미결정 셀룰로오스, 유당 일수화물, 스테아르산 마그네슘. 껍질 구성: 히프로멜로스, 마크로골 4000, 퀴놀린 황색 염료(E104), 이산화티타늄(E171), 활석.

Lorista N 100 사용 지침

• - 동맥성 고혈압(다음 환자 병용 요법); - 동맥 고혈압 및 좌심실 비대 환자의 심혈관 이환율 및 사망 위험을 줄입니다.

Lorista N 100 금기 사항

• - 무뇨증; - 중증 신장 기능 장애(KR)

로리스타 N 100 복용량

• 12.5mg + 100mg

로리스타N100 부작용

• 중추 신경계 측면에서: 종종 - 두통, 전신 및 비전신성 현기증, 불면증, 피로; 때때로 - 편두통. 바깥으로부터 심혈관계의: 종종 - 기립성 저혈압(용량 의존적), 심계항진, 빈맥; 드물게 - 혈관염. 바깥으로부터 호흡기 체계: 종종 - 기침, 상부 호흡기 감염, 인두염, 코 점막의 부종. 바깥으로부터 소화 시스템: 종종 - 설사, 소화불량, 메스꺼움, 구토, 복통; 드물게 - 간염, 간 기능 장애; 매우 드물게 - 간 효소와 빌리루빈의 활성이 증가합니다. 바깥으로부터 근골격계: 종종 - 근육통, 허리 통증; 때때로 - 관절통. 조혈계에서: 드물게 - 빈혈, Henoch-Schönlein 자반증. 바깥으로부터 실험실 매개변수: 종종 - 고칼륨혈증, 헤모글로빈 농도 및 적혈구용적률 증가(임상적으로 중요하지 않음); 때때로 - 혈청 내 요소 및 크레아티닌 수치가 적당히 증가합니다. 알레르기 반응: 때때로 - 두드러기, 가려움증; 드물게 - 아나필락시스 반응, 혈관부종(후두 및 혀의 부기 포함, 기도 폐쇄 및/또는 얼굴, 입술, 인두의 부기 유발). 기타: 종종 - 무력증, 약화, 말초 부종, 흉통.

약물 상호작용

보관 조건

• 실온 15~25도 보관
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

화합물

I 태블릿에는 다음이 포함됩니다.

활성 물질: 로사르탄 칼륨 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg.

부형제: 셀락토스(셀룰로오스, 유당 일수화물), 옥수수 전분, 젤라틴화 전분, 미결정 셀룰로오스, 콜로이드성 무수 이산화규소, 스테아르산마그네슘;

껍질: 히프로멜로스, 활석, 프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 옐로우 염료*(E104).

* 퀴놀린옐로우는 12.5mg 및 25mg 정제 제조에 사용되며, 50mg 및 100mg 정제 제조에는 사용되지 않습니다.

설명

정제 12.5mg. 약간 볼록한 타원형의 연황색~담황색의 필름코팅정제 황.

정제 25mg. 한쪽 면에 점선이 있는 타원형의 약간 양면이 볼록한 노란색의 필름코팅정제.

정제 50mg. 양면이 약간 볼록한 원형의 흰색 필름코팅정으로 한쪽 면에 홈이 있고 경사가 있습니다.

정제 100mg. 약간 볼록한 타원형의 흰색 필름코팅정제입니다.

약리학적 효과"유형="체크박스">

약리학적 효과

Losartan은 합성 경구용 안지오텐신 수용체 길항제입니다.

I (ATi 유형). 강력한 혈관 수축 물질인 안지오텐신 II가 주요 활성 호르몬레닌-안지오텐신 시스템은 고혈압의 병태생리학의 중요한 결정인자입니다. 안지오텐신 II는 신체의 많은 조직(예: 혈관 평활근, 부신, 신장 및 심장)에서 발견되는 ATi 수용체에 결합하여 혈관 수축 및 알도스테론 방출을 비롯한 여러 중요한 생물학적 작용을 유발합니다. 안지오텐신 II는 또한 평활근 세포의 증식을 자극합니다.

Losartan은 ATj 수용체를 선택적으로 차단합니다. 시험관 내 및 생체 내에서 로사르탄과 그의 약리학적 활성 카르복실산 대사산물 E-3174는 합성 소스나 경로에 관계없이 안지오텐신 II의 모든 생리학적으로 중요한 작용을 차단합니다.

Losartan은 작용 효과가 없으며 심혈관 조절에 중요한 다른 호르몬 수용체나 이온 채널을 차단하지 않습니다. 또한 로사르탄은 브라디키닌을 분해하는 효소인 ACE(키니나제 II)를 억제하지 않습니다. 결과적으로, 브라디키닌에 의해 매개되는 바람직하지 않은 효과가 강화되지 않습니다.

로사르탄을 복용하면 레닌 분비에 대한 안지오텐신 II의 음성 피드백이 제거되어 혈장 레닌 활성(PRA)이 증가합니다. ARP의 증가는 혈장 안지오텐신 II의 증가로 이어집니다. 이러한 증가에도 불구하고 항고혈압 활성과 혈장 알도스테론 농도 억제는 유지되어 안지오텐신 I 수용체를 효과적으로 차단하는 것으로 나타났으며, 로사르탄 투여 중단 후 PRA와 안지오텐신 II 수치는 3일 이내에 기준치로 떨어졌다.

losartan과 그 주요 활성 대사체는 모두 AT2 수용체보다 ATi 수용체에 훨씬 더 큰 친화력을 가지고 있습니다. 활성 대사산물은 중량으로 계산했을 때 로사르탄보다 10~40배 더 활성적입니다.

고혈압 연구

통제된 임상 연구에서 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자에게 로사르탄을 1일 1회 투여하면 수축기 혈압과 확장기 혈압이 통계적으로 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 투여 후 5~6시간에 비해 투여 후 24시간에 혈압을 측정한 결과 24시간에 걸쳐 혈압이 감소한 것으로 나타났습니다. 자연스러운 일주기리듬보존되었습니다. 약물 투여 간격이 끝날 때의 혈압 감소는 약물 투여 후 5-6시간에 관찰된 효과의 70-80%였습니다. 고혈압 환자에서 로사르탄 투여를 중단해도 다음과 같은 결과는 발생하지 않았습니다. 급증혈압(리바운드 현상). 혈압의 현저한 감소에도 불구하고 losartan은 심박수에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

Losartan은 남성과 여성뿐만 아니라 젊은(최대 65세) 및 노인 고혈압 환자에게도 동일하게 효과적입니다.

공부하다삶

LIFE(Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) 연구는 ECG에 기록된 좌심실 비대증이 있는 55~80세 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 한 무작위, 삼중 맹검, 활성 대조 시험이었습니다. 환자들은 무작위로 losartan 50 mg 1일 1회 투여 또는 atenolol 50 mg 1일 1회 투여를 받았습니다. 목표 혈압(

평균 지속 시간후속 기간은 4.8년이었습니다.

1차 종료점은 심혈관 질환과 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 종료점으로 심혈관 사망, 뇌졸중, 심장마비의 복합 발생률 감소를 측정했습니다.

다공성, 심근의 필름 코팅으로 코팅된 정제. 혈압은 두 그룹에서 비슷한 수준으로 크게 감소했습니다. Losartan 치료는 1차 복합 평가변수를 달성한 환자의 경우 아테놀롤에 비해 위험이 13.0% 감소했습니다(p=0.021, 95% 신뢰 구간 0.77-0.98). 이는 주로 뇌졸중 발병률이 감소했기 때문입니다. losartan 치료는 atenolol에 비해 뇌졸중 위험이 25% 감소했습니다(p=0.001, 95% 신뢰 구간 0.63-0.89). 심혈관계 사망과 심근경색 발생률은 치료군 간 유의한 차이가 없었다. 경주

LIFE 연구에서 losartan을 투여받은 흑인 환자는 1차 복합 평가변수, 즉 심혈관 사건(예: 심근경색, 심혈관 사망), 특히 아테놀롤을 투여받은 흑인 환자보다 뇌졸중이 발생했습니다. 따라서 심혈관 이환율 및 사망률에 대한 LIFE 시험에서 losartan과 atenolol을 비교하여 관찰된 결과는 고혈압 및 좌심실 비대가 있는 흑인 환자에게는 적용되지 않습니다.

공부하다리날

RENAAL(안지오텐신 II 수용체 길항제 Losartan을 사용한 NIDDM의 종말점 감소) 연구는 전 세계적으로 1,513명의 환자를 대상으로 실시된 대조 임상 시험이었습니다. 진성 당뇨병단백뇨가 있는 2가지 유형, 고혈압 유무. 751명의 환자가 로사르탄을 투여 받았습니다.

이 연구의 목적은 혈압 강하 효과 외에 로사르탄 칼륨의 신장 보호 효과를 입증하는 것이었습니다. 단백뇨와 혈청 크레아티닌 1.3~3.0mg/dL인 환자를 무작위로 배정하여 혈압 반응이 달성될 때까지 필요에 따라 1일 1회 losartan 50mg을 투여하거나, ACE 억제제와 안지오텐신 II 길항제를 제외한 기존 항고혈압 요법과 함께 위약을 투여했습니다.

연구자들은 필요에 따라 연구 약물을 하루 100mg으로 적정하도록 지시받았습니다. 환자의 72%는 대부분 하루 100mg을 복용했습니다. 기타 항고혈압제(이뇨제, 칼슘 길항제, 알파 및 베타 차단제, 항고혈압제)가 승인되었습니다. 중심 행동) 어떻게 보조 요법필요에 따라 두 그룹 모두에서. 환자들은 최대 4.6년(평균 3.4년)까지 추적 관찰되었습니다.

연구의 1차 평가변수는 혈청 크레아티닌의 두 배 증가, 말기 신부전(투석이나 이식이 필요한 경우) 또는 사망이라는 복합 평가변수였습니다.

결과는 위약(359건)에 비해 로사르탄 요법(327건)이 1차 복합 평가변수를 달성한 환자 수에서 위험을 16.1% 감소시키는 것으로 나타났습니다(p = 0.022). 1차 평가변수의 다음 개별 및 복합 구성 요소에 대한 결과는 losartan 그룹에서 상당한 위험 감소를 보여주었습니다. 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하면 25.3% 위험 감소(p = 0.006); 말기 신장 질환 위험 28.6% 감소(p = 0.002); 말기 신장 질환 또는 사망 위험 19.9% ​​감소(p=0.009); 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하거나 말기 신장 질환에 대한 위험이 21.0% 감소합니다(p = 0.01).

두 치료군 사이에 모든 원인으로 인한 사망 발생률에는 유의미한 차이가 없었습니다.

본 연구에서 로사르탄은 일반적으로 내약성이 좋았으며, 이상반응으로 인한 중단률은 위약군과 비슷했습니다.

공부하다치유하다

HEAAL(안지오텐신 II 길항제 Losartan의 심부전 종점 평가) 연구는 ACE 억제제 치료에 내약성이 없는 18~98세 심부전(NYHA 클래스 II~IV) 환자 3,834명을 대상으로 한 통제된 전 세계적인 임상 시험이었습니다. 환자들은 억제제를 제외한 기존 치료법에 따라 losartan 50mg을 1일 1회 투여하거나 losartan 150mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.

환자들은 4년 동안 추적 관찰되었습니다(중앙값 4.7년). 연구의 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 종료점이었습니다. 결과는 losartan 150mg(828건) 치료가 losartan 50mg(889건)에 비해 1차 목표를 달성한 환자 수에서 위험이 10.1% 감소한 것으로 나타났습니다(p=0.027 95% 신뢰 구간 0.82-0.99). 복합 끝점. 이는 주로 심부전으로 인한 입원 빈도가 감소했기 때문입니다. losartan 150mg 치료는 losartan 50mg 치료에 비해 심부전으로 인한 입원 위험을 13.5% 감소시켰습니다(p=0.025 95% 신뢰 구간 0.76-0.98). 모든 원인으로 인한 사망 발생률은 치료군 간에 유의미한 차이가 없었습니다. 신장 손상, 저혈압 및 고칼륨혈증은 50mg 그룹보다 150mg 그룹에서 더 흔했지만, 이러한 이상반응으로 인해 150mg 그룹에서 중단이 유의하게 더 많이 발생하지는 않았습니다.

공부하다엘리트 I과엘리트 II

722명의 심부전 환자(NYHA class II-IV)를 대상으로 48주 동안 진행된 ELITE 연구에서는 신장 기능의 장기적인 변화에 대한 1차 평가변수에서 losartan을 투여받은 환자와 captopril을 투여받은 환자 사이에 차이가 없었습니다. captopril과 비교하여 losartan이 사망 위험을 감소시켰다는 ELITE 연구의 관찰은 아래에 설명된 후속 ELITE II 연구에서는 확인되지 않았습니다.

ELITE II 연구는 로사르탄 50mg 1일 1회(초기 용량 12.5mg, 25mg으로 증량한 후 1일 1회 50mg)과 캡토프릴 50mg 1일 3회(초기 용량 12.5mg, 1일 1회 50mg으로 증량)을 비교했습니다. 25mg, 그 다음에는 50mg을 하루 세 번). 이 전향적 연구의 일차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었습니다.

이 연구에서는 3,152명의 심부전 환자(NYHA 클래스 II-IV)를 거의 2년(중앙값: 1.5년) 동안 추적 관찰하여 losartan이 모든 원인에 의한 사망률을 줄이는 데 captopril보다 우수한지 여부를 확인했습니다. 1차 평가변수에서는 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 있어서 로사르탄과 캡토프릴 간에 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

심부전 환자를 대상으로 한 두 대조 대조(위약 대조가 아닌) 임상 시험에서 로사르탄은 캡토프릴에 비해 내약성이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 부작용으로 인한 중단 비율이 현저히 낮고 기침 발생률이 현저히 낮은 것으로 측정되었습니다. .

기준선에서 베타 차단제를 투여받은 소규모 하위군(전체 심부전 환자의 22%)에서 ELITE II의 사망률 증가가 관찰되었습니다.

약동학

흡입관

경구 투여 후 로사르탄은 첫 번째 통과 동안 빠르게 흡수 및 대사되어 활성 카르복실 대사산물과 기타 비활성 대사산물을 형성합니다. 로사르탄 정제의 전신 생체 이용률은 약 33%입니다. 로사르탄과 활성 대사체의 평균 최고 농도는 각각 1시간과 3~4시간 후에 도달합니다.

분포

Losartan과 그 활성 대사산물은 99% 이상이 혈장 단백질(주로 알부민)과 결합되어 있습니다. 로사르탄의 유통량은 34리터이다.

생체변환

정맥 내 또는 경구 투여된 로사르탄의 약 14%가 활성 대사물로 전환됩니다. 구강 및 정맥 투여 14 C로 표지된 로사르탄 칼륨, 혈장에서 순환하는 방사능은 주로 로사르탄과 그 활성 대사산물에 기인합니다. 연구 대상자의 약 1%에서 로사르탄이 활성 대사물로 최소한으로 전환되는 것이 관찰되었습니다.

활성 대사산물 외에도 비활성 대사산물이 형성됩니다.

제거

losartan과 그 활성 대사물의 혈장 제거율은 각각 약 600ml/min 및 50ml/min입니다. 로사르탄과 그 활성 대사체의 신장 청소율은 각각 약 74ml/min과 26ml/min입니다. 로사르탄을 경구 복용하면 용량의 약 4%가 소변으로 그대로 배설되고, 용량의 약 6%는 활성 대사물질로 소변으로 배설됩니다. 로사르탄과 그 활성 대사체의 약동학은 로사르탄 칼륨의 경구 용량이 최대 200mg일 때 선형입니다.

경구 투여 후, 로사르탄과 그 활성 대사체의 혈장 농도는 각각 약 2시간과 6-9시간의 최종 반감기로 인해 기하급수적으로 감소합니다. 1일 1회 100mg을 복용하면 로사르탄이나 활성 대사체가 혈장에 상당량 축적되지 않습니다.

Losartan과 그 대사산물은 담즙과 소변으로 배설됩니다. 인간에게 14C로 표시된 로사르탄을 경구 투여/정맥 투여한 후 방사능 투여량의 약 35%/43%가 소변에서, 58%/50%가 대변에서 회수됩니다.

환자 특성

노인 고혈압 환자의 경우 로사르탄과 활성 대사체의 혈장 농도는 젊은 고혈압 환자의 혈장 농도와 크게 다르지 않습니다.

고혈압 여성 환자에서 로사르탄의 혈장 농도는 고혈압 남성 환자에 비해 두 배 높았으나, 활성 대사체의 혈장 농도는 남성과 여성 간에 차이가 없었습니다.

경증~중등도 환자의 경우 알코올성 간경변경구 투여 후 로사르탄과 그 활성 대사체의 간 혈장 농도는 젊은 남성 지원자에 비해 5배 및 1.7배 더 높았습니다.

크레아티닌 청소율이 10ml/min 이상인 환자에서는 로사르탄의 혈장 농도가 변하지 않습니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자와 비교하여 losartan의 AUC는 혈액투석 환자에서 약 2배 더 높습니다.

활성 대사체의 혈장 농도는 신부전 환자나 혈액투석 환자에서 변하지 않습니다.

사용 표시

본태성 고혈압의 치료.

ECG에 의해 기록된 동맥성 고혈압 및 좌심실 비대가 있는 성인 환자의 뇌졸중 위험 감소("약력학", LIFE 연구, "인종" 섹션 참조)

안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 치료가 부적합성(특히 기침)으로 인해 적응되지 않거나 금기사항이 있는 성인 환자의 만성 심부전 치료. ACE 억제제로 안정화된 심부전 환자는 로사르탄으로 전환해서는 안 됩니다. 환자의 경우 좌심실 박출률은 다음과 같아야 합니다.

항고혈압 요법의 일환으로 단백뇨가 0.5g/일을 초과하는 고혈압 및 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자의 신부전 치료.

금기사항

활성 물질에 대한 과민증 또는 부형제. 임신 2기 및 3기.

심각한 간부전.

임신과 수유

losartan의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다. 임신 초기에 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 관한 역학적 증거는 결정적이지 않습니다. 그러나 위험이 약간 증가할 가능성도 배제할 수는 없습니다. 안지오텐신 II 수용체 억제제(AIIRA)의 위험에 대해 통제된 데이터는 없지만 이 계열에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 약. 지속적인 AIIRA 치료가 필수적이라고 간주되지 않는 한, 임신을 계획 중인 환자는 임신 중에 사용할 수 있는 안전성 프로필이 확립된 대체 항고혈압 요법으로 전환해야 합니다. 임신이 확인되면 로사르탄 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.

임신 2기 및 3기 동안 AIIRA 요법에 노출되면 인간 태아 독성(신기능 감소, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 임신 2기부터 로사르탄을 사용하는 경우 두개골과 신장 기능에 대한 초음파 검사가 권장됩니다.

산모가 로사르탄을 복용한 영아의 경우 저혈압 여부를 면밀히 모니터링해야 합니다.

젖 분비

모유수유 중 로사르탄 사용에 관한 정보가 없으므로 로사르탄 사용을 권장하지 않으며, 다음을 선호합니다. 대체 요법특히 신생아나 조산아에게 수유할 때 모유수유에 대한 안전성 프로필이 확립되어 있습니다.

사용법 및 복용량

복용량 요법

Losartan 정제는 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.

Losartan은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.

고혈압

대부분의 환자에서 일반적인 초기 및 유지 용량은 1일 1회 50mg입니다. 최대 항고혈압 효과는 치료 시작 후 3~6주 후에 나타납니다. 일부 환자에서는 1일 1회(아침) 100mg까지 용량을 증량하면 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다.

로사르탄은 다른 항고혈압제, 특히 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드)와 함께 사용할 수 있습니다.

좌측 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 위험 감소 ECG로 기록된 심실

일반적인 시작 용량은 1일 1회 로사르탄 50mg입니다. 저용량의 히드로클로로티아지드를 추가하거나 혈압 반응에 따라 로사르탄의 용량을 1일 1회 100mg으로 증량해야 합니다.

심부전

심부전 환자의 일반적인 로사르탄 시작 용량은 1일 1회 12.5mg입니다. 환자의 내약성에 따라 약물 용량을 매주 간격으로 적정해야 합니다(예: 1일 12.5mg, 1일 25mg, 1일 50mg, 100mg, 최대 150mg 1일 1회).

동맥성 고혈압, 제2형 당뇨병 및 단백뇨 환자 > 0.5g/일

일반적인 시작 용량은 1일 1회 50mg입니다. 치료 시작 후 1개월 및 그 이후에는 혈압 반응에 따라 1일 1회 100mg까지 용량을 증량할 수 있습니다. 로사르탄은 다른 항고혈압제(예: 이뇨제, 차단제)와 함께 사용할 수 있습니다. 칼슘 채널, 알파 차단제 또는 베타 차단제 및 중추 작용 약물)뿐만 아니라 인슐린 및 기타 일반적으로 사용되는 혈당 강하제(예: 설포닐우레아, 글리타존 및 글루코시다제 억제제)도 함께 사용됩니다. 특수 그룹특허

혈관내 용량이 고갈된 환자에게 사용혈관내 용량이 고갈된 환자(즉, 고용량 이뇨제 치료를 받고 있는 환자)의 경우, 시작 용량으로 1일 1회 25mg을 고려해야 합니다.

애플리케이션v 신부전 환자 및 다음 환자 혈액 투석

신부전증 환자와 혈액투석 환자의 경우 초기 용량 조절은 필요하지 않습니다.

애플리케이션~에 환자와 함께 위반기능 간

간장애 병력이 있는 환자에서는 더 낮은 용량을 고려해야 합니다. 경험 없음 치료 용도심각한 간부전 환자의 경우. 따라서 losartan은 중증의 간장애 환자에게는 금기이다.

노인 환자에서의 사용

75세 이상의 환자에서는 25mg의 용량으로 치료 시작을 고려해야 하지만 일반적으로 노인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

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부작용

Losartan은 다음 임상 연구에서 평가되었습니다.

본태성 고혈압이 있는 18세 이상 성인 환자 3,000명 이상을 대상으로 한 대조 임상 시험, 6~16세 소아 고혈압 환자 177명을 대상으로 한 대조 임상 시험

55~80세 사이의 좌심실 비대증이 있는 고혈압 환자 9,000명 이상을 대상으로 한 대조 임상 시험에서 만성 심부전이 있는 성인 환자 7,700명 이상을 대상으로 한 대조 임상 시험에서

단백뇨가 있는 31세 이상의 제2형 당뇨병 환자 1,500명 이상을 대상으로 한 대조 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 현기증이었습니다.

아래에 나열된 주파수 부작용다음 기준을 사용하여 결정됩니다.

매우 흔함(>1/10),

자주(>1/100 -

흔하지 않음(>1/1000 -

희귀(>1/10,000-

매우 드물다(

알 수 없음(사용 가능한 데이터로 결정할 수 없음).

본태성 고혈압이 있는 18세 이상의 성인 환자 3,300명 이상을 대상으로 한 대조 임상 연구에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.

만성 심부전 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험(ELITE I, ELITE II 및 HEAAL 연구 참조)에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다.

신장병증을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 로사르탄정을 투여받은 환자의 9.9%에서 5.5mmol/L 이상의 고칼륨혈증이 발생했고, 위약을 투여받은 환자의 3.4%에서 발생했습니다.

신장 및 요로 장애:

레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제로 인해 신부전을 포함한 신장 기능의 변화가 위험에 처한 환자에게서 보고되었습니다. 이러한 신장 기능의 변화는 치료 중단 후 되돌릴 수 있습니다.

과다 복용

증상: 인간의 과다 복용에 관한 데이터는 제한적입니다. 과다 복용의 가장 가능성 있는 증상은 저혈압과 빈맥일 수 있습니다. 부교감신경(미주신경) 자극으로 인해 서맥이 발생할 수 있습니다.

치료: 저혈압 증상이 나타나면 지지요법을 제공해야 합니다.

조치는 약을 복용하는 기간과 증상의 유형 및 심각도에 따라 다릅니다. 심혈관계 안정화에 우선순위를 두어야 합니다. 경구 투여 후 충분한 양의 활성탄이 표시됩니다. 그 후에는 중요한 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 필수 매개변수를 조정해야 합니다.

로사르탄이나 활성 대사체는 혈액투석으로 제거할 수 없습니다.

다른 약물과의 상호 작용

다른 항고혈압제는 로사르탄의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다. 저혈압을 유발할 수 있는 다른 물질과 병용투여 원치 않는 반응(예를 들어, 삼환계 항우울제, 항정신병 약물, 바클로펜 및 아미포스틴)은 저혈압 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Losartan은 주로 시토크롬 P450(CYP) 2C9에 의해 활성 카르복실산 대사물로 대사됩니다. 임상 연구에서 플루코나졸(CYP2C9 억제제)은 활성 대사체에 대한 노출을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 로사르탄과 리팜피신(대사 효소 유도제)을 병용 투여하면 활성 대사물의 혈장 농도가 40% 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 플루바스타틴(약한 CYP2C9 억제제)과의 병용 요법에서는 노출 차이가 관찰되지 않았습니다.

안지오텐신 II 또는 그 효과를 차단하는 다른 약물과 마찬가지로, 칼륨을 절약하는 다른 약물(예: 칼륨 보존 이뇨제: 아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로노락톤), 칼륨 수치(예: 헤파린), 칼륨 보충제 또는 칼륨을 증가시킬 수 있는 다른 약물의 병용 사용 -대체 염을 함유하면 혈청 칼륨 수치가 증가할 수 있습니다. 이들 약물의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

리튬을 ACE 억제제와 병용투여할 경우 혈청 리튬 농도와 독성이 가역적으로 증가하는 것으로 보고되었습니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제를 사용하는 경우도 매우 드물게 보고되었습니다. 리튬과 로사르탄은 주의해서 병용투여해야 합니다. 이 병용이 필수적인 경우, 병용 사용 중에 혈청 리튬 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.

안지오텐신 II 길항제와 NSAID(즉, 선택적 COX-2 억제제, 아세틸 살리실산항염증제 용량 및 비선택적 NSAID의 경우) 항고혈압 효과가 약화될 수 있습니다. 안지오텐신 II 길항제 또는 이뇨제와 NSAID를 병용하면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다. 위험 증가급성 신부전 가능성을 포함한 신기능 악화, 특히 신기능 저하 환자의 경우 혈청 칼륨 증가. 이 조합은 주의해서 사용해야 합니다.

이중 차단(예: 안지오텐신 II 수용체 길항제에 ACE 억제제를 추가하는 등)은 신장 기능을 주의 깊게 모니터링하면서 특정 사례로 제한해야 합니다. 일부 연구에서는 죽상동맥경화증, 심부전 또는 당뇨병이 있는 환자의 경우 다음과 같은 증상이 나타나는 것으로 나타났습니다. 말기 단계장기 손상, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 이중 차단은 단일 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 사용하는 경우에 비해 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신장 기능 변화(급성 신부전 포함) 발생률이 더 높습니다. 대리인.

응용 프로그램의 특징

과민증

혈관부종. 환자 혈관부종병력(얼굴, 입술, 목 및/또는 혀의 붓기).

저혈압과 물-전해질 불균형

집중적인 이뇨제 치료, 염분 제한 식이, 설사 또는 구토로 인해 체액 및/또는 나트륨 고갈이 있는 환자에서 특히 첫 번째 투여 후 및 용량 증가 후 증상성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 로사르탄을 처방하기 전에 교정해야 하며, 그렇지 않으면 초기 용량을 줄여야 합니다.

전해질 불균형

전해질 불균형은 당뇨병 유무와 관계없이 신부전 환자에게 흔히 발생하므로 이를 고려해야 합니다. 신장병증이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약군에 비해 losartan군에서 고칼륨혈증의 발생률이 더 높았습니다. 따라서 특히 심부전 및 크레아티닌 청소율이 30-50 ml/min인 환자의 경우 혈장 칼륨 농도와 크레아티닌 청소율 값을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

간 기능 장애

간경변증 환자에서 로사르탄의 혈장 농도가 유의하게 증가한다는 약동학 데이터에 근거하면, 간부전 병력이 있는 환자에서는 더 낮은 용량을 고려해야 합니다. 중증 간부전 환자에게 로사르탄을 치료적으로 사용한 경험은 없습니다. 따라서 로사르탄은 중증의 간장애 환자에게 처방되어서는 안 된다.

신장 기능 장애

레닌-안지오텐신계의 억제로 인해 신부전을 포함한 신장 기능의 변화가 관찰되었습니다(특히 중증 심부전 환자와 같이 신장 기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 의존하는 환자의 경우). 기존 신장 장애). 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 약물의 사용과 마찬가지로, 양측 신동맥 협착증 또는 단독 신장의 일측 동맥 협착증 환자에서 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌이 증가했습니다. 이러한 신장 기능의 변화는 치료 중단 후 되돌릴 수 있습니다. 로사르탄은 양측성 신동맥 협착증 또는 단독 신장의 일측성 동맥 협착증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

로사르탄과 ACE 억제제를 병용하면 신장 기능이 손상되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이들 약물의 동시 사용은 권장되지 않습니다.

신장 이식

최근 신장이식을 받은 환자에 대한 사용 경험은 없습니다.

원발성 알도스테론증

원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신 시스템의 억제를 통해 작용하는 항고혈압제 치료에 반응하지 않습니다. 따라서 로사르탄의 사용은 권장되지 않습니다.

질병 관상동맥그리고 뇌혈관질환

다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자의 혈압을 과도하게 낮추면 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.

심부전

신부전 유무에 관계없이 심부전 환자의 경우 레닌-안지오텐신계에 작용하는 다른 약물과 마찬가지로 중증 저혈압 및 (종종 급성) 신부전의 위험이 있습니다.

심부전 및 동반된 중증 신부전 환자, 중증 심부전 환자(NYHA 클래스 IV), 심부전 및 증상이 있는 환자에 대한 로사르탄의 치료적 사용 경험이 부족합니다. 생명을 위협하는심장 부정맥. 따라서 이러한 환자군에서는 로사르탄을 주의해서 사용해야 한다. Losartan은 베타 차단제와 함께 사용할 때 주의해야 합니다.

대동맥판 협착증과 승모판, 폐쇄성 비대증 심근병증

다른 혈관확장제 사용과 마찬가지로 주의가 필요합니다. 특별한 주의대동맥판 또는 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증으로 고통받는 환자의 치료에 사용됩니다.

기타 지침 및 주의사항

앤지오텐신 전환 효소 억제제에서 관찰된 바와 같이, 로사르탄 및 기타 앤지오텐신 길항제는 유색인종의 혈압을 낮추는 데 효과가 덜한 것으로 보입니다. 경주다른 인종에 속한 사람들보다, 아마도 고혈압이 있는 흑인 인구에서 낮은 레닌 상태의 유병률이 더 높기 때문일 것입니다.

보조 구성 요소에 대한 특별 주의 사항로리스타에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

보관 조건

정제 12.5mg, 25mg, 100mg: 필요하지 않음 특별한 조건저장

50mg정: 30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 원래 포장에 보관하십시오.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

유효 기간

사용하지 마세요 나중 날짜포장에 표시되어 있습니다.

활성 성분

릴리스 양식

의사

화합물

로사르탄 칼륨 50 mg 히드로클로로티아지드 12.5 mg 부형제: 전젤라틴화 전분 - 34.92 mg, 미결정 셀룰로오스 - 87.7 mg, 유당 일수화물 - 63.13 mg, 스테아르산 마그네슘 - 1.75 mg 필름 껍질 조성: 히프로멜로스 - 5 mg, 마크로골 4000 - 0.5 mg, 염료 퀴놀린 노란색(e104) - 0.11 mg, 이산화티타늄(e171) - 1.39 mg, 활석 - 0.5 mg.

표시

동맥 고혈압(병용 요법이 필요한 환자) - 동맥 고혈압 및 좌심실 비대 환자의 심혈관 이환율 및 사망 위험을 줄입니다.

금기사항

무뇨증 - 중증 신부전(CK

예방 대책

치료기간 동안 건선이 악화될 수 있으며 크롬친화세포종의 경우 프로프라놀롤은 알파차단제를 복용한 후에만 사용할 수 있으며, 장기간 치료한 후에는 의사의 감독하에 프로프라놀롤을 점진적으로 중단해야 합니다. 따라서 베라파밀, 딜티아젬의 정맥투여는 피해야 하며, 마취를 시행하기 며칠 전 프로프라놀롤 복용을 중단하거나 부작용이 최소화된 마취제를 선택하는 것이 필요하다. 수축효과. 차량 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향 주의가 더 많이 필요한 활동을 하는 환자의 경우 외래 환자에서 프로프라놀롤을 사용하는 문제는 환자의 개별 반응을 평가한 후에만 결정해야 합니다.

사용법 및 복용량

음식 섭취에 관계없이 경구 복용합니다.Lorista N 100이라는 약은 다른 항고혈압제와 병용할 수 있습니다.동맥 고혈압 Lorista N 100이라는 약의 권장 복용량은 1정입니다. (100mg/12.5mg) 1회/1일. 일반적으로 이 약은 Lorista N(50mg/12.5mg)의 적절한 치료 효과가 없을 때 처방되며, 최대 항고혈압 효과는 치료 후 3주 이내에 나타납니다. 기능 (크레아티닌 청소율 30-50 ml/min), 투석 환자 포함, 초기 용량 조절이 필요하지 않음 동맥 고혈압 및 좌심실 비대 환자의 심혈관 이환율 및 사망 위험 감소 초기 및 유지 용량 로사르탄은 50mg 1회/일이며, 로사르탄 50mg/일을 사용하면서 목표 혈압에 도달하지 못한 환자의 경우 로사르탄과 저용량 히드로클로로티아지드(12.5mg)를 병용하는 치료법 선택이 필요하다. 필요한 경우 1일 12.5mg의 히드로클로로티아지드와 함께 로사르탄의 용량을 100mg까지 늘릴 수 있으며 권장 용량은 Lorista N 100 -1 정제입니다. (100mg/12.5mg) 1회/1일 최대 일일 복용량- 탭 1개 로리스타엔100의 경우 신기능 장애가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않으며, 노인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

부작용

주파수 분류 부작용(WHO): 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~

처방

인증서

제조사: KRKA, d.d., 노보메스토

해부학적-치료적-화학적 분류:이뇨제와 함께 Losartan

등록 번호:번호 RK-LS-5번호 019289

등록 날짜: 24.10.2017 - 24.10.2022

지침

• 러시아인

상표명

로리스타® N 100

국제 비독점 이름

복용 형태

필름 코팅 정제, 100mg/12.5mg

화합물

1정에는

활성 물질:로사르탄 칼륨 - 100.00 mg

히드로클로로티아지드 - 12.50 mg,

부형제: 젤라틴화전분, 미결정셀룰로오스, 유당일수화물, 스테아린산마그네슘,

쉘 구성:히프로멜로스, 마크로골 4000, 이산화티탄(E171), 활석

설명

양면이 볼록한 백색의 필름코팅된 타원형 정제

약물치료그룹

레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 약물.

이뇨제와 결합된 안지오텐신 II 길항제

ATS 코드 C09DA01

약리학적 특성

약동학

흡입관

로사르탄 위장관에서 잘 흡수됩니다. 이는 간에서 중요한 1차 통과 대사를 거쳐 카르복실산 및 기타 비활성 대사산물과 함께 활성 대사산물을 형성합니다. 전신 생체 이용률은 약 33%입니다. 음식과 함께 약물을 복용하는 것은 혈청 농도에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않습니다. Losartan은 경구 투여 후 1시간 후에 최대 농도에 도달하고 활성 대사체(E3174)는 경구 투여 후 3~4시간 후에 도달합니다.

하이드로클로로티아지드주로 십이지장과 십이지장에서 흡수됨 상단 섹션 소장. 흡수율은 70%이며 음식과 함께 히드로클로로티아지드를 복용하면 흡수율이 10% 더 증가합니다. 최대 혈청 농도는 1.5~5시간 사이에 달성됩니다.

분포

로사르탄: losartan과 E3174의 99% 이상이 혈장 단백질, 주로 알부민과 결합되어 있습니다. 로사르탄의 유통량은 34리터이다. Losartan은 혈액뇌관문을 매우 잘 통과하지 못하거나 전혀 통과하지 못합니다.

히드로클로로티아지드:배포 규모는 대략

3리터/kg. 물질의 약 40%가 혈장 단백질에 결합합니다. 히드로클로로티아지드는 적혈구에 축적되지만 이 현상의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.

제거

로사르탄:경구 투여된 로사르탄의 약 35%는 신장으로, 65%는 대변으로 배설됩니다. 신장 기능이 보존되면 로사르탄의 약 5%만이 신장에 의해 그대로 배설되고 나머지 6%는 활성 대사물로 배설됩니다. 로사르탄과 활성 대사체의 총 혈청 청소율은 각각 약 600ml/min과 50ml/min입니다. 로사르탄의 신장 청소율은 75ml/min이고, 활성 대사산물은 26ml/min입니다. 로사르탄을 경구 투여하는 경우, 복용한 용량의 약 4%는 소변으로 그대로 배설되고, 나머지 6%는 활성 대사체로 배설됩니다. 로사르탄의 반감기는 1.5~2시간이고, 활성 대사산물은 6~9시간입니다.

로사르탄과 E3174가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 혈액투석 중에는 체내에서 제거되지 않습니다.

히드로클로로티아지드:히드로클로로티아지드의 제거는 세뇨관 분비의 결과입니다. 신장 청소율은 약 33ml/분입니다. 히드로클로로티아지드의 세뇨관 분비는 내인성 산성 대사산물(보통 간이나 신장 손상 환자에서 형성됨)뿐만 아니라 약한 외인성 산(예: 프로베네시드, 살리실산염, 페니실린)에 의해 경쟁적으로 감소될 수 있습니다. 히드로클로로티아지드는 이상성 제거 프로파일을 가지고 있습니다. 혈장 반감기는 약 2.5시간이며 총 반감기는 5.6~14.8시간입니다. 변화되지 않은 히드로클로로티아지드의 95% 이상이 소변으로 배설됩니다.

히드로클로로티아지드는 태반 장벽을 넘어 태반으로 배설됩니다. 엄마의 우유. 제대 정맥 내 히드로클로로티아지드의 혈청 농도는 모체 혈액의 농도와 거의 동일합니다. 양수 내 이 물질의 함량은 제대 정맥의 혈청 농도를 초과합니다(최대 19배). 히드로클로로티아지드 함량 모유매우 낮은.

약력학

로사르탄안지오텐신 II 수용체(AT1형)의 경구용 선택적 길항제입니다. 안지오텐신 II는 다양한 조직(예: 혈관 평활근, 부신, 신장 및 심장)에서 발견되는 AT1 수용체에 결합하여 혈관 수축 및 알도스테론 방출을 유발합니다. 안지오텐신 II는 또한 평활근 세포의 증식을 자극합니다.

Losartan과 그 약리학적 활성 대사산물(E3174)은 모든 생리적 효과안지오텐신 II(생합성 소스 및 경로에 관계 없음); 동시에 자율 반사 신경에는 영향을 미치지 않으며 영구적인 영향력혈장 내 노르에피네프린 함량에 관한 것입니다.

Losartan은 AT1 수용체에 선택적으로 결합하며 심혈관계의 활동을 조절하는 다른 호르몬 수용체나 이온 채널을 차단하지 않습니다. 더욱이 로사르탄은 브라디키닌 분해에 관여하는 효소인 안지오텐신 전환 효소(키나제 II)의 활성을 억제하지 않습니다. 결과적으로, 로사르탄 치료 중에 브라디키닌 효과 강화 또는 부종 발생과 같은 AT1 수용체 차단과 간접적으로 관련된 효과가 거의 발생하지 않습니다.

로사르탄 칼륨은 남성과 여성, 노인 환자(≥ 65세) 및 젊은 환자(≤ 65세)에게 동일하게 효과적입니다. 그의 최대 효과투여 후 6시간 후에 발생합니다. 치료 효과로사르탄의 지속시간은 24시간이므로 하루 1회 복용하면 충분합니다. 항고혈압 효과는 치료 첫 주에 나타나며 3~6주 후에 점차 증가하고 안정화됩니다.

하이드로클로로티아지드 이뇨제이다. 티아지드 이뇨제는 원위 세뇨관에서 신장의 희석 능력을 우선적으로 억제하여 네프론의 이 부분에서 나트륨 및 염화물 이온의 재흡수를 방지합니다. 따라서 나트륨, 칼륨, 염소 및 물의 배설을 증가시킵니다.

히드로클로로티아지드 치료 시작 시 물과 염분 배설 증가로 인해 혈관 내 순환하는 체액량이 감소하여 혈압이 감소하고 심 박출량. 이뇨 효과는 히드로클로로티아지드 투여 후 약 2시간 후에 나타나며 3~4시간 후에 최대에 도달합니다. 이뇨 효과는 6~12시간 동안 지속됩니다. 저혈압 효과는 치료 시작 후 3~4일 후에 나타나며 3~4주 후에 최대에 도달합니다. 치료 중단 후 최대 7일까지 지속됩니다.

티아지드 이뇨제의 부작용 발생률은 용량 의존적이므로 경증 내지 중등도 고혈압은 현재 과거보다 낮은 용량의 티아지드 이뇨제로 치료됩니다.

Lorista® N 100을 복용하면 혈압에 대한 추가 효과가 나타납니다 (각 약물을 별도로 복용하는 경우보다 압력 감소가 더 큼).

히드로클로로티아지드의 이뇨 효과로 인해 혈장 레닌 활성, 알도스테론 분비 및 혈청 안지오텐신 II 농도가 증가하고 혈청 칼륨 함량이 감소하여 치료 효과가 부분적으로 중화됩니다. 알도스테론 분비가 감소하기 때문에 로사르탄은 칼륨 배설을 감소시키며, 이는 일반적으로 히드로클로로티아지드 복용 시 증가됩니다.

혈압의 현저한 감소에도 불구하고 Lorist® N 100의 사용은 심박수에 큰 영향을 미치지 않습니다.

사용 표시

단독요법으로 치료할 수 없는 환자의 동맥성 고혈압

로사르탄 또는 히드로클로로티아지드 - 뇌졸중 위험 감소 심혈관 사망동맥으로-

좌심실 비대증 환자의 고혈압.

사용법 및 복용량

이 약은 다른 항고혈압제와 함께 처방될 수 있습니다. 정제는 음식과 관계없이 물 한 컵과 함께 복용할 수 있습니다.

고혈압로사르탄과 히드로클로로티아지드는 혈압이 로사르탄이나 히드로클로로티아지드 단독에 반응하지 않는 환자를 제외하고는 초기 치료로 사용하도록 고안되지 않았습니다. 임상적으로 적절하다면, 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우 단독 요법에서 고정 병용 요법으로 직접 전환하는 것을 고려할 수 있습니다.

일반적인 유지 용량은 1일 1회 Lorista® H 정제(로사르탄 50mg/히드로클로로티아지드 12.5mg) 1정입니다. 치료반응이 불충분할 경우 로리스타®H를 1일 1회 로리스타®HD정(로사르탄 100mg/히드로클로로티아지드 25mg) 1정으로 증량할 수 있습니다. 최대 복용량 Lorista® HD(로사르탄 100mg/히드로클로로티아지드 25mg) 1일 1회 1정입니다. 일반적으로 항고혈압 효과는 치료 시작 후 3~4주 이내에 나타납니다.

Lorista® H 100(로사르탄 100mg/히드로클로로티아지드 12.5mg)은 로사르탄 100mg으로 용량을 증량하고 추가적인 혈압 조절이 필요한 환자에게 사용됩니다.

절감 심혈관 위험 질병률과 사망률 동맥성 고혈압 환자의 경우 좌심실에서 비대일반적인 시작 용량은 1일 1회 로사르탄 50mg입니다.

로사르탄 50mg으로 치료하는 경우 원하는 수준혈압에 도달하지 않으면 로사르탄과 저용량 히드로클로로티아지드(12.5mg)를 병용하여 치료를 변경해야 하며, 필요한 경우 1일 1회 로사르탄 100mg/히드로클로로티아지드 12.5mg으로 증량해야 합니다. 필요한 경우 1일 1회 로사르탄 100mg, 히드로클로로티아지드 25mg으로 용량을 증량해야 합니다.

Lorista H®(50mg/12.5mg), Lorista H®100(100mg/12.5mg) 및 Lorista® HD(100mg/25)는 로사르탄과 히드로클로로티아지드를 동시에 치료받는 환자에게 적합한 대체 제제입니다.

용법 환자의 경우 신부전 그리고 혈액투석 환자신기능이 약간 저하된 환자(크레아티닌 청소율 30-50 ml/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 로사르탄/히드로클로로티아지드 정제는 혈액투석 환자에게는 권장되지 않으며 신장 기능이 현저히 감소된 환자(크레아티닌 청소율)에는 사용해서는 안 됩니다.<30 мл/мин).

저혈량증 환자의 경우로사르탄의 권장 시작 복용량은 1일 1회 25mg입니다. 따라서 로사르탄/히드로클로로티아지드 정제 치료는 이뇨제 중단 및 저혈량증 교정 후에 시작해야 한다. 간 기능이 손상된 환자로사르탄/히드로클로로티아지드는 중증 간 장애 환자에게는 금기입니다. 노인 환자노인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

Lorista N® 100은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 약물 복용량을 놓치는 것을 방지하려면 매일 같은 시간에 정제를 복용해야 합니다. 환자가 약 복용을 잊어버린 경우 다음 복용량을 두 배로 늘려서는 안 됩니다. 다음 진료시 환자는 정해진 시간에 상용량의 약을 복용해야 합니다.

치료 기간은 제한되지 않습니다.

부작용

종종(>1/100 ~<1/10):

두통, 현기증, 두부통증

기침, 상기도감염, 코막힘,

부비동염, 부비동 질환

복통, 메스꺼움, 설사, 소화불량

- 근육경련, 허리통증, 다리통증, 근육통

무력증, 피로, 흉통

고칼륨혈증, 헤마토크릿 및 헤모글로빈의 약간 감소

자주는 아님(>1/1,000 ~<1/100):

빈혈, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈,

백혈구 감소증, 자반증, 혈소판 감소증

거식증, 고요산혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증

불면증, 불안, 불안장애, 공황장애

혼란, 우울증, 고통스러운 꿈, 수면 장애,

졸음, 기억상실

신경과민, 감각이상, 말초신경병증, 떨림, 편두통,

일시적인 시야 흐림, 눈에 타는듯한 느낌 또는 날카로운 통증,

결막염, 시력저하, 황색시증

현기증, 이명

저혈압, 기립성 저혈압, 흉골통, 협심증,

2도 방실차단, 뇌혈관장애, 심근경색,

빠른 심장박동, 부정맥(심방세동, 부비동염)

서맥, 빈맥, 심실성 빈맥, 위세동

괴사성 혈관염(혈관염, 피부 혈관염)

인두 불쾌감, 인두염, 후두염, 호흡곤란,

기관지염, 코피, 비염, 호흡곤란, 폐렴

질, 폐부종

구강건조, 고창, 위염, 구토, 타액선염, 변비, 경련,

위장 자극, 메스꺼움, 설사

탈모증, 피부염, 피부건조, 홍반, 충혈, 광과민증

발열, 가려움증, 발진, 두드러기, 발한, 두드러기, 독성증상

피부괴사용해

팔통증, 관절부종, 무릎통증, 근골격계 통증,

어깨통증, 경직, 관절통, 관절염, 고관절통, 섬유근육통

통증, 근육 약화, 근육 경련

황달(간내 담즙정체), 췌장염

야간빈뇨, 잦은 배뇨, 요로감염,

당뇨병, 간질성 신염, 신부전

성욕감소, 발기부전

안면부종, 발열

혈청 요소 및 크레아티닌 수치가 약간 증가합니다.

드물게(>1/10,000 ~<1/1 000) :

고칼륨혈증, ALT 수치 상승

아나필락시스 반응, 혈관부종, 알레르기성 발진

아주 드물게(<1/10 000):

간 효소와 빌리루빈 증가

헤노흐-쇤라인병, 반출혈, 용혈

통풍

금기사항

약물 성분에 과민증

심한 동맥 저혈압, 저혈량증

치료에 반응하지 않는 저칼륨혈증 또는 고칼슘혈증

불응성 저나트륨혈증

증상이 있는 고요산혈증/통풍

중증 간부전; 담즙 정체 및 담도 폐쇄

중증 신부전(크레아티닌 청소율< 30 мл/мин)

임신과 수유

18세 이하의 어린이 및 청소년(효능 및 안전성)

공부하지 않았습니다)

약물 상호작용

Losartan, rifampicin 및 fluconazole은 활성 대사 산물의 수준이 낮습니다. 이러한 상호작용의 임상적 결과는 평가되지 않았습니다. 안지오텐신 II 또는 그 작용을 차단하는 다른 약물과 마찬가지로 중등도의 칼륨 이뇨제(예: 스피로놀락톤, 트리암티렌, 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 기반 염 대체제를 사용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

혈청 칼륨.

나트륨 배설에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로 리튬 배설도 감소할 수 있습니다. 따라서 리튬염을 안지오텐신 II 수용체 길항제와 병용투여하는 경우에는 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 안지오텐신 II 길항제를 비스테로이드성 항염증제(예: 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산)와 병용투여하는 경우에는 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. -염증 용량) 및 비선택적 비스테로이드성 항염증제를 투여할 경우 항고혈압 효과가 감소할 수 있습니다. 안지오텐신 II 길항제 또는 이뇨제와 비스테로이드성 항염증제를 병용하면 급성 신부전을 포함한 신장 손상 위험이 증가할 수 있을 뿐만 아니라 특히 신기능이 좋지 않은 환자의 경우 혈청 칼륨 수치가 증가할 수 있습니다. 특히 노인 환자에서는 이 병용요법을 주의해서 사용해야 합니다. 환자는 충분한 수분을 섭취해야 하며, 병용 요법을 시작한 후와 그 이후에는 정기적으로 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

다음을 포함하여 비스테로이드성 항염증제로 치료를 받고 있는 일부 신장애 환자의 경우 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제,안지오텐신 II 수용체 길항제를 병용하면 신장 기능이 더욱 악화될 수 있습니다. 이 효과는 일반적으로 되돌릴 수 있습니다.

삼환계 항우울제, 항정신병약, 바클로펜, 아미포스틴 등 저혈압을 유발하는 기타 물질은 일차적 또는 부작용으로 혈압을 낮추어 저혈압 위험을 증가시킬 수 있습니다.

히드로클로로티아지드티아지드 이뇨제와 병용하면 효과가 있는 의약품.

알코올, 바르비투르산염, 마약 또는 항우울제:

기립성 저혈압이 증가할 수 있습니다.

항당뇨병 약물(경구 약물 및 인슐린):티아지드 치료는 내당능에 영향을 미칠 수 있습니다. 당뇨병 치료제의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 메트포르민은 히드로클로로티아지드와 관련된 신장 손상 가능성으로 인한 젖산증의 위험 때문에 주의해서 사용해야 합니다.

기타 항고혈압제: 부가 효과 콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지: 음이온 교환 수지가 있는 경우 히드로클로로티아지드의 흡수가 손상됩니다. 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지의 단일 용량은 히드로클로로티아지드와 결합하여 위장관에서의 흡수를 각각 최대 85%와 43%까지 감소시킵니다. 코르티코스테로이드, 부신 호르몬: 혈액 전해질 제거, 저칼륨혈증 발생 가능.

승압아민(예: 에피네프린): 효과가 약간 감소할 수 있지만 이것이 사용을 배제하는 것은 아닙니다. 골격근 이완제, 비탈분극성(예: 투보쿠라린): 근육 이완제 투여에 대한 반응 증가가 가능합니다. 리튬: 이뇨제는 리튬의 신장 제거를 감소시키고 독성 효과가 발생할 위험을 증가시키므로 병용 사용은 권장되지 않습니다.

통풍 치료에 사용되는 약물(프로베네시드, 설핀피라존 및 알로푸리놀):히드로클로로티아지드가 혈청 내 요산 수치를 증가시킬 수 있으므로 요산 제거를 촉진하는 약물의 용량을 조정(증가)해야 할 수도 있습니다. 티아지드계 약물을 병용하면 알로푸리놀에 대한 과민반응의 위험이 증가합니다.

항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴): 위장 운동성 및 위 배출 속도 감소로 인해 티아지드 유형 이뇨제의 생체 이용률 증가 세포 독성 약물(예: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트): 티아지드는 세포 독성 약물의 신장 배설을 감소시키고 골수 억제 효과를 향상시킬 수 있습니다. 작용 살리실산염: 다량의 살리실산염에서 히드로클로로티아지드는 중추신경계에 대한 살리실산염의 독성 효과를 증가시킬 수 있습니다. 메틸도파: 히드로클로로티아지드와 메틸도파를 병용하면 용혈성 빈혈이 발생한다는 증거가 있습니다. 시클로스포린: 시클로스포린과 병용 치료할 수 있습니다. 고요산혈증 및 통풍과 같은 합병증의 위험이 증가합니다.

디기탈리스 배당체: 히드로클로로티아지드에 의해 유발된 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 디기탈리스와 관련된 심부정맥의 원인이 될 수 있습니다.

혈청 칼륨 장애의 영향을 받는 약물:혈청 칼륨 장애에 의해 영향을 받는 약물(예: 디기탈리스 글리코시드 및 항부정맥제)과 함께 로사르탄/히드로클로로티아지드를 사용하는 동안 혈청 칼륨 및 심전도의 주기적인 모니터링이 권장됩니다. 조동세동(심실성 빈맥)을 유발하는 약물을 사용할 때 저칼륨혈증은 이러한 효과를 향상시키는 경향이 있는 요인입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드)

III급 항부정맥제(아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드)

일부 항정신병제(티오리다진, 클로르프로마진, 레보메프로마진, 트리플루오페라진, 시아메마진, 설피리드, 설토프라이드, 아미설프라이드, 티아프리드, 피모자이드, 할로페리돌, 드로페리돌)

기타(예: 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 에리스로마이신 IV,

할로판트린, 미졸라스틴, 펜타미딘, 테르페나딘, 빈카민 IV).

칼슘염:배설 감소로 인해 티아지드 이뇨제는 혈청 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다. 칼슘 보충제를 처방해야 하는 경우에는 혈청 내 칼슘 농도를 모니터링하고 조절하는 것이 필요합니다.

실험실 결과에 미치는 영향: 티아지드는 칼슘 대사에 영향을 미치기 때문에 다음과 같은 기능을 방해할 수 있습니다.

부갑상선 기능 검사.

카르바마제핀: 증상성 저나트륨혈증의 위험이 있습니다. 객관적인

화학적 및 생물학적 모니터링.

요오드 조영제:이뇨제로 인한 수분 부족의 경우, 특히 고용량 요오드 제제의 경우 급성 신부전의 위험이 증가합니다. 환자에게 사용하기 전에

따라서 수분 균형이 회복되어야 합니다.

암포테리신비(비경구), 코르티코스테로이드, 부신 호르몬 또는 자극성 완하제

히드로클로로티아지드는 전해질 불균형, 특히 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있습니다.

특별 지시

로사르탄

혈관부종혈관부종(얼굴, 입술, 목 및/또는 혀의 부종)이 있었던 환자는 의사의 면밀한 모니터링을 받아야 합니다.

저혈압 및 혈관 내 부피 고갈

강화된 이뇨제 치료, 염분 제한, 설사 또는 구토로 인해 나트륨이 고갈된 환자에서 특히 첫 번째 투여 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 로사르탄/히드로클로로티아지드를 사용하기 전에 이러한 증상을 제거해야 합니다.

전해질 불균형

전해질 불균형은 신장 기능이 손상된 환자, 당뇨병 여부에 관계없이 흔히 발생하므로 이를 고려해야 합니다. 따라서 특히 심부전 환자와 크레아티닌 청소율이 30~50ml/min인 환자의 경우 크레아티닌 청소율 수준과 혈장 칼륨 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

중간 정도의 칼륨 이뇨제, 칼륨 보충제, 로사르탄/히드로클로로티아지드가 포함된 칼륨 기반 염 대체제의 사용은 권장되지 않습니다.

간 기능 장애

간경변증 환자에서 로사르탄의 혈장 농도가 유의하게 증가한다는 약동학 데이터에 따르면, 로사르탄은 경증에서 중등도의 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 중증의 간장애 환자에 대한 로사르탄 사용에 관한 치료 데이터는 없습니다. 따라서 중증의 간장애 환자에게는 로사르탄/히드로클로로티아지드 병용투여가 금기이다.

신장 기능 장애

신부전을 포함한 신장 기능의 변화는 레닌-안지오텐신-알도스테론 체계의 억제로 인해 관찰되었습니다(특히 신장 기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 체계에 의존하는 환자, 중증 심부전 또는 심부전이 있는 환자의 경우). 기존 신장 기능 장애).

레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로, 양측 신동맥 협착증 또는 편측 신동맥 협착증 환자에서 혈청 요소 및 크레아티닌의 증가가 관찰되었으며, 이러한 신기능 변화는 치료 중단 후 해소될 수 있습니다. 로사르탄은 양측 신동맥 협착증 또는 한쪽 신장 동맥의 협착증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

신장 이식

신장 이식을 받은 환자에게 사용할 수 있는 데이터는 없습니다.

원발성 고알도스테론증

원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신 시스템을 억제하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 로사르탄/히드로클로로티아지드 정제의 사용은 권장되지 않습니다.

관상동맥심장질환 및 뇌혈관사고

다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심혈관질환, 뇌혈관질환 환자의 경우 혈압이 과도하게 낮아지면 심근경색이나 뇌졸중으로 이어질 수 있다.

심부전

간 기능이 손상되었거나 정상인 심부전 환자의 경우 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로 중증 고혈압 및 신장 기능 손상(종종 급성)의 위험이 있습니다.

대동맥판 협착증, 승모판 협착증, 폐쇄성 비후성 심근병증

다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥판이나 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증을 앓고 있는 환자에게는 특별한 주의를 기울여야 합니다.

민족적 특성

안지오텐신 전환 효소 억제제인 ​​로사르탄 및 기타 안지오텐신 길항제는 다른 사람에 비해 흑인의 혈압을 낮추는 데 덜 효과적인 것으로 관찰되었습니다. 이는 아마도 이 고혈압 집단에서 낮은 레닌 상태가 우세하기 때문일 것입니다.

임신

로사르탄/히드로클로로티아지드 병용제는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중인 환자는 임신 중에 사용하기에 안전성이 확립된 대체 항고혈압제로 전환해야 합니다.

임신이 진단되면 로사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 치료를 시작해야 합니다.

하이드로클로로티아지드

저혈압 및 전해질/수액 불균형

모든 항고혈압 치료와 마찬가지로 일부 환자에서는 증상성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 간헐적인 설사나 구토와 함께 발생할 수 있는 나트륨 고갈, 저나트륨혈증, 저염소성 알칼리증, 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증과 같은 체액 또는 전해질 불균형의 임상 징후가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서는 적절한 간격을 두고 정기적으로 혈청 전해질을 측정하는 것이 필요합니다. 더운 계절에 붓기 쉬운 환자의 경우 희석성 저나트륨혈증이 발생할 수 있습니다.

대사 및 내분비 효과

티아지드 치료는 내당능을 악화시킬 수 있습니다. 인슐린을 포함한 당뇨병 치료제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 티아지드 치료를 하면 잠복성 당뇨병이 나타날 수 있다. 티아지드는 소변으로 칼슘 배설을 감소시킬 수 있으며 혈청 칼슘의 간헐적인 작은 증가를 유발할 수 있습니다. 심한 고칼슘혈증은 숨겨진 부갑상선 기능항진증을 나타낼 수 있습니다. 부갑상선 검사를 실시하기 전에 티아지드계 약물을 중단해야 합니다.

콜레스테롤과 중성지방 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 치료와 관련이 있을 수 있습니다.

일부 환자의 경우 티아지드 요법은 고요산혈증 및/또는 통풍을 악화시킬 수 있습니다. losartan은 요산 수치를 감소시키기 때문에 losartan은 히드로클로로티아지드와 함께 이뇨제로 유발된 고요산혈증을 약화시킵니다.

간부전

티아지드는 간내 담즙정체를 유발할 수 있고 체액 및 전해질 균형의 경미한 변화로 인해 간 혼수상태를 유발할 수 있으므로 간 기능이 손상되었거나 진행된 간 질환이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

중증 간장애 환자에게는 로사르탄/히드로클로로티아지드 병용요법이 금기이다.

다른

알레르기나 기관지 천식이 있거나 없는 경우, 티아지드를 복용하는 환자에서 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 티아지드 사용 후 전신홍반루푸스의 악화 또는 활성화가 관찰되었습니다.

필러에 대한 정보

Lorista® H 100에는 유당이 포함되어 있습니다. 드물게 선천성 갈락토오스 불내증, 선천성 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

차량 운전 능력 또는 잠재적으로 위험한 메커니즘에 대한 약물 효과의 특징

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 다만, 운전을 하거나 각종 기계를 사용하는 경우에는 항고혈압제 복용 시, 특히 치료 초기나 용량을 증량할 때 때때로 현기증이나 졸음이 나타날 수 있다는 점을 고려해야 한다.

과다 복용

증상:부교감신경(미주신경) 신경 분포의 활성화로 인해 빈맥, 저혈압 및 서맥이 발생할 수도 있습니다. 과다복용의 주요 증상으로는 전해질 수치 감소(저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증)와 과도한 배뇨로 인한 탈수증이 있습니다.

치료 -약물 철수. 최근에 약물을 복용한 경우에는 위세척을 실시하십시오. 필수 기능의 모니터링이 필요하며, 필요한 경우 대증요법이 필요합니다. 혈액투석은 효과가 없습니다.

릴리스 양식 및 포장