Convulex upute za uporabu sirupa. Konvulex sirup - službene upute za uporabu

Spoj

1 ml sirupa sadrži: djelatna tvar: natrijev valproat 50 mg; Pomoćne tvari: tekući maltitol (likazin 80/55) 0,8 g, metil parahidroksibenzoat 1,0 mg, propil parahidroksibenzoat 0,4 mg, natrijev saharinat 1,0 mg, natrijev ciklamat 3,0 mg, natrijev klorid 0,4 mg, aroma maline 9/ 372710 0,4 mg, aroma breskve 9/030307 1.25 mg, pročišćena voda do 1,0 ml.

Opis

Bezbojan ili blago žućkast sirup voćnog mirisa.

Farmakoterapijska skupina

Antiepileptički lijek.

farmakološki učinak

CONVULEX® je antiepileptik koji ima centralni relaksant mišića i sedativni učinak. Mehanizam djelovanja prvenstveno je posljedica povećanja sadržaja gama-aminomaslačna kiselina(GABA) u središnjem živčanom sustavu (SŽS) zbog inhibicije enzima GABA transferaze. GABA smanjuje ekscitabilnost i konvulzivnu spremnost motoričkih područja mozak. Osim toga, u mehanizmu djelovanja lijeka značajnu ulogu igra učinak valproinske kiseline na GABAA receptore (aktivacija GABAergične transmisije), kao i učinak na naponski ovisne natrijeve kanale. Prema drugoj hipotezi, djeluje na mjesta postsinaptičkih receptora, simulirajući ili pojačavajući inhibitorni učinak GABA. moguće izravni utjecaj na aktivnost membrane povezana je s promjenama u vodljivosti za ione kalija. Poboljšava mentalno stanje i raspoloženje bolesnika, ima antiaritmijsko djelovanje.

Farmakokinetika

Valproična kiselina se gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, bioraspoloživost kada se uzima oralno je 100%. Uzimanje hrane ne smanjuje brzinu apsorpcije. Maksimalna koncentracija u plazmi uočena je 1-3 sata nakon uzimanja sirupa. Ravnotežna koncentracija se postiže 2-4 dana liječenja, ovisno o razmacima između doza. Terapijska koncentracija valproinske kiseline u krvnoj plazmi kreće se od 50-150 mg/l. Komunikacija s proteinima plazme je 90-95% pri koncentraciji u krvnoj plazmi do 50 mg/l i 80-85% pri koncentraciji od 50-100 mg/l. Kod uremije, hipoproteinemije i ciroze jetre smanjeno je vezanje na proteine ​​plazme. Koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini korelira s količinom frakcije valproinske kiseline koja nije vezana na proteine ​​plazme. Valproična kiselina prodire kroz placentarnu barijeru i krvno-moždanu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko. Koncentracija u majčino mlijeko iznosi 1-10% koncentracije u krvnoj plazmi majke. Valproična kiselina podliježe glukuronidaciji i oksidaciji u jetri, metaboliti i nepromijenjena valproinska kiselina (1-3% doze) izlučuju se putem bubrega, male količine izlučuje izmetom i izdahnutim zrakom. Poluvrijeme (T1/2) valproinske kiseline je u zdravih dobrovoljaca i s monoterapijom od 10 do 15 sati, u djece - 6-10 sati, u kombinaciji s induktorima mikrosomalnih jetrenih enzima uključenih u metabolizam valproinske kiseline, T1 /2 može iznositi 6 -8 sati, au bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i djece do 18 mjeseci može biti znatno duže.

Indikacije za upotrebu

Epilepsija raznih etiologija- idiopatski, kriptogeni i simptomatski.
Generalizirani epileptički napadaji u djece: klonički, tonički, toničko-klonički, atonički, mioklonički, apsansni napadaji.
Westov sindrom, Lennox-Gastautov sindrom.
Parcijalni epileptički napadaji u djece: sa ili bez sekundarne generalizacije.
Febrilni napadaji u djece dječji tik.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na valproičnu kiselinu i njezine soli ili sastojke lijeka
Zatajenje jetre
Ljuto i kronični hepatitis
Disfunkcija gušterače
Porfirija
Hemoragijska dijateza
Teška trombocitopenija (ispod 75 × 109/l)
Poremećaji metabolizma ureje (uključujući obiteljsku povijest)
Kombinacija s meflokinom, gospinom travom, lamotriginom
Razdoblje laktacije

Pažljivo

Propisivanje CONVULEX®-a sljedećim kategorijama pacijenata:
s anamnestičkim podacima o bolestima jetre i gušterače (uključujući obiteljsku anamnezu)
s inhibicijom hematopoeze koštane srži (leukopenija, trombocitopenija, anemija);
s zatajenjem bubrega;
s kongenitalnim enzimopatijama;
djeca s mentalnom retardacijom;
s organskim bolestima mozga;
s hipoproteinemijom;
trudnoća (osobito u prvom tromjesečju)

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom liječenja treba se zaštititi od trudnoće. Pokusi na životinjama otkrili su teratogeni učinak valproične kiseline. Prema dostupnim podacima, u ljudi valproinska kiselina dominantno uzrokuje poremećaje u razvoju neuralne cijevi: mijelomeningocele, spina bifida (1-2%). Opisani su slučajevi facijalne dismorfije i malformacija udova (osobito njihova skraćivanja), kao i malformacija kardiovaskularnog sustava. Rizik od razvojnih nedostataka je veći s kombinirana terapija nego kod monoterapije natrijevim valproatom. S obzirom na gore navedeno, primjena lijeka tijekom trudnoće moguća je samo ako je očekivana korist za majku veća potencijalni rizik za fetus. U prvom tromjesečju trudnoće ne treba započeti liječenje CONVULEX®-om. Ako je liječenje valproinskom kiselinom u trudnice već učinkovito, liječenje se ne smije prekidati. U takvim slučajevima preporučuje se monoterapija, a minimalnu učinkovitu dnevnu dozu treba podijeliti u dvije doze. Uz antiepileptičku terapiju mogu se dodati i lijekovi folna kiselina(u dozi od 5 mg na dan), kako bi se smanjio rizik od malformacija neuralne cijevi. Valproična kiselina može uzrokovati hemoragijski sindrom u novorođenčadi, što se čini povezano s hipofibrinogenemijom. Zabilježeni su slučajevi afibrinogenemije sa smrtnim ishodom. To može biti posljedica smanjenja broja čimbenika zgrušavanja krvi.
U novorođenčadi se mora odrediti broj trombocita, razina fibrinogena u plazmi i faktori koagulacije krvi.
Budući da se valproična kiselina izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama u rasponu od 1% do 10%, preporučuje se da prekinete dojenje tijekom uzimanja lijeka.

Upute za uporabu i doziranje

CONVULEX® se uzima oralno, neovisno o unosu hrane, s malom količinom tekućine.
Režim doziranja odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir dob i tjelesnu težinu pacijenta.
Početna dnevna doza za djecu manju od 20 kg u svim preporučenim stanjima je 10-15 mg/kg/dan, uz postupno povećanje doze (za 5-10 mg/kg/tjedan) do postizanja optimalnog kliničkog učinka (nestanka napadaja) . Za djecu tjelesne težine veće od 20 kg za sva preporučena stanja početna dnevna doza je 300 mg, uz postupno povećanje doze (za 5-10 mg/kg/tjedan) do postizanja optimalnog kliničkog učinka.
Prosječna dnevna doza od 30 mg/kg može se povećati uz kontrolu koncentracije lijeka u krvnoj plazmi na 40-60 mg/kg.
Prosječna dnevna doza za djecu s monoterapijom je 30 mg / kg, za adolescente - 20-30 mg / kg. Dnevnu dozu preporučuje se podijeliti u dvije doze za bolesnike mlađe od 1 godine, u tri doze za bolesnike starije od 1 godine.
Bolesnici sa zatajenjem bubrega. Možda će biti potrebno smanjiti dozu lijeka. Dozu treba odabrati prema kliničkom stanju, jer koncentracije u plazmi možda neće biti dovoljno informativne.

Nuspojave

Općenito, bolesnici dobro podnose CONVULEX®. Nuspojave su moguće uglavnom kada je koncentracija valproične kiseline u plazmi iznad 100 mg/l ili kod kombinirane terapije.
Iz središnjeg živčanog sustava: ataksija, slučajevi kognitivnog oštećenja s progresijom do razvoja puna slika sindrom demencije (reverzibilan unutar nekoliko tjedana ili mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka), stanja smetenosti ili konvulzija, stupor i letargija, ponekad dovodeći do prolazne kome (encefalopatija), reverzibilni parkinsonizam, glavobolja, omaglica, blagi posturalni tremori i pospanost, promjene u ponašanju, raspoloženju ili mentalno stanje(depresija, osjećaj umora, halucinacije, agresivnost, hiperaktivno stanje, psihoza, neobična agitacija, nemir ili razdražljivost), dizartrija.
Iz gastrointestinalnog trakta: mučnina, povraćanje, gastralgija, smanjen ili pojačan apetit, zatvor, proljev (koji obično nestaje unutar nekoliko dana bez prestanka uzimanja lijeka), oštećenje funkcije jetre, hepatitis, pankreatitis, do teških ozljeda sa smrtnim ishodom (u prvih 6 mjeseci liječenja, češće nakon 2-12 tjedana).
Iz hematopoetskih organa i sustava hemostaze: inhibicija hematopoeze koštane srži (anemija, leukopenija ili pancitopinija); trombocitopenija, smanjen sadržaj fibrinogena i agregacije trombocita, što dovodi do razvoja hipokoagulacije (popraćeno produljenjem vremena krvarenja, petehijalnim krvarenjima, modricama, hematomima, krvarenjem).
Izvana mokraćni sustav: enureza, slučajevi reverzibilnog Fanconijevog sindroma ( nepoznatog porijekla).
Izvana endokrilni sustav: kršenja menstrualnog ciklusa, sekundarna amenoreja, povećanje grudi, galaktoreja.
Alergijske reakcije: kožni osip, urtikarija, vaskulitis, angioedem, fotosenzitivnost, slučajevi toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem.
Laboratorijski pokazatelji: izolirana i umjerena hiperamonijemija bez promjena u testovima jetrene funkcije, osobito s politerapijom (prekid uzimanja lijeka nije potreban), moguća je hiperamonijemija; povezan sa neurološki simptomi(potrebno je dodatno ispitivanje), može doći do povećanja aktivnosti "jetrenih" transaminaza, smanjenja sadržaja fibrinogena ili produljenja vremena krvarenja, obično bez kliničke manifestacije a posebno u visokim dozama (valproinska kiselina djeluje inhibicijski na drugi stupanj agregacije trombocita), hiponatrijemija.
Drugi: teratogeni rizik (vidjeti dio "Primjena tijekom trudnoće i dojenja"), diplopija, nistagmus, lebdenje pred očima, reverzibilni ili ireverzibilni gubitak sluha, periferni edem, debljanje, tjelesno oštećenje imunološki sustav, gubitak kose (obično se oporavi nakon prekida uzimanja lijeka).

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, proljev, respiratorna disfunkcija, hipotonija mišića, hiporefleksija, mioza, koma s hipotonijom mišića, hiporefleksija, mioza, respiratorna depresija, metabolička acidoza, opisani, slučajevi intrakranijalna hipertenzija povezan s cerebralnim edemom.
Liječenje: ispiranje želuca (najkasnije 10-12 sati), uzimanje aktivni ugljik, hemodijaliza, forsirana diureza, vitalno održavanje važne funkcije.

Interakcija

Kontraindicirane kombinacije:

meflokin

– rizik od epileptičkih napadaja zbog pojačanog metabolizma valproinske kiseline i smanjenja njezine koncentracije u plazmi i, s druge strane, zbog konvulzivnog učinka meflokina;

gospina trava

Rizik od smanjenja koncentracije valproinske kiseline u krvnoj plazmi.

Lamotrigin

– povećan rizik težak kožne reakcije(toksična epidermalna nekroliza). Valproična kiselina inhibira mikrosomalne jetrene enzime koji osiguravaju metabolizam lamotrigina, što usporava njegov T1/2 na 70 sati u odraslih i do 45-55 sati u djece te povećava koncentraciju u krvnoj plazmi. Ako je kombinacija nužna, potrebno je pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje.

Kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza:

karbamazepin

– valproična kiselina povećava koncentraciju aktivni metabolit karbamazepina u plazmi do znakova predoziranja. Osim toga, karbamazepin pojačava jetreni metabolizam valproinske kiseline i smanjuje njezinu koncentraciju. Ove okolnosti zahtijevaju pozornost liječnika i određivanje koncentracije lijeka u plazmi i moguću reviziju njihovih doza;

Fenobarbital, primidon

– valproična kiselina povećava koncentraciju fenobarbitala i primidona u plazmi do znakova predoziranja, češće u djece. S druge strane, fenobarbital i primidon pojačavaju jetreni metabolizam valproične kiseline i smanjuju njezinu koncentraciju. Preporuča se kliničko promatranje tijekom prva 2 tjedna kombinirano liječenje s trenutnim smanjenjem doze fenobarbitala i primidona kada se pojave znakovi sedacije, određivanje koncentracije antiepileptika u krvi;

fenitoin

– moguće su promjene koncentracije fenitoina u plazmi; fenitoin povećava jetreni metabolizam valproične kiseline i smanjuje njezinu koncentraciju. Preporuča se kliničko promatranje, određivanje koncentracije antiepileptika u krvi, mijenjanje doza ako je potrebno;

Clonazepam

– dodavanje valproinske kiseline klonazepamu u izolirani slučajevi može dovesti do povećane ozbiljnosti statusa odsutnosti;

Etosuksimid

– valproična kiselina može povećati ili smanjiti koncentraciju etosuksimida u krvnom serumu zbog promjena u njegovom metabolizmu. Preporuča se kliničko promatranje, određivanje koncentracije antiepileptika u krvi, mijenjanje doza ako je potrebno;

Topiramat

– povećava se rizik od razvoja hiperamonijemije ili encefalopatije. Preporuča se: kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom prvog mjeseca liječenja te u slučaju simptoma hiperamonijemije:

Felbamat

– povećanje koncentracije valproinske kiseline u plazmi za 35-50%, s rizikom predoziranja. Preporuča se kliničko promatranje, određivanje koncentracije valproične kiseline u krvi, mijenjanje doza valproične kiseline u kombinaciji s felbamatom i nakon njegovog prekida;

Antipsihotici, inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), antidepresivi, benzodiazepini

– neuroleptici, triciklički antidepresivi, MAO inhibitori koji snižavaju prag konvulzivna spremnost, smanjuju učinkovitost lijeka. S druge strane, valproična kiselina potencira učinak ovih psihotropnih lijekova, kao i benzodiazepina; Preporuča se kliničko praćenje i, ako je potrebno, prilagodba doze lijeka.

Cimetidin, eritromicin

– potiskuju jetreni metabolizam valproinske kiseline i povećavaju njezinu koncentraciju u plazmi;

Zidovudin

Valproična kiselina povećava koncentraciju zidovudina u plazmi, što dovodi do povećane toksičnosti;

Karbapenemi, monobaktami

Meropenem, panipenem, kao i aztreonam i imipenem smanjuju koncentraciju valproične kiseline u plazmi, što može dovesti do smanjenja antikonvulzivnog učinka. Preporučeno: kliničko promatranje, određivanje koncentracije lijeka u krvnoj plazmi; tijekom liječenja može biti potrebna prilagodba doze valproične kiseline antibakterijsko sredstvo i nakon njegovog otkazivanja.

Kombinacije koje treba razmotriti:

Acetilsalicilna kiselina

– pojačani učinci valproinske kiseline zbog njenog istiskivanja iz veze s proteinima plazme. Valproična kiselina pojačava učinak acetilsalicilna kiselina;

Indirektni antikoagulansi

– valproična kiselina pojačava učinak neizravni antikoagulansi, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog indeksa pri istodobnoj primjeni s antikoagulansima ovisnim o vitaminu K;

Nimodipin

– dobitak hipotenzivni učinak nimodipin zbog povećanja njegove koncentracije u plazmi zbog supresije njegovog metabolizma valproinskom kiselinom;

Mijelotoksično lijekovi

– povećan rizik od supresije hematopoeze koštane srži;

Etanol i hepatotoksični lijekovi

– povećavaju vjerojatnost razvoja oštećenja jetre.

Ostale kombinacije:

Oralna kontracepcija

– valproična kiselina ne inducira mikrosomalne enzime jetre i ne smanjuje učinkovitost hormonskih oralnih kontraceptiva.

posebne upute

Postoje podaci o mogući nastanak suicidalne misli i ponašanje u bolesnika koji primaju antiepileptike. Meta-analiza Klinička ispitivanja antiepileptici otkrili su blago povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam ovog fenomena nije u potpunosti shvaćen; ne može se isključiti mogućnost povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja pri primjeni lijekova valproične kiseline. Pacijenti, njihove obitelji i medicinski radnici Osobe koje njeguju takve bolesnike trebaju biti informirane o riziku od suicidalnih misli i ponašanja.
Zbog izvješća o teškim i fatalnih slučajeva zatajenje jetre i pankreatitis pri primjeni pripravaka valproinske kiseline treba imati na umu sljedeće:
pod povećanim rizikom su dojenčad i djeca mlađa od 3 godine s teškom epilepsijom, često povezanom s oštećenjem mozga i urođenim metaboličkim ili degenerativnim bolestima;
u većini slučajeva, disfunkcija jetre razvila se u prvih 6 mjeseci (obično između 2 i 12 tjedana) liječenja, češće kod kombiniranog antiepileptičkog liječenja;
zabilježeni su slučajevi pankreatitisa bez obzira na dob bolesnika i trajanje liječenja, iako se rizik od razvoja pankreatitisa smanjivao s dobi bolesnika;
zatajenje jetre kod pankreatitisa povećava rizik smrtni ishod;
rana dijagnoza(prije ikterične faze) temelji se uglavnom na kliničko promatranje– prepoznavanje ranih simptoma kao što su astenija, anoreksija, ekstremni umor, pospanost, ponekad praćeni povraćanjem i bolovima u trbuhu; u ovom slučaju može doći do recidiva epileptičkih napadaja u pozadini nepromijenjene antiepileptičke terapije.
U takvim slučajevima treba odmah konzultirati liječnika za klinički pregled i analiza funkcije jetre.
Tijekom liječenja, osobito u prvih 6 mjeseci, potrebno je povremeno kontrolirati funkciju jetre - aktivnost "jetrenih" transaminaza, sadržaj protrombina, fibrinogena, faktora zgrušavanja krvi, koncentraciju bilirubina, kao i aktivnost amilaze (svaka 3 mjeseca). , osobito u kombinaciji s drugim antiepilepticima).sredstva) i sliku periferne krvi, posebice trombocita. Tijekom liječenja opisan je razvoj teške trombocitopenije (ispod 75 x 109/l). visoke doze valproična kiselina (s razinama u plazmi iznad 110 mg/L u žena i 135 mg/L u muškaraca). Broj trombocita vratio se na normalu nakon prekida liječenja, a u nekih se bolesnika vratio na normalu bez prekida liječenja.
Hipotermija se može pojaviti tijekom liječenja valproatnom kiselinom, s hiperamonijemijom i bez nje. Hipotermija može biti popraćena letargijom, smetenošću, komom, smetnjama kardiovaskularna aktivnost i disanje.
Kada koristite valproičnu kiselinu, čak i sa normalni pokazatelji funkcije jetre, može doći do hiperamonijemije. Razinu amonija u krvi potrebno je odrediti ako pacijenti osjete pospanost, povraćanje, promjene mentalnog statusa ili hipotermiju. Ako se otkrije teška hiperamonijemija, treba prekinuti liječenje valproinskom kiselinom. Hiperamonemijska encefalopatija (in U nekim slučajevima, fatalno) kada se koristi s valproinskom kiselinom može se razviti u bolesnika s poremećajima metabolizma uree, osobito s nedostatkom ornitin transkarbamilaze. Prije početka liječenja valproatnom kiselinom potrebno je ispitati stanje metabolizma ureje u bolesnika s anamnezom encefalopatije ili kome nepoznatog porijekla, s povremenim povraćanjem i letargijom, epizodama razdražljivosti, ataksijom i obiteljskom anamnezom poremećaja metabolizma uree. Bolesnici s hiperamonijemijskom encefalopatijom koja se razvije tijekom terapije valproatnom kiselinom trebaju hitno primiti odgovarajuće liječenje, uključujući prekid liječenja valproatnom kiselinom. U bolesnika koji primaju druge antiepileptike, prijelaz na valproatnu kiselinu treba provoditi postupno, postižući klinički učinkovitu dozu nakon 2 tjedna, nakon čega je moguće postupno ukidanje drugih antiepileptika. U bolesnika koji nisu bili liječeni drugim antiepilepticima, klinički učinkovita doza treba postići za 1 tjedan.
Razvojni rizik nuspojave iz jetre povećava se tijekom kombiniranog antikonvulzivna terapija, kao i kod djece. Nisu dopuštena pića koja sadrže etanol.
Prije kirurška intervencija potrebno opća analiza krv (uključujući broj trombocita), određivanje vremena krvarenja, parametri koagulograma.
Ako se tijekom liječenja pojave simptomi "akutnog" abdomena, prije operacije preporuča se odrediti aktivnost amilaze u krvi kako bi se isključila akutni pankreatitis.
Tijekom liječenja treba uzeti u obzir moguće izobličenje rezultata testa urina kada šećerna bolest(zbog povećanog sadržaja ketonska tijela), indikatori funkcija Štitnjača. Ako se razviju bilo kakve akutne ozbiljne nuspojave, trebali biste odmah razgovarati sa svojim liječnikom o uputnosti nastavka ili prekida liječenja.
Pri primjeni lijeka u bolesnika s bubrežnim zatajenjem preporuča se uzeti u obzir povećanu koncentraciju slobodnog oblika valproične kiseline u krvnoj plazmi i smanjiti dozu.
Ako je potrebno propisivati ​​lijek bolesnicima sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima imunološkog sustava, očekivana ljekovito djelovanje I mogući rizik terapije, budući da se koristi isključivo lijek u rijetkim slučajevima Zabilježeni su poremećaji imunološkog sustava.
Ne preporučuje se propisivanje lijeka bolesnicima s nedostatkom enzima karbamidnog ciklusa. U takvih je bolesnika opisano nekoliko slučajeva hiperamonijemije praćene stuporom i/ili komom.
Tijekom liječenja nije dopušteno piti pića koja sadrže etanol.
Bolesnike treba upozoriti na rizik od povećanja tjelesne težine na početku liječenja i savjetovati im da slijede dijetu kako bi se taj učinak sveo na najmanju moguću mjeru.
Kako bi se smanjio rizik od razvoja dispeptičkih poremećaja, moguće je uzimati antispazmodike i omotače.
Nagli prekid uzimanja CONVULEX®-a može dovesti do povećanja epileptičkih napadaja.

Matični broj: P N015315/01

Trgovačko ime lijeka: Convulex®

Međunarodni generičko ime(GOSTIONICA):
valproična kiselina

Oblik doziranja: Tablete s produljenim oslobađanjem, obložene obložen filmom.

Spoj: Jedna tableta sadrži: djelatna tvar- natrijev valproat 300 mg ili 500 mg; pomoćne tvari: limunska kiselina - 39,0/65,0 mg, etilceluloza - 60,0/100,0 mg, metil metakrilat trimetilamonioetil metakrilat klorid, etil akrilat kopolimer (1:2:0,1) (Eudragit RS30D) - 20,1/33,5 mg, talk - 8,1/13,5 mg , koloidni silicijev dioksid - 6,0/10,0 mg, magnezijev stearat - 6,0/10,0 mg; ovojnica: metil metakrilat trimetilamonioetil metakrilat klorid, etil akrilat kopolimer (1: 2: 0,2) (Eudragite RL30D tip A) - 2,25/3,2 mg, metil metakrilat trimetilamonioetil metakrilat klorid, etil akrilat kopolimer (1: 2: 0,1) (Eudrag ite RS30D) - 2,25/3,2 mg, trietil citrat - 0,9/1,28 mg, karmeloza natrij - 1,27/1,8 mg, titanijev dioksid - 1,06/1,5 mg, talk - 2,02/2,87 mg, vanilin - 0,11/0,15 mg.

Opis. Ovalne, bikonveksne tablete bijela, filmom obložen, s linijom prijeloma i utisnutim "CC3" (za tablete od 300 mg) i "CC5" (za tablete od 500 mg) s jedne strane, s mirisom vanilina. Na prijelomu: bijelo ili gotovo bijelo.

Farmakoterapijska skupina:
Antiepileptički lijek.

ATX kod: N03AG01

Farmakološki učinak.

CONVULEX® je antiepileptik koji ima centralno mišićno relaksantno i sedativno djelovanje. Mehanizam djelovanja prvenstveno je posljedica povećanja sadržaja gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u središnjem živčanom sustavu (SŽS) zbog inhibicije enzima GABA transferaze. GABA smanjuje ekscitabilnost i konvulzivnu spremnost motoričkih područja mozga. Osim toga, u mehanizmu djelovanja lijeka značajnu ulogu igra učinak valproinske kiseline na GABA A receptore, kao i učinak na naponski kontrolirane natrijeve kanale. Prema drugoj hipotezi, djeluje na mjesta postsinaptičkih receptora, simulirajući ili pojačavajući inhibitorni učinak GABA. Mogući izravan učinak na aktivnost membrane povezan je s promjenama u vodljivosti iona kalija. Poboljšava mentalno stanje i raspoloženje bolesnika, ima antiaritmijsko djelovanje.

Farmakokinetika. Valproična kiselina se gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, bioraspoloživost kada se uzima oralno je 100%. Uzimanje hrane ne smanjuje brzinu apsorpcije. Maksimalna razina koncentracije u plazmi opažena je 4 sata nakon uzimanja tableta s produljenim oslobađanjem. Ravnotežna koncentracija se postiže 2-4 dana liječenja, ovisno o razmacima između doza. Terapeutska koncentracija lijeka u krvnoj plazmi kreće se od 50-150 mg/l. Komunikacija s proteinima plazme je 90-95% pri koncentraciji u krvnoj plazmi do 50 mg/l i 80-85% pri koncentraciji od 50-100 mg/l. Kod uremije, hipoproteinemije i ciroze jetre smanjeno je vezanje na proteine ​​plazme.
Koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini korelira s veličinom frakcije lijeka koja nije vezana na proteine. Valproična kiselina prodire kroz placentarnu barijeru i krvno-moždanu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko. Koncentracija u majčinom mlijeku iznosi 1-10% koncentracije u krvnoj plazmi majke. Lijek se podvrgava glukuronidaciji i oksidaciji u jetri, metaboliti i nepromijenjena valproična kiselina (1-3% doze) izlučuju se putem bubrega, male količine izlučuju se izmetom i izdahnutim zrakom. Poluvrijeme (T1/2) lijeka je u zdravih osoba iu monoterapiji od 8 do 20 sati, u kombinaciji s lijekovima koji induciraju enzime uključene u metabolizam valproinske kiseline, T1/2 može biti 6-8 sati, u bolesnika s poremećajima funkcije jetre u starijih bolesnika i djece mlađe od 18 mjeseci može biti značajno dulje.
Produljeni oblik karakterizira spora apsorpcija, niže (25%), ali relativno stabilnije koncentracije između 4 i 14 sati.

Indikacije za upotrebu

Epilepsije različite etiologije - idiopatske, kriptogene i simptomatske.
Generalizirani epileptički napadaji u odraslih i djece: klonički, tonički, toničko-klonički, apsansi, mioklonični, atonični.
Parcijalni epileptički napadaji u odraslih i djece sa ili bez sekundarne generalizacije.
Specifični sindromi(Psluk, Lennox-Gastaut).
Poremećaji karaktera i ponašanja uzrokovani epilepsijom.
Febrilne konvulzije u djece, dječji tikovi
Bipolarni afektivni poremećaji, koji se ne mogu liječiti litijem ili drugim lijekovima - liječenje i prevencija.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na valproičnu kiselinu i njezine soli ili sastojke lijeka
Zatajenje jetre
Akutni i kronični hepatitis
Disfunkcija gušterače
Porfirija
Hemoragijska dijateza
Teška trombocitopenija
Poremećaji metabolizma ureje (uključujući obiteljsku povijest)
Razdoblje laktacije
Djeca tjelesne težine manje od 20 kg
Dječja dob do 3 godine

Pažljivo:
Propisivanje CONVULEX®-a sljedećim kategorijama pacijenata:
- s anamnestičkim podacima o bolestima jetre i gušterače
- s inhibicijom hematopoeze koštane srži (leukopenija, trombocitopenija, anemija);
- sa zatajenjem bubrega;
- s kongenitalnim enzimopatijama;
- djeca s mentalnom retardacijom;
- s organskim bolestima mozga;
- s hipoproteinemijom;
- trudnoća (osobito prvo tromjesečje)

Način primjene i doza. CONVULEX® se uzima oralno, bez žvakanja, 1-2 puta dnevno, za vrijeme ili neposredno nakon jela, s malom količinom tekućine.
Početna dnevna doza je 600 mg, uz postupno povećanje za 150-250 mg svaka tri dana do postizanja kliničkog učinka (nestanka napadaja).
Početna doza za monoterapiju je 5-15 mg/kg/dan, zatim se ta doza postupno povećava za 5-10 mg/kg/tjedan.
Preporučena dnevna doza je oko 1000-2000 mg, tj. 20-25 mg/kg, po potrebi se doza može povećati do maksimalne doze od 2500 mg na dan (30 mg/kg tjelesne težine). Maksimalna doza 30 mg/kg/dan (u bolesnika s ubrzani metabolizam valproična kiselina, identificirana pri praćenju koncentracije lijeka u krvnoj plazmi, maksimalna doza može se povećati na 60 mg/kg/dan). Uz kombiniranu terapiju - 10-30 mg/kg/dan, nakon čega slijedi povećanje od 5-10 mg/kg/tjedan.

Početna dnevna doza je 300 mg (5-15 mg/kg/dan), uz postupno povećavanje doze (za 5-10 mg/kg/tjedan) do postizanja kliničkog učinka (nestanka napadaja), što je obično 1000-1500 mg na dan (20-30 mg/kg/dan). Maksimalna doza je 30 mg/kg/dan (u bolesnika s ubrzanim metabolizmom valproinske kiseline, utvrđenim praćenjem koncentracije lijeka u krvnoj plazmi, maksimalna doza može se povećati na 60 mg/kg/dan).

Prosječna dnevna doza za monoterapiju je 15-45 mg/kg, maksimalna je 50 mg/kg. S kombiniranom terapijom - 30-100 mg / kg / dan. Djeci tjelesnoj masi manjoj od 20 kg treba preporučiti uzimanje drugih oblika lijeka.

Iako farmakokinetika valproinske kiseline u starijoj dobi može varirati, to je ograničeno. klinički značaj, a dozu treba odrediti kliničkim učinkom. Zbog smanjenog vezanja za serumski albumin, povećava se udio nevezanog lijeka u plazmi. Zbog toga je preporučljivo pažljivije odabrati dozu lijeka u starijih osoba, s moguća primjena manje doze lijeka.

Možda će biti potrebno smanjiti dozu lijeka. Dozu treba odabrati na temelju praćenja kliničkog stanja, jer koncentracije u plazmi možda neće biti dovoljno informativne.

Nuspojave. Općenito, bolesnici dobro podnose CONVULEX®. Nuspojave su moguće uglavnom kada je koncentracija lijeka u plazmi iznad 100 mg/l ili tijekom kombinirane terapije.

mučnina, povraćanje, gastralgija, smanjen ili povećan apetit, proljev, hepatitis; rijetko zatvor, pankreatitis, do teških ozljeda sa smrtnim ishodom (u prvih 6 mjeseci liječenja, češće u 2-12 tjedana).

tremor, promjene u ponašanju, raspoloženju ili psihičkom stanju (depresija, osjećaj umora, halucinacije, agresivnost, hiperaktivnost, psihoza, neuobičajena agitacija, nemir ili razdražljivost), ataksija, omaglica, pospanost, glavobolja, encefalopatija, dizartrija, enureza, stupor, poremećaj svijest, koma.

diplopija, nistagmus, bljeskanje "mrlja" pred očima.

anemija, leukopenija, trombocitopenija, smanjeni sadržaj fibrinogena i agregacija trombocita, što dovodi do razvoja hipokoagulacije (popraćeno produljenjem vremena krvarenja, petehijalnim krvarenjima, modricama, hematomima, krvarenjem).

smanjenje ili povećanje tjelesne težine.

kožni osip, urtikarija, angioedem, fotosenzitivnost, maligni eksudativni eritem(Stevens-Johnsonov sindrom).

Hiperkreatininemija, hiperamonijemija, hiperbilirubinemija, blago povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, laktat dehidrogenaze (ovisno o dozi).

dismenoreja, sekundarna amenoreja, povećanje grudi, galaktoreja.

periferni edem, gubitak kose (obično se obnavlja nakon prekida uzimanja lijeka).

Predozirati. Simptomi: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, proljev, respiratorna disfunkcija, hipotonija mišića, hiporefleksija, mioza, koma. Liječenje: ispiranje želuca (najkasnije 10-12 sati), uzimanje aktivnog ugljena, hemodijaliza, prisilna diureza, održavanje vitalnih funkcija tijela.

Interakcija

Valproična kiselina pojačava učinke, uključujući nuspojave, drugih antiepileptika (fenitoin, lamotrilzin), antidepresiva, antipsihotika (neuroleptika), anksiolitika, barbiturata, inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), timoleptika, etanola. Dodavanje valproinske kiseline klonazepamu u izoliranim slučajevima može dovesti do pojačane ozbiljnosti statusa odsutnosti.
Na istodobna uporaba valproična kiselina s barbituratima ili primidonom povećava koncentraciju potonjeg u krvnoj plazmi. Povećava T1/2 lamotrigina (inhibira jetrene enzime, uzrokuje usporavanje metabolizma lamotrigina, zbog čega se T1/2 produljuje na 70 sati u odraslih i do 45-55 sati u djece).
Triciklički antidepresivi, MAO inhibitori, antipsihotici (neuroleptici) i drugi lijekovi koji snižavaju prag napadaja smanjuju učinkovitost lijeka. Pri istodobnom uzimanju lijeka Convulex® s etanolom i drugim lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav (triciklički antidepresivi, MAO inhibitori, antipsihotici), moguća je pojačana depresija središnjeg živčanog sustava.
U kombinaciji sa salicilatima, uočava se povećanje učinaka valproinske kiseline (istiskanje iz proteina plazme). Konvulex® pojačava učinak antiagregacijskih lijekova (acetilsalicilne kiseline) i neizravnih antikoagulansa.
U kombinaciji s fenobarbitalom, fenitoinom, karbamazepinom, meflokinom smanjuje se sadržaj valproične kiseline u krvnom serumu (ubrzanje metabolizma).
Felbamat povećava koncentraciju valproične kiseline u plazmi za 35-50% (potrebna je prilagodba doze).

Mijelotoksični lijekovi - povećan rizik od inhibicije hematopoeze koštane srži.
Valproična kiselina ne inducira jetrene enzime i ne smanjuje učinkovitost oralnih kontraceptiva.
Etanol i hepatotoksični lijekovi povećavaju vjerojatnost razvoja oštećenja jetre.
Valproična kiselina može povećati ili smanjiti koncentraciju etosuksimida u serumu zbog promjena u metabolizmu.
Meropenem smanjuje koncentracije valproične kiseline u plazmi, što može rezultirati smanjenim antikonvulzivnim učinkom. Kada se koristi istodobno s topiramatom, povećava se rizik od razvoja hiperamonijemije i encefalopatije.

Posebne upute. Tijekom liječenja preporučljivo je pratiti aktivnost jetrenih transaminaza, koncentraciju bilirubina, uzorke periferne krvi, krvne pločice, stanje sustava zgrušavanja krvi, aktivnost amilaze (svaka 3 mjeseca, osobito u kombinaciji s drugim antiepilepticima).
Za bolesnike koji primaju druge antiepileptike, prijelaz na valproatnu kiselinu treba provoditi postupno, postižući klinički učinkovitu dozu nakon 2 tjedna, nakon čega je moguće postupno ukidanje drugih antiepileptika. U bolesnika koji se ne liječe drugim antiepilepticima, klinički učinkovita doza trebala bi se postići nakon 1 tjedna.
Rizik od nuspojava iz jetre povećava se tijekom kombinirane antikonvulzivne terapije, kao i kod djece.
Nisu dopuštena pića koja sadrže etanol.
Prije operacije potrebna je opća analiza krvi (uključujući broj trombocita), određivanje vremena krvarenja i parametara koagulograma.
Ako se tijekom liječenja pojave simptomi "akutnog" abdomena, prije operacije preporuča se odrediti aktivnost amilaze u krvi kako bi se isključio akutni pankreatitis.
Tijekom liječenja treba uzeti u obzir moguće izobličenje rezultata testova urina kod dijabetes melitusa (zbog povećanja sadržaja keto proizvoda) i pokazatelja funkcije štitnjače.
Ako se razviju bilo kakve akutne ozbiljne nuspojave, trebali biste odmah razgovarati sa svojim liječnikom o uputnosti nastavka ili prekida liječenja.
Kako bi se smanjio rizik od razvoja dispeptičkih poremećaja, moguće je uzimati antispazmodike i omotače.
Naglo prekidanje uzimanja CONVULEX®-a može dovesti do povećanja epileptičkih napadaja.
Tijekom razdoblja liječenja morate biti oprezni pri vožnji vozila i potencijalno zauzimanje drugih opasne vrste aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za otpuštanje.
Filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem 300 mg i 500 mg.
50 ili 100 tableta u bočici od tamnog stakla, hidrolitičke stabilnosti tipa III (Eur.F.), s polietilenskim čepom visoka gustoća bijele boje, s kapsulom za sušenje ugrađenom u poklopac ili bez nje, evidentno otvaranje. 1 bočica zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
50 ili 100 tableta u cilindričnom spremniku (bočici) od polietilena visoke gustoće, bijele boje, s poklopcem od polietilena niske gustoće s kontrolom prvog otvaranja. 1 bočica zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
50 ili 100 tableta u cilindričnom spremniku (bočici) od polipropilena, s čepom od polietilena niske gustoće s evidentiranim otvaranjem, sa ili bez kapsule za sušenje ugrađene u čep. 1 bočica zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Opis i upute: do " KONVULEKS, tbl p/o retard 500 mg br. 50"

Lijek u obliku sirupa pod nazivom Convulex koristi se za liječenje ili smanjenje napadaja i grčeva koji su uzrokovani epilepsijom i nekim drugim slične bolesti kod djece.

Sve dolje navedene informacije prikazane su samo za upoznavanje s glavnim točkama, kontraindikacijama i nuspojavama. Ova uputa ne smije se uzeti kao razlog za započinjanje samoliječenja, budući da se napadaji ne javljaju sami od sebe i nisu nužno znak epilepsije. Sasvim je moguće da djetetu to nije potrebno jak lijek. A samo liječnik može pregledima i pretragama reći o čemu se točno radi.

Stoga budite na oprezu i nemojte si naštetiti nepromišljenim postupcima prema savjetima prijatelja, rodbine i drugih trećih osoba. Ne zaboravite da lijek koji nekome odgovara neće nužno pomoći toj osobi, a kamoli djetetu.

Oblik, sastav, pakiranje

Dječji sirup Konvulex prodaje se u tamnim čvrstim staklenim bocama zajedno s mjernom štrcaljkom iu kartonskoj ambalaži. Može biti prozirne ili svijetložute boje i uvijek ugodnog, slabog voćnog mirisa.

Njegova glavna komponenta je natrijev valproat u količini od 50 grama po 1 mililitru ljekovite tekućine.

Razdoblje i uvjeti skladištenja

Sprema sve vaše korisna svojstva pet godina. Ali ne morate se usredotočiti na dan kupnje, već na datum naveden na pakiranju ili izravno na staklenoj boci. Od koristi može biti samo ako se čuva na temperaturi od 15 do 20 stupnjeva Celzijusa, daleko od sunčeve svjetlosti i visoke vlage.

Uzmite ga nakon gutanja vode, druge tekućine ili strana tijela je strogo zabranjeno. Bolje je kupiti novi lijek i ne riskirajte zdravlje i život svog djeteta.

Convulex sirup indikacije za uporabu

Konvulex sirup za djecu primjenjuje se nakon što je djetetu dijagnosticirana epilepsija, uočeni epileptični napadi, febrilne konvulzije ili manično-depresivni sindrom.

• epilepsija bilo kojeg podrijetla;
• epileptičke napadaje (uključujući generalizirane i parcijalne, kao i u pozadini organske bolesti mozak);
• poremećaji ponašanja povezani s epilepsijom;
• febrilni napadaji u djece;
• manično-depresivni sindrom s bipolarnim tijekom koji se ne može liječiti litijem ili drugim lijekovima.

Kontraindikacije

Postoji potpuna zabrana uporabe gore navedenog lijeka kada se kod pacijenta pronađe ili postoji sumnja na ozbiljne bolesti jetre ili gušterače, dijateza, alergija ili porfirija - prilično rijetka bolest zbog koje osoba izgleda kao vampir.

Convulex sirup upute za uporabu

Osnovna doza medicinski proizvod Convulex izravno ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Ako prijeđe prag od dvadeset pet kilograma, početni maksimum dnevna doza treba biti jednak 300 mg. Ako je težina manja od dvadeset pet kilograma, tada je maksimum koji se može uzeti u jednom danu 50 mg.

Ali sve je to prilično proizvoljno i sve ove podatke liječnik može promijeniti, usredotočujući se na težinu napadaja, stanje djeteta i popratne bolesti.

Konvulex sirup tijekom trudnoće

Tijekom trudnoće bolje je ne uzimati Convulex sirup, budući da se određeni postotak novorođenčadi u tom slučaju rađa s određenim zdravstvenim problemima.

Iako se u nekim situacijama gore navedeni lijek koristi u drugom i trećem tromjesečju trudnoće, ali pod nadzorom liječnika i strogo pridržavanje sve doze i liječnički recepti.

Tijekom hranjenja majčino mlijeko Ne preporučuje se piti sirup, pa bilo tražiti alternativni način liječenja, ili se raspravlja o pitanju privremenog prijelaza na hranjenje iz konzerve.

Ako se pacijentica u reproduktivnoj dobi liječi od napadaja, tada bi se trebala pobrinuti za pouzdane metode kontracepcije kako ne bi morala hitno pobaciti ili riskirati da naškodi zdravlju nerođenog djeteta.

Konvulex sirup za djecu

Konvulex sirup, koji se propisuje djeci s epilepsijom, ne smije se koristiti do treće godine života. Ovakvo stanje stvari moguće je u iznimni slučajevi kada ne alternativno liječenje a dijete je pod nadzorom stručnog i iskusnog liječnika. Iako je, naravno, bolje to izbjegavati i potražiti druge lijekove za napadaje.

Djeci tjelesnoj masi većoj od 25 kg propisuje se početna doza od 300 mg/dan uz postupno povećanje do postizanja kliničkog učinka (nestanka napadaja), dok je doza obično 20-30 mg/kg/dan.

Početna doza za monoterapiju je 5-15 mg/kg/dan, zatim se doza postupno povećava za 5-10 mg/kg tjedno.

Maksimalna doza je 30 mg/kg/dan (može se povećati na 60 mg/kg/dan uz praćenje koncentracije valproinske kiseline u krvnoj plazmi).

Za djecu tjelesne težine 7,5-25 kg s monoterapijom, prosječna doza je 15-45 mg/kg/dan, maksimalna je 50 mg/kg/dan. S kombiniranom terapijom - 30-100 mg / kg / dan.

Prosječne doze Convulexa prikazane su u tablici.

Bolesnicima sa zatajenjem bubrega može biti potrebno smanjenje doze. Doza se postavlja praćenjem kliničko stanje strpljiv, jer vrijednosti koncentracije valproinske kiseline u krvnoj plazmi možda neće biti dovoljno informativne.

Dnevna doza lijeka podijeljena je u 2-3 doze. Lijek se uzima neovisno o obroku.

Sirup se uzima s malom količinom tekućine.

Nuspojave

Nuspojave se javljaju kada visoka koncentracija lijeka u krvnoj plazmi. Simptomi su vrlo različiti, ali u većini slučajeva su privremeni i ne uzrokuju ozbiljne zdravstvene probleme.

Dijete može početi doživljavati nagle, nekontrolirane promjene raspoloženja, može se smijati i plakati u isto vrijeme, te se početi žaliti na nekakve točkice pred očima koje ne nestaju.

Razvija se anemija, a srčani mišić počinje aktivnije raditi. Mali bolesnik može povraćati i osjećati mučninu, a tjelesna težina se u kratkom vremenu može povećati ili smanjiti.

Mogu se pojaviti određene promjene u sastavu krvi koje se javljaju paralelno s unutarnjim ili vanjskim krvarenjem, javlja se i alergijska reakcija, tijelo otiče i kosa opada.

Predozirati

Pretjerano stvaranje glavnih sastojaka Konvulex sirupa za djecu prati mučnina i povraćanje, problemi sa stolicom, otežano disanje i može doći do kome.

Kako bi se izbjegle takve tragične posljedice, djetetov želudac treba isprati najkasnije dvanaest sati nakon prve manifestacije negativnih simptoma. Dalje, djetetu je potrebno dati ugljen i puno tekućine.

Bolje je pozvati liječnika kako bi on pregledao bolesnog pacijenta i, eventualno, propisao dodatni pregled ili liječenje kako bi se izbjeglo daljnje pogoršanje stanja i moguće negativne posljedice.

Interakcije lijekova

Oko istodobna primjena Konvulex sirup za djecu s lijekovima slično djelovanje Trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom. On će na temelju sastava pojedinog lijeka moći točno odgovoriti na pitanje što je moguće, a što ne.

Propiši nešto sebi dodatni pravni lijek zabranjeno. Uostalom, zbog takve nemarne odluke može ovisiti život djeteta.

Dodatne upute

svi dodatne upute medicinska praksa treba bezuvjetno poštovati, budući da ih ima dosta i o njihovoj suradljivosti ovisi zdravlje i kvaliteta života bolesnika.

Uvijek treba razgovarati o svim lijekovima koje pacijent uzima uz Convulex sirup.

Ako se stanje pogorša, odmah treba nazvati hitnu pomoć i možda privremeno prekinuti uzimanje gore navedenog lijeka dok se ne razjasne razlozi koji su utjecali na visoku učestalost konvulzija, napadaja i sličnih bolnih manifestacija.

Analozi sirupa Konvulex

Glavni analog sirupa Konvulex može se nazvati Depakin, koji se također prodaje i proizvodi u obliku tekućeg sirupa i ima prilično ugodan miris i okus.

Drugi lijekovi sa sličnim učincima uključuju:

• Apilepsin;
• Acediprol;
• Valopixim;
• valparin;
• Encorat chrono.

Konvulex sirup za djecu: cijena

Približna cijena dječjeg sirupa Konvulex u Moskvi je 500 rubalja po bočici.

Recenzije sirupa Convulex

Konvulex sirup pokazao se vrlo kontroverznim lijekom, ako obratite pozornost na recenzije ljudi koji su se susreli s problemom epilepsije.

Olga: Mojoj kćeri je prepisan ovaj sirup zbog čestih epileptičnih napadaja i konvulzija. Pila ga je četiri mjeseca, kako su joj liječnici propisali. Samo se stalno žalila na pospanost, blagu mučninu i vrtoglavicu.

Liječnici nisu mogli ništa postići. Rekli su da mnogi piju i to je u redu, pa bi i ti trebao piti. Više mi ništa nisu rekli, a kćerka je nastavila piti ovaj sirup.

Nekoliko mjeseci kasnije dijagnosticirani su joj ozbiljni problemi s bubrezima, a zatim su se razvili zatajenje bubrega te je vrlo brzo umrla na medicinskom odjelu. Ispostavilo se da je to zbog djelovanja Convulex sirupa. Stoga, nemojte uzimati ovaj lijek, potražite alternativu i obratite pažnju na čak i najmanje pritužbe svojih najmilijih.

Lijekova za epilepsiju u svijetu ima dovoljno, tako da se ne treba vezati za jedan lijek ili jednog doktora, kao što smo to učinile moja kći i ja.

Andrej: U dobi od petnaest godina liječnik mi je prepisao Convulex sirup koji pomaže u borbi protiv epileptičkih napadaja. Čuo sam mnogo negativnih stvari o ovom lijeku, ali nisam imao izbora i odlučio sam riskirati. I moj se rizik isplatio.

Nisam primijetio nikakve nuspojave. Grčevi su se smanjili već u drugom tjednu. I sad, od dvadesetak napada koji se ponavljaju sedam dana, mogu me stići samo dva, i to dosta slaba, koji mi u biti ne smetaju u životu. Po meni je to više nego dobar rezultat.

Naravno, podvrgavam se dodatnim pregledima i pretragama, provjeravam stanje bubrega i jetre gotovo svaka dva mjeseca i do sada, hvala Bogu, nisu uočene nikakve negativne posljedice.

Drago mi je što mi je propisan ovaj lijek, iako ga ne mogu preporučiti nikome, jer, očito, sve ovisi o osobnim karakteristikama tijela, opće stanje zdravlje i, mislim, mnogi drugi faktori.

Slične upute:

Catad_pgroup Antiepileptici

Convulex za injekcije - službene upute primjenom

UPUTE
Po medicinsku upotrebu droga

Matični broj:

Trgovačko ime lijeka:

Konvulex ®

Međunarodni nezaštićeni naziv (INN):

Oblik doziranja:

Spoj:

5 ml otopine (1 ampula) sadrži: djelatnu tvar – natrijev valproat 500,0 mg (ekvivalent valproatnoj kiselini 433,9 mg); pomoćne tvari: natrijev hidroksid 117,0 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat 71,8 mg, voda za injekcije do 5,0 ml.

Opis. Prozirna bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina.

Farmakoterapijska skupina:

ATX kod: N03AG01

farmakološki učinak

Indikacije za upotrebu

Kontraindikacije

Pažljivo:

• u djece kada se liječe s nekoliko antiepileptika;
• u djece i adolescenata s multiplim popratne bolesti i kod teških oblika napadaja;
• s oštećenom funkcijom bubrega;
• u bolesnika s anamnestičkim podacima o bolestima jetre i gušterače;
• s supresijom hematopoeze koštane srži; leukopenija, anemija, trombocitopenija;
• za kongenitalne enzimopatije;
• s organskim lezijama mozga;
• s hipoproteinemijom;
• dječja dob (do 3 godine);
• trudnoća (osobito u prvom tromjesečju)

Primjena tijekom trudnoće

Upute za uporabu i doze

CONVULEX ® otopina za injekcije koristi se za intravensku (IV) primjenu. Kod spore intravenske primjene preporučena dnevna doza je 5-10 mg valproinske kiseline po kg tjelesne težine. Za intravensku infuziju preporučena doza je 0,5-1 mg valproinske kiseline po kg tjelesne težine na sat.
Pri prelasku s oralne na intravensku primjenu doze se ne mijenjaju, prva intravenska primjena preporuča se 12 sati nakon zadnje oralne primjene. Otopinu za injekciju treba zamijeniti oralnim uzimanjem lijeka čim stanje bolesnika to dopušta. Također se preporučuje prva oralna primjena 12 sati nakon zadnje injekcije.
Ako je potrebno brzo postići i održati visoke koncentracije u plazmi, preporučuje se sljedeći pristup: intravenska primjena 15 mg/kg tijekom 5 minuta, nakon 30 minuta započeti infuziju brzinom od 1 mg/kg/sat uz stalno praćenje koncentracije dok se ne postigne koncentracija u plazmi od oko 75. µg/ml.
Maksimalna dnevna doza lijeka ne smije biti veća od 2500 mg.
Prosječne dnevne doze su 20 mg/kg u odraslih i starijih bolesnika, 25 mg/kg u adolescenata, 30 mg/kg u djece.
Kao otopina za infuziju za Convulex ® mogu se koristiti izotonična otopina natrijevog klorida, 5% otopina dekstroze, Ringerova otopina.
Pripremljena otopina za infuziju može se upotrijebiti unutar 24 sata, neiskorišteni volumen otopine se uništava. Ako se intravenski koriste i drugi lijekovi, Convulex ® treba primijeniti putem zasebnog infuzijskog sustava.

Nuspojave

Pacijenti općenito dobro podnose CONVULEX®. Nuspojave su moguće uglavnom kada je koncentracija valproične kiseline u plazmi iznad 100 mg/l ili kod kombinirane terapije.
Gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, gastralgija, smanjen ili povećan apetit, proljev, hepatitis, zatvor, pankreatitis, do teških ozljeda sa smrtnim ishodom (u prvih 6 mjeseci liječenja, češće 2-12 tjedana).
Središnji živčani sustav: tremor, promjene u ponašanju, raspoloženju ili psihičkom stanju (depresija, osjećaj umora, halucinacije, agresivnost, hiperaktivnost, psihoza, neuobičajena agitacija, nemir ili razdražljivost), ataksija, omaglica, pospanost, glavobolja, encefalopatija, dizartrija, enureza, stupor, poremećaj svijest, koma.
Od osjetila: diplopija, nistagmus, bljeskanje "mrlja" pred očima.
Iz hematopoetskih organa i sustava hemostaze: anemija, leukopenija; trombocitopenija, smanjeni sadržaj fibrinogena i agregacija trombocita, što dovodi do razvoja hipokoagulacije (popraćeno produljenjem vremena krvarenja, petehijalnim krvarenjima, modricama, hematomima, krvarenjem).
Sa strane metabolizma: gubitak ili povećanje tjelesne težine.
Alergijske reakcije: kožni osip, urtikarija, angioedem, fotosenzitivnost, maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom).
Laboratorijski pokazatelji: hiperkreatininemija, hiperamonijemija, hiperbilirubinemija, hiperglicinemija, blago povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, laktat dehidrogenaze (ovisno o dozi).
Iz endokrinog sustava: dismenoreja, sekundarna amenoreja, povećanje grudi, galaktoreja.
Drugi: periferni edem, gubitak kose (obično se obnavlja nakon prekida uzimanja lijeka).

Predozirati

Interakcija

Kontraindicirane kombinacije:
meflokin– rizik od epileptičkih napadaja zbog pojačanog metabolizma valproične kiseline i smanjenja njezine koncentracije u plazmi i, s druge strane, antikonvulzivnog učinka meflokina;
gospina trava– rizik od smanjenja koncentracije valproinske kiseline u krvnoj plazmi.

Kombinacije koje se ne preporučuju:
lamotrigin– povećan rizik od teških kožnih reakcija (toksična epidermalna nekroliza). Valproična kiselina inhibira mikrosomalne jetrene enzime koji osiguravaju metabolizam lamotrigina, što usporava njegov T1/2 na 70 sati u odraslih i do 45-55 sati u djece te povećava koncentraciju u krvnoj plazmi. Ako je kombinacija nužna, potrebno je pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje.

Kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza:
karbamazepin– valproična kiselina povećava koncentraciju aktivnog metabolita karbamazepina u plazmi do znakova predoziranja. Osim toga, karbamazepin pojačava jetreni metabolizam valproinske kiseline i smanjuje njezinu koncentraciju. Ove okolnosti zahtijevaju pozornost liječnika i određivanje koncentracije lijeka u plazmi i moguću reviziju njihovih doza;
fenobarbital, primidon– valproična kiselina povećava koncentraciju fenobarbitala ili primidona u plazmi do znakova predoziranja, češće u djece. S druge strane, fenobarbital ili primidon pojačavaju jetreni metabolizam valproične kiseline i smanjuju njezinu koncentraciju. Preporuča se kliničko promatranje tijekom prva 2 tjedna kombiniranog liječenja s trenutnim smanjenjem doze fenobarbitala ili primidona kada se pojave znakovi sedacije i određivanje razine antiepileptika u krvi.
fenitoin– moguće su promjene koncentracije fenitoina u plazmi; fenitoin povećava jetreni metabolizam valproične kiseline i smanjuje njezinu koncentraciju. Preporuča se kliničko promatranje, određivanje razine antiepileptika u krvi, mijenjanje doza ako je potrebno;
klonazepam– dodavanje valproične kiseline klonazepamu u izoliranim slučajevima može dovesti do pojačane ozbiljnosti statusa odsutnosti;
etosuksimid– valproična kiselina može povećati ili smanjiti koncentraciju etosuksimida u krvnom serumu zbog promjena u njegovom metabolizmu. Preporuča se kliničko promatranje, određivanje razine antiepileptika u krvi, mijenjanje doza ako je potrebno;
topiramat– povećava se rizik od razvoja hiperamonijemije i encefalopatije;
felbamat– povećanje koncentracije valproinske kiseline u plazmi za 35-50%, s rizikom predoziranja. Preporuča se kliničko promatranje, određivanje razine valproične kiseline u krvi, mijenjanje doze valproične kiseline u kombinaciji s felbamatom i nakon njegovog prekida;
neuroleptici, inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), antidepresivi, benzodiazepini– neuroleptici, triciklički antidepresivi, MAO inhibitori, koji smanjuju prag konvulzivne spremnosti, smanjuju učinkovitost lijeka. S druge strane, valproična kiselina potencira učinak ovih psihotropnih lijekova, kao i benzodiazepina;
cimetidin, eritromicin– potiskuju jetreni metabolizam valproinske kiseline i povećavaju njezinu koncentraciju u plazmi;
zidovudin– valproična kiselina povećava koncentraciju zidovudina u plazmi, što dovodi do povećane toksičnosti;
karbapenemi, monobaktami– meropenem, panipenem, kao i azeonam i imipenem smanjuju koncentraciju valproične kiseline u plazmi, što može dovesti do smanjenja antikonvulzivnog učinka.

Kombinacije koje treba razmotriti:
acetilsalicilna kiselina– pojačani učinci valproinske kiseline zbog njenog istiskivanja iz veze s proteinima plazme. Valproična kiselina pojačava učinak acetilsalicilne kiseline;
neizravni antikoagulansi– valproična kiselina pojačava učinak neizravnih antikoagulansa; potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog indeksa u kombinaciji s antikoagulansima ovisnim o vitaminu K;
nimodipin- pojačan hipotenzivni učinak nimodipina zbog povećanja njegove koncentracije u plazmi zbog supresije njegovog metabolizma valproinskom kiselinom;
mijelotoksični lijekovi– povećan rizik od supresije hematopoeze koštane srži;
etanol i hepatotoksični lijekovi– povećavaju vjerojatnost razvoja oštećenja jetre.

Ostale kombinacije:
oralna kontracepcija– valproična kiselina ne inducira mikrosomalne enzime jetre i ne smanjuje učinkovitost hormonskih oralnih kontraceptiva.

posebne upute

Obrazac za otpuštanje

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 25 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti.
Čuvati izvan dohvata djece!

Najbolje prije datuma

5 godina.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Na recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: